Clindagel

Popis pro Clindagel topický gel

Clindagel® (clindamycin fosfátový gel) Topický gel 1% lokální antibiotikum obsahuje clindamycin fosfát USP v koncentraci ekvivalentní 10 mg clindamycinu na gram v gelovém vehikulu sestávajícím z karbomeru 941 methylparaben polyethyleneglykolu proplykolu a hydroxida a phulparaben polyethylenového glykolu a phulparben polyethylenového glykolu a phulparaben polyethylenového glykolu. Chemicky clindamycin fosfát je ve vodě rozpustný ester polosyntetického antibiotiku produkovaného 7 (y)-chlorosubstitucí 7 (R) -hydroxylové skupiny rodičovského antibiotického lincomycinu a má strukturální vzorec reprezentovaný níže:

Chemický název pro clindamycin fosfát je methyl 7-chlor-678-trideoxy-6- (1-methyl-trans-4-propyl-l-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-lhreo -.-d-galaktonyranosid 2- (dihydrogen).

Použití pro Clindagel topický gel

Clindagel® je indikován pro topickou aplikaci při léčbě akné vulgaris. S ohledem na potenciál krvavého průjmu a pseudomembranózní kolitidě by měl lékař zvážit, zda jsou jiní látky vhodnější. (Vidět Kontraindikace Varování a Nežádoucí účinky ).

Dávkování pro Clindagel Topical Gel

Naneste tenký film Clindagel® jednou denně na kůži, kde se objevují léze akné. Použijte dost na lehkou váhu zakrytí celé postižené oblasti.

Udržujte kontejner pevně zavřený.

Jak dodáno

Clindagel® Obsahující clindamycin fosfát ekvivalentní 10 mg clindamycinu na gram je k dispozici v následující velikosti:

75 ml láhev - NDC 16781-462-75

Ukládat při kontrolované teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). Neukládejte na přímé sluneční světlo.

Předpis Benadryl vs přes pult

Vyrobeno pro: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Autor:: DPT Laboratories Ltd. San Antonio Texas 78215 USA. Revidováno: listopad 2015

Vedlejší účinky pro Clindagel topický gel

V jedné dobře kontrolované klinické studii porovnávající Clindagel® a jeho vozidla výskyt kůže a přívěsků nepříznivých účinků, které se vyskytují u ≥ 1% pacientů v obou skupinách, je uvedena níže:

Orálně a parenterálně podávaný klindamycin byl spojen s těžkou kolitidou, která může fatálně skončit.

Cases of diarrhea bloody diarrhea and colitis (including pseudomembranous colitis) have been reported as adverse reactions in patients treated with oral and parenteral formulations of clindamycin and rarely with topical clindamycin (see Varování ). Abdominal pain a gastrointestinal disturbances as well as gram-negative folliculitis have also been reported in association with the use of topical formulations of clindamycin.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte Valeant Pharmaceuticals North America LLC na čísle 1-800-321-4576 a/nebo FDA na 1-800-fda-1088 nebo www.fda.gov/medwatch

Interakce léčiva pro Clindagel topický gel

Ukázalo se, že clindamycin má neuromuskulární blokovací vlastnosti, které mohou zvýšit působení jiných neuromuskulárních blokovacích látek. Proto by měla být používána s opatrností u pacientů, kteří takové látky dostávají.

Varování for Clindagel Topical Gel

Orálně a parenterálně podávaný klindamycin byl spojen s těžkou kolitidou, což může vést k smrti pacienta. Použití topické formulace clindamycinu vede k absorpci antibiotiku z povrchu kůže. Průjemní krvavá průjem a kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy) byly hlášeny s použitím topického a systémového klindamycinu.

Studie naznačují, že toxiny (y) Clorria je jednou z primárních příčin kolitidy spojené s antibiotiky. Kolitida je obvykle charakterizována těžkým přetrvávajícím průjmem a těžkými břišními křečemi a může být spojena s průchodem krve a hlenu. Endoskopické vyšetření může odhalit pseudomembranózní kolitidu. Kultura stolice pro Clostridium difficile a stoolassay for C. obtížné Toxin může být užitečný diagnosticky.

Pokud dojde k významnému průjmu, měl by být lék přerušen. Velká endoskopie střev by měla být považována za stanovení definitivní diagnózy v případě závažného průjmu. Antiperistaltické látky, jako jsou opiáty a difenoxylát s atropinem, mohou stav prodloužit a/nebo zhoršit.

Bylo pozorováno, že kolitida průjmu a pseudomembranózní kolitida začínají až několik týdnů po ukončení perorální a parenterální terapie clindamycinem.

Opatření for Clindagel Topical Gel

Generál

Clindagel® should be prescribed with caution in atopic individuals.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenita 1% clindamycinového fosfátového gelu podobného Clindagel® byla hodnocena denní aplikací na myši po dobu dvou let. Denní dávky použité v této studii byly přibližně 3 a 15krát vyšší než lidská dávka clindamycinu fosfátu z 5 mililitrů Clinsagel® za předpokladu úplné absorpce a na základě srovnání povrchu těla. U léčených zvířat nebylo zaznamenáno žádné významné nárůst nádorů.

1% clindamycin fosfátový gel podobný Clindagel® způsobil statisticky významné zkrácení středního času nástupu nádoru ve studii u bezsrstých myší, u které byly nádory indukovány expozicí simulovanému slunečnímu světlu.

Provedené testy genotoxicity zahrnovaly test mikronukleusu potkana a test reverze Ames Salmonella. Obě testy byly negativní. Reprodukční studie u potkanů ​​s použitím perorálních dávek clindamycinu hydrochloridu a clindamycinu palmitáta hydrochloridu neodhalily žádný důkaz zhoršené plodnosti.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category B

Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​a myší s použitím subkutánních a perorálních dávek clindamycinu fosfátu clindamycinu hydrochloridu a hydrochloridu clindamycinu. Tyto studie neodhalily žádný důkaz o poškození plodu. Nejvyšší dávka použitá ve studiích teratogenity potkana a myší byla ekvivalentní dávce fosfátu clindamycinu 432 mg/kg. U potkanů ​​je tato dávka o 84krát vyšší a pro myší o 42krát vyšší než očekávaná lidská dávka Clindamycin fosfátu z Clindagel® na základě srovnání Mg/M. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by tento lék měl být použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je klindamycin vylučován v lidském mléce po použití Clindagel®. Bylo však hlášeno, že se v mateřském mléce objevuje ústně a parenterálně podávaný clindamycin. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinická studie s Clindagel® nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby se zjistilo, zda reagují jinak než mladší pacienti.

Informace o předávkování pro Clindagel topický gel

Topicky aplikovaný Clindagel® může být absorbován v dostatečném množství k vyvolání systémových účinků (viz Varování ).

Kontraindikace pro Clindagel topický gel

Clindagel® is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to preparations containing clindamycin or lincomycin a history of regional enteritis or ulcerative colitis or a history of antibioticassociated colitis.

Klinická farmakologie for Clindagel Topical Gel

Farmakokinetika

V otevřené značce paralelní skupinové studie 24 pacientů s akné vulgaris jednou denně topické podávání přibližně 3-12 gramů/den Clindagel® po dobu pěti dnů vedlo k maximální plazmatické koncentraci clindamycinu, které byly menší než 5,5 ng/ml.

Po několika aplikacích Clindagel® méně než 0,04% celkové dávky bylo vylučováno v moči.

Mikrobiologie

Přestože je clindamycin fosfát neaktivní in vitro rychlý in vitro Hydrolýza přeměňuje tuto sloučeninu na klindamycin, který má antibakteriální aktivitu. Clindamycin inhibuje syntézu bakterií proteinů na ribozomální hladině vazbou na 50s ribozomální podjednotku a ovlivňuje proces iniciace peptidového řetězce. In vitro Studie naznačily, že Clindamycin inhiboval všechny testované Propionibacterium acnes Kultury při minimální inhibiční koncentraci (MIC) 0,4 μg/ml. Křížová rezistence byla prokázána mezi clindamycinem a erytromycinem.

Klinické studie

V jednom 12týdenním multicentrickém randomizovaném hodnotiteli slepém vehikulu ovládaném paralelním srovnávacím klinické studií, u kterého pacienti používali Clindagel® (clindamycin fosfát topický gel 1%) jednou denně nebo gelu vehikulu jednou denně při léčbě akné vulgaris s mírným až středním závažností Clindagel® Aplikováno jednou denně bylo účinnější než vozidlo aplikované jednou denně. Průměrné procentní snížení počtu lézí na konci léčby v této studii je uvedeno v následující tabulce:

Globální hodnocení výsledků vyšetřovatele byl trend, který upřednostňoval Clindagel® QD oproti QD vozidla.

Ve studii s senzibilizací kontaktu se zdálo, že čtyři z 200 subjektů vyvíjejí sugestivní důkaz o senzibilizaci alergického kontaktu na Clindagel® . V klinických studiích nebyl za normálních podmínek používání žádný signál pro senzibilizaci kontaktu.

Informace o pacientovi pro Clindagel topický gel

Žádné informace. Viz prosím Varování a OPATŘENÍ sekce.