Lokara

Popis pro Lokaru

LoKara ™ Lotion (desonide lotion 0.05%) contains desonide (Pregna-14-diene-320-dione1121-dihydroxy-1617-[(1-methylethylidene)bis(oxy)]- (11β16α-) a synthetic nonfluorinated corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory and anti-pruritic agents.

Chemicky deSonide je C ₂₄ H ₃₂ O ₆ . Má následující strukturální vzorec:

DeSonide má molekulovou hmotnost 416,51. Je to bílá až z bílého prášku bez zápachu, který je rozpustný v methanolu a prakticky nerozpustný ve vodě.

Každý gram krému Lokara ™ (pleťové pleťové vody 0,05%) obsahuje 0,5 mg desonidu v základně laurylsulfátu minerální olej sodyl -alkoholem stearylalkohol Propylegylpaben propylparaben sorbitan sorbitan sorbitan sorbitan sorbitan sorbitanát sorbitan sorbitan sorbitan. Může také obsahovat další kyselinu citronovou a/nebo hydroxid sodný pro nastavení pH.

Použití pro Lokaru

LOKARA ™ Krét (DeSonide Lotion 0,05%) je nízký až středně účinný kortikosteroid označený pro reliéf zánětlivých a svěžích projevů kortikosteroidních dermatóz.

Dávkování pro Lokaru

LOKARA ™ Krém (pleťové mléko 0,05%) by mělo být aplikováno na postižené oblasti jako tenký film dvakrát nebo třikrát denně v závislosti na závažnosti stavu.

Před použitím se protřepejte.

Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud do 2 týdnů není vidět žádné zlepšení, může být nutné přehodnocení diagnózy.

Krém Lokara ™ (pleťové mléko 0,05%) by se nemělo používat s okluzivními dresinami.

Jak dodáno

LOKARA ™ Krém (DeSonide Lotion 0,05%) je dodáván v lahvích následovně:

59 ml (2 fl oz) NDC 0462-0392-02
118 ml (4 fl oz) NDC 0462-0392-04

Uložte mezi 2 ° a 30 ° C (36 ° a 86 ° F).

Pharmaderm Divize Altana Inc. Norcross GA 30093 USA. Revidováno 3/0

Vedlejší účinky pro Lokaru

V kontrolovaných klinických studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s používáním deSonidu přibližně 8%. Jednalo se o: bodnutí a pálení přibližně 3% podrážděného kontaktu s dermatitidou zhoršilo loupání kožního svědění intenzivní přechodné erytém a suchost/škálost každý méně než 2%.

Následující další místní nežádoucí účinky byly hlášeny zřídka s jinými lokálními kortikosteroidy a mohou se častěji vyskytovat s použitím okluzivních obvazů, zejména s kortikosteroidy s vyšší účinností. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném klesajícím pořadí výskytu: folikulitida akneiformní erupce hypopigmentace periorální dermatitida sekundární infekce kůže atrofie Striae a miliaria.

Interakce drog pro Lokaru

Žádné informace.

Varování pro Lokaru

Žádné informace.

Opatření pro Lokaru

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může produkovat reverzibilní hypotalamicko-hypofýz-nadledvinku (HPA) potlačení ose s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti po odběru léčby. U některých pacientů mohou být také vyprodukovány projevy hyperglykémie a glukosurie Cushingovy syndromu a při léčbě mohou být také produkovány u některých pacientů systémovou absorpcí topických kortikosteroidů. Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou povrchovou plochu nebo na oblasti pod okluzí, by měli být pravidelně hodnoceni, aby se důkaz o potlačení osy HPA. To lze provést pomocí stimulace A.M. Plazmové kortizolové a močové testy kortizolu. Pacienti dostávající superpotentní kortikosteroidy by neměli být léčeni déle než 2 týdny najednou a pouze malé oblasti by měly být léčeny najednou kvůli zvýšenému riziku potlačení osy HPA.

Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně silného kortikosteroidu. Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé a úplné po přerušení topických kortikosteroidů. Zříceně příznaky a příznaky glukokortikosteroidní nedostatečnosti mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy. Informace o systémovém doplňování naleznete v předepisování informací o těchto produktech. Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. (Vidět OPATŘENÍ - Dětské použití ).

Pokud se podráždění rozvíjí krém Lokara ™ (pleťové pleťové vody 0,05%), by mělo být přerušeno a zavedena vhodná terapie. Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení, spíše než zaznamenávání klinické exacerbace, jako u většiny topických produktů neobsahujících kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí.

Pokud jsou přítomny doprovodné kožní infekce nebo se vyvinují vhodné antimykotické nebo antibakteriální činidlo. Pokud k příznivé reakci nedochází, by mělo být okamžitě použití krému Lokara ™ (nálet na desonid 0,05%) přerušen, dokud nebude infekce adekvátně kontrolována.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA:

ACTH stimulační test
DOPOLEDNE. test plazmy kortizolu
Test kortizolu bez moči

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku na reprodukci s použitím nálet na deSonid.

Těhotenství

Teratogenní účinky -Pracovní kategorie C

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že některé kortikosteroidy jsou po dermální aplikaci u laboratorních zvířat teratogenní. Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s náměstům desonidové. Rovněž není známo, zda krém na desonid může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Krém Lokara ™ (pleťové mléko 0,05%) by mělo být těhotné ženě poskytnuto pouze tehdy, pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být vykonáváno, když se ošetřovatelské ženě podává krém Lokara ™ (DeSonide krém 0,05%).

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí potlačení osy HPA, když jsou léčeni lokálními kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveny většímu riziku nedostatečnosti glukokortikosteroidů po odběru léčby a Cushingova syndromu při léčbě. Nepříznivé účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím topických kortikosteroidů u kojenců a dětí. U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny lineární retardace růstu HPA Axis Suppression Cushing Lineární růst. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Informace o předávkování pro Lokaru

Topicky aplikované mléko Lokara ™ (DeSonide Lotion 0,05%) může být absorbováno v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků (viz viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro Lokaru

LOKARA ™ Krém (desonide lotion 0.05%) is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

Klinická farmakologie for LoKara

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy mají desarid má protizánětlivé antipreritické a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů obecně je nejasný. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí proteinů inhibičních fosfolipázy A2 kolektivně nazývaných lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A2.

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula a integritu epidermální bariéry. Nebylo prokázáno, že okluzivní obvazy s hydrokortisonem po dobu až 24 hodin zvyšují penetraci; Okluze hydrokortisonu po dobu 96 hodin však výrazně zvyšuje penetraci. Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci.

Bolavá paže po vakcíně meningitidy B

Studie prováděné s mlékem Lokara ™ (DeSonide Lotion 0,05%) naznačují, že je ve srovnání s jinými lokálními kortikosteroidy v nízkém až středním rozsahu účinnosti.

Informace o pacientovi pro Lokaru

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.
2. Tento lék by neměl být použit pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána.
3. Ošetřená oblast kůže by neměla být ovázaná nebo jinak zakrytá ani zabalena tak, aby byla okluzivní, pokud není nařízena lékařem.
4. Pacienti by měli svému lékaři podat zprávu o jakýchkoli známkách místních nežádoucích účinků.