Halloweate

Pouze pro dermatologické použití. Ne pro oftalmické použití.

Popis pro halonátu

Halonate Halobetasol Propionate Ointment 0.05% contains halobetasol propionate a synthetic corticosteroid for topical dermatological use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as an anti-inflammatory and anti-pruritic agent.

Chemicky halobetasol propionát je 21-chlor-6a 9-dif luoro-11p17-dihyd roxy-16p-methylpregna-14-diene-3-20-dione 17-propionát C ₂₅ H ₃₁ CIF ₂ O ₅ . Má následující strukturální vzorec:

Propionát Halobetasol má molekulovou hmotnost 485 Jedná se o bílý krystalický prášek nerozpustný ve vodě

Každý gram masti propionátu propionátu Halobetasol obsahuje 0 5 mg/g propionátu halobetasolu v základně hliníkového stearátu. Pentaerythritol Cocoate z včelího vosku. Petrolatum propylenglykol sorbitan sesquioreate. a stearyl citrát

Použití pro halonátu

Matebetasol Propionate Mast 0,05% je super vysoká účinnost kortikosteroid indikovaný pro reliéf zánětlivých a pruritních projevů dermas reagujících na kortikosteroidy. Léčba po dvou po sobě jdoucích týdnech se nedoporučuje a celková dávka by neměla překročit 50 g/týden z důvodu potenciálu, aby lék potlačil použití ose hypothalamicko-hypofýzy (HPA) u dětí mladších 12 let.

Stejně jako u jiných vysoce aktivních kortikosteroidových terapie by měla být přerušena, pokud bylo dosaženo kontroly, pokud není pozorováno žádné zlepšení do 2 týdnů přehodnocení diagnózy může být nutné

Dávkování pro halonátu

Naneste tenkou vrstvu masti propionátu propionátu halobetasolu na postiženou pokožku jednou nebo dvakrát denně podle pokynů vašeho lékaře a jemně a úplně.

Mast Malobetasol Propionate Mast je velmi vysoká účinnost lokální kortikosteroid; Léčba by proto měla být omezena na dva týdny a množství vyšší než 50 g/ts by nemělo být používáno. Stejně jako u jiných kortikosteroidů by měla být léčba přerušena, pokud je kontrola dosažena, pokud není pozorováno žádné zlepšení do 2 týdnů přehodnocení diagnózy může být nezbytné masti halobetasol propionát by neměla být používána s okluzivními obvazy

Jak dodáno

Halloweate ™ je dodáván v následujícím:

( NDC 68712-034-01) Jedna 50 g trubice masti propionátu halobetasolu 0,05% zabalená s jednou 4 oz plechovkou laktátu amonného laktátu 12%

Skladování

Uložte mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F).

Vyrobeno: g

Nežádoucí účinky pro halonátu

V kontrolovaných klinických studiích Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené pro masti propionátu Halobetasol patřily bodnutí nebo pálení u 1,6% pacientů méně často uváděných nežádoucích účinků byly postulací erytém Atrofie Leukoderma Acne svědění sekundární infekce Telangiektasia Urciarie Skin Skin Složení.

Následující další místní nežádoucí účinky jsou hlášeny zřídka s lokálními kortikosteroidy a mohou se vyskytovat častěji u kortikosteroidů s vysokou účinností, jako je propionát propionátu halobetasolu. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném klesajícím pořadí výskytu: folikulitida hypertrichóza akneiformní erupce Hypopigmentace periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida sekundární infekce Striae a miliarály.

Lékové interakce pro halonátu

Žádné informace.

Varování pro halonátu

Žádné informace.

Opatření pro halonátu

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může produkovat reverzibilní hypothalamicko-hypofyzární-nadledvinku (HPA) potlačení osy s potenciálem pro gluko-cortikosleroidní nedostatečnost po odstoupení léčebných projevů topické léčby topické Corticosteroidy, zatímco na léčbě topickou konstrukci může být také produkováno topickou cortikosteroidem, zatímco na léčbě topickou kontikosteroid.

Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou povrchovou plochu nebo na oblasti pod okluzí, by měli být pravidelně hodnoceni, aby se důkaz o potlačení osy HPA. To lze provést pomocí stimulace A.M. Plazmové kortizolové a močové testy volného kortizolu. Pacienti dostávající super účinné kortikosteroidy by neměli být léčeni déle než 2 týdny najednou a pouze malé oblasti by měly být léčeny najednou kvůli zvýšenému riziku potlačení HPA.

Mast Malobetasol Propionate Mast vytvořila potlačení osy HPA při použití v rozdělených dávkách při 7 gramech denně po dobu jednoho týdne u pacientů s psoriázou tyto účinky byly reverzibilní po přerušení léčby

Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA ose, měl by být učiněn pokus o výběr léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně silného kortikosteroidního zotavení funkce osy HPA je obecně výzva po přerušení topických kortikosteroidů infreaktuálně viditelná příznaky s předcházejícími příznaky o systémových příznacích o tom, že jsou předcházející příznaky o příznacích o tom, že jsou předcházející příznaky o tom, že jsou předcházející příznaky o tom, že jsou předcházející příznaky o systémových přínosech o příznacích o tom, že jsou předcházející příznaky o systémových příznacích o tom, že jsou předcházející příznaky o systémových příznacích o systémových příznacích o příznacích o tom, že jsou předcházející příznaky na systémové příznaky o příznacích

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku poměrů většího povrchu kůže k tělesné hmotnosti (viz viz OPATŘENÍ : Dětské použití ).

Pokud se vyvíjí podráždění. Masti propionátu propionátu halobetasolu by měla být přerušena a vhodná terapie zavedená alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení, spíše než zaznamenávání klinické exacerbace, jako u většiny topických produktů, které neobsahují kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí.

Pokud jsou přítomny doprovodné kožní infekce nebo holubice, měla by být použita vhodná antimykotická nebo antibakteriální činidlo. Pokud k příznivé reakci nedojde, měla by být okamžitě použita propionátová masti halobetasolu, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

Mast propionátu propionátu halobetasolu by se neměla používat při léčbě rosacea nebo periorální dermatitidy a neměla by být používána na slabině obličeje nebo v axilátech.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA: ACTH-stimulační test; DOPOLEDNE. test na plazmatický kortizol; Test volného kortizolu v moči.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu propionátu halobetasolu

Účinky pozitivní mutagenity byly pozorovány ve dvou testech genotoxicity Halobetasol Propionát byl pozitivní v čínském křečci Micronukleus testu a v testu mutace genů lymfomu myší in vitro .

Studie u potkanů ​​po perorálním podání při hladinách dávky až do 50 μg/kg/den neukazovaly žádné zhoršení plodnosti nebo obecné reprodukční výkonnosti.

jak najít skvělé nabídky hotelů

U jiných testování genotoxicity nebylo zjištěno, že propionát Halobetasol je v testu Ames/Salmonella v testu sesterské chromatické výměny v somatických buňkách čínského křečka v chromozomových aberačních studiích v zárodečných a somatických buňkách hlodavců a v testu sesterského chromatidu pro stanovení bodového testu.

Těhotenství

Teratogenní účinky - kategorie těhotenství C

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že některé kortikosteroidy jsou u laboratorních zvířat teratogenní dermální aplikaci.

Ukázalo se, že propionát halobetasolu je teratogenní u potkanů ​​SPF a králíků typu chinchilly, když se dá podávané systémově při těhotenství v dávkách 0,04 až 0,1 mg/kg u potkanů ​​a 0,01 mg/kg u králíků. Tyto dávky jsou přibližně 13 33 a 3krát respektive lidská lokální dávka masti propionátu halobetasolu. Propionát Halobetasol byl embryotoxický u králíků, ale ne u potkanů.

Rozštěp patra byl pozorován u potkanů ​​i králíků. Omphalocele byl pozorován u potkanů, ale ne u králíků.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenního potenciálu propionátu halobetasolu u těhotných žen. Mast propionátu propionátu Halobetasol by měla být použita během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod

Ošetřovatelské matematiky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohou potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit další netvarové účinky Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečnou systémovou absorpci k vytvoření detekovatelných množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být vykonáváno, když je ošetřovatelskou ženu podáváno masti propionátu propionátu halobetasolu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost masti propionátu propionátu halobetasolu u dětských pacientů nebyla stanovena a u pediatrických pacientů mladších 12 let se nedoporučuje použití u pediatrických pacientů. Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienty vystaveny většímu riziku než dospělí potlačení osy HPA a Cushingova syndromu, když jsou léčeni topickými kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti nadledvinek během nebo po stažení léčby. Nepříznivé účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím topických kortikosteroidů u kojenců a dětí.

Potlačení osy HPA. U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny lineární retardace syndromu Cushingova syndromu. Mezi projevy nadledvin u dětí patří nízká hladina kortizolu v plazmě a absence reakce na projevy stimulace ACTH patří intrakraniální hypertenzi, patří bolesti hlavy hlavy a bilaterální papileda.

Geriatrické použití

Z přibližně 850 pacientů léčených mastí propionátu halobetasolu v klinických studiích 21 % bylo 61 let a více a 6 % bylo 71 let a více. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti; A další hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Informace o předávkování pro halonátu

Topicky aplikované masti propionátu Halobetasol může být absorbována v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků (viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro halonátu

Mast propionátu propionátu halobetasolu je kontraindikována u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravy.

Klinická farmakologie for Halloweate

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy Halobetasol Propionát má protizánětlivé antipruritické a vazokonstrikční účinky. Mechanismus anti-zánětlivé aktivity lokálních kortikosteroidů obecně je nejasný, ale předpokládá se, že kortikosteroidy působí indukcí fosfolipázy A ₂ inhibitory proteins collectively called lipocorins It is postulated that these proteins control the biosynthesis of potent mediators of inflammation such as prostaglandins and leukotrienes by inhibiting the release of their common precursor arachidonic acid Arachidonic acid is released from membrane phospholipids by phospholipase A ₂ .

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce lokálních kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula a integrita epidermální bariéry Occlusive obvazy s hydrokortisonem po dobu až 24 hodin, neukázaly se, že zvýší penetraci; Okluze hydrokortisonu po dobu 96 hodin však výrazně zvyšuje penetraci. Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci.

Studie člověka a zvířat ukazují, že méně než 6% aplikované dávky propionátu halobetasolu vstupuje do oběhu do 96 hodin po lokální podávání masti.

Studie prováděné s mastí propionátu halobetasolu ukazují, že je ve velmi vysokém rozsahu účinnosti ve srovnání s jinými lokálními kortikosteroidy.

Informace o pacientovi pro halonátu

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Léky se mají používat jako pokyny lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.
2. Léky by neměly být používány pro žádnou jinou poruchu, než je léčba, pro kterou byla předepsána.
3. Ošetřená oblast kůže by neměla být ovázána jinak zakrytá nebo zabalena tak, aby byla okluzivní, pokud není nařízena lékařem.
4. Pacienti by měli svému lékaři podat zprávu o jakýchkoli známkách místních nežádoucích účinků.

Doporučené použití: Udržujte pěnu ve vzpřímené poloze při výdeji. Naneste jemně masírováním tenké vrstvy pro: 12 pěny na postižené oblasti kůže, jako jsou lokty kolena a prasklé paty. Pro nejlepší výsledky používejte dvakrát denně; V ideálním případě jedna aplikace po sprchování nebo koupání, aby se udržela vlhkost. Lidé se slušnou pokožkou mohou zažít podráždění nebo citlivost na produkty alfa hydroxylových kyselin. Pokud dojde k podráždění nebo citlivosti, ukončete používání a poradenství poraďte s vaším lékařem.

Pevně ​​zatlačte trysku, dokud se těsnění nerozbije. Při stisknutí trysky, která se vydá, udržujte pěnu ve vzpřímené poloze.

Neotáčte se vzhůru nohama.

Hlavní složka : Laktát amonia 12% (kyselina mléčná neutralizovaná hydroxidem amonný).

Jiné ingredience : butan butylenglykol butyrospermum parkii. Cetylalkohol disodium lauriminodipropionát Tocopheryl fosfáty helianthus annuus semenný olej Hyroxyethylcelulóza hydroxyfenyl propamidobenzoová kyselina laureth-4 pentylenonglykol polysorbát 20 propanový acetát sodíku stearová trietánská voda.

Varování: Pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očími rty nebo sliznic. Obsah pod tlakem. Nepřipsačujte se ani nesparujte. Udržujte mimo dosah dětí. Nepřikládejte při teplotách nad 120 ° F.

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 15-30 ° C (59-86 ° F). Chránit před mrazem.

Pro více informací nebo na objednání Pro: 12 Mousse navštivte naše webové stránky na adrese www.pro1 2mousse.com

Nebo nás kontaktujte přímo a promluvte si s estetikem zaměstnance na čísle 1-800-499-4468