Fioricet

VAROVÁNÍ

Hepatotoxicita

Acetaminofen byl občas spojen s případy akutního selhání jater, což vedlo k transplantaci jater a smrti. Většina případů poškození jater je spojena s použitím acetaminofenu v dávkách, které přesahují 4000 miligramů denně a často zahrnují více než jeden produkt obsahující acetaminofen.

Popis pro Fioricet

Bualbitální acetaminofen a kofein jsou dodávány ve formě tobolek pro perorální podání.

Každá kapsle obsahuje:

Butalbittal .................... 50 mg

Varování: Může být zvyklý.

Acetaminofen .......... 325 mg

Kofein ...................... 40 mg

Každá kapsle navíc obsahuje následující neaktivní složky: koloidní křemíkový oxid oxid croscarmellosu sodný stearátový mikrokrystalická celulóza složená z želatiny (silikonový oxid a oxid silikonový a oxid sodíku přidán jako výrobní ponechání) a odinániové oxid. Implikující inkoust složený z n-butylalkohol farmaceutické glazury modifikované v SD-45 propylenglykol SDA-3A alkohol Titanium oxid d

Bualbittal (5-allyl-5-isobutylbarbiturová kyselina) mírně hořce bílý krystalický prášek bez paprsku je krátký až střední působící barbiturátu. Má následující strukturální vzorec:

C ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₃

Acetaminofen (4'-hydroxyacetanilid) Mírně hořce bílý krystalický prášek bez zápachu je nepitní nealicylátový analgetický a antipyretický. Má následující strukturální vzorec:

C ₈ H ₉ ŽÁDNÝ ₂

Kofein (137-trimethylxanthin) Hořký bílý prášek nebo bílé jehly je stimulant centrálního nervového systému. Má následující strukturální vzorec:

C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

Použití pro Fioricet

Esgic® tobolky (butalbitální acetaminofen a kofeinové tobolky USP 50 mg/325 mg/40 mg) jsou indikovány pro úlevu z symptomového komplexu napětí (nebo svalové kontrakce) bolesti hlavy.

Důkazy podporující účinnost a bezpečnost tohoto kombinovaného produktu při léčbě více opakujících se bolesti hlavy nejsou k dispozici. V tomto ohledu je nutná opatrnost, protože butalbittal je zvyšující a potenciálně zneužíván.

Dávkování pro Fioricet

Jedna nebo dvě tobolky každé čtyři hodiny. Celková denní dávka by neměla překročit 6 tobolek.

Rozšířené a opakované použití tohoto produktu se nedoporučuje kvůli potenciálu fyzické závislosti.

Jak dodáno

Esgic® Capsules obsahující bualbital 50 mg ( VAROVÁNÍ: May be habit-forming ) acetaminofen 325 mg a kofein 40 mg jsou neprůhledné bílé tělo a čepice a jsou potištěny logem na jedné straně a 535-12 v Kelly Green Ink. Jsou dodávány v lahvích 100 tobolek NDC 0535-0012-01.

co se Norvasc používá k léčbě

Skladování

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu s uzavřením odolným vůči dítěti.

Vyrobeno: Mikart Inc Atlanta GA 30318. Pro: Gilbert Laboratories Affiliate of Forest Pharmaceuticals Inc. St. Louis Missouri 63045. Revidováno: Říjen 2013

Vedlejší účinky pro Fioricet

Často pozorováno

Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky jsou ospalost závratě závratě sedace sedací dechové nevolnosti zvracení bolesti břicha a intoxikovaného pocitu.

Zřídka pozorováno

Všechny nežádoucí účinky níže uvedené jsou klasifikovány jako občasné.

Centrální nervový systém: bolest hlavy shaky feeling tingling agitation fainting únava heavy eyelids high energy hot spells numbness sluggishness seizure. Mental confusion excitement or depression can also occur due to intolerance particularly in elderly or debilitated patients or due to overdosage of butalbital.

Autonomický nervový systém: sucho v ústech hyperhidróza.

Gastrointestinal: potíže s polykání pálení pálení nadýmání zácpy.

Kardiovaskulární: Tachykardie.

Muskuloskeletální: Únava svalu na bolest.

Genitourinární: Diuréza.

Smíšený: Pruritus horečka earache nosní přetížení Tinnitus Euphoria alergické reakce.

Bylo hlášeno několik případů dermatologických reakcí včetně toxické epidermální nekrolýzy a erytém multiforme.

Následující nepříznivé drogové události lze mít na paměti jako potenciální účinky složek tohoto produktu. Potenciální účinky vysokého věku dos jsou uvedeny v sekci předávkování.

Acetaminofen: Alergické reakce agranulocytózy trombocytopenie trombocytopenie.

Kofein: Hyperglykémie Nefrotoxicity závislost na srdeční stimulaci podrážděnost.

Zneužívání a závislost drog

Zneužívání a závislost

Butalbittal

Barbituráty mohou mít návyky : Tolerance Psychologická závislost a fyzikální závislost se může objevit zejména po prodloužení používání vysokých dávek barbiturátů. Průměrná denní dávka pro narkomana barbiturátu je obvykle asi 1500 mg. Protože tolerance k barbiturátorům rozvíjí množství potřebné pro udržení stejné úrovně intoxikace; Tolerance k fatálnímu dávkování se však nezvyšuje více než dvojnásobně. Když k tomu dochází, rozpětí mezi dávkováním intoxikace a fatální dávkou se zmenšuje. Letální dávka barbiturátu je mnohem menší, pokud je také přijímán alkohol. Hlavní abstinenční příznaky (křeče a delirium) se mohou objevit do 16 hodin a trvat až 5 dní po náhlém zastavení těchto léků. Intenzita abstinenčních symptomů postupně klesá po dobu přibližně 15 dnů. Léčba barbiturátového závislosti spočívá v opatrném a postupném stažení léčiva. Pacienti závislý na Barbiturátu mohou být staženi pomocí řady různých režimů odběru. Jedna metoda zahrnuje zahájení léčby na pravidelné úrovni dávkování pacienta a postupně snižování denní dávky, jak toleruje pacienta.

Lékové interakce pro Fioricet

Účinky CNS bucalbitálu mohou být zvýšeny inhibitory monoamin oxidázy (MAO).

Butalbittal acetaminofen and kofein may enhance the effects of: other narcotic analgesics alcohol general anesthetics tranquilizers such as chlordiazepoxide sedative-hypnotics or other CNS depressants causing increased CNS depression.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Acetaminofen může způsobit falešně pozitivní výsledky testu pro močovou 5-hydroxy-indoleacetovou kyselinu.

Varování for Fioricet

Butalbittal is habit-forming and potentially abusable. Consequently the extended use of this product is not recommended.

Hepatotoxicita

Acetaminofen byl občas spojen s případy akutního selhání jater, což vedlo k transplantaci jater a smrti. Většina případů poškození jater je spojena s použitím acetaminofenu v dávkách, které přesahují 4000 miligramů denně a často zahrnují více než jeden produkt obsahující acetaminofen. Nadměrný příjem acetaminofenu může být úmyslný způsobit sebepoškozování nebo neúmyslné, protože pacienti se pokoušejí získat větší úlevu od bolesti nebo nevědomky vzít jiné produkty obsahující acetaminofen.

Riziko akutního selhání jater je vyšší u jedinců se základním onemocněním jater a u jedinců, kteří při užívání acetaminofenu přijímají alkohol.

Poskytněte pacientům, aby hledali acetaminofen nebo APAP na štítcích balíčků a nepoužívali více než jeden produkt, který obsahuje acetaminofen. Poskytněte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči po požití více než 4000 miligramů acetaminofenu denně, i když se cítí dobře.

Vážné reakce na kůži

Zřídka acetaminofen může způsobit vážné kožní reakce, jako je akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP) Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (deset), které mohou být fatální. Pacienti by měli být informováni o známkách vážných kožních reakcí a užívání léčiva by mělo být ukončeno při prvním výskytu vyrážky na kůži nebo jakémkoli jiném příznaku přecitlivělosti.

Hypersenzitivita/anafylaxe

S použitím acetaminofenu byly spojeny zprávy o přecitlivělosti a anafylaxi po trhu. Mezi klinické příznaky patřily otok úst obličeje a krk respirační nouze s výrazem a zvracení. Existovaly vzácné zprávy o život ohrožující anafylaxi, která vyžadovala pohotovostní lékařskou péči. Poskytněte pacientům, aby okamžitě přerušili tobolky ESGIC® a vyhledejte lékařskou péči, pokud zažívají tyto příznaky. Nepředepisujte tobolky ESGIC® pro pacienty s alergií na acetaminofen.

Opatření for Fioricet

Generál

Esgic® Capsules should be prescribed with caution in certain special-risk patients such as the elderly or debilitated and those with severe impairment of renal or hepatic function or acute abdominal conditions.

Laboratorní testy

U pacientů se závažnými účinky na jaterní nebo renální onemocnění by měly být monitorovány testy sériových jater a/nebo renálních funkcí.

Co je DM v sirupu kašle

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U zvířat nebyly provedeny žádné adekvátní studie, aby se určilo, zda acetaminofen nebo butalbitál má potenciál pro mutagenezi karcinogeneze nebo zhoršení plodnosti.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C

S tímto kombinovaným produktem nebyly provedeny studie reprodukce zvířat. Není také známo, zda bualbitální acetaminofen a kofein mohou způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo mohou ovlivnit reprodukční kapacitu. Tento produkt by měl být dán těhotné ženě pouze tehdy, když je to jasně potřeba.

Neteratogenní účinky

Záchvaty od stažení byly hlášeny u dvoudenního kojence, jehož matka vzala lék na obsah bucalbittal během posledních dvou měsíců těhotenství. Bualbittal byl nalezen v séru dítěte. The

Ošetřovatelské matky

Kofeinové barbituráty a acetaminofen jsou vylučovány v mateřském mléce v malém množství, ale význam jejich účinků na kojenecké kojence není znám. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z butalbitálního acetaminofenu a kofeinu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie bucalbitálních acetaminofenů a tobolek kofeinu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Butalbittal is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Informace o předávkování pro Fioricet

Po akutní předávkování bucalbitálního acetaminofenu a toxicity kofeinu může být výsledkem barbiturátu nebo acetaminofenu. Toxicita v důsledku kofeinu je méně pravděpodobná způsobena relativně malým množstvím v této formulaci.

Příznaky a příznaky

Toxicita od barbiturát Otrava zahrnuje zmatek ospalost a kóma; respirační deprese; hypotenze; a hypovolemický šok.

Dávkování makrobidu po 5 dnech

V acetaminofen Předávkování: Potenciálně fatální jaterní nekróza závislá na dávce je nejzávažnějším nepříznivým účinkem. Rovněž se mohou objevit renální tubulární nekróza hypoglykemické kómy a koagulační defekty. První příznaky po potenciálně hepatotoxickém předávkování mohou zahrnovat: zvracení nevolnosti a obecná malátnost. Klinické a laboratorní důkazy o jaterní toxicitě nemusí být patrné až 48 až 72 hodin po pojedu.

Akutní kofein Otrava může způsobit nespavost neklidnosti neklidnosti a tachykardie delirium a extrasystoly.

Zacházení

Jediné nebo vícenásobné předávkování léčivem s tímto kombinovaným produktem je potenciálně smrtící předávkování polydrug a doporučuje se konzultace s regionálním střediskem kontroly jedu. Okamžitá léčba zahrnuje podporu kardiorespirační funkce a opatření ke snížení absorpce léčiva.

Jak je uvedeno, měly by být použity intravenózní tekutiny kyslíku a další podpůrná opatření. Mělo by se také zvážit asistované nebo kontrolované ventilace.

Dekontaminace žaludku s aktivovaným uhlím by měla být podávána těsně před N-acetylcystein (NAC), aby se snížila systémová absorpce, pokud je známo, že požití acetaminofenu nebo podezření, že k tomu došlo během několika hodin po prezentaci. Hladiny acetaminofenu v séru by měly být okamžitě získány, pokud pacient představuje 4 nebo více hodin po požití k posouzení potenciálního rizika hepatotoxicity; Hladiny acetaminofenů nakreslené méně než 4 hodiny po pojetí mohou být zavádějící. K dosažení nejlepšího možného výsledku by měl být NAC podáván co nejdříve tam, kde je podezření na hrozící nebo vyvíjející se poškození jater. Intravenózní NAC může být podáván, když okolnosti vylučují ústní podání.

Intenzivní podpůrná terapie je vyžadována při těžké intoxikaci. Postupy pro omezení pokračující absorpce léčiva musí být snadno prováděny, protože poškození jater je závislé na dávce a vyskytuje se na začátku intoxikace.

Kontraindikace pro Fioricet

Tento produkt je kontraindikován za následujících podmínek:

• Přecitlivělost nebo nesnášenlivost na jakoukoli složku tohoto produktu.
• Pacienti s porfyrií.

Klinická farmakologie for Fioricet

Tento kombinovaný léčivý produkt je určen jako léčba napětí hlavy.

Skládá se z pevné kombinace bualbitálního acetaminofenu a kofeinu. Role, kterou každá složka hraje v reliéfu komplexu symptomů známých jako napětí hlavy, je neúplně pochopena.

Farmakokinetika

Chování jednotlivých komponent je popsáno níže.

Butalbittal

Butalbittal is well absorbed from the gastrointestinal tract and is expected to distribute to most tissues in the body. Barbiturates in general may appear in breast milk and readily cross the placental barrier. They are bound to plasma and tissue proteins to a varying degree and binding increases directly as a function of lipid solubility.

Eliminace butalbitálu je primárně prostřednictvím ledvin (59% až 88% dávky) jako nezměněné léčivo nebo metabolity. Plazmatický poločas je asi 35 hodin. Mezi produkty vylučování moči patří mateřský lék (asi 3,6% dávky) 5-isobutyl-5- (23-dihydroxypropyl) kyselinu barbiturskou (asi 24% dávky) 5-allyl-5 (3-hydroxy-2-methyl-propyl) barbiturská kyselina (asi 4,8% produkty s barbiturikou (přibližně 14% u močové krve (přibližně 14% u močské kyseliny (přibližně 14% s je kyselinou (přibližně 4-methyl-propyl-1-propyl) (přibližně 4,8% dávky) (přibližně 4,8% dávky) (asi 4,8% je kyselinou. dávka) a také neidentifikované materiály. Materiálu vylučovaného v moči 32% je konjugováno.

The in vitro Vazba plazmatického proteinu bucalbitálu je 45% v rozmezí koncentrace 0,5 až 20 mcg/ml. To spadá do rozsahu vazby plazmatických proteinů (20% až 45%) hlášených s jinými barbituráty, jako je fenobarbitální pentobarbitální a sekurbitální sodík. Poměr koncentrace plazmy ke krvi byl téměř jednotou, což naznačuje, že neexistuje žádné preferenční distribuce butalbitálu do plazmy nebo krvinek (viz viz Předávkování Pro informace o toxicitě ).

Acetaminofen

Acetaminofen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminofen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. (See Předávkování Pro informace o toxicitě ).

Kofein

Stejně jako většina kofeinu xanthinů je rychle absorbována a distribuována ve všech tělesových tkáních a tekutinách včetně fetálních tkání CNS a mateřského mléka.

Kofein is cleared through metabolism and excretion in the urine. The plasma half-life is about 3 hours. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine and 1-methyluric acid. Of the 70% of the dose that is recovered in the urine only 3% is unchanged drug. (See Předávkování Pro informace o toxicitě ).

Informace o pacientovi pro Fioricet

Vformation For Patients /Caregivers

• Neberete tobolky ESGIC®, pokud jste alergičtí na některou z jejích ingrediencí.
• Pokud vyvinete známky alergie, jako je vyrážka nebo obtížné dýchání, přestaňte Esgic® Capsules a okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Neberete více než 4000 miligramů acetaminofenu denně. Pokud jste si vzali více než doporučenou dávku, zavolejte svému lékaři.

Tento produkt může narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení automobilu nebo provozní stroje. Takovým úkolům by se při převzetí tohoto produktu mělo zabránit.

Alkohol a další depresivy CNS mohou produkovat aditivní depresi CNS při užívání s tímto kombinovaným produktem a je třeba se vyhnout.

Butalbittal may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed and no more frequently than prescribed.