Blis 24 Fe

Popis pro Blisovi 24 Fe

Blisovi ™ 24 Fe poskytuje dávkový režim sestávající z 24 bílých antikoncepčních tablet progestogen-estrogenu a 4 hnědých železitých fumarátů (placebo).

Každá bílá tableta obsahuje 1 mg acetát Norethindrone a 20 mcg ethinyl estradiolu. Každá bílá tableta také obsahuje následující neaktivní ingredience: Cukrová kukuřice Acacia cukrářka škrob laktózy monohydrátu hořečnatý stearát a mastk.

Hnědé tablety obsahují železitý fumarátový hořčík Stearát mikrokrystalický celulóza povidonu sodný škrob glykolát a sacharóza. Tablety železných fumarátů neslouží žádnému terapeutickému účelu.

Strukturální vzorce pro aktivní hormony jsou:

ETNHL Estradiol [19-Norprimidna-135 (10) -Trien-20-ynes 317-dieol (17 a)-]

Acetát norethindronu [19-Norpregn-4-En-20-Y-3-One 17- (acetyloxy)-(17a)-]

*Tablety fumarátu železitých nejsou USP pro rozpuštění.

Použití pro Blisovi 24 Fe

Blisovi 24 Fe je indikován pro prevenci těhotenství u žen, které se rozhodnou používat orální antikoncepci jako metodu antikoncepce.

Orální antikoncepční prostředky jsou vysoce účinné. Tabulka 2 uvádí typické neplánované míry těhotenství pro uživatele kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků a dalších metod antikoncepce. Účinnost těchto antikoncepčních metod kromě sterilizace IUD a norplantu ^® Systém závisí na spolehlivosti, s jakou jsou používány. Správné a konzistentní používání metod může vést k nižší míře selhání.

TABULKA 2 Procento žen, které zažívají nezamýšlené těhotenství během prvního roku typického používání a první rok dokonalého používání antikoncepce a procentuální pokračující používání na konci prvního roku. Spojené státy.

Dávkování pro Blisovi 24 Fe

K dosažení maximální antikoncepční účinnosti Blisovi 24 Fe by se mělo brát přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahující 24 hodin. Tablety Blisovi 24 Fe mohou být podávány bez ohledu na jídlo.

Blisovi 24 Fe poskytuje režim sestávající z 24 bílých aktivních tablet Blisovi 24 Fe a 4 hnědé nekormonální (placebo) tablety železného fumarátu. Tablety železných fumarátů neslouží žádnému terapeutickému účelu.

Během prvního cyklu použití

Je třeba zvážit možnost ovulace a početí před zahájením léků. Pacient je instruován, aby začal brát Blisovi 24 Fe v den 1 den menstruace (1. den) nebo první neděli po začátku menstruace (nedělní začátek). Pokud menstruace začíná v neděli, je ten den odebrán první tablet (bílá). Jeden bílý tablet by měl být užíván denně po dobu 24 po sobě jdoucích dnů, následovaný jedním hnědým tabletem denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů. Krvácení z odběru by se obvykle mělo nastat do tří dnů po přerušení bílých tablet a nemusí být dokončeno před zahájením dalšího balení. Během prvního cyklu s nedělním startem s antikoncepční reliancí by neměla být umístěna na Blisovi 24 Fe, dokud se bílý tablet odebírá denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a během těchto 7 dnů by se neměla používat nehormonální záložní metoda kontroly antikoncepce (jako je kondomy nebo spermicid).

Pacientka začíná její další a všechny následující 28denní kurzy tabletů ve stejný den v týdnu, kdy začala svůj první kurz podle stejného rozvrhu: 24 dní na bílých tabletech - 4 dny na hnědých tabletách. Pokud v jakémkoli cyklu pacientka spustí tablety později než správný den, měla by se chránit před těhotenstvím pomocí nehormonální metody zálohování kontroly antikoncepce, dokud nebrala bílý tablet denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Přepnutí z jiné hormonální metody antikoncepce

Když pacient přepne na Blisovi 24 FE po dokončení 21denního režimu perorálních antikoncepčních tablet transdermálních náplastí nebo vaginálního kroužku, měla by čekat 7 dní po poslední tabletové záplatě nebo zazvonění, než začne Blisovi 24 Fe. Během toho týdne pravděpodobně zažije krvácení. Měla by si být jistá, že po svém předchozím 21denním režimu neběží ne více než 7 dní. Když pacient přepne na Blisovi 24 FE po dokončení 28denního režimu perorálních antikoncepčních tablet, měla by zahájit svůj první balíček Blisovi 24 Fe den po jejím posledním tabletu. Neměla by čekat žádné dny mezi balíčky. Pacient může každý den přepínat z pilulky pouze progestinu a příští den by měl začít Blisovi 24 Fe. Pokud přepne z implantátu nebo injekce, měl by pacient spustit Blisovi 24 Fe v den odstraňování implantátu nebo pokud použije injekci v den, kdy by byla příští injekce splatná.

Pokud dojde ke skvrnitému nebo průlomovému krvácení

Pacient je instruován, aby pokračoval ve stejném režimu. Tento typ krvácení je obvykle přechodný a bez významnosti; Pokud je však krvácení přetrvávající nebo prodloužené, doporučuje se, aby se poradila s poskytovatelem zdravotní péče. Přestože je těhotenství nepravděpodobné, pokud se Blisovi 24 Fe bere podle pokynů, pokud nedochází k odběru k odběru, je třeba zvážit možnost těhotenství. Pokud pacient nedodržel předepsaný rozvrh (zmeškal jeden nebo více tabletů nebo je začal brát o den později, než by měla mít) pravděpodobnost těhotenství by měla být zvážena v době prvního zmeškaného období a vhodných diagnostických opatření. Pokud se pacient dodržoval předepsaného režimu a postrádal dvě po sobě jdoucí období těhotenství by mělo být vyloučeno. Pokud je těhotenství potvrzeno, měly by být ukončeny hormonální antikoncepční prostředky.

Další pokyny pro pacienta týkající se zmeškaných pilulek

Viz Co dělat, když vám chybí pilulky sekce v podrobném Informace o pacientu . Kdykoli pacientku chybí dvě nebo více bílých tabletů, měla by také použít jinou metodu nehormonální záložní antikoncepce, dokud si užívá bílý tablet denně sedm po sobě jdoucích dnů. Pokud pacientku chybí jeden nebo více hnědých tabletů, je stále chráněna před těhotenstvím pokud Začne brát aktivní bílé tablety znovu ve správný den. Pokud dojde k průlomovému krvácení po zmeškaných bílých tabletách, bude to obvykle přechodné a bez důsledku. Možnost ovulace se zvyšuje s každým následným dnem, který plánoval bílé tablety. Proto se riziko těhotenství zvyšuje s každým aktivním (bílým) tabletem.

Používejte po těhotenství potrat nebo potrat

Blisovi 24 Fe by mělo být zahájeno nejdříve po porodu u nelaktující matky kvůli zvýšenému riziku tromboembolismu. Pokud jsou tablety podávány v období po porodu, je třeba zvážit zvýšené riziko tromboembolické choroby spojené s poporodním obdobím (viz viz Kontraindikace Varování a OPATŘENÍ týkající se tromboembolické choroby). Pacientovi by mělo být doporučeno, aby pro prvních 7 dnů tabletu používal metodu nehormonální back-up. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, měla by být zvážena možnost ovulace a početí před zahájením léků.

Blisovi 24 Fe může být zahájeno po potratu nebo potratu prvního trimestru; Pokud pacient spustí Blisovi 24 Fe, okamžitě nejsou potřeba další antikoncepční opatření.

Další pokyny pro pacienty týkající se úplných pokynů pro dávkování viz Jak vzít pilulku sekce v podrobném Informace o pacientu .

Jak dodáno

Blisovi 24 Fe je k dispozici v peněžence ( NDC 68180-864-11) obsahující 28 tablet zabalených do pouzdra ( NDC 68180-864-11). Takové tři sáčky jsou zabaleny v kartonu ( NDC 68180-864-13).

Peněženka obsahuje 28 tablet takto:

• Každý z 24 bílých až bílých kulatých kulatých plochých tabletů obličeje obsahuje 1 mg acetátu Norethindrone a 20 mcg ethinylestradiolu a je na jedné straně odhlazen s LU a N21 na druhé straně.
• Každá ze 4 hnědých kulatých kulatých tablet s plochým obličejem obsahuje 75 mg železniční fumarátu odlibováno s LU na jedné straně a M22 na druhé straně.

Udržujte tuto drogu a všechny drogy mimo dosah dětí.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15 až 30 ° C (59 až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Vyrobeno: Lupine Limited Pithampur (M.P.) - 454 775 Indie. Revidováno: Říjen 2015

Vedlejší účinky for Blis 24 Fe

Nejběžnější nežádoucí účinky, které uvádějí 2 až 6% 743 žen používajících Blisovi 24 Fe, byly následující v pořadí snižujícího se incidence: Bolí hlava vaginální kandidátáza horní dýchací infekce Nauzea Menstruační křeče se sinusitidy prsu sinusitida vaginitidy (bakteriální) Abnormální skvrnitá akné, močová trakt infikující se sítě a metrorragia.

Mezi the 743 women using Blis 24 Fe 46 women (6.2%) withdrew because of an adverse event. Adverse events occurring in 3 or more subjects leading to discontinuation of treatment were in decreasing order: abnormal bleeding (0.9%) nevolnost (0.8%) Menstruační křeče (0.4%) increased blood pressure (0.4%) a irregular bleeding (0.4%).

S použitím perorálních antikoncepčních prostředků bylo spojeno zvýšené riziko následujících závažných nežádoucích účinků (viz viz Varování sekce):

• Tromboflebitida
• Arteriální tromboembolismus
• Plicní embolie
• Infarkt myokardu
• Mozkové krvácení
• Cerebrální trombóza
• Hypertenze
• Onemocnění žlučníku
• Jaterní adenomy nebo benigní nádory jater

Existují důkazy o spojení mezi následujícími podmínkami a použitím perorálních antikoncepčních prostředků:

• Mezenterická trombóza
• Trombóza sítnice

U pacientů, kteří dostávali perorální antikoncepční prostředky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky a předpokládá se, že souvisí s drogami:

• Nevolnost
• Zvracení
• Gastrointestinální příznaky (jako jsou křeče břicha a nadýmání)
• Průlomové krvácení
• Spotting
• Změna menstruačního toku
• Amenorea
• Dočasná neplodnost po přerušení léčby
• Retence otoků/tekutin
• Melasma/chloasma, která může přetrvávat
• Změny prsu: Zvětšení bolesti a sekrece bolesti
• Změna hmotnosti nebo chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)
• Změna v krčníku a sekreci
• Možné snížení v laktaci, když je podáno okamžitě po porodu
• Cholestatická žloutenka
• Migréna
• Vyrážka (alergická)
• Změny nálady včetně deprese
• Vaginitida včetně kandidózy
• Změna zakřivení rohovky (strmening)
• Nesnášenlivost kontaktních čoček
• Snížení hladin folátu v séru
• Exacerbace systémového lupus erythematosus
• Exacerbace porfyrie
• Exacerbace chorea
• Zhoršení křečových žil
• Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému Vurticarie a závažné reakce s respiračními a oběhovými příznaky

U uživatelů ústních antikoncepčních prostředků byly hlášeny následující nežádoucí účinky a kauzální sdružení nebylo potvrzeno ani vyvráceno:

• Akné
• Budd-Chiari syndrom
• Katarakty
• Kolitida
• Změny v libido
• Syndrom podobný cystitidě
• Závrať
• Dysmenorea
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Bolest hlavy
• Hemoragická erupce
• Hemolytický uremický syndrom
• Hirsutismus
• Zhoršená funkce ledvin
• Ztráta vlasů hlavy
• Nervozita
• Optická neuritida, která může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku
• Pankreatitida
• Premenstruační syndrom

Lékové interakce for Blis 24 Fe

Změny v antikoncepční účinnosti spojené se společnou podáváním jiných produktů:

Antiinfekční látky a antikonvulziva

Antikoncepční účinnost může být snížena, pokud jsou hormonální antikoncepční prostředky společně podávány antikonvulzivy antibiotik a další léky, které zvyšují metabolismus antikoncepčních steroidů. To by mohlo vést k nezamýšlenému těhotenství nebo průlomovému krvácení. Příklady zahrnují rifampin barbiturus fenylbutazon fenytoin karbamazepin felbamate oxcarbazepin topiramate a griseofulvin.

Inhibitory proteázy anti-HIV

Několik inhibitorů anti-HIV proteázy bylo studováno se společnou podáváním perorálních kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků; V některých případech byly zaznamenány významné změny (zvýšení a snížení) v plazmatických hladinách estrogenu a progestinu. Bezpečnost a účinnost kombinovaných perorálních antikoncepčních produktů může být ovlivněna společnou podáváním inhibitorů anti-HIV proteázy. Poskytovatelé zdravotní péče by měli odkazovat na označení jednotlivých inhibitorů proteázy proti HIV pro další informace o interakci léčiva léčiva.

Bylinné výrobky

Bylinné produkty obsahující Wort St. John's Wort (Hypericum perforatum) mohou indukovat jaterní enzymy (cytochrom P450) a P-glykoproteinový transportér a mohou snížit účinnost antikoncepčních steroidů. To může také vést k průlomovému krvácení.

Zvýšení plazmatických hladin estradiolu spojené se spolupracovními drogami

Společné podávání atorvastatinu a určitých kombinovaných perorálních antikoncepčních látek obsahujících etinylestradiol zvyšuje hodnoty AUC pro ethinyl estradiol přibližně o 20%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit hladinu etinylestradiolu v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol nebo ketokonazol, mohou zvýšit hladiny plazmatických hormonů.

Změny v plazmatických hladinách spolupracovních drog

Kombinované hormonální antikoncepční prostředky obsahující některé syntetické estrogeny (např. Ethinylestradiol) mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin. Zvýšené plazmatické koncentrace cyklosporinu prednisolonu a theofylinu byly hlášeny se souběžným podáváním kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků. Snížené plazmatické koncentrace acetaminofenu a zvýšená clearance morfinu kyseliny salicylové salicylové a kyseliny clofibrové v důsledku indukce konjugace byly zaznamenány, když byla tato léčiva podávána s kombinací perorální antikoncepce.

Varování for Blis 24 Fe

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních vedlejších účinků ústního antikoncepčního použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s rozsahem kouření (v epidemiologických studiích 15 nebo více cigaret denně bylo spojeno s výrazně zvýšeným rizikem) a u žen je docela výrazné u žen starších 35 let. Ženy, které používají orální antikoncepční prostředky, by měly být silně doporučeny, aby nekouřily.

Použití perorálních antikoncepčních prostředků je spojeno se zvýšeným rizikem několika závažných stavů, včetně žilních a arteriálních trombotických a tromboembolických příhod (jako je infarkt myokardu tromboembolismus a mrtvice) jaterní neoplazie žlučníkového měřiče a hypertenze je velmi malé u zdravých žen bez podéžení rizikových faktorů. Riziko morbidity a úmrtnosti se významně zvyšuje v přítomnosti dalších základních rizikových faktorů, jako jsou určité zděděné trombofilie hypertenze hyperlipidémie obezity a diabetes.

Praktikující předepisovaní orální antikoncepce by měli být obeznámeni s následujícími informacemi týkajícími se těchto rizik. Informace obsažené v tomto vložení balíčku jsou v zásadě založeny na studiích prováděných u pacientů, kteří používali perorální antikoncepční prostředky s vyššími formulacemi estrogenů a progestogenů než ty, které se dnes běžně používají. Účinek dlouhodobého používání perorálních antikoncepčních prostředků s nižšími formulacemi estrogenů i progestogenů musí být stanoven.

Během tohoto označení epidemiologických studií jsou hlášeny dva typy: retrospektivní nebo studie kontroly případu a prospektivní nebo kohortové studie. Studie kontroly případových kontrol poskytují míru relativního rizika nemoci, a to poměr incidence onemocnění mezi ústními antikoncepčními uživateli k incidentu mezi neuživateli. Relativní riziko neposkytuje informace o skutečném klinickém výskytu onemocnění. Kohortové studie poskytují míru přičítatelného rizika, které je rozdíl při výskytu onemocnění mezi perorálními antikoncepčními uživateli a neuživateli. Přičítatelné riziko poskytuje informace o skutečném výskytu nemoci v populaci. Pro další informace je čtenář odkazován na text o epidemiologických metodách.

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

Infarkt myokardu

Zvýšené riziko infarktu myokardu bylo přičítáno perorálnímu použití antikoncepce. Toto riziko je primárně u kuřáků nebo žen s jinými základními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen, jako je hypercholesterolémie hypercholesterolémie morbidní obezity a diabetes. Relativní riziko infarktu pro současné ústní antikoncepční uživatele bylo odhadnuto na dva až šest. Riziko je velmi nízké mladší 30 let.

Bylo prokázáno, že kouření v kombinaci s perorálním antikoncepčním užíváním podstatně přispívá k incidenci infarktů myokardu u žen v polovině třicátých let nebo starších, přičemž kouření představuje většinu nadbytečných případů. Ukázalo se, že míra úmrtnosti spojená s oběhovým onemocněním se u kuřáků výrazně zvyšuje u kuřáků ve věku 35 let a nekuřáků ve věku 40 let (obrázek 3) u žen, které používají perorální antikoncepci.

Obrázek 3. Úmrtnost oběhového onemocnění po 100 000 žen podle stavu kouření věku a ústní antikoncepční použití

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepční prostředky zvyšují krevní tlak mezi uživateli (viz oddíl 9 v Varování ). Takové zvýšení rizikových faktorů bylo spojeno se zvýšeným rizikem srdečních chorob a zvyšuje se riziko s počtem přítomných rizikových faktorů. U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění musí být s opatrností používána perorální antikoncepční prostředky.

Tromboembolismus

Zvýšené riziko tromboembolického a trombotického onemocnění spojeného s používáním perorální antikoncepce je dobře zavedeno. Studie případové kontroly zjistily, že relativní riziko uživatelů ve srovnání s neuživateli je 3 pro první epizodu povrchové žilní trombózy 4 až 11 pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii a 1,5 až 6 pro ženy s predispozičními podmínkami pro žilní tromboembolické onemocnění. Kohortové studie ukázaly, že relativní riziko bude poněkud nižší asi 3 pro nové případy a asi 4,5 pro nové případy vyžadující hospitalizaci. Riziko tromboembolického onemocnění v důsledku perorální antikoncepce nesouvisí s délkou používání a po zastavení používání pilulky zmizí.

Při použití perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno dvojnásobné až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika pooperačních tromboembolických komplikací. Relativní riziko žilní trombózy u žen, které mají predispoziční podmínky, je dvakrát riziko žen bez takových zdravotních stavů. Pokud by měla být proveditelná perorální antikoncepční prostředky vysazena nejméně čtyři týdny před a po dva týdny po volitelné chirurgii typu spojeného se zvýšením rizika tromboembolismu a během a po prodloužené imobilizaci. Protože bezprostřední období poporodního období je také spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolismu orální antikoncepční prostředky by mělo být zahájeno nejdříve čtyři až šest týdnů po porodu u žen, které se rozhodnou kojit.

Cerebrovaskulární onemocnění

Ukázalo se, že perorální antikoncepční prostředky zvyšují relativní i přiřaditelné riziko cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy), i když obecně je riziko největší u starších (> 35 let) hypertenzních žen, které také kouří. Bylo zjištěno, že hypertenze je rizikovým faktorem pro uživatele i uživatele pro oba typy tahů, zatímco kouření interagovalo, aby se zvýšilo riziko hemoragických tahů.

Ve velké studii bylo prokázáno, že relativní riziko trombotických tahů se pohybuje od 3 pro uživatele normotenzních do 14 pro uživatele s těžkou hypertenzí. Relativní riziko hemoragické mrtvice je uváděno jako 1,2 pro nekuřáky, kteří používali perorální antikoncepci 2.6 pro kuřáky, kteří nepoužívali orální antikoncepční prostředky 7,6 pro kuřáky, kteří používali orální antikoncepci 1,8 pro normotenzní uživatele a 25,7 pro uživatele s těžkou hypertenzí. Přičítatelné riziko je také větší u starších žen. Orální antikoncepční prostředky také zvyšují riziko mrtvice u žen s jinými základními rizikovými faktory, jako jsou určité zděděné nebo získané trombofilií hyperlipidémie a obezita. Ženy s migrénou (zejména migrénou s aurou), které berou kombinované ústní antikoncepční prostředky, mohou být vystaveny zvýšenému riziku mrtvice.

Riziko vaskulárního onemocnění související s dávkou z perorální antikoncepce

Bylo pozorováno pozitivní souvislost mezi množstvím estrogenu a progestogenu v perorální antikoncepci a rizikem cévního onemocnění. U mnoha progestačních látek byl hlášen pokles lipoproteinů s vysokou hustotou sérových hustoty (HDL). Pokles lipoproteinů s vysokou hustotou v séru byl spojen se zvýšeným výskytem ischemických onemocnění srdeční. Protože estrogeny zvyšují HDL cholesterol, čistý účinek perorální antikoncepce závisí na rovnováze mezi dávkami estrogenu a progestogenu a povaze a absolutním množství progestogenů použitých v antikoncepci. Množství obou hormonů by mělo být zvažováno při výběru perorální antikoncepce.

Minimalizace expozice estrogenu a progestogenu je v souladu s dobrými principy terapeutik. Pro jakoukoli konkrétní kombinaci estrogenu/progestogenu by měl být předepsaný režim dávkování ten, který obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, který je kompatibilní s nízkou mírou selhání a potřebami jednotlivého pacienta. Nové akceptory perorálních antikoncepčních látek by měly být zahájeny na přípravách obsahujících nejnižší obsah estrogenu, který je posouzen pro jednotlivého pacienta.

Přetrvávání rizika cévního onemocnění

Existují dvě studie, které prokázaly přetrvávání rizika vaskulárního onemocnění pro vždy uživatele perorálních antikoncepčních prostředků. Ve studii ve Spojených státech riziko vzniku infarktu myokardu po ukončení perorálních antikoncepčních prostředků přetrvávalo po dobu nejméně 9 let u žen ve věku 40 až 49 let, které používaly orální antikoncepci po dobu pěti nebo více let, ale toto zvýšené riziko nebylo prokázáno v jiných věkových skupinách. V jiné studii ve Velké Británii riziko vzniku cerebrovaskulárních chorob přetrvávalo po dobu nejméně 6 let po přerušení perorální antikoncepčních prostředků, i když nadměrné riziko bylo velmi malé. Obě studie však byly provedeny s perorálními antikoncepčními formulacemi obsahujícími 50 mikrogramů nebo vyšší z estrogenů.

Odhady úmrtnosti na antikoncepční použití

Jedna studie shromáždila data z různých zdrojů, které odhadly úmrtnost spojenou s různými metodami antikoncepce v různých věkových věky (tabulka 3).

Tabulka 3: Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodou spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Tyto odhady zahrnují kombinované riziko úmrtí spojené s antikoncepčními metodami plus riziko, které lze připsat těhotenství v případě selhání metody. Každá metoda antikoncepce má své specifické výhody a riziko. Studie dospěla k závěru, že s výjimkou perorálních antikoncepčních uživatelů 35 a starších, kteří kouří a více než 40 a starší, kteří nekouří úmrtnost spojenou se všemi metodami kontroly antikoncepce, je nízká a pod útvarem spojenou s porodem.

Pozorování možného zvýšení rizika úmrtnosti s věkem u perorálních antikoncepčních uživatelů je založeno na údajích shromážděných v 70. letech, ale není hlášeno až do roku 1983. Současná klinická praxe však zahrnuje použití nižších estrogenových dávkových formulací kombinovaných s pečlivým omezením ústního kontractice využití pro ženy, které nemají různé rizikové faktory v tomto označení.

Kvůli těmto změnám v praxi a také kvůli některým omezeným novým údajům, které naznačují, že riziko kardiovaskulárního onemocnění s použitím perorálních antikoncepčních přípravků může být nyní méně než dříve pozorováno, že poradenství s drogami pro zdraví a mateřské zdraví bylo požádáno o přezkoumání tématu v roce 1989. Výbor uzavřel, že je třeba se zvýšit s orálním nekonečným používáním (i když jsou v roce 1989. Potenciální zdravotní rizika spojená s těhotenstvím u starších žen as alternativními chirurgickými a lékařskými postupy, které mohou být nezbytné, pokud tyto ženy nemají přístup k účinným a přijatelným prostředkům antikoncepce.

Výbor proto doporučil, aby výhody ústního antikoncepčního užívání zdravých nekuřáckých žen nad 40 let mohly převažovat nad možnými riziky. Starší ženy jako všechny ženy, které užívají ústní antikoncepční prostředky, by samozřejmě měly brát nejnižší možnou formulaci dávky, která je účinná a splňuje jednotlivé potřeby pacienta.

Karcinom reprodukčních orgánů a prsou

Bylo provedeno mnoho epidemiologických studií na incidenci ovariálního a rakoviny děložního čípku u žen pomocí perorálních antikoncepčních prostředků. Ačkoli riziko rakoviny prsu může být mezi současnými uživateli perorální antikoncepční prostředky mírně zvýšeno (RR = 1,24), toto nadměrné riziko se v průběhu času po perorálním antikoncepčním přerušení a o 10 let po ukončení zmizí. Riziko nezvyšuje s dobou trvání používání a nebyly nalezeny žádné vztahy s dávkou nebo typem steroidu. Vzory rizika jsou také podobné bez ohledu na ženskou reprodukční historii nebo její rodinnou historii rakoviny prsu. Podskupina, pro které bylo zjištěno, že riziko je významně zvýšené, jsou ženy, které poprvé používaly perorální antikoncepci před 20 let, ale protože rakovina prsu je v těchto mladých věku tak vzácná, počet případů, které lze přičíst tomuto včasnému ústnímu antikoncepčnímu použití, je extrémně malý. Rakoviny prsu diagnostikované u současných nebo předchozích ústních antikoncepčních uživatelů bývají klinicky méně pokročilé než u nikdy neuživatelů. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepční prostředky, protože rakovina prsu je nádor citlivý na hormon.

Některé studie naznačují, že orální užívání antikoncepce bylo spojeno se zvýšením rizika cervikální intraepiteliální neoplazie nebo invazivní rakoviny děložního čípku u některých populací žen. Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Navzdory mnoha studiím o vztahu mezi užíváním ústního antikoncepce a rakovinou prsu a rakoviny děložního čípku nebyl vytvořen vztah příčiny a následků.

Jaterní neoplazie

Benigní adenomy jater jsou spojeny s perorálním antikoncepčním používáním, i když jejich výskyt je ve Spojených státech vzácný. Nepřímé výpočty odhadují, že přičítatelné riziko bude v rozmezí 3,3 případů/100 000 pro uživatele riziko, které se po čtyřech nebo více letech používání zvyšuje. Ruptura jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením.

Studie z Británie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) perorálních antikoncepčních uživatelů. Tyto rakoviny jsou však v USA velmi vzácné a přičítatelné riziko (nadměrný výskyt) rakovin jater u ústních antikoncepčních uživatelů se blíží méně než jednomu na milion uživatelů.

Oční léze

Klinické případy trombózy sítnice byly spojeny s použitím perorálních antikoncepčních prostředků, které mohou vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku. Orální antikoncepční prostředky by měly být přerušeny, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku; nástup proptózy nebo diplopie; Papiledema; nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě by měla být provedena vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Orální antikoncepční použití před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin, pokud jsou při časném těhotenství užívány neúmyslně (viz viz Kontraindikace sekce).

Podávání perorálních antikoncepčních prostředků k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test těhotenství. Během těhotenství by se neměly používat orální antikoncepční prostředky k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Doporučuje se, aby pro každého pacienta, který zmeškal dvě po sobě jdoucí období těhotenství, by mělo být vyloučeno. Pokud pacient nedodržel předepsaný rozvrh, je třeba zvážit možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období. Pokud je těhotenství potvrzeno, mělo by být přerušeno perorální antikoncepční použití.

Onemocnění žlučníku

Dřívější studie uváděly zvýšené celoživotní relativní riziko chirurgického zákroku žlučníku u uživatelů perorálních antikoncepčních prostředků a estrogenů. Novější studie však ukázaly, že relativní riziko vzniku onemocnění žlučníku u perorálních antikoncepčních uživatelů může být minimální. Nedávná zjištění minimálního rizika mohou souviset s použitím perorálních antikoncepčních formulací obsahujících nižší hormonální dávky estrogenů a progestogenů.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Ukázalo se, že perorální antikoncepční prostředky způsobují intoleranci glukózy u významného procenta uživatelů. Orální antikoncepční prostředky obsahující větší než 75 mikrogramů estrogenů způsobují hyperinzulinismus, zatímco nižší dávky estrogenu způsobují menší intoleranci glukózy. Progestogeny zvyšují sekreci inzulínu a vytvářejí rezistenci na inzulín Tento účinek se liší u různých progestačních látek. U nediabetické ženy se však zdá, že perorální antikoncepční prostředky nemají žádný účinek na glukózu v krvi nalačno. Kvůli těmto prokázaným účinkům by měly být prediabetické a diabetické ženy pečlivě pozorovány při přijímání perorálních antikoncepčních prostředků.

Malá část žen bude mít na pilulce přetrvávající hypertriglyceridemii. Jak bylo uvedeno dříve (viz Infarkt myokardu a Riziko vaskulárního onemocnění související s dávkou z perorální antikoncepce ) U perorálních antikoncepčních uživatelů byly hlášeny změny v sérových triglyceridech a lipoproteinových hladinách.

Zvýšený krevní tlak

Ženy s významnou hypertenzí by neměly být zahájeny na hormonální antikoncepci. U žen, které užívají perorální antikoncepční prostředky, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších perorálních antikoncepčních uživatelů as pokračujícím používáním. Údaje z Královské vysoké školy praktických lékařů a následných randomizovaných studií ukázaly, že výskyt hypertenze se zvyšuje s rostoucími koncentracemi progestogenů.

Ženy s anamnézou hypertenze nebo onemocnění souvisejících s hypertenzí nebo onemocněním ledvin by měly být povzbuzovány k použití jiné metody antikoncepce. Pokud se ženy rozhodnou používat ústní antikoncepční prostředky, měly by být pečlivě sledovány a pokud by došlo k významnému zvýšení krevního tlaku, mělo by být ukončeno orální antikoncepční prostředky (viz viz Kontraindikace sekce). For most women elevated blood pressure will return to normal after stopping oral contraceptives a there is no rozdíl in the occurrence of hypertension among ever- a never-users.

Bolest hlavy

Nástup nebo exacerbace migrény nebo vývoje bolesti hlavy s novým vzorem, který je opakující se přetrvávající nebo závažný, vyžaduje přerušení ústních antikoncepčních prostředků a hodnocení příčiny (viz viz Cerebrovaskulární onemocnění ).

Krvácení nepravidelnosti

Průlomové krvácení a spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. If bleeding persists or recurs nonhormonal causes should be considered a adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem.

Může se také vyskytnout absence stažených menstruací. V případě amenorea by mělo být vyloučeno dva cykly nebo více těhotenství. V klinické studii s Blisovi 24 Fe 31 až 41% žen používajících Blisovi 24 Fe neměl menstruační menstruaci v alespoň jednom ze 6 cyklů použití.

Některé ženy mohou zažít amenoreu nebo oligomenoreu (možná s anovulací), zejména pokud takový stav existoval.

Opatření for Blis 24 Fe

Sexuálně přenosné nemoci

Pacienti by měli být poraženi, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Fyzikální vyšetření a sledování

Periodická osobní a rodinná anamnéza a úplné fyzické vyšetření jsou vhodné pro všechny ženy, včetně žen, které používají perorální antikoncepční prostředky. Fyzikální vyšetření však může být odloženo až po zahájení ústní antikoncepce, pokud je požadována žena a bude považována za vhodné lékařem. Fyzikální vyšetření by mělo zahrnovat zvláštní odkaz na břicho a pánevní orgány s krevním tlakem včetně krční cytologie a příslušných laboratorních testů. V případě nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních vaginálních krvácení by měla být provedena vhodná opatření k vyloučení malignity. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo které mají uzly prsu by měly být monitorovány s konkrétní péčí.

Poruchy lipidů

Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidémie, by měly být úzce sledovány, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepci. Některé progestogeny mohou zvýšit hladiny LDL a mohou ztížit kontrolu hyperlipidémie. (Vidět Varování ).

U pacientů s familiárními defekty metabolismu lipoproteinu, který dostává přípravky obsahující estrogen obsahující estrogen, se objevily zprávy o významných zvýšeních plazmatických triglyceridů vedoucími k pankreatitidě.

Funkce jater

Pokud se žloutenka vyvíjí u kterékoli ženy, která takové drogy dostává, měl by být lék přerušen.

Steroidní hormony mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Retence tekutin

Orální antikoncepční prostředky mohou způsobit určitý stupeň retence tekutin. Měly by být předepsány opatrností a pouze s pečlivým monitorováním u pacientů s stavy, které by mohly být zhoršeny retencí tekutin.

Emoční poruchy

Ženy s anamnézou deprese by měly být pečlivě pozorovány a léčiva, pokud se deprese v případě vážné míry opakuje. Pacienti, kteří se stanou významně depresivní při užívání perorálních antikoncepčních prostředků, by měli zastavit léky a použít alternativní metodu antikoncepce ve snaze zjistit, zda příznak souvisí s drogami. Ženy s anamnézou deprese by měly být pečlivě pozorovány a léčiva, pokud se deprese v případě vážné míry opakuje.

Kontaktní čočky

Nositelé kontaktních čoček, kteří vyvíjejí vizuální změny nebo změny v toleranci čočky, by měli být hodnoceni oftalmologem.

Interakce s laboratorními testy

Některé endokrinní a jaterní testy a složky krve mohou být ovlivněny perorální antikoncepcí:

1. Zvýšený protrombin a faktory VII VIII IX a X; snížený antitrombin 3; Zvýšená agregovatelnost destiček vyvolaná norepinefrinem.
2. Zvýšený globulin vázající se na štítnou žlázu (TBG), což vedlo ke zvýšenému cirkulujícímu celkovému hormonu štítné žlázy, měřeno jódem vázaným na proteiny (PBI) T4 sloupcem nebo radioimunoanalýzou. Vychytávání pryskyřice T3 je sníženo, což odráží zvýšenou koncentraci TBG bez TBG, která je nezměněna.
3. Jiné vazebné proteiny mohou být zvýšeny v séru.
4. Globuliny vázající pohlavní hormony se zvyšují a mají za následek zvýšené hladiny celkových cirkulujících pohlavních steroidů a kortikoidů; Volné nebo biologicky aktivní úrovně však zůstávají nezměněny.
5. Mohou být zvýšeny triglyceridy a mohou být ovlivněny hladiny různých jiných lipidů a lipoproteinů.
6. Tolerance glukózy může být snížena.
7. Hladiny folátu v séru mohou být depresivní perorální antikoncepční terapií. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po přerušení perorálních antikoncepčních prostředků.

Karcinogeneze

Vidět Varování sekce.

Těhotenství

Těhotenství Category X.

Vidět Kontraindikace a Varování sekce.

Ošetřovatelské matky

V mléce ošetřovatelských matek a několik nepříznivých účinků na dítě bylo uvedeno malé množství perorálních antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů. Kromě toho kombinace perorálních antikoncepčních prostředků uvedených v období po porodu může narušit laktaci snížením množství a kvality mateřského mléka. Pokud je to možné, ošetřovatelská matce by měla být doporučena, aby nepoužívala kombinované ústní antikoncepční prostředky, ale aby používala jiné formy antikoncepce, dokud její dítě úplně neodstavila.

kolik l argininu

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost Blisovi 24 Fe. Očekává se, že bezpečnost a účinnost budou stejné u dospívajících do adolescentů mladších 16 let a ve věku 16 let a starších. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Tento produkt nebyl studován u žen starších 65 let a není v této populaci indikován.

Informace pro pacienta

Vidět Informace o pacientu sekce.

Předávkovat Information for Blis 24 Fe

Po akutní požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může způsobit nevolnost a u žen se může vyskytnout krvácení.

Nekontrakční přínosy pro zdraví

Následující nekontrakční přínosy pro zdraví související s používáním perorálních antikoncepčních prostředků jsou podporovány epidemiologickými studiemi, které do značné míry využívaly perorálně kontractioptivní formulace obsahující dávky přesahující 0,035 mg etinyl estradiolu nebo 0,05 mg mestranolu.

Účinky na menstruace:

• Zvýšená pravidelnost menstruačního cyklu
• Snížená ztráta krve a snížený výskyt anémie s nedostatkem železa
• Snížený výskyt dysmenorrhea

Účinky související s inhibicí ovulace:

• Snížený výskyt funkčních ovariálních cyst
• Snížený výskyt mimoděložních těhotenství

Účinky z dlouhodobého používání:

• Snížený výskyt fibroadenomů a fibrocystických onemocnění prsu
• Snížený výskyt akutního zánětlivého onemocnění pánve
• Snížený výskyt rakoviny endometria
• Snížený výskyt rakoviny vaječníků

Kontraindikace for Blis 24 Fe

Orální antikoncepční prostředky by neměly být používány u žen, které mají v současné době následující podmínky:

• Tromboflebitida or thromboembolic disorders
• Minulá historie hluboké žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch
• Cerebrovaskulární nebo koronární onemocnění tepen (proud nebo historie)
• Chlopní srdeční choroby s trombogenními komplikacemi
• Těžká hypertenze
• Cukrovka s vaskulárním postižením
• Bolest hlavys with focal neurological symptoms
• Hlavní operace s prodlouženou imobilizací
• Známý nebo podezřelý karcinom prsu nebo osobní anamnézy rakoviny prsu
• Karcinom endometria nebo jiného známého nebo podezřelého neoplazie závislé na estrogenu
• Nediagnostikované abnormální krvácení po genitách
• Cholestatická žloutenka of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Jaterní adenomy nebo karcinomy nebo aktivní onemocnění jater
• Známé nebo podezřelé těhotenství
• Přecitlivělost na jakoukoli složku tohoto produktu

Klinická farmakologie for Blis 24 Fe

Kombinovaná perorální antikoncepce působí potlačením gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, další změny zahrnují změny v cervikálním hlenu (které zvyšují obtížnost vstupu spermií do dělohy) a endometrium (které snižují pravděpodobnost implantace).

Farmakokinetika

Vstřebávání

Zdá se, že acetát norethindronu je po perorálním podání zcela a rychle deacetylovaný na norethindon, protože dispozice acetátu Norethindronu je nerozeznatelná od dispozice orálně podávaného norethindonu. Norethindrone acetát a ethinylestradiol se rychle absorbují z blisovi 24 Fe tablet s maximálními plazmatickými koncentracemi norethindhrone a ethinylestradiolu, které se vyskytují 1 až 4 hodiny po dávce. Oba podléhají metabolismu prvního průchodu po perorálním dávkování, což má za následek absolutní biologickou dostupnost přibližně 64% pro Norethindron a 43% pro ethinylstradiol.

Plazmatický norethindhrone a ethinylestradiol farmakokinetika po jedno- a vícenásobných dávkách tablet Blisovi 24 Fe u 17 zdravých dobrovolníků jsou poskytovány na obrázcích 1 a 2 a tabulce 1.

Po podání více dávek Blisovi 24 FE tablety znamenají maximální koncentrace norethindonu a ethinylestradiolu se zvýšily o 95% a 27% ve srovnání s podáváním jedné dávky. Průměrné expozice Norethindrone a ethinylestradiolu (hodnoty AUC) byly zvýšeny o 164% a 51% ve srovnání s podáváním jednodádách tablet Blisovi 24 Fe.

Do 17. dne bylo dosaženo ustáleného stavu s ohledem na Norethindrone a do 13. dne bylo dosaženo ustáleného stavu s ohledem na ethinylstradiol.

Průměrné koncentrace SHBG byly zvýšeny o 150% z základní linie (NULL,5 nmol/l) na 144 nmol/l v ustáleném stavu.

Obrázek 1. Průměrné profily koncentrace koncentrace v plazmě po jedno- a vícenásobné dávce perorální podávání Blisovi 24 Fe tablet pro zdravé dobrovolníky za podmínky půstu (n = 17)

Obrázek 2. Průměrné profily koncentrace na koncentraci v plazmě po jedno- a více dávkách perorální podávání tablet Blisovi 24 Fe pro zdravé dobrovolníky za podmínky nalačno (n = 17)

Tabulka 1. Shrnutí farmakokinetiky Norethindronu (NE) a ethinylestradiolu (EE) po jedno- a vícenásobné dávkové perorální podávání tablet Blisovi 24 Fe pro zdravé ženské dobrovolníky za podmínky půstu (n = 17)

Účinek jídla

Tablety Blisovi 24 Fe mohou být podávány bez ohledu na jídlo. Jednorázové podávání tablety Blisovi 24 Fe s potravinami snížilo maximální koncentraci norethindronu o 11% a zvýšilo rozsah absorpce o 27% a snížilo maximální koncentraci ethinylstradiolu o 30%, ale ne rozsah absorpce.

Rozdělení

Objem distribuce Norethindronu a ethinylstradiolu se pohybuje od 2 do 4 l/kg. Vazba plazmatických proteinů obou steroidů je rozsáhlá (> 95%); Norethindrone se váže na albumin i SHBG, zatímco etinylestradiol se váže pouze na albumin. Ačkoli ethinylstradiol se neváže na SHBG, indukuje syntézu SHBG.

Metabolismus

Norethindrone podléhá rozsáhlé biotransformaci především redukcí následovanou konjugací síranu a glukuronidu. Většina metabolitů v oběhu jsou sulfáty s glukuronidy, které představují většinu metabolitů moči.

Ethinylestradiol je také rozsáhle metabolizován oxidací a konjugací se síranem a glukuronidem. V moči jsou sírany hlavní cirkulující konjugáty etinylestradiolu a glukuronidů v moči. Primární oxidační metabolit je 2-hydroxy ethinylestradiol tvořený izoformou CYP3A4 cytochromu P450. Předpokládá se, že část metabolismu ethinylstradiolu z prvního průchodu se vyskytuje v gastrointestinální sliznici. Ethinylstradiol může podstoupit enterohepatickou cirkulaci.

Vylučování

Norethindrone a ethinylestradiol jsou vylučovány v moči i stolici primárně jako metabolity. Hodnoty clearance v plazmě pro norethindon a ethinylestradiol jsou podobné (přibližně 0,4 l/h/kg). Položení eliminace v ustáleném stavu Norethindronu a ethinylestradiolu po podání Blisovi 24 Fe tablet je přibližně 8 hodin a 14 hodin.

Speciální populace

Rasa

Účinek rasy na dispozice Norethindronu a ethinylestradiolu po podávání Fe Blisovi 24 nebyl vyhodnocen.

Renální nedostatečnost

Účinek onemocnění ledvin na dispozice Norethindronu a ethinylestradiolu po podání Blisovi 24 Fe nebyl vyhodnocen. U premenopauzálních žen s chronickým selháním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu, které obdržely více dávek perorální antikoncepční nakládající etinylestradiolu a norethindron plazmatické etinylestradiolové koncentrace s normální koncentrací republiky.

Jaterní nedostatečnost

Účinek jaterního onemocnění na dispozice norethindonu a ethinylestradiolu po podání Blisovi 24 Fe nebyl vyhodnocen. Ethinylestradiol a Norethindron však mohou být špatně metabolizováni u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Interakce léčiva

Vidět OPATŘENÍ Sekce - Lékové interakce .

Klinické studie

V klinické studii bylo 743 žen ve věku 18 až 45 let léčeno Blisovi 24 Fe po až šesti 28denních cyklech poskytujících celkem 3823 léčebných cyklů expozice. Celkem 583 žen dokončilo 6 cyklů léčby. V 3565 léčebných cyklech, během nichž nebyla použita žádná záložní antikoncepce, došlo k celkem 5 těhotenství. Index Pearl pro Blisovi 24 Fe byl 1,82.

Informace o pacientovi pro Blisovi 24 Fe

Blis ™ 24 Fe
(TABETY NORETHINDRONE ACETÁT a ETHINYLYLSRADIOL TABLETY A TABLETY FUMARÁTU FUMARÁT*)

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechraňuje před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Perorální antikoncepční prostředky také známé jako antikoncepční pilulky nebo pilulka se odebírají, aby se zabránilo těhotenství, a pokud je správně odebrána, aniž by chyběly žádné pilulky, mají selhání asi 1% ročně (1 těhotenství na 100 žen za rok). Typická míra selhání uživatelů pilulek je 5% (5 těhotenství na 100 žen ročně), když jsou zahrnuty ženy, které chybí pilulky.

U většiny žen lze perorální antikoncepci brát bezpečně. U některých žen je však ústní antikoncepční použití spojeno s určitými závažnými zdravotními problémy, které mohou být život ohrožující nebo mohou způsobit dočasné nebo trvalé postižení nebo smrt. Rizika spojená s přijímáním perorálních antikoncepčních prostředků se výrazně zvyšuje, pokud:

• Kouř
• Mít vysoký krevní tlak diabetes vysoký cholesterol nebo jsou obézní
• Mít nebo mít srážení poruch srdečního infarktu Angina pectoris (těžké bolesti na hrudi) rakovina prsu nebo pohlavních orgánů žloutenka nebo maligní nebo benigní nádory jater

Neměli byste brát pilulku, pokud jste těhotná nebo máte nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Ačkoli rizika kardiovaskulárních chorob mohou být zvýšena s perorálním užíváním antikoncepce po 40 letech u zdravých nekuřáckých žen (i u novějších nízkodávkových formulací), existují také větší potenciální zdravotní rizika spojená s těhotenstvím u starších žen.

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných nepříznivých účinků na srdce a krevní cévy z ústního antikoncepčního použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s množstvím kouření (15 nebo více cigaret denně bylo spojeno s výrazně zvýšeným rizikem) a u žen je docela výrazné u žen ve věku 35 let. Ženy, které používají orální antikoncepční prostředky, by neměly kouřit.

Většina vedlejších účinků pilulky není vážná. Nejběžnější jsou nevolnost zvracení krvácení nebo skvrny mezi menstruačními obdobími přibývání na váze a potíže s nošením kontaktních čoček. Tyto vedlejší účinky, zejména nevolnost a zvracení, se mohou během prvních tří měsíců po použití snížit nebo zmizet.

Vážné vedlejší účinky pilulky se objevují velmi zřídka, zejména pokud jste v dobrém zdravotním stavu a nekouříte. Měli byste však vědět, že následující zdravotní stavy byly s pilulkou spojeny nebo zhoršené:

1. Krevní sraženiny v nohách (tromboflebititis) plic (plicní embolie) zastavení nebo prasknutí krevní cévy v mozku (mrtvici) blokování krevních cév v srdci (srdeční útok nebo angina pectoris) nebo jiných orgánů těla. Jak bylo uvedeno výše, kouření zvyšuje riziko infarktů a mrtvic a následných vážných lékařských důsledků. Ženy s migrénou bolestmi hlavy mohou být také při užívání pilulky vystaveny zvýšenému riziku mrtvice.
2. Nádory jater, které mohou prasknout a způsobit závažné krvácení. S pilulkou a rakovinou jater bylo nalezeno možné, ale ne definitivní asociaci. Rakoviny jater jsou však velmi vzácné. Šance na vývoj rakoviny jater z používání pilulky je tedy ještě vzácnější.
3. Vysoký krevní tlak, i když krevní tlak se obvykle vrací do normálu, když je pilulka zastavena.

Příznaky spojené s těmito vážnými vedlejšími účinky jsou diskutovány v podrobném Informace o pacientu Leták, který vám dává dodávku pilulek. Pokud si všimnete neobvyklých fyzických poruch při užívání pilulky, informujte svého poskytovatele zdravotní péče. Kromě toho léky, jako je rifampin, jakož i některé antikonvulzivy a některá antibiotika a bylinné přípravky obsahující Wort sv. Jana (Hypericum perforatum), mohou snížit účinnost orální antikoncepce.

Rakovina prsu byla diagnostikována mírně častěji u žen, které používají pilulku než u žen ve stejném věku, které pilulku nepoužívají. Tento velmi malý nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po zastavení používání pilulky. Není známo, zda je rozdíl způsoben pilulkou. Je možné, že ženy užívající pilulku jsou zkoumány častěji tak, aby byla detekována rakovina prsu. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu poskytovatelem zdravotní péče a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo neobvyklý mamogram. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat hormonální antikoncepční prostředky, protože rakovina prsu je obvykle nádorem citlivým na hormon.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu rakoviny nebo prekancerózních lézí děložního čípku u žen, které používají pilulku. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím pilulky.

Přijetí kombinované pilulky poskytuje některé důležité nekontrakční zdravotní přínosy. Patří mezi ně méně bolestivá menstruace menší ztráta menstruační krve a anémie méně pánevních infekcí a méně rakoviny vaječníku a výstelku dělohy.

Nezapomeňte diskutovat o jakémkoli zdravotním stavu, který můžete mít se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče si před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků vezme lékařskou a rodinnou anamnézu a prozkoumá vás. Fyzikální vyšetření může být zpožděna na jindy, pokud o to požádáte a poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je to dobrá lékařská praxe, která ji odloží. Při užívání perorálních antikoncepčních prostředků byste měli být znovu prozkoumáni alespoň jednou ročně. Podrobné Informace o pacientu Leták vám poskytuje další informace, které byste měli číst a diskutovat se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Dávkování a podávání

Jak vzít Blisovi 24 Fe

Důležité body k zapamatování

PŘED Začnete brát své pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:
   • Než začnete brát prášky
   • Kdykoli si nejste jisti, co dělat
2. Vezměte si jednu pilulku každý den současně. Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se může cítit špatně na žaludku, zatímco si vezme první 1 až 3 balíčky pilulek. Pokud máte špinění nebo krvácení do světla nebo se cítíte špatně na žaludku, nepřestaňte pilulku brát. Problém obvykle zmizí. Pokud nezmizí, zkontrolujte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
4. Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané pilulky vezmete. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.
5. Pokud máte zvracení (do 3 až 4 hodin po vezměte pilulku), měli byste postupovat podle pokynů, co dělat, pokud vám chybí pilulky. Pokud máte průjem nebo pokud užíváte určité léky, včetně některých antibiotik nebo bylinného doplňku sv. Jana, vaše tablety nemusí fungovat také. Použijte záložní metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud se nezkontrolujete u svého poskytovatele zdravotní péče.
6. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.
7. Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

PŘED Začnete brát své prášky

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.
2. Podívejte se na svůj balíček pilulek: Blisovi 24 Fe obsahuje 24 aktivních bílých pilulek (s hormony) po dobu 1 2 3 a první část týdne 4 a 4 připomínají hnědé pilulky (bez hormonů) pro poslední část 4. týdne.
3. Také najděte:
   • kde na smečce začít brát pilulky
   • v jakém pořadí vzít pilulky (následovat šipky) a
   • Čísla týdne, jak je znázorněno na obrázku výše.
4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:
   • Další druh antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), který se používá jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.
   • Extra pilulka.

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. Rozhodněte se se svým poskytovatelem zdravotní péče, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den-1 Start:

1. Vyberte si den etikety, který začíná prvním dnem vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo špinit, i když je téměř půlnoc, když začíná krvácení.)
2. Umístěte tento den na štítku na peněženku přes oblast, která má dny v týdnu (počínaje neděli) vytištěné na plastu.
3. Vezměte první bílou pilulku prvního balení během prvních 24 hodin vašeho období.
4. Od té doby, co spustíte pilulku na začátku svého období, nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

Nedělní start:

1. Vezměte první bílou pilulku prvního balíčku v neděli po zahájení období, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.
2. Použijte další metodu antikoncepce jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní). Kondomy nebo spermicid jsou dobré metody zálohování antikoncepce.

Když přepnete z jiné metody hormonální antikoncepce

• Pokud vaše předchozí metoda měla 28 pilulek, aby vezme všech 28 tablet, začněte brát Blisovi 24 Fe den po poslední pilulce.
• Pokud vaše předchozí metoda měla 21 pilulek, aby si vzala všech 21 tablet a počkejte 7 dní před zahájením Blisovi 24 Fe.
• Když přepnete z vaginálního kroužku nebo kožní náplasti, dokončete 21 dní používání a počkejte 7 dní po odstranění kruhu nebo náplasti před spuštěním Blisovi 24 Fe.
• Když přepnete z pilulky pouze progestinu, měli byste začít příští den Blisovi 24 Fe.
• Když přepnete z implantátu nebo injekční antikoncepce, měli byste spustit Blisovi 24 Fe v den odstranění implantátu nebo pokud použijte injekční antikoncepci v den, kdy by byla způsobena další injekcí.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná.
   Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).
   Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.
2. Když dokončíte balení svého Blisovi 24 Fe:
   Spusťte další balíček den po poslední pilulce s připomenutím hnědé. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Ovládání antikoncepce nemusí být tak efektivní, pokud vám chybí nějaké bílé pilulky a zejména pokud vám chybí první nebo posledních pár bílých pilulek v balení.

Pokud vám chybí 1 bílá pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud vám chybí 2 bílé pilulky v řadě v 1. týdnu nebo 2. týdnu vašeho balení:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další den další den.
2. Pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.
3. Můžete otěhotnět, pokud máte sex během 7 dnů po restartování pilulek. Jako zálohování po dobu těchto 7 dnů musíte použít metodu nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid).

Pokud vám chybí 2 bílé pilulky v řadě ve 3. týdnu nebo 4 týdnu vašeho balení:

1. Pokud jste startér 1. dne:
   Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
   Pokud jste nedělní startér:
   Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle.
   V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
2. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte poskytovateli zdravotní péče, protože byste mohli být těhotná.
3. Můžete otěhotnět, pokud máte sex během 7 dnů po restartování pilulek. Jako zálohování po dobu 7 dnů po restartování pilulek musíte použít metodu nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid).

Pokud vám kdykoli chybí 3 nebo více bílých pilulek v řadě:

1. Pokud jste startér 1. dne:
   Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
   Pokud jste nedělní startér:
   Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle.
   V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
2. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte poskytovateli zdravotní péče, protože byste mohli být těhotná.
3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex ve dnech, kdy jste zmeškali pilulky nebo během prvních 7 dnů po restartování pilulek. Při příštím pohlaví a prvních 7 dnech po restartování prášky musíte použít metodu nehormonálního antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid).

Pokud zapomenete na některou ze 4 hnědých pilulek ve 4. týdnu:

1. Vyhoďte pilulky, které jste zmeškali.
2. Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný.
3. Nemusíte používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s pilulky, které jste zmeškali:

1. Použijte záložní metodu kontroly antikoncepce kdykoli máte sex.
2. Vezměte si každý den jednu bílou pilulku, dokud nedosáhnete svého poskytovatele zdravotní péče.

Podrobná insert balíčku pacienta

Blis 24 Fe
(TABETY NORETHINDRONE ACETÁT a ETHINYLYLSRADIOL TABLETY A TABLETY FUMARÁTU FUMARÁT*)

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechraňuje před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

ZAVEDENÍ

Každá žena, která považuje za použití perorálních antikoncepčních prostředků (pilulka antikoncepce nebo pilulky), by měla pochopit výhody a rizika použití této formy antikoncepce.

Ačkoli perorální antikoncepční prostředky mají důležité výhody oproti jiným metodám antikoncepce, mají určitá rizika, která žádná jiná metoda nemá, a některá z těchto rizik mohou pokračovat poté, co jste přestali používat perorální antikoncepci. Tento leták vám poskytne většinu informací, které budete muset učinit toto rozhodnutí, a také vám pomůže určit, zda vám hrozí, že vám bude vyvinout některý z vážných vedlejších účinků pilulky. Řekne vám, jak správně používat Blisovi 24 Fe, aby to bylo co nejúčinnější. Tato brožura však není náhradou za pečlivou diskusi mezi vámi a vaším poskytovatelem zdravotní péče. Informace poskytnuté v této brožuře byste měli diskutovat s poskytovatelem zdravotní péče, a to jak při prvním začnete pilulku, tak během revizí. Měli byste také dodržovat rady poskytovatele zdravotní péče, pokud jde o pravidelné kontroly, když jste na Blisovi 24 Fe.

Účinnost ústních antikoncepčních prostředků

Orální antikoncepční prostředky nebo antikoncepční pilulka nebo pilulka se používají k prevenci těhotenství a jsou účinnější než většina ostatních nechirurgických metod kontroly antikoncepce. Šance otěhotnění je přibližně 1% ročně (1 těhotenství na 100 žen ročně používání), když jsou pilulky správně užívány a žádné tablety nejsou chybět. Typická míra selhání je 5% ročně, když jsou zahrnuty ženy, které chybí pilulky. Šance otěhotnění se zvyšuje s každou zmeškanou aktivní hormonální pilulkou během 28denního cyklu.

Ve srovnání je typická míra selhání jiných metod antikoncepce během prvního roku používání následující:

Žádné metody kontroly antikoncepce: 85%
Vaginální houba: 20 až 40%
Cervikální čepice: 20 až 40%
Spemicidy alone: 26%
Periodická abstinence: 25%
Kondom (female): 21%
Membrána with spermicides: 20%
Odnětí: 19%
Kondom (male): 14%
Sterilizace žen: Méně než 1%
Iud: less than 1 to 2%
Injekční progestogen: Méně než 1%
Sterilizace mužů: Méně než 1%
Norplant ^® Systém: Méně než 1%

Kdo by neměl brát orální antikoncepční prostředky

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných nepříznivých účinků na srdce a krevní cévy z ústního antikoncepčního použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s množstvím kouření (15 nebo více cigaret denně bylo spojeno s výrazně zvýšeným rizikem) a u žen je docela výrazné u žen ve věku 35 let. Ženy, které používají orální antikoncepční prostředky, by neměly kouřit.

Některé ženy by neměly používat pilulku. Neměli byste používat pilulku, pokud jste měli nebo jste někdy měli některá z následujících podmínek:

• Historie srdečního infarktu nebo mrtvice
• Historie krevních sraženin v nohou (tromboflebitida) plic (plicní embolie) nebo očí
• Historie krevních sraženin v hlubokých žilách vašich nohou
• Bolest na hrudi (angina pectoris)
• Známý nebo podezřelý rakovina prsu nebo rakovina podšívky děložního děložního děložního pochvy nebo určitých hormonálně citlivých rakovin
• Nevysvětlené vaginální krvácení (dokud váš poskytovatel zdravotní péče nedosáhne diagnózy)
• Zlasování bílých očí nebo kůže (žloutenky) během těhotenství nebo během předchozího použití hormonálních antikoncepčních prostředků jakéhokoli typu (injekce vaginálního prstence nebo implantátu vaginálního prstence) nebo implantátu)
• Jaterní nádor (benigní nebo rakovinný)
• Známé nebo podezřelé těhotenství
• Poruchy srdečního ventilu nebo srdečního rytmu, které mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin
• Diabetes s komplikacemi ledvin Oči nervy nebo krevní cévy
• Těžký vysoký krevní tlak
• Aktivní onemocnění jater s abnormálními testy jater
• Alergie nebo přecitlivělost na některou ze složek Blisovi 24 Fe
• Potřeba operace s prodlouženou lůžkou
• Bolest hlavys with neurological symptoms

Pokud máte některá z výše uvedených podmínek, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit bezpečnější metodu antikoncepce.

Další úvahy před přijetím perorálních antikoncepčních prostředků

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nebo máte:

• Prsní uzly Fibrocystické onemocnění prsu nebo abnormální rentgen prsu nebo mamogramu
• Diabetes
• Zvýšený cholesterol nebo triglyceridy
• Vysoký krevní tlak
• Migréna nebo jiné bolesti hlavy nebo epilepsie
• Deprese
• Játvní srdce žlučníku nebo onemocnění ledvin
• Skromná nebo nepravidelná menstruační období

Ženy s jakoukoli z těchto podmínek by měly být často kontrolovány jejich poskytovatelem zdravotní péče, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepční prostředky.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o používání Blisovi 24 Fe, pokud:

• Kouř
• Nedávno měl dítě
• Nedávno měl potraty nebo potraty
• Jsou kojení
• Užívají jakékoli jiné léky

Rizika přijetí ústních antikoncepčních prostředků

Krevní sraženiny a blokování krevních cév jsou nejzávažnějšími vedlejšími účinky při užívání perorálních antikoncepčních prostředků a mohou způsobit smrt nebo závažné postižení. Zejména sraženina v nohou může způsobit tromboflebitidu a sraženina, která cestuje do plic, může způsobit náhlé blokování cévy nesoucí krev do plic. Kterákoli z nich může způsobit smrt nebo postižení. V krevních cévách oka se vyskytují jen zřídka sraženiny a mohou způsobit dvojí vidění nebo zhoršené vidění slepoty.

Pokud užíváte perorální antikoncepční prostředky a potřebujete volitelnou chirurgii, musí zůstat v posteli pro dlouhodobé nemoci nebo zranění nebo jste nedávno dodali dítě, může vám být vystaveno riziku vzniku krevních sraženin. Měli byste se poradit se svým poskytovatelem zdravotní péče o zastavení ústní antikoncepce čtyři týdny před chirurgickým zákrokem a nebírat orální antikoncepční prostředky po dobu dvou týdnů po operaci nebo během lůžku. Neměli byste také brát perorální antikoncepční prostředky brzy po dodání dítěte. Je vhodné čekat nejméně čtyři týdny po dodání, pokud ne kojíte. Pokud kojíte, měli byste počkat, až před použitím pilulky odstavíte své dítě (viz část o kojení Obecná opatření ).

Riziko oběhového onemocnění u perorálních antikoncepčních uživatelů může být vyšší u uživatelů vysokých dávkových pilulek (obsahujících 50 mikrogramů nebo vyšší etinylestradiolu) a může být větší s delší trváním perorálního antikoncepčního použití. Kromě toho některá z těchto zvýšených rizik mohou pokračovat několik let po zastavení perorálních antikoncepčních prostředků. Riziko abnormálního srážení krve se zvyšuje s věkem u uživatelů i neuživatelů perorálních antikoncepčních prostředků, ale zdá se, že zvýšené riziko z perorální antikoncepce je přítomno ve všech věkových kategoriích. U žen ve věku 20 až 44 let se odhaduje, že asi 1 v roce 2000 s použitím perorální antikoncepce bude každý rok hospitalizován kvůli abnormálnímu srážení. Mezi nonsuery ve stejné věkové skupině by se každý rok hospitalizoval asi 1 v roce 20000. U perorálních antikoncepčních uživatelů obecně se odhadovalo, že u žen ve věku mezi 15 a 34 lety je riziko úmrtí v důsledku oběhové poruchy asi 1 z 12 000 za rok, zatímco u nonaserů je míra asi 1 z 50000 ročně. Ve věkové skupině 35 až 44 se riziko odhaduje na asi 1 z 2500 za rok u perorálních antikoncepčních uživatelů a asi 1 z 10000 ročně pro nonusery.

Orální antikoncepční prostředky mohou zvýšit tendenci vyvíjet tahy (zastavení nebo prasknutí krevních cév v mozku) a angina pectoris a srdeční infarkty (zablokování krevních cév v srdci). Kterákoli z těchto podmínek může způsobit smrt nebo postižení.

Kouření výrazně zvyšuje možnost utrpení srdečních infarktů a tahů. Kromě toho kouření a používání perorálních antikoncepčních prostředků výrazně zvyšují šance na rozvoj a umírání srdečních chorob.

Ženy s migrénou (zejména migrénou s aurou), které užívají perorální antikoncepční prostředky, mohou být také vystaveny vyššímu riziku mrtvice.

Ústní antikoncepční uživatelé pravděpodobně mají větší riziko než neuživatelé, kteří mají onemocnění žlučníku, ačkoli toto riziko může souviset s pilulky obsahujícími vysoké dávky estrogenů.

Ve vzácných případech mohou orální antikoncepční prostředky způsobit benigní, ale nebezpečné nádory jater. Tyto benigní nádory jater mohou prasknout a způsobit fatální vnitřní krvácení. Kromě toho bylo nalezeno možné, ale ne definitivní asociace u rakoviny pilulky a jater ve dvou studiích, ve kterých bylo zjištěno, že několik žen, které se vyvinuly tyto velmi vzácné rakoviny, používaly orální antikoncepční prostředky po dlouhou dobu. Rakoviny jater jsou však obecně velmi vzácné a šance na rozvoj rakoviny jater z používání pilulky je tedy ještě vzácnější.

Rakovina prsu byla diagnostikována mírně častěji u žen, které používají pilulku než u žen ve stejném věku, které pilulku nepoužívají. Toto malé zvýšení počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po zastavení používání pilulky. Není známo, zda je rozdíl způsoben pilulkou. Je možné, že ženy užívající pilulku jsou zkoumány častěji tak, aby byla detekována rakovina prsu. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu poskytovatelem zdravotní péče a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo neobvyklý mamogram.

Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle nádorem citlivým na hormon.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu rakoviny nebo prekancerózních lézí děložního čípku u žen, které používají orální antikoncepční prostředky. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím perorálních antikoncepčních prostředků. Neexistuje dostatečný důkaz, který by vyloučil možnost, že pilulka může takové rakoviny způsobit.

U pacientů s zděděnými defekty metabolismu lipidů se objevilo významné zvýšení plazmatických triglyceridů během estrogenové terapie. V některých případech to vedlo k pankreatitidě.

1. Riziko vzniku krevních sraženin
2. Srdeční infarkty a tahy
3. Onemocnění žlučníku
4. Nádory jater
5. Rakovina prsu a reprodukčních orgánů
6. Metabolismus lipidů a zánět slinivky břišní

Odhadované riziko úmrtí na metodu antikoncepce nebo těhotenství

Všechny metody antikoncepce a těhotenství jsou spojeny s rizikem rozvoje určitých onemocnění, které mohou vést k postižení nebo smrti. Byl vypočítán odhad počtu úmrtí spojených s různými metodami antikoncepce a těhotenství a je uveden v následující tabulce.

Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodou spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Ve výše uvedené tabulce je riziko úmrtí z jakékoli metody antikoncepce menší než riziko porodu, s výjimkou ústních antikoncepčních uživatelů starších 35 let, kteří kouří a uživatele pilulek starší 40 let, i když nekouří. V tabulce je vidět, že u žen ve věku 15 až 39 let bylo riziko úmrtí nejvyšší u těhotenství (7 až 26 úmrtí na 100 000 žen v závislosti na věku). U uživatelů pilulek, kteří nekouří riziko úmrtí, bylo vždy nižší než riziko spojené s těhotenstvím pro jakoukoli věkovou skupinu méně než 40 let. Více než 40 let se riziko zvyšuje na 32 úmrtí na 100 000 žen ve srovnání s 28 úmrtími spojenými s těhotenstvím v této věkové skupině. Pro uživatele pilulek, kteří kouří a jsou starší 35 let, však odhadovaný počet úmrtí přesahuje ty, které jsou spojeny s těhotenstvím. Pokud je žena starší 40 let a kouří, její odhadované riziko úmrtí je čtyřikrát vyšší (117/100000 žen) než odhadované riziko spojené s těhotenstvím (28/100000 žen) v této věkové skupině.

Návrh, že ženy nad 40 let, které nekouří, by neměly užívat ústní antikoncepci, je založen na informacích ze starších vysokodávkových tablet. Poradní výbor FDA diskutoval o tomto problému v roce 1989 a doporučil, aby výhody ústního antikoncepčního užívání zdravých nekuřáckých žen starších 40 let mohly převážit možná rizika. Starší ženy jako všechny ženy, které užívají perorální antikoncepční prostředky, by měly užívat perorální antikoncepci, která obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestinu, které je kompatibilní s jednotlivými potřebami pacienta.

Varovné signály

Pokud dojde k některé z těchto nepříznivých podmínek, když užíváte ústní antikoncepční prostředky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče okamžitě:

• Ostrá bolest na hrudi Kašel krve nebo náhlá dušnost (naznačující možnou sraženinu v plicích)
• Bolest v tele (což ukazuje na možnou sraženinu v noze)
• Drcení bolesti na hrudi nebo těžkosti v hrudi (naznačující možný infarkt)
• Náhlá těžká bolest hlavy nebo zvracení závratě nebo omdlení poruch vidění nebo slabosti řeči nebo otupělosti v paži nebo noze (což ukazuje na možnou mrtvici)
• Náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění (označující možnou sraženinu v oku)
• Hrudky prsu (naznačující možnou rakovinu prsu nebo fibrocystické onemocnění prsu; požádejte svého poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak prozkoumat vaše prsa)
• Těžká bolest nebo něha v oblasti žaludku (možná označující prasklý nádor jater)
• Obtížnost ve slabosti spánku Nedostatek únavy energie nebo změny nálady (možná označující těžkou depresi)
• Žloutenka nebo žloutnutí kůže nebo oční bulvy doprovázené často únavou horečky ztráty chuti k jídlu tmavě zbarvené moči nebo světle zbarvené střevní pohyby (naznačující možné problémy s jatery)

Vedlejší účinky ústních antikoncepčních prostředků

Kromě rizik a vážnějších vedlejších účinků diskutovaných výše (viz Rizika přijetí ústních antikoncepčních prostředků Odhadované riziko úmrtí na metodu antikoncepce nebo těhotenství a Varovné signály sekce) může také dojít k následujícímu:

Nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění může nastat, zatímco užíváte Blisovi 24 Fe Nepravidelné krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Nepravidelné krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců perorálního antikoncepčního použití, ale může se také vyskytnout po nějakou dobu pilulku. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje žádné vážné problémy. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle plánu. Pokud k krvácení dojde ve více než jednom cyklu nebo trvá déle než několik dní, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče.

Pokud nosíte kontaktní čočky a všimnete si změny vize nebo neschopnosti nosit čočky, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Orální antikoncepční prostředky mohou způsobit otoky (retence tekutin) otokem prstů nebo kotníků a mohou zvýšit krevní tlak. Pokud zažijete retenci tekutin, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Obličej je možné zejména skvrnité ztmavnutí kůže. Po zastavení pilulky může ztmavnutí přetrvávat.

Další vedlejší účinky mohou zahrnovat nevolnost a zvracení změny chuti k chuti k jídlu a chuti k jídlu hlavy hlavy Nervaskosti Deprese závratě Ztráta vlasových vyrážkových vaginálních infekcí a alergických reakcí.

Pokud se některý z těchto vedlejších účinků obtěžuje, zavoláte poskytovateli zdravotní péče.

1. Nepravidelné vaginální krvácení
2. Kontaktní čočky
3. Zadržování tekutin nebo zvýšené krevní tlak
4. Melasma
5. Další vedlejší účinky

Obecná opatření

Mohou být časy, kdy se nemusíte pravidelně menstruovat poté, co jste dokončili cyklus pilulek. Pokud jste si pravidelně vzali své pilulky a chybí vám jedno menstruační období, pokračujte v užívání pilulek pro další cyklus, ale nezapomeňte informovat svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud jste pilulky nebrali denně podle pokynů a zmeškali menstruační období nebo pokud jste zmeškali dvě po sobě jdoucí menstruační období, můžete být těhotná. Okamžitě se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče a zjistěte, zda jste těhotná. Pokud jste těhotná, přestaňte užívat Blisovi 24 Fe.

Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že orální antikoncepční užívání je spojeno se zvýšením vrozených vad, když je při časném těhotenství užíváno neúmyslně. Dříve několik studií uvedlo, že orální antikoncepční prostředky mohou být spojeny s vrozenými vadami, ale tyto studie nebyly potvrzeny. Během těhotenství by se však neměly používat orální antikoncepční prostředky. Měli byste se u svého poskytovatele zdravotní péče zkontrolovat o rizicích pro své nenarozené dítě o jakýchkoli lécích užívaných během těhotenství.

Pokud kojíte, konzultujte svého poskytovatele zdravotní péče před zahájením ústní antikoncepčních prostředků. Část léku bude přenesena na dítě v mléce. Bylo hlášeno několik nepříznivých účinků na dítě, včetně žloutnutí kůže (žloutenky) a zvětšení prsu. Orální antikoncepční prostředky mohou navíc snížit množství a kvalitu mléka. Pokud je to možné, nepoužívejte perorální antikoncepci při kojení. Měli byste použít další metodu antikoncepce, protože kojení poskytuje pouze částečnou ochranu před otěhotněním a tato částečná ochrana se výrazně snižuje, když kojíte po delší dobu. Měli byste zvážit zahájení ústní antikoncepce až poté, co jste své dítě úplně odstavili.

Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že užíváte pilulky na antikoncepci. Některé krevní testy mohou být ovlivněny antikoncepčními pilulky. 4. léčivo Interakce Některé léky mohou interagovat s antikoncepčními pilulky, aby byly méně efektivní při prevenci těhotenství nebo způsobily zvýšení průlomového krvácení. Takové léky zahrnují léky rifampinu používaných pro epilepsii, jako jsou barbituráty (například fenobarbital) karbamazepin (tegretol ^® je jedna značka tohoto léku) a fenytoin (dilantin ^® je jedna značka tohoto léku) primidon (mysolin ^® ) Topiramate (Topamax ^® ) fenylbutazon (butazolidin ^® je jedna značka) některé drogy používané pro HIV, jako je ritonavir (Norvir ^® ) Modafin (Provigig ^® ) a možná některá antibiotika (jako je ampicilin a další peniciliny a tetracykliny). Uživatelé kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků, kteří také používali nějakou formu rostlinného doplňku sv. Jana, hlásili těhotenství a průlomové krvácení. Možná budete muset použít nekormonální metodu antikoncepce během jakéhokoli cyklu, ve kterém užíváte léky, které mohou orální antikoncepční prostředky méně efektivní. Pokud užíváte nebo začnete brát jakékoli jiné léky, včetně non -předpisových produktů nebo bylinných produktů při užívání pilulek na kontrolu antikoncepce, nezapomeňte sdělit svému poskytovateli zdravotní péče.

Pokud užíváte troleandomycin (TAO, můžete mít vyšší riziko specifického typu dysfunkce jater (TAO ^® tobolky) a perorální antikoncepční prostředky současně.

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechyrá se před přenosem HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami, jako je Chlamydia genitální herpes genitální bradavice, kapalina hepatitida B a syfilis.

1. Zmeškaná období a použití ústních antikoncepčních prostředků před nebo během časného těhotenství
2. Zatímco kojení
3. Laboratorní testy
4. Sexuálně přenosné nemoci

Jak vzít Blisovi 24 Fe

Důležité body k zapamatování

PŘED Začnete brát své pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:
   • Než začnete brát prášky
   • Kdykoli si nejste jisti, co dělat
2. Vezměte si jednu pilulku každý den současně.
   Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se může cítit špatně na žaludku, zatímco si vezme první 1 až 3 balíčky pilulek.
   Pokud máte špinění nebo krvácení do světla nebo se cítíte špatně na žaludku, nepřestaňte pilulku brát. Problém obvykle zmizí. Pokud nezmizí, zkontrolujte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
4. Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané pilulky vezmete. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.
5. Pokud máte zvracení (do 3 až 4 hodin po vezměte pilulku), měli byste postupovat podle pokynů, co dělat, pokud vám chybí pilulky. Pokud máte průjem nebo pokud užíváte určité léky, včetně některých antibiotik nebo bylinného doplňku sv. Jana, vaše tablety nemusí fungovat také. Použijte záložní metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud se nezkontrolujete u svého poskytovatele zdravotní péče.
6. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.
7. Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

PŘED Začnete brát své prášky

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku.
   Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.
2. Podívejte se na svůj balíček pilulek:
   Blis 24 Fe contains 24 active WHITE PILLS (with hormones) for WZKS 1 2 3 a the first part of WZK 4 a 4 reminder BROWN PILLS (without hormones) for the last part of WZK 4.
3. Také najděte:
   • kde na smečce začít brát pilulky
   • v jakém pořadí vzít pilulky (následovat šipky) a
   • Čísla týdne, jak je znázorněno na obrázku výše.
4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:
   • Další druh antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), který se používá jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.
   • Extra pilulka.

Kdy začít PRVNÍ Balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. Rozhodněte se se svým poskytovatelem zdravotní péče, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den-1 Start:

1. Vyberte si den etikety, který začíná prvním dnem vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo špinit, i když je téměř půlnoc, když začíná krvácení.)
2. Umístěte tento den na štítku na peněženku přes oblast, která má dny v týdnu (počínaje neděli) vytištěno na peněžence.
3. Vezměte první bílou pilulku prvního balení během prvních 24 hodin vašeho období.
4. Od té doby, co spustíte pilulku na začátku svého období, nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

Nedělní start:

1. Vezměte první bílou pilulku prvního balíčku v neděli po zahájení období, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.
2. Použijte další metodu antikoncepce jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní). Kondomy nebo spermicid jsou dobré metody zálohování antikoncepce.

Když přepnete z jiné metody hormonální antikoncepce

• Pokud vaše předchozí metoda měla 28 pilulek, aby vezme všech 28 tablet, začněte brát Blisovi 24 Fe den po poslední pilulce.
• Pokud vaše předchozí metoda měla 21 pilulek, aby si vzala všech 21 tablet a počkejte 7 dní před zahájením Blisovi 24 Fe.
• Když přepnete z vaginálního kroužku nebo kožní náplasti, dokončete 21 dní používání a počkejte 7 dní po odstranění kruhu nebo náplasti před spuštěním Blisovi 24 Fe.
• Když přepnete z pilulky pouze progestinu, měli byste začít příští den Blisovi 24 Fe.
• Když přepnete z implantátu nebo injekční antikoncepce, měli byste spustit Blisovi 24 Fe v den odstranění implantátu nebo pokud použijte injekční antikoncepci v den, kdy by byla způsobena další injekcí.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte jednu pilulku ve stejnou dobu každý den, dokud není smečka prázdná
   Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).
   Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.
2. Když dokončíte balení svého Blisovi 24 Fe:
   Spusťte další balíček den po poslední pilulce s připomenutím hnědé. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Ovládání antikoncepce nemusí být tak efektivní, pokud vám chybí nějaké bílé pilulky a zejména pokud vám chybí první nebo posledních pár bílých pilulek v balení.

Pokud vám chybí 1 bílá pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud vám chybí 2 bílé pilulky v řadě v 1. týdnu nebo 2. týdnu vašeho balení:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další den další den.
2. Pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.
3. Můžete otěhotnět, pokud máte sex během 7 dnů po restartování pilulek. Jako zálohování po dobu těchto 7 dnů musíte použít metodu nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid).

Pokud vám chybí 2 bílé pilulky v řadě ve 3. týdnu nebo 4 týdnu vašeho balení:

1. Pokud jste startér 1. dne:
   Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
   Pokud jste nedělní startér:
   Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle.
   V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
2. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte poskytovateli zdravotní péče, protože byste mohli být těhotná.
3. Můžete otěhotnět, pokud máte sex během 7 dnů po restartování pilulek. Jako zálohu prvních 7 dní po restartu prášky musíte použít metodu nehormonální antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid).

Pokud vám kdykoli chybí 3 nebo více bílých pilulek v řadě:

1. Pokud jste startér 1. dne:
   Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
   Pokud jste nedělní startér:
   Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle.
   V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
2. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte poskytovateli zdravotní péče, protože byste mohli být těhotná.
3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex ve dnech, kdy jste zmeškali pilulky nebo během prvních 7 dnů po restartování pilulek. Jako zálohu musíte použít metodu nehormonálního antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid) při příštím pohlaví a pro první 7 dní Po restartování pilulek.

Pokud zapomenete na některou ze 4 hnědých pilulek ve 4. týdnu:

1. Vyhoďte pilulky, které jste zmeškali.
2. Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný.
3. Nemusíte používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s pilulky, které jste zmeškali:

1. Použijte záložní metodu kontroly antikoncepce kdykoli máte sex.
2. Vezměte si každý den jednu bílou pilulku, dokud nedosáhnete svého poskytovatele zdravotní péče.

GENERÁL

je pro vás plán B špatný

Pokud je odebrán každý den podle pokynů, je výskyt selhání pilulek, který má za následek těhotenství, přibližně 1% ročně (jedno těhotenství na 100 žen za rok), ale typičtější míra selhání je asi 5% ročně. Pokud dojde k těhotenství, riziko pro plod je minimální.

Poté, co přestanete používat perorální antikoncepci, může dojít k určitému zpoždění, zejména pokud jste měli nepravidelné menstruační cykly před použitím perorální antikoncepční prostředky. Může být vhodné odložit pojetí, dokud nezačnete pravidelně menstruovat, jakmile přestanete brát pilulku a touží po těhotenství.

Nezdá se, že by se u novorozených dětí došlo k žádnému zvýšení vrozených vad, kdy dojde k těhotenství brzy po zastavení pilulky.

Po požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může u žen způsobit nevolnost a krvácení. V případě předávkování kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Váš poskytovatel zdravotní péče si před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků vezme lékařskou a rodinnou anamnézu a prozkoumá vás. Fyzikální vyšetření může být zpožděna na jindy, pokud o to požádáte a poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je to dobrá lékařská praxe, která ji odloží. Měli byste být znovu přezkoumáni alespoň jednou ročně. Nezapomeňte informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud existuje rodinná historie některých podmínek uvedených v tomto letáku. Nezapomeňte ponechat všechny schůzky u svého poskytovatele zdravotní péče, protože je čas zjistit, zda existují včasné známky vedlejších účinků ústního antikoncepčního použití.

Nepoužívejte tento lék pro jinou podmínku než u toho, že byl předepsán. Tento lék byl předepsán speciálně pro vás; Nedávejte to ostatním, kteří mohou chtít antikoncepční pilulky.

1. Těhotenství due to pill failure
2. Těhotenství after stopping the pill
3. Předávkování
4. Další informace

Zdravotní výhody z ústních antikoncepčních prostředků

Kromě prevence používání těhotenství může přinést určité výhody perorální antikoncepční prostředky. Jsou to:

• Menstruační cykly se mohou stát pravidelnějšími
• Průtok krve během menstruace může být lehčí a může být ztraceno méně železa. Proto je anémie kvůli nedostatku železa méně pravděpodobné
• Bolest nebo jiné příznaky během menstruace lze dojít méně často
• Ovariální cysty se mohou vyskytovat méně často
• Ektopické (tubální) těhotenství se může vyskytovat méně často
• Nekancerózní cysty nebo hrudky v prsu se mohou vyskytovat méně často
• Akutní zánětlivé onemocnění pánevního se může vyskytovat méně často
• Orální antikoncepční použití může poskytnout určitou ochranu před rozvojem dvou forem rakoviny: rakovina vaječníků a rakovina podšívky dělohy

Pokud chcete více informací o antikoncepčních pilutách, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka. Mají více technický leták s názvem Profesionální označování, které si můžete přečíst.

Blis ™ 24 Fe is a trademark of Lupin Pharmaceuticals Inc.

Ostatní uvedené značky jsou ochranné známky svých příslušných vlastníků a nejsou ochranné známky společnosti Lupine Pharmaceuticals Inc. Tvůrci těchto značek nejsou spojeni a neschvalují Lupine Pharmaceuticals Inc. nebo její produkty.