Karbatrol

VAROVÁNÍ

Vážné dermatologické reakce a alele HLA-B*1502

Během léčby karbamazepinem byly hlášeny vážné a někdy fatální dermatologické reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a Stevens-Johnsonova syndromu (SJS). Odhaduje se, že tyto reakce se vyskytují u 1 až 6 na 10000 nových uživatelů v zemích s hlavně kavkazskými populacemi, ale riziko v některých asijských zemích se odhaduje na asi 10krát vyšší. Studie u pacientů s čínským předkem zjistily silnou souvislost mezi rizikem vzniku SJS/TEN a přítomností HLA-B*1502 zděděná alelická varianta genu HLA-B. HLAB* 1502 se vyskytuje téměř výhradně u pacientů s předchůdcem napříč širokými oblastmi Asie. Pacienti s předkem v geneticky rizikových populacích by měli být vyšetřeni na přítomnost HLA-B*1502 před zahájením léčby karbatrolem (prodloužený uvolnění karbamazepinu). Pacienti, kteří testují pozitivní na alelu, by neměly být léčeny karbatrolem (karbamazepin prodloužený uvolnění), pokud výhoda jasně převáží riziko (viz viz VAROVÁNÍS A OPATŘENÍ /Laboratorní testy).

Aplastická anémie a agranulocytóza

Aplastická anémie a agranulocytóza HAVE BEEN REPORTED IN ASSOCIATION WITH THE USE OF CARBAMAZEPINE. DATA FROM A POPULATION-BASED CASECONTROL STUDY DEMONSTRATE THAT THE RISK OF DEVELOPING THESE REACTIONS IS 5-8 TIMES GREATER THAN IN THE GENERAL POPULATION. HOWEVER THE OVERALL RISK OF THESE REACTIONS IN THE UNTREATED GENERAL POPULATION IS LOW APPROXIMATELY SIX PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR AGRANULOCYTOSIS A TWO PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR APLASTIC ANEMIA.

Ačkoli zprávy o přechodném nebo přetrvávajícím sníženému počtu krevních destiček nebo bílých krvinek nejsou ve spojení s použitím údajů o karbamazepinu neobvyklé k přesnému odhadu jejich výskytu nebo výsledku. Převážná většina případů leukopenie však nepokročila na vážnější podmínky aplastické anémie nebo agranulocytózy.

Vzhledem k velmi nízkému výskytu agranulocytózy a aplastické anémie je nepravděpodobné, že většina menších hematologických změn pozorovaných při monitorování pacientů na karbamazepinu signalizuje výskyt buď abnormality. Nicméně úplné hematologické testování před léčbou by však mělo být získáno jako základní linie. Pokud pacient v průběhu léčby vykazuje nízký nebo snížený počet bílých krvinek nebo počítání destiček, měl by být pacient pečlivě sledován. Pokud by se vyvinul důkaz významné deprese kostní dřeně, mělo by se zvážit přerušení léčiva.

Před předepisováním karbatrolu (karbamazepin prodloužený uvolnění) by měl být lékař důkladně obeznámen s podrobnostmi o těchto předepisovacích informacích, zejména o použití s ​​jinými léky, zejména těmi, které zdůrazňují potenciál toxicity.

Popis karbatrolu

CARBATROL® (CARBAMAZEPINE DETIVENDED-RELEASE) * je antikonvulzivní a specifická analgetikum pro trigeminální neuralgii dostupnou pro perorální podání jako 100 mg 200 mg a 300 mg prodloužené tobolky USP. Karbamazepin je bílý až bílý prášek prakticky nerozpustný ve vodě a rozpustný v alkoholu a v acetonu. Jeho molekulová hmotnost je 236,27. Jeho chemický název je 5H-dibenz [bf] azepine5- karboxamid a jeho strukturální vzorec je:

Karbatrol (prodloužený uvolňování karbamazepinu) je formulace s více komponentními kapslími sestávající ze tří různých typů korálků: korálků s okamžitým uvolňováním korálků a enterálního uvolňování. Tři typy kuliček jsou kombinovány ve specifickém poměru, aby poskytovaly dvakrát denně dávkování karbatrolu (prodloužený uvolnění karbamazepinu).

Neaktivní ingredience: Kyselina citronová kyselina koloidní křemíkový oxid laktóza monohydrátu mikrokrystalická celulóza polyethylenglynglykol povidon sodný laurylsulfát mastlc Triethyl citrát a další složky.

Shells 100 mg tobolky obsahují želatin-nf FD

Použití pro karbathol

Epilepsie

Karbatrol je indikován pro použití jako antikonvulzivní lék. Důkazy podporující účinnost karbamazepinu jako antikonvulziva byly odvozeny z aktivních studií kontrolovaných léčiv, které zapsaly pacienty do následujících typů záchvatů:

1. Částečné záchvaty s komplexní symptomatologií (psychomotorické časové lalok). Zdá se, že pacienti s těmito záchvaty vykazují větší zlepšení než u pacientů s jinými typy.
2. Generalizované tonicko-klonické záchvaty (Grand Mal).
3. Smíšené vzory záchvatů, které zahrnují výše uvedené nebo jiné částečné nebo generalizované záchvaty. Zdá se, že záchvaty nepřítomnosti (Petit MAL) nejsou ovládány karbamazepinem (viz OPATŘENÍ Generál ).

Trigeminální neuralgie

Karbatrol je indikován při léčbě bolesti spojené se skutečnou trigeminální neuralgií. Příznivé výsledky byly také hlášeny u glossofaryngeální neuralgie. Tento lék není jednoduchou analgetikum a neměl by být používán pro úlevu od triviálních bolestí nebo bolesti.

Dávkování karbatrolu

Sledování hladin krve zvýšilo účinnost a bezpečnost antikonvulziv (viz OPATŘENÍ Laboratorní testy ). Dávkování should be adjusted to the needs of the individual patients. A low initial daily dosage with gradual increase is advised. As soon as adequate control is achieved the dosage may be reduced very gradually to the minimum effective level. Carbatrol may be taken with or without food. Carbatrol capsules may be swallowed whole or may be opened a all the beads sprinkled on a teaspoon of soft food such as applesauce. Make sure all of the food a medicine mixture is swallowed. Do not crush or chew Carbatrol capsules or the sprinkled beads.

Karbatrol je formulace s prodlouženým uvolňováním pro podávání dvakrát denně. Při přeměně pacientů z okamžitého uvolňování karbamazepinu na karbathol s prodlouženým uvolňováním by měla být podána stejná denní denní dávka karbamazepinu. Po přeměně na pacienty s karbatrolem by měla být pečlivě sledována z hlediska kontroly záchvatů. V závislosti na terapeutické reakci po přeměně může být nutné upravit celkovou denní dávku v rámci doporučených dávkovacích pokynů.

Epilepsie

(vidět Indikace a použití )

Dospělí a děti starší 12 let

Počáteční

200 mg dvakrát denně. Zvýšení v týdenních intervalech přidáním až 200 mg/den, dokud nebude získána optimální odezva. Dávkování obecně by nemělo překročit 1000 mg denně u dětí ve věku 12-15 let a 1200 mg denně u pacientů starších 15 let. U dospělých byly použity dávky až 1600 mg denně.

Údržba

Upravte dávkování na minimální efektivní úroveň obvykle 800-1200 mg denně.

Děti mladší 12 let

Děti, které užívají celkové denní dávky karbamazepinu s okamžitým uvolňováním 400 mg nebo vyšší, mohou být přeměněny na stejnou celkovou denní dávku kapslí karbatrolu s prodlouženým uvolňováním pomocí režimu dvakrát denně. Optimální klinická odpověď je obvykle dosažena v denních dávkách pod 35 mg/kg. Pokud nebylo dosaženo uspokojivé klinické odpovědi, měly by být měřeny plazmatické hladiny, aby se určilo, zda jsou nebo nejsou v terapeutickém rozmezí. Nelze učinit žádné doporučení týkající se bezpečnosti karbatrolu pro použití v dávkách nad 35 mg/kg/24 hodin.

Kombinovaná terapie

Karbatrol lze použít samostatně nebo s jinými antikonvulzivy. Při přidání do existující antikonvulzivní terapie by se léčivo mělo přidávat postupně, zatímco ostatní antikonvulzivy jsou udržovány nebo postupně snižovány, s výjimkou fenytoinu, které by mohly být zvýšeny (viz viz (viz OPATŘENÍ Lékové interakce ).

Trigeminální neuralgie

(vidět Indikace a použití )

Počáteční

První den začíná jednou 200 mg tobolky. Tato denní dávka může být zvýšena až o 200 mg/den každých 12 hodin pouze podle potřeby k dosažení svobody od bolesti. Nepřekračujte 1200 mg denně.

Údržba

Kontrola bolesti může být udržována u většiny pacientů s 400-800 mg denně. Někteří pacienti však mohou být udržováni pouze na 200 mg denně, zatímco jiní mohou vyžadovat až 1200 mg denně. Nejméně jednou za 3 měsíce by měly být provedeny pokusy o snížení dávky na minimální efektivní úroveň nebo dokonce k přerušení léčiva.

Jak dodáno

Karbatrol (karbamazepin) tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány ve třech pevných stránkách dávkování.

100 mg-dva-kus tvrdé želatinové tobolky (namodralé zelené neprůhledné tělo a čepice) potištěné s logem Shire White Ink.

Dodáváno v lahvích 120 ........................... NDC 54092-171-12

200 mg-dva-kuchařka tvrdá želatinová tobolka (světle šedá neprůhledná tělo s namodralým zeleným neprůhledným uzávěrem) vytištěno logem Shire White Ink.

Dodáváno v lahvích 120 ............................ NDC 54092-172-12

300 mg-dva-kuchařka tvrdá želatinová kapsle (černá neprůhledná tělo s namodralým zeleným neprůhledným uzávěrem) vytištěno logem Shire White Ink.

Dodáváno v lahvích 120 ............................ NDC 54092-173-12

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Chraňte před světlem a vlhkostí.

Distribuováno od: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Revidováno: duben 2023

Vedlejší účinky for Carbatrol

Generál

Pokud jsou nežádoucí účinky takové závažnosti, že lék musí být ukončen lékařem, musí si být vědom, že náhlé přerušení jakéhokoli antikonvulzivního léčiva u responzivního pacienta s epilepsií může vést k záchvatům nebo dokonce status epilepticus s jeho nebezpečími ohrožující život.

Nejzávažnější nežádoucí účinky dříve pozorované u karbamazepinu byly hlášeny v hemopoetickém systému a kůži (viz viz Varování v krabici ) a kardiovaskulární systém.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky, zejména v počátečních fázích terapie, jsou nestabilita neprace a zvracení. Pro minimalizaci možnosti takové reakce by měla být terapie zahájena při doporučeném nejnižším dávkování.

Následující další nežádoucí účinky byly dříve hlášeny s karbamazepinem:

Hemopoetický systém

Aplastická anémie Agranulocytóza Pancytopenie kostní dřeně Deprese trombocytopenie leukopenia leukocytóza eosinofilie akutní interfyrie.

Kůže

Toxická epidermální nekrolýza (deset) a Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) (viz Varování v krabici ) Akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP) Pruritická a erytematózní vyrážka kosenzitivity reakce photosenzitivity Změny v kožní pigmentaci exfoliativní dermatitidu erythema multiforme a nodosum purpura zhoršení šíření lupus erythematosus alopecis alopecississis. V některých případech může být nutné přerušit terapii.

Kardiovaskulární systém

Kongrestivní edém srdečního selhání zhoršení hypotenze hypotenze synkopy a kolapsu zhoršení arytmií koronárních tepen a tromboflebitis tromboembolismu a adenopatie nebo lymfadenopatie. Některé z těchto kardiovaskulárních komplikací vedly k úmrtím. Infarkt myokardu byl spojen s jinými tricyklickými sloučeninami.

Poruchy imunitního systému

Hypogammaglobulinémie.

Játra

Abnormality ve funkcích jater testují cholestatické a hepatocelulární žloutenka hepatitida a selhání jater.

Pancreatic

Pankreatitida.

Respirační systém

Plicní přecitlivělost charakterizovaná pneumonitidou horečky nebo pneumonie.

Genitourinární systém

Frekvence moči akutní retenční oligurie moči se zvýšeným krevním tlakem azotemie selhání ledvin a impotence. Byla také hlášena albuminurie glykosurie zvýšená buchta a mikroskopické depozity v moči. Byly vzácné zprávy o zhoršené mužské plodnosti a/nebo abnormální spermatogenezi.

Testikulární atrofie se vyskytla u potkanů ​​přijímajících karbamazepin orálně od 4 do 52 týdnů při dávkových hladinách 50-400 mg/kg/den. Navíc krysy, které dostávají karbamazepin ve stravě po dobu 2 let při dávkovacích hladinách 25 75 a 250 mg/kg/den, měly výskyt atrofie a aspermatogeneze související s dávkou. U psů to vytvořilo nahnědlé zabarvení pravděpodobně metabolit v močovém měchýři v hladinách dávkování 50 mg/kg/den a vyšší. Relevance těchto zjištění pro člověka není známa.

Nervový systém

Závratě ospalostí poruchy koordinace zmatku únava hlavy rozmazaná vidění vizuální halucinace přechodné diplopie okulomotorické poruchy nystagmus řeč poruchy abnormální nedobrovolné pohyby periferní neuritida a deprese parestezie s agitací Tinnitus a hyperacusis.

Byly zprávy o přidružené paralýze a dalších příznacích mozkové arteriální nedostatečnosti, ale přesný vztah těchto reakcí na léčivo nebyl stanoven.

Byly hlášeny izolované případy neuroleptického maligního syndromu se souběžným užíváním psychotropních léků.

Trávicí systém

Zvracení zvracení žaludku a břišní bolesti průjmu zácpa anorexie a suchosti úst a hltanu včetně glossitidy a stomatitidy.

Oči

Byly hlášeny rozptýlené punktové kortikální čočky a konjunktivitida. Přestože nebyl prokázán přímý kauzální vztah mnoho fenothiazinů a související léky způsobují změny očí.

Muskuloskeletální systém

Bolí klouby a svaly a křeče nohou.

Metabolismus

Byly hlášeny horečka a zimnice snížená hladina vápníku plazmy vedoucí k osteoporóze a hyperammonémii.

Ostatní

Byly hlášeny izolované případy syndromu typu lupus erythematosus. U pacientů užívajících antikonvulzivy se objevily příležitostné zprávy o zvýšených hladinách cholesterolu HDL cholesterolu a triglyceridů.

U pacienta užívajícího karbamazepin v kombinaci s jinými léky byl hlášen případ aseptické meningitidy doprovázené myoklonusem a periferní eozinofilií. Pacient byl úspěšně dekallengován a meningitida se znovu objevila při opakovaném karbamazepinu.

Lékové interakce for Carbatrol

Klinicky smysluplné interakce léčiva se vyskytly s doprovodnými léky a zahrnují, ale nejsou omezeny na následující:

Činidla vysoce vázaná na plazmatický protein

Karbamazepin není vysoce vázán na plazmatické proteiny; Proto podávání karbatrolu pro pacienta užívajícího další lék, který je vysoce vázán na proteiny, by proto nemělo způsobit zvýšené volné koncentrace jiného léčiva.

Činidla, která inhibují cytochrom P450 isoenzymy a/nebo epoxid hydrolázu:

Karbamazepin je metabolizován hlavně cytochromem P450 (CYP) 3A4 na aktivní karbamazepin 1011-epoxid, který je dále metabolizován na trans-diol epoxidovou hydrolázou. Proto existuje potenciál pro interakci mezi karbamazepinem a jakýmkoli činidlem, který inhibuje CYP3A4 a/nebo epoxid hydrolázu. Časové látky, které jsou inhibitory CYP3A4, které byly nalezeny nebo se očekává, že zvýší plazmatické hladiny karbatrolu, zahrnují například následující:

Acetazolamid aprepitant Azol Antimykotiky (např. Ketokonazol Itrakonazol flukonazol voriconazol) cimetidin ciprofloxacin klaritromycin dalfopristin dantrolen deltirdin diltiazem erythromycin fluoxetin graperiazid osuneliazid osunniazid osuneniazid jutioniazid osuneoniazid osuneoniazid osuneniazid osuneniazid osuneniazid osuneniazid osuneniazid osunniazid s osun -fluoxamin fluoxamin fluoxamin fluoxamin Loratadin makrolidy nefazodon niacinamid nikotinamid olanzapin omeprazol oxybutynin proteáza inhibitory propoxyfenu chinin chinupristin ticlopidin troleandomycin valproátu valateutonu.

Lidská mikrosomální epoxid hydroláza byla identifikována jako enzym zodpovědný za tvorbu derivátu 1011-transdiolu z epoxidu karbamazepinu-1011. Souběžné podávání inhibitorů lidské mikrosomální epoxidové hydrolázy může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací epoxidu karbamazepinu-1011. V souladu s tím by mělo být dávkování karbatrolu upraveno a/nebo plazmatické hladiny monitorovány, pokud jsou použity souběžně s loxapinem quetiapinem nebo kyselinou valproovou.

Pokud byl pacient titrován na stabilní dávkování karbatrolu a poté zahájí průběh léčby jedním z těchto inhibitorů CYP3A4 nebo epoxidové hydrolázy, je rozumné očekávat, že může být nutná redukce dávky pro karbathol.

Agenti, kteří indukují cytochrom P450 isoenzymy

Karbamazepin je metabolizován CYP3A4. Proto existuje potenciál pro interakci mezi karbamazepinem a jakýmkoli činidlem, který indukuje CYP3A4. Agenti, kteří jsou induktory CYP, které byly nalezeny nebo se očekává, že sníží hladiny karbatrolu v plazmě, zahrnují například následující:

Aminofylin cisplatina doxorubicin HC1 felbamát fosfhenytoin metsuximid fenytoin ( ¹ ) primidone rifampin a theofylin.

( ¹ ) Rovněž bylo popsáno, že hladiny fenytoinu plazmy se zvyšují a snižují přítomnost karbamazepinu viz níže.

Pokud byl tedy pacient titrován na stabilní dávkování karbatrolu a poté zahájí průběh léčby jedním z těchto induktorů CYP3A4, je rozumné očekávat, že může být nutné zvýšení dávky u karbatrolu.

Agenti se sníženými hladinami v přítomnosti karbamazepinu v důsledku indukce enzymů cytochromu P450

Karbamazepin je silným induktorem jaterního CYP3A4 a je také známo, že je induktorem CYP1A2 2B6 2C9/19, a proto může snížit plazmatické koncentrace ko-medikace hlavně metabolizovaným CYP 1A2 2B6 2C9/19 a 3A4 a 3A4 a 3A4 a 3A4 a 3A4 a 3A4 a 3A4 a 3A4 a 3A4 a 3A4. Při současném použití s ​​monitorováním koncentrací nebo úpravy těchto látek může být nutné: může být nutné:

• Když je k aripiprazolu přidán karbamazepin, měla by se dávka aripiprazolu zdvojnásobit. Další zvýšení dávky by mělo být založeno na klinickém hodnocení. Pokud je karbamazepin později stažen, měla by být dávka aripiprazolu snížena.
• Když se karbamazepin používá při monitorování takrolimu koncentrací krevních koncentrací takrolimu a doporučuje se vhodné úpravy dávkování.
• Použití doprovodných silných induktorů CYP3A4, jako je karbamazepin, by se mělo s Temsirolimem vyhnout. Pokud musí být pacienti podléháni, že karbamazepin s Temsirolimem, je třeba zvážit úpravu dávkování Temsirolimus.
• Použití karbamazepinu s lapatinibem by se obecně mělo zabránit. Pokud je karbamazepin zahájen u pacienta, který již užívá lapatinib, měla by být dávka lapatinibu postupně titrována. Pokud je karbamazepin přerušen, měla by být dávka lapatinibu snížena.
• Současné použití karbamazepinu s nefazodonem má za následek plazmatické koncentrace nefazodonu a jeho aktivní metabolit nedostatečné k dosažení terapeutického účinku. Společné podávání karbamazepinu s nefazodonem je kontraindikováno (viz viz Kontraindikace ).
• Monitorujte koncentrace valproátu, když je karbathol zaveden nebo stažen u pacientů pomocí kyseliny valproové.

Kromě toho karbathol způsobuje nebo by se očekávalo, že způsobí snížené hladiny například následujících léků, u nichž může být nutné monitorování koncentrací nebo úpravy dávky:

Acetaminofen albendazol alprazolam aprepitant buprenorfin apixaban ( ⁶ ) Bupropion Buspiron Citalopram Clobazam Clonazepam Clozapin Kortikosteroidy (např. Prednisolon dexamethason) cyklosporin dabigatran ( ⁶ ) deseramin desipramin Diazepam Dicumarol dihydropyridin vápníkové blokátory (např. Felodipin) doxycyklin edoxaban ( ⁶ ) eslicarbazepin ethosuximid everolimus felbamát haloperidol imatinib itraconazol lamotrigin levothyroxin lorazepam metadon methazolam mirtazapin nefazodon nefazodon nefazodon olanzapin olanzapin oral olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin olanzapin oran ² ) oxcarbazepin paliperidon fenytoin ( ³ ) Inhibitory Praziquantel Protease quetiapin risperidon rivaroxaban ( ⁶ ) sertralin sirolimus tadalafil theofylin tiagabin topiramate tramadol triazolam trazodon ( ⁴ ) Tricyklická antidepresiva (např. Imipramin amitriptylin nortriptylin) valproate warfarin ( ⁵ ) Ziprasidon a zonisamid.

Claritin D non -ospalé vedlejší účinky

( ² ) Současné použití karbatrolu s hormonálními antikoncepčními produkty (např. Orální a levonorgestrel subdermální antikoncepční prostředky) může snížit antikoncepci méně efektivní, protože plazmatické koncentrace hormonů mohou být sníženy. U karbamazepinu bylo hlášeno průlomové krvácení a nezamýšlená těhotenství. Měly by být zváženy alternativní nebo záložní metody antikoncepce.

( ³ ) Bylo také popsáno, že fenytoin zvyšuje přítomnost karbamazepinu. Doporučuje se pečlivé monitorování hladin fenytoinové plazmy po ko-medikaci s karbamazepinem.

( ⁴ ) Po společné podávání karbamazepinu 400 mg/den s trazodonem 100 mg až 300 mg denně karbamazepinu snížilo plazmatické koncentrace trazodonu (stejně jako metachlorfenylpiperazin [MCPP]) o 76 a 60% respektive respektive precarbamazepinové hodnoty.

( ⁵ ) Warfarin'ssanticoagulant účinek lze snížit v přítomnosti karbamazepinu.

( ⁶ ) Současné použití karbamazepinu s rivaroxaban apixaban dabigatran a edoxaban (přímé úřadující perorální antikoagulanty) povede ke snížení plazmatických koncentrací těchto antikoagulantů, které mohou být k dosažení zamýšleného terapeutického účinku. Obecně by se mělo zabránit obecně souběžnému podávání karbamazepinu s rivaroxaban apixaban dabigatran a Edoxaban.

Pokud byl tedy pacient titrován na stabilní dávkování na jednom z látek v této kategorii a poté zahájí průběh léčby karbatholem, je rozumné očekávat, že může být nutné zvýšení dávky pro doprovodné činidlo.

Agenti se zvýšenou hladinou v přítomnosti karbamazepinu

Karbatrol zvyšuje plazmatické hladiny následujících látek. Pokud byl tedy pacient titrován na stabilní dávkování na jednom z látek v této kategorii a poté zahájí průběh léčby karbatrolem, je rozumné očekávat, že může být nutné snížení dávky pro souběžné činidlo.

Clomipramin HCl fenytoin ( ⁷ ) A primidone

Karbatrol může zvýšit koncentrace klomipraminu fenytoinu a primidonu. Pokud byl pacient titrován na stabilní dávkování na jednom z těchto látek v této kategorii a poté začne léčba karbatrolem, může být nutné snížit dávku těchto léčiv.

( ⁷ ) Bylo také popsáno, že fenytoin klesá v přítomnosti karbamazepinu. Doporučuje se pečlivé monitorování hladin fenytoinové plazmy po ko-medikaci s karbamazepinem.

Cyklofosfamid

Cyklofosfamid is an inactive prodrug a is converted to its active metabolite in part by CYP3A. The rate of metabolism a the leukopenic activity of cyclophosphamide are reportedly increased by chronic co-administration of CYP3A4 inducers. There is a potential for increased cyclophosphamide toxicity when coadministered with carbamazepine.

Farmakologické/farmakodynamické interakce s karbamazepinem

Delavirdine

Coadministration of Carbatrol with delavirdine may lead to loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see Kontraindikace ).

Lithium

Současné podávání karbamazepinu a lithia může zvýšit riziko neurotoxických vedlejších účinků.

Účinky štítné žlázy s jinými antikonvulzivními léky

Změny funkce štítné žlázy byly hlášeny v kombinované terapii s jinými antikonvulzivními léky.

Chlorochin a meflochin

Antimalariální léčiva, jako je chlorokin a meflochin, mohou antagonizovat aktivitu karbamazepinu.

Pokud byl pacient titrován na stabilní dávkování na jednom z látek v této kategorii a poté zahájí průběh léčby karbatrolem, je rozumné očekávat, že může být nutné nastavení dávky.

CNS depresivní

Současné použití karbatrolu a jiných depresivních látek CNS může zvýšit riziko hluboké sedační hypotenze a synkopy respirační deprese. Mezi depresivy CNS patří: alkohol opioidní analgetika benzodiazepiny Tricyklické antidepresivy Sedativní/Hypnotics Antikonvulziva Antipsychotiky Anticholinergika alfa a beta blokátory obecné anestetické svalové relaxanty a nezákonné depresivy CNS. Zvažte snížení dávky depresivních látek CNS nebo

Karbatrol při používání těchto léčiv souběžně. Vzhledem k jeho primárnímu účinku CNS by měla být použita opatrnost, když je karbathol užíván s jinými centrálně působícími léky a alkoholem.

Činidla neuromuskulárního blokování

U pacientů chronicky podávaných karbamazepinu došlo k rezistenci na neuromuskulární blokující účinek nedepolarizujících neuromuskulárních blokovacích látek. Není známo, zda karbamazepin má stejný účinek na jiné nedepolarizační činidla. Pacienti by měli být pečlivě monitorováni pro rychlejší zotavení z neuromuskulární blokády, než se očekávalo, a požadavky na infuzi mohou být vyšší.

Zneužívání a závislost drog

S karbamazepinem nebyl spojen žádný důkaz o potenciálu zneužívání ani neexistuje důkaz psychologické nebo fyzické závislosti u lidí.

Varování for Carbatrol

Vážné dermatologické reakce

Při léčbě karbamazepinu byly hlášeny vážné a někdy fatální dermatologické reakce včetně toxické epidermální nekrolýzy (deset) a Stevens-Johnsonova syndromu (SJS). Odhaduje se, že riziko těchto událostí je asi 1 až 6 na 10000 nových uživatelů v zemích s převážně kavkazské populace. Riziko v některých asijských zemích se však odhaduje na asi 10krát vyšší. Karbatrol by měl být přerušen při prvním známce vyrážky, pokud vyrážka zjevně není související s drogami. Pokud by příznaky nebo příznaky naznačovaly, že by mělo být obnoveno použití tohoto léčiva SJs/deset a měla by být zvážena alternativní terapie.

SJS/TEN a HLA-B*1502 Alela

Retrospektivní studie kontroly případu zjistily, že u pacientů čínského původu existuje silná souvislost mezi rizikem vzniku SJS/deset s léčbou karbamazepinu a přítomností zděděné varianta genu HLA-B HLA-B*1502. Výskyt vyšší míry těchto reakcí v zemích s vyššími frekvencemi této alely naznačuje, že riziko může být zvýšeno u alel-pozitivních jedinců jakékoli etnicity.

V prevalenci HLA-B*1502 existuje v prevalenci HLA-B*1502. Více než 15% populace je uváděno pozitivní v Hongkongu Thajsko Malajsie a částech Filipín ve srovnání s asi 10% na Tchaj -wanu a 4% v severní Číně. Zdá se, že jižní Asiaté včetně Indiánů mají střední prevalenci HLA-B*1502 v průměru 2 až 4%, ale v některých skupinách vyšší. HLA-B*1502 je přítomen v <1% of the population in Japan a Korea.

HLA-B*1502 z velké části chybí u jedinců, kteří nejsou asijským původem (např. Kavkazané afroameričané hispánci a domorodí Američané).

Před zahájením testování terapie karbatrolové terapie by mělo být provedeno u pacientů s předchůdcem v populacích, ve kterých může být přítomen HLA-B*1502. Při rozhodování o tom, kteří pacienti, kteří mají prověřit výše uvedené míry pro prevalenci HLA-B*1502, mohou nabídnout hrubý průvodce s ohledem na omezení těchto čísel v důsledku široké variability sazeb i v etnických skupinách obtížnosti při hledání etnického původu a pravděpodobnosti smíšeného původu. Karbatrol by neměl být používán u pacientů pozitivních na HLA-B*1502, pokud přínosy jasně převáží rizika. Předpokládá se, že testovaní pacienti, u nichž se zjistilo, že jsou negativní na alelu, mají nízké riziko SJS/deset (viz VAROVÁNÍS A OPATŘENÍ / Laboratorní testy ).

Více než 90% pacientů léčených karbamazepinem, kteří zažijí SJS/deset, mají tuto reakci během prvních několika měsíců léčby. Tyto informace lze vzít v úvahu při určování potřeby screeningu geneticky ohrožených pacientů v současné době na karbatrolu.

Nebylo zjištěno, že alela HLA-B*1502 předpovídá riziko méně závažných nepříznivých kožních reakcí karbamazepinu, jako je makulopapulární erupce [MPE] nebo předpovídá reakci léčiva s eosinofilií a systémovými symptomy (šaty).

Omezené důkazy naznačují, že HLA-B*1502 může být rizikovým faktorem pro vývoj SJS/TEN u pacientů s čínským předkem, kteří užívají další antiepileptická léčiva spojená s SJS/deset včetně fenytoinu. Mělo by být zváženo, aby se zabránilo užívání jiných léků spojených s SJS/deset u HLA-B*1502 pozitivních pacientů, pokud jsou alternativní terapie jinak stejně přijatelné.

Pacienti by si měli být informováni o tom, že karbatrol obsahuje karbamazepin a neměl by být používán v kombinaci s jinými léky obsahujícími karbamazepin.

Reakce přecitlivělosti a alela HLA-A*3101

Retrospektivní případové kontrolní studie u pacientů s evropským korejským a japonským předkem zjistily mírnou souvislost mezi rizikem vzniku hypersenzitivních reakcí a přítomností HLA-A*3101 zděděná alelická varianta genu HLA-A u pacientů s karbamazepinem. Tyto hypersenzitivní reakce zahrnují SJS/deset makulopapulárních erupcí a reakce léčiva s eosinofilií a systémové příznaky (viz viz Hypersenzitivita oblékání/multiorganu níže ).

Očekává se, že HLA-A*3101 bude prováděno více než 15% pacientů japonských indiánských jihoindických indiánů (např. Tamil Nadu) a některých arabských předků; až asi 10% u pacientů s Han čínského korejského evropského latinskoamerického a jiného indického předka; a až asi 5% u afroameričanů a pacienti thajského tchajwanského a čínského (Hongkongského) původu.

Rizika a přínosy karbamazepinové terapie by měla být zvážena před zvážením karbamazepinu u pacientů, o nichž je známo, že je pozitivní pro HLA-A*3101.

Generál Information On HLA Genotyping And Přecitlivělost

Aplikace genotypizace HLA jako nástroje pro screening má důležitá omezení a nikdy nesmí nahradit vhodnou klinickou bdělost a léčbu pacientů. Mnoho HLA-B*1502-pozitivních a HLA-A*3101-pozitivní pacienti léčeni karbamazepinem se nevyvíjí SJs/deset nebo jiné hypersenzitivní reakce a tyto reakce se stále mohou vyskytovat u HLA-B*1502-negativních a HLA-A*3101-negativní pacienty. Role dalších možných faktorů ve vývoji a morbiditě z SJS/deset a dalších hypersenzitivních reakcí, jako je dodržování předpisů AED, doprovodily souběžné léky komorbidity a úroveň dermatologického monitorování nebyly studovány.

Aplastická anémie a agranulocytóza

Aplastická anémie a agranulocytóza byla hlášena ve spojení s použitím karbamazepinu. (Vidět Varování v krabici .) Pacienti s anamnézou nepříznivé hematologické reakce na jakýkoli lék mohou být zvláště ohroženi depresí kostní dřeně.

Reakce léčiva s eozinofilií a systémovými příznaky (šaty)/Multiorgan přecitlivělost

Reakce léčiva s eozinofilií a systémovými příznaky (šaty) také známé jako multiorganská přecitlivělost došlo u karbamazepinu. Některé z těchto událostí byly fatální nebo život ohrožující. Objevy obvykle, i když nejsou výhradně výhradně s horečnou vyrážkou lymfadenopatií a/nebo otoky obličeje ve spojení s jiným zapojením orgánových systémů, jako je hepatitida nefritida hematologické abnormality myokarditidy nebo myositida, se někdy podobá akutní virové infekci. Eosinofilie je často přítomna. Tato porucha je ve své expresi variabilní a mohou se zapojit další orgánové systémy. Je důležité si uvědomit, že včasné projevy přecitlivělosti (např. Lymfadenopatie horečky) mohou být přítomny, i když vyrážky není zřejmá. Pokud jsou takové příznaky nebo příznaky přítomny, měl by být pacient okamžitě vyhodnocen. Karbattol by měl být přerušen, pokud nelze stanovit alternativní etiologii pro příznaky nebo symptomy.

Přecitlivělost

Přecitlivělost reactions to carbamazepine have been reported in patients who previously experienced this reaction to anticonvulsants including phenytoin primidone a phenobarbital. A history of hypersensitivity reactions should be obtained for patients a their immediate family members. If such history is present benefits a risks should be carefully considered a if carbamazepine is initiated the signs a symptoms of hypersensitivity should be carefully monitored.

U pacientů, kteří vykazovali hypersenzitivní reakce na karbamazepin přibližně 25 až 30%, mohou zažít reakce přecitlivělosti s oxcarbazepinem (Trileptal®).

Anafylaxe a angioedém

Vzácné případy anafylaxe a angioedému zahrnující rty a oční víčka Larynx Glottis byly u pacientů hlášeny po přijetí prvních nebo následných dávek karbamazepinu. Angioedém spojený s otokem hrtanu může být fatální. Pokud se pacient vyvine některou z těchto reakcí po léčbě karbatrolem, měl by být lék přerušen a začala alternativní léčba. Tito pacienti by neměli být s drogou obnoveni.

Stav sráženého stažení záchvaty Epilepticus

Antiepileptická léčiva by neměla být náhle přerušena kvůli možnosti zvýšené frekvence záchvatů včetně stavu epileptikus. Při rozsudku klinického lékaře se objeví potřeba přerušení nebo nahrazení alternativních antikonvulzivních léků potřeba, měla by se to provádět postupně. V případě alergické nebo hypersenzitivní reakce však může být nutná rychlejší substituce alternativní terapie.

Sebevražedné chování a myšlenky

Antiepileptická léčiva (AED), včetně karbatrolu, zvyšují riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u pacientů užívajících tyto léky za jakoukoli indikaci. Pacienti léčeni jakýmkoli AED pro jakoukoli indikaci by měli být sledováni z hlediska vzniku nebo zhoršení sebevražedných myšlenek nebo chování deprese a/nebo neobvyklých změn v náladě nebo chování.

Společené analýzy 199 placebem kontrolovaných klinických studií (mono-amoční terapie) 11 různých AED ukázaly, že pacienti randomizovaní k jednomu z AED měli přibližně dvojnásobek rizika (upravené relativní riziko 1,8 95% CI: 1,2 2.7) sebevražedného myšlení nebo chování mělo ve srovnání s pacienty náhodně náhodně na Placebo. V těchto studiích, které měly střední dobu léčby po 12 týdnech, byla odhadovaná míra sebevražedného chování nebo myšlenky u 27863 pacientů léčených AED o 0,43% ve srovnání s 0,24% u 16029 placebem ošetřených pacientů, kteří představují přibližně jeden případ sebevražedného myšlení nebo chování u každých 530 pacientů. U pacientů léčených léčivem byly čtyři sebevraždy ve studiích a u pacientů ošetřených placebem, ale počet je příliš malý na to, aby umožnil jakýkoli závěr o drogovém účinku na sebevraždu.

Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s AED bylo pozorováno již v týdnu po zahájení léčby s AED a přetrvávalo po celou dobu hodnocené léčby. Protože většina studií zahrnutých do analýzy nepřesahovala více než 24 týdnů, nebylo možné posoudit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování po 24 týdnech.

Riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo obecně konzistentní mezi drogami v analyzovaných datech. Zjištění zvýšeného rizika u AED různých mechanismů účinku a v celé řadě indikací naznačuje, že riziko se vztahuje na všechna AED používaná pro jakoukoli indikaci. Riziko se v analyzovaných klinických studiích podstatně nelišilo podle věku (5-100 let).

Tabulka 1 ukazuje absolutní a relativní riziko podle indikací pro všechny hodnocené AED.

Tabulka 1: Riziko indikací antiepileptických léků ve sdružené analýze

Relativní riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo vyšší v klinických studiích pro epilepsii než v klinických studiích pro psychiatrické nebo jiné podmínky, ale absolutní rozdíly v riziku byly podobné pro epilepsii a psychiatrické indikace.

Každý, kdo uvažuje o předepisování karbatrolu nebo jakéhokoli jiného AED, musí vyvážit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s rizikem neléčené nemoci. Epilepsie a mnoho dalších nemocí, pro které jsou předepisovány AED, jsou samy spojeny s morbiditou a úmrtností a zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek nebo chování. Pokud by se během léčby objevily sebevražedné myšlenky a chování, musí předepisující lékař zvážit, zda vznik těchto příznaků u daného pacienta může souviset s léčenou nemocí.

Hyponatremie syndrom nevhodné antidiuretické hormonální sekrece a intoxikace vody

V důsledku léčby karbatrolem může dojít k hyponatrémii. V mnoha případech se zdá, že tato hyponatrémie je výsledkem syndromu nevhodné antidiuretické sekrece hormonů (SIADH). Riziko rozvoje SIADH při léčbě karbatrolu může být související s dávkou. Starší pacienti a pacienti léčeni diuretiky jsou vystaveni většímu riziku vzniku hyponatrémie. Mezi příznaky a příznaky hyponatrémie patří nová bolest hlavy nebo zvýšená frekvence záchvatu Potíže koncentrace zhoršení zhoršení paměti Slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Zvažte ukončení karbatrolu u pacientů se symptomatickou hyponatrémií.

Použití v těhotenství

Karbamazepin může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě.

Epidemiologické údaje naznačují, že během těhotenství a vrozených malformacích včetně Spina Bifida může existovat souvislost mezi použitím karbamazepinu. Byly také zprávy, které spojují karbamazepin s vývojovými poruchami a vrozenými anomáliemi (např. Kraniofaciální defekty kardiovaskulární malformace a anomálie zahrnující různé tělesné systémy). Byla hlášena vývojová zpoždění. Při léčbě nebo poradenství ženám s plodným potenciálem bude chtít předepisovací lékař zvážit výhody terapie proti rizikům. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání tohoto léku, měl by být pacient obeznámen z potenciálního rizika pro plod.

Retrospektivní přezkumy případů naznačují, že ve srovnání s monoterapií může existovat vyšší prevalence teratogenních účinků spojených s použitím antikonvulziv v kombinované terapii. Pokud má tedy léčba pokračovat v monoterapii, může být výhodná u těhotných žen.

U lidí je transplacentální průchod karbamazepinu rychlý (30-60 minut) a lék se nahromadí ve fetálních tkáních s vyššími hladinami nalezenými v játrech a ledvinách než v mozku a plicích.

Bylo prokázáno, že karbamazepin má nepříznivé účinky v reprodukčních studiích u potkanů, pokud jsou perorálně podávány v dávkách 10-25krát vyšší než maximální lidský denní dávkování (MHDD) 1200 mg na základě mg/kg nebo 1,5-4krát MHDD na základě mg/m². V teratologických studiích potkanů ​​2 ze 135 potomků vykazovaly zazněná žebra při 250 mg/kg a 4 ze 119 potomků při 650 mg/kg vykazovaly další anomálie (rozštěp patra 1; talify 1; anophthalmos 2). V reprodukčních studiích u potkanů ​​prokázaly ošetřovatelské potomky nedostatek přírůstku na váze a neporušený vzhled na úrovni mateřské dávky 200 mg/kg.

Antiepileptická léčiva by neměla být u pacientů, u nichž se lék podává, aby se zabránilo hlavním záchvatům kvůli silné možnosti srážení stavu epilepticus s doprovodem hypoxie a ohrožení života. V jednotlivých případech, kdy je závažnost a frekvence poruchy záchvatu taková, že odstranění léků nepředstavuje vážnou hrozbu pro ukončení léčiva pacienta před těhotenstvím a během těhotenství, i když nelze říci s jistotou, že ani drobné záchvaty nepředstavují pro vyvíjející se embryum nebo fetus.

Testy pro detekci defektů pomocí současných akceptovaných postupů by měly být považovány za součást rutinní prenatální péče u žen, které přijímají karbamazepin.

Můžete se dostat vysoko na imitrexu

V souvislosti s mateřským karbamazepinem a dalším doprovodným antikonvulzivním užíváním drog se uvádí několik případů novorozeneckých záchvatů a/nebo respirační deprese. Několik případů novorozeneckého zvracení průjmu a/nebo sníženého krmení bylo také hlášeno ve spojení s užíváním mateřského karbamazepinu. Tyto příznaky mohou představovat syndrom novorozence.

Pro poskytnutí informací o účincích v expozici utero lékařům karbatrolu se doporučuje doporučit, aby se těhotné pacienti, kteří se zaregistrovali do karbatrolu, do severoamerického antiepileptického léčiva (NAAED) těhotenského registru. Toho lze provést voláním bezplatného čísla 1â888-233-2334 bezplatného a musí být provedeny samotní pacienti. Informace o registru najdete také na webových stránkách https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Generál

Karbamazepin prokázal mírnou anticholinergní aktivitu; Během terapie by proto měli být pacienti se zvýšeným nitroočnímu tlaku pečlivě pozorováni.

Kvůli vztahu léčiva k jiným tricyklickým sloučeninám by měla být zvážena možnost aktivace latentní psychózy a u starších pacientů se zmatkem nebo agitací.

U pacientů s anamnézou jaterní porfyrie by se mělo zabránit použití karbatrolu (např. Akutní intermitentní porfyria variegate porphyria porphyria cutanea tarda). U takových pacientů dostávajících karbatrolový terapii byly hlášeny akutní útoky. Bylo také prokázáno, že podávání karbamazepinu zvyšuje prekurzory porfyrinu u hlodavců předpokládaného mechanismu pro indukci akutních útoků porfyrie.

Opatření for Carbatrol

Generál

Před zahájením terapie by měla být provedena podrobná historie a fyzické vyšetření.

Karbatrol by měl být používán s opatrností u pacientů se smíšenou poruchou záchvatů, která zahrnuje atypické záchvaty nepřítomnosti, protože u těchto pacientů byl karbamazepin spojen se zvýšenou frekvencí zobecněných křečí (viz viz Indikace a použití ).

Terapie by měla být předepsána až po kritickém hodnocení přínosů k riziku u pacientů s anamnézou narušení srdečního vedení, včetně atrioventrikulárního (AV) bloku druhého a třetího stupně; srdeční jaterní nebo poškození ledvin; Nepříznivá hematologická nebo hypersenzitivní reakce na jiná léčiva včetně reakcí na jiné antikonvulzivy; nebo přerušené kurzy terapie karbamazepinem.

Po ošetření karbamazepinem byl hlášen AV blok včetně druhého a třetího stupně. K tomu došlo obecně, ale ne pouze u pacientů se základními abnormalitami EKG nebo rizikovými faktory pro poruchy vedení.

Byly hlášeny jaterní účinky od mírných zvýšení enzymů jater po vzácné případy jaterního selhání (viz viz Nežádoucí účinky a OPATŘENÍ Laboratorní testy ). In some cases hepatic effects may progress despite discontinuation of the drug. In addition rare instances of vanishing dokonce Byl hlášen syndrom potrubí. Tento syndrom se skládá z cholestatického procesu s variabilním klinickým průběhem od fulminantního po indolentní zahrnující destrukci a zmizení intrahepatických žlučovodů. Některé, ale ne všechny případy jsou spojeny s rysy, které se překrývají s jinými imunoalergenickými syndromy, jako jsou multiorganová hypersenzitivita/ šaty a vážné dermatologické reakce. Jako příklad došlo k zprávě o syndromu mizejícího žlučového potrubí spojeného se Stevensem-Johnsonovým syndromem a v jiném případě souvislost s horečkou a eosinofilií.

Informace pro pacienty

Pacienti by měli být informováni o dostupnosti a Průvodce léky a they should be instructed to read the Průvodce léky před vnesením karbatrolu.

Pacienti by měli být informováni o časných toxických příznacích a příznacích potenciální hematologické dermatologické přecitlivělosti nebo jaterních reakcí. Tyto příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na horečku bolest v krku v krku v ústech Snadné modřiny lymfadenopatie a petechiální nebo purpurické krvácení a v případě jaterních reakcí anorexie nevolnosti/zvracení nebo žurcidice. Pacienti by měli být upozorněni, že protože tyto příznaky a příznaky mohou signalizovat vážnou reakci, musí svým lékařům okamžitě nahlásit jakýkoli výskyt. Kromě toho by měl být pacient informován, že tyto příznaky a příznaky by měly být hlášeny, i když jsou mírné nebo když se vyskytují po prodlouženém použití.

Pacienti by měli být upozorněni, že ve spojení s karbatrolem byly hlášeny vážné reakce na kůži. V případě, že by měla dojít k reakci na kůži při užívání pacientů s karbatrolem by se měli okamžitě konzultovat se svým lékařem (viz viz VAROVÁNÍS ).

Pacienti by měli být upozorněni, že během léčby karbatrolem se mohou objevit anafylaktické reakce a angioedém (viz viz VAROVÁNÍS ). Advise patients to immediately report signs a symptoms suggesting angioedema (swelling of the face eyes lips or tongue or difficulty in swallowing or breathing) a to stop taking the drug until they have consulted with their healthcare provider.

Pacienti s jejich pečovateli a rodinami by měli být poraženi, že AED včetně karbatrolu mohou zvýšit riziko sebevražedných myšlenek a chování a mělo by být doporučeno, aby byla nutností být ostražitý pro vznik nebo zhoršení příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo vzniku chování nebo myšlenek na sebe a myšlenky. Chování znepokojení by mělo být okamžitě nahlášeno poskytovatelům zdravotní péče.

Karbatrol může interagovat s některými drogami. Pacienti by proto měli být upozorněni na podávání zpráv svým lékařům o použití jakýchkoli jiných léků na předpis nebo předběžné předpisy nebo bylinné produkty.

Pokud je alkohol užíván v kombinaci s karbatrolovou terapií v důsledku možného aditivního sedativního účinku, mělo by být opatrnosti.

Vzhledem k tomu, že se mohou vyskytnout závratě a ospalost, by měli být pacienti varováni o nebezpečích provozních strojů nebo automobilů nebo se zapojit do jiných potenciálně nebezpečných úkolů.

Pacienti by měli být povzbuzováni, aby se přihlásili do registru těhotenství NAAED, pokud otěhotní. Tento registr shromažďuje informace o bezpečnosti antiepileptických léků během těhotenství. Chcete-li přihlásit pacienty, může zavolat bezplatné číslo 1-888-233-2334 (viz Varování -Použití v těhotenství ).

V případě potřeby mohou být karbatrolové tobolky otevřeny a obsah posypal na jídlo, jako je lžička jablku nebo jiné podobné potravinářské výrobky. Karbatrolové tobolky nebo jejich obsah by neměly být rozdrceny ani žvýkany.

Karbatrol může interagovat s některými drogami. Pacienti by proto měli být upozorněni na podávání zpráv svým lékařům o použití jakýchkoli jiných léků na předpis nebo předpisu nebo bylinné produkty.

Pacienti, jejich pečovatelé a rodiny by měli být informováni o dostupnosti průvodce medikací a měli by být instruováni, aby si před přijetím karbatrolu přečetli průvodce léky. Vidět Průvodce medikací schválený FDA .

Laboratorní testy

Pro geneticky ohrožené pacienty (viz VAROVÁNÍS )) Doporučuje se s vysokým rozlišením â ,Hla-B*1502. Test je pozitivní, pokud jsou detekovány jeden nebo dva alely HLA-B*1502, pokud nejsou detekovány žádné alely HLA-B*1502.

Úplný počet krevních ošetření včetně krevních destiček a možná retikulocytů a sérového železa by měl být získán jako základní linie. Pokud pacient v průběhu léčby vykazuje nízký nebo snížený počet bílých krvinek nebo počítání destiček, měl by být pacient pečlivě sledován. Pokud by se vyvinul důkaz významné deprese kostní dřeně, mělo by se zvážit přerušení léčiva.

Základní a periodická hodnocení funkce jater, zejména u pacientů s anamnézou onemocnění jater, musí být prováděna během léčby tohoto léčiva, protože může dojít k poškození jater (viz viz OPATŘENÍ Generál a Nežádoucí účinky Játra ). Carbatrol should be discontinued based on clinical judgement if indicated by newly occurring or worsening clinical or laboratory evidence of liver dysfunction or hepatic damage or in the case of active liver disease.

Základní a periodické oční vyšetření včetně fonduskopie a tonometrie štěrbiny a tonometrie se doporučuje, protože bylo prokázáno, že mnoho fenothiazinů a souvisejících léčiv způsobuje změny očí.

U pacientů léčených tímto činidlem se doporučuje základní a periodická úplná analýza moči a buchta z důvodu pozorované renální dysfunkce.

U některých pacientů užívajících antikonvulzivy byly pozorovány zvýšení celkového cholesterolu LDL a HDL. Proto se také doporučuje periodické vyhodnocení těchto parametrů.

Monitorování hladin krve (viz Klinická farmakologie ) zvýšila účinnost a bezpečnost antikonvulziv. Toto monitorování může být zvláště užitečné v případech dramatického zvýšení frekvence záchvatů a pro ověření dodržování předpisů. Měření hladin léčiva séra navíc může pomoci při určování příčiny toxicity, když se používá více než jeden lék.

Bylo popsáno, že funkce funkce štítné žlázy vykazují snížené hodnoty s karbamazepinem podávaným samostatně.

Bylo hlášeno rušení některých těhotenských testů.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Podávání karbamazepinu na potkany Sprague-Dawley po dobu dvou let ve stravě při dávkách 25 75 a 250 mg/kg/den (nízká dávka přibližně 0,2krát maximální denní denní dávka 1200 mg na bázi mg/m²) vedla ke zvýšení dávky v testu na základě interiéru v testování v testu na základě vozidla u hlav v testu na vozích u majských vozidel v testu na vozích u majských vozidel v testu na náskoku v testu na vozích u majáků.

Karbamazepin musí být proto považován za karcinogenní u potkanů ​​Sprague-Dawley. Studie bakteriální a savčí mutagenity využívající karbamazepin přinesly negativní výsledky. Význam těchto zjištění vzhledem k použití karbamazepinu u lidí je v současné době neznámý.

Použití v konkrétních populacích

Použití v těhotenství

(Vidět VAROVÁNÍS )

Práce a dodávka

Účinek karbamazepinu na lidskou práci a porod není znám.

Ošetřovatelské matky

Karbamazepin a jeho epoxidový metabolit se přenášejí do mateřského mléka a během laktace. Koncentrace karbamazepinu a jeho epoxidového metabolitu jsou přibližně 50% koncentrace mateřské plazmy. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z karbamazepinu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Podstatné důkazy o účinnosti karbamazepinu pro použití při léčbě dětí s epilepsií (viz Indikace Pro specifické typy záchvatů) je odvozeno z klinických vyšetřování prováděných u dospělých a ze studií v několika in vitro systémech, které podporují závěr, že (1) patogenní mechanismy, které jsou základem záchvatu, jsou v podstatě identické u dospělých a dětí a (2) mechanismus účinku karbamazepinu při léčbě záchvatů je v podstatě u dospělých a dětí.

Přijata jako celek tato informace podporuje závěr, že obecně přijatelný terapeutický rozsah celkového karbamazepinu v plazmě (tj. 4-12 μg/ml) je u dětí a dospělých stejný.

Sestavené důkazy byly primárně získány z krátkodobého použití karbamazepinu. Bezpečnost karbamazepinu u dětí byla systematicky studována až 6 měsíců. Není k dispozici již termínská data z klinických studií.

Geriatrické použití

Nebyly provedeny žádné systematické studie u geriatrických pacientů.

Předávkovat Information for Carbatrol

Akutní toxicita

Nejnižší známá letální dávka: Dospělí> 60 g (39letý muž). Nejvyšší známé dávky přežily: dospělí 30 g (31letá žena); děti 10 g (šestiletý chlapec); Malé děti 5 g (3letá dívka).

Orální LD50 u zvířat (Mg/kg): myši 1100-3750; krysy 3850-4025; Králíci 1500-2680; morčata 920.

Příznaky a příznaky

První příznaky a příznaky se objevují po 1-3 hodinách. Neuromuskulární poruchy jsou nejvýznamnější. Kardiovaskulární poruchy jsou obecně mírnější a závažné srdeční komplikace se vyskytují pouze tehdy, když byly požívány velmi vysoké dávky (> 60 g).

Dýchání

Nepravidelná dýchací dýchací deprese.

Kardiovaskulární systém

Hypotenze tachykardie nebo poruchy vedení šoků hypertenze.

Nervový systém And Muscles

Poškození vědomí v závažnosti až po hluboké kóm. Křeče, zejména u malých dětí. Motorická neklidnost svalnatá škubání třes athetoidní pohyby opisthotononos ataxia ospalost závratě mydriasis nystagmus adiadochokinesie balismus psychomotorické poruchy dysmetria. Počáteční hyperreflexie následovaná hyporeflexií.

Gastrointestinální trakt

Zvracení nevolnosti.

Ledviny a močový měchýř

Anuria nebo Oliguria retence moči.

Laboratorní zjištění

Izolované instance nadměrné vysílání zahrnovaly leukocytózu sníženou glykosurii a acetonurii leukocytů. EKG může vykazovat dysrytmie.

Kombinovaná otrava

Když jsou alkohol tricyklické antidepresivy barbituráty nebo hydantoiny užívány současně, mohou být příznaky a příznaky akutní otravy karbamazepinem zhoršeny nebo upraveny.

Zacházení

Pro nejaktuálnější informace o správě předávkování karbamazepinem prosím kontaktujte Poison Center pro vaši oblast na čísle 1-800-222-1222. Prognóza otravy karbamazepinem je obecně příznivá. Z 5645 případů expozic karbamazepinu hlášených americkým jedovatým střediskům v roce 2002 došlo k celkem 8 úmrtí (NULL,14% úmrtnosti). Více než 39% případů hlášených těmto jedovatým střediskům bylo s konzervativní péčí bezpečně léčeno. Úspěšné řízení velkých nebo úmyslných expozic karbamazepinu vyžaduje provádění podpůrné péče Časté sledování sérových koncentrací léčiv a agresivní, ale vhodné dekontaminaci žaludku.

Eliminace drogy

Primární metodou dekontaminace předávkování karbamazepinem v žaludku je použití aktivovaného uhlí. Pro podstatné nedávné požití lze také zvážit žaludeční výplach. Podávání aktivovaného uhlí před hodnocením nemocnice má potenciál výrazně snížit absorpci léčiva. Neexistuje žádný specifický protijed. Při absorpci předávkování karbamazepinem může být prodloužena a zpožděna. Více než jedna dávka aktivovaného uhlí může být prospěšná u pacientů, kteří mají důkaz o pokračující absorpci (např. Rostoucí hladiny karbamazepinu v séru).

Opatření k urychlení eliminace

Údaje o použití dialýzy pro zvýšení eliminace v karbamazepinu jsou vzácné. Dialýza, zvláště vysoký tok nebo vysoce účinná hemodialýza může být zvážena u pacientů se závažnou otravou karbamazepinem spojenou s selháním ledvin nebo v případě status epilepticus nebo tam, kde roste hladina léčiva v séru a zhoršuje klinický stav navzdory vhodné podpůrné péči a dekontaminací žaludku. Pro závažné případy předávkování předávkování karbamazepinem nereagující na jiná opatření může být pro zvýšení clearance léčiva použita hemoperfúze uhlí.

Respirační deprese

Udržujte dýchací cesty zdarma; Pokud je to nutné k endotracheální intubaci, umělé dýchání a podávání kyslíku.

Hypotenzní šok

Udržujte nohy pacienta zvednuté a podávejte plazmový expandér. Pokud se krevní tlak nezvýší navzdory opatřením přijetím ke zvýšení objemu plazmy, mělo by se zvážit použití vazoaktivních látek v plazmě.

Křeče

Diazepam nebo barbituráty.

Varování

Diazepam nebo barbituráty mohou zhoršit dýchací depresi (zejména u dětí) hypotenze a kóma. Barbituráty by se však neměly používat, pokud pacienta užívá léky, které inhibují monoamin oxidázu, také při předávkách nebo v nedávné terapii (do 1 týdne).

Dohled

Dýchání cardiac function (ECG monitoring) blood pressure body temperature pupillary reflexes a kidney a bladder function should be monitored for several days.

Zacházení Of Blood Count Abnormalities

Pokud se vyvine důkaz významné deprese kostní dřeně, navrhnou se následující doporučení: (1) Zastavte lék (2) provádět denní počet destiček CBC a počet retikulocytů (3) okamžitě proveďte aspiraci kostní dřeně a biopsii trefiny a opakujte s dostatečnou frekvencí pro monitorování zotavení.

Speciální periodické studie mohou být užitečné takto: (1) protilátky z bílých článků a destiček (2) ⁵⁹ Feâferrokinetické studie (3) Typizace periferních krvinek (4) Cytogenetické studie na dřeně a periferní krvi (5) Kulturní studie kostní dřeně pro jednotky vytvářející kolonii (6) hemoglobin elektroforéza pro A2 a F hemoglobin a (7) sérová kyselina a b a b a b a b a b a b a b a b a b a b a b a b a b a b ¹² úrovně.

Plně rozvinutá aplastická anémie bude vyžadovat vhodné intenzivní monitorování a terapii, pro kterou by měly být hledány specializované konzultace.

Kontraindikace for Carbatrol

Karbamazepin by se neměl používat u pacientů s anamnézou předchozí přecitlivělosti deprese kostní dřeně na léčivo nebo známou citlivost na některou z tricyklických sloučenin, jako je amitriptylin desipramin imipramin protriptylin a nortriptylin. Podobně na teoretických důvodech se jeho použití s ​​inhibitory monoamin oxidázy nedoporučuje. Před podáním inhibitorů karbamazepinu MAO by měly být vysazeny po dobu minimálně 14 dnů nebo déle, pokud to klinická situace dovolí.

Souběžné podávání karbamazepinu a nefazodonu může vést k nedostatečným plazmatickým koncentracím nefazodonu a jeho aktivního metabolitu k dosažení terapeutického účinku. Souhrnná kondice karbamazepinu s nefazodonem je kontraindikována.

Coadministration of Carbatrol is contraindicated with delavirdine due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.

Klinická farmakologie for Carbatrol

V kontrolovaných klinických studiích se ukázalo, že karbamazepin je účinný při léčbě psychomotorických a velkých záchvatů a trigeminální neuralgie.

Mechanismus působení

Karbamazepin prokázal antikonvulzivní vlastnosti u potkanů ​​a myší s elektricky a chemicky indukovanými záchvaty. Zdá se, že působí snížením polysynaptických reakcí a blokováním post-tetanické potenciace. Karbamazepin výrazně snižuje nebo ruší bolest vyvolanou stimulací infraorbitálního nervu u koček a potkanů. Stiskne thalamický potenciál a bulbar a polysynaptické reflexy včetně linguomandibulárního reflexu u koček. Karbamazepin je chemicky nesouvisející s jinými antikonvulzivy nebo jinými léky používanými k kontrole bolesti trigeminální neuralgie. Mechanismus účinku zůstává neznámý.

Hlavní metabolit karbamazepinového karbamazepinu-1011-epoxidu má antikonvulzivní aktivitu, jak je prokázáno v několika in vivo zvířecích modelech záchvatů. Přestože byla postulována klinická aktivita pro epoxid, nebyl stanoven význam jeho aktivity s ohledem na bezpečnost a účinnost karbamazepinu.

Farmakokinetika

Karbamazepin (CBZ)

Každých 12 hodin kapsle s karbamazepinem prodlouženým uvolňováním poskytuje hladiny plazmy v ustáleném stavu srovnatelné s karbamazepinovými tabletami s okamžitým uvolňováním každých 6 hodin, když se podávají při stejné celkové dávce Mg denně.

Po jedné 200 mg perorální dávce prodlouženým uvolňováním na špičkové plazmatické koncentraci karbamazepinu byla 1,9 ± 0,3 μg/ml a čas na dosažení píku byl 19 ± 7 hodin. Po chronickém podání (800 mg každých 12 hodin) byly hladiny píku 11,0 ± 2,5 μg/ml a čas na dosažení píku byl 5,9 ± 1,8 hodiny. Farmakokinetika karbamazepinu s prodlouženým uvolňováním je lineární v rozmezí jedné dávky 200-800 mg.

Karbamazepin je 76% vázán na plazmatické proteiny. Karbamazepin je primárně metabolizován v játrech. Cytochrom P450 3A4 byl identifikován jako hlavní izoforma zodpovědná za tvorbu karbamazepinu-1011-epoxidu. Protože karbamazepin indukuje svůj vlastní metabolismus, je také variabilní poločas. Po jediné dávce karbamazepinu s prodlouženým uvolňováním se průměrný poločas pohybuje od 35-40 hodin a 12-17 hodin při opakovaném dávkování. Zjevná perorální clearance po jedné dávce byla 25 ± 5 ml/min a po vícenásobném dávkování bylo 80 ± 30 ml/min.

Po ústním podání ¹⁴ C-Carbamazepin 72% podávané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 28% ve stolici. Tato radioaktivita moči byla složena převážně z hydroxylovaných a konjugovaných metabolitů pouze s 3% nezměněného karbamazepinu.

Karbamazepin-1011-epoxid (CBZ-E)

Karbamazepin-1011-epoxid je považován za aktivní metabolit karbamazepinu. Po jedné 200 mg perorální dávce prodlouženým uvolňováním karbamazepinu byla maximální plazmatická koncentrace karbamazepinu-1011-epoxidu 0,11 ± 0,012 μg/ml a doba k dosažení píku byla 36 ± 6 hodin. Po chronickém podávání dávky karbamazepinu s prodlouženým uvolňováním (800 mg každých 12 hodin) byly hladiny maxima karbamazepinu-1011-epoxidu 2,2 ± 0,9 μg/ml a doba dosažení píku byla 14 ± 8 hodin. Plazmatický poločas karbamazepinu-1011-epoxidu po podání karbamazepinu je 34 ± 9 hodin. Po jediné perorální dávce karbamazepinu (200-800 mg) AUC a CMAX karbamazepinu-1011-epoxidu byly méně než 10% karbamazepinu. Following multiple dosing of extended-release carbamazepine (800-1600 mg daily for 14 days) the AUC and Cmax of carbamazepine-1011-epoxide were dose related ranging from 15.7 μg.hr/mL and 1.5 μg/mL at 800 mg/day to 32.6 μg.hr/mL and 3.2 μg/mL at 1600 mg/day respectively and bylo méně než 30% karbamazepinu. Karbamazepin-1011-epoxid je 50% vázán na plazmatické proteiny.

Efekt potravy

Strava s vysokým obsahem tuku zvýšila rychlost absorpce jedné dávky 400 mg (průměrná TMAX byla snížena z 24 hodin ve stavu půstu na 14 hodin a CMAX se zvýšil z 3,2 na 4,3 μg/ml), ale nikoli z rozsahu (AUC) absorpce. Eliminační poločas zůstává nezměněn mezi Fed a Stavem půstu. Studie vícenásobné dávky provedená ve stavu FED ukázala, že hodnoty CMAX v ustáleném stavu byly v rozmezí terapeutického koncentrace. Farmakokinetický profil karbamazepinu s prodlouženým uvolňováním byl podobný, když byl podáván posypáním korálků nad jablkou ve srovnání s neporušenou tobolkou podávanou ve stavu na hlavě.

Speciální populace

Jaterní dysfunkce

Účinek jaterního poškození na farmakokinetiku karbamazepinu není znám. Vzhledem k tomu, že karbamazepin je primárně metabolizován v játrech, je rozumné postupovat s opatrností u pacientů s jaterní dysfunkcí.

Renální dysfunkce

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku karbamazepinu není znám.

Pohlaví

Mezi muži a ženami nebyl nalezen žádný rozdíl ve střední AUC a CMAX karbamazepinu a karbamazepinu-1011âepoxidu.

Stáří

Karbamazepin je rychleji metabolizován na karbamazepin-1011-epoxid u malých dětí než dospělé. U dětí mladších 15 let existuje inverzní vztah mezi poměrem CBZâE/CBZ a rostoucím věkem.

Rasa

O farmakokinetice karbamazepinu nejsou k dispozici žádné informace o vlivu rasy na farmakokinetiku.

Informace o pacientovi pro karbathol

CARBATROL®
(Car-ba-trol)
(karbamazepin) tobolky s prodlouženým uvolňováním

Než začnete brát karbathol a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o karbatrolu?

Nepřestaňte brát karbathol, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. A Zastavení karbatrolu může najednou způsobit vážné problémy.

Karbatrol může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

1. Karbatrol může způsobit vzácné, ale vážné vyrážky, které mohou vést k smrti. K těmto vážným kožním reakcím se častěji vyskytnou během prvních čtyř měsíců léčby karbatrolu, ale mohou se vyskytnout později. K těmto reakcím se mohou vyskytnout u kohokoliv, ale s větší pravděpodobností u lidí asijského původu. Pokud jste asijského původu, možná budete potřebovat genetický krevní test, než si vezmete karbathol, abyste zjistili, zda jste s tímto lékem vystaveni vyššímu riziku vážných kožních reakcí. Příznaky mohou zahrnovat:

cestovní plán san francisco

• Skin vyrážka
• kopřivka
• Bora v ústech
• puchýře nebo loupání kůže

2. karbathol může také způsobit další typy alergických reakcí nebo vážných problémů, které mohou ovlivnit orgány a další části vašeho těla, jako jsou játra nebo krvinky. Když dostanete tyto typy reakcí, můžete nebo nemusíte mít vyrážku. Pokud máte některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:

• Otok očí obličeje rty nebo jazyk
• potíže s polykáním nebo dýcháním
• časté horečky nebo horečky, které neodcházejí
• časté infekce nebo infekce, která nezmizí
• neobvyklé modřiny or bleeding
• Červená nebo fialová skvrna na vašem těle
• Těžká únava nebo slabost
• neočekávaná bolest svalů, která nezmizí
• oteklé žlázy that do not go away
• Žutání vaší kůže nebo bělochů vašich očí
• Ztráta chuti k jídlu (anorexia) that does not go away
• nevolnost or zvracení that does not go away

Tyto příznaky mohou být prvními známkami vážné reakce. Poskytovatel zdravotní péče by vás měl prozkoumat, abyste se rozhodli, zda byste měli nadále brát karbathol.

3. Stejně jako jiné antiepileptické léky mohou karbatrol způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy u velmi malého počtu lidí asi 1 z 500.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• pokusit se spáchat sebevraždu
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• Cítit se rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Jak mohu sledovat časné příznaky sebevražedných myšlenek a akcí?

• Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu.
• Podle potřeby zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud se obáváte příznaků.

Nezastavujte karbathol, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Zastavení karbatrolu může najednou způsobit vážné problémy.

Sebevražedné myšlenky nebo činy mohou být způsobeny jinými věcmi než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo akcí, váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat další příčiny.

Co je karbathol?

Karbatrol je lék používaný k léčbě:

• Některé typy záchvatů (částečné tonicko-klonické smíšené)
• Některé typy nervové bolesti (trigeminální a glossofaryngeální neuralgie).

Karbatrol není pravidelný lék na bolest a neměl by se používat pro bolesti nebo bolesti.

Kdo by neměl brát karbatrol?

Neberte si karbathol, pokud:

• mít historii deprese kostní dřeně
• jsou alergické na karbamazepin nebo některá ze složek v karbatrolu. Úplný seznam složek v karbatrolu naleznete na konci této medikační příručky.
• Vezměte nefazodon
• Vezměte delavirdine
• jsou alergické na antidepresivní léky zvané tricyklické (TCAS).
• vzali lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI) za posledních 14 dní.

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu karbathol?

Než vezmete karbathol, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nebo někdy měl srdeční problémy
• mít nebo mít problémy s krví
• mít nebo mít problémy s játry nebo ledvinami
• měli nebo měli alergické reakce na léky
• mít nebo někdy měl zvýšený tlak ve vašem oku
• mít nebo mít sebevražedné myšlenky nebo činy deprese nebo problémy nálady
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• Pijte grapefruitovou šťávu nebo jíst grapefruit
• Použijte kontrolu porodnosti. Karbatrol může být vaše antikoncepce méně účinná. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, zda se změní vaše menstruační krvácení při převzetí antikoncepce a karbatrolu.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Karbatrol může poškodit vaše nenarozené dítě. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte při užívání karbatrolu. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda byste měli brát karbathol, když jste těhotná.
  • Pokud otěhotníte, když si přijímáte karbatrol, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci u severoamerického antiepileptického léčiva (NAAED) těhotenství. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o bezpečnosti antiepileptické medicíny během těhotenství. Do tohoto registru se můžete zaregistrovat na čísle 1-888-233-2334.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Karbatrol prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli diskutovat o tom, zda byste měli vzít karbathol nebo kojit. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Užívání karbatrolu s některými jinými léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují. Nezačínejte ani nezastavte jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám brát karbathol?

• Vezměte karbathol přesně tak, jak je předepsáno. Váš lékař vám řekne, kolik karbatrolu je třeba vzít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku. Neměňte dávku karbatrolu, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Nepřestaňte brát karbathol, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení karbatrolu může najednou způsobit vážné problémy. Zastavení záchvatu na náhle u pacienta, který má epilepsii, může způsobit záchvaty, které se nezastaví (status epilepticus).
• Vezměte karbathol s jídlem nebo bez něj.
• Nedržte žvýkání ani nerozbijte Karbatrolové tobolky nebo korálky uvnitř tobolek. Karbatrolové tobolky však mohou být otevřeny a posypány nad jídlem, jako je čajová lžička jablečné omáčky. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud nemůžete polykat celek.
• Pokud si vezmete příliš mnoho karbatrolu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo místní středisko pro kontrolu jedu hned.

Co bych se měl vyhnout při užívání karbatrolu?

• Nepijte alkohol ani užívejte jiné drogy, které vás mohou při brát karbatrol ospalé nebo závratě, dokud nebudete mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Karbatrol užívaný alkoholem nebo drogami může zhoršit vaši ospalost nebo závratě.
• Nejezdíte ani nepracujte na těžkých strojích ani neděláte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak na vás karbatrol ovlivňuje. Karbatrol může zpomalit vaše myšlení a motorické dovednosti.

Jaké jsou možné vedlejší účinky karbatrolu?

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o karbatrolu?

Karbatrol může způsobit další závažné vedlejší účinky včetně:

• Mezi nepravidelné -symptomy patří:
  • Rychlý pomalý nebo bušící srdeční rytmus
  • Dušnost
  • Cítit se smazeným
  • Mdloby
• Játra problems -symptoms include:
  • Žutání vaší kůže nebo bělochů vašich očí
  • Tmavá moč
  • Bolest na pravé straně oblasti žaludku (bolest břicha)
  • Snadné modřiny
  • Ztráta chuti k jídlu
  • nevolnost or zvracení

Získejte lékařskou pomoc ihned, pokud máte některý z výše uvedených příznaků nebo uvedených Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o karbatrolu.

Mezi nejčastější vedlejší účinky karbatrolu patří:

• závrať
• ospalost
• Problémy s chůzí a koordinací (nestabilita)
• nevolnost
• zvracení

Nejedná se o všechny vedlejší účinky karbatrolu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat karbathol?

• Ukládejte karbathol mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Udržujte karbatrol mimo světlo.
• Udržujte kapsle karbatrolu v suchu.

Udržujte karbathol a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál information about CARBATROL

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte karbathol pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte karbathol jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o karbattolu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o karbatrolu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.carbatrol.com nebo volejte na číslo 1-800-828-2088.

Jaké jsou ingredience v karbatrolu?

Aktivní složka: karbamazepin

Neaktivní ingredience: citric acid colloidal silicon dioxide lactose monohydrate microcrystalline cellulose polyethylene glycol povidone sodium lauryl sulfate talc triethyl citrate a Eudragit.

Kromě toho:

• 100 mg tobolek obsahuje želatinu -nf FD
• 200 mg tobolek obsahuje želatin-nf FD
• 300 mg tobolek obsahují želatin-NF FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.