Fluorouracil krém

Popis pro krém na fluorouracil

Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) obsahuje fluorouracil pro topické dermatologické použití. Chemicky fluorouracil je 5-fluoro-24 (1H 3H) -Pyrimidinedion. Molekulární vzorec je C ₄ H ₃ Fn ₂ O ₂ . Fluorouracil má molekulovou hmotnost 130,08.

*Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) obsahuje 0,5% fluorouracil, přičemž 0,425% je začleněno do porézní mikrosféry složené z methylmethakrylátu/glykolu dimethakrylátového křížového křížového a dimethikonu. The cream formulation contains the following other inactive ingredients: carbomer 980 dimethicone glycerin methyl gluceth-20 methyl methacrylate/glycol dimethacrylate crosspolymer methylparaben octyl hydroxy stearate polyethylene glycol 400 polysorbate 80 propylene glycol propylparaben purified water sorbitan monooleate stearic acid and trolamin.

Použití pro krém na fluorouracil

Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) je indikován pro aktuální ošetření více aktinických nebo solárních keratóz na obličeji a přední pokožce hlavy.

Dávkování pro fluorouracil krém

Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) by se měl aplikovat jednou denně na kůži, kde se objevují léze aktinické keratózy, které se objevují dostatečně, aby pokryly celou oblast tenkým filmem. Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) by se neměl aplikovat poblíž očí nosních dírky nebo úst. Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) by měl být aplikován deset minut po důkladném promytí a sušení celé oblasti. Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) může být aplikován pomocí prstů. Ihned po aplikaci by se ruce měly důkladně promyt. Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) by měl být aplikován až 4 týdny, jak je tolerováno. Pokračující léčba do 4 týdnů má za následek větší snížení lézí. Místní podráždění se nezvýší prodloužením léčby z 2 na 4 týdny a je obecně vyřešeno do 2 týdnů od ukončení léčby.

Co pro vás dělá Rosemary

Jak dodáno

Krém - 30 gramová trubice NDC 66530-252-30

Uložte při 20 až 25 ° C (68 až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Držte se mimo dosah dětí.

Vyrobeno: CCI Rockledge FL 32955. Distribuováno: Spear Dermatology Products Randolph NJ 07869. Revidováno: APP 2015

Vedlejší účinky pro krém na fluorouracil

Následující byly nežádoucí účinky považované za léčivo a vyskytují se s frekvencí ≥ 1% s fluorouracil krémovým USP 0,5% (mikrosféra): reakce místa aplikace (NULL,6%) a podráždění očí (NULL,4%). Níže jsou uvedeny příznaky a příznaky podráždění obličeje (reakce na místě aplikace).

Shrnutí příznaků a příznaků podráždění obličeje - sdružené studie fáze 3

Během klinických studií podráždění obecně začalo 4. den a přetrvávalo po zbytek léčby. Závažnost podráždění obličeje při poslední návštěvě léčby byla mírně pod základní linií pro skupinu vozidla mírná až střední pro 1 týden aktivní léčenou skupinu a střední pro 2 a 4 týdny aktivní léčebné skupiny. Průměrná závažnost se po dokončení léčby rychle snížila pro každou aktivní skupinu a byla pro každou skupinu pod výchovou pro každou skupinu při sledování po léčbě 2. týdnu.

Třicet jedna pacientů (12% pacientů léčených fluorouracil krémem USP 0,5% (mikrosféra) v klinických studiích fáze 3) ukončilo studijní léčbu brzy v důsledku podráždění obličeje. S výjimkou tří pacientů došlo k přerušení léčby 11. den léčby nebo po 11. den.

Nepříznivé účinky podráždění očí popsané jako mírné až střední intenzitu byly charakterizovány jako bodnutí a svědění citlivosti na zavlažování. K těmto nežádoucím účinkům došlo ve všech léčebných ramenech v jedné ze dvou studií fáze 3.

Shrnutí všech nežádoucích účinků hlášených u ≥ 1% pacientů v kombinované aktivní léčbě a skupinách vehikulem - sdružené studie fáze 3
9721 a 9722 kombinované

Nepříznivé zkušenosti hlášené systémem těla

Ve studiích fáze 3 nebyla považována žádná závažná nepříznivá událost související se studiem léčiva. Celkem pět pacientů tři ve skupinách aktivních léčebných skupin a dva ve skupině vehikulu zažili alespoň jednu závažnou nežádoucí událost. Tři pacienti zemřeli v důsledku nežádoucích účinků, které jsou považovány za nesouvisející se studiem léčiva (infarkt myokardu žaludku a srdeční selhání).

Během klinických studií fáze 3 nebyly provedeny klinické laboratorní testy po léčbě jiné než těhotenské testy. Klinické laboratorní testy byly provedeny během provádění studie fáze 2 u 104 pacientů a 21 pacientů ve studii fáze 1. V těchto studiích nebyly považovány za klinicky významné žádné abnormální chemie sérové ​​chemie nebo analýza moči.

Lékové interakce pro fluorouracil krém

Žádné informace.

Varování for Fluorouracil Cream

Existuje potenciál pro zpožděnou hypersenzitivní reakci na fluorouracil. Testování náplastí pro prokázání přecitlivělosti může být neprůkazné.

Kapalina Maalox

Pacienti by měli přerušit terapii fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra), pokud se vyvinou příznaky nedostatku enzymu DPD.

Zřídka neočekávaná systémová toxicita (např. Neutropenie a neurotoxicita) a neurotoxicita) spojená s rodičovským podáváním fluorouracilu byla přičítána nedostatku aktivity dihydropyrimidin dehydrogenázy DPD. Jeden případ života ohrožující systémovou toxicitu byl hlášen s aktuálním použitím 5% fluorouracilu u pacienta s úplnou absencí aktivity enzymu DPD. Mezi příznaky patřily těžkou bolest břicha krvavá průjem zvracení horečky a zimnice.

Aplikaci na slizniční membrány by se mělo zabránit kvůli možnosti místního zánětu a ulcerace.

Opatření for Fluorouracil Cream

Generál

Existuje možnost zvýšené absorpce prostřednictvím ulcerované nebo zanícené kůže.

Informace pro pacienta

Pacienti používající Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék se má používat podle pokynů.
2. Tento lék by neměl být použit pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána.
3. Je to pouze pro externí použití.
4. Vyvarujte se kontaktu s očními víčkami nosními a ústy.
5. Čistte postiženou oblast a počkejte 10 minut před použitím fluorouracil krému USP 0,5% (mikrosféra).
6. Umyjte si ruce bezprostředně po nanesení fluorouracil krému USP 0,5% (mikrosféra).
7. Vyvarujte se dlouhodobé expozice slunečnímu světlu nebo jiným formám ultrafialového ozáření během léčby, protože může být zvýšena intenzita reakce.
8. Většina pacientů používajících Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) získává kožní reakce, kde se lék používá. Tyto reakce zahrnují erozi bolesti zarudnutí spalování bolesti (ztráta horní vrstvy kůže) a otoky. Podráždění na místě aplikace může přetrvávat dva nebo více týdnů po přerušení terapie. Léčené oblasti mohou být nevzhledné během a po terapii.
9. Pokud vyvinete bolest břicha krvavá průjem zvrací horečka nebo zimnici, zatímco na fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra) terapie zastavte léčbu a kontaktujte lékaře a/nebo lékárníka.
10. Nahlásit jakékoli vedlejší účinky lékaři a/nebo lékárníkovi.

Laboratorní testy

Pro vyloučení přítomnosti upřímného novotvaru lze zvážit biopsii pro ty oblasti, které nereagují na léčbu nebo opakující se po léčbě.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Přiměřené dlouhodobé studie u zvířat k hodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny s fluorouracilem. Studie s aktivní složkou fluorouracil krému USP 0,5% (mikrosféra) fluorouracil prokázaly pozitivní účinky v in vitro a nadarmo testy na mutagenicitu a na snížení plodnosti nadarmo studie na zvířatech.

Fluorouracil produkoval morfologickou transformaci buněk v in vitro Testy transformace buněk. Morfologická transformace byla také vyrobena v AN in vitro Test metabolit fluorouracilu a transformovaných buněk produkoval maligní nádory, když byl injikován do imunosupresivních syngenních myší. Bylo prokázáno, že fluorouracil vyvíjí mutagenní aktivitu v kvasinkách Bacil subtilis a Drosophila testy. Kromě toho Fluorouracil způsobil poškození chromozomů při koncentracích 1,0 a 2,0 mcg/ml v An in vitro test fibroblastů křečího byl pozitivní v testu lymfomu myši microwell a byl pozitivní v nadarmo Testy mikronukleusu u potkanů ​​a myší po intraperitoneálním podání. Někteří pacienti, kteří dostávají kumulativní dávky 0,24 až 1,0 g fluorouracilu, prokázali zvýšení numerických a strukturálních aberací chromozomů v lymfocytech periferní krve.

Bylo prokázáno, že fluorouracil narušuje plodnost po parenterálním podání u potkanů. Bylo prokázáno, že fluorouracil podávaný v intraperitoneálních dávkách 125 a 250 mg/kg indukuje chromozomální aberace a změny v chromozomové organizaci spermatogonie u potkanů. U myší bylo hlášeno, že intravenózní a intraperitoneální injekce fluorouracilu zabíjí diferencovanou spermatogonii a spermatocyty v dávce 500 mg/kg a produkují abnormality v spermatidech při 50 mg/kg.

Dětské použití

Aktinická keratóza není stav pozorovaný v pediatrické populaci s výjimkou ve spojení se vzácnými genetickými onemocněními. Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) by se neměl používat u dětí. U pacientů mladších 18 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost fluorouracil krémového USP 0,5% (mikrosféra).

Geriatrické použití

U pacientů ve věku 65 a starších ve srovnání se všemi ostatními pacienty nebyly prokázány žádné významné rozdíly v opatřeních v oblasti bezpečnosti a účinnosti.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category X: Vidět Kontraindikace .

Ošetřovatelské ženy

Není známo, zda je fluorouracil vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce a vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u kojeneckých kojenců z Fluorouracilu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Informace o předávkování fluorouracil krém

Běžně topická předávkování nezpůsobí akutní problémy. Pokud je fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra) náhodně požití, indukujte zvracení a záplavu žaludku. Podávejte symptomatickou a podpůrnou péči podle potřeby.

Pokud je kontakt navázán s okem s velkým množstvím vody.

Kontraindikace pro fluorouracil krém

Fluorouracil může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě. Fluorouracil je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou otěhotnět. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání tohoto léku, měl by být pacient obeznámen z potenciálního rizika pro plod.

U těhotných žen nebyly provedeny žádné adekvátní a dobře kontrolované studie s lokálními nebo parenterálními formami fluorouracilu. Jedna vrozená vada (vada komorového septa) a případy potratu byly hlášeny, když byl fluorouracil aplikován na oblasti sliznice. U plodu pacienta léčeného intravenózním fluorouracilem bylo hlášeno více vrozených vad.

Výhody kurkumy mléka a vedlejší účinky

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s fluorouracil krémem USP 0,5% (mikrosféra). Fluorouracil Aktivní složka byla prokázána jako teratogenní u myší potkanů ​​a křečků, pokud jsou podávány parenterálně v dávkách větších nebo rovných 10 15 a 33 mg/kg/den [4x 11x a 20x, respektive maximální doporučená lidská dávka (MRHD) na základě povrchu těla (BSA)]. Fluorouracil byl podáván během období organogeneze pro každý druh. Embryoletální účinky se vyskytly u opic při parenterálních dávkách vyšších než 40 mg/kg/den (65x MRHD založený na BSA) podávané v období organogeneze.

Fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra) by se neměl používat u pacientů s nedostatkem enzymu enzymu dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD). Velké procento fluorouracilu je katabolizováno enzymem dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD). Nedostatek enzymu DPD může mít za následek posunutí fluorouracilu na anabolickou cestu vedoucí k cytotoxické aktivitě a potenciální toxicitě.

Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na některou z jejích složek.

Klinická farmakologie for Fluorouracil Cream

Existuje důkaz, že metabolismus fluorouracilu v anabolické dráze blokuje methylační reakci deoxyuridylové kyseliny na kyselinu tymidylovou. Tímto způsobem fluorouracil interferuje se syntézou kyseliny deoxyribonukleové (DNA) a v menší míře inhibuje tvorbu kyseliny ribonukleové (RNA). Protože DNA a RNA jsou nezbytné pro dělení buněk a růst, může být účinkem fluorouracilu vytvořit nedostatek thyminu, který vyvolává nevyvážený růst a smrt buňky. Účinky deprivace DNA a RNA jsou nejvíce označeny na ty buňky, které rostou rychleji a rychleji zabírají fluorouracil rychleji. Příspěvek k účinnosti nebo bezpečnosti jednotlivých složek vozidla nebyl stanoven.

Farmakokinetika

Randomizovaná paralelní studie s otevřenou značkou s více dávkami byla provedena u 21 pacientů s aktinickými keratózami. Dvacet pacientů mělo odebráno farmakokinetické vzorky: 10 pacientů léčených fluorouracil krémovým USP 0,5% (mikrosféra) a 10 léčených fluorouracil krémem 5%. Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 28 dnů pomocí fluorouracil krému USP 0,5% (mikrosféra) 1 g jednou denně ráno; nebo krém na fluorouracil 5% 1 g dvakrát denně ráno a večer. Byly měřeny koncentrace plazmy v ustáleném stavu a množství fluorouracilu v moči vyplývajícím z aktuálního použití obou produktů. Tři pacienti, kteří dostávali fluorouracil krémový USP 0,5% (mikrosféra) a devět pacientů, kteří dostávali fluorouracil krém 5%, měli měřitelné hladiny fluorouracilu v plazmě; Avšak pouze jeden pacient, který dostává krém na fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra) a šest pacientů, kteří dostávali krém na fluorouracil 5%, však měl dostatečný počet datových bodů pro výpočet průměrných farmakokinetických parametrů.

Plazmové farmakokinetické shrnutí

Pět z 10 pacientů, kteří dostávali fluorouracil krémový USP 0,5% (mikrosféra), a devět z 10 pacientů, kteří dostávali fluorouracil krém 5%, mělo měřitelné hladiny moči fluorouracil.

Farmakokinetické shrnutí moči

Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) i fluorouracil krém 5% prokázaly nízké měřitelné plazmatické koncentrace pro fluorouracil, když byly podávány za podmínek v ustáleném stavu. Kumulativní vylučování moči fluorouracilu bylo nízké pro fluorouracil krémový USP 0,5% (mikrosféra) a pro fluorouracil krém 5% odpovídající 0,055% a 0,24% aplikovaných dávek.

Klinické studie

Za experimentálních podmínek topické bezpečnostní studie Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) nebylo pozorováno, že způsobuje senzibilizaci kontaktu. Přibližně 95% subjektů v aktivních ramenech klinických studií fáze 3 však došlo k podráždění obličeje. Je pravděpodobné podráždění a senzibilizace je nepravděpodobná založená na výsledcích lokální bezpečnosti a fáze 3.

Byly provedeny dvě fáze 3 identicky navržené vícecentrické vozidlo řízené dvojitě slepé studie za účelem vyhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti fluorouracil krému USP 0,5% (mikrosféra). Pacienti s 5 nebo více aktininickými keratosemi (AKS) na obličeji nebo přední holohlavé pokožce byli náhodně přiděleni na aktivní nebo ošetření vehikula v poměru 2: 1. Pacienti byli náhodně přiděleni na trvání léčby 1 2 nebo 4 týdny v poměru 1: 1: 1. Studijní krém aplikovali jednou jednou denně na celou tvář/přední plešatou hlavu. Klinická odpověď každého pacienta byla hodnocena 4 týdny po poslední plánované aplikaci studijního krému pacienta. Nebyla provedena žádná další účinnost následného sledování po léčbě nebo posouzení bezpečnosti po 4 týdnech po poslední plánované aplikaci. Následující grafy ukazují procento pacientů, u nichž se 100% léčených lézí vyčistilo a procento pacientů, u nichž se 75% nebo více léčených lézí vyčistilo. Ošetření fluorouracil krémovou USP 0,5% (mikrosféra) po dobu 1 2 nebo 4 týdnů je porovnána s léčbou smetanou vehikulem. Výsledky od 1 2 a 4 týdnů léčby smetanou vozidla jsou spojeny, protože doba léčby vozidlem neměla žádný podstatný účinek na clearance. Výsledky dvou studií fáze 3 jsou uvedeny samostatně. Ačkoli všechny léčebné režimy fluorouracil krému USP 0,5% (mikrosféra) prokázaly účinnost oproti vehikulu pro léčbu aktininické keratózy pokračující léčbou až 4 týdny, protože tolerované výsledky při další redukci a čištění lézí.

Procento subjektů se 100% vůli

Procento subjektů s nejméně 75% odbavení

Klinická účinnost a bezpečnost při léčbě AK na uších a dalších oblastech exponovaných sluncem nebyla ve studiích hodnocena.

Informace o pacientovi pro krém na fluorouracil

Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra)

Než začnete používat lék, přečtěte si tento leták pečlivě. Přečtěte si informace, které získáte pokaždé, když získáte více léků. Mohou existovat nové informace o drogě. Tento leták nahrazuje rozhovory se svým lékařem. Pokud máte nějaké dotazy nebo si nejste jisti, že se něco zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Co je fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra)?

Má clindamycin v sobě penicilin

Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) is a cream used by adults to treat skin conditions on the face a front part of the scalp called solar keratosis or actinic keratosis.

Kdo by neměl používat Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra)?

Nepoužívejte fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra)

• Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět. Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) může poškodit vaše nenarozené dítě.
• Pokud ošetřujete dítě. Nevíme, zda krém Fluorouracil USP 0,5% (mikrosféra) může dítě projít mlékem.
• Pokud máte nedostatek enzymu dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD). Aktivní složka ve fluorouracilu v Fluorouracil Cream 0,5% (mikrosféra) může způsobit vážné vedlejší účinky u pacientů s nedostatkem enzymu DPD. Pokud máte nedostatek enzymu DPD a používáte léky obsahující fluorouracil, můžete si vyvinout vážné vedlejší účinky, jako je bolest žaludku krvavá průjem zvrací horečka nebo zimnice.
• Pokud jste alergičtí na složky ve fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra). Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na neaktivní ingredience.
• Pokud je mladší 18 let. Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) by se neměl používat u dětí.

Řekněte svému lékaři, pokud jste schopni otěhotnět. Váš lékař vám může poradit o kontrole antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.

Jak bych měl použít fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra)?

Zyrtec vs benadryl pro alergickou reakci

Použijte fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra) jednou denně, jak to pokyn váš lékař. Použijte ji pouze na kůži. Měli byste používat Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) po dobu až 4 týdnů.

1. Vyčistěte plochu, kde budete aplikovat fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra). Dobře se rozbal a osušte oblast ručníkem a počkejte 10 minut před použitím fluorouracil krému USP 0,5% (mikrosféra).
2. Na obličej položte fluorouracil krém 0,5% (mikrosféra) podle pokynů lékaře pomocí prstů. Použijte dost na zakrytí postižené kůže.
3. Vyvarujte se kontaktu s očími nosníky a ústy.
4. Jakmile dokončíte, umyjte si ruce a na kůži položíte fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra).
5. Zvlhčovač/opalovací krém může být aplikován 2 hodiny poté, co byl aplikován 0,5% fluorouracil krém 0,5% (mikrosféra). Nepoužívejte žádné jiné kožní výrobky včetně léků krémů krémů nebo kosmetiky-pokud není pokyn váš lékař.

Co bych se měl vyhnout při používání fluorouracil krému USP 0,5% (mikrosféra)?

Vyvarujte se slunečního světla nebo jiného ultrafialového světla (jako jsou tajné kabiny) co nejvíce při použití fluorouracil krému USP 0,5% (mikrosféra). Sluneční světlo může zvýšit vaše vedlejší účinky. Když je vystaven slunečnímu světlu, noste klobouk a použijte opalovací krém.

Nezakrývejte ošetřenou pokožku dresinkem.

Při používání fluorouracil krému USP 0,5% (mikrosféra) nekončíte ani otěhotněte. Pokud otěhotníte, zastavte se používat fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra) a řekněte svému lékaři hned.

Jaké jsou možné vedlejší účinky fluorouracil krému USP 0,5% (mikrosféra)?

Většina pacientů používajících Fluorouracil Cream USP 0,5% (mikrosféra) získává kožní reakce, kde se lék používá. Tyto reakce zahrnují erozi bolesti zarudnutí spalování bolesti (ztráta horní vrstvy kůže) a otoky. Podráždění může pokračovat dva nebo více týdnů po ukončení léčby. Léčená oblast se může během terapie stát nevzhledná.

Někteří pacienti dostávají podráždění očí. Podráždění očí by se mohlo skládat z svědění a zalévání citlivosti na spalování. Pokud máte obavy o vedlejší účinky, promluvte si se svým lékařem.

Několik pacientů uvedlo vedlejší účinky, jako je zvracení průjmu bolesti žaludku nebo chill pravděpodobně kvůli nedostatku konkrétního enzymu DPD v jejich těle. Pokud zažijete některý z těchto příznaků okamžitě přerušit terapii a kontaktujte svého lékaře.

Informace o úložišti

Uchovávejte tento lék při teplotě místnosti (68-77 ° F/20-25 ° C). Vyhoďte nevyužitý lék. Udržujte tento lék mimo dosah dětí.

Generál Advice About Prescription Medicines

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou popsány v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte jej pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Tento lék je pouze pro vaše použití. Nikdy to nedávejte ostatním lidem. Může jim to poškodit, i když se jejich kožní problém zdá být stejný jako váš. Nepoužívejte fluorouracil krém USP 0,5% (mikrosféra) po datu exspirace na trubici.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.