Aptensio xr

VAROVÁNÍ

Zneužívání a závislost

Stimulanty CNS včetně aptensio xr Ostatní produkty obsahující methylfenidát a amfetaminy mají vysoký potenciál pro zneužívání a závislost. Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ].

Popis pro Aptensio XR

Aptensio XR je stimulant centrálního nervového systému (CNS). Aptensio XR tobolky obsahují vícevrstvé kuličky, které jsou složeny z vrstvy s okamžitým uvolňováním, která obsahuje přibližně 40% dávky methylfenidátu a kontrolovanou uvolňovací vrstvu, která obsahuje přibližně 60% methylfenidátové dávky. Aptensio XR je k dispozici v sedmi silných stránkách kapsle. Každá kapsle s prodlouženým uvolňováním pro perorální podání jednou denně obsahuje 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg nebo 60 mg methylfenidátu USP HC1, což je ekvivalentní k 8,6 mg 13,0 mg 17,3 mg 25,9 mg 34,6 mg 43,2 mg nebo 51,9 mg methylfenidádové základny. Chemicky methylfenidát HC1 je dl (racemický) methyl a-fenyl-2piperidineacetát hydrochlorid. Jeho molekulární vzorec je C ₁₄ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₂ • HC1. Jeho strukturální vzorec je:

Methylfenidát hydrochlorid USP je bílý až bílý jemný krystalický prášek bez bílého zápachu. Jeho roztoky jsou kyselé na lakmu. Je volně rozpustný ve vodě a v methanolu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v chloroformu a acetonu. Jeho molekulová hmotnost je 269,77.

Neaktivní ingredience

Koufy cukru Hypromelózy polyethylenglykol amonio methakrylát kopolymer typu B; Kopolymer kyseliny methakrylové typu C; Triethyl citrát mast Kolc Koloidní křemíkový oxid (v případě potřeby přidán) oxid titanium a želatina.

Každá tobolka síly také obsahuje barevné složky ve skořápce kapsle následujícím způsobem:

10 mg: FD
15 mg: d
30 mg: FD
40 mg: d
50 mg: d
60 mg: černý oxid železa

Použití pro aptensio xr

Aptensio XR je indikováno pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u pacientů 6 let a starší [viz viz Klinické studie ].

Omezení použití

Pediatričtí pacienti mladší 6 let věku zažili vyšší plazmatickou expozici než pacienti 6 let a starší při stejné dávce a vysokou míru nežádoucích účinků, zejména úbytek hmotnosti [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování pro aptensio xr

Screening předúpravy

Před léčbou pacientů s posouzením APtensio XR:

• Pro přítomnost srdeční choroby (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické zkoušky) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Rodinná anamnéza a klinicky hodnotí pacienty na motorické nebo verbální tiky nebo Touretteův syndrom před zahájením Aptensio XR [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučené dávkování

Doporučená počáteční dávka Aptensio XR u pacientů 6 let je 10 mg jednou denně orálně ráno s jídlem nebo bez jídla. Poraďte pacientům, aby vytvořili rutinní vzorec s ohledem na jídla. Dávka by měla být individualizována podle potřeb a reakce pacienta.

Dávka může být titrována týdně v přírůstcích 10 mg. Denní dávky nad 60 mg nebyly studovány a nedoporučují se.

Pokyny pro správu

Aptensio XR může být užíván celý nebo může být otevřena kapsle a celý obsah se posypal na jablkovou omáčku. Pokud pacient používá metodu posypané podávání, měla by být posypaná jablečná omáčka spotřebována okamžitě; nemělo by být uloženo. Pacienti by měli brát jablka s posypanými korálky v plném rozsahu bez žvýkání. Dávka jedné kapsle by neměla být rozdělena. Obsah celé tobolky by měl být odebrán a pacienti by neměli brát nic menšího než jednu kapsle denně.

Snížení a přerušení dávky

Pokud dojde k paradoxní zhoršení příznaků nebo jiných nežádoucích účinků; Dávkování by mělo být sníženo nebo pokud je to nutné, aptensio xr.

Pokud se zlepšení není pozorováno po vhodném nastavení dávky během jednoměsíčního období přerušení aptensio xr.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• 10 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním - světlé tyrkysové modré víčko/bílé tělo (potištěno aptensio xr na čepici a 10 mg na těle)
• 15 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - oranžové uzávěr/bílé tělo (potištěno aptensio xr na čepici a 15 mg na těle)
• 20 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - žluté uzávěr/bílé tělo (potištěno aptensio xr na čepici a 20 mg na těle)
• 30 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - modrá fialová víčka/bílá tělo (potištěno aptensio xr na čepici a 30 mg na těle)
• 40 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - růžové víčko/bílé tělo (potištěno aptensio xr na čepici a 40 mg na těle)
• 50 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - zelené víčko/bílé tělo (potištěno aptensio xr na čepici a 50 mg na těle)
• 60 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - šedé víčko/bílé tělo (potištěno aptensio xr na čepici a 60 mg na těle)

Aptensio xr (Methylfenidát hydrochlorid prodloužený uvolňování) tobolky jsou k dispozici následovně:

10 mg tobolek - Lehké tyrkysové modré čepice/bílé tělo (potištěné aptensio xr na čepici a 10 mg na těle) lahve 90 ...................... NDC 42858-401-45
15 mg tobolek - Oranžové uzávěr/bílé tělo (potištěné aptensio xr na uzávěru a 15 mg na těle) lahve 90 ...................... NDC 42858-402-45
20 mg tobolek - Žlutá víčka/bílé tělo (potištěné aptensio xr na uzávěru a 20 mg na těle) lahve 90 ...................... NDC 42858-403-45
30 mg tobolek - Modrá fialová čepice/bílé tělo (potištěné aptensio xr na čepici a 30 mg na těle) lahve 90 ...................... NDC 42858-404-45
40 mg tobolek - růžové víčko/bílé tělo (potištěné aptensio xr na čepici a 40 mg na těle) lahve 90 ...................... NDC 42858-405-45
50 mg tobolek - Zelené uzávěry/bílé tělo (potištěné aptensio xr na čepici a 50 mg na těle) lahve 90 ...................... NDC 42858-406-45
60 mg tobolek - Šedá čepice/bílé tělo (potištěné aptensio xr na čepici a 60 mg na těle) lahve 90 ...................... NDC 42858-407-45

Skladování a manipulace

Aptensio xr (methylfenidát hydrochlorid prodloužený uvolnění) tobolky should be stored at 20°C to 25°C (68°F to 77°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Protect from moisture.

Vydejte se v těsném kontejneru (USP).

Market by: Rhodes Pharmaceuticals Wilson NC 27893.

Vedlejší účinky for Aptensio xr

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zneužívání zneužití a závislosti [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Zneužívání a závislost drog ]
• Přecitlivělost na methylfenidát [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize se souběžným používáním inhibitorů monoamin oxidázy [viz viz Kontraindikace a Lékové interakce ]
• Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Priapismus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Glaukom uzavření akutního úhlu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený nitrooční tlak a glaukom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nežádoucí účinky ve studiích s jinými methylfenidátovými produkty u dětí adolescentů a dospělých s ADHD

Commonly reported (≥2% of the methylphenidate group and at least twice the rate of the placebo group) adverse reactions from placebo-controlled trials of methylphenidate products include: decreased appetite decreased weight nausea abdominal pain dyspepsia dry mouth vomiting insomnia anxiety nervousness restlessness affect lability agitation irritability dizziness vertigo tremor blurred vision increased blood pressure increased heart rate Palpitace tachykardie hyperhidróza a pyrexie.

Nežádoucí účinky ve studiích s aptensio xr u pediatrických pacientů s ADHD

Údaje o bezpečnosti v této části jsou založeny na údajích ze dvou týdenních kontrolovaných klinických studií Aptensio XR u pediatrických pacientů s ADHD jeden u dětí ve věku 6 až 12 let (dále jen RP-BP-EF001) a jedno u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let ve věku 6 až 17 let).

Na co se používá včelí propolis

Dvě klinické studie Aptensio XR hodnotily celkem 256 pacientů s ADHD. Dvojitě zaslepené fáze těchto dvou klinických studií se zúčastnilo dvě stě čtyřicet tři (243) pacientů.

Studie 1 byla randomizovaná dvojitě slepá jedno středová placebem kontrolovaná flexibilní dávka křížová studie, aby se vyhodnotila doba trvání nástupu snášenlivosti účinnosti a bezpečnosti aptensio xr 15 mg 20 mg 30 mg nebo 40 mg podávaných po dobu jednoho týdne u 26 pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let [viz kritérie ADHD [viz ADHD [viz ADHD [viz ADHD [viz na ADHD [viz na ADHD [ Klinické studie ].

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% a rychlostí nejméně dvakrát placebo): bolest břicha a bolest hlavy.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení: Žádné subjekty ukončily kvůli nežádoucím účinkům během dvojitě slepé fáze této studie.

Studie 2 byla randomizovaná dvojitě slepá multicentrická placebem kontrolovaná paralelní skupina Studie s pevnou dávkou 10 mg 15 mg 20 mg a 40 mg aptensio xr podávané po dobu jednoho týdne u 221 pediatrických pacientů (věku 6 až 17 let), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD pro ADHD [viz viz [viz viz [viz [viz kritéria pro ADHD [viz kritéria pro ADHD [viz kritéria pro ADHD [viz kritéria DSM-IV pro ADHD [viz kritéria DSM-IV pro ADHD [viz kritéria DSM-IV pro ADHD [viz kritéria DSM-IV pro ADHD [viz kritéria DSM-IV pro ADHD [ Klinické studie ].

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% a rychlostí alespoň dvakrát placeba): bolest břicha snižovala bolest hlavy a nespavost k jídlu.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení: dva pacienti (NULL,4%) ve skupině Aptensio XR 40 mg ukončili v důsledku nevolnosti nespavosti a rychlé srdeční frekvence během dvojitě slepé fáze studie.

Tabulka 1: Běžné nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 2% dětských pacientů (6 až 17 let), přičemž ADHD užívá aptensio xr a rychlostí vyšší než placebo (studie 2)

Post-Marketing Experience

Během použití produktů methylfenidátu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto nežádoucí účinky jsou následující:

Poruchy krve a lymfatického systému: Pancytopenia trombocytopenia trombocytopenická purpura

Srdeční poruchy: Angina pectoris bradycardia extrasystole Supraventricular Tachycardia Ventricular Extrasystole

Poruchy očí: Diplopie zvýšila nitrookulární tlak Mydriasis Visual Assistive

Obecné poruchy: Bolest na hrudi nepohodlí hyperpyrexie

Poruchy imunitního systému: Reakce hypersenzitivních reakcí, jako je angioedém Anafylaktické reakce Aurikulární otoky bulózních podmínek Exfoliativní podmínky Urticarias Pruritus NEC vyrážka erupce a exantéty nectems nectem

Vyšetřování: Alkalická fosfatáza Zvýšená bilirubin Zvýšený enzym jater zvýšil počet krevních destiček snížený počet bílých krvinek Abnormální těžké poškození jater

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Artralgia Myalgia Muscle Twitching Rhabdomyolýza

Nervový systém: Křčení Grand Mal Chřeb Dyskineze Serotonin Syndrom v kombinaci se serotonergními léky motorickými a verbálními tiky

Psychiatrické poruchy: Změny dezorientace libido

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecia erythema

Lékové interakce for Aptensio xr

Klinicky důležité interakce s aptensio xr

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Nepovazujte aptensio xr souběžně nebo do 14 dnů po ukončení léčby MAOI. Současné použití stimulantů MAOI a CNS může způsobit hypertenzní krizi. Potenciální výsledky zahrnují infarkt myokardu smrti aortální pitva aorty Offtalmologické komplikace Eklampsie plicní edém a selhání ledvin [viz viz Kontraindikace ].

Antihypertenzivní drogy

Aptensio xr may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure a adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Halogenovaná anestetika

Současné použití halogenovaných anestetik a aptensio XR může zvýšit riziko náhlého krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence během chirurgického zákroku. Vyvarujte se používání aptensio xr u pacientů léčených anestetiky v den chirurgického zákroku.

Risperidon

Kombinované použití methylfenidátu s risperidonem, pokud dojde ke změně, zda zvýšení nebo snížení dávky jedné nebo obou léků může zvýšit riziko extrapyramidálních symptomů (EPS). Monitorujte známky EPS.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Aptensio xr contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Aptensio xr has a high potential for abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Aptensio xr can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive a physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities a obligations) a possible tolerance or physical dependence.

Zneužívání a zneužívání methylfenidátu může způsobit zvýšenou frekvenci srdeční frekvence nebo krevní tlak; pocení; rozšířené žáky; hyperaktivita; neklid; nespavost; snížená chuť k jídlu; ztráta koordinace; třes; propláchnutá kůže; zvracení; a/nebo bolest břicha. Agrese nepřátelství Psychózy úzkosti a sebevražedné nebo vražedné myšlenky byly také pozorovány u zneužívání a/nebo zneužití stimulantů CNS. Zneužití a zneužívání stimulantů CNS včetně Aptensio XR může vést k předávkování a smrti [Viz Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Závislost

Fyzická závislost

Aptensio xr may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs a symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Značky a symptomy po náhlém přerušení nebo snížení dávky po dlouhodobém použití stimulantů CNS včetně aptensio XR zahrnují dysforickou náladu; deprese; únava; živé nepříjemné sny; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Tolerance

Aptensio xr may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Varování pro aptensio xr

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Aptensio XR

Zneužívání Misuse And Addiction

Aptensio xr has a high potential for abuse a misuse. The use of Aptensio xr exposes individuals to the risks of abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Aptensio xr can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Zneužívání a závislost drog ]. Misuse a abuse of CNS stimulants including Aptensio xr can result in overdose a death [see Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Před předepisováním aptensio XR posoudí riziko zneužívání a závislosti každého pacienta. Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o těchto rizicích a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku. Poraďte pacientům, aby ukládali aptensio XR na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby nedali aptensio XR nikomu jinému. Během léčby Aptensio XR přehodnotí riziko zneužití a závislosti na zneužívání a závislosti na zneužívání a často sledování příznaků a příznaků zneužívání a závislosti.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními onemocněními, kteří byli léčeni stimulanci CNS při doporučené dávkování ADHD.

Vyvarujte se aptensio xr používání u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážné srdeční arytmie koronárních onemocnění tepen nebo jiného vážného srdečního onemocnění.

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrná zvýšení přibližně 2 až 4 mmHg) a srdeční frekvence (průměrná zvýšení přibližně 3 až 6 bpm). Někteří pacienti mohou mít větší zvýšení.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené aptensio XR na hypertenzi a tachykardii.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou prohloubit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu. Před zahájením pacientů s aptensio XR léčbou pro rizikové faktory pro vývoj manické epizody (např. Komorbidní nebo anamnéza depresivních symptomů nebo rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy nebo deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučeném dávkování mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Halucinace klamné myšlení nebo mánii). Při sdružené analýze více krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy vyskytly u přibližně 0,1% pacientů léčených stimulantem CNS ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. Pokud se takové příznaky vyskytují, zvažte přerušení aptensio xr.

Priapismus

U dospělých i pediatrických mužských pacientů byly hlášeny dlouhodobé a bolestivé erekce, které někdy vyžadují chirurgický zásah. Ačkoli priapismus nebyl hlášen při iniciaci methylfenidátu, vyvinul se po určité době na methylfenidátu často po zvýšení dávky. Priapismus se také vyskytl během odběru methylfenidátu (drogové prázdniny nebo během přerušení).

Aptensio xr patients who develop abnormally sustained or frequent a painful erections should seek immediate medical attention.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudského jevu

Stimulanty CNS včetně aptensio XR používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně Raynaudova jevu. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Následky však zahrnovaly rozpad digitální ulcerace a/nebo měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu byly pozorovány v popravěcích zprávách a v terapeutických dávkách stimulantů CNS ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a symptomy se obecně zlepšily po snížení dávky nebo přerušení stimulační látky CNS.

Během léčby aptensio XR je nutné pečlivé pozorování digitálních změn. Další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) může být vhodné pro pacienty ošetřené aptensio XR, kteří vyvinou příznaky nebo příznaky periferní vaskulopatie.

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů.

Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u pediatrických pacientů ve věku 7 až 10 let, kteří byli randomizováni buď na skupiny methylfenidátu nebo neléčivé léčebné skupiny po dobu 14 měsíců, jakož i v naturalistických podskupinách nově methylfenidátu ošetřených a nelékažce léčených pacientů po dobu 36 měsíců (věky 10 až 13 let) naznačují, že po dobu 10 let za rok po celý rok) za rok po dobu 7 let), které byly po celý rok za rok ošetřeny po dobu 7 až 13 let). Rychlost růstu (v průměru celkem asi o 2 cm menší růst ve výšce a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazu růstu doskoku během tohoto vývojového období.

Pečlivě monitorujte růst (hmotnost a výška) u pediatrických pacientů ošetřených aptensio XR. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu podle očekávání, možná bude nutné přerušit léčbu. Aptensio XR není schválena pro použití u dětských pacientů mladších 6 let [viz Používejte v konkrétních popultacích ].

Glaukom akutního úhlu

S léčbou methylfenidátu byly spojeny zprávy o uzavření úhlu uzavření úhlu.

Ačkoli mechanismus není jasný aptensio xr ošetřený pacienti, kteří jsou považováni za riziko glaukomu uzavření akutního úhlu (např. Pacienti s významnou hyperopií), by měli být hodnoceni oftalmologem.

Zvýšený nitrooční tlak a glaukom

Byly zprávy o zvýšení nitrookulárního tlaku (IOP) spojeného s léčbou methylfenidátu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Předepište aptensio XR pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem nebo abnormálně zvýšeným IOP, pouze pokud je přínos léčby považován za převažující nad rizikem. Pečlivě sledujte pacienty ošetřené aptensio XR s anamnézou abnormálně zvýšeného glaukomu IOP nebo otevřeného úhlu.

Motor a slovní tiky a zhoršení Syndromu Tourette

Stimulanty CNS včetně methylfenidátu byly spojeny s nástupem nebo exacerbací motorických a verbálních tic. Bylo také hlášeno zhoršení syndromu Tourette [viz Nežádoucí účinky ].

Před zahájením aptensio XR posoudí rodinnou anamnézu a klinicky hodnotí pacienty na syndrom Tics nebo Tourette. Pravidelně sledujte pacienty ošetřené aptensio XR pro vznik nebo zhoršení syndromu Tics nebo Tourette a ukončení léčby, pokud jsou klinicky vhodné.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se pacientům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o rizicích zneužívání zneužívání a závislosti na Aptensio XR, což může vést k předávkování a smrti a řádné likvidaci jakéhokoli nepoužitého léku [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog Předávkování ]. Advise patients to store Aptensio xr in a safe place preferably locked a instruct patients to not give Aptensio xr to anyone else.

Pokyny pro dávkování a správu

Poraďte pacientům, že aptensio XR lze vzít s jídlem nebo bez něj a že by měli vytvořit rutinní vzorec přijímání aptensio XR s ohledem na jídla. U pacientů, kteří užívají aptensio xr, posypaní po jablečné omáčce by se obsah celé tobolky měl spotřebovat okamžitě; nemělo by být uloženo. Pacienti by měli brát jablka s posypanými korálky v plném rozsahu bez žvýkání. Při zahájení léčby s aptensio xr poskytuje dávkování eskalační a podávací pokyny [viz Dávkování a podávání ].

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Poraďte pacientům, že existují potenciální rizika pro pacienta s vážným srdečním onemocněním, včetně náhlé smrti s používáním aptensio XR. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Pokyn pacientům, že aptensio xr může způsobit zvýšení jejich krevního tlaku a rychlosti pulsu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Psychiatrické nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, že aptensio xr v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické symptomy i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Priapismus

Poraďte pacientům o možnosti bolestivých nebo prodloužených penilních erekcí (priapismus). Pokynujte jim, aby v případě priapismu hledali okamžitou lékařskou pomoc [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaud's Fenomén]

Instrujte pacienty, kteří začínají léčbou aptensio XR o riziku periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu a souvisejících příznaků a příznaků: prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit znecitlivují bolestivé bolestivé a/nebo se mohou změnit z bledé na modrou na červenou. Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou.

Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou, zatímco si užívají aptensio xr. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Poraďte pacientům, že aptensio xr může způsobit zpomalení růstu a hubnutí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšený nitrooční tlak (IOP) a glaukom

Radí pacientům, že během léčby aptensio xr se může objevit IOP a glaukom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Motor a slovní tiky a zhoršení Syndromu Tourette

Poraďte pacientům, že během léčby aptensio XR se může objevit motorické a verbální tiky a zhoršení Touretteova syndromu. Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví nové tiky nebo zhoršování tiků nebo Touretteova syndromu [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Alkohol efekt

Doporučujte pacientům, aby se při užívání aptensio xr vyhýbali alkoholu. Spotřeba alkoholu při užívání aptensio xr může mít za následek rychlejší uvolňování dávky methylfenidátu [viz Klinická farmakologie ].

Registr těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Aptensio XR během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studii doživotní karcinogenity prováděné u methylfenidátu myší B6C3F1 způsobily zvýšení hepatocelulárních adenomů a u mužů pouze zvýšení hepatoblastomů v denní dávce přibližně 60 mg/kg/den. Tato dávka je přibližně 2násobek maximálního doporučeného lidského dávky (MRHD) 60 mg/den podávaná dětem na základě mg/m². Hepatoblastom je relativně vzácný typ maligního maligního nádoru. Nedošlo k žádnému nárůstu celkových maligních jaterních nádorů. Použitý kmen myší je citlivý na vývoj jaterních nádorů a význam těchto výsledků pro lidi není znám.

Methylfenidát nezpůsobil žádné zvýšení nádorů při celoživotní studii karcinogenity prováděné u potkanů ​​F344; Nejvyšší použitá dávka byla přibližně 45 mg/kg/den, což je přibližně čtyřnásobek MRHD (děti) na základě mg/m².

Mutageneze

Methylfenidát nebyl mutagenní v testu in vitro AMES Reverse Mutation nebo v testu mutačního testu in vitro myší lymfomové buňky. Výměny sesterských chromatidů a aberace chromozomů byly zvýšeny, což svědčí o slabé klastogenní odpovědi v testu in vitro v kultivovaných buňkách vaječníků čínského křečka (CHO). Methylfenidát byl negativní in vivo u mužů a žen v testu mikronukleusů kostní dřeně myší.

Poškození plodnosti

Methylfenidát nenarušil plodnost u samců nebo ženských myší, které byly krmeny dietami obsahujícím lék v 18týdenní studii kontinuálního chovu. Studie byla provedena v dávkách až 160 mg/kg/den přibližně 10násobek maximálního doporučeného lidského dávky 60 mg/den podávaná adolescentům na základě mg/m².

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Aptensio XR během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty zaregistrovali voláním Národního registru těhotenství pro psychostimulanty na čísle 1-866-961-2388.

Shrnutí rizika

Zpráva o omezeném publikovaném studii o použití methylfenidátu u těhotných žen; Údaje však nejsou dostatečné k informování o všech rizicích spojených s drogami. Ve studiích vývoje embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné účinky na morfologický vývoj s perorálním podáváním methylfenidátu na těhotné potkany a králíky během organogeneze v dávkách až 10krát a 15krát, respektive maximální doporučená lidská dávka (MRHD) 60 mg/den, podávané do adolescenty na základě Mg/m². Spina bifida však byla pozorována u králíků v dávce 52násobku MRHD dané adolescentům. Snížení tělesné hmotnosti štěňat byl pozorován ve studii pre-a post-a po domovském vývoji s perorálním podáváním methylfenidátu na potkany během těhotenství a laktace při nejvyšší dávce 60 mg/kg/den (6krát více než MRHD dané dospívajícím) [viz viz adolescenty) [Viz viz dospívající) [ Data ]. The background risk of major birth defects a miscarriage for the indicated population are unknown. However the background risk in the U.S. general population of major birth defects is 2% to 4% a of miscarriage is 15% to 20% of clinically recognized pregnancies.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Stimulanty CNS, jako je aptensio XR, mohou způsobit vazokonstrikci a tím snížit perfuzi placentátu. Při použití terapeutických dávek methylfenidátu během těhotenství nebyly hlášeny žádné fetální a/nebo novorozenecké nežádoucí účinky; U matek závislých na amfetaminu však byly hlášeny předčasné porody a kojenci s nízkou porodní hmotností.

Data

Údaje o zvířatech

pilulka 50

Ve studiích vývoje embryo-fetálního vývoje prováděné u potkanů ​​a králíků byl methylfenidát podáván perorálně v dávkách až 75 a 200 mg/kg/den v období organogeneze. Malformace (zvýšený výskyt fetální spina bifida) byly pozorovány u králíků při nejvyšší dávce, která je přibližně 52násobek maximální doporučené dávky lidské (MRHD) 60 mg/den, podávané dospívajícím na základě mg/m². Hladina bez účinku pro vývoj embryo-fetálního vývoje u králíků byla 60 mg/kg/den (15násobek MRHD dané adolescentům na základě mg/m²). Nebyly zjištěny žádné účinky morfologického vývoje u potkanů, ačkoli zvýšený výskyt kosterních variací plodu byl pozorován při nejvyšší úrovni dávky (10násobek MRHD 60 mg/den podávaný adolescentům na základě mg/m²), který byl také mateřský toxický. Hladina bez účinku pro vývoj embryí-fetálních u potkanů ​​byla 25 mg/kg/den (2krát MRHD na základě mg/m²). Když byl methylfenidát podáván potkanům během těhotenství a laktace v dávkách až 45 mg/kg/den potomka potomka potomka tělesné hmotnosti nebyla snížena při nejvyšší dávce (6krát MRHD 60 mg/den podávaným adolescentům na mg/m²), ale žádné další účinky na vývoji postnatálu nebyly pozorovány. Hladina bez účinku pro prean a postnatální vývoj u potkanů ​​byla 15 mg/kg/den (NULL,5násobek MRHD dané adolescentům na základě mg/m²).

Laktace

Shrnutí rizika

Omezená publikovaná literatura založená na vzorkování mateřského mléka od pěti matek uvádí, že methylfenidát je přítomen v lidském mléce, což mělo za následek dávky kojenců 0,16% až 0,7% dávky upravené na hmotnosti matek a poměr mléka/plazmy v rozmezí 1,1 a 2,7. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě a žádné účinky na produkci mléka. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice stimulantů však nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky pro aptensio xr a případné nepříznivé účinky na kojené dítě z aptensio xr nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Monitorujte kojení kojence na nežádoucí účinky, jako je agitační anorexie a snížený přírůstek na váze.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost aptensio XR u pediatrických pacientů do 6 let nebyla stanovena. Bezpečnost a účinnost aptensio XR byla hodnocena v multicentrické placebem kontrolované dvojitě slepé paralelní skupinové studii u 119 dětí 4 až <6 years of age with ADHD followed by a 12-month open-label extension in 44 of these children. In these studies patients experienced high rates of adverse reactions most notably weight loss. Comparing weights prior to initiation of Aptensio xr (in the safety a efficacy study) to weights after 12 months of treatment (in the open-label extension) 20 of 39 patients with data (50%) had lost enough weight to decrease 10 or more percentiles on a Centers for Disease Control growth chart for weight. In addition systemic drug exposures in patients 4 to <6 years of age were higher than those observed in older children a adolescents at the same dose (2 to 3 fold higher CMAX a AUC). Therefore the benefits of Aptensio xr ne outweigh the risks in pediatric patients 4 to <6 years of age.

Bezpečnost a účinnost aptensio XR byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let ve dvou přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích [viz viz Klinické studie ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Dlouhodobé potlačení růstu

Růst by měl být monitorován během léčby stimulanty včetně aptensio xr. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nebírají podle očekávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Krysy ošetřené methylfenidátem na počátku postnatálního období sexuálním zrání prokázaly snížení spontánní lokomotorické aktivity v dospělosti. U žen byl pozorován deficit při získávání konkrétního učebního úkolu. Dávky, při kterých byla tato zjištění pozorována, jsou nejméně 6krát vyšší než maximální doporučená lidská dávka (MRHD) 60 mg/den podávaná dětem na základě mg/m².

Ve studii provedené u mladých potkanů ​​byl methylfenidát podáván orálně v dávkách až 100 mg/kg/den po dobu 9 týdnů počínaje na začátku postnatálního období (postnatální den) a pokračoval v sexuální zralosti (postnatální týden 10). When these animals were tested as adults (postnatal weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 6 times the MRHD of 60 mg/day given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was observed in females exposed to the highest dose (8 times the MRHD given to children na základě mg/m²). Hladina žádného účinku pro vývoj neurobehaviorálních u potkanů ​​byla 5 mg/kg/den (přibližně 0,5násobek MRHD dáno dětem na základě mg/m²). Klinický význam dlouhodobých behaviorálních účinků pozorovaných u potkanů ​​není znám.

Geriatrické použití

Klinické studie Aptensio XR nezahrnovaly žádné pacienty ve věku 65 let a více. Obecně se výběr dávky pro staršího pacienta startuje na nízkém konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro aptensio xr

Příznaky a příznaky

Signs and symptoms of acute methylphenidate overdose resulting principally from overstimulation of the CNS and from excessive sympathomimetic effects may include the following: nausea vomiting diarrhea restlessness anxiety agitation tremors hyperreflexia muscle twitching convulsions (may be followed by coma) euphoria confusion hallucinations delirium sweating flushing headache hyperpyrexia tachycardia Palpitace srdeční arytmie hypertenze hypotenze tachypnea mydriasis suchost sliznic membrán a rhabdomyolýza.

Řízení předávkování

Nejaktuálnější pokyny a poradenství o řízení předávkování pomocí methylfenidátu se poraďte s certifikovaným střediskem řízení jedu (1-800-222-1222). Poskytovat podpůrnou péči včetně úzkého lékařského dohledu a monitorování. Léčba by se měla skládat z obecných opatření používaných při léčbě předávkování s jakýmkoli lékem. Zvažte možnost více předávkování léčiva. Zajistěte dostatečnou okysličení a ventilaci dýchacích cest. Monitorujte srdeční rytmus a vitální příznaky. Používejte podpůrná a symptomatická opatření.

Obsah žaludku může být evakuován žaludeční výplatou, jak je uvedeno. Před provedením žaludečního výplavového ovládání a záchvatů, pokud jsou přítomny a chrání dýchací cesty. Mezi další opatření k detoxikaci střeva patří podávání aktivovaného uhlí a katartiky. K udržení odpovídající cirkulace a respirační výměny musí být zajištěna intenzivní péče; Pro Pyrexia mohou být vyžadovány externí chladicí postupy.

Kontraindikace pro aptensio xr

• Hypersenzitivita na methylfenidát nebo jiné složky produktu. U pacientů léčených produkty methylfenidátu byly hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je angioedém a anafylaktické reakce, [viz viz Nežádoucí účinky ].
• Současná léčba inhibitory monoamin oxidázy a také do 14 dnů po přerušení léčby inhibitorem monoamin oxidázy kvůli riziku hypertenzní krize [viz viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Aptensio xr

Mechanismus působení

Methylfenidát HC1 je stimulant centrálního nervového systému (CNS). Způsob terapeutického působení v ADHD není znám.

Farmakodynamika

Methylfenidát je racemická směs složená z D- a L-isomerů. D-isomer je farmakologicky aktivnější než L-isomer. Methylfenidát blokuje zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu do presynaptického neuronu a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorálním podávání aptensio xr u dospělých koncentrací methylfenidátu dospělých se rychle zvyšuje a dosahuje počátečního maxima asi 2 hodiny a následuje postupné sestupné koncentrace během následujících 4 až 6 hodin, po nichž začíná postupné zvýšení dosahující druhého vrcholu přibližně 8 hodin (obrázek 1). Relativní biologická dostupnost aptensio XR dána jednou denně ve srovnání s methylfenidátem s okamžitým uvolňováním perorálního produktu, který je u dospělých třikrát denně u dospělých, je srovnatelný. Relativní biologická dostupnost je 102%.

Farmakokinetické profily a parametry methylfenidátu jsou podobné, když je aptensio XR podáván buď jako celou kapsle nebo posypaný na jablku u subjektů za podmínek nalačno (viz tabulka 2 a obrázek 1).

Tabulka 2: Farmakokinetika jediné dávky DL-methylfenidátu ¹ ER tobolka a posypte po perorální dávce 80 mg aptensio xr za podmínek nalačno u zdravých dospělých

Obrázek 1: Průměrné profily koncentrace plazmy DL-methylfenidátu po 80 mg podávané jako kapsle a posypte dávku u zdravých dospělých

Metabolismus a vylučování

U lidí je methylfenidát metabolizován primárně deesterifikací na alfa-fenyl-piperidinovou kyselinu octovou (PPAA). Metabolit má malou nebo žádnou farmakologickou aktivitu.

Po perorálním dávkování radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí bylo přibližně 90% radioaktivity získáno v moči. Hlavní metabolit moči byl PPAA představoval přibližně 80% dávky.

Účinky potravin

Podávání aptensio xr s jídlem s vysokým obsahem tuku ukázalo snížený nebo snížený druhý pík. Míra s vysokým obsahem tuku také zvýšila průměrný CMAX methylfenidátu asi o 28% a AUC asi o 19%. V klinických hodnoceních aptensio xr byl podáván bez ohledu na jídlo.

Alkohol efekt

Při koncentraci alkoholu až 40% došlo k 96% uvolňování methylfenidátu z aptensio xr 80 mg tobolky během dvou hodin. Výsledky s 80 mg kapsle jsou považovány za reprezentativní pro ostatní dostupné silné stránky tobolek.

Studie v konkrétních populacích

Pohlaví

S využitím aptensio XR není dostatečné zkušenosti k detekci odměn o genderu ve farmakokinetice.

Rasa

S využitím aptensio XR není dostatečné zkušenosti k detekci etnických variací ve farmakokinetice.

Stáří

Farmakokinetika methylfenidátu po podávání aptensio XR byla studována u pediatrických pacientů s ADHD ve věku 6 až 12 let. Po podání aptensio xr byl u profilu koncentrací methylfenidátu methylfenidátu v plazmě kvalitativně podobný u zdravých dospělých dobrovolníků a pediatrických pacientů s ADHD. Bifázický profil v obou skupinách je charakterizován časným vrcholem v důsledku rychlé absorpce složky s okamžitým sproduktem následovaným zpožděným sekundárním píkem v důsledku složky s kontrolovaným uvolňováním aptensio xr.

Renální nedostatečnost

Neexistuje žádná zkušenost s používáním aptensio XR u pacientů s nedostatečností ledvin. Po perorálním podávání radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí byl methylfenidát rozsáhle metabolizován a přibližně 80% radioaktivity bylo vylučováno v moči ve formě metabolitu kyseliny ritalinové. Vzhledem k tomu, že renální clearance není důležitou cestou clearance methylfenidátu renální nedostatečnost, bude mít malý účinek na farmakokinetiku aptensio xr.

Jaterní nedostatečnost

Neexistuje žádná zkušenost s používáním aptensio XR u pacientů s jaterní nedostatečností.

Klinické studie

Účinnost aptensio XR pro léčbu ADHD byla stanovena v randomizované dvojitě zaslepené jedno středové placebem kontrolované flexibilní dávce křížové studie u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let a ve druhé randomizované dvojitě slepé multicentrické placebem kontrolované pevné studii u pediatrických pacientů 6 až 17 let.

Pediatričtí pacienti

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (n = 26), kteří splnili kritéria DSM-IV-TR pro inattentivní hyperaktivní hyperakční a hyperakční/hyperakční a hyperakční a hyperakční a hyperakční a hyperakční a hyperakční a hyperakční a hyperakční a hyperakční subtypy, byla prováděna randomizovaná dvojitě slepá placebem, kteří splnili kritéria DSM-IV-TR, která splnila DSM-IV-TR, která splnila DSM-IV-TR, která splňovala kritéria DSM-IV-TR, která splnila DSM-IV-TR, která splnila DSM-IV-TR, která splnila DSM-IV-TR, která splnila DSM-IV-TR, která se splnila DSM-IV-TR, která se splnila DSM-IV-TR.

Po 2 až 4 týdnech fáze optimalizace dávky s otevřenou dávkou, ve které pacienti dostávali flexibilní dávku aptensio xr 15 mg 20 mg 30 mg nebo 40 mg podávaných jednou denně ráno, byli náhodně přiřazeni aptensio XR (dávka z otevřené štíty) nebo placebo. Po 1 týdnu léčby byli pacienti hodnoceni po dobu 12 hodin. Následně byli pacienti podrobeni opačné léčbě po dobu 1 týdnu a vráceni pro druhé hodnocení. Pacienti by pak mohli vstoupit do otevřené fáze prodloužení po dobu až 21 měsíců.

Hodnocení účinnosti byla prováděna při 1 2 3 4,5 6 7,5 9 10,5 a 12 hodin po dávce Swanson Kotkin Agler M. Flynn a Pelham Total Score (Snamp). Koncovým bodem primární účinnosti bylo průměrné celkové skóre skampy porovnávající Aptensio XR s placebem. Skamp je ověřená 13-bodová stupnice učitele, která hodnotí projevy ADHD ve třídě.

Celkové skóre Snamp bylo statisticky významně lepší (nižší) pro aptensio xr než pro placebo v průměru testovacího dne a ve všech časových bodech (1 2 3 4,5 6 7,5 9 10,5 a 12 hodin) po dávkování (viz obrázek 2).

Obrázek 2: Absolutní skóre Skamp- celkové skóre po ošetření aptensio XR nebo placebem (studie 1).

U pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 230), kteří splnili kritéria DSM-IV-TR pro inattentivní hyperaktivní hyperaktivní hyperaktivní hyperakční a hyperakční a hyperakční a hyperakční a hyperakční a hyperakční a hyperakční a hyperakční subtypy, byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie (studie 2) ve věku 6 až 17 let (n = 230).

ADHD-RS-IV je dotazník o 18 položek s rozsahem skóre 0 až 54 bodů, který měří základní příznaky ADHD a zahrnuje jak hyperaktivní/impulzivní, tak nepozorné dílčí stupnice.

Pacienti byli randomizováni do denní ranní dávky aptensio xr 10 mg 15 mg 20 mg nebo 40 mg nebo placeba po dobu 1 týdne. 11týdenní fáze otevřené štítky následovala dvojitě slepá fáze. Pacienti by pak mohli vstoupit do další otevřené fáze po dobu až 21 měsíců.

Koncovým bodem primární účinnosti byl průměrný pokles z výchozí hodnoty do konce 1. týdne v celkovém skóre ADHD-RS-IV. Každá ze čtyř dávek Aptensio XR (10 mg 15 mg 20 mg a 40 mg/den) byla porovnána s placebem na konci týdne 1.. Pro 20 mg/den i 40 mg/den bylo aptensio XR lepší než placebo při snižování ADHD-RS-IV celkového skóre.

Celkem 221 pacientů dokončilo 1týdenní dvojitou slepého fáze. Mezi těmito 200 (NULL,5%) dokončilo 11týdenní fázi otevřené štítky a 173 (NULL,5%) pacientů pokračovalo do 21měsíční otevřené fáze prodloužení.

Tabulka 3: Shrnutí studie paralelní skupiny

Informace o pacientovi pro aptensio xr

Aptensio xr®
(App-den-See-O)
(methylfenidát hydrochlorid prodloužený uvolnění) tobolky

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Aptensio XR?

Aptensio xr may cause serious side effects including:

• Zneužívání misuse a addiction. Aptensio xr has a high chance for abuse a misuse a may lead to substance use problems including addiction. Misuse a abuse of Aptensio xr other methylphenidate containing medicines a amphetamine containing medicines can lead to overdose a death. The risk of overdose a death is increased with higher doses of Aptensio xr or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby s Aptensio XR zkontrolovat riziko zneužívání a závislosti na zneužívání vašeho dítěte a bude vás nebo vaše dítě během léčby monitorovat.
  • Aptensio xr may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Nedávejte aptensio xr nikomu jinému. Vidět Co je Aptensio XR? Další informace.
  • Udržujte Aptensio XR na bezpečném místě a správně zlikvidujte jakýkoli nevyužitý lék. Vidět Jak mám ukládat aptensio xr? Další informace.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.
• Rizika pro lidi s vážnými srdečními chorobami. U lidí, kteří mají srdeční vady nebo jiné vážné srdeční choroby, došlo k náhlé smrti.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby s Aptensio XR pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční onemocnění nebo srdeční vady.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během léčby aptensio XR pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby během léčby aptensio xr.

• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během léčby Aptensio XR pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte.
• Mentální (psychiatrické) problémy včetně:
  • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
  • nová nebo horší bipolární nemoc
  • Nové psychotické příznaky (jako je slyšení hlasů nebo vidění nebo věřící věci, které nejsou skutečné) nebo nové manické příznaky

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli mentálních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální příznaky nebo problémy během léčby aptensio xr, zejména slyšení hlasů, které vidí nebo věří věci, které nejsou skutečné nebo nové manické příznaky.

Co je Aptensio XR?

Aptensio xr is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in people 6 years of age a older. Aptensio xr may help increase attention a decrease impulsiveness a hyperactivity in people with ADHD.

• Aptensio xr is not for use in children under 6 years of age.

Aptensio xr is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Udržujte Aptensio XR na bezpečném místě, abyste jej chránili před krádeží. Nikdy nedávejte své aptensio xr nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodej nebo rozdávání Aptensio XR může poškodit ostatní a je proti zákonu.

Neberejte aptensio xr, pokud jste vy nebo vaše dítě:

• alergický na methylfenidát hydrochlorid nebo některou ze složek v Aptensio XR. Úplný seznam složek v Aptensio XR naleznete na konci této medikační příručky.
• Během posledních 14 dnů užíval nebo přestal léčit léčbu deprese nazývanou inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Než vezmete aptensio XR, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech zdravotních stavech, včetně, pokud vy nebo vaše dítě:

Jaký je protijed pro Lovenox

• mít srdeční problémy srdeční onemocnění srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• mít mentální problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese nebo mít rodinnou anamnézu sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese
• mít problémy s oběhem v prstech a nohou
• Mějte problémy očí včetně zvýšeného tlaku v očích glaukom nebo problémy s vaší vizí zblízka (prozíravost)
• Měli nebo měli opakované pohyby nebo zvuky (Tics) nebo Touretteův syndrom nebo mají rodinnou historii syndromu tic nebo turrette
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Aptensio XR poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny Aptensio XR. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Aptensio XR a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotní během léčby aptensio xr, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro psychostimulance na čísle 1-866-961-2388.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Aptensio XR prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby aptensio XR.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte včetně předpisu a přes vitamíny léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Aptensio xr a some medicines may interact with each other a cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Aptensio xr. Your healthcare provider will decide whether Aptensio xr can be taken with other medicines.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si vy nebo vaše dítě vezmete Medicína používaná k léčbě deprese zvané monoamin oxidáza inhibitor (MAOI).

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Udržujte seznam léků s sebou, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka. Nezačínejte žádný nový lék během léčby aptensio XR, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak by mělo být Aptensio XR převzato?

• Vezměte APtensio XR přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit dávku.
• Vezměte si aptensio xr ústy 1krát ráno ráno.
• Aptensio xr can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Polykání aptensio xr tobolky celé nebo pokud aptensio xr tobolky nelze spolknout celé, tobolky mohou být otevřeny a posypany na polévkovou lžíci jablečné omáčky. Nezapomeňte posypat veškerý lék na jablku. Dávka Aptensio XR by neměla být rozdělena.
  • Polykat veškerou směs jablečných omáček a medicíny bez žvýkání hned nebo do 10 minut
  • ne žvýkat směs jablečné omáčky a medicíny
  • ne Směs ukládat jablečnou omáčku a medicínu
• Pokud je vynechána dávka aptensio xr, nepřijměte dávku později během dne nebo si vezměte další dávku, abyste nahradili zmeškanou dávku Počkejte, až příští ráno vzali další naplánovanou dávku.

Pokud vy nebo vaše dítě vezměte příliš mnoho Aptensio XR, zavolejte na svého poskytovatele zdravotní péče nebo o Poison Help Line na čísle 1-800-222-1222 nebo hned přejděte do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

Co by se mělo vyhnout během léčby aptensio xr?

Vyvarujte se pití alkoholu během léčby aptensio xr. To může způsobit rychlejší uvolnění léku Aptensio XR.

Jaké jsou možné vedlejší účinky aptensio xr?

Aptensio xr may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Aptensio XR?
• Bolestivé a prodloužené erekce (priapismus). Priapismus has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develop priapism get medical help right away.
• Problémy s cirkulací v prstech a nohou (periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud). Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
  • Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nebo vaše dítě máte změnu barvy pleti o znecitlivění bolesti nebo citlivost na teplotu v prstech nebo nohou.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nebo vaše dítě mít nějaké známky nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou během léčby aptensio xr.

• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti by měly mít během léčby aptensio XR často kontrolovanou výšku a hmotnost. Ošetření APtensio XR může být zastaveno, pokud vaše dítě neroste nebo přibírá na váze.
• Oční problémy (zvýšený tlak v oku a glaukomu). Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vyvinete změny ve vaší vizi nebo oční bolesti očí nebo zarudnutí.
• Nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě získáte nějaké nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom během léčby Aptensio XR.

Mezi nejčastější vedlejší účinky aptensio xr u dětí 6 až 17 let patří Bolest žaludku snížila bolest hlavy s jídlem potíže se spánkem.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky aptensio xr.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky na Rhodes Pharmaceuticals na 1-888-827-0616.

Jak mám ukládat aptensio xr?

• Ukládejte aptensio xr při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte Aptensio XR na bezpečném místě jako uzamčená skříňka. Chránit před vlhkostí.
• Zvyšte zbývající nevyužité nebo vypršené aptensio XR programem pro zpětné zavlažování léku na americkém autorizovaném sběru pro vymáhání drog (DEA). Pokud není k dispozici žádný program a autorizovaný sběratel DEA nebo DEA, Mix Aptensio XR s nežádoucí netoxickou látkou, jako je vrh nečistoty nebo použitý kávová oblast, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Umístěte směs do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte Aptensio XR do koše pro domácnost. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.

Udržujte Aptensio XR a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Aptensio XR.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte aptensio xr pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte aptensio xr jiným lidem, i když mají stejné příznaky. Může jim to poškodit a je to proti zákonu. Informace o Aptensio XR, která je psána pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárník.

Jaké jsou ingredience v Aptensio XR?

Aktivní složka: methylfenidát hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Ammonio metHakrylátový kopolymer typu B; koloidní oxid křemičitý (v případě potřeby přidán); želatina; hypromelózy; Kopolymer kyseliny methakrylové typu C; polyethylenglykol; cukrové koule; mastek; oxid titanium; a Triethyl citrát.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.