Lamisil ústní granule

Popis pro perorální granule Lamisil

Lamisil (terbinafin hydrochlorid) Orální granule 125 mg a 187.5 mg contain the synthetic allylamine antifungal compound terbinafine hydrochloride.

Chemicky terbinafin hydrochlorid je (e)- N -(66-dimethyl-2-hepten-4-yyl)- N -Methyl-1-naftalenemethanamin hydrochlorid. Má empirický vzorec C ₂₁ H ₂₆ CLN s molekulovou hmotností 327,90 a následující strukturální vzorec:

Terbinafin Hydrochlorid je bílý až bílý jemný krystalický prášek. Je volně rozpustný u methanolu a methylenchloridu rozpustný v ethanolu a mírně rozpustný ve vodě.

Každý paket perorálních granulí Lamisil obsahuje:

Aktivní složky: Terbinafin Hydrochlorid (ekvivalent 125 mg nebo 187,5 mg terbinafinové základny)

Můžete si vzít aspirin s eliquis

Neaktivní ingredience: Základní butylovaný methakrylátový kopolymer Koloidní křemíkový oxid oxid nf dibutyl sebacate nf hypromellose usp hořčík stearát NF mikrokrystalická celulóza NF dusík NF (plnící plyn) Polyethylenglykol nf sodný laurylluf NF a sodík NF.

Použití pro perorální granule Lamisil

Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets are indicated for the treatment of onychomycosis of the toenail or fingernail due to dermatophytes (tinea unguium).

Před zahájením léčby by se měly být získány vhodné vzorky nehtů pro laboratorní testování [hydroxid draselný (KoH) Plísňová kultura nebo biopsie nehtů], aby se potvrdila diagnóza onychomykózy.

Dávkování pro perorální granule Lamisil

Onychomykóza nehtu : Jeden tablet 250 mg jednou denně po dobu 6 týdnů.

Nehty onychomykózy : Jedna tableta 250 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.

Optimální klinický účinek je pozorován několik měsíců po mykologické léčbě a zastavení léčby. To souvisí s obdobím potřebným pro růst zdravého nehtu.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablet 250 mg bílá až žlutě zbarvená bílá kruhová bi-konvexní zkosená tablety potištěná lamisilem v kruhové formě na jedné straně a kódem 250 na druhé straně.

Skladování a manipulace

Lamisil Tablets jsou dodávány jako bílé až žlutě zbarvené bílé kruhové bi-konvexní zkosené tablety obsahující 250 mg terbinafinu potištěného lamisilem v kruhové formě na jedné straně a kód 250 na druhé straně.

Lahve 100 tablet NDC 0078-0179-05
Láhve 30 tablet NDC 0078-0179-15

Ukládat lamisilové tablety pod 25 ° C (77 ° F); v těsném kontejneru. Chránit před světlem.

Distribuováno od: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revidováno: Červen/2013

jak získat nejlepší nabídky hotelů

Vedlejší účinky for Lamisil Oral Granules

Zkušenosti klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nelze nežádoucí reakce v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Lamisil (terbinafin hydrochlorid) Orální granule

Níže popsaná údaje odrážejí expozici terbinafinu včetně 1042 subjektů vystavených po mediánu 42 dnů. Lamisil perorální granule (terbinafin hydrochlorid) byly studovány ve 2 aktivních kontrolovaných studiích (n = 1042). Populace byla děti ve věku 4 až 12 let 64% mužů a 36% žen 21% kavkazské 47% černé 32% jiných. Základní choroba (dermatofyt) charakteristiky subjektů zahrnovaly 49% mít T. tonsurans 15% T. Violaceum 15% M. Pes 2% M. Audouinii a 1% dalších. Subjekty přijímané jednou denně po dobu 6 týdnů perorálních dávek perorálních granulí lamisil (terbinafin hydrochlorid) na základě tělesné hmotnosti: <25kg 125 mg/day 25-35kg 187.5 mg/day and> 35 kg 250 mg/den. Nežádoucí účinky uvedené ve 2 pokusech jsou uvedeny v níže uvedené tabulce.

Tabulka 2 nežádoucí účinky (≥ 1%) v pokusech Tinea Capitis

Ve sdružených klíčových studiích 2% (17/1042) subjektů ve skupině Terbinafine a 2% (6/507) ve skupině Griseofulvin zaznamenaly přerušení studijního léčiva v důsledku nežádoucích účinků. Mezi nejčastější kategorie nežádoucích účinků způsobujících přerušení u těch, které byly vystaveny terbinafinu, patřily gastrointestinální poruchy kůže a podkožní poruchy a infekce a zamoření.

Ve sdružených klíčových pokusech nebyl identifikován žádný oftalmologický bezpečnostní signál. Oftalmologická hodnocení zahrnovala dilatační fondoskopii pro posouzení refraktivních těl při hodnocení vizuální ostrosti sítnice a testování vidění barev. Z 940 subjektů ve skupině Terbinafine a 471 subjektů ve skupině Griseofulvin, kteří dokončili dilatační fondoskopii při návštěvách po léčbě, žádný z subjektů neměl refraktilní těla sítnice na začátku nebo na konci léčby. Pro zrakovou ostrost 1% (11/837) subjektů léčených terbinafinem a 2% (7/426) subjektů léčených griseofulvinem vykazovalo zdvojnásobení vizuálního úhlu po 6 týdnech léčby, zatímco 2% (15/837) léčených po 6 týdnech léčby. Podle subjektů, kteří dokončili hodnocení žluto-modré barvy vidění pro získané defekty 5% (13/262) subjektů ošetřených terbinafinem a 6% (8/129) subjektů ošetřených griseofulvinem, mělo zmatky z více než jednoho symbolu v 6. týdnu, než je na začátku, na základě výchozí hodnoty (17% (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%) (17%), s léčbami 33/262) a 13%). Griseofulvin identifikoval více symbolů správně v 6. týdnu než na začátku.

Lamisil (terbinafine hydrochloride) Tablets

Nepříznivé účinky hlášené ve třech amerických/kanadských placebem kontrolovaných studiích zahrnovaly průjem (6%) vyrážky (6%) a narušení břicha (3%) (3%) (3%) a urticionální (1%).

Změny v oční čočce a sítnici byly hlášeny po použití lamisilových tablet v klinických studiích u dospělých subjektů s onychomykózou. Klinický význam těchto změn není znám.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití lamisilu po postgrapval. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit příčinný vztah k expozici léčiva.

Nepříznivé účinky hlášené při užívání perorálního terbinafinu zahrnují: idiosynkratické a symptomatické poškození jater a případy selhání jater, které vedou k úmrtí nebo transplantaci jater Seriózní kožní reakce Trombocytopenie agranulocytóza agranulocytózy anemie anemie angioedema a angagická reakce) [viz) [viz) [viz) [viz) [viz) Varování a OPATŘENÍ ].

Byly hlášeny psoriasiformní erupce nebo exacerbace psoriázy akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza a srážení a exacerbace kožního a systémového lupus erythematosus. Orální terbinafin může způsobit narušení chuti (včetně ztráty chuti), které se obvykle zotavuje během několika týdnů po přerušení léčiva. Zprávy o prodloužené (větší než jeden rok) narušení chuti. Bylo hlášeno, že poruchy chuti jsou dostatečně závažné, aby vedly ke snížení příjmu potravy, což vede k významnému a nežádoucímu úbytku hmotnosti.

Mezi další nežádoucí účinky, které byly hlášeny, patří únava malátnosti Artralgia Myalgia zvracení akutní pankreatitidy rabdomyolýza snížila defekty vizuální ostrosti a vypadávání vlasů. Nežádoucí účinky uváděné spontánně, protože lék na trh zahrnuje změněný čas protrombinu (prodloužení a redukce) u pacientů souběžně léčených warfarinem.

Lékové interakce for Lamisil Oral Granules

Interakce léčiva

Nadarmo studies have shown that terbinafine is an inhibitor of the CYP450 2D6 isozyme. Drugs predominantly metabolized by the CYP450 2D6 isozyme include the following drug classes: tricyclic antidepressants selective serotonin reuptake inhibitors beta-blockers antiarrhythmics class 1C (e.g. flecainide and propafenone) and monoamine oxidase inhibitors Type B. Coadministration of Lamisil (terbinafine hydrochloride) Oral Granules should be done with careful monitoring and may require a reduction in dose of the 2D6-metabolized drug. In a study to assess the effects of terbinafine on desipramine in healthy volunteers characterized as normal metabolizers the administration of terbinafine resulted in a 2-fold increase in Cmax and a 5-fold increase in AUC. In this study these effects were shown to persist at the last observation at 4 weeks after discontinuation of Lamisil. In studies in healthy subjects characterized as extensive metabolizers of dextromethorphan terbinafine increases the dextromethorphan/dextrorphan metabolite ratio in urine by 16- to 97-fold on average. In vitro Studie s mikrozomy lidských jater ukázaly, že terbinafin neinhibuje metabolismus tolbutamidového etinylestradiolu ethoxycoumarin cyklosporin a fluvastatin.

Nadarmo Studie interakce léčiva léčiva provedené u zdravých dobrovolnických subjektů ukázaly, že terbinafin neovlivňuje clearance antipyrinu nebo digoxinu. Terbinafin snižuje clearance kofeinu o 19%. Terbinafin zvyšuje clearance cyklosporinu o 15%.

Vliv terbinafinu na farmakokinetiku flukonazolu trimethoprim sulfamethoxazol zidovudin nebo theofylin nebyl považován za klinicky významný.

Společné podávání jedné dávky flukonazolu (100 mg) s jednou dávkou terbinafinu vedlo k 52% a 69% zvýšení Terbinafine CMAX a AUC. Flukonazol je inhibitorem enzymů CYP 2C9 a CYP 3A. Na základě tohoto zjištění je pravděpodobné, že jiné inhibitory CYP2C9 a CYP3A4 (např. Ketoconazol amiodarone) mohou také vést k podstatnému zvýšení systémové expozice (CMAX a AUC) terbinafinu.

U pacientů došlo k spontánní zprávě o zvětšení nebo zkrácení doby protrombinu u pacientů doprovázející perorální terbinafin a warfarin, ale příčinný vztah mezi tablety lamisilu a těmito změnami nebyl stanoven.

Clearance terbinafinu je zvýšena o 100% pomocí induktoru enzymu rifampin A a inhibitoru enzymu CYP450 inhibitor inhibitoru CYP450. Cyklosporin není ovlivněna clearance terbinafinu. Neexistují žádné informace z adekvátních studií interakce léčiva léčiva s následujícími třídami léčiv: orální antikoncepční hormonální náhradní terapie hypoglykemiky fenytoiny thiazidové diuretiky a blokátory vápníkových kanálů.

Interakce potravin

Nebylo provedeno vyhodnocení účinku potravy na lamisil (terbinafin hydrochlorid) orální granule. V klinických studiích však byly s potravinami podány perorální granule lamisil (terbinafin hydrochlorid) [viz viz Dávkování a podávání ].

Varování pro lamisilní ústní granule

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro perorální granule Lamisil

Hepatotoxicita

Případy selhání jater, které vedou k smrti nebo transplantaci jater, došlo s použitím perorálního terbinafinu během zkušeností s postmarketingem u jedinců s a bez existujícího onemocnění jater. Ve většině případů jater uvádí, že pacienti měli vážné základní systémové stavy. Závažnost jaterních příhod a/nebo jejich výsledku může být horší u pacientů s aktivním nebo chronickým onemocněním jater. Léčba perorálními granulemi Lamisil (terbinafin hydrochlorid) by měla být přerušena, pokud se rozvine biochemická nebo klinický důkaz poškození jater.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is not recommended for patients with chronic or active liver disease. Before prescribing Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) pre-existing liver disease should be assessed. Hepatotoxicita may occur in patients with a without pre-existing liver disease. Před provedením lamisilových perorálních granulí (terbinafin hydrochlorid) se doporučují testy před léčbou sérovou transamináza (ALT a AST). Patients prescribed Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) a/or their guardians should be warned to report immediately to their physician any symptoms of persistent nevolnost anorexia fatigue zvracení right upper abdominal pain or žloutenka Tmavá moč or pale stools. Patients with these symptoms should discontinue taking Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) a the patient's liver function should be immediately evaluated.

Monitorování laboratorních testů

Před provedením lamisilových perorálních granulí (terbinafin hydrochlorid) se doporučují testy před léčbou sérovou transamináza (ALT a AST).

Hematologické

V klinických studiích bylo pozorováno přechodné snížení absolutního počtu lymfocytů (ALC). V placebem kontrolovaných pokusech 8/465 subjektů přijímajících tablety Lamisil (NULL,7%) a 3/137 subjekty, které dostávaly placebo (NULL,2%), se snížilo v ALC pod 1000/mm ³ při dvou nebo více příležitostech. U pacientů se známým nebo podezřením na imunodeficienci by měli lékaři zvážit sledování úplného počtu krve, pokud léčba překročí šest týdnů. Byly hlášeny případy těžké neutropenie; Ty byly reverzibilní po přerušení terbinafinu s podpůrnou terapií nebo bez ní. Pokud dojde k klinickým příznakům a příznakům naznačujícím sekundární infekci, měl by být získán úplný krevní počet. Pokud je počet neutrofilů ≤ 1 000 buněk/mm ³ Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should be discontinued a supportive management started.

Kožní reakce

Zprávy o postupování seriózních kožních reakcí (např. Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) s perorálním terbinafinem. Pokud dojde k progresivní kožní vyrážce, by měla být ukončena léčba perorálními granulemi lamisil (terbinafin hydrochlorid).

Funkce ledvin

U pacientů s poškozením ledvin (clearance kreatininu <50 mL/ min) the use of Lamisil Oral Granules has not been adequately studied [see Klinická farmakologie ].

Lupus erythenatosus

Během postmarketingového zážitku byly u pacientů užívajících perorální terbinafin hlášeny srážení a exacerbace kožního a systémového lupus erythematosus. Terapie by měla být přerušena u pacientů s klinickými příznaky a příznaky naznačujícími lupus erythematosus.

Neklinická toxikologie

Zrušení plodnosti karcinogeneze mugeneze

V 28měsíční studii orální karcinogenity u potkanů ​​bylo pozorováno zvýšení výskytu nádorů jater u mužů při nejvyšší dávce testované 69 mg/kg/den (2x MRHD na základě AUC srovnání mateřského terbinafinu); Přestože toxicita omezující dávku nebyla dosažena při nejvyšší testované dávce, vyšší dávky nebyly testovány.

Výsledky různých in vitro (mutace v > E. coli a S. Typhimurium Oprava DNA v mutagenitě hepatocytů potkana u fibroblastů čínského křečka chromozomové aberace a výměny sesterské chromatidy v plicních buňkách čínského křečka) a buňky) a) a nadarmo (Chromozomová aberace u čínských křečků Microlukleus test u myší) testy genotoxicity nedaly žádný důkaz mutagenního nebo klastogenního potenciálu. Orální reprodukční studie u potkanů ​​v dávkách až do 300 mg/kg/den (přibližně 12x MRHD na základě srovnání BSA) neodhalily žádné specifické účinky na plodnost nebo jiné reprodukční parametry. Intravaginální aplikace hydrochloridu terbinafinu při 150 mg/den u těhotných králíků nezvýšila výskyt potratů nebo předčasných dodávek ani neovlivnilo parametry plodu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category B.

Studie ústní reprodukce byly provedeny u králíků a potkanů ​​v dávkách až do 300 mg/kg/den [12x až 23x maximální doporučená lidská dávka (MRHD) u porovnávacích plochů (BSA) na základě porovnávání plodnosti nebo poškození MRHD) způsobené terbinafinem. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď a protože léčba onychomykózy může být odložena až po dokončení těhotenství, se doporučuje, aby se orální granule lamisil (terbinafin hydrochlorid) nebyly zahájeny během těhotenství.

Ošetřovatelské matky

Po perorálním podání je terbinafin přítomen v mateřském mléce ošetřovatelských matek. Poměr terbinafinu v mléce k plazmě je 7: 1. Léčba perorálních granulí Lamisil (terbinafin hydrochlorid) se u ošetřovatelských matek nedoporučuje.

Dětské použití

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) was studied in two raomized active-controlled trials in which 1021 subjects having a clinical diagnosis of tinea capitis confirmed by KOH microscopy were treated with Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) at the labeled dose for up to 6 weeks. The most common adverse events were nasopharyngitis headache pyrexia cough zvracení a upper respiratory tract infection [see Nežádoucí účinky ].

Geriatrické použití

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has not been studied in geriatric patients.

Kolik dávek HEP b

Informace o předávkování pro perorální granule Lamisil

Klinické zkušenosti týkající se předávkování perorálním terbinafinem jsou omezené. Dávky až 5 gramů u dospělých (20násobek terapeutické denní dávky dospělých) byly hlášeny bez vyvolání závažných nežádoucích účinků. Mezi příznaky předávkování patřily zvracení zvracení břicha nevolnosti časté vyrážky a bolesti hlavy.

Kontraindikace pro perorální granule Lamisil

Lamisil (terbinafin hydrochlorid) Orální granule is contraindicated in individuals with a history of allergic reaction to oral terbinafine because of the risk of anaphylaxis.

Klinická farmakologie for Lamisil Oral Granules

Mechanismus působení

Terbinafin je allylaminový antimykotiky.

Farmakodynamika

Farmakodynamika perorálních granulí LAMISIL® (terbinafin hydrochlorid) není známa.

Farmakokinetika

Farmakokinetika u dětí ve věku 4 až 8 let s tinea capitis byla zkoumána ve farmakokinetické studii po jednom a opakování (po dobu 42 dnů) ústní podávání perorálních granulí lamisilu (terbinafin hydrochlorid) (n = 16) jednou denně pomocí skupin tělesné hmotnosti a dávky popsaných v části 2.2. Systémová expozice (CMAX a AUC _0-24 )) terbinafinu u dětí měl relativně vysokou meziindividuální variabilitu (v rozmezí 36 % do 64 %). V ustáleném stavu AUC _0-24 zvýšeno o průměrný faktor 1,9 až 2,1 napříč dávkami. Průměrný (SD) účinný poločas získaný z pozorované akumulace byl 26,7 (NULL,8) hodin a 30,5 (NULL,3) hodin pro dávky 125 mg a 187,5 mg.

Azelastin hydrochlorid nosní postřik vedlejší účinky

Systémová expozice terbinafinu u dětí nepřesáhla nejvyšší hodnoty systémové expozice u dospělých, kteří dostávali opakované jednou denně dávky 250 mg lamisilu (terbinafin). Populační farmakokinetické hodnocení perorálního terbinafinu, které zahrnovalo děti ve věku 4-12 let a dospělé ve věku 18–45 let (n = 113) zjistilo, že clearance (CL/F) terbinafinu je závislá na tělesné hmotnosti nelineárním způsobem. U typického dítěte 25 kg CL/F bylo předpokládáno, že bude 19 l/h a pro typický dospělý 70 kg tělesné hmotnosti se předpokládá, že bude 27 l/h. V rozmezí hmotnosti u pediatrických pacientů zahrnutých do analýzy (NULL,1 kg -68 kg) se předpokládala CL/F se pohybovala mezi 15,6 - 26,7 l/h. V plazmě je terbinafin> 99% vázán na plazmatické proteiny. Před vylučováním je terbinafin rychle a rozsáhle metabolizován nejméně sedmi isoenzymy CYP s hlavními příspěvky CYP2C9 CYP1A2 CYP3A4 CYP2C8 a CYP2C19. Nebyly identifikovány žádné metabolity, které mají antimykotickou aktivitu podobnou terbinafinu. Přibližně 70% podávané dávky je eliminováno v moči. U dospělých pacientů s poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo jaterní cirhóza se clearance terbinafinu sníží přibližně o 50% ve srovnání s normálními dobrovolníky [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Mikrobiologie

Terbinafin Allylaminový antimykotik inhibuje biosysnthesis ergosterolu základní složkou membrány plísňových buněk inhibicí enzymu skvalenu epoxidázy. To má za následek smrt plísňových buněk především v důsledku zvýšené propustnosti membrány zprostředkované akumulací vysokých koncentrací skvalenu, ale ne kvůli nedostatku ergosterolu. V závislosti na koncentraci léčiva a testovaného plísňového druhu in vitro Terbinafin může být fungicidní. Klinický význam však in vitro data nejsou známa.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has been studied in tinea capitis [see Klinické studie ].

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Široký rozsah nadarmo Studie u myší potkanů ​​psů a opic a in vitro Studie používající opici potkany a lidské hepatocyty naznačují, že proliferace peroxisomu v játrech je nálezem specifickým pro potkana. U psů a opic však došlo k dalším účinkům, včetně zvýšených hmotností jater a APTT v dávkách, které poskytují hladinu koryta CSS rodičovského terbinafinu 2-3x, které jsou vidět u lidí na MRHD. Vyšší dávky nebyly testovány.

V 52týdenní studii ústní toxikologie prováděné u mladistvých psů byly u mužů zaznamenány hmotnosti srdce a jaterní hmotnosti a příznaky narušení CNS, včetně 3 případů jednotlivých epizod záchvatů, byly zaznamenány u žen při nejvyšší dávce testované 100 mg/den (19x (samce) a 10x (ženy) a srovnávání rodičovství). V této studii nebyla zaznamenána žádná nálezy související s léčbou při 30 mg/kg/den [1,6x (muži) a 1,9x (ženy) MRHD na základě srovnání AUC rodičovského terbinafinu].

Klinické studie

Byly provedeny dvě randomizované nadnárodní studie za účelem prozkoumání bezpečnosti a účinnosti lamisilu (terfinafin hydrochlorid) orální granule při léčbě subjektů 4 až 12 let s tinea capitis. Lamisil perorální granule (terbinafin hydrochlorid) byly podávány na základě tělesné hmotnosti. Jako komparátor byl použit griseofulvin v 10-20 mg/kg. Subjekty byly podávány po dobu 6 týdnů a sledovaly další 4 týdny.

Obě studie zapsaly 50% subjektů z USA navíc mezi ty s pozitivními kulturami 65% a 54% infekcí bylo způsobeno T. tonsurans a 19% a 17% due to M. Pes Ve studiích 1 a 2.

Koncovým bodem primární účinnosti byl podíl subjektů s úplným vyléčením (negativní KOH negativní kultura a absence klinických příznaků infekce) v 10. týdnu. Tabulka 3 níže uvádí výsledky účinnosti pro studie 1 a 2 celkově a podle druhu dermatofytu (podle druhu dermatofytů ( T. tonsurans M. Pes nebo jiné).

Tabulka 3. Výsledky primární účinnosti podle druhů dermatofytů

Informace o pacientovi pro lamisilní perorální granule

Vidět Značení pacienta schváleného FDA

Pokyny pro použití

Pacienti by měli být informováni o tom, že lamisil perorální granule (terbinafin hydrochlorid) by měly být užívány jednou denně s jídlem. Pacienti by měli posypat obsah každého paketu na lžíci pudinku nebo jiného měkkého nekysového jídla, jako jsou bramborová kaše a polyká celou lžíci; applesauce or fruit-based foods should not be used. The combination of food and granules should be swallowed without chewing. Pokud jsou s každou dávkou vyžadovány dva pakety, může pacient buď posypat obsah obou paketů na jednom lžíci nekysového jídla, nebo posypeme obsahem obou paketů na dvou lžičkách nekysových potravin podle výše uvedeného.

Monitorování laboratorních testů

Pro všechny pacienty užívající perorální granule s lamisilem (terbinafin hydrochlorid) se doporučují testy sérové ​​transaminázy séru (ALT a AST).

Hepatotoxicita

Pacienti předepsali perorální granule lamisil (terbinafin hydrochlorid) a/nebo jejich strážce by měli být varováni, aby svému lékaři okamžitě nahlásili jakékoli příznaky přetrvávající únavy nevolnosti anorexie zvracení pravé horní břišní bolesti žloutenka Tmavá moč or pale stools.

Skin vyrážka

Pacienti by měli být informováni, že pokud dojde k progresivnímu vyrážce na kůži, měla by být přerušena léčba perorálními granulemi lamisil (terbinafin hydrochlorid).

Označení pacientů

Lamisil
(terbinafin hydrochlorid) Orální granule

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si informace o pacientech, které přicházejí s perorálními granulemi Lamisil (terbinafin hydrochlorid). Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vaší specifickém stavu nebo ošetření pokožky hlavy.

Co jsou lamisil perorální granule (terbinafin hydrochlorid)?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is indicated for the treatment of tinea capitis in patients 4 years of age a older.

Co je tinea capitis?

Tinea Capitis je infekce dermatofytů vlasových folikulů na hlavě, která se vyskytuje primárně u dětí.

Jak dlouho bude fungovat perorální granule lamisilu (terbinafin hydrochlorid)?

Doba léčby tinea capitis je 6 týdnů.

Jak se odebírají perorální granule Lamisil (terbinafin hydrochlorid)?

Váš lékař předepisuje dávkování na základě vaší tělesné hmotnosti. Jeden až dva pakety by se měly brát každý den s měkkým nekysovým jídlem (viz pokyny pro pacienta níže). Pro nejlepší výsledky by měl pacient absolvovat kompletní průběh předepsaného léku. Pokud jsou s každou dávkou vyžadovány dva pakety, můžete buď posypat obsah obou paketů na jedno lžičce nekysového jídla, nebo posypeme obsahem obou paketů na dvou lžičkách nekysových potravin, jak je uvedeno níže.

Pokyny pro pacienta:

1. Držte paket s řezanou čárou nahoře.
2. Jemně protřepejte paket, abyste urovnal obsah.
3. Roztržení paketu otevřené podél řezané linie nebo pomocí nůžky prořízněte přes linii.
4. Pečlivě nalijte celý obsah paketu na lžíci měkkého jídla, jako je pudink nebo jiné měkké nekysové jídlo, jako jsou brambory s kaší (nepoužívejte jablkovou omáčku nebo jídlo na bázi ovoce).
5. Ujistěte se, že v paketu nezůstanou žádné granule.
6. Polykání kombinace jídla a granulí bez žvýkání.

Kdo by neměl používat perorální granule lamisil (terbinafin hydrochlorid)?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone allergic to any of its ingredients. Also Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone who has problems with his or her liver or kidneys or by pregnant or nursing women unless directed by your doctor. Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has the potential to interact with other drugs including some commonly prescribed antidepressants beta-blockers a antiarrhythmics. Tell your doctor if you are taking any of these or any other prescription or over-the-counter medications.

Jaké jsou možné vedlejší účinky perorálních granulí lamisil (terbinafin hydrochlorid)?

co navštívit v paříži za 5 dní

U lidí užívajících terbinafin se vyskytly vážné vedlejší účinky na játra včetně smrti a transplantace jater. Kvůli potenciálu poškození jater by lidé s onemocněním jater neměli užívat perorální granule lamisil (terbinafin hydrochlorid).

Jak zjistím, zda je moje játra zdravá?

Doporučuje se, aby váš lékař provedl krevní test, aby zkontroloval játra před předepisováním perorálních granulí lamisilu (terbinafin hydrochlorid). Měli byste sledovat příznaky problémů jater při užívání perorálních granulí lamisil (terbinafin hydrochlorid). Pokud zažijete trvalou ztrátu nevolnosti únavy chuti k jídlu, zvracení pravé horní břišní bolesti zažloutlé tmavé moči nebo bledé stolice při užívání lamisilních perorálních granulí (terbinafin hydrochlorid) přestaňte okamžitě brát lamisilové orální granule (terbinafin hydrochloride).

Existují další možné vedlejší účinky?

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) may cause some side effects in some people. Some commonly reported side effects in clinical studies were headache fever zvracení upper respiratory tract infection abdominal pain diarrhea nevolnost a itching. Because some people have developed serious skin conditions while taking oral Lamisil stop taking Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) a tell your doctor if you develop a rash. Also tell your doctor if you experience any other side effects.

Co jiného bych měl vědět, než si vezmeme perorální granule lamisil (terbinafin hydrochlorid)?

Bylo hlášeno snížení počtu bílých krvinek. Pokud máte problémy s imunitním systémem, může váš lékař muset pečlivě sledovat počet bílých krvinek, pokud užíváte perorální granule lamisil (terbinafin hydrochlorid) po dobu delší než 6 týdnů. V některých případech může být nutná být nutná léčba perorálních granulí Lamisil (terbinafin hydrochlorid).

V některých případech byly hlášeny delší poruchy chuti, které mají za následek snížení příjmu potravy, což vede k významnému a nežádoucímu úbytku hmotnosti. Pokud si všimnete těchto příznaků, řekněte svému lékaři.

Jak bych měl ukládat perorální granule Lamisil (terbinafin hydrochlorid)?

Ukládejte perorální granule lamisil (terbinafin hydrochlorid) při 59-86 ° F a udržujte toto a všechny ostatní léky od dětí.

Lamisil Oral Granules (terbinafine hydrochloride) were prescribed only for you; do NOT share the medication with anyone else.