Elocon Krém

Pouze pro dermatologické použití
Ne pro oftalmické použití

Popis pro mléko Elocon

Elocon (Mometason Furoate Topical Solution) Krém 0,1% obsahuje Mometason Furoate USP pro dermatologické použití. Mometason Furoate je syntetický kortikosteroid s protizánětlivou aktivitou.

Chemicky Mometason Furoát je 9a21-dichlor-11p17-dihydroxy-16a-methylpregna-14-diene-320-dione 17- (2-Furoát) s empirickým vzorcem C27H30Cl2O6 molekulární hmotnost 521.4 a strukturálním vzorcem:

Mometason Furoate je bílá až bělavý prášek nerozpustný ve vodě volně rozpustné v acetonu a v methylenu chloridu a střídmě rozpustný v heptanu.

Každý gram krému Elocon 0,1% obsahuje: 1 mg mometason furoate USP v metřické bázi isopropylalkoholu (40%) propylenglykol hydroxypropylcelulózy sodný fosfát monohydrát a vodu. Může také obsahovat kyselinu fosforečnou používanou k úpravě pH přibližně 4,5.

Použití pro Elocon Lotion

Elocon Krém (Mometason Furoate Krém) 0,1% je kortikosteroid střední účinnosti indikovaný pro reliéf zánětlivých a pruritických projevů dermatóz reagujících na kortikosteroid. Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost krému Elocon (Mometason Furoate krém) nebyla u pediatrických pacientů mladších 12 let stanovena, její použití v této věkové skupině se nedoporučuje. (vidět OPATŘENÍ - Pediatrické použití ).

Dávkování pro mléko Elocon

Použijte několik kapek mléko Elocon (Mometason Furoate krém) na postižené kožní oblasti jednou denně a lehce masírujte, dokud nezmizí. Pro nejúčinnější a nejúspornější použití držte trysku láhve velmi blízko postižených oblastí a jemně stiskněte. Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost krému Elocon (Mometason Furoate krém) nebyla u pediatrických pacientů mladších 12 let stanovena, její použití v této věkové skupině se nedoporučuje. (vidět OPATŘENÍ - Pediatrické použití ).

Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud do 2 týdnů není vidět žádné zlepšení, může být nutné přehodnocení diagnózy.

Krém Elocon (Mometason Furoate Krém) by se neměl používat s okluzivními dresinami, pokud není režírován lékařem. Krém Elocon (Mometason Furoate Lotion) by se nemělo aplikovat v oblasti plenek, pokud pacient vyžaduje plenky nebo plastové kalhoty, protože tyto oděvy mohou představovat okluzivní obvaz.

Jak dodáno

Krém Elocon (Mometason Furoate krém) 0,1% je dodáván ve 30 ml (NULL,5 g) (NDC-0085-0854- 01) a 60 ml (55 g) (NDC-0085-0854-02); Krabice jednoho.

Ukládejte mléko Elocon (krém Mometason Furoate) mezi 2 ° C a 30 ° C (36 ° F a 86 ° F).

Společnost Schering Corporation Kenilworth NJ 07033 USA. Rev. 17/17/02. FDA Rev Datum: 17/17/2002

Vedlejší účinky pro mléko Elocon

V klinických studiích zahrnujících 209 pacientů byl výskyt nežádoucích účinků spojených s používáním mléko Elocon (Mometason Furoate Krém) 3%. Hlášené reakce zahrnovaly akneiformní reakci 2; Burning 4; a svědění 1. ve studii podráždění/senzibilizace zahrnující 156 normálních subjektů Výskyt folikulitidy byl 3% (4 subjekty).

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky pravděpodobně nebo pravděpodobně související s léčbou s mlékem Elocon (Mometason Furoate krém) během klinické studie u 14% 65 pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky: snížená hladina glukokortikoidů 4; Parestézie 2; sucho v ústech 1; nespecifikovaná endokrinní porucha 1; Pruritus 1; a nespecifikovaná kožní porucha 1. V klinické studii byly také pozorovány následující příznaky atrofie kůže u 65 pacientů léčených mlékem Elocon (Mometason Furoate Lotion): V této studii nebyla pozorována ztráta elasticity 2 a v této studii nebyla pozorována.

Následující další místní nežádoucí účinky byly hlášeny zřídka s lokálními kortikosteroidy, ale mohou se častěji vyskytovat s použitím okluzivních obvazů. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném klesajícím pořadí výskytu: hypopigmentace hypertrichózy podrážděné suchosti Periorální dermatitida alergická kontakt Dermatitida Sekundární infekce Atrofie Striae a miliaria.

Interakce drog pro mléko Elocon

Žádné informace.

Varování pro mléko Elocon

Žádné informace.

Opatření pro mléko Elocon

Generál: Systémová absorpce topických kortikosteroidů může produkovat reverzibilní hypotalamicko-hypofyzární a nadledvinku (HPA) potlačení osou s potenciálem pro glukokortikosteroidní nedostatečnost po odběru léčby. U některých pacientů mohou být také vyprodukovány projevy hyperglykémie a glukosurie Cushingovy syndromu a při léčbě mohou být také produkovány u některých pacientů systémovou absorpcí topických kortikosteroidů.

Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou povrchovou plochu nebo oblasti pod okluzí, by měli být pravidelně hodnoceni, aby se důkaz o potlačení osy HPA. To lze provést pomocí stimulace A.M. Plazmové kortizolové a močové testy kortizolu.

Ve studii hodnotící účinky létového pleťového plechu Mometason na osu hypotalamicko-hypofyzárního aleana (HPA) 15 ml byly aplikovány bez okluze dvakrát denně (30 ml denně) po dobu 7 dnů až čtyři dospělí pacienty s pokožkou hlavy a těla těla. Na konci léčby zůstaly hladiny kortizolu v plazmě u každého ze čtyř pacientů v normálním rozmezí a od základní linie se málo změnily.

Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně silného kortikosteroidu. Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé po přerušení topických kortikosteroidů. Zříceně příznaky a příznaky glukokortikosteroidní nedostatečnosti mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy. Informace o systémovém doplňování naleznete v předepisování informací o těchto produktech.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího povrchu kůže k tělesné hmotnosti (viz viz OPATŘENÍ - Pediatrické použití ).

Pokud se podráždění rozvine Elocon Lotion (Mometason Furoate Lotion), by mělo být přerušeno a zavedena vhodná terapie. Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení, spíše než zaznamenávání klinické exacerbace, jako u většiny topických produktů neobsahujících kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí.

Pokud jsou přítomny doprovodné kožní infekce nebo se vyvinují vhodné antimykotické nebo antibakteriální činidlo. Pokud k příznivé reakci nedojde, měla by být okamžitě použití mléko Elocon (Mometason Furoate krém) ukončena, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

Laboratorní testy: Následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA:

ACTH stimulační test
DOPOLEDNE. test plazmy kortizolu
Test kortizolu bez moči

Zrušení mutageneze karcinogeneze plodnosti: Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu krému Elocon (Mometason Furoate). Dlouhodobé studie karcinogenity mometasonu furoate byly prováděny inhalační cestou u potkanů ​​a myší. Ve dvouleté studii karcinogenity u potkanů ​​Sprague-Dawley Mometason Furoate neprokázala statisticky významné zvýšení nádorů při inhalačních dávkách až do 67 mcg/kg (přibližně 0,04násobek odhadované maximální klinické topické dávky z mléko elokonu) na McG/m) ² základ). Ve 19měsíční studii karcinogenity u švýcarských CD-1 myší Mometason Furoate neprokázala statisticky významné zvýšení výskytu nádorů v inhalačních dávkách až do 160 mcg/kg (přibližně 0,05násobek odhadované maximální klinické lokální dávky z elokonu na mcg/m m ² základ).

Mometason Furoate zvýšila chromozomální aberace v in vitro Test vaječníků čínského křečka, ale zvýšil chromozomální aberace v in vitro Test čínského křečka plicní buňky. Mometason Furoate nebyl mutagenní v testu Ames nebo testu myšího lymfomu a nebyl klastogenní v An nadarmo Myší mikronukleus test A potkana kostní dřeně chromozomální aberační test nebo test myši mužského zárodečných buněk chromozomální aberace. Mometason Furoate také nevyvolala neplánovanou syntézu DNA nadarmo u hepatocytů potkana.

V reprodukčních studiích u potkanů ​​nebyla narušení plodnosti vyrobena u samců nebo samic potkanů ​​podkožními dávkami až do 15 mcg/kg (přibližně 0,01násobek odhadované maximální klinické lokální dávky z krému Elocon (Mometason Furoate krém) ² základ).

Těhotenství

Teratogenní účinky: Kategorie těhotenství C: Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že některé kortikosteroidy jsou po dermální aplikaci u laboratorních zvířat teratogenní.

Při podávání těhotným potkanům králíci a myši Mometason Furoate zvýšili fetální malformace. Dávky, které produkovaly malformace, také snížily růst plodu měřeno nižšími hmotnostmi plodu a/nebo zpožděnou osifikací. Mometason Furoate také způsobil dystocii a související komplikace při podávání potkanům během konce těhotenství.

U myší mometason furoát způsobil rozštěp patra v subkutánních dávkách 60 mcg/kg a vyšší. Přežití plodu bylo sníženo při 180 mcg/kg. Při 20 mcg/kg nebyla pozorována žádná toxicita. (Dávky 20 60 a 180 mcg/kg u myši jsou přibližně 0,01 0,02 a 0,05násobek odhadované maximální klinické lokální dávky z Elocon krému na mcg/m ² základ).

U potkanů ​​Mometason Furoate produkoval pupeční kýly v topických dávkách 600 mcg/kg a vyšší. Dávka 300 mcg/kg způsobila zpoždění v osifikaci, ale žádné malformace. (Dávky 300 a 600 mcg/kg u potkanů ​​jsou přibližně 0,2 a 0,4krát odhadovanou maximální klinickou topickou dávku z mléka Elocon na MCG/M ² základ).

U králíků Mometason Furoate způsobil několik malformací (např. Ohýbené přední tlapy žlučníkového ageneze Umbilikální kýla hydrocefálie) v topických dávkách 150 mcg/kg a vyšší (přibližně 0,2násobek odhadované maximální klinické topické dávky z klouže na McG/m ² základ). In an oral study Mometason Furoate increased resorptions and caused cleft palate and/or head malformations (hydrocephaly and domed head) at 700 mcg/kg. At 2800 mcg/kg most litters were aborted or resorbed. No toxicity was observed at 140 mcg/kg. (Doses of 140 700 and 2800 mcg/kg in the rabbit are approximately 0.2 0.9 and 3.6 times the estimated maximum clinical topical dose from ELOCON Lotion (Mometason Furoate lotion) on a mcg/m ² základ).

Když krysy dostaly podkožní dávky mometasonu furoate po celou dobu těhotenství nebo v pozdějších stádiích těhotenství 15 mcg/kg způsobily prodlouženou a obtížnou práci a snížily počet porodní hmotnosti živě a předčasné přežití štěňat. Podobné účinky nebyly pozorovány při 7,5 mcg/kg. (Dávky 7,5 a 15 mcg/kg u potkanů ​​jsou přibližně 0,005 a 0,01násobek odhadované maximální klinické topické dávky z eloconového mléko (Mometason Furoate Krém) na MCG/M ² základ).

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie teratogenních účinků z topicky aplikovaných kortikosteroidů. Proto by se během těhotenství měly používat lokální kortikosteroidy, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky: Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost, by měla být vykonávána, když je ošetřovatelskou ženu podáváno mléko Elocon (Mometason Furoate Lotion).

Pediatrické použití: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost krému Elocon (Mometason Furoate krém) nebyla u pediatrických pacientů mladších 12 let stanovena, její použití v této věkové skupině se nedoporučuje.

Krém Elocon (Mometason Furoate Krém) způsobil potlačení osy HPA u přibližně 29% dětských pacientů ve věku 6 až 23 měsíců, kteří před zahájením léčby vykazovali normální funkci nadledvin a před zahájením léčby a byli léčeni přibližně 3 týdny oproti průměrnému povrchu těla 40% (rozmezí 16% až 90%). Kritéria pro potlačení byla: Bazální hladina kortizolu ≤ 5 mcg/dl 30minutová hladina po stimulaci ≤18 mcg/dl nebo zvýšení podoby <7 mcg/dL. Follow-up testing 2 to 4 weeks after stopping treatment available for 8 of the patients demonstrated suppressed HPA axis function in one patient using these same criteria. Long-term use of topical corticosteroids has not been studied in this population. (see Klinická farmakologie - Farmakokinetika ).

Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienty vystaveny většímu riziku než dospělí potlačení osy HPA a Cushingova syndromu, když jsou léčeni topickými kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti glukokortikosteroidů během a/nebo po stažení léčby. Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější než dospělí k atrofii kůže včetně Striae, když jsou léčeni lokálními kortikosteroidy. Pediatričtí pacienti, kteří aplikují lokální kortikosteroidy na více než 20% povrchu těla, jsou vystaveni vyššímu riziku potlačení osy HPA.

U pediatrických pacientů, kteří dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny lineární retardace růstu HPA Axis Suppression Cushing Lineární retardace růstu. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Při léčbě dermatitidy plenky by se nemělo používat krém Elocon (Mometason Furoate Lotion).

Geriatrické použití: Klinické studie mléko Elocon (Mometason Furoate Krém) nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný.

Informace o předávkování pro mléko Elocon

Topicky aplikované mléko Elocon (Mometason Furoate Lotion) může být absorbováno v dostatečném množství k vytváření systémových účinků (viz viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro Elocon krém

Krém Elocon (Mometason Furoate Krém) je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek v přípravě.

Klinická farmakologie for Elocon Lotion

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy má mometason furoate má protizánětlivé antipratické a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanismus anti-zánětlivé aktivity topických steroidů obecně je nejasný. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí fosfolipázy A ₂ Inhibiční proteiny společně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A ₂ .

Farmakokinetika: Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula a integritu epidermální bariéry. Nebylo prokázáno, že okluzivní obvazy s hydrokortisonem po dobu až 24 hodin zvyšují penetraci; Okluze hydrokortisonu po dobu 96 hodin však výrazně zvyšuje penetraci. Studie u lidí naznačují, že přibližně 0,7% aplikované dávky eloconské masti 0,1% vstupuje do oběhu po 8 hodinách kontaktu na normální kůži bez okluze. Očekávalo by se podobný minimální stupeň absorpce kortikosteroidu z formulace krému. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci.

Studie prováděné s mlékem Elocon (Mometason Furoate Krém) ukazují, že je ve středním rozsahu účinnosti ve srovnání s jinými lokálními kortikosteroidy.

k čemu je modré emu dobré

Ve studii hodnotící účinky krému mometason furoate na osu hypothalamicko-hypofyzárního aleana (HPA) 15 ml bylo aplikováno bez okluze dvakrát denně (30 ml denně) po dobu 7 dnů až 4 dospělých pacientů s pokožkou hlavy a tělesné psoriázy. Na konci léčby zůstaly hladiny kortizolu v plazmě u každého ze 4 pacientů v normálním rozmezí a od základní linie se málo změnily.

Šedesát pět pediatrických pacientů ve věku 6 až 23 měsíců s atopickou dermatitidou bylo zařazeno do bezpečnostní bezpečnostní osy s otevřenou značkou hypothalamicko-hypofýza (HPA). Krém Elocon (krém Mometason Furoate) byl aplikován jednou denně po dobu přibližně 3 týdnů na průměrnou plochu povrchu těla 40% (rozmezí 16% až 90%). U přibližně 29% pacientů, kteří vykazovali normální funkci nadledvin pomocí Cortrosynovy testy před zahájením léčby potlačení nadledvin na konci léčby eloconovým mlékem (Mometason Furoate Krém). Kritéria pro potlačení byla: Bazální hladina kortizolu ≤5 mcg/dl 30 minut po stimulační úrovni 18 GBP mcg/dl nebo nárůst <7 mcg/dL. Follow-up testing 2 to 4 weeks after stopping treatment available for 8 of the patients demonstrated suppressed HPA axis function in one patient using these same criteria.

Informace o pacientovi pro mléko Elocon

Elocon®
(El-Oh-Con)
(Mometason Furoate) Mast 0,1%

Důležité informace: Elocon Mast je pro použití pouze na kůži. Nepoužívejte masti Elocon v ústech nebo vagíně.

Co je to mast Elocon?

• Elocon mast je lék na předpis používaný na kůži (aktuální) pro úlevu z otoky začervenání tepelné bolesti (zánět) a svědění způsobené určitými kožními problémy u lidí ve věku 2 let a starší.
  • Není známo, zda je mast Elocon bezpečná a účinná pro použití u dětí mladších 2 let.
  • Mast Elocon by neměla být používána u dětí mladších 2 let.
  • Není známo, zda je mast Elocon bezpečná a účinná pro použití u dětí delší než 3 týdny.

Nepoužívejte mast Elocon, pokud jsou alergičtí na mometason furoate nebo některá ze složek v Elocon Mats. Úplný seznam složek v masti Elocon naleznete na konci tohoto letáku.

Před použitím masti Elocon sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít kožní infekci v místě, kde se má léčit. Můžete také potřebovat lék k léčbě kožní infekce.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Mast Elocon poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Mast Elocon prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte jiné kortikosteroidní léky ústy nebo používáte jiné produkty na kůži nebo pokožku hlavy, které obsahují kortikosteroidy.

Jak mám použít mast Elocon?

• Použijte masti Elocon přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji používali.
• Naneste tenký film masti Elocon na postiženou oblast kůže 1 den každý den.
• Použijte masti Elocon, dokud se nezlepšení postižené plochy pokožky nezlepší. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se ošetřená plocha kůže nezlepší po 2 týdnech léčby.
• Nezahrnujte obvazy nebo zabalte ošetřenou oblast kůže, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Mast Elocon by neměla být používána k léčbě vyrážky nebo zarudnutí plenky. Pokud nosí plenky nebo plastové kalhoty, nepoužívejte masti Elocon v oblasti plenek.
• Nepoužívejte masti Elocon na obličeji slabiny nebo podpaží (podpaží).
• Po nanesení masti Elocon si umyjte ruce.

Jaké jsou možné vedlejší účinky masti Elocon?

Mast Elocon může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Mast Elocon může projít kůží. Příliš mnoho masti Elocon procházející kůží může způsobit, že vaše nadledvinky přestanou správně fungovat. Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět krevní testy, aby zkontroloval problémy s nadledvinkou.
• Problémy se zrakem. Lokální kortikosteroidy mohou zvýšit vaši šanci na rozvoj problémů se zrakem, jako je katarakta a glaukom. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby s mastí Elocon vyvinete rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem.
• Problémy s kožními problémy. Během léčby mastí Elocon se mohou objevit problémy s kožními problémy včetně alergických reakcí (kontaktní dermatitida) a kožních infekcí v místě léčby. Přestaňte používat masti Elocon a řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si vyvinete jakékoli kožní reakce, jako je otok bolesti nebo problémy s léčením během léčby mastí Elocon.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky masti Elocon patří hořící svědění thinning of the skin (atrophy) tingling bodnutí and boils.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky masti Elocon.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat mast Elocon?

• Ukládejte mast Elocon při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte masti Elocon a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání masti Elocon.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte masti Elocon pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Elocon mastu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o masti Elocon, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v masti Elocon?

Aktivní složka: Mometason Furoate

Neaktivní ingredience: Kyselina hexylengenglykol fosforečná propylenglykol stearát (55% monoester) Purifikovaná voda bílý vosk a bílý petrolatum

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.