Kinrix

Popis pro Kinrix

Kinrix (difterie a tetanus toxoidy a acelulární pertussis adsorbované a inaktivované vakcíny proti polioviru) je neinfekční sterilní vakcína pro intramuskulární podání. Každá dávka 0,5 ml je formulována tak, aby obsahovala 25 lf toxoidního difteričního toxoidu 10 lf tetanu toxoidu 25 mcg inaktivovaného pertussis toxinu (Pt) 25 mcg vláknitého hemaglutininu (FHA) 8 mcg rtvaktinu (69 kilodalton vnější membrány) 40 d-antigen (dU) (FHA) 8 mcg) 8 mcg) 8 mcg) 8 mcg) (fha) (FHA) (FHA) (FHA) (FHA) (FHA) (FHA). Polivirus typu 2 (MEF-1) a 32 DU polioviru typu 3 (Saukett). Komponenty difteria a pertussis Kinrix jsou stejné jako složky v Infanrixu a Pediarixu a složka polioviru je stejná jako v Periárixu.

Toxin záškrtu se produkuje pěstováním Corynebacterium diphtheriae ve Fentonově médiu obsahujícím extrakt z hovězího masa. Toxin tetanu se vyrábí pěstováním Clostridium Tetani v modifikovaném médiu Lathamu odvozeného od hovězího kaseinu. Herce použité v těchto extraktech pocházejí ze zemí, které ministerstvo zemědělství Spojených států (USDA) určilo, že ani nemají riziko, ani nejsou ohroženy bovinní spongiformní encefalopatií (BSE). Oba toxiny jsou detoxikovány formaldehydem koncentrovaným ultrafiltrací a purifikovány dialýzou srážení a sterilní filtrací.

Acelulární pertussis antigeny (Pt FHA a pertactitin) jsou izolovány z Bordetella Pertussis Kultura pěstovaná v modifikovaném kapalinovém médiu Stiner-Scholte. PT a FHA jsou izolovány z fermentačního vývaru; Pertaktin je extrahován z buněk tepelným zpracováním a flokulací. Antigeny jsou purifikovány v po sobě jdoucích chromatografických a srážkových krocích. Pt je detoxikován pomocí glutaraldehydu a formaldehydu. FHA a pertactitin jsou léčeny formaldehydem.

Toxoidy a tetanus a antigeny Pertussis (inaktivované Pt FHA a pertaktin) jsou individuálně adsorbovány na hydroxid hlinitý.

Inaktivovaná poliovirová složka Kinrix je zesílená složka potence. Každý ze 3 kmenů polioviru je individuálně pěstován v buňkách Vero kontinuální linií magisterských ledvinových buněk kultivovaných na mikroparedách. Během kultury buněčné kultury a/nebo virové kultury se používají hydrolyzát séra a laktalbumin. Calf Sérum pochází ze zemí, které USDA určila, že ani není ohroženo BSE. Po objasnění je každá virová suspenze purifikována ultrafiltrační diafiltrací a následnými chromatografickými kroky a inaktivována formaldehydem. 3 purifikované virové kmeny se pak sdružují za vzniku trivalentního koncentrátu.

Potence toxoidů z záškrtu a tetanu se stanoví měřením množství neutralizujícího antitoxinu u dříve imunizovaných morčat. Potence acelulárních komponent pertussis (inaktivovaný Pt FHA a pertaktin) je stanovena enzymově vázaným imunosorbentovým testem (ELISA) na séru dříve imunizovaných myší. Potence inaktivované poliovirové složky je stanovena pomocí d-antigenu ELISA a testem buněčné kultury neutralizující polioviru na séru z dříve imunizovaných potkanů.

Každá dávka 0,5 ml obsahuje hydroxid hlinitý jako adjuvans (ne více než 0,6 mg hliníku testem) a 4,5 mg chloridu sodného. Každá dávka také obsahuje ≤ 100 mcg zbytkového formaldehydu a ≤ 100 mcg polysorbátu 80 (Tween 80). Neomycin sulfát a polymyxin B se používají při výrobním procesu vakcíny polioviru a mohou být přítomny v konečné vakcíně při ≤ 0,05 ng neomycinu a ≤ 0,01 ng polymyxinu B na dávku.

Čepice špiček předplněných stříkaček mohou obsahovat latex přirozené gumy; Plungers nejsou vyrobeni z latexu přírodního gumy. Stopky lahvičky nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Kinrix neobsahuje konzervační látka.

Použití pro Kinrix

Jediná dávka Kinrix je indikována pro aktivní imunizaci proti difterizaci tetanu pertussis a poliomyelitidy jako páté dávky v sérii vakcíny proti difterizaci a acelulární pertussis (DTAP) a čtvrtou dávku v inaktivované poliovirus (( IPv ) série u dětí ve věku 4 až 6 let (před sedmým narozeniny), jejichž předchozí dávky vakcíny DTAP byly s infanrixem (diftheria a tetanus toxoidy a acelulární pertussis adsorbed) a/nebo periárií v a acellulárním persulárním alulárním alulárním pertussism alular -pepativited) a v tetanus a acellulárním persued) a v tetanus a acellulárních alulárních. Vakcína] pro první 3 dávky a infanrix pro čtvrtou dávku.

Dávkování pro Kinrix

Příprava na správu

Úměrně protřepejte, abyste získali homogenní zakalenou bílou zavěšení. Nepoužívejte, pokud k resuspenzi nedochází při energickém třepání. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcína by neměla být podávána.

Připojte sterilní jehlu a podávejte intramuskulárně.

Nespravujte tento produkt intravenózně intradermálně nebo subkutánně.

Doporučená dávka a naplánování

Kinrix má být podáván jako dávka 0,5 ml pomocí intramuskulární injekce. Upřednostňovaným místem podávání je deltoidní svaly horní paže.

Kinrix může být použita pro pátou dávku v sérii Imunizace DTAP a čtvrtou dávku v imunizačním sérii IPV u dětí ve věku 4 až 6 let (před sedmými narozeniny), jejíž předchozí dávky vakcíny DTAP byly s infanrixem a/nebo periárixem pro první 3 dávky a infanrix pro čtvrtou dávku [viz [viz [viz [viz [Viz [viz Indikace a použití ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Kinrix je suspenze pro injekci dostupné v 0,5 ml jednorázové předplněné stříkačky špičky-lok.

Skladování a manipulace

Kinrix je k dispozici v 0,5 ml jednorázové jednorázové předběžné injekční stříkačky (injekční stříkačky Luer Lock) zabalené bez jehel. Sřízny s tip-lok se mají používat s jehly kompatibilní s Luer Lock. Čepice špičky a gumová zátku předplněné stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního gumového latexu.

NDC 58160-812-43 injekční stříkačka v balíčku 10: NDC 58160-812-52

Ukládat chlazené mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Vyrobeno společností GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgium US License 1617 a GSK Vakcíny GmbH Marburg Německo USA Licence 1617. Distribuováno: GlaxosmithKline Durham NC 27701. Revidováno: Říjen 2023

Vedlejší účinky pro Kinrix

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Celkem 4013 dětí bylo očkováno jedinou dávkou Kinrix ve 4 klinických studiích. Z těchto 381 dětí obdrželo formulaci Kinrixu mimo U.S (obsahující ≤2,5 mg 2-fenoxyethanolu na dávku jako konzervační látky).

Primární studie (studie 048) provedená ve Spojených státech byla randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které byly děti ve věku 4 až 6 let očkovány kinrixem (n = 3156) nebo kontrolními vakcínami (infanrix a ipol vakcína po 4 dávkách po 4 dávkách po 4 dávkách po 4, po 3, které byly po 3 dtapové dálnici a jako čtvrtinou Dtap vakcíny a jako čtvrté DTAP vakcíny a jako čtvrté DTAP vakcíny a Fourt As As As Fourt Of As. IPOL. Subjekty také obdržely druhou dávku amerických licencovaných spalniček a vakcíny proti zarděnky (MMR) (Merck

Údaje o nežádoucích účincích byly shromážděny rodiči/zákonnými zástupci používajícími standardizované formy po dobu 4 po sobě jdoucích dnů po očkování s kinrixem nebo kontrolními vakcínami (tj. Den očkování a další 3 dny). Hlášené frekvence vyžádaných místních reakcí a obecných nežádoucích účinků ve studii 048 jsou uvedeny v tabulce 1.

Ve 3 studiích (studie 046 047 a 048) byly děti sledovány z hlediska nevyžádaných nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích účinků, které se vyskytly v 31denním období po očkování a ve 2 studiích (studie 047 a 048) Byli rodiče/zákonní zástupci aktivně dotazováni o změnách ve zdravotním stavu dítěte, včetně výskytu závažných nepříznivých účinků po 6 měsících po vakcinaci.

Tabulka 1: Procento dětí ve věku 4 až 6 let vykazovalo vyžádání místních nebo obecných nežádoucích účinků do 4 dnů od očkování ^a s Kinrixem nebo samostatným souběžným podáváním infanrixu a IPV, když je spolupracován s vakcínou MMR (studie 048) (celková očkovaná kohorta)

Ve studii 048 Kinrix byla neinferiorská k infanrixu s ohledem na otoky, které zahrnovalo 6> 50% vstřikovaného horní délky ramene a které bylo spojeno se zvýšením> 30 mm ve středním obvodu ramene do 4 dnů po vakcinaci (horní hranice 2-bohoslužného intervalu spolehlivosti pro rozdíl v procentech kinrixu [0,6% n = 20] minutu [1,0% N = 11%).

Vážné nežádoucí účinky

Během 31denního období po očkování studie ve 3 studiích (studie 046 047 a 048), ve kterých všichni subjekty obdrželi souběžnou vakcínu MMR (vakcína MMR v USA [Merck [Merck [Merck

Zážitek z postmarketingu

Kromě zpráv v klinických studiích pro Kinrix byly během použití Kinrixu identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k očkování.

Generál Disorders And Administration Site Conditions

Vesikuly na injekci.

Poruchy nervového systému

Synkopa.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus.

Další nežádoucí účinky uváděné po postmarketingovém použití infanrixu, pro které je věrohodný kauzální vztah k očkování, jsou: alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí anafylaxe angioedém a výsadky; Apnoe; kolaps nebo šokový stav (hypotonická hyporesponsivní epizoda); křeče (s horečkou nebo bez něj); lymfadenopatie; a trombocytopenie.

Interakce léčiva pro Kinrix

Současné podávání vakcíny

V amerických klinických studiích byla Kinrix podána souběžně s druhou dávkou vakcíny MMR (Merck (Merck Klinické studie ].

Když je Kinrix podáván souběžně s jinými injekčními vakcínami, měly by být podávány se samostatnými stříkačkami. Kinrix by neměl být smíchán s žádnou jinou vakcínou ve stejné stříkačce.

Imunosupresivní terapie

Imunosupresivní terapie včetně ozáření antimetabolitů alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (používané ve více než fyziologických dávkách) mohou snížit imunitní odpověď na Kinrix.

Varování pro Kinrix

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Kinrix

Guillain-Barrã © syndrom

Pokud se do 6 týdnů od přijetí předchozí vakcíny obsahující tetanus toxoid vyskytuje jakoukoli vakcínu proti toxoidu obsahujícím se vakcínu proti tetanu, včetně Kinrix, mělo by být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a možných rizik, pokud by se do 6 týdnů od přijetí předchozí vakcíny obsahující tetanus toxoid objevilo. Pokud je rozhodnuto o zadržení tetanového toxoidu, měly by být uvedeny další dostupné vakcíny, jak je uvedeno.

Synkopa

Synkopa (mdloby) can occur in association with administration of injectable vaccines including Kinrix. Synkopa can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia a tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury a to restore cerebral perfusion following syncope.

Nežádoucí reakces Following Prior Pertussis Vaccination

Pokud se některá z následujících reakcí vyskytuje v časovém vztahu k přijetí vakcíny obsahující pertussis, rozhodnutí o poskytnutí jakékoli vakcíny obsahující pertussis včetně Kinrix by mělo být založeno na pečlivém zvážení potenciálních výhod a možných rizik:

• Teplota ° 4,5 ° C (105 ° F) do 48 hodin, ne kvůli jiné identifikovatelné příčině;
• Kolaps nebo šokový stav (hypotonická hyporesponzivní epizoda) do 48 hodin;
• Přetrvávající nekonsolovatelné pláč trvající 3 hodiny vyskytující se během 48 hodin;
• Záchvaty s horečkou nebo bez horečky do 3 dnů.

Pokud je rozhodnuto o zadržení očkování proti Pertussis, měly by být uvedeny další dostupné vakcíny, jak je uvedeno.

Děti ohrožené záchvaty

U dětí s vyšším rizikem záchvatů než obecná populace může být v době očkování podána vhodná antipyretika s vakcínou obsahující pertussis včetně Kinrix a pro následující 24 hodin, aby se snížila možnost horečky po vakcinaci.

Prevence a řízení alergických vakcínových reakcí

Před podáváním by měl poskytovatel zdravotní péče přezkoumat imunizační historii pacienta pro možnou citlivost vakcíny a předchozí nežádoucí účinky související s očkováním, aby se umožnilo posouzení výhod a rizik. Pokud dojde k akutní anafylaktické reakci, musí být okamžitě k dispozici epinefrin a další vhodná činidla používaná pro kontrolu okamžitých alergických reakcí.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Kinrix has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Použití v konkrétních populacích

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Kinrix u dětí mladších než 4 roky a děti ve věku 7 až 16 let nebyly vyhodnoceny. Kinrix není schválen pro použití u osob v těchto věkových skupinách.

Informace o předávkování Kinrix

Žádné informace

Kontraindikace pro Kinrix

Přecitlivělost

Těžká alergická reakce (např. Anafylaxe) po předchozí dávce jakékoli difteriové toxoidní tetanové toxoidní vakcíny nebo polioviru nebo na jakoukoli složku kinrixu včetně neomycinu a polymyxinu B je kontraindikací k podávání kinrixu [viz [viz kinrix [viz kinrix [viz kinrix POPIS ]. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively such individuals may be referred to an allergist for evaluation if immunization with any of these components is considered.

Encefalopatie

Encefalopatie (e.g. coma decreased level of consciousness prolonged seizures) within 7 days of administration of a previous dose of a pertussis-containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Kinrix.

Progresivní neurologická porucha

Progresivní neurologická porucha včetně infantilních křečí nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie je kontraindikací pro podávání jakékoli vakcíny obsahující pertussis včetně Kinrix. Vakcína proti Pertussis by neměla být podávána jednotlivcům s takovými podmínkami, dokud nebude stanoven režim léčby a stav se stabilizuje.

Klinická farmakologie for Kinrix

Mechanismus působení

Záškrt

Záškrt is an acute toxin-mediated infectious disease caused by toxigenic strains of C. Tetani . Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek na toxin difterizace. Sérová hladina antitoxinu v séru 0,01 IU/ml je nejnižší úroveň poskytující určitý stupeň ochrany; Hladina 0,1 IU/ml je považována za ochrannou. ¹

Tetanus

Tetanus is an acute toxin-mediated disease caused by a potent exotoxin released by C. Tetani . Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek na toxin tetanu. Hladina antitoxinu tetanu v séru alespoň 0,01 IU/ml měřená neutralizačními testy se považuje za minimální ochrannou úroveň. ²³ Hladina 0,1 IU/ml je považována za ochrannou. ⁴

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by B. Pertussis . Role různých složek vytvořených B. Pertussis V patogenezi nebo imunity vůči pertussis není dobře pochopena. Neexistuje žádná dobře zavedená sérologická korelace ochrany pro pertussis. Účinnost složky Kinrixu Pertussis byla stanovena v klinických studiích s infanrixem podávanou jako třídávková série u kojenců (viz viz Informační informace o předepisování ).

Poliomyelitida

Poovirus je enterovirus, který patří do rodiny Picornavirus. Byly identifikovány tři sérotypy polioviru (typy 1 2 a 3). Neutralizující protilátky proti 3 sérovirovému sérotypu jsou považovány za ochranu proti onemocnění poliomyelitidy. ⁵

Klinické studie

Imunologické hodnocení

V americké multicentrické studii (studie 048) 4209 byly děti randomizovány v poměru 3: 1, aby dostávaly Kinrix nebo Infanrix a IPV (Sanofi Pasteur SA), podávané současně na samostatných místech. Subjekty také obdržely vakcínu MMR (Merck

Hladiny protilátek proti difterizaci tetanu pertussis (PT FHA a Pertactin) a poliovirové antigeny byly měřeny v séru získaných bezprostředně před vakcinací a 1 měsíc (rozmezí: 31 až 48 dní) po vakcinaci (tabulka 2). Koncové body ko-primární imunogenity byly anti-diphtheria toxoidní anti-tetanus toxoidní anti-PT anti-FHA a anti-pervitaktinové posilovací odpovědi a anti-poliovirový typ 1 typu 2 a geometrické střední titry typu 3 typu 3 typu 3 typu 3 typu 3 typu typu typu 3. Ukázalo se, že Kinrix není inferior na infanrix a IPV podávaný samostatně z hlediska posilovacích odpovědí na DTAP antigeny a GMT po vakcinaci pro anti-poliovirové protilátky (tabulka 2).

Tabulka 2: Hladiny protilátky před Vakcinací a protilátkové odpovědi na post-vacinaci po Kinrixu ve srovnání se samostatným souběžným podáváním infanrixu a IPV u dětí ve věku 4 až 6 let, kdy je podávána vakcínou MMR (studie 048) (ATP coorrt pro imunogenitu)

Co je silnější Norco nebo Vicodin

Současné podávání vakcíny

V americké studii (studie 055), která zapsala děti ve věku 4 až 6 let, byla Kinrix podávána současně na samostatných místech s vakcínou MMR (Merck

Reference

1. Vitek Cr a Wharton M. Toxoid. In: Plotkin v Orenstein Wo a Offit Pa eds. Vakcíny. 5. ed. Saounders; 2008: 139-1

2. Wassilak SGF ROPER MH Kretsinger K a Orenstein WA. Toxoid tetanus. In: Plotkin Sa orenstein wa a Offit Pa eds. Vakcíny. 5. ed. Saunders; 2008: 805-839.

3. Katedra zdravotnictví a lidských služeb Správa potravin a léčiv. Biologické produkty; Bakteriální vakcíny a toxoidy; Provádění přezkumu účinnosti; Navrhované pravidlo. Federální registr. 13. prosince 1985; 50 (240): 51002-51117.

4. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Obecná doporučení ohledně imunizace. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2006; 55 (RR-15): 1-48.

5. Sutter RW Pallansch Ma Sawyer La et al. Definování náhradních sérologických testů s ohledem na predikci účinnosti ochranné vakcíny: očkování proti polioviru. In: Williams JC Goldenthal KL Burns DL Lewis Jr Bp eds. Kombinované vakcíny a současné podávání. Aktuální problémy a perspektivy. New York NY: New York Academy of Sciences; 1995: 289-299.

Informace o pacientovi pro Kinrix

Poskytněte následující informace rodiči nebo opatrovníkovi:

• Informujte o potenciálních výhodách a rizicích imunizace Kinrixem.
• Informujte o potenciálu nežádoucích účinků, které byly dočasně spojeny s podáváním Kinrix nebo jiných vakcín obsahujících podobné komponenty.
• Uveďte informační prohlášení o vakcíně, která je vyžadována zákonem o zranění vakcíny z dětství z roku 1986 před imunizací. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).