OTEVŘENO

VAROVÁNÍ

Kardiovaskulární riziko spojené s kouřením

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinace ústního antikoncepčního použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu by kombinovaná ústní antikoncepční prostředky včetně APRI® neměla být používána ženami, které mají starší 35 let a kouř.

Pacienti by měli být poraženi, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Popis pro APRI

Apri® (desogestrel and ethinyl estradiol tablets USP) blister cards provide an oral contraceptive regimen of 21 rose-colored round tablets each containing 0.15 mg desogestrel (13-ethyl-11-methylene- 1819-dinor-17 alpha-pregn-4-en-20-yn-17-ol) and 0.03 mg ethinyl estradiol USP (19-nor-17 Alphapregna-135 (10) -Trien-20-yene-317-diol). Neaktivní ingredience zahrnují koloidní křemíkový oxid FD

Blistrové karty APRI také obsahují 7 bílých neaktivních tablet pro perorální podání obsahující následující neaktivní složky: laktóza bezvodých hořečnatých stearátových mikrokrystalických celulóz a pregelatinizovaný kukuřičný škrob.

Desogestrel

C ₂₂ H ₃₀ The

Ethinylstradiol USP

C ₂₀ H ₂₄ O ₂

21 tablet z růžové barvy splňuje test rozpuštění USP 2.

Použití pro APRI

APRI® (DeSogestrel a Ethinylstradiolové tablety USP) je indikován pro prevenci těhotenství u žen, které se rozhodnou používat ústní antikoncepci jako metodu antikoncepce.

Orální antikoncepční prostředky jsou vysoce účinné. Tabulka 1 uvádí typické náhodné míry těhotenství pro uživatele kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků a dalších metod antikoncepce. Účinnost těchto antikoncepčních metod s výjimkou sterilizace IUD a Norplant System závisí na spolehlivosti, s jakou jsou použity. Správné a konzistentní používání těchto metod může vést k nižší míře selhání.

V klinické studii s APRI (DeSogestrel a Ethinylestradiol tablety USP) 1195 subjektů dokončených 11656 cyklů a celkem 10 těhotenství. To představuje celkovou míru těhotenství uživatele (typická efektivita uživatele) 1,12 na 100 žen. Tato míra zahrnuje pacienty, kteří drogu nebrali správně.

Tabulka 1: Procento žen, které zažívají nezamýšlené těhotenství během prvního roku typického použití a první rok dokonalého používání antikoncepce a procentuální pokračující používání na konci prvního roku. SPOJENÉ STÁTY.

APRI (desogestrel a ethinylestradiolové tablety USP) nebyly studovány a není indikováno pro použití v nouzové antikoncepci.

Dávkování pro APRI

K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí být APRI užívána přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahující 24 hodin. APRI je k dispozici v tabletovém dávkovač, který je přednastaven pro nedělní start. Je také poskytnut start 1. dne.

Den 1 Start

Dávkování APRI pro počáteční cyklus terapie je jedna růžově zbarvená aktivní tableta podávaná denně od 1. dne do 21. dne menstruačního cyklu, který počítá první den menstruačního toku, protože den 1. Tablety se odebírají bez přerušení: jeden růžově zbarvený aktivní tablet denně po dobu 21 dnů po dobu 7 dnů. Poté, co bylo zahájeno 28 tabletů, je zahájen nový kurz a další den se ujme růžově zbarvené aktivní tablety.

Použití APRI pro antikoncepci může být zahájeno 4 týdny po porodu u žen, které se rozhodnou kojit. Pokud jsou tablety podávány během poporodního období, je třeba zvážit zvýšené riziko tromboembolického onemocnění spojeného s poporodním obdobím. (Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS týkající se tromboembolické choroby. Viz také OPATŘENÍ : Ošetřovatelské matky .) Pokud pacient začíná na APRI poporodní a dosud neměl období, měla by být instruována, aby použila jinou metodu antikoncepce, dokud nebude růžově zbarvená aktivní tablet užívána denně po dobu 7 dnů. Je třeba zvážit možnost ovulace a početí před zahájením léků. Pokud pacientku postrádá jeden (1) růžový aktivní tablet v týdnech 1 2 nebo 3, mělo by se přijmout aktivní tablet z růžového zbarvení, jakmile si pamatuje. Pokud pacientku chybí dvě (2) růžové aktivní tablety v 1. nebo 2. týdnu, měl by pacient vzít dva (2) růžové aktivní tablety v den, kdy si pamatuje a dva (2) růžové aktivní tablety další den; A pak pokračujte v užívání jednoho (1) růžového aktivního tabletu denně, dokud nedokončí smečku. Pacientka by měla být instruována, aby použila záložní metodu antikoncepce, jako je kondom nebo spermicid, pokud má sex v sedmi (7) dnech po chybějících pilulkách. Pokud pacientovi chybí dvě (2) růžové aktivní tablety ve třetím týdnu nebo chybí tři (3) nebo více aktivních tablet z růžové barvy v řadě, měl by pacient vyhodit zbytek balení a zahájit nový balíček téhož dne. Pacientka by měla být instruována, aby použila metodu zálohování kontroly antikoncepce, pokud má sex v sedmi (7) dnech po chybějících pilulkách.

Nedělní začátek

Při užívání APRI by se první růžově zbarvená aktivní tablet měla být přijata první neděle po zahájení menstruace. Pokud období začíná v neděli, v ten den se odebírá první růžová aktivní tableta. Pokud přepínáte přímo z jiné perorální antikoncepce, měl by být první růžový aktivní tablet odebrán první neděli po poslední aktivní tabletě předchozího produktu. Tablety se odebírají bez přerušení následovně: jeden růžový aktivní tablet denně po dobu 21 dnů, pak jeden bílý tablet připomenutí denně po dobu 7 dnů. Poté, co bylo zahájeno 28 tabletů, je zahájen nový kurz a další den (neděle) se ujme rosecolored Active Tablet. Při zahájení nedělního startovacího režimu by měla být použita další metoda antikoncepce až po prvních 7 po sobě jdoucích dnech podávání.

Použití APRI pro antikoncepci může být zahájeno 4 týdny po porodu. Pokud jsou tablety podávány během poporodního období, je třeba zvážit zvýšené riziko tromboembolického onemocnění spojeného s poporodním obdobím. (Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS týkající se tromboembolické choroby. Viz také OPATŘENÍ : Ošetřovatelské matky .) Pokud pacient začíná na APRI poporodní a dosud neměl období, měla by být instruována, aby použila jinou metodu antikoncepce, dokud nebude růžově zbarvená aktivní tablet užívána denně po dobu 7 dnů. Je třeba zvážit možnost ovulace a početí před zahájením léků. Pokud pacientku postrádá jeden (1) růžový aktivní tablet v týdnech 1 2 nebo 3, mělo by se přijmout aktivní tablet z růžového zbarvení, jakmile si pamatuje. Pokud pacientku chybí dvě (2) růžové aktivní tablety v 1. nebo 2. týdnu, měl by pacient vzít dva (2) růžové aktivní tablety v den, kdy si pamatuje a dva (2) rosecolored aktivní tablety další den; A pak pokračujte v užívání jednoho (1) růžového aktivního tabletu denně, dokud nedokončí smečku. Pacientka by měla být instruována, aby použila záložní metodu antikoncepce, jako je kondom nebo spermicid, pokud má sex v sedmi (7) dnech po chybějících pilulkách. Pokud pacientovi chybí dvě (2) růžové aktivní tablety ve třetím týdnu nebo chybí tři (3) nebo více aktivních tabletů z růžové barvy v řadě, měl by pacient i nadále užívat jeden růžový aktivní tablet každý den až do neděle. V neděli by měl pacient vyhodit zbytek smečky a ten samý den spustit nový balíček. Pacientka by měla být instruována, aby použila záložní metodu kontroly antikoncepce, pokud má sex v sedmi (7) dnech po chybějících pilulkách.

Další pokyny pro všechny režimy dávkování

Průlomové krvácení skvrny a amenorea jsou častými důvody pro pacienty, kteří ukončují perorální antikoncepci. Při průlomovém krvácení, jako ve všech případech nepravidelného krvácení z vagínových nefunkčních příčin by mělo být na paměti. U nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních krvácení z vaginy jsou adekvátní diagnostická opatření indikována k vyloučení těhotenství nebo malignity. Pokud byla patologie vyloučena čas nebo změna jiné formulace může problém vyřešit. Změna na perorální antikoncepci s vyšším obsahem estrogenu, zatímco potenciálně užitečná při minimalizaci menstruační nepravidelnosti, by měla být provedena pouze v případě potřeby, protože to může zvýšit riziko tromboembolického onemocnění.

Použití perorálních antikoncepčních prostředků v případě zmeškaného menstruačního období:

• Pokud pacient nedodržel předepsaný rozvrh, je třeba zvážit možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a pokud bude těhotenství potvrzeno těhotenství, mělo by být přerušeno orální antikoncepční použití.
• Pokud se pacient dodržoval předepsaného režimu a postrádal dvě po sobě jdoucí období těhotenství by mělo být vyloučeno.

Jak dodáno

APRI® (DeSogestrel a Ethinylstradiool Tablety USP) 28 Blistrové karty tablety obsahují 21 růžově zbarvených kulatých filmových netvorovaných biconvexních tablet a 7 kulatých neřezaných bílých tablet. Každá růžová tableta (debalovaná s DP na jedné straně a 575 na druhé straně) obsahuje 0,15 mg desogestrel a 0,03 mg ethinylestradiolu USP. Každá bílá tableta (debatessed s DP na jedné straně a 570 na druhé straně) obsahuje inertní ingredience.

Kartony 6 blistrových karet ( NDC : 0555-9043-58).

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Udržujte toto a všechny léky mimo dosah dětí.

Reference

1. Trussell J. antikoncepční účinnost. V Hatcher ra Trussell J Stewart F Cates W Stewart Gk Kowal d host F. Antikoncepční technologie: sedmnácté revidované vydání. New York NY: Irvington Publishers 1998.

36. Studie rakoviny a steroidních hormonů Centra pro kontrolu nemocí a Národní ústav zdraví dětí a rozvoje člověka: Orální antikoncepční použití a riziko rakoviny prsu. N Engl J Med 1986; 315: 405-411.

37. Pike MC Henderson být Krailo MD Duke A Roy S. Riziko rakoviny prsu u mladých žen a používání perorálních antikoncepčních prostředků: Možný účinek formulace a věku při použití. Lancet 1983; 2: 926-929.

38. Paul C Skegg DG Spears GFS Kaldor Jm. Orální antikoncepční prostředky a rakovina prsu: Národní studie. BR Med J 1986; 293: 723-725.

39. Miller Dr. Rosenberg L Kaufman DW Schottenfeld D Stolley Pd Shapiro S. RIZIKA RACOVER PRASE VE VEŘEJNÉ PŘEDNÍ ORAL ANTRACECECTIVNÍ POUŽITÍ. Porodt Gynecol 1986; 68: 863-868.

40. Olsson H Olsson Ml Moller Tr Ranstam J Holm P. Oral antikoncepční použití a rakovina prsu u mladých žen ve Švédsku (dopis). Lancet 1985; 1 (8431): 748-749.

72. Stockley I. Interakce s perorální antikoncepci. J Pharm 1976; 216: 140-143.

73. Jama 1983; 249: 1596-1599.

74. Studie rakoviny a steroidních hormonů Centra pro kontrolu nemocí a Národní ústav zdraví dětí a rozvoje člověka: Kombinace orálního antikoncepčního užívání a riziko rakoviny endometria. Jama 1987; 257: 796-800.

75. ORY HW. Funkční ovariální cysty a perorální antikoncepční prostředky: Negativní asociace potvrdila chirurgicky. Jama 1974; 228: 68-69.

76. ORY HW Cole P MacMahon B Hoover R. Orální antikoncepční prostředky a snížené riziko benigního onemocnění prsu. N Engl J Med 1976; 294: 419-422.

77. ORY HW. Nekontraktivní zdraví těží z ústního antikoncepčního užívání. FAM PLANN PERSPECT 1982; 14: 182-184.

78. ORY HW Forrest JD Lincoln R. Rozhodnutí: Hodnocení zdravotních rizik a přínosů metod antikoncepce. New York The Alan Guttmacher Institute 1983; P.1.

79. Schlesselman J Stadel BV Murray P Lai S. Rakovina prsu ve vztahu k včasnému použití perorálních antikoncepčních prostředků. Jama 1988; 259: 1828-1833.

80. HENKEKENS CH SPEIZER FE RIPNICK RJ RJ BAIN C BELANGER C Stampfer MJ Willett W PETO R. Případně kontrolovaná studie o perorálním antikoncepčním užívání a rakovině prsu. JNCI 1984; 72: 39-42.

81. LaVecchia c dekarli a fasoli m franceschi s gentile a negri e paraznini f tognoni G. orální antikoncepční prostředky a rakoviny prsu a ženského genitálního traktu. Mezitím je výsledkem studie kontroly případu. Br. J. Cancer 1986; 54: 311-317.

82. Meirik O Lund E Adami H Bergstrom r Christoffersen T Bergsjo P. Orální antikoncepční použití u rakoviny prsu u mladých žen. Společná národní studie případové kontroly ve Švédsku a Norsku. Lancet 1986; 11: 650-654.

83. Kay Cr Hannaford PC. Rakovina prsu a pilulka-další zpráva od Královské vysoké školy praktických lékařů orální antikoncepce. Br. J. Cancer 1988; 58: 675-680.

84. Stadel BV Lai S Schlesselman JJ Murray P. Orální antikoncepce a premenopauzální rakovina prsu u nulliparových žen. Antikoncepce 1988; 38: 287-299.

85. Miller Dr. Rosenberg L Kaufman dw Stolley P Warshauer Me Shapiro S. Rakovina prsu před 45 let a ústní antikoncepční použití: Nová zjištění. Dopoledne. J. Epidemiol 1989; 129: 269-280.

86. Britská národní studijní skupina pro kontrolu případové kontroly orální antikoncepce a riziko rakoviny prsu u mladých žen. Lancet 1989; 1: 973-982.

87. Schlesselman JJ. Rakovina prsu a reprodukčního traktu ve vztahu k použití perorálních antikoncepčních prostředků. Antikoncepce 1989; 40: 1-38.

88. Vessey MP McPherson K Villard-Mackintosh L Yeates D. Orální antikoncepční prostředky a rakovina prsu: Nejnovější nálezy ve velké kohortové studii. Br. J. Cancer 1989; 59: 613-617.

89. Jick SS Walker Am Stergachis A Jick H. Orální antikoncepce a rakovina prsu. Br. J. Cancer 1989; 59: 618-621.

90. Godsland I et al. Účinky různých formulací perorálních antikoncepčních látek na metabolismus lipidů a uhlohydrátů. N Engl J Med 1990; 323: 1375-81.

91. Kloosterboer HJ et al. Selektivita vazby progesteronu a receptoru androgenního receptoru progestogenů používaných při perorální antikoncepci. Antikoncepce 1988; 38: 325-32.

92. Van der Vies J a De Visser J. Endokrinologické studie s Deso -Meter. Medicine Research/ Drug Res 1983; 33 (i) 2: 231-6.

93. Údaje o souboru Organon Inc.

94. Fotherby K. Orální antikoncepční lipidy a kardiovaskulární onemocnění. Antikoncepce 1985; Vol. 31; 4: 367-94.

95. Lawrence DM et al. Snížený globulin vázající pohlavní hormony a odvozené hladiny volného testosteronu u žen s těžkým akné. Klinická endokrinologie 1981; 15: 87-91.

96. Skupina spolupráce pro hormonální faktory u rakoviny prsu. Rakovina prsu a hormonální antikoncepční prostředky: Kolaborativní reanalýza jednotlivých údajů o 53 297 žen s rakovinou prsu a 100 239 žen bez rakoviny prsu z 54 epidemiologických studií. Lancet 1996; 347: 1713-1727.

97. Palmer Jr Rosenberg L Kaufman Dw Warshauer Me Stolley P Shapiro S. Orální antikoncepční použití a rakovina jater. Am J Epidemiol 1989; 130: 878-882.

99. Bork K Fischer B Dewald G. Recidivující epizody kožního angioedému a závažných útoků bolesti břicha vyvolané perorální antikoncepcí nebo hormonální substituční terapií. Am J Med 2003; 114: 294-298.

100. Van Giersbergen PLM Halabi Dingemanse J. Farmakokinetická interakce mezi Bosentanem a perorální antikoncepcí Norethisterone a ethinylestradiolem. Int J Clin Pharmacol Ther 2006; 44 (3): 113-118.

101. Christensen J Petrenaite v Atterman J et al. Perorální antikoncepční prostředky indukují metabolismus lamotriginu: důkaz z dvojitě slepé placebem kontrolované studie. Epilepsia 2007; 48 (3): 484-489.

103. Brown Ks Armstrong IC Wang A Walker Jr Noveck RJ Swearingen d Allison M Kissling JC Kisicki J Salazar D. Účinek sekvestrantétoru žlučové kyseliny Colesevelam na farmakokinetiku pioglitazonu repaglinidu estrogen estradiolu estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estradiol estrogen estraginiolu. J Clin Pharmacol 2010; 50: 554-565.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. Severní Wales PA 19454. Revidováno: září 2015

Vedlejší účinky for Apri

S použitím perorálních antikoncepčních prostředků bylo spojeno zvýšené riziko následujících závažných nežádoucích účinků (viz viz VAROVÁNÍS ).

• Tromboflebitida a žilní trombóza s embolií nebo bez
• Arteriální tromboembolismus
• Plicní embolie
• Infarkt myokardu
• Mozkové krvácení
• Cerebrální trombóza
• Hypertenze
• Onemocnění žlučníku
• Jaterní adenomy nebo benigní nádory jater

Existují důkazy o spojení mezi následujícími podmínkami a použitím perorálních antikoncepčních prostředků:

• Mezenterická trombóza
• Trombóza sítnice

U pacientů, kteří dostávali perorální antikoncepční prostředky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky a předpokládá se, že souvisí s drogami:

• Nevolnost
• Zvracení
• Gastrointestinální příznaky (jako jsou křeče břicha a nadýmání)
• Průlomové krvácení
• Spotting
• Změna menstruačního toku
• Amenorea
• Dočasná neplodnost po přerušení léčby
• Otok
• Melasma, která může přetrvávat
• Změny prsu: Sekrece něhy zvětšení
• Změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
• Změna v krční erozi a sekreci
• Snížení v laktaci, když je podáno okamžitě po porodu
• Cholestatická žloutenka
• Migréna
• Alergická reakce včetně vyrážky a angioedému
• Mentální deprese
• Snížená tolerance na uhlohydráty
• Vaginální kandidóza
• Změna zakřivení rohovky (strmening)
• Nesnášenlivost kontaktních čoček

U uživatelů ústních antikoncepčních prostředků byly hlášeny následující nežádoucí účinky a kauzální sdružení nebylo potvrzeno ani vyvráceno:

• Pre-menstruační syndrom
• Katarakty
• Změny chuti k jídlu
• Syndrom podobný cystitidě
• Bolest hlavy
• Nervozita
• Závrať
• Hirsutismus
• Ztráta vlasů hlavy
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hemoragická erupce
• Vaginitida
• Porphyria
• Zhoršená funkce ledvin
• Hemolytický uremický syndrom
• Akné
• Změny v libido
• Kolitida
• Budd-Chiari syndrom

Lékové interakce for Apri

Poraďte se s označováním souběžně používaných léčiv a získejte další informace o interakcích s hormonálními antikoncepčními prostředky nebo potenciálu změn enzymu.

Účinky jiných léků na kombinované hormonální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižují účinnost COC

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižovat účinnost CHC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují fenytoin barbituruty karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate rifabutin rufinamid aprepitant a produkty, které obíhají Svatý John's Wort. Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání. Poradenství ženám používat alternativní metodu antikoncepce nebo záložní metody, když jsou induktory enzymu používány s CHCS a k pokračování v záložní antikoncepci po dobu 28 dnů po ukončení induktoru enzymu, aby se zajistila antikoncepční spolehlivost.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace COC

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a některých COC obsahujících EE zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20-25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace EE v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol voriconazol flukonazol grapefruitová šťáva nebo ketokonazol, mohou zvýšit koncentrace plazmatických hormonů.

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV)/virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

V některých případech ko-podávání s inhibitory HIV (snížení [např. Nelfinavir ritonavir/ritonavir (fos) amprenavir lopinavir a amprenavir a ritonavir a lopináv a ritonavir a estrogen a/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir a lipravir/ritonavir a lipravir/ritonavir (FOS) byly zaznamenány v některých případech amprenavir/ritonavir (např. Zvýšení nebo snížení nebo snížení) v plazmatických koncentracích estrogenu a/nebo Ritonaviru/Ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir/ritonavir. [např. ININAVIR A ATAZANAVIR /RITONAVIR]) /HCV Inhibitory (snížení [např. Boceprevir a telaprevir]) nebo s nenukleosidovou reverzní transkriptázou (např. Nevirapin] nebo zvýšení [např. Etravirin].

Colesevelam : Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a combination oral hormonal contraceptive has been shown to significantly decrease the AUC of EE. A drug interaction between the contraceptive a Colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Účinky kombinované hormonální antikoncepce na jiné léky

COC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a voriconazol) a zvyšovat jejich plazmatické koncentrace. Bylo prokázáno, že COC snižují plazmatické koncentrace kyseliny acetaminofen morfin kyseliny salicylové kyseliny a acetaminofen. Bylo prokázáno, že významné snížení koncentrace lamotriginu v plazmě je pravděpodobně způsobeno indukcí lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího štítnou žlázu se zvyšují s použitím COC.

Interakce s laboratorními testy

Některé endokrinní a jaterní testy a složky krve mohou být ovlivněny perorální antikoncepcí:

1. Zvýšený protrombin a faktory VII VIII IX a X; snížený antitrombin 3; Zvýšená agregovatelnost destiček vyvolaná norepinefrinem.
2. Zvýšený globulin vázající se na štítnou žlázu (TBG), což vedlo ke zvýšenému cirkulujícímu celkovému hormonu štítné žlázy, měřeno jódem vázaným na proteiny (PBI) T4 sloupcem nebo radioimunoanalýzou. Vychytávání pryskyřice T3 je sníženo, což odráží zvýšené TBG; Koncentrace T4 zdarma je nezměněna.
3. Jiné vazebné proteiny mohou být zvýšeny v séru.
4. Globuliny vázající pohlavní hormony se zvyšují a mají za následek zvýšené hladiny celkových cirkulujících pohlavních steroidů, avšak volné nebo biologicky aktivní hladiny se snižují nebo zůstávají nezměněny.
5. Mohou být zvýšeny triglyceridy a mohou být ovlivněny hladiny různých jiných lipidů a lipoproteinů.
6. Tolerance glukózy může být snížena.
7. Hladiny folátu v séru mohou být depresivní perorální antikoncepční terapií. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po přerušení perorálních antikoncepčních prostředků.

Varování for Apri

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinace ústního antikoncepčního použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu by kombinovala ústní antikoncepční prostředky včetně APRI, které by neměly používat ženy, které mají starší 35 let a kouř.

Použití perorálních antikoncepčních prostředků je spojeno se zvýšeným rizikem několika závažných stavů, včetně infarktu myokardu tromboembolismus mrtvice jaterní novotvasie a onemocnění žlučníku, i když riziko vážné morbidity nebo úmrtnosti je u zdravých žen velmi malé bez základních rizikových faktorů. Riziko morbidity a úmrtnosti se významně zvyšuje v přítomnosti dalších základních rizikových faktorů, jako je hyperlipidemie hypertenze a diabetes.

Praktikující předepisovaní orální antikoncepce by měli být obeznámeni s následujícími informacemi týkajícími se těchto rizik.

Informace obsažené v tomto vložení balíčku jsou v zásadě založeny na studiích prováděných u pacientů, kteří používali perorální antikoncepční prostředky s formulacemi vyšších dávek estrogenů a progestogenů než ty, které se dnes běžně používají. Účinek dlouhodobého používání perorálních antikoncepčních prostředků s formulacemi nižších dávek estrogenů i progestogenů zůstává stanoven.

Během tohoto označení epidemiologických studií jsou hlášeny dva typy: retrospektivní nebo studie kontroly případu a prospektivní nebo kohortové studie. Studie kontroly případových kontrol poskytují měřítko relativního rizika onemocnění, a to poměr výskytu onemocnění u perorálních antikoncepčních uživatelů k tomu, že mezi neuživateli. Relativní riziko neposkytuje informace o skutečném klinickém výskytu onemocnění. Kohortové studie poskytují míru přičítatelného rizika, což je rozdíl v incidenci onemocnění mezi uživateli perorálních antikoncepčních uživatelů a neuživateli. Přičítatelné riziko poskytuje informace o skutečném výskytu nemoci v populaci (upraveno z odkazů 2 a 3 se souhlasem autora). Pro další informace je čtenář odkazován na text o epidemiologických metodách.

Tromboembolická porucha a další cévní problémy

Tromboembolismus

Zvýšené riziko tromboembolického a trombotického onemocnění spojeného s používáním perorální antikoncepce je dobře zavedeno. Studie případové kontroly zjistily, že relativní riziko uživatelů ve srovnání s neuživateli je 3 pro první epizodu povrchové žilní trombózy 4 až 11 pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii a 1,5 až 6 pro ženy s predispozičními podmínkami pro žilní tromboembolické onemocnění. ^2319-24 Kohortové studie ukázaly, že relativní riziko bude poněkud nižší asi 3 pro nové případy a asi 4,5 pro nové případy vyžadující hospitalizaci. ²⁵ Riziko tromboembolické onemocnění spojené s perorální antikoncepcí postupně zmizí po zastavení kombinovaného použití perorálního antikoncepčního (COC). ² Riziko VTE je nejvyšší v prvním roce používání a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce čtyři týdny nebo delší.

Několik epidemiologických studií ukazuje, že perorální antikoncepční prostředky třetí generace, včetně těch, které obsahují desogestrel, jsou spojeny s vyšším rizikem žilního tromboembolismu než určitá perorální antikoncepci druhé generace. Obecně tyto studie naznačují přibližné dvounásobné zvýšené riziko, které odpovídá dalším 1-2 případům žilní tromboembolism na 10000 ženských let. Údaje z dalších studií však neprokázaly toto dvojnásobné zvýšení rizika.

Při použití perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno dvojnásobné až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika pooperačních tromboembolických komplikací. ⁹ Relativní riziko žilní trombózy u žen, které mají predispoziční podmínky, je dvakrát riziko žen bez takových zdravotních stavů. ²⁶ Pokud by měla být proveditelná perorální antikoncepční prostředky vysazena nejméně čtyři týdny před a po dva týdny po volitelné chirurgii typu spojeného se zvýšením rizika tromboembolismu a během a po prodloužené imobilizaci. Protože bezprostřední období poporodního období je také spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolismu orální antikoncepční prostředky by mělo být zahájeno nejdříve dříve než čtyři týdny po porodu u žen, které se rozhodnou kojit.

Infarkt myokardu

Zvýšené riziko infarktu myokardu bylo přičítáno perorálnímu použití antikoncepce. Toto riziko je primárně u kuřáků nebo žen s jinými základními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen, jako je hypercholesterolémie hypercholesterolémie morbidní obezity a diabetes. Relativní riziko infarktu pro současné ústní antikoncepční uživatele bylo odhadnuto na dva až šest. ^4-10 Riziko je velmi nízké u žen mladších 30 let.

Bylo prokázáno, že kouření v kombinaci s perorálním antikoncepčním užíváním podstatně přispívá k incidenci infarktů myokardu u žen v polovině třicátých let nebo starších, přičemž kouření představuje většinu nadbytečných případů. ¹¹ Ukázalo se, že míra úmrtnosti spojená s oběhovým onemocněním se u kuřáků podstatně zvyšuje, zejména u těch 35 let a starších a u nekuřáků nad 40 let u žen, které používají perorální antikoncepci (viz obrázek 1).

Obrázek 1: Míra úmrtnosti na onemocnění oběhu na 100 000 žen podle stavu kouření věku a orální antikoncepční použití

(Přizpůsobeno od P.M. Layde a V. Beral Ref.

Orální antikoncepční prostředky mohou složit účinky známých rizikových faktorů, jako je věk a obezita hypertenze hypertenze hyperlipidémie. ¹³ Zejména je známo, že některé progestogeny snižují cholesterol HDL a způsobují intoleranci glukózy, zatímco estrogeny mohou vytvořit stav hyperinzulinismu. ^14-18 Bylo prokázáno, že perorální antikoncepční prostředky zvyšují krevní tlak mezi uživateli (viz Zvýšený krevní tlak ). Similar effects on risk factors have been associated with an increased risk of heart disease. Oral contraceptives must be used with caution in women with cardiovascular disease risk factors.

Existuje určitý důkaz, že riziko infarktu myokardu spojené s perorální antikoncepcí je nižší, když má progestogen minimální androgenní aktivitu, než když je aktivita větší. Studie receptoru a studie na zvířatech ukázaly, že desogestrel nebo jeho aktivní metabolit má minimální androgenní aktivitu (viz viz Klinická farmakologie ) ačkoli tato zjištění nebyla potvrzena v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických hodnoceních.

Cerebrovaskulární onemocnění

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepční prostředky zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy), i když obecně je riziko největší u starších (> 35 let) hypertenzních žen, které také kouří. Bylo zjištěno, že hypertenze je rizikovým faktorem pro uživatele i neusence pro oba typy tahů a kouření interagovalo, aby se zvýšilo riziko mrtvice. ^27-29

Ve velké studii bylo prokázáno, že relativní riziko trombotických tahů se pohybuje od 3 pro uživatele normotenzních do 14 pro uživatele s těžkou hypertenzí. ³⁰ Relativní riziko hemoragické mrtvice je uváděno jako 1,2 pro nekuřáky, kteří používali perorální antikoncepci 2.6 pro kuřáky, kteří nepoužívali orální antikoncepční prostředky 7,6 pro kuřáky, kteří používali orální antikoncepční prostředky 1,8 pro normotenzní uživatele a 25,7 pro uživatele s těžkou hypertenzí. ³⁰ Přičítatelné riziko je také větší u starších žen. ³

Riziko vaskulárního onemocnění související s dávkou z perorální antikoncepce

Bylo pozorováno pozitivní souvislost mezi množstvím estrogenu a progestogenu v perorální antikoncepci a rizikem cévního onemocnění. ^31-33 U mnoha progestačních látek byl hlášen pokles lipoproteinů s vysokou hustotou séra (HDL). ^14-16 Pokles lipoproteinů s vysokou hustotou v séru byl spojen se zvýšeným výskytem ischemických onemocnění srdeční. Protože estrogeny zvyšují HDL cholesterol, čistý účinek perorální antikoncepce závisí na rovnováze mezi dávkami estrogenu a progestogenu a povaze a absolutním množství progestogenů použitých v antikoncepci. Množství obou hormonů by mělo být zvažováno při výběru perorální antikoncepce.

Minimalizace expozice estrogenu a progestogenu je v souladu s dobrými principy terapeutik. Pro jakoukoli konkrétní kombinaci estrogenu/progestogenu by měl být předepsaný režim dávkování ten, který obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, který je kompatibilní s nízkou mírou selhání a potřebami jednotlivého pacienta. Nové akceptory perorálních antikoncepčních látek by měly být zahájeny na přípravách obsahujících nejnižší obsah estrogenu, který je posouzen pro jednotlivého pacienta.

Přetrvávání rizika cévního onemocnění

Existují dvě studie, které prokázaly přetrvávání rizika vaskulárního onemocnění pro vždy uživatele perorálních antikoncepčních prostředků. Ve studii ve Spojených státech přetrvává riziko vzniku infarktu myokardu po ukončení ústní antikoncepcí po dobu nejméně 9 let u žen ve věku 40–49 let, které používaly orální antikoncepci po dobu pěti nebo více let, ale toto zvýšené riziko nebylo prokázáno v jiných věkových skupinách. ⁸ V jiné studii ve Velké Británii riziko vzniku cerebrovaskulárních chorob přetrvávalo po dobu nejméně 6 let po přerušení perorální antikoncepčních prostředků, i když nadměrné riziko bylo velmi malé. ³⁴ Obě studie však byly provedeny s perorálními antikoncepčními formulacemi obsahujícími 0,050 mg nebo vyšší estrogeny.

Odhady úmrtnosti na antikoncepční použití

Jedna studie shromáždila data z různých zdrojů, které odhadly úmrtnost spojenou s různými metodami antikoncepce v různých věkových věky (tabulka 2). Tyto odhady zahrnují kombinované riziko úmrtí spojené s antikoncepčními metodami plus riziko, které lze připsat těhotenství v případě selhání metody. Každá metoda antikoncepce má své specifické výhody a rizika. Studie dospěla k závěru, že s výjimkou perorálních antikoncepčních uživatelů 35 a starších, kteří kouří a více než 40 a starší, kteří nekouří úmrtnost spojenou se všemi metodami kontroly antikoncepce, je nízká a pod útvarem spojenou s porodem.

Pozorování nárůstu rizika úmrtnosti s věkem pro perorální antikoncepční uživatele je založeno na datech shromážděných v 70. letech. ³⁵ Současné klinické doporučení zahrnuje použití nižších formulací dávky estrogenu a pečlivé zvážení rizikových faktorů. V roce 1989 byl poradenský výbor pro drogy plodnosti a mateřského zdraví požádán, aby přezkoumal používání perorálních antikoncepčních prostředků u žen ve věku 40 let a více. Výbor dospěl k závěru, že ačkoli riziko kardiovaskulárních chorob může být zvýšeno s perorálním antikoncepčním užíváním po věku 40 let u zdravých nekuřáckých žen (dokonce i při novějších nízkodávkách), existují také větší potenciální zdravotní rizika spojená s těhotenstvím u starších žen as alternativními chirurgickými a lékařskými postupy, které mohou být nezbytné, pokud takové ženy nemají přístup k účinným a přijatelným prostředkům k efektivním prostředkům k účinnosti účinků. Výbor doporučil, aby výhody nízkodávkového ústního antikoncepčního užívání zdravých žen nekuřáků nad 40 let mohly převažovat nad možnými riziky.

Starší ženy jako všechny ženy, které berou perorální antikoncepční prostředky, by samozřejmě měly vzít perorální antikoncepci, která obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, které je kompatibilní s nízkou mírou selhání a jednotlivými potřebami pacienta.

Tabulka 2: Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodou spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Karcinom reprodukčních orgánů a prsou

Bylo provedeno mnoho epidemiologických studií na incidenci ovariálního a rakoviny děložního čípku u žen pomocí perorálních antikoncepčních prostředků.

Riziko diagnostikování rakoviny prsu může být u současných a nedávných uživatelů kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků (COC) mírně zvýšeno. Zdá se však, že toto nadměrné riziko v průběhu času po přerušení COC a 10 let po ukončení zmizí zvýšené riziko. Některé studie uvádějí zvýšené riziko s trváním používání, zatímco jiné studie nejsou a nebyly nalezeny žádné konzistentní vztahy s dávkou nebo typem steroidu. Některé studie zjistily malé nárůst rizika pro ženy, které nejprve používají COC před 20 let. Většina studií ukazuje podobný vzorec rizika s používáním COC bez ohledu na reprodukční historii ženy nebo její rodinnou historii rakoviny prsu.

Rakoviny prsu diagnostikované u současných nebo předchozích perorálních antikoncepčních uživatelů bývají méně klinicky pokročilé než u nepouživatelů.

Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle hormonálně citlivým nádorem.

Některé studie naznačují, že orální užívání antikoncepce bylo u některých populací žen spojeno se zvýšením rizika cervikální intraepiteliální neoplazie. ^45-48 Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Navzdory mnoha studiím o vztahu mezi užíváním ústního antikoncepce a rakovinami prsu a děložního čípku nebyl vytvořen vztah příčiny a následků.

Jaterní neoplazie

Benigní jaterní adenomy jsou spojeny s perorálním antikoncepčním používáním, ačkoli výskyt benigních nádorů je ve Spojených státech vzácný. Nepřímé výpočty odhadují, že přičítatelné riziko bude v rozmezí 3,3 případů/100 000 pro uživatele riziko, které se zvyšuje po čtyřech nebo více letech používání, zejména s perorální antikoncepcí s vyšší dávkou. ⁴⁹ Roztržení benigních jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením. ⁵⁰⁵¹

Studie z Británie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) perorálních antikoncepčních uživatelů. Tyto rakoviny jsou však v USA velmi vzácné a přičítatelné riziko (nadměrný výskyt) rakovin jater u ústních antikoncepčních uživatelů se blíží méně než jednomu na milion uživatelů.

Oční léze

S použitím perorální antikoncepcí byly spojeny klinické případy trombózy sítnice. Orální antikoncepční prostředky by měly být přerušeny, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku; nástup proptózy nebo diplopie; Papiledema; nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě by měla být provedena vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Orální antikoncepční použití před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky. ^56-57 Většina nedávných studií také nenaznačuje teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a vady snižování končetin a vady končetin se týkají ^5556575859 Když se během časného těhotenství berou perorální antikoncepční prostředky.

Podávání perorálních antikoncepčních prostředků k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test těhotenství. Během těhotenství by se neměly používat orální antikoncepční prostředky k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Doporučuje se, aby pro každého pacienta, který zmeškal dvě po sobě jdoucí období těhotenství, by mělo být vyloučeno. Pokud pacient nedodržel předepsaný rozvrh, je třeba zvážit možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období. Pokud je těhotenství potvrzeno, mělo by být přerušeno perorální antikoncepční použití.

Onemocnění žlučníku

Dřívější studie uváděly zvýšené celoživotní relativní riziko chirurgického zákroku žlučníku u uživatelů perorálních antikoncepčních prostředků a estrogenů. ⁶⁰⁶¹ Novější studie však ukázaly, že relativní riziko vzniku onemocnění žlučníku u perorálních antikoncepčních uživatelů může být minimální. ^62-64 Nedávná zjištění minimálního rizika mohou souviset s použitím perorálních antikoncepčních formulací obsahujících nižší hormonální dávky estrogenů a progestogenů.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepční prostředky způsobují snížení tolerance glukózy u významného procenta uživatelů. ¹⁷ Ukázalo se, že tento účinek přímo souvisí s dávkou estrogenu. ⁶⁵ Obecně progestogeny zvyšují sekreci inzulínu a vytvářejí inzulínovou rezistenci, tento účinek se mění s různými progestačními látkami. ¹⁷⁶⁶ U nondiabetické ženy se zdá, že perorální antikoncepční prostředky nemají žádný účinek na glukózu v krvi nalačno. ⁶⁷ Díky těmto prokázaným účinkům by měly být prediabetické a diabetické ženy pečlivě sledovány při přijímání perorálních antikoncepčních prostředků.

Malá část žen bude mít na pilulce přetrvávající hypertriglyceridemii. Jak bylo uvedeno dříve (viz Tromboembolická porucha a další cévní problémy .) U perorálních antikoncepčních uživatelů byly hlášeny změny v sérových triglyceridech a lipoproteinových hladinách.

Zvýšený krevní tlak

Ženy s významnou hypertenzí by neměly být zahájeny hormonální antikoncepcí. ⁹⁸ Zvýšení krevního tlaku bylo hlášeno u žen, které užívají ústní antikoncepční prostředky ⁶⁸ a this increase is more likely in older oral contraceptive users ⁶⁹ a with extended duration of use. ⁶¹ Data z Královské vysoké školy praktických lékařů ¹² a subsequent raomized trials have shown that the incidence of hypertension increases with increasing progestational activity a concentrations of progestogens.

Ženy s anamnézou hypertenze nebo onemocnění souvisejících s hypertenzí nebo onemocněním ledvin ⁷⁰ by měl být povzbuzen k použití jiné metody antikoncepce. Pokud se tyto ženy rozhodnou používat perorální antikoncepční prostředky, měly by být pečlivě sledovány a pokud by došlo k klinicky významnému přetrvávajícímu zvýšení krevního tlaku (BP) (≥ 160 mm Hg systolického nebo ≥ 100 mm Hg diastolického) a nelze by být adekvátně kontrolovaným orálním antikoncepcím. Obecně by ženy, které se rozvíjejí hypertenzi během hormonální antikoncepční terapie, by měly být přepnuty na nehormonální antikoncepci. Pokud jiné antikoncepční metody nejsou vhodné hormonální antikoncepční terapie, může pokračovat v kombinaci s antihypertenzivní terapií. Doporučuje se pravidelné monitorování BP během hormonální antikoncepční terapie. ¹⁰² Pro většinu žen se po zastavení perorální antikoncepční prostředky vrátí do normálu zvýšený krevní tlak ⁶⁹ a there is no difference in the occurrence of hypertension among former a never users. ⁶⁸⁷⁰⁷¹

Bolest hlavy

Počátek nebo exacerbace migrény nebo vývoje bolesti hlavy s novým vzorem, který je opakující se přetrvávající nebo závažný, vyžaduje přerušení perorálních antikoncepcí a hodnocení příčiny.

Krvácení nepravidelnosti

Průlomové krvácení a spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. Nonhormonal causes should be considered a adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy in the event of breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out. Some women may encounter post-pill amenorrhea or oligomenorrhea especially when such a condition was pre-existent.

Ektopické těhotenství

V antikoncepčním selháním se může vyskytnout ektopické i intrauterinní těhotenství.

Opatření for Apri

Generál

Pacienti by měli být poraženi, že tento produkt chrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně transmitovanými chorobami.

Fyzikální vyšetření a sledování

Je dobré lékařské praxe pro všechny ženy mít každoroční historii a fyzické vyšetření, včetně žen používajících orální antikoncepční prostředky. Fyzikální vyšetření však může být odloženo až po zahájení ústní antikoncepce, pokud je požadována žena a bude považována za vhodné lékařem. Fyzikální vyšetření by mělo zahrnovat zvláštní odkaz na břicho a pánevní orgány s krevním tlakem včetně krční cytologie a příslušných laboratorních testů. V případě nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních vaginálních krvácení by měla být provedena vhodná opatření k vyloučení malignity. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo které mají uzly prsu by měly být monitorovány s konkrétní péčí.

Poruchy lipidů

Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidémie, by měly být úzce sledovány, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepci. Některé progestogeny mohou zvýšit hladiny LDL a mohou ztížit kontrolu hyperlipidémie.

Funkce jater

Pokud se žloutenka vyvíjí u jakékoli ženy, která dostává ústní antikoncepční prostředky, lék by měl být přerušen. Steroidní hormony mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Retence tekutin

Orální antikoncepční prostředky mohou způsobit určitý stupeň retence tekutin. Měly by být předepsány opatrností a pouze s pečlivým monitorováním u pacientů s stavy, které by mohly být zhoršeny retencí tekutin.

Emoční poruchy

Ženy s anamnézou deprese by měly být pečlivě pozorovány a léčiva, pokud se deprese v případě vážné míry opakuje.

Kontaktní čočky

Nositelé kontaktních čoček, kteří vyvíjejí vizuální změny nebo změny v toleranci čočky, by měli být hodnoceni oftalmologem.

Karcinogeneze

Vidět VAROVÁNÍS .

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category X

Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS .

Ošetřovatelské matky

V mléce ošetřovatelských matek byla identifikována malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a bylo hlášeno několik nepříznivých účinků na dítě, včetně žloutenky a zvětšení prsu. Kromě toho orální antikoncepční prostředky uvedené v období po porodu mohou narušit laktaci snížením množství a kvality mateřského mléka. Pokud je to možné, ošetřovatelská matce by měla být doporučena, aby nepoužívala ústní antikoncepční prostředky, ale aby používala jiné formy antikoncepce, dokud její dítě úplně neodstavila.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost tablet APRI. Očekává se, že bezpečnost a účinnost budou stejné u adolescentů do adolescentů mladších 16 let a pro uživatele 16 let a starší. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Tento produkt nebyl studován u žen starších 65 let a není v této populaci indikován.

Informace pro pacienta

Vidět Označení pacientů .

Reference

1. Trussell J. antikoncepční účinnost. V Hatcher ra Trussell J Stewart F Cates W Stewart Gk Kowal d host F. Antikoncepční technologie: sedmnácté revidované vydání. New York NY: Irvington Publishers 1998.

2. Stadel BV. Orální antikoncepční prostředky a kardiovaskulární onemocnění. (Pt.1). N Engl J Med 1981; 305: 612- 618.

3. Stadel BV. Orální antikoncepční prostředky a kardiovaskulární onemocnění. (Pt. 2). N Engl J Med 1981; 305: 672-677.

4. Adam SA Thorogood M. Orální antikoncepce a infarkt myokardu Revisited: Účinky nových přípravků a vzorců předepisování. BR J Obstet a Gynecol 1981; 88: 838-845.

5. Mann Ji Inman Wh. Orální antikoncepční prostředky a smrt z infarktu myokardu. BR Med J 1975; 2 (5965): 245-248.

6. Mann Ji Vessey MP Thorogood M Doll R. Infarkt myokardu u mladých žen se zvláštním odkazem na orální antikoncepční praxi. BR Med J 1975; 2 (5956): 241-245.

7. Královská vysoká škola praktiků praktiků orální antikoncepce: Další analýzy úmrtnosti u perorálních antikoncepčních uživatelů. Lancet 1981; 1: 541-546.

8. Slone D Shapiro S Kaufman Dw Rosenberg L Miettinen Os Stolley Pd. Riziko infarktu myokardu ve vztahu k současnému a ukončenému použití perorálních antikoncepčních prostředků. N Engl J Med 1981; 305: 420-424.

9. Vessey MP. Ženské hormony a vaskulární onemocnění-epidemiologický přehled. BR J FAM PLANN 1980; 6 (doplněk): 1-12.

10. Russell-Briefel RG Ezzati TM Fulwood R Perlman Ja Murphy Rs. Stav kardiovaskulárního rizika a ústní antikoncepční použití Spojených států 1976-80. Prevent Med 1986; 15: 352-362.

11. Goldbaum GM Kendrick JS Hogelin GC Gentry Em. Relativní dopad kouření a ústního užívání antikoncepce na ženy ve Spojených státech. Jama 1987; 258: 1339-1342.

12. Layde PM Beral V. Další analýzy úmrtnosti u perorálních antikoncepčních uživatelů: Royal College of Practitioners 'Oral Antraception Study. (Tabulka 5) Lancet 1981; 1: 541-546.

13. Knopp RH. Riziko arteriosklerózy: Role ústních antikoncepčních prostředků a postmenopauzálních estrogenů. J Reprod Med 1986; 31 (9) (doplněk): 913-921.

14. Krauss RM Roy S Mishell Dr Casagrande J Pike MC. Účinky dvou nízkodávkových perorálních antikoncepčních látek na sérové ​​lipidy a lipoproteiny: diferenciální změny v podtříznách lipoproteinů s vysokou hustotou. Am J Obstet 1983; 145: 446-452.

15. Wahl P Walden C Knopp r Hoover J Wallace r Heiss G Rifkind B. Vliv účinnosti estrogenu/progestinu na cholesterol lipid/lipoprotein. N Engl J Med 1983; 308: 862-867. 16. Wynn V Niththyananthan R. Účinek progestinu na kombinované perorální antikoncepční prostředky na sérové ​​lipidy se zvláštním odkazem na lipoproteiny s vysokou hustotou. Am J Obstet Gynecol 1982; 142: 766-771.

17.Wynn v Godsland I. Účinky ústních antikoncepčních prostředků a metabolismu uhlohydrátů. J Reprod Med 1986; 31 (9) (doplněk): 892-897.

18. LaRosa JC. Aterosklerotické rizikové faktory u kardiovaskulárních chorob. J Reprod Med 1986; 31 (9) (doplněk): 906-912.

19. Inman WH Vessey MP. Zkoumání úmrtí na plicní koronární a mozkovou trombózu a embolii u žen v věku nesoucí dítě. BR Med J 1968; 2 (5599): 193-199.

20. Maguire Mg Tonascia J Sartwell Pe Stolley Pd Tockman MS. Zvýšené riziko trombózy v důsledku perorálních antikoncepčních prostředků: další zpráva. Am J Epidemiol 1979; 110 (2): 188-195.

21. Pettiti DB Wingerd J Pellegrin F Ramacharan S. Riziko vaskulárního onemocnění u žen: Kouření perorálních antikoncepčních prostředků nekontrakční estrogeny a další faktory. Jama 1979; 242: 1150-1154. 22.

22. Vessey MP Doll R. Vyšetřování vztahu mezi používáním perorálních antikoncepčních prostředků a tromboembolickou chorobou. BR Med J 1968; 2 (5599): 199-205.

23. Vessey MP Doll R. Vyšetřování vztahu mezi používáním perorálních antikoncepčních prostředků a tromboembolickou chorobou. Další zpráva. BR Med J 1969; 2 (5658): 651-657.

24. Porter JB Hunter Jr Danielson da Jick H Stergachis A. Orální antikoncepční prostředky a nefatální vaskulární onemocnění. Porodt Gynecol 1982; 59 (3): 299-302.

25. Vessey M Doll R Peto R Johnson B Wiggins P. Dlouhodobá následná studie žen používajících různé metody antikoncepce: prozatímní zpráva. J Biosocial Sci 1976; 8: 375-427.

26. Královská vysoká škola praktických lékařů: Orální antikoncepce žilní trombóza a křečové žíly. J Royal Coll Gen Practice 1978; 28: 393-399.

27. Skupina spolupráce pro studium mrtvice u mladých žen: orální antikoncepce a zvýšené riziko mozkové ischemie nebo trombózy. N Engl J Med 1973; 288: 871-878.

28. Petitti DB Wingerd J. Použití kouření cigaret v ústní antikoncepci a riziko subarachnoidálního krvácení. Lancet 1978; 2: 234-236.

29. Inman wh. Orální antikoncepční prostředky a fatální subarachnoidní krvácení. BR Med J 1979; 2 (6203): 1468-70.

30. Skupina pro spolupráci pro studium mrtvice u mladých žen: Orální antikoncepce a mrtvice u mladých žen: související rizikové faktory. Jama 1975; 231: 718-722.

31. Inman WH WH Vesesy MP Westarholm B Engelululud A. Tromboembolická onemocnění a steroidní obsah perorálních antikoncepčních prostředků. Zpráva Výboru pro bezpečnost drog. BR Medd J 1970; 2: 203-2

32. Meade TW Greenberg G Thompson SG. Progestogeny a kardiovaskulární reakce spojené s perorálními antikoncepčními prostředky a srovnání bezpečnosti 50 a 35-mcg estrogenových přípravků. BR Med J 1980; 280 (6224): 1157-1161.

33. Kay Cr. Progestogeny a evidence arteriálních nemocí ze studie Královské vysoké školy praktických praktických lékařů. Am J Obstet Gynecol 1982; 142: 762-765.

34. Královská vysoká škola praktických lékařů: Výskyt arteriálních chorob mezi perorálními antikoncepčními uživateli. J Royal Coll Gen Practice 1983; 33: 75-82.

35. ORY HW. Úmrtnost spojená s kontrolou plodnosti a plodnosti: 1983. Perspektivy plánování rodiny 1983; 15: 50-56.

41. McPherson K Vessey M Neil A Doll R Jones L Roberts M. Brzy antikoncepční použití a rakovina prsu: výsledky další studie kontroly případu. BR J Cancer 1987; 56: 653-660.

42. Huggins Gr Zucker PF. Orální antikoncepční prostředky a neoplazie: Aktualizace 1987. Fertil Steril 1987; 47: 733-761.

43. McPherson K Drife Jo. Křečka a rakovina prsu: Proč nejistota? BR Med J 1986; 293: 709-710.

44. Shapiro S. Orální antikoncepce - čas na inventarizaci. N Engl J Med 1987; 315: 450-451.

45. ORY H NAIB Z CONGER SB HATCHER RA TYLER CW. Antikoncepční volba a prevalence děložní dysplazie a karcinomu in situ. Am J Obstet Gynecol 1976; 124: 573-577.

46. ​​Vessey MP Lawless M McPherson K Yeates D. Neoplasie děložního děložního děloze a antikoncepce: možný nepříznivý účinek pilulky. Lancet 1983; 2: 930.

47. Brinton La Huggins Gr Lehman Hf Malli K Savitz da Trapido e Rosenthal J Hoover R. Dlouhodobé použití perorálních antikoncepčních prostředků a riziko invazivní rakoviny děložního čípku. Int J Cancer 1986; 38: 339-344.

48. WHO spolupracující studie neoplázie a antikoncepcí steroidů: invazivní rakovina děložního čípku a kombinovaná perorální antikoncepce. BR Med J 1985; 290: 961-965.

49. Rooks JB ORY HW ISHAK KG STRAUSS LT GREENSPAN JR HILL AP TYLER CW. Epidemiologie hepatocelulárního adenomu: role perorálního antikoncepčního užívání. Jama 1979; 242: 644-648.

50. Bein nn Goldsmith HS. Opakující se masivní krvácení z benigních jaterních nádorů sekundární k perorální antikoncepci. BR J Surg 1977; 64: 433-435.

51. Klatskin G. Jaterní nádory: možný vztah k použití perorálních antikoncepčních prostředků. Gastroenterology 1977; 73: 386-394.

52. Henderson Be Preston-Martin S Edmondson Ha Peters RL Pike MC. Hepatocelulární karcinom a perorální antikoncepční prostředky. BR J Cancer 1983; 48: 437-440.

53. Neuberger J Forman D Doll R Williams R. Ústní antikoncepční prostředky a hepatocelulární karcinom. BR Med J 1986; 292: 1355-1357.

54. Forman D Vincent TJ Doll R. Rakovina jater a perorálních antikoncepčních prostředků. BR Med J 1986; 292: 1357-1361.

55. Harlap S Eldor J. Narození po ústních antikoncepčních selháních. Porodt Gynecol 1980; 55: 447-452.

56. Savolainen E Saksela E Saxen L. Teratogenní rizika perorálních antikoncepčních prostředků analyzovaných v národním malformačním registru. Am J Obstet Gynecol 1981; 140: 521-524

57. Janerich DT Piper JM Glebatis DM. Orální antikoncepční prostředky a vrozené vady. Am J Epidemiol 1980; 112: 73-79.

58. Ferencz C Matanoski GM Wilson Pd Rubin Jd Neill CA Gutberlet R. Terapie hormonem matky a vrozené srdeční choroby. Teratologie 1980; 21: 225-239.

59. Rothman KJ Fyler DC Goldbatt A Kreidberg MB. Exogenní hormony a další expozice drog u dětí s vrozeným srdečním onemocněním. Am J Epidemiol 1979; 109: 433-439.

60. Program dohledu nad drogami v Bostonu: Orální antikoncepční prostředky a žilní tromboembolická choroba chirurgicky potvrzená onemocnění žlučníku a nádory prsu. Lancet 1973; 1: 1399-1404.

61. Královská vysoká škola praktických lékařů: Orální antikoncepce a zdraví. New York Pittman 1974.

62. Layde PM Vessey MP Yeates D. Riziko choroby močového měchýře: kohortová studie mladých žen navštěvujících kliniky plánování rodiny. J Epidemiol Community Health 1982; 36: 274-278.

63. Římská skupina pro epidemiologii a prevenci cholelitiázy (GREPCO): Prevalence onemocnění žlučového kamene u italské dospělé ženské populace. Am J Epidemiol 1984; 119: 796-805.

64. Strom Bl Tamragouri rt Morse Ml Lazar El West Sl Stolley Pd Jones JK. Orální antikoncepční prostředky a další rizikové faktory pro onemocnění žlučníku. Clin Pharmacol Ther 1986; 39: 335- 341.

65. Wynn v Adams PW Godsland Pokud Melrose J Niththananthan R Oakley NW Seedj A. Porovnání účinků různých kombinovaných perorálních antikoncepčních formulací na uhlohydrát a metabolismus lipidů. Lancet 1979; 1: 1045-1049.

66. Wynn V. Vliv progesteronu a progestinů na metabolismus uhlohydrátů. V progesteronu a progestinu. Editoval Bardin CW Milgrom E Mauvis-Jarvis P. New York Raven Press 1983; str. 395-410.

67. Perlman Ja Roussell-Briefel rg Ezzati TM Lieberknecht G. Orální tolerance glukózy a účinnost perorálních antikoncepčních progestogenů. J Chronic Dis 1985; 38: 857-864.

68. Královská vysoká škola praktiků praktiků perorální antikoncepční studie: Vliv na hypertenzi a benigní onemocnění prsu progestogenní složky v kombinovaných perorálních antikoncepcích. Lancet 1977; 1: 624.

69. Fisch Ir Frank J. Orální antikoncepční prostředky a krevní tlak. Jama 1977; 237: 2499-2503.

70. Laragh AJ. Orální antikoncepční indukovaná hypertenze - o devět let později. Am J Obstet Gynecol 1976; 126: 141-147.

71. Ramcharan s peritz e Pellegrin fa Williams Wt. Výskyt hypertenze v kohortě studie antikoncepčního léčiva Walnut Creek. Ve farmakologii antikoncepčních léčiv steroidů. Garattini s Berendes HW. Eds. New York Raven Press 1977; str. 277-288. (Monografie Institutu Mario Negri pro farmakologický výzkum Milán).

98. Zlepšení přístupu k kvalitní péči při plánování rodiny: Kritéria způsobilosti k lékařskému použití pro antikoncepční použití. Ženeva, která rodina a reprodukční zdraví 1996.

102. Chobanian et al. Sedmá zpráva společného národního výboru pro hodnocení detekce prevence a léčby vysokého krevního tlaku. Hypertension 2003; 42; 1206-1252.

Předávkovat Information for Apri

Po akutní požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může způsobit nevolnost a u žen se může vyskytnout krvácení.

Nekontrakční přínosy pro zdraví

Následující nekontrakční přínosy pro zdraví související s používáním perorálních antikoncepčních prostředků jsou podporovány epidemiologickými studiemi, které do značné míry využívaly perorální antikoncepční formulace obsahující dávky estrogenu přesahující 0,035 mg etinylestradiolu nebo 0,05 mg mestranolu.

Účinky na menstruace

• Zvýšená pravidelnost menstruačního cyklu
• snížená ztráta krve a snížený výskyt anémie z nedostatku železa
• snížený výskyt dysmenorrheal

Účinky související s inhibicí ovulace

• Snížený výskyt funkčních ovariálních cyst
• snížený výskyt mimoděložních těhotenství

Účinky z dlouhodobého používání

• Snížený výskyt fibroadenomů a fibrocystických onemocnění prsu
• Snížený výskyt akutního zánětlivého onemocnění pánve
• snížený výskyt rakoviny endometria
• snížený výskyt rakoviny vaječníků

Kontraindikace for Apri

Orální antikoncepční prostředky by neměly být používány u žen, které mají v současné době následující podmínky:

• Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
• Minulá historie hluboké žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch
• Známé trombofilní podmínky
• Cerebrální onemocnění vaskulárních nebo koronárních tepen (proud nebo historie)
• Chlopní srdeční choroby s komplikacemi
• Přetrvávající hodnoty krevního tlaku ≥ 160 mm Hg systolického nebo ≥ 100 mg Hg Diastolic102
• Cukrovka s vaskulárním postižením
• Bolest hlavys with focal neurological symptoms
• Hlavní operace s prodlouženou imobilizací
• Známý nebo podezřelý karcinom prsu nebo osobní anamnézy rakoviny prsu
• Karcinom endometria nebo jiného známého nebo podezřelého neoplazie závislé na estrogenu
• Nediagnostikované abnormální krvácení po genitách
• Cholestatická žloutenka of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Akutní nebo chronické hepatocelulární onemocnění s abnormální funkcí jater
• Jaterní adenomy nebo karcinomy
• Známé nebo podezřelé těhotenství
• Přecitlivělost na jakoukoli složku tohoto produktu

Klinická farmakologie for Apri

Farmakodynamika

Kombinovaný oral contraceptives act by suppression of gonadotropins. Although the primary mechanism of this action is inhibition of ovulation other alterations include changes in the cervical mucus which increase the difficulty of sperm entry into the uterus a changes in the endometrium which reduce the likelihood of implantation.

Studie vázání receptoru a studie u zvířat ukázaly, že 3-keto-desogestrel biologicky aktivní metabolit desogestrelu kombinuje vysokou progestační aktivitu s minimální vnitřní androgenitou. ⁹¹⁹² Relevance tohoto posledně jmenovaného zjištění u lidí není známa.

Farmakokinetika

Desogestrel is rapidly a almost completely absorbed a converted into 3-keto-desogestrel its biologically active metabolite. Following oral administration the relative bioavailability of desogestrel as measured by serum levels of 3-keto-desogestrel is approximately 84%.

Ve třetím cyklu používání po jedné dávce maximálních koncentrací 3-keto-desogestrelu 2805 ± 1203 pg/ml (průměr ± SD) za 1,4 ± 0,8 hodin. Oblast pod křivkou (AUC0-∞) je 33858 ± 11043 pg/ml • HR po jedné dávce. Při ustáleném stavu jsou dosaženy alespoň od 19. dne maximální koncentrace 5840 ± 1667 pg/ml za 1,4 ± 0,9 hodin. Minimální hladiny plazmy 3-keto-desogestrelu v ustáleném stavu jsou 1400 ± 560 pg/ml. AUC0-24 v ustáleném stavu je 52299 ± 17878 pg/ml • HR. Průměrná AUC0-∞ pro 3-keto-desogestrel při jedné dávce je výrazně nižší než průměrná AUC0-24 v ustáleném stavu. To ukazuje, že kinetika 3-keto-desogestrelu je nelineární kvůli zvýšení vazby 3-keto-desogestrelu na globulin vázající pohlavní hormony v cyklu přisuzované zvýšené hladině globulinu vázajícího se na pohlavní hormony. Hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony se významně zvýšily ve třetím cyklu léčby od 1. dne (150 ± 64 nmol/l) do 21. dne (230 ± 59 nmol/l).

Eliminační poločas pro 3-keto-desogestrel je přibližně 38 ± 20 hodin v ustáleném stavu. Kromě 3-keto-desogestrelu jsou další metabolity fáze I 3a-OH-Desogestrel 3ß-OH-Desogestrel a 3a-OH-5a-H-Desogestrel. Není známo, že tyto další metabolity nemají žádné farmakologické účinky a částečně jsou částečně přeměněny konjugací (metabolismus fáze II) na polární metabolity převážně sulfáty a glukuronidy.

Ethinylestradiol je rychle a téměř úplně absorbován. Ve třetím cyklu použití po jedné dávce APRI je relativní biologická dostupnost přibližně 83%.

Ve třetím cyklu používání po jedné dávce maximálních koncentrací etinylestradiolu 95 ± 34 pg/ml je dosaženo při 1,5 ± 0,8 hodiny. AUC0-∞ je 1471 ± 268 pg/ml • HR po jedné dávce. Při ustáleném stavu je dosaženo nejméně 19. den maximální koncentrace ethinylestradiolu 141 ± 48 pg/ml je dosaženo přibližně 1,4 ± 0,7 hodin. Minimální hladiny séra etinylestradiolu v ustáleném stavu jsou 24 ± 8,3 pg/ml. AUC0-24 v ustáleném stavu je 1117 ± 302 pg/ml • HR. Průměrná AUC0-∞ pro ethinylstradiol po jedné dávce během léčebného cyklu 3 se významně neliší od průměrného AUC v ustáleném stavu. Toto zjištění ukazuje na lineární kinetiku pro ethinyl estradiol.

Eliminační poločas je 26 ± 6,8 hodin v ustáleném stavu. Ethinylstradiol podléhá významnému stupni presystémové konjugace (metabolismus fáze II). Ethinylestradiol unikávající konjugace střevní stěny podléhá metabolismu fáze I a jaterní konjugaci (metabolismus fáze II). Hlavní metabolity fáze I jsou 2-OH-ethinylstradiol a 2-methoxy-ethinylstradiol. Konjugáty sulfátu a glukuronidu jak metabolitů etinylestradiolu a fáze I, které jsou vylučovány ve žluči, mohou podstoupit enterohepatickou oběh.

Reference

91. Kloosterboer HJ et al. Selektivita vazby progesteronu a receptoru androgenního receptoru progestogenů používaných při perorální antikoncepci. Antikoncepce 1988; 38: 325-32

92. Van der Vies J a De Visser J. Endokrinologické studie s Deso -Meter. Medicine Research/ Drug Res 1983; 33 (i) 2: 231-6.

Informace o pacientech pro APRI

Stručný souhrn vložení balíčku pacienta

Open®
(Desogestrel a ethinylstradiol tablety USP)

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechraňuje před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně transmitovanými chorobami.

Perorální antikoncepční prostředky také známé jako antikoncepční pilulky nebo pilulka se odebírají, aby se zabránilo těhotenství, a pokud je správně odebrána, aniž by chyběly žádné pilulky, mají míru selhání přibližně 1% ročně. Typická míra selhání je přibližně 5% ročně, když jsou zahrnuty ženy, které chybí pilulky. Pro většinu žen jsou orální antikoncepční prostředky také bez vážných nebo nepříjemných vedlejších účinků. Zapomínáme však, že pilulky výrazně zvyšuje šance na těhotenství.

U většiny žen lze perorální antikoncepci brát bezpečně. Existují však některé ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje určitých vážných onemocnění, které mohou být život ohrožující nebo mohou způsobit dočasné nebo trvalé postižení. Rizika spojená s přijímáním perorálních antikoncepčních prostředků se výrazně zvyšuje, pokud:

• kouř
• mít vysoký krevní tlak diabetes vysoký cholesterol
• mít nebo mít srážení poruch srdečních infarktů a angina pectoris rakovina prsu nebo sexuálních orgánů žloutenka nebo maligní nebo benigní jaterní nádory

Ačkoli rizika kardiovaskulárních chorob mohou být zvýšena s perorálním užíváním antikoncepce po 40 letech u zdravých nekuřáckých žen (i u novějších nízkodávkových formulací), existují také větší potenciální zdravotní rizika spojená s těhotenstvím u starších žen.

Neměli byste brát pilulku, pokud máte podezření, že jste těhotná nebo máte nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Nepoužívejte APRI®, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků (problémy se srdcem a krevními cévy) z kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků, včetně smrti na srdeční infarkt krve nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Většina vedlejších účinků pilulky není vážná. Nejběžnějšími takovými účinky jsou zvracení nevolnosti krvácení mezi menstruačními obdobími přibývání na váze a bolest hlavy a potíže s nošením kontaktních čoček. Tyto vedlejší účinky, zejména nevolnost a zvracení, se mohou během prvních tří měsíců po použití ustoupit.

Vážné vedlejší účinky pilulky se objevují velmi zřídka, zejména pokud jste v dobrém zdravotním stavu a jste mladí. Měli byste však vědět, že následující zdravotní stavy byly s pilulkou spojeny nebo zhoršené:

1. Krevní sraženiny v nohou (tromboflebitida) nebo plic (plicní embolie) zastavení nebo prasknutí krevní cévy v mozku (mrtvici) blokování krevních cév v srdci (srdeční infarkt nebo angina pectoris) nebo jiných orgánů těla. Jak bylo uvedeno výše, kouření zvyšuje riziko infarktů a mrtvic a následných vážných lékařských důsledků.
2. Ve vzácných případech mohou orální antikoncepční prostředky způsobit benigní, ale nebezpečné nádory jater. Tyto benigní nádory jater mohou prasknout a způsobit fatální vnitřní krvácení. Některé studie navíc uvádějí zvýšené riziko vzniku rakoviny jater. Rakoviny jater jsou však vzácné.
3. Vysoký krevní tlak, i když krevní tlak se obvykle vrací do normálu, když je pilulka zastavena.

Příznaky spojené s těmito vážnými vedlejšími účinky jsou diskutovány v podrobném označení pacienta, které vám dává dodávku pilulek. Pokud si všimnete neobvyklých fyzických poruch při užívání pilulky, informujte svého zdravotnického profesionála. Kromě toho léky, jako je rifampin bosentan, a některé léky na záchvaty a bylinné přípravky obsahující Wort sv. Jana ( Hypericum perforatum ) může snížit perorální antikoncepční účinnost.

Perorální antikoncepční prostředky mohou interagovat s lamotriginem (Lamictal®) záchvatovým lékem používaným pro epilepsii. To může zvýšit riziko záchvatů, aby váš zdravotnický odborník mohl upravit dávku lamotriginu.

Různé studie uvádějí protichůdné zprávy o vztahu mezi rakovinou prsu a ústním antikoncepčním užíváním. Orální antikoncepční použití může mírně zvýšit vaši šanci na diagnostiku rakoviny prsu, zejména po použití hormonálních antikoncepčních prostředků v mladším věku. Poté, co přestanete používat hormonální antikoncepční prostředky, se šance na diagnostiku rakoviny prsu začnou vracet dolů. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu zdravotnickým pracovníkem a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému zdravotnickému odborníkovi, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo abnormální mamogram. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle nádorem citlivým na hormon. Některé studie zjistily zvýšení výskytu rakoviny děložního čípku u žen, které používají ústní antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím perorálních antikoncepčních prostředků. Neexistuje dostatečný důkaz, který by vyloučil možnost, že pilulka může takové rakoviny způsobit.

Přijetí pilulky poskytuje některé důležité nekontrakční výhody. Patří mezi ně méně bolestivá menstruace menší ztráta menstruační krve a anémie méně pánevních infekcí a méně rakoviny vaječníku a výstelku dělohy.

Nezapomeňte diskutovat o jakémkoli zdravotním stavu, který můžete mít se svým zdravotnickým profesionálem. Váš odborník na zdravotnictví bude mít lékařskou a rodinnou anamnézu před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků a prozkoumá vás. Fyzické vyšetření může být zpožděno na jindy, pokud o to požádáte a zdravotnický odborník věří, že je to dobrá lékařská praxe, která jej odloží. Při užívání perorálních antikoncepčních prostředků byste měli být znovu prozkoumáni alespoň jednou ročně. Podrobné označování informací o pacientech vám poskytuje další informace, které byste měli číst a diskutovat se svým zdravotnickým profesionálem.

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechyrá se před trans -misi HIV (AIDS) a dalšími sexuálně transmitovanými chorobami, jako je Chlamydia genitální herpes genitální bradavice, kapavka hepatitida B a syfilis.

Jak vzít pilulku

Důležité body k zapamatování

PŘED Začnete brát své pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:

Než začnete brát pilulky.

Kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. Správný způsob, jak vzít pilulku, je vzít si jednu pilulku každý den současně.

Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě.

Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1-3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud se cítíte nemocní žaludku, nepřestaňte brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, zkontrolujte se svým zdravotnickým profesionálem.

4. chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané tablety tvoříte.

Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.

5. Pokud máte zvracení nebo průjem nebo pokud užíváte nějaké léky, vaše pilulky nemusí fungovat také.

Použijte metodu zálohování (jako je kondom nebo spermicid), dokud se nezkontrolujete u svého zdravotnického profesionála.

6. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým zdravotnickým profesionálem o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. Pokud máte jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu.

PŘED YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít svou pilulku.

Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.

2. Podívejte se na svůj balíček pilulek:

Balíček pilulek má 21 růžově zbarvených aktivních pilulek (s hormony), které trvá 3 týdny, následuje 1 týden bílých pilulek (bez hormonů).

3.. Také najděte:

1. kde na smečce začít brát pilulky
2. V jakém pořadí pilulky
3. Zkontrolujte obrázek balení pilulek a další pokyny pro použití tohoto balíčku níže.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid), který se používá jako záložní metodu pro případ, že vám chybí pilulky.

Extra plný balíček pilulek.

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. APRI je k dispozici v tabletovém dávkování, který je přednastaven pro nedělní start. Je také poskytnut start 1. dne. Rozhodněte se se svým zdravotnickým profesionálem, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den 1 Start:

1. Vezměte první růžovou aktivní pilulku prvního balíčku během prvních 24 hodin vašeho období.

2. Nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce, protože spustíte pilulku na začátku období.

Nedělní start:

1.. Vezměte první růžovou aktivní pilulku prvního balíčku v neděli poté, co vaše období začne, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.

2. Použijte další metodu antikoncepce, jako je kondom nebo spermicid jako metodu zálohy, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte svůj první balíček do příští neděle (7 dní).

Co dělat během měsíce

1. Vezměte si jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná.

Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.

2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek:

Spusťte další balíček den po poslední pilulce bílé připomenutí. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud vám chybí 1 růžově zbarvená aktivní pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.

2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly zálohování.

Pokud Slečna 2 Růžové aktivní pilulky v řadě 1. týden nebo 2. týden vašeho balení:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další tablety další den.

2. pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po chybějící pilulky. Jako záložní metodu pro těchto 7 dní musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Pokud Slečna 2 Růžové aktivní pilulky v řadě 3. týden:

1. Pokud jste startér 1. dne:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud are a Nedělní začáteker:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí období 2 měsíce v řadě, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu, protože byste mohli být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po chybějící pilulky. Jako záložní metodu pro těchto 7 dní musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Připomenutí:

Pokud forget any of the 7 white reminder pills in Week 4:

Vyhoďte pilulky, které jste zmeškali.

Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný.

Nepotřebujete metodu zálohování.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s pilulky, které jste zmeškali:

Použijte záložní metodu kdykoli máte sex.

Vezměte si každý den jednu aktivní pilulku z růžové barvy, dokud nedosáhnete svého zdravotnického profesionála.

Pokyny pro použití

Jak používat blistrové karty pro 28 tabletů:

Existují dva způsoby, jak začít brát antikoncepční pilulky v neděli start nebo 1. den.

Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, co použít.

1. Vyberte si dny v týdnu nálepku, která začíná první den vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo skvrnit, i když je půlnoc, když začíná krvácení.) Když jste vybrali pravou nálepku, zahodí ostatní a položte nálepku na puchýř během předem vytištěných dnů v týdnu a ujistěte se, že se spojí s prášky.

2. váš blistrový balíček se skládá ze tří částí peněženky a blistrové balení s fólii obsahující 28 individuálně uzavřených pilulek. Všimněte si, že pilulky jsou uspořádány ve čtyřech očíslovaných řadách 7 pilulek s předtištěnými dny v týdnu vytištěné nad nimi. K dispozici je 21 růžově zbarvených aktivních pilulek a 7 bílých pilulek. Viz vzorek níže uvedené karty:

3. Poté, co vezme poslední bílou pilulku, spusťte novou blistrovou kartu hned další den bez ohledu na to, kdy začalo vaše období. Bez přerušení budete brát pilulku každý den. Kdykoli spustíte pilulky později, než se nasměrujete, chráníte se pomocí jiné metody kontroly antikoncepce, dokud si neberete pilulku denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Poté, co si vzali poslední bílou pilulku s připomenutím, začněte s prvním dnem vzít první aktivní pilulku z růžové zbarvení z blistrové karty.

4. Vezměte pilulky v každém novém balíčku jako dříve. Začněte s růžově zbarvenou aktivní pilulkou na řádku

Tři způsoby, jak si pamatovat, v jakém pořadí brát pilulky

1. Sledujte nálepku s dny v týdnu (umístěné nad pilulky).
2. Vždy jděte zleva doprava.
3. Vždy dokončete pilulky.

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F).

Udržujte toto a všechny léky mimo dosah dětí.

Podrobné značení pacienta

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechraňuje před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně transmitovanými chorobami.

Poznámka: Toto označování je čas od času revidováno, protože jsou k dispozici důležité nové lékařské informace. Proto toto označování zkontrolujte pečlivě.

Následující perorální antikoncepční produkt obsahuje kombinaci progestogenu a estrogenu dvou druhů ženských hormonů:

Open® (desogestrel a ethinyles tradiol tablets USP)

Každá růžová tableta obsahuje 0,15 mg desogestrel a 0,03 mg ethinylestradiolu. Každá bílá tableta obsahuje inertní ingredience.

ZAVEDENÍ

Každá žena, která považuje za použití perorálních antikoncepčních prostředků (pilulka antikoncepce nebo pilulky), by měla pochopit výhody a rizika použití této formy antikoncepce. Toto označování pacientů vám poskytne většinu informací, které budete muset učinit toto rozhodnutí, a také vám pomůže zjistit, zda vám hrozí, že budete vyvinout některý ze závažných vedlejších účinků pilulky. Řekne vám, jak správně používat pilulku, aby byla co nejúčinnější. Toto označení však není náhradou za pečlivou diskusi mezi vámi a vaším zdravotnickým profesionálem. Měli byste diskutovat o informacích uvedených v tomto označování s ním, jakmile poprvé začnete brát pilulku a během svých revizí. Měli byste také dodržovat radu svého zdravotnického profesionála, pokud jde o pravidelné kontroly, když jste na pilulce.

Účinnost ústních antikoncepčních prostředků

Perorální antikoncepční prostředky nebo antikoncepční pilulky nebo pilulka se používají k prevenci těhotenství a jsou účinnější než většina ostatních nechirurgických metod antikoncepce. Pokud jsou přijata správně, aniž by chyběly žádné pilulky, je pravděpodobnost otěhotnění přibližně 1% (1 těhotenství na 100 žen za rok). Typická míra selhání včetně žen, které ne vždy užívají pilulky přesně podle pokynů, je přibližně 5% ročně. Šance otěhotnění se zvyšuje s každou zmeškanou pilulkou během menstruačního cyklu.

Ve srovnání typické míry selhání jiných nechirurgických metod kontroly antikoncepce během prvního roku používání jsou následující:

Implantát: <1%
Samec sterilization: <1%
Injekce: <1%
Cervikální čepice se spermicidy: 20 až 40%
Iud: 1 to 2%
Kondom sám (muž): 14%
Membrána se spermicidy: 20%
Kondom sám (žena): 21%
Samotné spermicidy: 26%
Periodická abstinence: 25%
Vaginální houba: 20 až 40%
Odnětí: 19%
Sterilizace žen: <1%
Žádné metody: 85%

Kdo by neměl brát orální antikoncepční prostředky

Nepoužívejte APRI®, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků (problémy se srdcem a krevními cévy) z kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků, včetně smrti na srdeční infarkt krve nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Některé ženy by neměly používat pilulku. Například byste neměli brát pilulku, pokud máte některé z následujících podmínek:

• Historie srdečního infarktu nebo mrtvice
• Krevní sraženiny v nohou (tromboflebitida) plic (plicní embolie) nebo očí
• Historie krevních sraženin v hlubokých žilách vašich nohou
• Zděděný problém, díky kterému je vaše krevní sraženina více než obvykle
• Bolest na hrudi (angina pectoris)
• Známý nebo podezřelý rakovina prsu nebo rakovina podšívky děložního děložního čípku nebo vaginy
• Nevysvětlitelné vaginální krvácení (dokud váš odborník na zdravotnictví nedosáhne diagnózy)
• Zlasování bílých očí nebo kůže (žloutenky) během těhotenství nebo během předchozího použití pilulky
• Jaterní nádor (benigní nebo rakovinný)
• Známé nebo podezřelé těhotenství
• Pokud plan to have surgery with prolonged bed rest

Pokud jste někdy měli některou z těchto podmínek, řekněte svému zdravotnickému profesionálu. Váš zdravotnický odborník může doporučit další metodu kontroly antikoncepce.

Další úvahy před přijetím perorálních antikoncepčních prostředků

Řekněte svému zdravotnickému profesionálu, pokud máte nebo máte:

• Prsní uzly Fibrocystické onemocnění prsu Abnormální rentgen prsu nebo mamogram
• Diabetes
• Zvýšený cholesterol nebo triglyceridy
• Vysoký krevní tlak
• Migréna or other bolest hlavys or epilepsy
• Mentální deprese
• Játvní srdce žlučníku nebo onemocnění ledvin
• Historie skromných nebo nepravidelných menstruačních období

Ženy s některými z těchto podmínek by měly být často kontrolovány jejich zdravotnickým pracovníkem, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepční prostředky.

Nezapomeňte také informovat svého zdravotnického odborníka, pokud kouříte nebo máte na jakékoli léky.

Rizika přijetí ústních antikoncepčních prostředků

1. Riziko vzniku krevních sraženin

• Krevní sraženiny a blokování krevních cév jsou jedním z nejzávažnějších vedlejších účinků při užívání perorálních antikoncepčních prostředků a může způsobit smrt nebo závažné postižení. Vážné krevní sraženiny se mohou stát, zejména pokud kouříte obézní nebo jsou starší než 35 let. Vážné krevní sraženiny se častěji stanou, když:
• Nejprve začněte užívat antikoncepční pilulky
• Poté, co je nepoužíváte na měsíc nebo déle, restartujte stejné nebo odlišné antikoncepce

Zejména sraženina v nohou může způsobit tromboflebitidu a sraženina, která cestuje do plic, může způsobit náhlé blokování cévy nesoucí krev do plic. Rizika těchto vedlejších účinků mohou být větší u perorálních antikoncepčních prostředků obsahujících desogestrel, jako je APRI, než u některých jiných nízkodávkových tablet. V krevních cévách oka se vyskytují jen zřídka sraženiny a mohou způsobit dvojí vidění nebo zhoršené vidění slepoty.

Pokud take oral contraceptives a need elective surgery need to stay in bed for a prolonged illness or injury or have recently delivered a baby you may be at risk of developing blood clots. You should consult your healthcare professional about stopping oral contraceptives three to four weeks before surgery a not taking oral contraceptives for two weeks after surgery or during bed rest. You should also not take oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait for at least four weeks after delivery if you are not breastfeeding. Pokud are breastfeeding you should wait until you have weaned your child before using the pill (see also the section on breastfeeding in Generál Opatření).

Riziko oběhového onemocnění u perorálních antikoncepčních uživatelů může být vyšší u uživatelů vysokých dávkových pilulek. Riziko žilní tromboembolické onemocnění spojené s perorální antikoncepcí se nezvyšuje s délkou používání a po zastavení používání pilulky zmizí. Riziko abnormálního srážení krve se zvyšuje s věkem u uživatelů i neuživatelů perorálních antikoncepčních prostředků, ale zdá se, že zvýšené riziko z perorální antikoncepce je přítomno ve všech věkových kategoriích. U žen ve věku 20 až 44 let se odhaduje, že asi 1 v roce 2000 s použitím perorální antikoncepce bude každý rok hospitalizován kvůli abnormálnímu srážení. Mezi nonsuery ve stejné věkové skupině by se každý rok hospitalizoval asi 1 v roce 20000. U perorálních antikoncepčních uživatelů obecně se odhadovalo, že u žen ve věku mezi 15 a 34 lety je riziko úmrtí v důsledku oběhové poruchy asi 1 z 12 000 za rok, zatímco u nonaserů je míra asi 1 z 50000 ročně. Ve věkové skupině 35 až 44 se riziko odhaduje na asi 1 z 2500 za rok u perorálních antikoncepčních uživatelů a asi 1 z 10000 ročně pro nonusery.

2. infarkty a tahy

Orální antikoncepční prostředky mohou zvýšit tendenci vyvíjet tahy (zastavení nebo prasknutí krevních cév v mozku) a angina pectoris a srdeční infarkty (zablokování krevních cév v srdci). Kterákoli z těchto podmínek může způsobit smrt nebo závažné postižení.

Kouření výrazně zvyšuje možnost utrpení srdečních infarktů a tahů. Kromě toho kouření a používání perorálních antikoncepčních prostředků výrazně zvyšují šance na rozvoj a umírání srdečních chorob.

3. onemocnění žlučníku

Ústní antikoncepční uživatelé pravděpodobně mají větší riziko než neuživatelé, kteří mají onemocnění žlučníku, ačkoli toto riziko může souviset s pilulky obsahujícími vysoké dávky estrogenů.

4. Nádory jater

Ve vzácných případech mohou orální antikoncepční prostředky způsobit benigní, ale nebezpečné nádory jater. Tyto benigní nádory jater mohou prasknout a způsobit fatální vnitřní krvácení. Některé studie navíc uvádějí zvýšené riziko vzniku rakoviny jater. Rakoviny jater jsou však vzácné.

5. Rakovina reprodukčních orgánů a prsou

Různé studie uvádějí protichůdné zprávy o vztahu mezi rakovinou prsu a ústním antikoncepčním užíváním. Orální antikoncepční použití může mírně zvýšit vaši šanci na diagnostiku rakoviny prsu, zejména po použití hormonálních antikoncepčních prostředků v mladším věku. Poté, co přestanete používat hormonální antikoncepční prostředky, se šance na diagnostiku rakoviny prsu začnou vracet dolů. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu zdravotnickým pracovníkem a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému zdravotnickému odborníkovi, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo abnormální mamogram. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle nádorem citlivým na hormon.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu rakoviny děložního čípku u žen, které používají ústní antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím perorálních antikoncepčních prostředků. Neexistuje dostatečný důkaz, který by vyloučil možnost, že tablety mohou takové rakoviny způsobit.

Odhadované riziko úmrtí na metodu antikoncepce nebo těhotenství

Všechny metody antikoncepce a těhotenství jsou spojeny s rizikem rozvoje určitých onemocnění, které mohou vést k postižení nebo smrti. Byl vypočítán odhad počtu úmrtí spojených s různými metodami antikoncepce a těhotenství a je uveden v následující tabulce.

Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodou spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Ve výše uvedené tabulce je riziko úmrtí z jakékoli metody antikoncepce menší než riziko porodu, s výjimkou ústních antikoncepčních uživatelů starších 35 let, kteří kouří a uživatele pilulek starší 40 let, i když nekouří. V tabulce je vidět, že u žen ve věku 15 až 39 let bylo riziko úmrtí nejvyšší u těhotenství (7-26 úmrtí na 100 000 žen v závislosti na věku). U uživatelů pilulek, kteří nekouří riziko úmrtí, je vždy nižší než riziko spojené s těhotenstvím pro jakoukoli věkovou skupinu, i když nad 40 let se riziko zvyšuje na 32 úmrtí na 100 000 žen ve srovnání s 28 spojenými s těhotenstvím v tomto věku. Pro uživatele pilulek, kteří kouří a jsou starší 35 let, však odhadovaný počet úmrtí přesahuje ty pro jiné metody kontroly antikoncepce. Pokud je žena starší 40 let a kouří, její odhadované riziko úmrtí je čtyřikrát vyšší (117/100000 žen) než odhadované riziko spojené s těhotenstvím (28/100000 žen) v této věkové skupině.

Návrh, že ženy nad 40 let, které nekouří, by neměly užívat perorální antikoncepci, je založen na informacích ze starších tablet s vyšší dávkou. Poradní výbor FDA diskutoval o této otázce v roce 1989 a doporučil, aby výhody nízkodávkové perorálního antikoncepčního užívání zdravých žen, které nekuřáci ve věku starších 40 let věkují nad možnými riziky. Starší ženy jako všechny ženy, které užívají perorální antikoncepční prostředky, by měly užívat perorální antikoncepci, která obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, které je kompatibilní s jednotlivými potřebami pacienta.

VAROVÁNÍ SIGNALS

Pokud dojde k některému z těchto nepříznivých účinků, když užíváte ústní antikoncepční prostředky, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu okamžitě:

• Ostrá bolest na hrudi Kašel krve nebo náhlá dušnost (naznačující možnou sraženinu v plicích)
• Bolest v tele (což ukazuje na možnou sraženinu v noze)
• Drcení bolesti na hrudi nebo těžkosti v hrudi (naznačující možný infarkt)
• Náhlá těžká bolest hlavy nebo zvracení závratě nebo omdlení poruch vidění nebo slabosti řeči nebo otupělosti v paži nebo noze (což ukazuje na možnou mrtvici)
• Náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění (označující možnou sraženinu v oku)
• Hrudky prsu (což ukazuje na možnou rakovinu prsu nebo fibrocystické onemocnění prsu; požádejte svého zdravotnického profesionála, aby vám ukázal, jak prozkoumat vaše prsa)
• Těžká bolest nebo něha v oblasti žaludku (naznačující možná prasklý nádor jater)
• Obtížnost ve slabosti spánku Nedostatek únavy energie nebo změny nálady (možná označující těžkou depresi)
• Žloutenka nebo žloutnutí kůže nebo oční bulvy doprovázené často ztrátou únavy horečky tmavě zbarvené moči nebo světle barevné pohyby střev (naznačující možné problémy s jatery)

Vedlejší účinky ústních antikoncepčních prostředků

1. vaginální krvácení

Během užívání pilulek se může objevit nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění. Nepravidelné krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Nepravidelné krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců perorálního antikoncepčního použití, ale může se také vyskytnout po nějakou dobu pilulku. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje žádné vážné problémy. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle plánu. Pokud k krvácení dojde ve více než jednom cyklu nebo trvá déle než několik dní, promluvte si se svým zdravotnickým profesionálem.

2. Kontaktní čočky

Pokud wear contact lenses a notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your healthcare professional.

3. retence tekutin

Orální antikoncepční prostředky mohou způsobit otoky (retence tekutin) otokem prstů nebo kotníků a mohou zvýšit krevní tlak. Pokud zažijete retenci tekutin, kontaktujte svého zdravotnického profesionála.

4. Melasma

Je možné, zejména obličej, který může přetrvávat.

5. Další vedlejší účinky

Další vedlejší účinky mohou zahrnovat nevolnost a zvracení změny v chuti k jídlu bolesti hlavy nervozita Deprese závratě ztráta vlasové vyrážky vaginálních infekcí a alergických reakcí. Pokud se některý z těchto vedlejších účinků obtěžuje, zavoláte svému zdravotnickému profesionálu.

Obecná opatření

1. zmeškaná období a použití ústních antikoncepčních prostředků před nebo během časného těhotenství

Mohou být časy, kdy se nemusíte pravidelně menstruovat poté, co jste dokončili cyklus pilulek. Pokud jste si pravidelně vzali své pilulky a chybíte jedno menstruační období, pokračujte v užívání pilulek pro další cyklus, ale před tím, než tak učiníte, informujte svého zdravotnického profesionála. Pokud jste pilulky nebrali denně podle pokynů a zmeškali menstruační období, můžete být těhotný. Pokud jste zmeškali dvě po sobě jdoucí menstruační období, můžete být těhotná. Okamžitě se obraťte na svého zdravotnického profesionála a zjistěte, zda jste těhotná. Pokud je těhotenství potvrzeno, přestaňte užívat perorální antikoncepční prostředky.

Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že orální antikoncepční užívání je spojeno se zvýšením vrozených vad, když je při časném těhotenství užíváno neúmyslně. Dříve několik studií uvedlo, že orální antikoncepční prostředky mohou být spojeny s vrozenými vadami, ale tato zjištění nebyla v novějších studiích pozorována. Během těhotenství by se však neměly používat orální antikoncepční prostředky. Měli byste se se svým zdravotnickým profesionálem zkontrolovat o rizicích pro své nenarozené dítě o jakémkoli léku, který byl užíván během těhotenství.

2. zatímco kojení

Pokud are breastfeeding consult your healthcare professional before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (jaundice) a breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount a quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breastfeeding provides only partial protection from becoming pregnant a this partial protection decreases significantly as you breastfeed for longer periods of time. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. laboratorní testy

Pokud are scheduled for any laboratory tests tell your healthcare professional you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Interakce léčiva

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích a bylinných produktech, které užíváte.

Některé léky a bylinné produkty mohou způsobit, že hormonální antikoncepce je méně účinná, včetně, ale nejen na:

• Některé léky na záchvaty (karbamazepin felbamát oxkarbazepin fenytoin rufinamid a topiramát)
• Aprepitant
• Barbituráty
• Bosentan
• Colesevelam
• Griseofulvin
• Některé kombinace léčivých přípravků HIV (inhibitory proteázy posílených ritonavirem nelfinavirem))
• Některé inhibitory non nukleosidové reverzní transkriptázy (Nevirapin)
• rifampin a rifabutin
• Wort sv. Jana

Použijte jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom a spermicid nebo membránu a spermicid), když užíváte léky, které mohou být APRI méně efektivní.

Některé léky a grapefruitová šťáva mohou zvýšit vaši úroveň hormonálního etinylestradiolu, pokud jsou použity společně:

• acetaminofen
• Kyselina askorbová
• Léky, které ovlivňují to, jak vaše játra rozkládá jiné léky (itrakonazol ketoconazol
• vorikonazol a flukonazol)
• Některé léky na HIV (atazanavir indinavir)
• atorvastatin
• Rosuvastatin
• Etravirin

Metody hormonální antikoncepce mohou interagovat s lamotriginem záchvatovým lékem používaným pro epilepsii. To může zvýšit riziko záchvatů, aby váš poskytovatel zdravotní péče možná mohl upravit dávku lamotriginu.

Ženy na substituční terapii štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

5. Sexuálně přemožená nemoci

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechyrá se před trans -misi HIV (AIDS) a dalšími sexuálně transmitovanými chorobami, jako je Chlamydia genitální herpes genitální bradavice, kapavka hepatitida B a syfilis.

Jak vzít pilulku

Důležité body k zapamatování

PŘED Začnete brát své pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:

Než začnete brát pilulky.

Kdykoli si nejste jisti, co dělat.

2. Správný způsob, jak vzít pilulku, je vzít si jednu pilulku každý den současně.

Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě.

Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1-3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud se cítíte nemocní žaludku, nepřestaňte brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, zkontrolujte se svým zdravotnickým profesionálem.

4. chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané tablety tvoříte.

Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.

5. Pokud máte zvracení nebo průjem nebo pokud užíváte nějaké léky, vaše pilulky nemusí fungovat také.

Použijte metodu zálohování (jako je kondom nebo spermicid), dokud se nezkontrolujete u svého zdravotnického profesionála.

6. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým zdravotnickým profesionálem o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.

7. Pokud máte jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu.

PŘED YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít svou pilulku.

Jaké je jiné jméno pro Flexeril

Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.

2. Podívejte se na svůj balíček pilulek:

Balíček pilulek má 21 růžově zbarvených aktivních pilulek (s hormony), které trvá 3 týdny, následuje 1 týden bílých pilulek (bez hormonů).

3.. Také najděte:

1) kde na smečce začít brát pilulky

2) V jakém pořadí pilulek.

Zkontrolujte obrázek balení pilulek a další pokyny pro použití tohoto balíčku v krátkém souhrnu balíčku pacienta.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid), který se používá jako záložní metodu pro případ, že vám chybí pilulky.

Extra plný balíček pilulek.

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. APRI je k dispozici v tabletovém dávkování, který je přednastaven pro nedělní start. Je také poskytnut start 1. dne. Rozhodněte se se svým zdravotnickým profesionálem, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den 1 Start:

1. Vezměte první růžovou aktivní pilulku prvního balíčku během prvních 24 hodin vašeho období.

2. Nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce, protože spustíte pilulku na začátku období.

Nedělní start:

1.. Vezměte první růžovou aktivní pilulku prvního balíčku v neděli poté, co vaše období začne, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.

2. Použijte další metodu antikoncepce, jako je kondom nebo spermicid jako metodu zálohy, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte svůj první balíček do příští neděle (7 dní).

Co dělat během měsíce

1. Vezměte si jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná.

Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.

2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek:

Spusťte další balíček den po poslední pilulce bílé připomenutí. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud Slečna 1 Růžová aktivní pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.

2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly zálohování.

Pokud Slečna 2 Růžové aktivní pilulky v řadě 1. týden nebo 2. týden vašeho balení:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další tablety další den.

2. pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po chybějící pilulky. Jako záložní metodu pro těchto 7 dní musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Pokud Slečna 2 Růžové aktivní pilulky v řadě 3. týden:

1. Pokud jste startér 1. dne:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud are a Nedělní začáteker:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí období 2 měsíce v řadě, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu, protože byste mohli být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po chybějící pilulky. Jako záložní metodu pro těchto 7 dní musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Pokud Slečna 3 nebo více Růžové aktivní pilulky v řadě (během prvních 3 týdnů):

1. Pokud jste startér 1. dne:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud are a Nedělní začáteker:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí období 2 měsíce v řadě, zavolejte svému zdravotnickému profesionálu, protože byste mohli být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po chybějící pilulky. Jako záložní metodu pro těchto 7 dní musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom nebo spermicid).

Připomenutí:

Pokud forget any of the 7 white reminder pills in Week 4:

Vyhoďte pilulky, které jste zmeškali.

Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný.

Nepotřebujete metodu zálohování.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s pilulky, které jste zmeškali:

Použijte záložní metodu kdykoli máte sex.

Vezměte si každý den jednu aktivní pilulku z růžové barvy, dokud nedosáhnete svého zdravotnického profesionála.

Těhotenství kvůli selhání pilulky

Při správném užívání bez chybějících pilulek jsou orální antikoncepční prostředky vysoce účinné; Typická míra selhání velkého počtu uživatelů pilulek je však 5% ročně, když jsou zahrnuty ženy, které chybí pilulky. Pokud dojde k selhání, riziko pro plod je minimální.

Těhotenství po zastavení pilulky

Poté, co přestanete používat perorální antikoncepci, může dojít k určitému zpoždění, zejména pokud jste měli nepravidelné menstruační cykly před použitím perorální antikoncepční prostředky. Může být vhodné odložit pojetí, dokud nezačnete pravidelně menstruovat, jakmile přestanete brát pilulku a touží po těhotenství.

Nezdá se, že by se u novorozených dětí došlo k žádnému zvýšení vrozených vad, kdy dojde k těhotenství brzy po zastavení pilulky.

Předávkování

Po požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může u žen způsobit nevolnost a krvácení. V případě předávkování kontaktujte svého zdravotnického profesionála.

Další informace

Váš odborník na zdravotnictví bude mít lékařskou a rodinnou anamnézu před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků a prozkoumá vás. Fyzické vyšetření může být zpožděno na jindy, pokud o to požádáte a zdravotnický odborník věří, že je to dobrá lékařská praxe, která jej odloží. Měli byste být znovu přezkoumáni alespoň jednou ročně. Nezapomeňte informovat svého zdravotnického profesionála, pokud existuje rodinná anamnéza některých podmínek uvedených v tomto letáku. Nezapomeňte ponechat všechny schůzky se svým zdravotnickým odborníkem, protože je čas zjistit, zda existují včasné známky vedlejších účinků ústního antikoncepčního užívání.

Nepoužívejte lék pro jinou podmínku než u toho, že byl předepsán. Tento lék byl předepsán speciálně pro vás; Nedávejte to ostatním, kteří mohou chtít antikoncepční pilulky.

Zdravotní výhody z ústních antikoncepčních prostředků

Kromě prevence používání těhotenství může přinést určité výhody kombinované perorální antikoncepční prostředky. Jsou to:

• menstruační cykly se mohou stát pravidelnějšími
• Průtok krve během menstruace může být lehčí a může být ztraceno méně železa. Proto je anémie kvůli nedostatku železa méně pravděpodobné.
• Bolest nebo jiné příznaky během menstruace lze vyskytovat méně často.
• Ektopické (tubální) těhotenství se může vyskytovat méně často.
• Nonkancerózní cysty nebo hrudky v prsu se mohou vyskytovat méně často.
• Akutní zánětlivé onemocnění pánve se může vyskytovat méně často.
• Orální antikoncepční použití může poskytnout určitou ochranu před rozvojem dvou forem rakoviny: rakovina vaječníků a rakovina podšívky dělohy.

Pokud want more information about birth control pills ask your healthcare professional or pharmacist.

Mají více technický leták s názvem Profesionální označování, které si můžete přečíst.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F).

Udržujte toto a všechny léky mimo dosah dětí.