Estatest

Estrogeny zvyšují riziko rakoviny endometria

Důležité je úzké klinické dohled všech žen užívajících estrogeny. Přiměřená diagnostická opatření včetně vzorkování endometria, pokud je uvedeno, by měla být provedena, aby se vyloučila malignita ve všech případech nediagnostikované přetrvávající nebo opakující se abnormální vaginální krvácení. Neexistuje žádný důkaz, že použití „přirozených“ estrogenů vede k jinému endometriálnímu rizikovému profilu než syntetické estrogeny při ekvivalentních dávkách estrogenu. (Vidět Varování MALIGNÁLNÍ NOOPLASMY Endometriální rakovina. )

Kardiovaskulární a jiná rizika

Estrogeny s nebo bez progestinů by se neměly používat pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění. (Vidět Varování Kardiovaskulární poruchy. )

Studie iniciativy pro zdraví žen (WHI) uváděla zvýšená rizika invazivního invazivního rakoviny prsu v plicní embolii prsu a trombózou hluboké žily a trombózy hluboké žiby u postmenopauzálních žen (50 až 79 let) během 5 let léčby s orálním konjugovaným estrogeny (CE 0,625 mg) kombinované s meddroxyprogestenovou acetací (MPA) s placebem 2.5 MG). (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie . )

Studie paměti iniciativy pro zdraví žen (rozmary) Nustky WHI vykázala zvýšené riziko vzniku pravděpodobné demence u postmenopauzálních žen ve věku 65 let nebo starší během 4 let léčby perorálním konjugovaným estrogeny plus medroxyprogesteron acetát ve srovnání s placebem. Není známo, zda se toto zjištění vztahuje na mladší postmenopauzální ženy nebo na ženy, které užívají terapii estrogenu. (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie . )

Jiné dávky perorálních konjugovaných estrogenů s medroxyprogesteronem acetátem a dalšími kombinacemi a dávkováním estrogenů a progestinů nebyly studovány v klinických studiích WHI a při absenci srovnatelných údajů by měla být tato rizika považována za podobná. Kvůli těmto rizikům by estrogeny s nebo bez progestinů měly být předepsány v nejnižších efektivních dávkách a po nejkratší trvání v souladu s léčebnou cíli a riziky pro jednotlivou ženu.

Popis pro estatest

Tablety estratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) ®: každá tmavě zelená perorální tableta ve tvaru cukru potažené cukrem obsahuje: 1,25 mg esterifikovaných estrogenů USP a 2,5 mg methyltestosteronu USP.

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) ® H.S. (Poloviční síla) Tablety: Každá světle zelená tobolka ve tvaru cukru potažená orálním tabletem obsahuje: 0,625 mg esterifikovaných estrogenů USP a 1,25 mg methyltestosteronu USP.

Esterifikované estrogeny

Esterifikované estrogeny USP is a mixture of the sodium salts of the sulfate esters of the estrogenic substances principally estrone that are of the type excreted by pregnant mares. Esterifikované estrogeny contain not less than 75.0 percent a not more than 85.0 percent of sodium estrone sulfate a not less than 6.0 percent a not more than 15.0 percent of sodium equilin sulfate in such proportion that the total of these two components is not less than 90.0 percent.

Methyltestosteron

Methyltestosteron USP is an arogen. Androgeny are derivatives of cyclopentano-perhydrophenanthrene. Endogenous arogens are C-19 steroids with a side chain at C-17 a with two angular methyl groups. Testosterone is the primary endogenous arogen. Fluoxymesterone a methyltestosterone are synthetic derivatives of testosterone.

Methyltestosteron is a white to light yellow crystalline substance that is virtually insoluble in water but soluble in organic solvents. It is stable in air but decomposes in light.

Methyltestosteron structural formula:

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablets contain the following inactive ingredients: acacia acetylated monoglycerides calcium carbonate carboxymethylcellulose sodium carnauba wax NF citric acid colloidal silicon dioxide gelatin iron oxide lactose magnesium stearate methylparaben microcrystalline cellulose pharmaceutical glaze povidone propylene glycol propylparaben shellac glaze Benzoát sodný sodný hydrogenuhličitan sodný sorbová kyselina škrobová sacharóza mastk titaničitá oxid a tribuzský fosfát vápenatého.

Tablety estratest (esterifikované estrogeny a methyltestosterone) také obsahují: FD

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety také obsahují: D

^‡ Tento produkt nezískal schválení předběžného trhu FDA použitelné pro nové léky.

Použití pro estatest

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety jsou uvedeny v:

• Léčba mírných až těžkých vazomotorických symptomů spojených s menopauzou u pacientů, kteří se nezlepšili pouze estrogeny. (Neexistuje žádný důkaz, že estrogeny jsou účinné pro nervové symptomy nebo depresi bez souvisejících vazomotorických příznaků a neměly by se používat k léčbě takových stavů.)

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Nebyly prokázány, že tablety jsou účinné pro žádný účel během těhotenství a jejich použití může způsobit vážné poškození plodu.

Dávkování pro estratest

Pokud je estrogen předepsán pro postmenopauzální ženu s dělohou, měl by být také zahájen progestin progestin, aby se snížilo riziko rakoviny endometria. Žena bez dělohy nepotřebuje progestin. Použití samotného estrogenu nebo v kombinaci s progestinem by mělo být s nejnižší efektivní dávkou a po nejkratší doba konzistentní s cíli léčby a riziky pro jednotlivou ženu. Pacienti by měli být pravidelně reevaluováni jako klinicky vhodný (např. 3 měsíční až 6měsíční intervaly), aby se určilo, zda je léčba stále nutná. (Vidět Varování a Varování . ) Pro ženy, které mají adekvátní diagnostická opatření, jako je vzorkování endometria, pokud je to uvedeno, by mělo být provedeno, aby se vyloučila malignita v případě nediagnostikované přetrvávající nebo opakující se abnormální vaginální krvácení.

Vzhledem k cyklicky pouze pro krátkodobé použití

Pro léčbu mírných až těžkých vazomotorických symptomů spojených s menopauzou u pacientů, kteří nejsou zlepšeni pouze estrogenem.

Nejnižší dávka, která bude kontrolovat příznaky, by měla být vybrána a léky by měly být vybrány co nejrychleji.

Podávání by mělo být cyklické (např. O tři týdny a jeden týden volna). Pokusy o přerušení nebo zúžení léků by měly být provedeny ve třech až šestiměsíčních intervalech.

Obvyklý rozsah dávkování

1 tablet estratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) nebo 1 až 2 tablety nejvyšších (esterifikovaných estrogenů a methyltestosteronu) H.S. denně podle doporučení lékaře.

Léčené pacienti s neporušenou dělohou by měli být pečlivě sledováni, pokud jde o známky rakoviny endometria a je třeba přijmout vhodná diagnostická opatření k vyloučení malignity v případě přetrvávajícího nebo opakujícího se abnormálního vaginálního krvácení.

Jak dodáno

Tablety estratest (esterifikované estrogeny a methyltestosterone) (potištěné „Solvay 1026“)

Lahve 100 .................................................................. NDC 0032-1026-01
Lahve 1000 ................................................................ NDC 0032-1026-10

Tablety (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) (tmavě zelené perorální tablety ve tvaru cukru potažené cukrem) obsahují: 1,25 mg esterifikovaných estrogenů USP a 2,5 mg methyltestosteronu USP.

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety (potištěné 'Solvay 1023')

Lahve 100 ................................................................ NDC 0032-1023-01

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. „Poloviční“ tablety (světle zelená kapsle ve tvaru perorálních tablet potažených cukrem) obsahují: 0,625 mg esterifikovaných estrogenů USP a 1,25 mg methyltestosteronu USP.

Udržujte estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety mimo dosah dětí.

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F).

Solvay Pharmaceuticals Inc. Marietta GA 30062. FDA Rev Datum: n/a

Vedlejší účinky for Estratest

Vidět Varování Varování a OPATŘENÍ .

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi. Informace o nepříznivých reakcích z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají být spojeny s užíváním léčiva a pro přibližné rychlosti.

Spojené s estrogeny

(Vidět Varování Pokud jde o indukci nepříznivých účinků neoplazie na plod, zvýšil výskyt onemocnění žlučníku a nepříznivých účinků podobných účinky perorálních antikoncepčních prostředků včetně tromboembolismu). U estrogenu a/nebo progestinové terapie byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.

Genitourinární systém: Změny ve vaginálním vzoru krvácení a abnormálním krvácení nebo toku; Průlomové krvácení; špinění; Dysmenorrhea zvětšuje velikost děložní leiomyomata; vaginitida včetně vaginální kandidózy; změna množství cervikální sekrece; Změny v děložním ekropionu; rakovina vaječníků; endometriální hyperplazie; rakovina endometria; Syndrom podobný cystitidě.

Prsa: Něha; rozšíření; Galaktorrhea bolesti bradavky; změny fibrocystických prsou; rakovina prsu.

Kardiovaskulární: Hluboká a povrchní žilní trombóza; plicní embolie; tromboflebitida; infarkt myokardu; mrtvice; zvýšení krevního tlaku.

Gastrointestinal: Nevolnost; zvracení; břišní křeče; Bloating; cholestatická žloutenka; zvýšený výskyt choroby žlučníku; Zvětšení pankreatitidy jaterních hemangiomů.

Kůže: Chloasma nebo melasma, které mohou přetrvávat při přerušení léku; erythema multiforme; erythema nodosum; hemoragická erupce; Ztráta vlasů hlavy; hirsutismus; Pruritus vyrážka.

Oči: V cévní trombóze sítnice Stupening intolerance zakřivení rohovky k kontaktním čočkám.

Centrální nervový systém: Migréna bolesti hlavy závratě; duševní deprese; Chorea; nervozita; Poruchy nálady; podrážděnost; Exacerbace epilepsie demence.

Smíšený: Zvýšení nebo snížení hmotnosti; snížená tolerance uhlohydrátů; zhoršení porfyrie; otok; Artralgias; křeče nohou; změny v libido; Urticaria angioedéma anafylaktoid/anafylaktické reakce; hypokalcemie; exacerbace astmatu; zvýšené triglyceridy.

Spojené s methyltestosteronem

Endokrinní a urogenitální

Žena: Nejběžnějšími vedlejšími účinky androgenní terapie jsou amenorea a další menstruační nepravidelnosti inhibice sekrece a virilizace gonadotropinu, včetně prohloubení hlasového a klitoriálního zvětšení. Posledně jmenované obvykle není reverzibilní po ukončení androgenů. Při podávání těhotné ženě androgeny způsobují virilizaci vnějších genitálií ženského plodu.

Kůže a přílohy: Hirsutismus mužský vzorec plešatosti a akné.

Poruchy tekutin a elektrolytů: Zadržení vápníku chloridu sodíku s chloridem sodíkem a anorganických fosfátů.

Gastrointestinal: Nevolní cholestatické změny žloutenky v testu funkce jater Zřídka hepatocelulární novotvary a pelióza hepatis. (Vidět Varování . )

Hematologické: Potlačení faktorů srážení II v VII a krvácení X u pacientů na doprovodné antikoagulační terapii a polycytémii.

Centrální nervový systém: Zvýšená nebo snížená deprese úzkosti hlavy libido a zobecněná parestezie.

Metabolický: Zvýšený cholesterol v séru.

Smíšený: Zánět a bolest v místě intramuskulární injekce nebo subkutánní implantace testosteronu obsahujícího pelety stomatitida s bukálními přípravky a zřídka anafylaktoidní reakce.

Lékové interakce for Estratest

Interakce lékových/laboratorních testů (estrogeny)

1. Zrychlený protrombinový čas částečný čas tromboplastinu a doba agregace destiček; zvýšený počet destiček; Zvýšené faktory II VII Antigen VIII Antigen VIII COAGULANT Aktivita IX X XII VII-x komplex II-VII-X a beta-tromboglobulin; Snížené hladiny antifaktoru XA a antitrombinu III snížily aktivitu antitrombinu III; zvýšené hladiny aktivity fibrinogenu a fibrinogenu; Zvýšený antigen a aktivita plasminogenu.
2. Zvýšené hladiny globulinu vázajícího se na štítnou žlázu (TBG), což vedlo ke zvýšeným cirkulujícím celkovým hladinám hormonů štítné žlázy, měřeno pomocí hladin jódu vázaného na proteiny (PBI) T4 (sloupcem nebo radioimunoanalýzou) nebo T3 pomocí radioimunoanaessay. Vychytávání pryskyřice T3 je sníženo, což odráží zvýšené TBG. Koncentrace volného T4 a volného T3 jsou nezměněny. Pacienti na substituční terapii štítné žlázy mohou vyžadovat vyšší dávky hormonu štítné žlázy.
3. Jiné vazebné proteiny mohou být zvýšeny v séru (tj. Kortikosteroidní vázání globulinu (CBG) sexuálního hormonu vázajícího globulin (SHBG)), což vede ke zvýšení celkového cirkulujícího kortikosteroidů a pohlavních steroidů. Koncentrace volných hormonů mohou být sníženy. Mohou být zvýšeny jiné plazmatické proteiny (angiotensinogen/renin substrát alfa-1-antitrypsin ceruloplasmin).
4. Zvýšené koncentrace subfrakce cholesterolu HDL a HDL2 HDL2 snížily koncentraci LDL cholesterolu zvýšili hladiny triglyceridů.
5. Zhoršená tolerance glukózy.
6. Snížená odpověď na test metyraponu.

Lékové interakce (Androgeny)

Antikoagulanty: Bylo hlášeno, že C-17 deriváty testosteronu, jako je methandrostenolon, snižují antikoagulační požadavky pacientů, kteří dostávají perorální antikoagulancii. Pacienti, kteří dostávají perorální antikoagulační terapii, vyžadují pečlivé monitorování, zejména pokud jsou androgeny spuštěny nebo zastaveny.

Oxyphenbutazon: Souběžné podávání oxyphenbutazonu a androgenů může vést ke zvýšené hladině oxyphenbutazonu v séru.

Inzulín: U diabetických pacientů mohou metabolické účinky androgenů snížit požadavky na glukózu a inzulínu v krvi.

Interference léčiva/laboratorního testu (androgeny)

Androgeny mohou snižovat hladiny globulinu vázajícího tyroxin, což má za následek snížené hladiny séra T4 a zvýšené absorpci pryskyřice T3 a T4. Hladiny hormonů štítné žlázy však zůstávají nezměněny a neexistuje žádný klinický důkaz o dysfunkci štítné žlázy.

Zrušení mutageneze karcinogeneze plodnosti (estrogeny)

Dlouhodobé kontinuální podávání estrogenu s progestinem a bez progestinu u žen s dělohou a bez dělohy prokázalo zvýšené riziko rakoviny prsu rakoviny endometria a rakoviny vaječníků. (Vidět Varování Varování a OPATŘENÍ . )

Dlouhodobé kontinuální podávání přírodních a syntetických estrogenů u některých živočišných druhů zvyšuje frekvenci karcinomů prsu děložní cervixové vagina varlat a jater.

Varování for Estratest

Vidět Varování .

Varování Spojené s estrogeny

Kardiovaskulární poruchy

Terapie estrogenem a estrogenem/progestinem byla spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a mrtvice, žilní trombóza a plicní embolie (žilní tromboembolismus nebo VTE). Pokud by se někdo z nich vyskytl nebo podezření, že by měly být estrogeny okamžitě přerušeny.

Rizikové faktory arteriálního vaskulárního onemocnění (např. Hypertenze Diabetes mellitus Hypercholesterolémie a obezita tabáku) a/nebo žilní tromboembolismus (např. Osobní historie nebo rodinná anamnéza Obezity VTE a systémového lupus erythematosus) by měly být správně zvládnuto.

Koronární srdeční choroby a mrtvice: Ve studii iniciativy pro zdraví žen (WHI) bylo u žen dostávajících CE ve srovnání s placebem pozorováno zvýšení počtu infarktů myokardu a mrtvic. Nastavila se pouze CE. Dopad těchto výsledků je přezkoumán. (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie . )

V CE/MPA substaditě WHI byla u žen, které dostávaly CE/MPA, zvýšené riziko koronárních srdečních chorob (37 na 10000 žen). Zvýšení rizika bylo pozorováno v roce 1 a přetrvávalo.

Ve stejné hranici WHI bylo pozorováno zvýšené riziko mozkové příhody u žen, které dostávaly CE/MPA, ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo (29 oproti 21 na 10000 žen). Zvýšení rizika bylo pozorováno po prvním roce a přetrvávalo.

U postmenopauzálních žen s zdokumentovanými srdečními chorobami (n = 2763 průměrný věk 66,7 let) Kontrolovaná klinická studie sekundární prevence kardiovaskulárních chorob (studie nahrazení srdce a estrogen/progestin; Hers) léčba CE/MPA (NULL,625 mg/2,5 mg za den) neprokázala žádnou kardiovaskulární přínos. Během průměrného sledování 4,1 let léčby CE/MPA nesnížila celkovou míru událostí CHD u postmenopauzálních žen se zavedenými koronárními srdečními chorobami. Ve skupině ošetřené CE/MPA bylo více událostí CHD než ve skupině s placebem v roce 1, ale ne v následujících letech. Dva tisíce tři sta dvacet jedna žen z původního soudu souhlasila s účastí na otevřeném prodloužení jejích jejích II. Průměrné sledování v Hers II bylo dalších 2,7 let celkem 6,8 let. Míra událostí CHD byla srovnatelná u žen ve skupině CE/MPA a skupinou placeba v jejích jejích IIS a celkově.

Velké dávky estrogenu (5 mg konjugovaných estrogenů denně) srovnatelné s dávkami používanými k léčbě rakoviny prostaty a prsu byly prokázány ve velké prospektivní klinické studii u mužů za účelem zvýšení rizika nefatální myokardiální infarkční plicní embolie a tromboflebitis.

Žilní tromboembolismus (VTE.): Ve studii Iniciativy pro zdraví žen (WHI) bylo pozorováno zvýšení VTE u žen, které dostávaly CE ve srovnání s placebem. Nastavila se pouze CE. Dopad těchto výsledků je přezkoumán. (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie . )

Můžete si vzít subutex po metadonu

V CE/MPA byla u žen, které dostávaly CE/MPA, ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo, a to ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo. Míra VTE byla 34 na 10000 žen ve skupině CE/MPA ve srovnání s 16 na 10000 ženských let ve skupině s placebem. Zvýšení rizika VTE bylo pozorováno během prvního roku a přetrvávalo.

Pokud by proveditelné estrogeny měly být přerušeny nejméně 4 až 6 týdnů před operací typu spojeného se zvýšeným rizikem tromboembolismu nebo během období prodloužené imobilizace.

Maligní novotvary

Rakovina endometria: Použití neopponovaných estrogenů u žen s neporušenou dělostí bylo spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny endometria. Hlášené riziko rakoviny endometria u neopponovaných uživatelů estrogenu je přibližně 2 až 12krát větší než u neuživatelů a zdá se, že je závislá na délce léčby a na dávce estrogenu. Většina studií nevykazuje žádné významné zvýšené riziko spojené s používáním estrogenů po dobu kratší než jeden rok. Největší riziko se zdá být spojeno s prodlouženým používáním se zvýšeným rizikem 15 až 24krát po dobu 5 až 10 let a více a bylo prokázáno, že toto riziko přetrvává po dobu nejméně 8 až 15 let po ukončení estrogenové terapie.

Důležité je klinický dohled všech žen, které užívají kombinace estrogenu/progestinu,. Přiměřená diagnostická opatření včetně vzorkování endometria, pokud je uvedeno, by měla být provedena, aby se vyloučila malignita ve všech případech nediagnostikované přetrvávající nebo opakující se abnormální vaginální krvácení. Neexistuje žádný důkaz, že použití přírodních estrogenů má za následek odlišný endometriální rizikový profil než syntetické estrogeny ekvivalentní dávky estrogenu. Bylo prokázáno, že přidání progestinu k estrogenové terapii snižuje riziko endometriální hyperplázie, která může být prekurzorem rakoviny endometria.

Rakovina prsu: Ukázalo se, že použití estrogenů a progestinů postmenopauzálními ženami zvyšuje riziko rakoviny prsu. Nejdůležitějším randomizovaným klinickým hodnocením poskytujícím informace o tomto problému je iniciativa pro zdraví žen (WHI) CE/MPA. (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie . ) Výsledky observačních studií jsou obecně v souladu s výsledky klinické studie WHI a neznamenají žádné významné rozdíly v riziku rakoviny prsu mezi různými estrogeny nebo progestiny dávkami nebo trasami podávání.

Náhrada CE/MPA WHI uváděla zvýšené riziko rakoviny prsu u žen, které vzaly CE/MPA na průměrné sledování 5,6 let. Observační studie také uváděly zvýšené riziko kombinované terapie estrogenem/progestinem a menší zvýšené riziko terapie estrogenem po několika letech používání. Ve studii WHI a z observačních studií se nadměrné riziko zvýšilo s dobou používání. Z observačních studií se zdálo, že se riziko vrací na základní linii asi za pět let po zastavení léčby. Kromě toho observační studie naznačují, že riziko rakoviny prsu bylo větší a ukázalo se dříve s kombinovaným terapií estrogenu/progestinu ve srovnání s terapií samotné estrogenem.

V CE/MPA NUSTUDY 26% žen uvedlo předchozí použití samotného estrogenu a/nebo estrogenu/progestinu kombinované hormonální terapie. Po průměrném sledování 5,6 let během klinického hodnocení bylo celkové relativní riziko invazivního karcinomu prsu 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,01-1,54) a celkové absolutní riziko bylo 41 oproti 33 případům na 10000 žen pro CE/MPA ve srovnání s placebem. U žen, které uváděly předchozí použití hormonální terapie, relativní riziko invazivního karcinomu prsu bylo 1,86 a absolutní riziko bylo 46 oproti 25 případům na 10000 žen pro CE/MPA ve srovnání s placebem. U žen, které nehlásily žádné předchozí použití hormonální terapie, relativní riziko invazivního karcinomu prsu bylo 1,09 a absolutní riziko bylo 40 oproti 36 případům na 10000 žen pro CE/MPA ve srovnání s placebem. Ve stejné nahrazení byly invazivní rakoviny prsu větší a diagnostikovány ve pokročilejším stádiu ve skupině CE/MPA ve srovnání se skupinou placeba. Metastatické onemocnění bylo vzácné bez zjevného rozdílu mezi oběma skupinami. Jiné prognostické faktory, jako je stav histologického podtypu a stav hormonálního receptoru, se mezi skupinami nelišily.

Bylo popsáno, že použití estrogenu plus progestinu má za následek zvýšení abnormálních mamogramů vyžadujících další hodnocení. Všechny ženy by měly dostávat každoroční vyšetření prsu poskytovatelem zdravotní péče a provádět měsíční sebevyjádření prsu. Kromě toho by měla být mamografická zkoušky naplánována na základě rizikových faktorů věku pacienta a předchozích výsledků mamogramu.

Demence

Ve studii iniciativy pro iniciativu pro zdraví žen (WIMS) 4532 byly studovány obecně zdravé postmenopauzální ženy ve věku 65 let a starší, z nichž 35% bylo 70 až 74 let a 18% bylo 75 a starší. Po průměrném sledování 4 let 40 žen léčených CE/MPa (NULL,8% n = 2229) a 21 žen ve skupině s placebem (NULL,9% n = 2303) dostalo diagnózy pravděpodobné demence. Relativní riziko CE/MPA versus placebo bylo 2,05 (95% interval spolehlivosti 1,21 - 3,48) a bylo podobné u žen s a bez historie používání menopauzálních hormonů před rozmarem. Absolutní riziko pravděpodobné demence pro CE/MPA versus placebo bylo 45 oproti 22 případům na 10000 žen a absolutní nadměrné riziko CE/MPA bylo 23 případů na 10000 žen. Není známo, zda se tato zjištění vztahují na mladší postmenopauzální ženy. (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie a OPATŘENÍ Geriatrické použití. )

Samotná estrogen byla ukončena studiem paměti iniciativy pro zdraví žen. Není známo, zda se tato zjištění vztahují pouze na estrogen.

Onemocnění žlučníku

Bylo hlášeno 2- až čtyřnásobné zvýšení rizika choroby žlučníku vyžadující chirurgický zákrok u postmenopauzálních žen, které dostávají estrogeny.

Tolerance glukózy

U významného procenta pacientů na perorální antikoncepci obsahující estrogenu obsahující estrogen obsahující estrogen obsahující estrogen obsahující estrogen obsahující estrogen obsahující estrogen. Z tohoto důvodu by měli být diabetičtí pacienti pečlivě pozorováni při přijímání estrogenů.

HyperCalcemie

Podávání estrogenu může vést k závažné hyperkalcemii u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. Pokud dojde k hyperkalcémii, mělo by být zastaveno použití léčiva a přijata příslušná opatření ke snížení hladiny vápníku v séru.

Vizuální abnormality

V cévní trombóze sítnice byla hlášena u pacientů, kteří dostávají estrogeny. Přerušte léky čekající na zkoumání, pokud dojde k náhlé částečné nebo úplné ztrátě zraku nebo náhlý nástup diplopie nebo migrény. Pokud vyšetření odhalí papilema nebo vaskulární léze sítnice by měly být trvale přerušeny.

Varování Spojené s methyltestosteronem

U pacientů s rakovinou prsu může androgenní terapie způsobit hyperkalcemii stimulací osteolýzy. V tomto případě by měl být lék přerušen.

Prodloužené použití vysokých dávek androgenů bylo spojeno s vývojem peliózy hepatis a jaterních novotvarů včetně hepatocelulárního karcinomu. (Vidět OPATŘENÍ -Karcinogeneze (androgeny). ) Pelióza hepatis může být život ohrožující nebo fatální komplikace.

Cholestatická hepatitida a žloutenka se vyskytují u 17-alfa-alkylandrogenů při relativně nízké dávce. Pokud se objeví cholestatická hepatitida s žloutenkami nebo pokud se testy jater jsou abnormální, měl by být androgen přerušen a etiologie by měla být stanovena. Když je lék vyvolán, když je lék přerušen, je reverzibilní.

Edém se srdečním selháním nebo bez něj může být vážnou komplikací u pacientů s již existujícím srdečním ledvinami nebo jaterním onemocněním. Kromě přerušení léčivo diuretické terapie může být vyžadováno.

Opatření for Estratest

Obecná opatření spojená s estrogeny

Přidání progestinu, když žena neměla hysterektomii: Studie přidání progestinu po dobu 10 a více dnů cyklu podávání estrogenu nebo denně s estrogenem v kontinuálním režimu uváděly snížený výskyt endometriální hyperplázie, než by byla vyvolána pouze estrogenovou ošetřením. Endometriální hyperplázie může být předchůdcem rakoviny endometria.

Existují však možná rizika, která mohou být spojena s použitím progestinů s estrogeny ve srovnání s režimy estrogen-alone. Patří mezi ně možné zvýšené riziko rakoviny prsu.

Zvýšený krevní tlak: V malém počtu kazuistik bylo podstatné zvýšení krevního tlaku přičítáno idiosynkratickým reakcím na estrogeny. Ve velké randomizované klinické studii kontrolované placebem nebyl do pozorován zobecněný účinek estrogenů na krevní tlak. Krevní tlak by měl být monitorován v pravidelných intervalech s používáním estrogenu.

Hypertriglyceridemie: U pacientů s již existující hypertriglyceridemií estrogenovou terapií může být spojena se zvýšením plazmatických triglyceridů vedoucími k pankreatitidě a dalším komplikacím.

Poškozená funkce jater a minulá historie cholestatické žloutenky: Estrogeny mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater. U pacientů s anamnézou cholestatické žloutenky spojené s užíváním minulého estrogenu nebo s těhotenstvím by mělo být ukončeno a v případě recidivy by měly být ukončeny léky na recidivu.

Hypotyreóza: Podávání estrogenu vede ke zvýšeným hladinám globulinu (TBG) vázající se na štítnou žlázu. Pacienti s normální funkcí štítné žlázy mohou kompenzovat zvýšený TBG vytvořením více hormonu štítné žlázy, čímž si v normálním rozmezí udržují koncentrace volného séra T4 a T3. Pacienti závislí na substituční terapii hormonu štítné žlázy, kteří také dostávají estrogeny, mohou vyžadovat zvýšené dávky jejich substituční terapie štítné žlázy. Tito pacienti by měli mít monitorovanou funkci štítné žlázy, aby si udrželi hladinu volného hormonu štítné žlázy v přijatelném rozsahu.

Retence tekutin: Protože estrogeny mohou způsobit určitý stupeň pacientů s retencí tekutin s stavy, které by mohly být ovlivněny tímto faktorem, jako je srdeční nebo ledvinová dysfunkce, zaručuje pečlivé pozorování, když jsou předepsány estrogeny.

Hypokalcemie: Estrogeny by měly být používány s opatrností u jedinců s těžkou hypokalcemií.

Rakovina vaječníků: Náhrada CE/MPA WHI uváděla, že estrogen plus progestin zvýšil riziko rakoviny vaječníků. Po průměrném sledování 5,6 let bylo relativní riziko rakoviny vaječníků pro CE/MPA versus placebo 1,58 (95% interval spolehlivosti 0,77 - 3,24), ale nebylo statisticky významné. Absolutní riziko pro CE/MPA versus placebo bylo 4,2 oproti 2,7 případy na 10000 žen. V některých epidemiologických studiích bylo použití samotného estrogenu zejména po dobu 10 a více let spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. Jiné epidemiologické studie tyto asociace nenašly.

Exacerbace endometriózy: Endometrióza může být zhoršena podáváním estrogenů. U žen léčených post hysterektomií samotnou terapií estrogenu bylo hlášeno několik případů maligní transformace zbytkových endometriálních implantátů. U pacientů, o nichž je známo, že mají zbytkovou endometriózu po hysterektomii, je třeba zvážit přidání progestinu.

cestování po Skotsku

Exacerbace jiných podmínek: Estrogeny mohou způsobit exacerbaci astmatické diabetes mellitus epilepsie migrény nebo porfyria systémového lupus erythematosus a jaterní hemangiomy a u žen s těmito podmínkami by se měly používat s opatrností u žen.

Obecná opatření spojená s methyltestosteronem

1. Ženy by měly být pozorovány pro příznaky virilizace (prohloubení hlasového hirsutismu Clitomegalie a menstruační nepravidelnosti). Pro zabránění nevratné virilizace je nezbytné přerušit léčivou terapii v době důkazu mírného virilismu. Taková virilizace je obvyklá po použití androgenu při vysokých dávkách.
2. Prodloužená dávka androgenu může mít za následek retenci sodíku a tekutin. To může představovat problém zejména u pacientů s ohroženou srdeční rezervou nebo onemocněním ledvin.
3. Hypersenzitivita se může objevit jen zřídka.
4. Jód vázaný na proteiny (PBI) může být snížen u pacientů užívajících androgeny.
5. HyperCalcemie may occur. If this does occur the drug should be discontinued.

Informace o pacientu

Estrogeny

Lékařům se doporučuje diskutovat o Informace o pacientu Leták s pacienty, pro které předepisují estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety.

Androgeny

Lékař by měl pacientům dávat pokyn, aby nahlásili jakýkoli z následujících vedlejších účinků androgenů:

Ženy: Chrapot Akné změny v menstruačních obdobích nebo více vlasech na obličeji.

Všichni pacienti: Jakékoli zvracení nevolnosti v barvě pleti nebo otoku kotníku.

Laboratorní testy (estrogeny)

Podávání estrogenu by mělo být zahájeno v nejnižší dávce schválené pro indikaci a poté by se mělo řídit spíše klinickou odpovědí než hladinami hormonů v séru (např. Estradiol FSH).

Laboratorní testy (androgeny)

1. Ženy s diseminovaným karcinomem prsu by měly mít časté stanovení hladiny moči a séra vápníku v průběhu terapie androgenní terapií. (Vidět Varování. )
2. Kvůli hepatotoxicitě spojené s použitím 17-alfa-alfa-alfa-alfa-alkylovaných testů jater androgenů by měly být pravidelně získány.
3. Hemoglobin a hematokrit by měli být pravidelně kontrolováni polycytmii u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky androgenů.

Karcinogeneze (androgeny)

Údaje o zvířatech: Testosteron byl testován subkutánní injekcí a implantací u myší a potkanů. Implantát indukoval nádory děložního čípku u myší, které v některých případech metastázovaly. Existuje sugestivní důkaz, že injekce testosteronu do některých kmenů samic myší zvyšuje jejich náchylnost k hepatomu. Je také známo, že testosteron zvyšuje počet nádorů a snižuje stupeň diferenciace chemicky indukovaných karcinomů jater u potkanů.

Lidské údaje: U pacientů, kteří dostávali dlouhodobou terapii s androgeny ve vysokých dávkách, existují vzácné zprávy o hepatocelulárním karcinomu. Stažení léků ve všech případech nevedlo k regresi nádorů.

Geriatričtí pacienti léčeni androgeny mohou být vystaveni zvýšenému riziku vývoje hypertrofie prostaty a karcinomu prostaty.

Těhotenství (estrogeny)

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest H.S. Během těhotenství by se neměly používat tablety. (Vidět Kontraindikace .)

Těhotenství (androgeny)

Teratogenní účinky: Těhotenství kategorie X. (viz Kontraindikace . )

Ošetřovatelské matky (estrogeny)

Bylo prokázáno, že podávání estrogenů pro ošetřovatelské matky snižuje množství a kvalitu mléka. V mléce matek dostávajících tento lék bylo identifikováno detekovatelné množství estrogenů. Upozornění by mělo být posouzeno, když estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety jsou podávány ošetřovatelské ženě.

Ošetřovatelské matky (androgeny)

Není známo, zda jsou androgeny vylučovány v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce a vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u kojeneckých kojenců z androgenů by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety nejsou označeny pro použití u dětí.

Geriatrické použití

Klinické studie estratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteronu) a esteratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Ve studii iniciativy pro zdraví žen, včetně 4532 žen ve věku 65 let a starších, následovalo v průměru 4 roky 82% (n = 3729) 65 až 74, zatímco 18% (n = 803) bylo 75 a více. Většina žen (80%) neměla žádné předchozí hormonální terapii. Bylo popsáno, že ženy léčené konjugovanými estrogeny plus medroxyprogesteronový acetát mají dvojnásobné zvýšení rizika vzniku pravděpodobné demence. Alzheimerova choroba byla nejběžnější klasifikací pravděpodobné demence v konjugovaných estrogenech plus medroxyprogesterone acetát a skupinu placeba. Devadesát procent případů pravděpodobné demence se vyskytlo u 54% žen, které byly starší než 70 let. Varování Demence. )

Samotná estrogen byla ukončena studiem paměti iniciativy pro zdraví žen. Není známo, zda se tato zjištění vztahují pouze na estrogen.

Informace o předávkování pro estatest

Po akutní požití velkých dávek léčivých přípravků obsahujících estrogenu u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování estrogenu může způsobit nevolnost a zvracení a krvácení může dojít u žen.

S Androgeny nebyly zprávy o akutním předávkách.

Kontraindikace pro estatest

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety by neměly být používány u žen s žádnou z následujících podmínek:

1. Nediagnostikované abnormální krvácení genitálií.
2. Známé podezření nebo anamnéza rakoviny prsu.
3. Známá nebo podezřelá neoplazie závislá na estrogenu.
4. Aktivní hluboká žilní trombóza plicní embolie nebo historie těchto podmínek.
5. Aktivní nebo nedávné (např. V uplynulém roce) arteriální tromboembolické onemocnění (např. Infarkt myokardu mrtvice).
6. Dysfunkce nebo onemocnění jater.
7. Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety by se neměly používat u pacientů se známou přecitlivělostí na jeho složky.
8. Známé nebo podezření na těhotenství. Neexistuje žádná indikace pro estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety v těhotenství. Zdá se, že u dětí narozených ženám, které během časného těhotenství neúmyslně používaly estrogeny a progestiny z perorálních antikoncepčních prostředků, existovalo malé nebo žádné zvýšené riziko vrozených vad. (Vidět OPATŘENÍ . )

Methyltestosteron should not be used in:

1. Přítomnost závažného poškození jater.
2. Těhotenství a kojení matek kvůli možnosti maskulinizace ženského plodu nebo kojení.

Klinická farmakologie for Estratest

Estrogeny: Endogenní estrogeny jsou z velké části odpovědné za vývoj a údržbu ženského reprodukčního systému a sekundárních sexuálních charakteristik. Ačkoli cirkulující estrogeny existují v dynamické rovnováze metabolických interkonverzí Estradiolem je hlavním intracelulárním lidským estrogenem a je podstatně silnější než jeho metabolity estron a estriol na úrovni receptoru.

Primárním zdrojem estrogenu u normálně cyklových dospělých žen je folikul vaječníků, který denně vylučuje 70 až 500 mcg estradiolu v závislosti na fázi menstruačního cyklu. Po menopauze je většina endogenního estrogenu produkována přeměnou Androstenedionu vylučovaného kůrou nadledvin na estrone periferní tkáně. Estron a síran konjugovaný tvar estron sulfát jsou tedy nejhojnější cirkulující estrogeny u postmenopauzálních žen.

Estrogeny act through binding to nuclear receptors in estrogen-responsive tissues. To date two estrogen receptors have been identified. These vary in proportion from tissue to tissue.

Cirkulující estrogeny modulují sekreci hypofýzy gonadotropinů luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH) prostřednictvím negativního mechanismu zpětné vazby. Estrogeny působí ke snížení zvýšených hladin těchto hormonů pozorovaných u postmenopauzálních žen.

Estrogenní farmakokinetika

Rozdělení

Distribuce exogenních estrogenů je podobná distribuci endogenních estrogenů. Estrogeny jsou v těle široce distribuovány a obecně se vyskytují ve vyšších koncentracích v cílových orgánech pohlavních hormonů. Estrogeny cirkulují v krvi do značné míry vázané na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a albumin.

Metabolismus

Exogenní estrogeny jsou metabolizovány stejným způsobem jako endogenní estrogeny. Cirkulující estrogeny existují v dynamické rovnováze metabolických interkonverzí. K těmto transformacím dochází hlavně v játrech. Estradiol je přeměněn reverzibilně na estron a oba lze převést na estriol, což je hlavní metabolit moči. Estrogeny také podléhají enterohepatické recirkulaci pomocí sulfátu a glukuronidové konjugace v jaterní biliární sekreci konjugátů do střeva a hydrolýzy ve střevě následované reabsorpcí. U žen po menopauze existuje významná část cirkulujících estrogenů jako sulfátové konjugáty zejména estron sulfát, který slouží jako cirkulující nádrž pro tvorbu aktivnějších estrogenů.

Vylučování

Estradiol estron a estriol se vylučují v moči spolu s konjugáty glukuronidu a sulfátu.

Lékové interakce

In vitro a nadarmo Studie ukázaly, že estrogeny jsou metabolizovány částečně cytochromem P450 3A4 (CYP3A4). Induktory nebo inhibitory CYP3A4 proto mohou ovlivnit metabolismus estrogenového léčiva. Induktory CYP3A4, jako jsou přípravky pro tečkování sv. Jana (Hypericum perforatum) fenobarbital karbamazepin a rifampin, mohou snížit plazmatické koncentrace estrogenů, což by mohlo vést ke snížení terapeutických účinků a/nebo změn v profilu dělohy. Inhibitory CYP3A4, jako je erytromycin klaritromycin ketoconazol itrakonazol ritonavir a grapefruitová šťáva, mohou zvýšit plazmatické koncentrace estrogenů a mohou vést k vedlejším účinkům.

Klinické studie

Studie iniciativy pro zdraví žen

Iniciativa pro zdraví žen (WHI) zařadila celkem 27 000 převážně zdravých žen po menopauze, aby posoudily rizika a výhody buď použití orálního 0,625 mg konjugovaných estrogenů (CE) za den nebo samotného orálního 0,625 mg konjugovaného estrogenní Chronická onemocnění. Primárním koncovým bodem byl výskyt koronárních srdečních chorob (CHD) (infarkt nefatálního myokardu a smrt CHD) s invazivním karcinomem prsu, jak studoval primární nepříznivý výsledek. „Globální index“ zahrnoval nejčasnější výskyt invazivního CHD invazivního rakoviny prsu Plicní plicní embolie (PE) Endometria Cancer Colorektal Cancer Cancer Fracture nebo Smrt díky jiné příčině. Studie nehodnotila účinky CE nebo CE/MPA na menopauzální příznaky.

Nastavila se pouze CE. Dopad těchto výsledků je přezkoumán. Náhrada CE/MPA byla zastavena brzy, protože podle předdefinovaného pravidla zastavení zvýšené riziko rakoviny prsu a kardiovaskulárních příhod překročilo specifikované výhody zahrnuté v „globálním indexu“. Výsledky náhrady CE/MPA, která zahrnovala 16608 žen (průměrný věk 63 let v rozmezí 50 až 79; 83,9% bílá 6,5% černá 5,5% hispánská) po průměrném sledování 5,2 roku je uvedeno v tabulce 1 níže.

Tabulka 1: Relativní a absolutní riziko pozorované v CE/MPA NUSTUDIE WHI ^a

Pro tyto výsledky zahrnuté v „globálním indexu“ absolutní nadměrná rizika na 10000 žen ve skupině ošetřené CE/MPa byly 7 dalších CHD událostí o 8 dalších úderů dalších 8 dalších PES a dalších 8 invazivních rakovin prsu, zatímco absolutní snížení rizika na 10000 žen bylo o 6 méně slov a o 5 méně frakcí kyčlí. Absolutní nadměrné riziko událostí zahrnutých do „globálního indexu“ bylo 19 na 10000 žen. Nebyl mezi skupinami žádný rozdíl, pokud jde o úmrtnost všech příčin. (Vidět Varování Varování a OPATŘENÍ . )

Studie paměti iniciativy pro zdraví žen

Studie paměti iniciativy pro zdraví žen (rozmaru), která byla zařazena na 4532 převážně zdravých pomenopauzálních žen ve věku 65 let (47% bylo 65 až 69 let 35% bylo 70 až 74 let a 18% věku a starší), aby vyhodnotili účinky CE/MPA (NULL,625 mg, agentury plus 2,20%) a věku a starších 2,5% a 18%), aby vyhodnotili účinky CE/MPA (NULL,625 mg. medroxyprogesteron acetát) na výskyt pravděpodobné demence (primární výsledek) ve srovnání s placebem.

Po průměrném sledování 4 let 40 žen ve skupině estrogen/progestin (45 na 10000 žen) a 21 ve skupině s placebem (22 na 10000 žen) bylo diagnostikováno pravděpodobné demence. Relativní riziko pravděpodobné demence ve skupině hormonální terapie bylo 2,05 (95% CI 1,21 až 3,48) ve srovnání s placebem. V prvním roce léčby se ukázaly rozdíly mezi skupinami. Není známo, zda se tato zjištění vztahují na mladší postmenopauzální ženy. (Vidět Varování a Varování Demence. )

Androgeny: Endogenous androgens are responsible for the normal growth and development of the male sex organs and for maintenance of secondary sex characteristics. These effects include the growth and maturation of prostate seminal vesicles penis and scrotum; the development of male hair distribution such as beard pubic chest and axillary hair laryngeal enlargement vocal cord thickening alterations in body musculature and fat distribution. Drugs in this class also cause retention of nitrogen sodium potassium phosphorus and decreased urinary excretion of calcium. Androgens have been reported to increase protein anabolism and decrease protein catabolism. Nitrogen balance is improved only when there is sufficient intake of calories and protein. Androgens are responsible for the growth spurt of adolescence and for the eventual termination of linear growth which is brought about by fusion of the epiphyseal growth centers. In children exogenous androgens accelerate linear growth rates but may cause a disproportionate advancement in bone maturation. Use over long periods may result in fusion of the epiphyseal growth centers and termination of growth process. Androgens have been reported to stimulate the production of red blood cells by enhancing the production of erythropoietic stimulating factor.

Androgenní farmakokinetika

Testosteron podávaný perorálně je metabolizován střevem a 44 procent je v prvním průchodu vyčištěno játry. K dosažení klinicky účinné hladiny krve pro plnou submutační terapii jsou zapotřebí perorální dávky až 400 mg denně. Syntetické androgeny (methyltestosteron a fluoxysteron) jsou méně rozsáhle metabolizovány játry a mají delší poločas. Jsou vhodnější než testosteron pro perorální podání.

Testosterone in plasma is 98 percent bound to a specific testosterone-estradiol binding globulin and about 2 percent is free. Obecně množství tohoto globulinu vázajícího se na pohlavní hormony v plazmě určí rozdělení testosteronu mezi volnými a vázanými formami a koncentrací volného testosteronu určí jeho poločas.

Asi 90 procent dávky testosteronu je vylučováno v moči, jako glukuronické a kyseliny sírové testosteronu a jeho metabolity; Asi 6 procent dávky je vylučováno ve výkalech většinou v nekonjugované formě. Inaktivace testosteronu se vyskytuje primárně v játrech. Testosteron je metabolizován na různé 17-keto steroidy dvěma různými cestami. Existují značné změny poločasu testosteronu, jak je uvedeno v literatuře v rozmezí od 10 do 100 minut.

V mnoha tkáních se zdá, že aktivita testosteronu závisí na redukci na dihydrotestosteron, který se váže na proteiny receptoru cytosolu. Komplex receptoru steroidů je transportován do jádra, kde iniciuje transkripční události a buněčné změny související s Androgenním účiním.

Informace o pacientu for Estratest

Estratest® ^‡ (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a Estatest® H.S. ^‡
(Esterifikované estrogeny a methyltestosteron) tablety

Přečtěte si tyto informace o pacientovi, než začnete užívat estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) ® a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) ® H.S. Tablety a přečtěte si, co získáte pokaždé, když doplníte estratest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o estatestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a esteratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety (kombinace estrogenových a androgenních hormonů)?

• Estrogeny increase the chances of getting cancer of the uterus.

Nahlásit jakékoli neobvyklé vaginální krvácení hned, když užíváte estrogeny. Vaginální krvácení po menopauze může být varovným znakem rakoviny dělohy (lůna). Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat neobvyklé vaginální krvácení, aby se zjistil příčinu.

• Nepoužívejte estrogeny s nebo bez progestinů, aby se zabránilo srdečním infarktům nebo mrtvicím.

Použití estrogenů s nebo bez progestinů může zvýšit vaše šance na získání srdečních infarktů, které pohltí rakovinu prsu a krevní sraženiny. Použití estrogenů s progestiny může zvýšit riziko demence. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli pravidelně hovořit o tom, zda stále potřebujete léčbu s estatestu (esterifikovanými estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety.

Co je estratest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety?

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety jsou léky, které obsahují estrogenové a androgenní hormony.

Co je estratest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety používané pro?

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety se používají po menopauze na:

• Snižte mírné až závažné nástrahy na horka. Estrogeny are hormones made by a woman's ovaries. The ovaries normally stop making estrogens when a woman is between 45 to 55 years old. This drop in body estrogen levels causes the 'change of life' or menopause (the end of monthly menstrual periods). Sometimes both ovaries are removed during an operation before natural menopause takes place. The sudden drop in estrogen levels causes 'surgical menopause.'

Když hladiny estrogenu začnou upustit od některých žen, vyvinou velmi nepříjemné příznaky, jako jsou pocity tepla v krku a hrudníku nebo náhlé silné pocity tepla a pocení („horké záblesky“ nebo „horké nával“). U některých žen jsou příznaky mírné a nebudou potřebovat estrogeny. U jiných žen mohou být příznaky závažnější. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli pravidelně hovořit o tom, zda stále potřebujete léčbu s estatestu (esterifikovanými estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety.

• Ošetřujte mírnou až těžkou suchost svědění a pálení v a kolem vagíny. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli pravidelně hovořit o tom, zda stále potřebujete léčbu s estatestu (esterifikovanými estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety pro kontrolu těchto problémů. Používáte -li test (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety pouze k léčbě svědění a pálení suchosti v a kolem vašeho vagína mluví s poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda by pro vás byl pro vás lepší vaginální produkt lepší.

Kteří by neměli užívat estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety?

Dělat Nezačínejte estratest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) nebo estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety, pokud:

• mít neobvyklé vaginální krvácení.
• V současné době mají nebo mají určité rakoviny. Estrogeny may increase the chances of getting certain types of cancers including cancer of the breast or uterus. If you have or had cancer talk with your healthcare provider about whether you should take ESTRATEST (esterified estrogens a methyltestosterone) or ESTRATEST (esterified estrogens a methyltestosterone) H.S. Tablets.
• Měl mrtvici nebo infarkt v uplynulém roce.
• V současné době mají nebo mají krevní sraženiny.
• V současné době mají nebo mají problémy s jatery.
• jsou alergické na estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) nebo estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety nebo některá z jejich ingrediencí. Vidět the end of this leaflet for a list of ingredients in ESTRATEST (esterified estrogens a methyltestosterone) a ESTRATEST (esterified estrogens a methyltestosterone) H.S. Tablets.
• Myslím, že můžete být těhotná.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče:

• Pokud kojíte. Hormony v esteratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety mohou projít do vašeho mléka.
• o všech vašich zdravotních problémech. Váš poskytovatel zdravotní péče může být muset pečlivěji zkontrolovat, pokud máte určité podmínky, jako je astma (sípání) epilepsie (záchvaty) migréna endometrióza lupus problémy s vašimi srdečními játry štítná žláza ledvin nebo mít vysokou hladinu vápníku v krvi.
• o všech lécích, které užíváte. To zahrnuje vitamíny a bylinné doplňky léčivých přípravků na předpis a předpisy. Některé léky mohou ovlivnit to, jak estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety fungují. Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety mohou také ovlivnit, jak fungují vaše další léky.
• Pokud budete podstoupit operaci nebo budete na posteli. Možná budete muset přestat užívat estrogeny.

Jak bych měl užívat estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety?

Estrogeny should be used at the lowest dose possible for your treatment only as long as needed. The lowest effective dose of ESTRATEST (esterified estrogens a methyltestosterone) a ESTRATEST (esterified estrogens a methyltestosterone) H.S. Tablets has not been determined. You a your healthcare provider should talk regularly (for example every 3 to 6 months) about the dose you are taking a whether you still need treatment with ESTRATEST (esterified estrogens a methyltestosterone) a ESTRATEST (esterified estrogens a methyltestosterone) H.S. Tablets.

Jaké jsou možné vedlejší účinky estrogenů?

Mezi méně běžné, ale vážné vedlejší účinky patří:

• Rakovina prsu
• Rakovina dělohy
• Mrtvice
• Infarkt
• Krevní sraženiny
• Demence
• Onemocnění žlučníku
• Rakovina vaječníků

To jsou některé z varovných signálů vážných vedlejších účinků:

• Hrudky prsu
• Neobvyklé vaginální krvácení
• Závratě a slabost
• Změny v řeči
• Těžké bolesti hlavy
• Bolest na hrudi
• Dušnost
• Bolesti v nohou
• Změny vidění
• Zvracení

Pokud získáte některý z těchto varovných signálů nebo jakýkoli jiný neobvyklý příznak, který se vás týká, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi běžné vedlejší účinky patří:

• Bolest hlavy
• Bolest prsu
• Nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění
• Žaludek/břišní křeče nadýmá
• Nevolnost a zvracení
• Vypadávání vlasů

Mezi další vedlejší účinky patří:

• Vysoký krevní tlak
• Problémy s jatery
• Vysoká hladina cukru v krvi
• Retence tekutin
• Zvětšení benigních nádorů dělohy („fibroidy“)
• Vaginální kvasinková infekce

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky estratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteronu) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Co mohu udělat, abych snížil svou šanci na vážný vedlejší účinek s estestrem (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a esteratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety?

• Pravidelně hovořte se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda byste měli i nadále užívat estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety.
• Pokud máte dělohu, mluvíte se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda je pro vás přidání progestinu pravé.
• Vidět your healthcare provider right away if you get vaginal bleeding while taking ESTRATEST (esterified estrogens a methyltestosterone) a ESTRATEST (esterified estrogens a methyltestosterone) H.S. Tablets.
• Udělejte si zkoušku prsu a mamogram (rentgen prsu) každý rok, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neřekne něco jiného. Pokud členové vaší rodiny měli rakovinu prsu nebo pokud jste někdy měli hrudky prsu nebo abnormální mamogram, možná budete muset častěji provést zkoušky prsu.
• Pokud máte vysoký krevní tlak vysoký cholesterol (tuk v krvi) diabetes s nadváhou nebo pokud používáte tabák, můžete mít vyšší šance na získání srdečních chorob. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o způsoby, jak snížit své šance na získání srdečních chorob.

Obecné informace o bezpečném a efektivním využití estratestu (esterifikovaných estrogenů a methyltestosteronu) a esteratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Neužívejte estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety pro podmínky, pro které nebylo předepsáno. Nedávejte estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety pro jiné lidi, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Udržujte estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety mimo dosah dětí.

Tento leták poskytuje shrnutí nejdůležitějších informací o esteratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a esteratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem. Můžete požádat o informace o estratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a esteratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky. Více informací můžete získat voláním bezplatného čísla 1-800-241-1643.

Jaké jsou ingredience v estratestu (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a esteratest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety?

Estatest H.S. je kombinace esterifikovaných estrogenů a methyltestosteronu. Každá světle zelená tableta ve tvaru kapslí obsahuje následující aktivní složky: 0,625 mg esterifikovaných estrogenů USP a 1,25 mg methyltestosteronu USP.

Estatest je kombinace esterifikovaných estrogenů a methyltestosteronu. Každá tableta tmavě zeleného cukru ve tvaru kapsle obsahuje následující aktivní složky: 1,25 mg esterifikovaných estrogenů USP a 2,5 mg methyltestosteronu USP.

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) a estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablets contain the following inactive ingredients: acacia acetylated monoglycerides calcium carbonate carboxymethylcellulose sodium carnauba wax NF citric acid colloidal silicon dioxide gelatin iron oxide lactose magnesium stearate methylparaben microcrystalline cellulose pharmaceutical glaze povidone propylene glycol propylparaben shellac glaze Benzoát sodný sodný hydrogenuhličitan sodný sorbová kyselina škrobová sacharóza mastk titaničitá oxid a tribuzský fosfát vápenatého.

Tablety estratest (esterifikované estrogeny a methyltestosterone) zahrnují také: FD

Estatest (esterifikované estrogeny a methyltestosteron) H.S. Tablety také zahrnují: D

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F).

^‡ Tento produkt nezískal schválení předběžného trhu FDA použitelné pro nové léky.