Buminate 5%

Tato láhev obsahuje 12,5 g albuminu z žilní plazmy ve fyziologickém roztoku a je osmoticky ekvivalentní stejnému objemu normální lidské plazmy. Byl stabilizován kaprylátem sodným a acetyltryptofanátem sodným a zahříván po dobu 10 hodin při 60 ° C. Obsah sodíku je 145 ± 15 meq/l. Neobsahuje žádný konzervační látka. Uložte při pokojové teplotě a nepřesahují 30 ° C (86 ° F). Vyvarujte se zmrazení, abyste zabránili poškození láhve. Viz připojené pokyny pro použití.

Nepoužívejte, pokud je zakaleno. Nezačínejte správu déle než 4 hodiny po zadání kontejneru . Kontejner s jednou dávkou. Zlikvidujte částečně používanou láhev.

Pacient a lékař by měli diskutovat o rizicích a výhodách tohoto produktu.

Popis pro námin 5%

Buminte 5% albumin (lidský) 5% roztok je sterilní nepyrogenní příprava albuminu v jediné dávkové formě pro intravenózní podání. Každých 100 ml obsahuje 5 g albuminu a je připravena z lidské žilní plazmy pomocí procesu frakcionacího studeného ethanolu Cohn. Zdrojový materiál pro frakcionaci lze získat od jiného amerického licencovaného výrobce. Byl upraven na fyziologické pH pomocí hydrogenuhličitanu sodného a/nebo hydroxidem sodným a byl stabilizován acetyltryptofanátem sodným a kaprylátem sodným. Obsah sodíku je 145 ± 15 meq/l. Roztok neobsahuje žádný konzervační látka a žádný z koagulačních faktorů nalezených v čerstvé plné krvi nebo plazmě. Buminte 5% albumin (lidský) 5% roztok je průhledný nebo mírně opalescentní roztok, který může mít nazelenalý odstín nebo se může lišit od bledé slámy po jantarovou barvu.

Pravděpodobnost přítomnosti životaschopných virů hepatitidy byla snížena zahříváním produktu po dobu 10 hodin při 60 ° C. Ukázalo se, že tento postup je účinnou metodou inaktivace viru hepatitidy v albuminových roztocích, i když byly tyto roztoky připraveny z plazmy, o nichž je známo, že jsou infekční. ^1-3

Buminte 5% albumin (lidský) 5% roztok neobsahuje žádnou krevní skupinu isoaglutininy, čímž umožňuje jeho podávání bez ohledu na krevní skupinu příjemce.

Reference

1. Gellis SS Neefe Jr Stokes J Jr et al: Chemické klinické a imunologické studie o produktech lidské plazmatické frakcionace. Xxxvi. Inaktivace viru homologní sérové ​​hepatitidy v roztocích normálního lidského sérového albuminu pomocí tepla. J Clin Invest 27: 239-244 1948

2.

3.

Použití pro námin 5%

Hypovolémie

Hypovolémie is a possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Its effectiveness in reversing hypovolemia depends largely upon its colloid osmotic pressure. Although crystalloid solutions a colloid-containing plasma substitutes can be used in emergency treatment of shock Albumin (Human) has a longer intravascular half-life than crystalloid solutions. ⁹

Když je hypovolémie dlouhodobě a existuje hypoalbuminémie doprovázená adekvátní hydratací nebo léčbou otoků buminátem 25% albuminu (lidským) 25% roztokem je výhodnější. ⁴⁶

Pokud je deficit objemu krve výsledkem krvácení kompatibilních s červeným krvištěm kompatibilním s krvácením nebo plné krve, by se mělo podávat co nejrychleji.

Hypoalbuminémie

Generál

Hypoalbuminémie is another possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Hypoalbuminémie can result from one or more of the following: ⁵

1. Nedostatečná produkce (podvýživa spaluje hlavní infekce zranění atd.)
2. Nadměrný katabolismus (spaluje hlavní poranění pankreatitida atd.)
3. Ztráta z těla (krvácení nadměrné vylučování renálních vylučování EXEDÁTY atd.)
4. Redistribuce v těle (hlavní chirurgický zákrok různé zánětlivé podmínky atd.)

Pokud je deficit albuminu výsledkem nadměrné ztráty proteinu, bude účinek podávání albuminu dočasný, pokud se základní porucha zvrátí. Ve většině případů zvýšila nutriční náhrada aminokyselin a/nebo proteinu se souběžnou léčbou základní poruchy, obnoví normální hladiny albuminu v plazmě účinněji než podávání albuminových roztoků. Občas hypoalbuminémie doprovázející infekce těžkých zranění nebo těžká pankreatitida nelze rychle zvrátit a doplňky výživy se mohou nepodařit o obnovení přiměřených hladin albuminu v plazmě. V těchto případech může být užitečný 5% albumin (lidský) 5% roztok.

Popáleniny

Ve spojení s vhodným krystaloidním terapií může být 5% roztok 5% roztoku albuminu (lidský) 5% užitečný pro léčbu proteinových deficitů po počátečním 24hodinovém období po rozsáhlých popáleninách. ⁴

Můžete otěhotnět na Seasontique

Různé indikace

Buminte 5% albumin (lidský) 5% roztok může být indikován před nebo během chirurgie kardiopulmonálního bypassu, i když data nenaznačují jasnou výhodu oproti krystaloidním roztokům. ⁴⁶¹⁰

Neexistuje žádný platný důvod pro použití albuminu jako intravenózní živiny.

Dávkování pro námin 5%

5% albumin (lidský) 5% roztok musí být podáván intravenózně . Může být podáván buď ve spojení s jinými parenderály, jako je plná krevní plazmatický solný glukóza nebo laktát sodný. Objem celkové dávky a rychlost infuze závisí na stavu a reakci pacienta.

Doporučené dávky

Hypovolémie

Ačkoli objem buminátového 5% podávaného roztoku 5% musí být individualizován, počáteční dávka by měla být 250 až 500 ml u starších dětí a dospělých a 12 až 20 ml na kilogram tělesné hmotnosti u kojenců a malých dětí. Může se opakovat po 30 minutovém intervalech, pokud odpověď není dostatečná.

Hypoalbuminémie

Hypoalbuminémie is usually accompanied by a hidden extravascular albumin deficiency of equal magnitude. This total body albumin deficit must be considered when determining the amount of albumin necessary to reverse the hypoalbuminemia. When using the patient's serum albumin concentration to estimate the deficit the body albumin compartment should be calculated to be 80 to 100 mL per kilogram of body weight.56 Daily dose should not exceed 2 g of albumin per kilogram of body weight.

Popáleniny

Když se při prvních 24 hodinách po spálení podává 5% albumin (lidský) 5% roztok, doporučuje se počáteční dávka 500 ml. Příprava na správu

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.

1. Vyjměte víčko z láhve a vystavte středovou část gumové zátky.
2. Čistá zátka s germicidním roztokem.

Správa

Sledujte pokyny pro použití vytištěné na kontejneru pro správu. Ujistěte se, že administrativní sada obsahuje odpovídající filtr.

Jak dodáno

Buminate 5% albumin (lidský) 5% roztok je dodáván v 250 ml a 500 ml lahví.

Skladování

Ukládejte bumin 5% albuminu (lidský) 5% roztok při teplotě místnosti, aby nepřekročil 30 ° C (86 ° F). Vyvarujte se zmrazení, abyste zabránili poškození láhve.

Reference

4.

5.

6.

9.

10. Lowenstein E Hallowell P Bland JHL: Použití koloidních a krystaloidních roztoků v operaci otevřeného srdce: fyziologické základy a klinické výsledky ve sborníku workshopu na albuminu. Sgouris JT Rene A (Eds.) DHEW Publikace č. (NIH) 76-925 Washington DC USA Vládní tiskový úřad 1976 s. 195-210

Chcete-li se zaregistrovat do důvěrného průmyslového systému oznámení o pacientech, volejte 1-888-update U (1-888-873-2838).

Baxter Healthcare Corporation Westlake Village CA 91362 USA. Revidováno září 2002. FDA Rev Datum: N/A

Nežádoucí účinky pro námin 5%

Nepříznivé reakce na rozrušení 5% roztoku albuminu (lidského) 5% jsou extrémně vzácné, ačkoliv se může občas objevit zimnice horečky nevolnosti nebo urtikarie. Takové příznaky obvykle zmizí, když je infuze zpomalena nebo zastavena na krátkou dobu.

Interakce léčiva pro námin 5%

Žádné informace.

Varování for Buminate 5%

Nepoužívejte, pokud je zakaleno. Nezačínejte správu déle než 4 hodiny po zadání kontejneru.

Buminate 5% albumin (lidský) 5% roztok je vyroben z lidské plazmy. Výrobky vyrobené z lidské plazmy mohou obsahovat infekční látky, jako jsou viry, které mohou způsobit onemocnění. Riziko, že takové produkty přenášejí infekční činidlo, bylo sníženo screeningem dárců v plazmě pro předchozí expozici určitým virům testováním na přítomnost určitých současných virů a inaktivováním a/nebo odstraněním určitých virů (viz viz určité viry (viz určité viry (viz určité viry (viz POPIS ). Navzdory těmto opatřením mohou takové výrobky stále potenciálně přenášet onemocnění. Na základě efektivního screeningu dárců a výrobních procesů produktu přináší albumin extrémně vzdálené riziko přenosu virových onemocnění. Teoretické riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD) je také považováno za extrémně vzdálené. Pro albuminu nebyly nikdy identifikovány žádné případy přenosu virových onemocnění nebo CJD. Všechny infekce, které si myslel lékař, který byl tímto produktem přenášen, by měl lékař nebo jiný poskytovatel zdravotní péče nahlásit společnosti Baxter Healthcare Corporation na čísle 1-800-423-2862. Lékař by měl s pacientem diskutovat o rizicích a výhodách tohoto produktu.

Opatření for Buminate 5%

Některé komponenty použité v balení tohoto produktu obsahují latex přírodní gumy.

Buminte 5% albumin (lidský) 5% roztok může být rychle podáván jednotlivcům se sníženým objemem plazmy s následující výjimkou: Pokud má pacient anamnézu srdečního nebo oběhového onemocnění, by měl být podáván 5% roztok albuminu (lidského) 5%, aby byl podáván pomalu (5 až 10 ml za minutu), aby se zabránilo příliš rychlému zvýšení krevního tlaku.

Pacienti by měli být vždy pečlivě sledováni, aby chránili před možností přetížení oběhu.

Když se po zranění nebo chirurgii použije 5% roztok albuminu (lidského) 5%, rychlý nárůst krevního tlaku, který následuje po podání, je nutné monitorovat pacienta k detekci a léčbě přerušených krevních cév, které nemusí krve při nižším krevním tlaku.

C. kategorie těhotenství

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s roztokem 5% albuminu (lidského) 5%. Není známo, zda 5% roztok 5% albuminu (lidského) 5% může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Buminte 5% albumin (lidský) 5% roztok by měl být dán těhotné ženě pouze v případě jasně potřeby.

Dětské použití

Použití 5% roztoku albuminu (lidského) u dětí u dětí nebylo spojeno s žádným zvláštním nebo specifickým rizikem, pokud je dávka vhodná pro tělesnou hmotnost dítěte.

Informace o předávkování pro námin 5%

Žádné informace.

Kontraindikace pro námin 5%

Historie alergických reakcí na albumin je specifickou kontraindikací pro použití tohoto produktu.

Buminte 5% albumin (lidský) 5% roztok je také kontraindikován u těžce anemických pacientů a u pacientů se srdečním selháním.

Klinická farmakologie for Buminate 5%

Albumin je zodpovědný za 70-80% koloidního osmotického tlaku normální plazmy, což je užitečné při regulaci a zvyšování objemu krve. ⁴⁵⁶ Je to také transportní protein a váže se přirozeně se vyskytující terapeutické a toxické materiály v oběhu. ⁵⁶ Buminte 5% albumin (lidský) 5% roztok je osmoticky ekvivalentní stejnému objemu normální lidské plazmy a zvýší cirkulující objem plazmy o množství přibližně rovnající se infundovanému objemu. Stupeň a trvání objemové expanze závisí na počátečním objemu krve. U pacientů léčených na snížený objem krve může účinek infuze albuminu trvat mnoho hodin. U pacientů s normálním objemem krve trvá hemodiluce kratší období. ⁷⁸

Celkový albumin těla se odhaduje na 350 g pro 70 kg muže a je distribuován v extracelulárních kompartmentech. Poločas albuminu je 15 až 20 dní s obratem přibližně 15 g denně. ⁵

Minimální hladina albuminu v plazmě nezbytná k prevenci nebo zvrácení periferního edému není známa. Někteří vyšetřovatelé doporučují, aby hladiny albuminu v plazmě byly udržovány přibližně při přibližně 2,5 g/dl. Tato koncentrace poskytuje hodnotu onkotického tlaku v plazmě 20 mm Hg. ⁴

Buminte 5% albumin (lidský) 5% roztok je vyroben modifikovaným procesem frakcionování Cohn-oncley studeného ethanolu, který zahrnuje řadu centrifugace srážení studeného ethanolu a/nebo filtrace lidské plazmy, po které následuje pasterizace konečného produktu při 60 ± 0,5 ° C po dobu 10-11 hodin. Tento proces provádí jak čištění albuminu, tak redukci virů.

In vitro Studie ukazují, že výrobní proces pro 5% roztok albuminu (lidský) 5% zajišťuje významnou redukci viru. Tyto studie redukce virů shrnuté v tabulce 1 ukazují virovou clearance během výrobního procesu pro 5% roztok albuminu (lidského) 5% pomocí viru viru lidské imunodeficience typu 1 (HLV-1) jako relevantní a modelový virus pro HIV-2 a další viry RNA; Virus virového průjmu bovinního viru (BVD) Model pro lipidově obávané viry RNA, jako je virus hepatitidy C (HCV); Porcine Parvovirus (PPV) Model pro viry nelipidních obávaných DNA, jako je lidský parvovirus B19; Virus hepatitidy A (HAV) A relevantní virus a model pro nelipidní obávané viry RNA.

Tyto studie ukazují, že specifické výrobní kroky pro 5% roztok albuminu (lidského) albuminu (lidský) jsou schopny eliminovat/inaktivovat širokou škálu relevantních a modelových virů. Protože mechanismus eliminace/inaktivace viru v každém kroku je odlišný, celkový výrobní proces buminátu 5% roztoku albuminu (lidského) 5% je robustní při snižování virové zátěže.

Tabulka 1

Reference

4.

5.

6.

7.

8.

Informace o pacientovi pro námin 5%

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.