Ergomar

VAROVÁNÍ

Seriferní a/nebo život ohrožující periferní ischemie byla spojena s souběžnou podáváním ergotaminu tartrát s silnými inhibitory CYP 3A4 včetně inhibitorů proteázy a makrolidových antibiotik. Protože inhibice CYP 3A4 zvyšuje hladiny ergotaminu v séru, je zvýšeno riziko vazospasmu vedoucího k mozkové ischemii a/nebo ischemii končetin. Proto je souběžné použití těchto léků kontraindikováno. (Viz také Kontraindikace a VAROVÁNÍS sekce)

Popis pro Ergomar

Tablety Ergomar® SUBLINGUAL
Tablety ergotaminového tartrátu USP. . . . 2 mg

Neaktivní ingredience : Mikrokrystalická celulóza NF Přírodní prášek máty máty máta hlavy NF Saccharin sodík USP D

Použití pro ergomar

Ergomar ^® je indikována jako terapie, která potrebí nebo zabrání vaskulární bolesti hlavy, např. Varianty migrény migrény nebo tzv. „Histaminická cephalalgie“.

Dávkování pro Ergomar

Postup

Pro nejlepší výsledky by se dávkování mělo začít při prvním známce útoku. Včasná podávání dává maximální účinnost. Při prvním příznaku útoku nebo zmírnění příznaků po nástupu útoku je pod jazykem umístěna jedna 2 mg tableta. Další tablet by měl být v případě potřeby odebrán v půlhodinových intervalech, ale dávkování nesmí překročit tři tablety v 24 hodinovém období. Celková týdenní dávka by neměla překročit pět tablet (10 mg) za jeden týden. Ergomar ^® Sublingvální tablety by se neměly používat pro chronické denní podávání.

Jak dodáno

Ergomar ^® Sublingvální tablety 2 mg

(Ergotamin tartrát sublingvální tablety USP)

Ergomar ^® Sublingvální tablety jsou kulaté zelené tablety, z nichž každá obsahuje 2 mg ergotaminového tartrátu. Jsou odsuzovány s identifikačním kódem produktu „LB2“ na jedné straně a jsou dodávány v kartonech s jednotkou 20 tablet (10 tabletů x 2 karty) NDC 70720-120-20.

Skladovat a vydávat

Ukládat při 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) [viz teplota místnosti kontrolované USP]; Exkurze jsou povoleny na 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Chraňte před světlem a teplem. Udržujte mimo dosah dětí.

Vyrobeno: Mikart LLC Atlanta GA 30318. Revidováno únor 2020

Nežádoucí účinky pro ergomar

Kardiovaskulární: Občas mohou nastat vazokonstriktivní komplikace vážné povahy. Patří sem ischemická cyanóza absence pulzních chladných končetin gangréna prekordiální úzkost a bolest změny a bolesti svalů. Ačkoli se k těmto účinkům vyskytuje nejčastěji při dlouhodobé terapii při relativně vysokých dávkách, byly také hlášeny s krátkodobými nebo normálními dávkami. Mezi další kardiovaskulární nepříznivé účinky patří přechodná tachykardie nebo bradykardie a hypertenze.

je pro vás špatný citrát hořčíku

Gastrointestinal: Nevolnost a zvracení.

Neurologický: Slabost necitlivosti parestézie a závratě.

Alergický: Lokalizovaný edém a svědění.

Fibrotické komplikace: (Vidět VAROVÁNÍS ).

Lékové interakce pro ergomar

Inhibitory CYP 3A4 (např. Makrolidová antibiotika a inhibitory proteázy)

Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS .

Ergomar ^® Sublingvální tablety (Ergotamin tartrát sublingvální tablety USP) should not be administered with other vasoconstrictors. Use with sympathomimetics (pressor agents) may cause extreme elevation of blood pressure. The beta-blocker Inderal (propranolol) has been reported to potentiate the vasoconstrictive action of ergotamine by blocking the vasodilating property of epinephrine. Nicotine may provoke vasoconstriction in some patients predisposing to a greater ischemic response to ergot therapy. The blood levels of ergotamine-containing drugs are reported to be elevated by the concomitant administration of macrolide antibiotics a vasospastic reactions have been reported with therapeutic doses of the ergotamine-containing drugs when coadministered with these antibiotics.

Zneužívání a závislost drog

U pacientů na ergotaminové tartrátové terapii se objevily zprávy o zneužívání drog a psychologické závislosti. Vzhledem k chroničnosti vaskulárních bolestí hlavy je nezbytné, aby pacienti nebyli doporučeni překročit doporučené dávky s dlouhodobým využitím, aby se zabránilo ergotismu. (Vidět OPATŘENÍ )

Varování for Ergomar

Inhibitory CYP 3A4 (např. Makrolidová antibiotika a inhibitory proteázy)

Společná podávání ergotaminu s silnými inhibitory CYP 3A4, jako jsou inhibitory proteázy nebo makrolidová antibiotika, byla spojena s vážnými nežádoucími účinky; Z tohoto důvodu by tyto drogy neměly být podávány souběžně s ergotaminem (viz Kontraindikace ). While these reactions have not been reported with less potent CYP 3A4 inhibitors there is a potential risk for serious toxicity including vasospasm when these drugs are used with ergotamine. Examples of less potent CYP 3A4 inhibitors include: saquinavir nefazodone fluconazole fluoxetine grapefruit juice fluvoxamine zileuton metronidazole a clotrimazole. These lists are not exhaustive a the prescriber should consider the effects on CYP 3A4 of other agents being considered for concomitant use with ergotamine.

Fibrotické komplikace

Bylo několik zpráv o pacientech o ergotaminovém tartrátu a kofeinové terapii vyvíjející se retroperitoneální a/nebo pleuropulmonální fibrózu. Také se objevily vzácné zprávy o fibrotickém zesílení aortického mitrálního trikuspidu a/nebo plicních ventilů s dlouhodobým kontinuálním používáním ergotaminového tartrátu a kofeinu. Ergomar ^® Sublingvální tablety should not be used for chronic daily administration (Vidět Dávkování a podávání ).

Opatření for Ergomar

Generál

Ačkoli příznaky a příznaky ergotismu se zřídka vyvíjejí i po dlouhodobém přerušovaném užívání péče o drogy, které by měly být vykonávány, aby zůstaly v mezích doporučené dávky. Ergotismus se projevuje intenzivní arteriální vazokonstrikcí produkující příznaky a příznaky periferní vaskulární ischemie. Ergotamin indukuje vazokonstrikci přímým působením na vaskulární hladký sval. Při chronické intoxikaci s ergotovou derivátů bolest hlavy je přerušovaná claudicační bolest svalů Numbness Chlad a bledost číslic. Pokud se podmínka může postupovat, může dojít k neléčené gangréně. Zatímco většina případů ergotismu spojené s ergotaminovou léčbou je výsledkem Frank Oversosage, některé případy zahrnovaly zjevnou přecitlivělost. Existuje jen málo zpráv o ergotismu u pacientů užívajících dávky v doporučených limitch nebo na krátkou dobu. Ve vzácných případech mohou pacienti, zejména ti, kteří používali léky bez rozdílu po dlouhou dobu, mohou vykazovat abstinenční příznaky sestávající z bolesti hlavy po přerušení léčiva.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category X

Neexistují žádné studie o přenosu placentárního přenosu nebo teratogenity Ergomaru ^® . Ergotamin prochází placentou v malém množství, i když se v tomto množství nezdá být embryotoxický. Prodloužená vazokonstrikce děložních cév a/nebo zvýšeného myometriálního tónu, která vede ke snížení myometriálního a placentárního průtoku krve, však mohla přispět k retardaci růstu plodu pozorovanou u zvířat. (Vidět Kontraindikace )

Neteratogenní účinky

Ergomar ^® je kontraindikován v těhotenství kvůli jeho oxytocickým účinkům ergotaminu (viz Kontraindikace )

Práce a dodávka

Ergomar ^® je kontraindikován v těhotenství kvůli jeho oxytocickému účinku, který je maximální ve třetím trimestru. (Vidět Kontraindikace )

Ošetřovatelské matky

Je známo, že léky na ergot inhibují prolaktin, ale neexistují žádné zprávy o snížené laktaci s ergomarem ^® . Ergotamin se vylučuje v mateřském mléce a může u ošetřovatelských kojenců způsobit příznaky zvracení průjmu slabý puls a nestabilní krevní tlak. Kvůli potenciálu vážných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z Ergomaru ^® Mělo by být učiněno rozhodnutí, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

chůva

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro Ergomar

Mezi příznaky patří zvracení znecitlivění bolesti brnění a cyanózy končetin spojených se sníženými nebo chybějícími periferními pulzy; hypertenze nebo hypotenze; ospalost Stupor Coma Chřeb a šok. Byl hlášen případ o reverzibilní bilaterální papilitidě s Ring Scotomata u pacienta, který dostával pětkrát doporučenou denní dávku dospělých po dobu 14 dnů. Léčba spočívá v odstranění trestného činu léku. Důležitými úvahami jsou udržování adekvátní korekce plicní ventilace hypotenze a kontroly křeče a krevního tlaku. Léčba periferního vazospasmu by se měla skládat z tepla, ale nikoli tepla a ochrany ischemických končetin. Vazodilatátory mohou být prospěšné, ale je třeba mít opatrnost, aby se zabránilo zhoršení již existující hypotenze.

Kontraindikace pro Ergomar

Souběžné podávání ergotaminu s silnými inhibitory CYP 3A4 (ritonavir neelfinavir indinavir erytromycin klaritromycin a troleandomycin) byla spojena s akutní ergotovou toxicitou (ergotismus) charakterizovaným vazospasmem a ischemií končetin (viz končetiny (viz končetiny (viz končetiny (viz končetiny Lékové interakce ) s některými případy, které mají za následek amputaci. U pacientů na terapii inhibitorů proteázy, kdy byl ergotamin podváděn alespoň jeden, což mělo za následek smrt, došlo k vzácným zprávám o mozkové ischemii u pacientů na terapii proteázy. Kvůli zvýšenému riziku ergotismu a jiných závažných vazospastických nežádoucích účinků je používání ergotaminu kontraindikováno těmito léky a dalšími silnými inhibitory CYP 3A4 (např. Ketoconazol Itraconazol) (viz viz VAROVÁNÍS : Inhibitory CYP 3A4 ).

Ergomar ^® Sublingvální tablety may cause fetal harm when administered to pregnant women. Ergomar ^® Sublingvální tablety are contraindicated in women who are or may become pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Peripheral vascular disease coronary heart disease hypertension impaired hepatic or renal function a sepsis.

Přecitlivělost na některou ze složek.

Klinická farmakologie for Ergomar

Ergotamin je alfa adrenergní blokovací činidlo s přímým stimulačním účinkem na hladký sval periferních a kraniálních krevních cév a produkuje depresi centrálních vazomotorických center. Sloučenina má také vlastnosti antagonismu serotoninu. Ve srovnání s hydrogenovaným ergotaminem jsou adrenergní blokovací účinky méně výrazné a vazokonstrikční účinky jsou větší.

Farmakokinetika

Interakce

Pharmacokinetic interactions (increased blood levels of ergotamine) have been reported in patients treated orally with ergotamine and macrolide antibiotics (e.g. troleandomycin clarithromycin erythromycin) and in patients treated orally with ergotamine and protease inhibitors (e.g. ritonavir) presumably due to inhibition of cytochrome P450 3A metabolismus ergotaminu (viz Kontraindikace ). Ergotamine has also been shown to be an inhibitor of cytochrome P450 3A catalyzed reactions. No pharmacokinetic interactions involving other cytochrome P450 isoenzymes are known.

Informace o pacientovi pro Ergomar

Pacienti by měli být informováni, že jeden ergomar ^® Sublingvální tableta by měla být odebrána při prvním znamení migrénové bolesti hlavy. Pro žádný útok na migrénu by nemělo být přijato více než 2 tablety. Během jakéhokoli 7denního období by nemělo být přijímáno více než 5 tablet. Správa Ergomaru ^® Sublingvální tablety should not exceed the dosing guidelines a should not be used for chronic daily administration (Vidět Dávkování a podávání ). Ergomar ^® Sublingvální tablety should be used only for migraine headaches. It is not effective for other types of headaches a it lacks analgesic properties. Patients should be advised to report to the physician immediately any of the following: numbness or tingling in the fingers a toes muscle pain in the arms a legs weakness in the legs pain in the chest or temporary speeding or slowing of the heart rate swelling or svědění.