Dvojnásobek

Popis pro dvojnásobek

Duopa je kombinací karbidopy inhibitorem aromatické aminokyseliny dekarboxylace a levodopy aromatické aminokyseliny.

Carbidopa je bílá krystalická sloučenina mírně rozpustná ve vodě s molekulovou hmotností 244,2. Je chemicky označen jako (2S) -3- (34-dihydroxyfenyl) -2-hydrazino-2-methylpropanová monohydrát. Jeho empirický vzorec je C ₁₀ H ₁₄ N ₂ O ₄ • H. ₂ O a jeho strukturální vzorec je:

Obsah Carbidopa v Duopa je exprimován z hlediska bezvodé karbidopy, která má molekulovou hmotnost 226,3. 4,63 mg/ml bezvodého karbidopy je ekvivalentní 5,0 mg/ml karbidopy.

Levodopa je bílá krystalická sloučenina mírně rozpustná ve vodě s molekulovou hmotností 197,2. Chemicky je označen jako (2S) -2-amino-3- (34-dihydroxyfenyl) kyselina propanová. Jeho empirický vzorec je C ₉ H ₁₁ ŽÁDNÝ ₄ a jeho strukturální vzorec je:

Neaktivní ingredience v Duopa jsou Carmellose sodík a čištěná voda.

Použití pro duopa

DUOPA® je indikován pro léčbu motorických fluktuací u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

Dávkování pro dvojnásobek

Denní dávka Duopa

Duopa se podává po dobu 16 hodin infuze. Denní dávka je stanovena individualizovanou titrací pacienta a složena z:

• Ranní dávka
• Kontinuální dávka
• Další dávky

Maximální doporučená denní dávka duopa je 2000 mg složky levodopy (tj. Jedna kazeta denně) podávaná po dobu 16 hodin. Na konci denního šestnáctihodinového infuzního pacientů odpojí čerpadlo od PEG-J a vezme jejich noční dávku perorálních bezprostředních tablet Carbidopa-Levodopa.

Léčba duopa je zahájena ve 3 krocích [viz Pokyny pro zahájení a titrace ]:

1. Konverze pacientů na perorální bezprostřední uvolňování tablet Carbidopa-Levodopa v rámci přípravy na léčbu duopa.
2. Výpočet a podávání počáteční dávky duopa (ranní dávka a kontinuální dávka) pro den 1.
3. Titrace dávky podle potřeby na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti.

Další dávky

Duopa má další dávkovou funkci, kterou lze použít k řízení akutních příznaků, které nejsou kontrolovány ranní dávkou a kontinuální dávkou podávanou po dobu 16 hodin. Při spuštění duopa by měla být funkce extra dávky nastavena na 1 ml (20 mg levodopy). Pokud je třeba upravit množství další dávky, obvykle se provádí v 0,2 ml přírůstku. Extra dávka frekvence by měla být omezena na jednu další dávku každé 2 hodiny. Podávání častých dodatečných dávek může způsobit nebo zhoršit dyskineze.

Jakmile nebudou nutné žádné další úpravy pro kontinuální dávku DUOPA Morning dávka nebo další dávka, by měl být tento dávkový režim podáván denně. V průběhu času mohou být nezbytné další změny na základě klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta.

Pokyny pro zahájení a titrace

Připravte se na léčbu duopa

Před zahájením DUOPA převádí pacienty ze všech ostatních forem levodopy na perorální bezprostřední tablety Carbidopa-Levodopa (poměr 1: 4). Pacienti by měli zůstat na stabilní dávce svých souběžných léků užívaných k léčbě Parkinsonovy choroby před zahájením infuze Duopa.

Poskytovatelé zdravotní péče by měli zajistit, aby pacienti užívali léky na orální Parkinsonově chorobě ráno po proceduře PEG-J.

Určete počáteční dávku duopa pro den 1

Kanné kroky pro stanovení počátečního denního dávkování duopa (ranní dávka a kontinuální dávka) pro 1 jsou uvedeny níže.

Dvojitá titrace

Denní dávka Duopa může být titrována podle potřeby na základě individuální klinické odpovědi a tolerovatelnosti pacienta po 1. dni léčby duopa a dokud nebude udržována stabilní denní dávka. Mohou být zapotřebí úpravy doprovodných léků Parkinsonových chorob. V kontrolovaném pokusu je průměrný počet titračních dnů potřebných k vytvoření stabilního rána a

Kontinuální dávka byla 5 dní. Další úpravy dávky mohou být v průběhu času nezbytné na základě úrovně aktivity pacienta a progrese onemocnění.

Níže jsou uvedena doporučení pro úpravu DUOPA a nepřetržité dávky.

Ranní nastavení dávky

Pokud došlo k nedostatečné klinické reakci do 1 hodiny po ranní dávce v předchozím dni, upravte ranní dávku (s výjimkou 3 ml pro vyplnění trubice) takto:

• Pokud byla ranní dávka v předchozím dni menší nebo rovná 6 ml zvýšení ranní dávky o 1 ml.
• Pokud ranní dávka v předchozím dni byla větší než 6 ml zvýšení ranní dávky o 2 ml.

Pokud pacient zažil dyskineze nebo nežádoucí účinky související s duopa do 1 hodiny od ranní dávky v předchozím dni, sníží ranní dávku o 1 ml.

Nepřetržité nastavení dávky

Zvažte zvýšení nepřetržité dávky na základě počtu a objemu dalších dávek duopa (tj. Celkové množství složky levodopy), které byly potřebné pro předchozí den a klinickou odpověď pacienta.

Zvažte snížení kontinuální dávky, pokud pacient zažil problematickou dyskinezi nebo jiné problematické nežádoucí účinky související s duopa v předchozím dni:

• Pro nepříjemné nežádoucí účinky trvající po dobu jedné hodiny nebo více snižují kontinuální dávku o 0,3 ml za hodinu.
• Pro nepříjemné nežádoucí účinky trvající dvě nebo více období po jedné hodině nebo více snižují kontinuální dávku o 0,6 ml za hodinu.

Informace o správě

• Duopa by měla být používána při pokojové teplotě. Vyjměte jednu kazetu Duopa z chladničky a z kartonu 20 minut před použitím; Nepojetí produktu při teplotě místnosti může vést k tomu, že pacient nedostane správné množství léků.
• Duopa je dodávána jako 16hodinová infuze buď naso-Jejunální trubicí pro krátkodobé podání nebo prostřednictvím PEG-J pro dlouhodobé podání.
• Kazety jsou určeny pouze pro jedno použití a neměly by se používat déle než 16 hodin, i když nějaký léčivý produkt zůstává.
• Otevřená kazeta by neměla být znovu použita.
• PEG-J by měla být odpojena od čerpadla na konci denního 16hodinového období podávání a propláchnutá pitnou vodou v pokojové teplotě stříkačkou.

Dlouhodobé podávání duopa vyžaduje umístění vnější transabdominální trubice PEG-J a vnitřní jejunální trubice perkutánní endoskopickou gastrostomií. Duopa je vydávána z lékových kazetových nádrží, které jsou speciálně navrženy tak, aby byly spojeny s čerpadlem CADD®legacy 1400.

Zřízení přístavu transabdominálního přístavu by mělo být prováděno gastroenterologem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče, který má v tomto postupu. Viz tabulka 1 pro doporučené sady hadic pro podávání PEG-J.

Pro krátkodobé dočasné podávání duopa před léčbou umisťováním trubice PEG-J může být zahájena naso-Jejunální trubicí s pozorováním klinické odpovědi pacienta. Viz tabulka 2 pro doporučené sady hadic pro podávání naso-Jejunálního podávání.

Tabulka 1: â

Tabulka 2: Doporučené sady trubek pro krátkodobé správu Naso-Jejunal Duopa

Přerušení duopy

Vyvarujte se náhlého přerušení nebo rychlého snížení dávky u pacientů užívajících duopa.

Pokud pacienti potřebují přerušit duopu, dávka by měla být zužující Varování a preventivní opatření ].

Při použití trubice PEG-J duopa lze přerušit stažením trubice a nechat stomii uzdravit. Odstranění trubice by mělo být prováděno pouze kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Enterální pozastavení : 4,63 mg karbidopy a 20 mg levodopy na ml v kazetě s jedním použitím. Každá kazeta obsahuje přibližně 100 ml suspenze.

Kazety s jedním použitím obsahujícím 4,63 mg karbidopy (jako 5 mg monohydrátu) a 20 mg levodopy na ml enterální suspenze. Každá kazeta obsahuje přibližně 100 ml suspenze.

Karton 7 Duopa Cassettes: NDC 0074-3012-07

Skladování a manipulace

Uložte v mrazničce při -20 ° C (-4 ° F). Před výdejem tání v lednici při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Kazety by měly být před použitím chráněny před světlem a udržovány v kartonu.

Pokyny k rozmrazení pro lékárny

• Přiřaďte 12týdenní použití podle data na základě doby, kdy jsou kartony vloženy do chladničky.
• Plně tání Duopa v chladničce před výdejem.
• Aby bylo zajištěno, že kontrolované rozmrazení duopy vytáhněte kartony obsahující sedm jednotlivých kazet z transportní krabice a oddělujte kartony od sebe.
• Rozmrazení může trvat až 96 hodin, když jsou kartony vyřazeny z transportní krabice.
• Jakmile produkt rozmrazí, mohou být jednotlivé kartony zabaleny do bližší konfigurace v chladničce.

Vyrobeno společností Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA nebo Fresenius Cabi Nange jako 1788 Halden Norsko pro Abve Inc. North Chicago IL 60064 USA. Revidováno: květen

Vedlejší účinky for Duopa

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány níže a jinde při označování:

• Rizika související s gastrointestinálním a gastrointestinálním postupem [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Usínání během činností každodenního života a somnolence [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ortostatická hypotenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Halucinace/ Psychóza /Zmatek [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kontrola impulsů/nutkavé chování [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Deprese a sebevražda [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperpyrexie a zmatek vznikající Varování a preventivní opatření ]
• Dyskinesie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Neuropatie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kardiovaskulární ischemické události [viz Varování a preventivní opatření ]
• Abnormality laboratorních testů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glaukom [vidět Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi proměnlivých podmínek, nelze incidence nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčiva přímo porovnávat rychlosti v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

V klinických studiích 416 pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou dostalo Duopa. 338 pacientů bylo léčeno Duopa po více než 1 rok 233 pacientů bylo léčeno Duopa po více než 2 roky a 162 pacientů bylo léčeno Duopa po více než 3 roky.

V 12týdenní aktivní kontrolované klinické studii (studie 1) bylo zapsáno celkem 71 pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou a mělo postup PEG-J. Z těchto 37 pacientů dostalo duopa a 34 obdrželo ústní okamžité uvolňování Carbidopa-Levodopa.

Nejběžnější nežádoucí účinky pro duopa (incidence nejméně o 7% větší než ústní okamžité uvolňování karbidopa-levodopa) byly: komplikace periferního edému vložení zařízení pro infekci orofaryngeální infekce orofaryngeálních atetektiků.

Tabulka 3 uvádí výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytují ve skupině ošetřené Duopa (vyžadující alespoň 2 pacienty v této skupině) ve studii 1, když byl incidence numericky větší než pro ústní okamžité uvolňování karbidopa-levodopy.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studii 1 pro Duopa u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Postup a zařízení související s nepříznivými účinky

Nejběžnější nežádoucí účinky spojené s komplikacemi způsobené vložením naso-Jejunálního (NJ) byly: Orofaryngeální bolest břicha břišní břišní břišní břišní břišní nepohodlí podráždění břišního poškození ezofageální krvácení úzkostné dysfagie a zvracení.

Nejběžnější nežádoucí účinky spojené s komplikacemi způsobené vložením PEG-J byly: Bolest břicha břicha břicha nepohodlí břicha na nadýmání nebo pneumoperitoneum.

Mezi další nežádoucí účinky, které byly uváděny společně s komplikací naso-Jejunálního a PEG-J inzerce, zahrnovala duodenální vřed duodenální vřed vřed a tenkého krvácení po operační absenci a vřed vředu vředu a vřed z malého světa.

Lékové interakce for Duopa

Inhibitory monoamin oxidázy (MAO)

Použití neselektivních inhibitorů MAO s Duopa je kontraindikováno [viz Kontraindikace ]. Discontinue use of any nonselective MAO inhibitors at least two weeks prior to initiating Dvojnásobek.

Použití selektivních inhibitorů MAO-B (např. Rasagilin a selegilin) ​​s duopa může být spojeno s ortostatickou hypotenzí. Monitorujte pacienty, kteří tyto léky užívají.

Antihypertenzivní drogy

Souběžné používání duopa s antihypertenzními léky může způsobit symptomatickou posturální hypotenzi. Po spuštění nebo zvýšení dávky duopa může být zapotřebí snížení dávky antihypertenzivních léků.

Antagonisté dopaminu D2 a isoniazid

Antagonisté dopaminu D2 receptoru (např. Fenothiaziny butyrofenony risperidon metoklopramid papaverin) a isoniazid mohou snížit účinnost levodopy. Monitorujte pacienty pro zhoršení příznaků Parkinsona.

Železné soli

Železové soli nebo multi-vitaminy obsahující železné soli mohou tvořit cheláty s levodopou karbidopu a mohou způsobit snížení biologické dostupnosti duopa. Pokud jsou železné soli nebo multi-vitaminy obsahující železné soli spolupracovány s pacienty s monitorem Duopa zhoršení příznaků Parkinsona.

Dieta s vysokým obsahem bílkovin

Protože Levodopa soutěží s určitými aminokyselinami o transportu přes stěnu střeva, absorpce levodopy může být u pacientů s vysoce bílkovinami snížena. Poraďte pacientům, že dieta s vysokým obsahem bílkovin může snížit účinnost duopa.

Varování pro dvojnásobek

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Duopa

Rizika související s gastrointestinálním a gastrointestinálním postupem

Protože duopa je podávána pomocí PEG-J nebo naso-Jejunální trubice gastrointestinální komplikace.

Mezi tyto komplikace patří absces eroze ileus ileus eroze/vředů střevního krvácení střevní ischemie střevní obstrukce střevní perforace intususcepce pankreatitida peritonitida pneumonie (včetně aspirace pneumonie) po operaci a sepsis a sepsis. Tyto komplikace mohou vést k vážným výsledkům, jako je potřeba chirurgického zákroku nebo smrti.

Poskytněte pacientům, aby okamžitě informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají bolest břicha prodloužená zácpa zvracení horečky nebo melanotické stolice [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Usínání během činností každodenního života a somnolence

Pacienti léčeni levodopou složkou Duopa uvedli, že usínají, zatímco se zabývají činnostmi každodenního života, včetně provozu motorových vozidel, které někdy vedly k nehodám. Ačkoli mnoho z těchto pacientů hlásilo somnolence, zatímco na Levodopě, někteří vnímali, že nemají žádné varovné známky (spánek), jako je nadměrná ospalost a věřil, že jsou upozorněním bezprostředně před událostí. Některé z těchto událostí byly hlášeny více než jeden rok po zahájení léčby.

Usnutí při zapojení do činností každodenního života se obvykle vyskytuje u pacientů, kteří zažívají již existující somnolenci, ačkoli pacienti nemusí takovou historii dávat. Z tohoto důvodu by předepisovatelé měli pacienty přehodnotit za ospalost nebo ospalost u pacientů ošetřených Duopa, zejména proto, že některé události se vyskytují dobře po zahájení léčby. Předepsatelé by si měli být vědomi toho, že pacienti nemusí uznat ospalost nebo ospalost, dokud se během konkrétních činností přímo zpochybňují na ospalost nebo ospalost. Pacienti, kteří již zažili somnolenci nebo epizoda nástupu náhlého spánku, by se neměli na těchto činnostech účastnit při provádění Duopa.

Před zahájením léčby s Duopa radí pacientům o potenciálu rozvíjet ospalost a konkrétně se zeptat na faktory, které mohou zvýšit riziko somnolence u duopa, jako je použití souběžných uklidňujících léků nebo přítomnost poruch spánku. Zvažte přerušení duopa u pacientů, kteří hlásí významnou denní ospalost nebo epizody usínání během činností, které vyžadují aktivní účast (např. Konverzace konverzace). Pokud bude Duopa pokračovat, mělo by být doporučeno, aby se vyhnuly řízení a dalším potenciálně nebezpečným činnostem, které by mohly mít za následek poškození, pokud se pacient stane somnolentním.

Ortostatická hypotenze

Dvojnásobek-treated patients were more likely to experience a decline in orthostatic blood pressure than patients treated with oral immediate-release carbidopa-levodopa in the controlled clinical study. Nebothostatic systolic hypotension (≥30 mm Hg decrease) occurred in 73% of Dvojnásobektreated patients compared to 68% of patients treated with oral immediate-release carbidopalevodopa in the controlled clinical study. Nebothostatic diastolic hypotension (≥20 mm Hg decrease) occurred in 70% of Dvojnásobek-treated patients compared to 62% of patients treated with oral immediate-release carbidopa-levodopA. Inform patients about the risk for hypotension a syncopa. Monitor patients for orthostatic hypotension especially after starting Dvojnásobek or increasing the dosa.

Halucinace/Psychóza/Confusion

U pacientů užívajících Duopa existuje zvýšené riziko halucinací a psychózy. V kontrolovaných klinických studiích se halucinace došlo u 5% pacientů léčených Duopa ve srovnání s 3% pacientů léčených perorálním okamžitým uvolňováním karbidopa-levodopy. Zmatení se vyskytlo u 8% pacientů ošetřených Duopa ve srovnání s 3% pacientů léčených perorálním bezprostředním uvolňováním kardopa-levodopa a psychotickou poruchou došlo u 5% pacientů léčených duopa ve srovnání s 3% pacientů léčených orálním okamžitým vydáním karbidopa-levodopa.

Halucinaces associated with levodopa may present shortly after the initiation of therapy a may be responsive to dose reduction in levodopA. Confusion insomnia a excessive dreaming may accompany hallucinations. Abnormal thinking a behavior may present with one or more symptoms including paranoid ideation delusions hallucinations zmatek psychosis disorientation aggressive behavior agitation a delirium.

Kvůli riziku zhoršení psychózy pacientů s velkou psychotickou poruchou by nemělo být léčeno duopa. Kromě toho léky, které antagonizují účinky dopaminu používaného k léčbě psychózy Lékové interakce ].

Impulzní kontrola/nutkavé chování

Pacienti mohou zažít intenzivní nutkání hazardovat se zvýšené sexuální nutkání intenzivní nutkání utrácet peníze na úschovu nebo nutkavé stravování a/nebo jiné intenzivní nutkání a neschopnost kontrolovat tyto nutkání při užívání jednoho nebo více léků, včetně duopa, které zvyšují centrální dopaminergní tón a které se obecně používají pro léčbu Parkinsonovy nemoci. V některých případech, i když ne všechna tato nouzová nouze byla hlášena, že se zastavila, když byla dávka snížena nebo byla léčba přerušena.

Protože pacienti nemusí toto chování rozpoznat jako neobvyklé, je důležité, aby se předepisující žádali pacienty nebo jejich pečovatele konkrétně o vývoji nových nebo zvýšených hazardních nouze sexuálních nutkání nekontrolovaných výdajů nebo nutkavých stravování nebo jiných nutkání při léčbě Duopa. Zvažte snížení dávky nebo ukončení duopy, pokud se pacient takové nutkání rozvine.

Deprese And Suicidality

V kontrolované klinické studii se 11% pacientů ošetřených duopa vyvinulo depresi ve srovnání s 3% pacientů s ústním bezprostředním uvolňováním karbidopa-levodopy.

Sledujte pacienty pro rozvoj deprese a souběžné sebevražedné tendence.

ATHERACE-Engergent Hyperpyrexia a zmatek

Ve spojení s rychlým snížením dávky nebo změny v dopaminergní terapii nebyl hlášen komplex symptomů, který se podobá neuroleptickému malignímu syndromu (charakterizovaný zvýšenou teplotou s svalovou rigiditou a autonomní nestabilitou), bez jiné zjevné etiologie. Vyvarujte se náhlého přerušení nebo rychlého snížení dávky u pacientů užívajících duopa. Pokud je Duopa přerušena, měla by se dávka zúžit, aby se snížilo riziko hyperpyrexie a zmatku [viz Dávkování a podávání ].

Dyskinesie

Dvojnásobek may cause or exacerbate dyskinesias. In the controlled clinical trial dyskinesia occurred in 14% of Dvojnásobek-treated patients compared to 12% of patients treated with oral immediaterelease carbidopa-levodopA. The occurrence of dyskinesias may require a dosage reduction of Dvojnásobek or other medications used to treat Parkinson’s diseasa.

Neuropatie

V klinických studiích se 19 ze 412 (5%) pacientů léčených duopa vyvinula generalizovanou polyneuropatii. Nástup neuropatie může být stanoven u 13 z 19 pacientů. Většina případů (12/19) byla klasifikována jako subakutní nebo chronická. Neuropatie byla nejčastěji charakterizována jako senzorická nebo senzorimotor. Elektrodiagnostické testování prováděné u 16 pacientů bylo nejčastěji (15/16) v souladu s axonální polyneuropatií a jeden pacient byl klasifikován jako demyelinizační neuropatii. Neexistovaly nedostatečné informace k určení potenciální role nedostatků vitamínu v etiologii neuropatie spojené s Duopa.

Pacienti by měli mít klinická hodnocení příznaků a příznaků periferní neuropatie před zahájením duopy. Po zahájení duopy periodicky sledujte pacienty s příznaky neuropatie, zejména u pacientů s již existující neuropatií a u pacientů užívajících léky nebo u pacientů, kteří mají zdravotní stav, který je také spojen s neuropatií.

Kardiovaskulární ischemické události

V klinických studiích byly infarkt myokardu a arytmie hlášeny u pacientů užívajících Carbidopa-Levodopa. Zeptejte se pacientů na příznaky ischemické srdeční choroby a arytmie, zejména pacientů s anamnézou infarktu myokardu nebo srdeční arytmie.

Laboratorní testovací abnormality

Duopa může zvýšit riziko zvýšeného (nad horní hranicí normálního pro referenční rozsah) krevní močovinu dusíku (bun) a kreatin fosfokinázy (CPK). V kontrolované klinické studii byl posun z nízké nebo normální hodnoty na začátku na zvýšenou hodnotu BUN větší u pacientů ošetřených duopa (13%) než u pacientů léčených perorálním bezprostředním uvolňováním karbidopalevodopy (4%). Posun od nízké nebo normální hodnoty na začátku na zvýšenou hodnotu CPK byl větší u pacientů ošetřených Duopa (17%) než u pacientů léčených perorálním bezprostředním uvolňováním karbidopa-levodopa (7%). Výskyt pacientů s výrazně zvýšenou BUN (≥ 10 mmol/l; ≥ 28 mg/dl) byl vyšší u pacientů léčených duopa (11%) než u pacientů léčených perorálním bezprostředním uvolňováním karbidopa-levodopa (0%). Incidence pacientů se zvýšenou CPK (> 3krát vyšší než horní hranice normálu) byla vyšší u pacientů léčených duopa (9%) než u pacientů léčených perorálním okamžitým uvolňováním karbidopa-levodopa (0%).

Pacienti užívající levodopa nebo karbidopa-levodopa mohou mít zvýšené hladiny katecholaminů a jejich metabolity v plazmě a moči, které dávají falešně pozitivní výsledky, což naznačuje diagnózu feochromocytomu u pacientů na levodopě a kardopu-levodopě.

Glaukom

Carbidopa-Levodopa může způsobit zvýšený nitrooční tlak u pacientů s glaukomem. Po zahájení duopy monitorujte nitrooční tlak u pacientů s glaukomu.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ).

přechod z levothyroxinu na brnění štítné žlázy

Informace o správě

Zeptejte se pacientů, zda podstoupili předchozí operaci v horní části břicha, což může vést k obtížím při provádění gastrostomie nebo jejunostomie [viz Dávkování a podávání ].

Radí pacientům, že potraviny s vysokým obsahem bílkovin mohou snížit účinnost duopa [viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Přerušení dvojité infuze

Pokud pacient očekává, že odpojení čerpadla po krátkou dobu (méně než 2 hodiny, jako je plavání sprchy nebo krátký lékařský postup), není zapotřebí žádný doplňkový perorální lék, ale pacientům může být doporučeno, aby před odpojíním vzal mimořádnou dávku duopa. Pokyn pacientovi, aby zastavil kontinuální rychlost vypnout čerpadlo Upevněte kazetovou trubici odpojte hadičku a vyměňte červenou víčko na kazetové trubici. Kazeta Duopa může zůstat připojena k čerpadlu, dokud se hadička znovu připojí. Další informace naleznete na pokyny pro pacienta na pokyny pro pacienta (tj. Změna kazety Duopa: Odpojení kroků 1-5 a opětovné připojení kroků 10-16).

Doporučujte pacientovi, aby kontaktoval svého poskytovatele zdravotní péče a přiměl se o ústní karbidopu-levodopu, dokud pacient nebude schopen obnovit infuzi duopa, pokud pacient prodlouží přerušení terapie trvající více než 2 hodiny [viz viz [viz viz [viz Dávkování a podávání ].

Rizika související s gastrointestinálním a gastrointestinálním postupem

Informujte pacienty o rizicích souvisejících s gastrointestinálním postupem, včetně abscesu brouka ileus implantátového místa eroze/vředů střevního krvácení střevní ischemie střevní obstrukce střevní perforace intususception pankreatitida peritonitida pneumonis pneumonia aspirační pneumonia) Poraďte pacientům o příznacích výše uvedených komplikací a nakyste je, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají některý z těchto příznaků [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Usínání během činností každodenního života a somnolence

Upozorněte pacienty na potenciální sedační účinky způsobené duopou, včetně somnolence a možnosti usínání při zachování činností každodenního života. Protože somnolence je běžnou nepříznivou reakcí s potenciálně závažnými důsledky, že pacienti by neměli řídit automobily pro provoz automobilu nebo se zapojit do jiných potenciálně nebezpečných činností, dokud nezískají dostatečné zkušenosti s Duopa, aby posoudily, zda to nepříznivě ovlivňuje jejich mentální a/nebo motorický výkon. Poraďte se pacientům, že pokud by zvýšená somnolence nebo epizody usínání během činností každodenního života (např. Konverzace, které jezdí v oblasti motorového vozidla atd.), Probíhají kdykoli během léčby, neměli by řídit nebo se účastnit potenciálně nebezpečných činností, dokud se nekontaktovali svého lékaře.

Poraďte pacientům o možných aditivních účincích, když pacienti užívají jiné uklidňující léky alkohol nebo jiné depresivy centrálního nervového systému (např. Benzodiazepiny Antipsychotics Antidepresives atd.) Varování a preventivní opatření ].

Ortostatická hypotenze

Poraďte pacientům, že mohou zažít synkopu a mohou se vyvinout hypotenze s nebo bez příznaků, jako je synkopa nevolnosti závratě a někdy pocení při užívání duopa. V souladu s tím opatrné pacienti s rychlým stáním po sezení nebo ležení, zejména pokud tak učinili po delší dobu a zejména při zahájení léčby duopa [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Halucinace/Psychóza/Confusion

Informujte pacienty, že mohou zažít halucinace (zvuky nebo pocity neskutečných vizí) a při užívání duopy se mohou objevit další příznaky psychózy. Řekněte pacientům, aby nahlásili halucinace Abnormální myšlení psychotické chování nebo zmatek s jejich poskytovatelem zdravotní péče okamžitě, pokud by se vyvinuli [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Impulzní kontrola/nutkavé chování

Poraďte pacientům, že mohou zažít impulzní kontrolu a/nebo nutkavé chování při užívání duopy. Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, pokud vyvinou nové nebo zvýšené hazardní nutkání sexuálních nutkání nekontrolovaných výdajů nebo nutkavé stravování nebo jiné nutkání při léčbě duopa [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Deprese And Suicidality

Informujte pacienty, že se mohou rozvíjet deprese nebo zkušenosti s zhoršením deprese při užívání duopy. Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí depresi zhoršení deprese nebo sebevražedných myšlenek [viz viz Varování a preventivní opatření ].

ATHERACE-Engergent Hyperpyrexia a zmatek

Před zastavením Duopa doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče. Řekněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si vyvíjejí příznaky abstinenčních odměn, jako je zmatek horečky nebo těžká ztuhlost svalů [viz Varování a preventivní opatření ].

Dyskinesie

Informujte pacienty, že Duopa může způsobit nebo zhoršit již existující dyskinesii [viz Varování a preventivní opatření ].

Neuropatie

Informujte pacienty, že neuropatie se může vyvinout, nebo mohou zažít zhoršující se neuropatii na Duopu a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si vyvinou nějaké příznaky nebo rysy naznačující neuropatii [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět během terapie [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo plánují kojit [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Při ústním podávání krysí karbidopy-levodopy po dobu dvou let nevedl k žádnému důkazu karcinogenity. Duopa obsahuje hydrazin a degradační produkt Carbidopy. V publikovaných studiích bylo prokázáno, že hydrazin je u více druhů zvířat karcinogenní.

Zvýšení nádorů jater (adenomu karcinomu) a plic (adenokarcinom) byly hlášeny s perorálním podáváním hydrazinu u myší potkanů ​​a křečka.

Mutageneze

Carbidopa byla pozitivní v testu in vitro Ames v přítomnosti a nepřítomnosti metabolické aktivace a testu in vitro myší lymfom TK v nepřítomnosti metabolické aktivace, ale byl negativní v testu in vivo myší mikronukleus.

V publikovaných studiích byl Hydrazin Hydrazin popsán jako pozitivní v in vitro genotoxicitě (AMES chromozomální aberaci v savčích buňkách a myších lymfom Tk) testů a v in vivo myší mikronukleus testu.

Poškození plodnosti

V reprodukčních studiích nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost u potkanů, kteří dostávali karbidopu levodopu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostatečné údaje o vývojovém riziku spojené s používáním duopa u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že Carbidopa-Levodopa je vývojově toxická (včetně teratogenních účinků) při klinicky relevantních dávkách (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu v uvedené populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Při podávání těhotným králíkům v celé organogenezi karbidopa-levodopa způsobila jak viscerální, tak kosterní malformace ve všech dávkách a poměry testovaných karbidopa-levodopa. Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, když byla těhotným myším během organogeneze podávána karbidopa-levodopa. Došlo k poklesu počtu živých štěňat dodávaných potkany, kteří během organogeneze dostávali Carbidopa-Levodopa.

Laktace

Shrnutí rizika

Levodopa byla detekována v lidském mléce po podání karbidopy-levodopy. Neexistují žádné údaje o přítomnosti karbidopy v lidském mléce účinky levodopy nebo karbidopy na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Inhibice laktace však může nastat, protože levodopa snižuje sekreci prolaktinu u lidí. Carbidopa je vylučována do mléka potkana.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou DUOPA a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z duopy nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

V kontrolované klinické studii bylo 49% pacientů 65 let a starší a 8% bylo 75 let a starších. U pacientů 65 let a starších došlo ke zvýšenému riziku zvýšení BUN a CPK (nad horním hranicí normálního referenčního rozsahu pro tyto laboratorní analyty) během léčby duopa ve srovnání s rizikem u pacientů méně než 65 let.

Informace o předávkování pro Duopa

Řízení akutního předávkování s duopa je stejné jako léčba akutního předávkování s levodopou. Pyridoxin není účinný při zvrácení působení ústního bezprostředního uvolňování karbidopa-levodopa.

V případě předávkování s duopou by měla být infuze zastavena a čerpadlo se okamžitě odpojeno. Spravujte intravenózní tekutiny a udržujte odpovídající dýchací cesty. Pacienti by měli dostávat elektrokardiografické monitorování pro arytmie a hypotenzi.

Kontraindikace pro Duopa

Dvojnásobek is contraindicated in patients who are currently taking a nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a.g. phenelzine a tranylcypromine) or mít recently (within 2 weeks) taken a nonselective MAO inhibitor. Hypertenze can occur if these drugs are used concurrently [vidět Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Duopa

Mechanismus působení

Carbidopa

Když je levodopa podávána orálně, je rychle dekarboxylována na dopamin v extracerebrálních tkáních, takže se do centrálního nervového systému transportuje pouze malá část dané dávky. Carbidopa inhibuje dekarboxylaci periferní levodopy, která poskytuje více levodopy k dodání do mozku.

Levodopa

Levodopa is the metabolic precursor of dopamin does cross the blood-brain barrier a presumably is converted to dopamin in the brain. This is thought to be the mechanism whereby levodopa treats the symptoms of Parkinsonova choroba.

Farmakodynamika

Protože jeho aktivita inhibice dekarboxylázy je omezena na podávání extracerebrálních tkání karbidopy s levodopou, zpřístupňuje více levodopě mozku. Přidání karbidopy do levodopy snižuje periferní účinky (např. Nevolnost a zvracení) v důsledku dekarboxylace levodopy; Carbidopa však nesnižuje nežádoucí účinky v důsledku centrálních účinků levodopy.

Farmakokinetika

Farmakokinetika Carbidopa a Levodopy s 16hodinovou intrajejunální infuzí Duopa bylo hodnoceno u 18 pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří byli na terapii duopa po dobu 30 dnů nebo déle. Pacienti zůstali na jejich individualizovaných dávkách duopa.

Plazmatické koncentrace versus časový profil pro levodopu s 16hodinovou intrajejunální infuzí Duopa je uvedeno na obrázku 1.

Obrázek 1: Plazmatické koncentrace (průměr ± standardní odchylka) versus časový profil levodopy s duopa (Levodopa 1580 ± 403 mg; Carbidopa 366 ± 92 mg) 16hodinová infuze

Absorpce a biologická dostupnost

Po zahájení 16hodinové intrajejunální infúze hladin levodopy duopa píku je dosaženo za 2,5 hodiny. Absorpce levodopy může být u pacientů snížena na dietě s vysokým obsahem bílkovin, protože Levodopa soutěží s určitými aminokyselinami o transport přes stěnu střev. Rychlost vyprazdňování žaludku neovlivňuje absorpci duopa, protože je podávána kontinuální střevní infuzí. V populaci napříč studií měla farmakokinetická analýza Duopa srovnatelná biologická dostupnost s tabletami karbidopalevodopa s ústním okamžitým uvolňováním (25/100 mg) (příliš inkapsulované tablety). Odhadovaná biologická dostupnost pro levodopa z duopa vzhledem k ústním tabletům s bezprostředním uvolňováním karbidopa-levodopa byla 97% (95% interval spolehlivosti; 95% až 98%).

V kontrolované klinické studii byla u pacientů léčených duopa (n = 33 25% a 21%) nižší variabilita intra-subjektů v plazmatických koncentracích karbidopa a levodopy (25/100 mg) (N = 33% a 67%).

Rozdělení

Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins. Levodopa is approximately 10-30% bound to plasma proteins.

Metabolismus a eliminace

Carbidopa

Carbidopa is metabolized to two main metabolites (α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic acid a α-methyl-34-dihydroxyphenylpropionic acid). These 2 metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide conjugates. Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion. The elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.

Levodopa

Levodopa is mainly eliminated via metabolism by the aromatic aminokyselina decarboxylase (AAAD) a the catechol-O-methyl-transferase (COMT) enzymes. Other routes of metabolism are transamination a oxidation. The decarboxylation of levodopa to dopamin by AAAD is the major enzymatic pathway when no enzyme inhibitor is co-administered. O-methylation of levodopa by COMT forms 3-O-methyldopA. When administered with carbidopa the elimination half-life of levodopa is approximately 1.5 hours (see Figure 1).

Studie interakce léčiva

Inhibitory COMT

Očekává se, že systémová expozice levodopy se zvýší v přítomnosti entakaponu.

Klinické studie

Účinnost duopa byla stanovena v randomizované dvojitě slepé dvojité figuríny aktivované paralelní skupiny 12-týdenní studie (studie 1) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří byli reagující na levodopu a měli přetrvávající motorické kolísání, zatímco léčily se orálním okamžitým uvolňováním karbidóza-levodopu. Pacienti byli způsobilí pro účast na studiích, pokud zažili 3 hodiny nebo více volna na jejich současné léčbě léčiva Parkinsonovy choroby a prokázali jasnou citlivost na léčbu levodopou. Sedmdesát jedna (71) pacienti zařazeni do studie a 66 pacientů dokončilo léčbu (3 pacienty ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům 1 pacienta pro nedostatek účinku a 1 pacienta pro nedodržení).

Pacienti zapsaní do této studie měli průměrný věk 64 let a doba trvání nemocí 11 let. Většina pacientů (89%) užívala alespoň jeden souběžný lék na Parkinsonovu chorobu (např. Dopaminergní agonista inhibitor MAO-B Inhibitor) kromě ústního bezprostředního uvolňování karbidopa-levodopy. Třicet devět procent pacientů užívalo dva nebo více takových souběžných léků.

Pacienti byli randomizováni buď na duopa a placebo tobolky nebo placebo suspenzi a perorální bezprostřední uvolňování carbidopa-levodopa 25/100 mg tobolek. Pacienti v obou léčebných ramenech měli umístění zařízení PEG-J. Duopa nebo placebo-suspenze byla infundována po dobu 16 hodin denně přes trubici PEG-J prostřednictvím ambulantní infuzní pumpy CADD®-Legacy 1400. Průměrná denní dávka levodopy byla 1117 mg/den ve skupině Duopa a 1351 mg/den ve skupině s ústním bezprostředním uvolňováním karbidopa-levodopa.

Klinický výsledný měřítko ve studii 1 bylo průměrnou změnou z výchozí hodnoty do 12. týdne v celkové denní průměrné době vypnutí na základě deníku Parkinsonovy choroby. Doba volna byla normalizována na 16hodinové vzhůru na základě bdění typického člověka a denního trvání infuze 16 hodin. Průměrné snížení skóre (tj. Zlepšení) v době vypnutí od výchozí hodnoty do 12. týdne pro Duopa bylo výrazně větší (p = 0,0015) než pro perorální okamžité karbidopa-levodopa. Navíc průměrné skóre (tj. Zlepšení) včas bez problematické dyskineze od základní linie do 12. týdne bylo výrazně větší â

Tabulka 4: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v době volna a včas bez problematické dyskineze u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí

Obrázek 2 ukazuje výsledky v průběhu času podle léčby proměnné účinnosti (změna z výchozí hodnoty v době vypnutí), která sloužila jako míra klinického výsledku na konci studie po 12 týdnech.

Obrázek 2: Změna v době vypnutí po dobu 12 týdnů.

Informace o pacientovi pro duopu

Dvojnásobek
(Do-Oh-pa)
(Carbidopa a Levodopa) Enterální pozastavení

Než začnete používat Duopa a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Duopa?

Dvojnásobek can cause serious side effects including:

• Problémy a problémy a problémy s žaludkem a střevem (gastrointestinální) a problémy z postupu, který budete muset přijímat duopa (problémy související s gastrointestinálním postupem). Některé z těchto problémů mohou vyžadovat chirurgický zákrok a mohou vést k smrti.
  • blokování žaludku nebo střev (bezoar)
  • zastavení pohybu střevami (ileus)
  • Odvodňovací zarudnutí otok bolest pocit tepla kolem malé díry ve stěně žaludku (stomie)
  • krvácení z žaludečních vředů nebo vašich střev
  • Zánět pankreatu (pankreatitida)
  • infekce v plicích (pneumonie)
  • vzduch nebo plyn ve vaší břišní dutině
  • Po operaci se může objevit infekce kůže kolem kapsy střevní trubice infekce (abscesu) v krvi (sepse) nebo břišní dutině po operaci
  • Nevolnost nebo zvracení bolesti žaludku
• Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků problémů žaludku a střeva a problémů s gastrointestinálním postupem:
  • Bolest žaludku (břicha)
  • zácpa that does not go away
  • nevolnost or vomiting
  • horečka
  • krev ve stolici nebo tmavé dehtové stolici (melanotická stolička)

Budete muset mít postup, abyste do žaludeční stěny vytvořili malou díru (nazývanou stomii), abyste umístili gastro-Jejunostomickou trubici (nazývanou trubici PEG-J) do oblasti vašeho tenkého střeva zvaného Jejunum. Duopa je dodáván přímo do vašeho tenkého střeva prostřednictvím této trubice. Váš poskytovatel zdravotní péče s vámi bude hovořit o postupu stomie. Před postupem stomie řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy podstoupili operaci nebo problémy se žaludkem.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, co musíte udělat, abyste se starali o svou stomii. Po postupu budete vy a váš poskytovatel zdravotní péče muset pravidelně kontrolovat stomii, zda nejsou známky infekce.

Pokud se vaše trubice PEG-J stane zalomenou nebo blokováno, může to způsobit zhoršení příznaků parkinsonových nebo opakujících se pohybových problémů (kolísání motorů). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se vaše příznaky Parkinsona zhoršují nebo máte pomalý pohyb, když se s vámi zachází s Duopa.

Co je Duopa?

Dvojnásobek is a prescription medicine used for treatment of advanced Parkinsonova choroba. Dvojnásobek contains 2 medicines Carbidopa a Levodopa.

Dvojnásobek should not be given to children (younger than 18 years).

Kdo by neměl používat Duopa?

Nepoužívejte Duopa, pokud:

• Vezměte lék zvaný neselektivní inhibitor monoamin oxidázy (MAO) (jako je fenelzin nebo tranylcypromin) nebo vzal neselektivní inhibitor MAO během posledních 14 dnů.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete inhibitoru MAO.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Duopa?

Než použijete Duopa, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nebo mít žaludeční vředy nebo operaci žaludku
• mít nízký krevní tlak (Hypotenze) nebo pokud se cítíte závratě nebo slabý, zejména když vstává ze sezení nebo ležení
• mít had problems with mdloby (synkopa)
• cítit se ospalý nebo během dne náhle usnul
• mít or mít had deprese (feelings of hopelessness or sadness) or any mental problems
• Pijte alkohol. Alkohol může zvýšit šanci, že se Duopa způsobí, že se budete cítit ospalý nebo usnout, když byste měli být vzhůru
• mít trouble controlling your muscles (dyskinesia)
• mít nerve problems (peripheral neuropathy)
• mít or mít had heart problems an abnormal heart rate or mít had a infarkt v minulosti
• mít or mít had vysoký krevní tlak (hypertension)
• mít eye problems that cause increased pressure in your eye (glaucoma)
• mít a history of attacks of suddenly falling asleep a without warning
• mít any other medical conditions
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Duopa poškodí vaše nenarozené dítě
• jsou kojení nebo plánují kojení. Duopa může přejít do vašeho mléka a může poškodit vaše dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete duopu

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků vitamínů bylinných doplňků.

Použití duopa s některými jinými léky se může navzájem ovlivnit a způsobit vážné vedlejší účinky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
• Léky používané k léčbě deprese zvané neselektivní inhibitor monoamin oxidázy (MAO) (jako je fenelzin nebo tranylcypromin) nebo se vzaly za posledních 14 dní
• dopamin Antagonisté receptoru D2 (antipsychotika nebo metoklopramid) a isoniazid
• železo nebo multivitaminy se železem

Jíst potravy s vysokým obsahem bílkovin může ovlivnit to, jak Duopa funguje. Pokud změníte stravu, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků nebo potravin.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám používat duopa?

• Používejte Duopa přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak používat Duopa, než ji poprvé použijete. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
• Vaše předepsaná dávka Duopa bude naprogramována do vašeho čerpadla poskytovatelem zdravotní péče a měla by být změněna pouze poskytovatelem zdravotní péče, nebo když jste u svého poskytovatele zdravotní péče.
• Ne Přestaňte používat DUOPA nebo změnit svou dávku, pokud vám není řečeno, že tak učiníte poskytovatelem zdravotní péče. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud rozvíjíte příznaky odstoupení, jako je zmatek horečky nebo těžká ztuhlost svalů.
• Udržujte s vámi dodávku orálních tablet Carbidopa-Levodopa s okamžitým vydáním (IR) v případě, že nemůžete dát infuzi Duopa.
• Dvojnásobek is given continuously over 16 hours through a tube that is put into your stomach called a PEG-J. A small pump (CADD-Legacy 1400) is used to move Dvojnásobek from the medication cassette through your PEG-J tuba.
• Vaše dávka Duopa má tři části:
  • ranní dávka
  • kontinuální dávka
  • Další dávky
• Dvojnásobek can also be given for a short time (short-term) through a tube put into your nose called a naso-jejunal (NJ) tuba.
• Přenosné infuzní čerpadlo CADD-Legacy 1400 by mělo být použito k tomu, aby se Duopa poskytla trubicí PEG-J. Úplné pokyny, jak používat čerpadlo, naleznete pokyny pro použití, které přicházejí s přenosným infuzním čerpadlem CADD-Legacy 1400.
• Dvojnásobek comes in a small plastic container (cassette) that you connect to the pump to get your medicina.
  • Každá kazeta lze použít pouze 1krát. Otevřená kazeta by neměla být znovu použita.
  • Kazeta by neměla být používána déle než 16 hodin.
  • Kazeta by měla být na konci infuze vyhozena, i když v kazetě stále existuje nějaký lék.
• Po dokončení 16hodinové doby dávkování odpojte čerpadlo od trubice PEG-J. K spláchnutí vaší trubice PEG-J použijte stříkačku naplněnou vodou pokojové teploty. Další informace o tom, jak propláchnout vaši trubici PEG-J trubicí, naleznete v pokynech stříkačkou.
• Po své denní infuzi Duopa byste měli vzít obvyklou noční dávku perorálních tablet Carbidopa-Levodopa, jak je předepsáno.
• Pokud zastavíte infuzi Duopa na více než 2 hodiny během 16 hodinové doby dávkování z jakéhokoli důvodu, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a vezměte si ústní Carbidopa-Levodopa, jak je předepsáno, dokud nebudete schopni restartovat infuzi Duopa.
• Pokud zastavíte svou infuzi Duopa na méně než 2 hodiny, nemusíte brát ústní Carbidopa-Levodopa, ale váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, abyste si vzali další dávku Duopa.

Co bych se měl při používání duopa vyhnout?

• Ne Pohoďte s provozováním strojů nebo provádějte jiné činnosti, dokud nevíte, jak vás Duopa ovlivňuje. Ospanost a usínání náhle způsobené Duopa se může stát až 1 rok po zahájení léčby.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Duopa?

Dvojnásobek may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Duopa?
• Usínání během normálních denních činností. Dvojnásobek may cause you to fall asleep while you are doing daily activities such as driving talking with other people or eating.
  • Bez jakéhokoli varování byste mohli usnout.
  • Někteří lidé používající Duopa měli nehody automobilů, protože při jízdě usnuli.
    Ne řídit nebo provozovat stroje, dokud si nejste jisti, jak vás Duopa ovlivňuje. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte jiné léky, které vás mohou ospalé, jako jsou spánkové léky antidepresiva nebo antipsychotika.
• Nízký krevní tlak, když rychle sedíte nebo vstanete. Poté, co jste seděli nebo leželi pomalu, postavte se, dokud nevíte, jak vás Duopa ovlivňuje. To může pomoci snížit následující příznaky při používání Duopa:
  • závrať
  • nevolnost
  • pocení
  • mdloby
• Viděting things that are not there hearing sounds or feeling sensations that are not real (hallucinations). Halucinaces can happen in people who use Dvojnásobek. Tell your healthcare provider if you mít hallucinations.
• Neobvyklé naléhavé naléhavé naléhavosti. Někteří lidé, kteří užívají určité léky k léčbě Parkinsonovy choroby, včetně Duopa, hlásili problémy, jako je nutkavé hazardní hry nutkavé nakupování a zvýšená sexuální touha.
  Pokud si vy nebo vaši rodinní příslušníci všimnou, že máte neobvyklé nutkání nebo chování, mluvíte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Deprese a suicida. Dvojnásobek can cause deprese or make your deprese worsa. Pay close attention to sudden changes in your mood behavior thoughts or feelings. Call your healthcare provider right away if you feel depressed or mít thoughts of suicida.
• Nekontrolované náhlé pohyby (dyskineze). Pokud máte novou dyskinezii nebo vaše dyskineze se zhoršuje, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. To může být známkou toho, že vaše dávka duopa nebo jiných léčivých přípravků pro kontrolu vaší Parkinsonovy choroby může být nutné upravit.
• Progresivní slabost nebo necitlivost nebo ztráta pocitu v prstech nebo nohou (neuropatie).
• Infarkt nebo jiné srdeční problémy. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste zažili zvýšený krevní tlak rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo bolest na hrudi.
• Abnormální krevní testy. Dvojnásobek may cause changes in certain blood tests especially certain hormone a kidney function blood tests.
• Zhoršení zvýšeného tlaku ve vašich očích (glaukom). Tlak ve vašich očích by měl být zkontrolován po spuštění Duopa.
• Mezi nejčastější vedlejší účinky duopa patří:
  • otok nohou a nohou
  • nevolnost
  • vysoký krevní tlak (hypertension)
  • deprese
  • Bolest úst a krku

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou péči, pokud máte některý z výše uvedených příznaků. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, zda byste měli zastavit léčbu s Duopa a v případě potřeby vám řekněte, jak přerušit Duopa.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás obtěžuje nebo neodchází.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky duopy. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1800- FDA-1088.

Jak mám ukládat duopu?

• Ukládejte duopa v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Ne zmrazení.
• Používejte při pokojové teplotě. Vyjměte jednu kazetu Duopa z kartonu a z chladničky 20 minut před použitím. Použijte produkt při pokojové teplotě nebo nemusíte získat správné množství léků.
• Chraňte kazetu před světlem a před použitím ji nechte v kartonu.
• Použijte duopa před datem vypršení vyškrtněného na kazetě.

Udržujte Duopa a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Duopa.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Duopa pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte duopu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Duopa. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Duopa, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.duopa.com nebo volejte na číslo 1-844-386-4968.

Jaké jsou ingredience na Duopa?

Aktivní složky: Carbidopa a Levodopa

Neaktivní ingredience: Carmellose sodík a čištěná voda

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Dvojnásobek
(Carbidopa a Levodopa) Enterální pozastavení

Tyto pokyny jsou určeny k použití spolu s jakýmikoli jinými pokyny, které vám poskytuje poskytovatel zdravotní péče.

Než začnete používat Duopa a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si průvodce medikací.

Pokud jde o otázky nebo problémy, volejte podporu Duopa bezplatné na 1-844-386-4968.

Čerpadlo CADD-Legacy® 1400 se používá pro dodávání duopa přes trubici do žaludku připojeného k delšímu přímému (zelenému) konektoru. Enterální výživa by měla být dána pouze konektorem kratšího úhlu (bílá modrá nebo fialová) (viz obrázek A a tabulka. Connector Colors).

Tabulka: Barvy konektoru

Poznámka: Původní návrh Y-Connector je reprezentován na číslech v těchto pokynech pro použití.

Tyto pokyny pro použití poskytují informace pouze pro čerpadlo CADD-Legacy® Model 1400.

K dispozici jsou další modely čerpadla CADD-Legacy®. Přečtěte si štítek na zadní straně čerpadla a ujistěte se, že se jedná o čerpadlo modelu 1400.

Váš poskytovatel zdravotní péče vám předepsal Duopa. Váš poskytovatel zdravotní péče programuje váš předpis do čerpadla CADD-Legacy® 1400. Čerpadlo CADD-Legacy® 1400 je schváleno pro použití s ​​Duopa. Duopa je poskytována jako léky uvnitř kazet, které se připojují k čerpadlu CADD-Legacy® 1400.

Čerpadlo dodává Duopa 3 způsoby:

• Nepřetržitá sazba: Stabilní dodávání duopa dodávané po celý den, zatímco je čerpadlo zapnuto
• Ranní dávka: Velká dávka duopy dává každé ráno
• Extra dávka: Malá dávka duopy, podle potřeby během dne

K dokončení těchto kroků budete potřebovat následující položky:

• Čerpadlo
• Dvojnásobek cassette
• Coin jako čtvrtina
• Nesení tašky
• Stříkačka
• Stříkačka connector
• Voda pokojové teploty

Čerpadlo CADD-Legacy®-1400

Zobrazit

Displej zobrazuje informace a zprávy programování. Hlavní obrazovka, kterou čerpadlo zobrazuje většinu času, ukazuje následující:

Dvojnásobek Cassette

Kazeta Duopa s jedním použitím je určena k použití s ​​čerpadlem CADD-Legacy® 1400.

Kompartment baterie

Dvě baterie AA zapadají do prostoru baterie.

Kazeta západka

Západka kazety zajišťuje kazetu Duopa na čerpadlo.

Varování a varování

Nedodržení varování a upozornění níže by mohla způsobit vrácení vašich příznaků poškození čerpadla vážného zranění nebo může vést k smrti ve vzácných případech.

Varování

• Čerpadlo používejte pouze způsobem popsaným v těchto pokynech pro použití poté, co jste absolvovali školení poskytovatele zdravotní péče.
• Aby se zabránilo nebezpečí exploze, nepoužívejte čerpadlo poblíž hořlavých výbušných plynů.
• Používejte pouze rozšiřující sady, které jsou schváleny pro použití s ​​Duopa (viz úplné informace o předepisování pro Duopa) věnujte pozornost všechna varování a varování spojená s jejich použitím.
• Vždy máte k dispozici nové baterie k výměně. Pokud bude ztracena energie, Duopa nebude doručena.
• Pokud je čerpadlo spuštěno nebo zasáhlo dveře baterie nebo se může zlomit karty. Pokud jsou dveře nebo karty baterie poškozeny, nepoužívejte čerpadlo, protože baterie nebudou správně zabezpečeny. To může způsobit ztrátu moci a Duopa nebude doručena.
• Pokud je čerpadlo spuštěno nebo zasaženo, podívejte se na čerpadlo pro poškození. Nepoužívejte čerpadlo, které je poškozené nebo nefunguje správně.
• Pokud je mezi dveřmi baterie a umístění čerpadla přítomna mezera, znamená to, že dveře nejsou správně zakončeny. Pokud se dveře baterie oddělí nebo uvolní, baterie nebudou správně zabezpečeny. To by mohlo způsobit ztrátu energie a Duopa nebude dodána.
• Pro přesnost čerpadla použijte pouze kazety Duopa a zajistěte, aby čerpadlo fungovalo správně. Připojte kazetu Duopa správně. Odpojená nebo nesprávně připojená kazeta Duopa by mohla způsobit problém s získáním vaší duopy.

Upozornění

k čemu se používá ibuprofen 800

• Používejte pouze Smiths Medical Accessiory and Replacement Parts pro čerpadlo, protože používání jiných značek může nepříznivě ovlivnit provoz čerpadla.
• Ne Provozujte čerpadlo při teplotách pod 36 ° F (2 ° C) nebo nad 104 ° F (40 ° C).
• Ne Uložte čerpadlo při teplotách pod -4 ° F (-20 ° C) nebo nad 140 ° F (60 ° C). Neukládejte čerpadlo s připojenou kazetou duopa. Při skladování čerpadla použijte ochrannou kazetu.
• Ne Udržujte čerpadlo v úrovních vlhkosti pod 20% nebo nad 90% relativní vlhkosti.
• Ne Umístěte čerpadlo do čisticí kapaliny nebo vody nebo nechte roztok vsáknout do klávesnice čerpadla nebo baterie.
• Ne Vyčistěte čerpadlo acetonem jinými plastovými rozpouštědly nebo abrazivními čisticími prostředky.
• Ne Používejte dobíjecí baterie NICD nebo nikl kovový hydrid (NIMH). Nepoužívejte baterie uhlíkového zinku (těžký den). Neposkytují dostatek energie, aby čerpadlo správně fungovalo.
• Ne Uložte čerpadlo po dlouhou dobu s nainstalovanými bateriemi. Únik baterie může poškodit čerpadlo.

Ranní postup

• Vyjměte karton Duopa obsahující kazety Duopa z chladničky. Zkontrolujte datum vypršení platnosti na kartonu. Ne Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, použijte některou z kazet.
• Vyjměte kazetu Duopa z kartonu. Vraťte karton se zbývajícími kazetami do chladničky. Ne Pokud uplynulo datum vypršení, použijte kazetu nebo je kazeta poškozena nebo prázdná. Před použitím nechte kazetu Duopa při pokojové teplotě po dobu 20 minut.
• Každá kazeta Duopa může být použita až 16 hodin po odstranění z chladničky.

Varování: Použijte pouze kazety Duopa, abyste se ujistili, že čerpadlo funguje správně.

1) Odstraňte klip kazety (viz obrázek B):

• Odstraňte kazetovou trubici z jejího štěrbiny ve sponu.
• Vytáhněte klip z kazety a sklouzněte z kazetové horní části.

Obrázek b

2) Připojte kazetu Duopa k čerpadlu (viz obrázek C):

• Držte čerpadlo tak, aby západka směrovala.
• Držte kazetu Duopa, aby trubice směřovala dolů.
• Vložte kazetové háčky Duopa do kolíků na závěs na základnu čerpadla.

Obrázek c

3) Zápar kazety Duopa do čerpadla:

• Držte čerpadlo a kazetu Duopa vzpřímeně proti rovnému povrchu.
• Stiskněte na čerpadlo dolů, dokud kazeta Duopa nepřipadá pevně proti čerpadlu (viz obrázek D).
• Pomocí mince otočte západkovou proti směru hodinových ručiček, dokud se západka nevyrovná přímo se šipkou (viz obrázek E).

Obrázek D a E

VAROVÁNÍ: Připojte kazetu Duopa správně. Odpojená nebo nesprávně připojená kazeta by mohla způsobit problém s získáním vaší duopy.

4) Odstraňte červenou víčko na konci kazetové trubice (viz obrázek F). Když zahodíte kazetu, uložte červenou čepici pro použití.

VAROVÁNÍ: Nepojte červenou víčko k žaludeční trubici. Blokuje tok Duopa.

Obrázek f

5) Připojte žaludeční trubici k kazetové trubici:

• Zatímco držíte žaludeční trubici stabilní, otočte bílou čepici na konci delšího rovného (zeleného) konektoru (viz obrázek G). VAROVÁNÍ: Nevytvářejte žaludeční trubici.
• Připojte kazetovou trubici ke konci delšího rovného (zeleného) konektoru (viz obrázek H). Ne connect to the shorter angled connector (bílá modrá nebo fialová).

Obrázek G a obrázek H

6) Zapněte čerpadlo na:

• Stiskněte a podržte, dokud se displej nezapne.

• Počkejte přibližně 30 sekund, než si přezkoumá nastavení čerpadla.
• Zkontrolujte na obrazovce.

Stav čerpadla: Čerpadlo je nyní zapnuté, ale ještě neposkytuje Duopa.

7) Zkontrolujte trubku na zalomení nebo uzavřené svorky. V případě potřeby narovnejte zalomení nebo otevřené svorky (viz obrázek I).

Obrázek i

8) Spusťte čerpadlo:

• Stiskněte a podržte, dokud se neobjeví 3 pomlčky a poté zmizí z obrazovky.

• Počkejte přibližně 15 sekund na to, aby čerpadlo začalo běžet.
• Zkontrolujte na displeji.

Stav čerpadla: Čerpadlo nyní běží. Dodávka Duopa začne jako naprogramovaná poskytovatelem zdravotní péče. Pokud se na displeji neobjeví čerpadlo. Viz Alarmy a zprávy sekce.

Doručení ranní dávky bude trvat 10 minut a 30 minut. Chcete -li zahájit dodávku ranní dávky, budete muset dvakrát stisknout klávesu ranní dávky.

ŽÁDNÝTE: Pokud nejste schopni doručit ranní dávku, může to být příliš brzy od poslední ranní dávky, která bude poskytnout další dávku. Možná budete muset počkat déle. O době mezi ranními dávkami rozhoduje váš poskytovatel zdravotní péče.

9) První stisknutí klávesy ukazuje ranní dávku na displeji.

• Stiskněte

• Zkontrolujte na displeji. The number on your display is the Morning Dose of Dvojnásobek your healthcare provider prescribed for you.

10) Druhý klíč stiskněte

• Stiskněte a second time to deliver the Morning Dosa.

• Displej ukazuje odpočítávání vaší ranní dávky.

Stav čerpadla: Po dokončení ranní dávky čerpadlo automaticky začne dodávat nepřetržitou rychlost. Na displeji se objeví běh. Tím je dokončeno doručení Duopa pro váš ranní postup.

11) Vložte čerpadlo do nosného sáčku (viz obrázek J).

K dispozici jsou také další případy přenášení. Viz konkrétní pokyny pro použití, které doprovází váš přepravní případ.

Obrázek J.

12) Noste sáček přes rameno nebo krk:

• Umístěte popruh sáčku přes rameno nebo krk (viz obrázek k).
• Ujistěte se, že čerpadlo je ve správné poloze (viz obrázek L).

Obrázek K a L

Extra dávka

1) Poskytněte další dávku duopa:

ŽÁDNÝTE: Pokud nejste schopni dodat další dávku, může to být příliš brzy, protože poslední další dávka na další dodání a možná budete muset počkat déle. O čase mezi dalšími dávkami a množstvím duopa v další dávce rozhoduje váš poskytovatel zdravotní péče.

• Zkontrolujte na displeji.

• Stiskněte

• Poslouchejte 2 pípnutí.
• Zobrazí se displej

Stav čerpadla: Čerpadlo nyní dodává další dávku. Po dokončení se na displeji objeví běh a kontinuální sazba bude i nadále spustit.

Pokyny pro změnu kazety duopa viz změna kazety.

Večerní postup

Budete potřebovat:

• 1 injekční stříkačka
• 1 injekční stříkačka connector
• Voda pokojové teploty
• 1 mince jako čtvrtina

1) Vyjměte čerpadlo z nosného sáčku (viz obrázek M).

Obrázek m

2) Zastavte souvislou sazbu:

• Stiskněte a hold until 3 dashes appear a then disappear from the display.

• Zkontrolujte na displeji.

3) Vypněte čerpadlo:

• Stiskněte a hold until 3 sets of dots appear a then disappear from the display a the display turns off.

• Zkontrolujte, zda je displej vypnutý.

4) Upněte kazetovou trubici (viz obrázek n).

Obrázek n

5) Odpojte hadičku:

• Otočte kazetovou trubici, abyste ji odpojili od delšího rovného (zeleného) konektoru (viz obrázek O). VAROVÁNÍ: Nevytvářejte žaludeční trubici.
• Vyměňte červenou víčko na kazetové trubici.

Obrázek o

6) Propláchněte delší rovný (zelený) konektor:

• Připojte konektor stříkačky k delšímu přímému (zelenému) konektoru.
• Naplňte stříkačku s kohoutem pokojové teploty nebo pitnou vodou. Ne use hot water as it could burn the wall of your stomach or intestina.
• Připojte stříkačku k konektoru stříkačky (viz obrázek P). Ne Nadčasný konektor injekční stříkačky nebo se může zlomit.
• Ne Pokud je prasklý nebo zlomený, použijte konektor stříkačky.
• Stiskněte píst stříkačku a propláchněte trubici. Ne Vynutit stříkačku, pokud je propláchnutí trubice obtížné. Pokud nejste schopni nebo máte potíže s spláchnutím trubice, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Odstraňte stříkačku a konektor stříkačky.
• Vyměňte bílou čepici na delším přímém (zeleném) konektoru (viz obrázek Q).

Obrázek q

7) Propláchněte kratší úhlový konektor (bílá modrá nebo fialová):

• Otočte bílou čepici z kratšího úhlového konektoru (bílá modrá nebo fialová).
• Připojte konektor stříkačky k kratšímu úhlovému konektoru (bílá modrá nebo fialová).
• Naplňte stříkačku s kohoutem pokojové teploty nebo pitnou vodou. Ne use hot water as it could burn the wall of your stomach or intestina.
• Připojte stříkačku k konektoru stříkačky (viz obrázek R). Ne Nadčasný konektor injekční stříkačky nebo se může zlomit. Ne Použijte konektor stříkačky, pokud je prasklý nebo zlomený.
• Stiskněte píst stříkačku a propláchněte trubici.
• Odstraňte stříkačku a konektor stříkačky. Replace the white cap on the shorter angled connector (white blue or violet) (see Figure S).

Obrázek R a S

8) Odstraňte kazetu Duopa z čerpadla:

• Držte čerpadlo a kazetu Duopa vzpřímeně proti rovnému povrchu (viz obrázek T).
• Pomocí mince otočte západku ve směru hodinových ručiček, dokud se západka nevyskočí (viz obrázek u).
• Odstraňte kazetu Duopa z čerpadla.

Obrázek T a U

Změna kazety Duopa

• Vyjměte karton Duopa obsahující kazetu Duopa z ledničky. Zkontrolujte datum vypršení platnosti na kartonu. Ne Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, použijte některou z kazet.
• Vyjměte kazetu Duopa z kartonu. Vraťte karton se zbývajícími kazetami do chladničky. Ne Pokud uplynulo datum vypršení, použijte kazetu nebo je kazeta poškozena nebo prázdná. Před použitím nechte kazetu Duopa při pokojové teplotě po dobu 20 minut.
• Každá kazeta Duopa může být použita až 16 hodin po odstranění z chladničky.

Varování: Použijte pouze kazety Duopa, abyste se ujistili, že čerpadlo funguje správně.

1) Vyjměte čerpadlo z nosného sáčku (viz obrázek V).

Obrázek v

2) Zastavte souvislou sazbu:

• Stiskněte a hold until 3 dashes appear a then disappear from the display.

• Zkontrolujte na displeji.

3) Vypněte čerpadlo:

• Stiskněte a hold until 3 sets of dots appear a then disappear from the display a the display turns off.

• Zkontrolujte, zda je displej vypnutý.

4) Upněte kazetovou trubici (viz obrázek W).

Obrázek w

5) Odpojte hadičku:

• Otočte kazetovou trubici, abyste ji odpojili od delšího rovného (zeleného) konektoru (viz obrázek x). VAROVÁNÍ: Nevytvářejte žaludeční trubici.
• Vyměňte červenou víčko na kazetové trubici.

Obrázek x

6) Odstraňte kazetu Duopa z čerpadla:

• Držte čerpadlo a kazetu Duopa vzpřímeně proti rovnému povrchu (viz obrázek Y).
• Pomocí mince otočte západku ve směru hodinových ručiček, dokud se západka nevyskočí (viz obrázek z).
• Odstraňte kazetu Duopa z čerpadla.

Obrázek Y a Z

7) Odstraňte klip kazety na nové kazetě Duopa (viz obrázek AA):

• Odstraňte kazetovou trubici z jejího zabezpečeného štěrbiny ve sponu.
• Vytáhněte klip z kazety a sklouzněte z kazetové horní části.

Obrázek aa

8) Připojte novou kazetu Duopa k čerpadlu (viz obrázek BB):

• Držte čerpadlo tak, aby západka směrovala nahoru.
• Držte kazetu Duopa tak, aby trubice ukázala dolů.
• Vložte kazetové háčky Duopa do kolíků na závěs na základnu čerpadla.

Obrázek bB

9) Západek nové kazety Duopa do čerpadla:

• Držte čerpadlo a kazetu Duopa vzpřímeně proti rovnému povrchu.
• Stiskněte down on the pump until the Dvojnásobek cassette fits tightly against the pump (see Obrázek cC).
• Pomocí mince otočte západkovou proti směru hodinových ručiček, dokud se západka nevyrovná přímo se šipkou (viz obrázek DD).

Obrázek cC a DD

VAROVÁNÍ: Připojte kazetu Duopa správně. Odpojená nebo nesprávně připojená kazeta by mohla způsobit problém s získáním vaší duopy.

10) Odstraňte červenou víčko na konci kazetové trubice (viz obrázek EE).

Při vyřazení kazety uložte červenou víčko.

VAROVÁNÍ: Nepojte červenou víčko k žaludeční trubici, protože blokuje tok Duopa.

Postava

11) Připojte žaludeční trubici k kazetové trubici:

• Zatímco držíte žaludeční trubici stabilní, otočte bílou čepici na konci delšího rovného (zeleného) konektoru (viz obrázek FF).
• VAROVÁNÍ: Nevytvářejte žaludeční trubici.
• Připojte kazetovou trubici ke konci delšího rovného (zeleného) konektoru (viz obrázek GG). Ne connect to the shorter angled connector (bílá modrá nebo fialová).

Obrázek fF a GG

12) Zapněte čerpadlo na:

• Stiskněte a podržte, dokud se displej nezapne.

• Počkejte přibližně 30 sekund, než si přezkoumá nastavení čerpadla.
• Zkontrolujte na displeji.

Stav čerpadla: Čerpadlo je nyní zapnuté, ale neposkytuje Duopa.

13) Zkontrolujte trubku pro zlomy nebo uzavřené svorky. V případě potřeby narovnejte zalomení nebo otevřené svorky (viz obrázek HH).

Obrázek HH

14) Spusťte čerpadlo:

• Stiskněte a hold until 3 dashes appear a then disappear from the display.

• Počkejte přibližně 15 sekund na to, aby čerpadlo začalo běžet.
• Zkontrolujte na displeji.

Stav čerpadla: Čerpadlo nyní běží.

15) Vložte čerpadlo do nosného sáčku (viz obrázek II).

Obrázek iI

16) Noste sáček na rameni nebo krku:

• Umístěte popruh sáčku přes rameno nebo krk (viz obrázek JJ).
• Ujistěte se, že čerpadlo je ve správné poloze (viz obrázek KK).

Obrázek J.J a KK

Změna baterií:

Pokud vidíte Nízká netopýr nebo baterie vyčerpaná Na displeji změňte baterie. Používejte 2 nové AA alkalické baterie, jako je DuRacell® nebo Eveready® Energizer®. Čerpadlo ponechává všechny důležité informace, když jsou baterie odstraněny.

VAROVÁNÍ:

• Vždy máte k dispozici nové baterie k výměně. Pokud bude ztracena energie, Duopa nebude doručena.
• Pokud je čerpadlo spuštěno nebo zasáhlo dveře baterie nebo se může zlomit karty. Ne Pokud jsou dveře nebo karty baterie poškozeny, použijte čerpadlo, protože baterie nebudou správně zabezpečeny. To může vést ke ztrátě moci a Duopa nebude doručeno.
• Pokud je mezi dveřmi baterie a čerpadla umístěná dveře, není správně zakončena mezera. Pokud se dveře baterie oddělí nebo uvolní, baterie nebudou správně zabezpečeny. To by mohlo způsobit ztrátu energie a Duopa nebude dodána.

POZOR:

• Ne use rechargeable NiCd or nickel metal hydride (NiMH) batteries. Ne use carbon zinc (heavy duty) batteries. Neposkytují dostatek energie, aby čerpadlo správně fungovalo.
• Ne store the pump for prolonged periods of time with the batteries installed. Únik baterie může poškodit čerpadlo.

1) Ujistěte se, že je čerpadlo zastaveno.

2) Stiskněte a podržte tlačítko šipky při posunutí dveří baterie, dokud není úplně z čerpadla (viz obrázek LL).

Obrázek ll

3) Odstraňte použité baterie (viz obrázek MM).

Obrázek mM

4) Nainstalujte nové baterie do prostoru baterie.

ŽÁDNÝTE: Vložte baterie správně na základě obrázku v kompartmentu baterie. Pokud vložíte baterie dozadu, displej zůstane prázdný. Znovu vložte baterie a ujistěte se, že odpovídají značkám s obrázkem baterie.

5) Poslouchejte pípnutí.

Stav čerpadla: Čerpadlo je nyní napájeno. Sekvence napájení začne čerpadlo projít elektronickým autotestem a poté čerpadlo zapíná 6krát na konci sekvence zapnutí. Všechny indikátory zobrazení Revize softwaru a každé nastavení se objeví krátce.

Pokud neslyšíte pípnutí a displej je mimo čerpadlo, není napájeno. Zkontrolujte, zda jsou baterie správně vloženy.

6) Posuňte dveře baterie zpět na čerpadlo do své původní uzavřené polohy (viz obrázek NN).

Obrázek nN

Změňte ranní dávku

Váš poskytovatel zdravotní péče mohl nastavit čerpadlo, aby umožnilo změny dávky v ranní dávce a nepřetržité rychlosti (úroveň zámku 1). Ne Změňte dávku léku bez schválení a školení od poskytovatele zdravotní péče.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče a rozhodněte se, kdy změnit dávku a nepřetržitou sazbu. Ne Změňte svou zvláštní dávku, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Pokud vaše zvláštní dávka vyžaduje změny, váš poskytovatel zdravotní péče poskytne pokyny.

Změňte ranní dávku

VAROVÁNÍ: Ne use the Prime button. Priming is for use by your healthcare provider only.

1) Zapněte čerpadlo na:

• Stiskněte a podržte, dokud se displej nezapne.

• Počkejte přibližně 30 sekund na to, aby čerpadlo zkontrolovalo nastavení.
• Zkontrolujte na displeji.

Stav čerpadla: Čerpadlo je nyní zapnuté, ale ještě neposkytuje Duopa.

2) Zkontrolujte hadičku na zalomení nebo uzavřené svorky. V případě potřeby narovnejte zalomení nebo otevřené svorky (viz obrázek OO).

Obrázek oO

3) Spusťte čerpadlo:

• Stiskněte a hold until 3 dashes appear a then disappear from the display.

• Počkejte přibližně 15 sekund na to, aby čerpadlo začalo běžet.
• Zkontrolujte na displeji.

Stav čerpadla: Čerpadlo nyní běží.

4) Změňte ranní dávku:

A. Stiskněte 1 tima.

b. Zkontrolujte na displeji.

C. Stiskněte

Nebo

Chcete -li vybrat požadovanou ranní dávku.

d. Stiskněte to store the Morning Dosa.

a. Make sure you see the correct Morning Dose on the display. If not repeat Steps 4c to 4a.

5) Doručte ranní dávku:

• Stiskněte 1 tima.

ŽÁDNÝTE: Pokud vidíte Value not saved on the display press DALŠÍ a then repeat Steps 4c to 4a.

• Displej ukazuje odpočítávání vaší ranní dávky.

Stav čerpadla: Po dokončení ranní dávky čerpadlo začne poskytovat nepřetržitou rychlost. Na displeji se objeví běh.

ŽÁDNÝTE: Pokud nejste schopni dodat ranní dávku, může to být příliš brzy od poslední ranní dávky na další a možná budete muset počkat déle. O době mezi ranními dávkami rozhoduje váš poskytovatel zdravotní péče.

Změňte nepřetržitou sazbu

1) Zastavte souvislou sazbu:

• Stiskněte a hold until 3 dashes appear a then disappear from the display.

• Zkontrolujte na displeji.

2) Změňte souvislou sazbu:

A. Stiskněte 2 times.

b. Zkontrolujte na displeji.

C. Stiskněte

Nebo

vybrat požadovanou nepřetržité sazbu.

d. Stiskněte to store the Continuous Rata.

a. Make sure you see the desired Continuous  Rate on the display. If not repeat Steps 2c to 2a.

3) Spusťte čerpadlo:

• Stiskněte a hold until 3 dashes appear a then disappear from the display.

ŽÁDNÝTE: Pokud vidíte Value not saved on the display press DALŠÍ a then repeat Steps 2c to 2a.

• Počkejte přibližně 15 sekund na to, aby čerpadlo začalo běžet.
• Zobrazí se displej

Stav čerpadla: Čerpadlo nyní běží.

Alarmy a zprávy

cestovní itinerář na Maledivy

Níže uvedená tabulka ukazuje některé běžné alarmy, které můžete slyšet z čerpadla. Se všemi alarmy si přečtěte displej před stisknutím, abyste umlčeli alarm.

Často kladené otázky

Co když upustím čerpadlo nebo ho zasáhnu proti tvrdému povrchu?

Okamžitě proveďte následující:

• Zkontrolujte západku kazety Duopa na boku čerpadla a ujistěte se, že linka na západce se šipkou na boku čerpadla.
• Jemně otočte a zatáhněte na kazetu Duopa, abyste se ujistili, že je stále pevně připojena.
• Zkontrolujte dveře baterie a ujistěte se, že jsou stále pevně připojeny.

Pokud je kazeta Duopa nebo dveře baterie uvolněné nebo poškozené, nepoužívejte čerpadlo. Okamžitě zastavte čerpadlo zavřete trubici a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Co mám dělat, když upustím čerpadlo do vody?

Pokud náhodně odhodíte čerpadlo ve vodě, vyzvedněte jej rychle osušte ručníkem a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

VAROVÁNÍ: If the pump is dropped or hit look at the pump for damaga. Ne use a pump that is damaged or is not working correctly.

Co mám dělat, když se musím při nošení čerpadla vykoupat?

Než se sprchová koupel nebo plavání, musíte čerpadlo oddělit nebo plavat. Poté se znovu připojte čerpadlo na žaludeční hadičku a restartujte ji.

Co mám dělat, když potřebuji mít lékařský test při nošení čerpadla?

Čerpadlo může být nutné odstranit před určitými lékařskými testy. Než se provedete tyto testy, nezapomeňte mluvit se svým lékařem o své pumpě Duopa.

Skladování a likvidace

Skladování

• Ukládejte duopa v lednici s teplotou mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Když byla kazeta Duopa odstraněna z chladničky Duopa, by měla být použita do 16 hodin.
• Kazety Duopa jsou určeny pouze pro jedno použití a neměly by se používat déle než 16 hodin, i když některé léky zůstávají. Otevřená kazeta by neměla být znovu použita.
• Chraňte kazetu před světlem a před použitím ji nechte v kartonu.

Vyhození kazety nebo baterií Duopa

• Vyhoďte kazetu Duopa, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Vyhoďte použité baterie způsobem bezpečné pro životní prostředí a podle všech nařízení, které se vztahují.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.