Lotemax

Sterilní oční suspenze

Popis pro lotemax

LOTEMAX® (LotePrednol Etabonate Offtalmic Suspension) obsahuje sterilní lokální protizánětlivý kortikosteroid pro oftalmické použití. LotePredNol Etabonate je bílý až bílý prášek.

LotePrednol etabonát je reprezentován následujícím strukturálním vzorcem:

Chemický název: chlormethyl 17a-[(ethoxycarbonyl) oxy] -11β-hydroxy-3-oxoandrosta-14-diene-17β-karboxylát

Každá ML obsahuje

Aktivní: lotePrednol etabonát 5 mg (NULL,5%);

Inaktiva: edetatový disodium glycerin povidon čištěná voda a tyloxapol. K úpravě pH na 5,5-5,6 může být přidána kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný. Suspenze je v podstatě izotonická s tonicitou 250 až 310 mosmol/kg.
Konzervační látka přidána: Benzalkoniumchlorid 0,01%.

Použití pro latex

Lotemax (lotePrednol etabonát oftalmická suspenze) je indikován pro léčbu zánětlivých stavů reagujících na steroid responzivních steroidů v palpebrálních a bulbar konjunktivě rohovky a přední segment glóby, jako je alergická konjunktivitida akne povrchová punktující penkténní hertitida, která byla inficitní konzuntní riziko, která byla inficitická hybnářská hybná síla rizikové rizikové rizikové rizikové rizikové riziko. Použití steroidů je přijímáno k získání vhodného snížení otoku a zánětu.

Lomax (lotePrednol etabonát oftalmická suspenze) je méně účinný než prednisolon acetát 1% ve dvou 28denních kontrolovaných klinických studiích u akutní přední uveitidy, kde 72% pacientů léčených lotemax (loteprednol etabonát ophthalmický suspenze) ve srovnání s 87% pacientů s prednizonem 1%. Výskyt pacientů s klinicky významným zvýšením IOP (≥ 10 mmHg) byl 1% s lotemax (lotePrednol etabonátem oftalmické suspenzi) a 6% s acetátem prednisolonu 1%. Lomax (lotePredNol etabonát oftalmic suspension) by neměl být používán u pacientů, kteří pro tuto indikaci vyžadují silnější kortikosteroid.

Lotemax (lotePrednol etabonát oftalmic suspension) je také indikován pro léčbu pooperačního zánětu po oční chirurgii.

Dávkování pro latex

Před použitím důrazně protřepejte.

Léčba choroby reagující na steroidy : Naneste jednu až dvě kapky lotemaxu (lotePrednol etabonát oftalmic suspension) do spojovacího vaku postiženého oka (očí) čtyřikrát denně. Během počátečního ošetření během prvního týdne může být dávkování v případě potřeby zvýšeno až 1 kapku každou hodinu. Nepřítomnost by měla být věnována předčasnému přerušení terapie. Pokud se po dvou dnech nezlepší příznaky a příznaky, měl by být pacient přehodnocen (viz viz OPATŘENÍ ).

Pooperační zánět : Naneste jednu až dvě kapky lotemaxu (lotePrednol etabonátová oftalmická suspenze) do spojovacího vaku operovaného oka (očí) čtyřikrát denně začínající 24 hodin po operaci a pokračování během prvních 2 týdnů pooperačního období.

Jak dodáno

LOTEMAX® (LotePrednol Etabonate Offtalmic Suspension) je dodáván v plastové láhvi s kontrolovanou špičkou kapky v následujících velikostech:

2,5 ml (NDC 24208-299-25)-AB29904
5 ml (NDC 24208-299-05)-AB29907
10 ml (NDC 24208-299-10) -ab29909
15 ml (NDC 24208-299-15)-AB29911

Nepoužívejte, pokud krk potištěn s ochrannou těsnění a žlutou není neporušený.

Skladování : Uložte vzpřímeně mezi 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).

Ne zmrazení.

Udržujte mimo dosah dětí.

Revidováno v dubnu 2006. Bausch

Vedlejší účinky pro lotemax

Reakce spojené s očními steroidy zahrnují zvýšený nitrookulární tlak, který může být spojen s poškozením zrakového poškození optického nervu a defekty polního polního tvorby podkapsulární katarakty sekundární oční infekce patogenů včetně herpes simplex a perforace globe, kde je ztenčení rohovky nebo Sclera.

Oční nežádoucí účinky, které se vyskytují u 5-15%pacientů léčených oční suspenzí etabonátu lotePredNol Etabonátu (NULL,2%-0,5%) v klinických studiích zahrnovaly abnormální vidění/spálení instilační chemózy vypouštěné suché oči epiphora cizího pocitu injekce a fotofobie. Mezi další oční nežádoucí účinky, které se vyskytují u méně než 5% pacientů, patří abnormality rohovky konjunktivitidy víčka Erythema Keratoconjuntivitis Oční podráždění/bolest/nepohodlí papil a uveitida. Některé z těchto událostí byly podobné studovanému základnímu očnímu onemocnění.

U méně než 15% pacientů se vyskytly neokulární nežádoucí účinky. Patří mezi ně rýha hlavy a faryngitida.

V souhrnu kontrolovaných randomizovaných studií u jedinců léčených po dobu 28 dnů nebo delší s lotePrednol etabonátem výskyt významného zvýšení nitrookulárního tlaku (≥ 10 mmHg) byl 2% (15/901) mezi pacienty, kteří dostávali loteprednol etabonát 7% (11/164) u pacientů s pacienty, kteří dostávali místo u pacientů (3/583) (3/583), kteří dostávali lotePredNol.

Interakce léčiva pro lotemax

Žádné informace.

Varování for Lotemax

Prodloužené použití kortikosteroidů může vést k glaukomu s poškozením defektů optického nervu ve zrakové ostrosti a polích vizuálních ostrostí a tvorbou zadní subkapsulární katarakty. Steroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti glaukomu.

Dlouhodobé použití kortikosteroidů může potlačit odezvu hostitele a tak zvýšit riziko sekulárních očních infekcí. U těchto onemocnění způsobující ztenčení rohovky nebo perforace Sclera je známo, že se vyskytují s použitím topických steroidů. V akutních hnisavých podmínkách očních steroidů může maskovat infekci nebo zvýšit stávající infekci.

Použití očních steroidů může prodloužit průběh a může prohloubit závažnost mnoha virových infekcí oka (včetně herpes simplex). Využití kortikosteroidních léků při léčbě pacientů s anamnézou herpes simplex vyžaduje velkou opatrnost.

Použití steroidů po operaci katarakty může zpozdit hojení a zvýšit výskyt tvorby blebu.

Opatření for Lotemax

Generál: Pouze pro oftalmické použití. Počáteční předpis a obnova pořadí léku po 14 dnech by měl být proveden lékařem až po prozkoumání pacienta pomocí zvětšení, jako je biomikroskopie štěrbiny a v případě vhodného barvení fluoresceinu.

Pokud se po dvou dnech nezlepšuje příznaky a příznaky, měl by být pacient přehodnocen.

Pokud se tento produkt používá po dobu 10 dnů nebo delšího nitrookulárního tlaku, by měl být monitorován, i když to může být obtížné u dětí a nespolupracujících pacientů (viz viz Varování ).

Plísňové infekce rohovky jsou obzvláště náchylné k vývoji náhody s dlouhodobým lokálním steroidním aplikací. Invaze houby musí být zvážena v jakékoli přetrvávající ulceraci rohovky, kde byl nebo se používá steroid. V případě potřeby by se měly brát plísňové kultury.

Zrušení mutageneze karcinogeneze plodnosti: Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu lotePrednol etabonátu. LotePrednol etabonát nebyl genotoxický in vitro Při testu Ames test myší lymfom TK nebo v testu aberačního aberace chromozomů v lidských lymfocytech nebo nadarmo V testu mikronukleusového testu myši s jednou dávkou. Léčba samců a samic potkanů ​​s až 50 mg/kg/den a 25 mg/kg/den loteprednol etabonátu (600 a 300krát vyšší než maximální klinická dávka) před a během páření nezhoršila plodnost u žádného pohlaví.

Těhotenství: Teratogenní účinky: těhotenství Kategorie C. Ukázalo se, že etabonát lotePredNol Etabonát je embryotoxický (zpožděná osifikace) a teratogenní (zvýšený výskyt abnormální meningocele Abnormální levá levá běžná karotidová tepna a ohyby končetin), když se podává při organogenezi během organogeneze během organogeneze během organogeneze při organogenezi během organogeneze během organogeneze během organogeneze během organogeneze během organogeneze během organogeneze, která byla způsobena nekonečnou klikou), která byla způsobena neaurózou, která byla způsobena neosadovou klikou). mateřská toxicita. Nezbezpečená úroveň efektu (NOEL) pro tyto účinky byla 0,5 mg/kg/den (6krát vyšší než maximální denní klinická dávka). Perorální léčba potkanů ​​během organogeneze vedla k teratogenitě (nepřítomné nevinné tepně při ≥ 5 mg/kg/den a rozštěpené palate a umbilikální kýla při ≥ 50 mg/kg/den) a embryotoxicita (zvýšené promyšlené pronikání/denní/den/den s rovinnou/denní/den). Léčba potkanů ​​0,5 mg/kg/den (6krát vyšší maximální klinická dávka) během organogeneze nevedla k žádné reprodukční toxicitě. LotePrednol etabonát byl mateřský toxický (výrazně snížený přírůstek tělesné hmotnosti během léčby), když byl podáván těhotným potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 5 mg/kg/den.

Orální expozice samic potkanů ​​na 50 mg/kg/den lotePredNol etabonátu od začátku fetálního období do konce laktace mateřský toxický léčebný režim (významně snížený přírůstek tělesné hmotnosti) vznikl ke snížení růstu a přežití a zpomalený vývoj v porovnání; Noel pro tyto účinky byl 5 mg/kg/den. LotePredNol Etabonát neměl žádný vliv na dobu trvání těhotenství nebo porodu, když se orálně podávala těhotným potkanům v dávkách až 50 mg/kg/den během období plodu.

k čemu se používá gel aczone

Ošetřovatelské matky: Není známo, zda topické oftalmické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Systémové steroidy se objevují v lidském mléce a mohou potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Upozornění by mělo být posouzeno, když je ošetřovatelská žena podávána LETEMAX (lotePredNol Etabonate oftalmic suspension).

Pediatrické použití: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro Lomax

Žádné informace.

Kontraindikace pro Lomax

Lotemax (lotePrednol etabonát oftalmic suspension) stejně jako u jiných oftalmických kortikosteroidů je kontraindikován u většiny virových onemocnění rohovky a spojivky včetně epiteliálních herpesů a fenatitidy (dendritická keratitida) a varicelu o očích a očích na očí a očí a funngalu na očí a očí a fungalitida na očí a očí a funngalu na očí a fungalitida. Lomax (lotePrednol etabonát oftalmic suspension) je také kontraindikován u jedinců se známou nebo podezřelou přecitlivělostí vůči kterékoli ze složek tohoto přípravy a na jiné kortikosteroidy.

Klinická farmakologie for Lotemax

Kortikosteroidy inhibují zánětlivou reakci na řadu podněcovacích látek a pravděpodobně zpoždění nebo pomalé hojení. Inhibují edém depozice fibrinu kapilární dilatační dilatační migrace kapilární proliferace proliferace proliferace proliferace kolagenu a tvorby jizvy spojené se zánětem. Neexistuje obecně přijímáno vysvětlení mechanismu účinku očních kortikosteroidů. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí fosfolipázy A ₂ Inhibiční proteiny společně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu silných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A ₂ . Kortikosteroidy jsou schopny produkovat nárůst nitrookulárního tlaku.

LotePrednol etabonát je strukturálně podobný jiným kortikosteroidům. Skupina pozici číslo 20 polohy však chybí. Je vysoce rozpustný lipid, který zvyšuje jeho pronikání do buněk. LotePrednol etabonát je syntetizován strukturálními modifikacemi sloučenin souvisejících s prednisolonem, takže podstoupí předvídatelnou transformaci na neaktivní metabolit. Na základě nadarmo a in vitro Předklinický metabolismus studie lotePrednol etabonát podléhá rozsáhlému metabolismu na neaktivní metabolity kyseliny karboxylové.

Výsledky studie biologické dostupnosti u normálních dobrovolníků prokázaly, že plazmatické hladiny loteprednol etabonátu a 5 ¹ Kortienická kyselina etabonát (PJ 91), jeho primární neaktivní metabolit byl pod hranicí kvantifikace (1 ng/ml) ve všech dobách vzorkování. Výsledky byly získány po oční podávání jednoho poklesu v každém oku 0,5% lotePrednol etabonátu 8krát denně po dobu 2 dnů nebo 4krát denně po dobu 42 dnů. Tato studie naznačuje, že omezená ( <1 ng/ml) systemic absorption occurs with LOTEMAX (loteprednol etabonate ophthalmic suspension) .

Klinické studie

Pooperační zánět : Klinické studie kontrolované placebem prokázaly, že lotemax (lotePredNol etabonát oftalmická suspenze) je účinný pro léčbu zánětu přední komory měřeno buňkou a světlem.

Obří papilární konjunktivitida : Klinické studie kontrolované placebem prokázaly, že Lotemax (lotePredNol etabonát oftalmická suspenze) byl účinný při snižování příznaků a příznaků obří papilární konjunktivitidy po 1 týdnu léčby a pokračování až 6 týdnů při léčbě.

Sezónní alergická konjunktivitida : Placebem kontrolovaná klinická studie prokázala, že lotemax (lotePredNol etabonát oftalmická suspenze) byla účinná při snižování příznaků a symptomů alergické konjunktivitidy během období maxima.

Uveitida : Kontrolované klinické studie pacientů s Uveitidou prokázaly, že lotemax (lotePrednol etabonát oftalmická suspenze) byl méně účinný než 1%prednisolon acetát. Celkově 72% pacientů léčených lotemax (lotePrednol etabonát oftalmická suspenze) došlo k rozlišení přední komorní buňky do 28. dne ve srovnání s 87% pacientů léčených 1% prednisolonem acetátem. Výskyt pacientů s klinicky významným zvýšením IOP (≥ 10 mmHg) byl 1% s lotemax (lotePrednol etabonát oftalmic suspension) a 6% s prednisolonem acetátem 1%.

Informace o pacientovi pro Lomax

Tento produkt je při balení sterilní. Pacienti by měli být doporučeni, aby nedovolili, aby se špička kapátka dotkla jakéhokoli povrchu, protože to může kontaminovat suspenzi. Pokud se bolest rozvine svědění zarudnutí nebo se zhorší zánět, měl by být pacient doporučen konzultovat lékaře. Stejně jako u všech oftalmických přípravků obsahujících pacienty s benzalkoniumchloridem by mělo být doporučeno, aby při používání LETEMax® (lotePredNol Etabonate oftalmic suspension) nenosili měkké kontaktní čočky.