Anturol

Popis pro Anturol

Oxybutynin je antispasmodické antimuskarinické činidlo. Anturol (oxybutynin) gel 3% je lokální homogenní velmi lehce až středně opalescentní průsvitný bezbarvý na mírně zbarvený gel bez částic hydroalkoholického gelu obsahující 30 mg oxybutyninu na gram gelu. Anturol je k dispozici v dávce jednotky 0,92 gramu (1 ml), která obsahuje 28 mg oxybutyninu. Oxybutynin je dodáván jako racemát R- a S-Isomerů. Chemicky oxybutyninová báze je D 1 (racemická) 4- (diethylamino) -2-butynyl (±) -a-fenylcyklohexaneglykolát.

Empirický vzorec oxybutyninové základny je C ₂₂ H ₃₁ ŽÁDNÝ ₃ . Jeho strukturální vzorec je:

Oxybutynin je bílý prášek s molekulovou hmotností 357. Neaktivní složky v anturolu jsou diethylenglykol monoethylether NF; alkohol USP; Hydroxypropyllulóza NF; Propylenglykol NF; butylovaný hydroxytoluen nf; HC1 0,1 M NF; a purifikovaná voda USP.

Použití pro Anturol

Gel Anturol (oxybutynin) 3% je antagonista muskarinového receptoru indikovaného pro léčbu nadměrného močového měchýře se symptomy naléhavosti a frekvence inkontinence moči [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro Anturol

Doporučené dávkování jsou tři čerpadla anturolu (84 mg/den) aplikovaná jednou denně na čištění suché neporušené kůže na břiše nebo na horních ramenech/ramenou nebo stehnech. Použijte okamžitě po ovládání dávky. Aplikační stránky mohou být otočeny, aby se snížil potenciál pro reakce místních stránek [viz Nežádoucí účinky ]. Anturol is for topical application only a should not be ingested. Umyjte ruce bezprostředně po aplikaci produktu. Patients should cover the application site with clothing after the gel has dried if direct skin-to-skin contact at the application site is anticipated [see Varování a OPATŘENÍ ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Anturol je homogenní bezbarvý až mírně zbarvený gel 3%.

Anturol (oxybutynin) gel 3% je dodáván v dávkovací dávkové dávkové dávce složené z vnitřní hliníkové laminované fóliové vložky uzavřené v tuhé plastové láhvi s plastovou uzávěrem. Tryska dávkovače čerpadla je utěsněna odnímatelným uzávěrem připojeným k pohonu plastovým řetězcem.

Jak dodáno

55948-301-01 2 x 45 ml (2 x 42 g) měřené výdejní čerpadla, z nichž každá obsahuje 30 měřiče 0,92 g (NULL,0 ml), dodávající 28 mg oxybutynin na aktivaci čerpadla.

55948-301-02 100 ml (92 g) měřeného výdejního čerpadla obsahujícího 90 měřiče 0,92 g (1 ml) dodávajících 28 mg oxybutynin na ovládání čerpadla.

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F). Vidět Teplota pokojového prostoru USP. Chránit před vlhkostí a vlhkostí.

Antares Pharma Inc. Ewing NJ 08618 USA. Vydáno: prosinec 2011

vedlejší účinky léků Hep C

Vedlejší účinky pro Anturol

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinické studii jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost anturolu byla hodnocena u 626 pacientů (210 randomizovaných na anturol 56 mg/den 214 randomizováno na anturol 84 mg/den a 202 randomizováno na placebo) během randomizované placebem kontrolované dvojitě zaslepené 12týdenní klinické účinnosti a bezpečnostní studium. Podskupina těchto 626 pacientů (n = 77) se zúčastnila 24týdenní prodloužení bezpečnosti s otevřenou značkou, které následovalo po placebem kontrolované studii. Ze 77 pacientů v bezpečnostním prodloužení bylo 24 randomizováno na placebo gel během dvojitě slepé placebem kontrolované 12týdenní studie. V kombinované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a prodloužení bezpečnosti s otevřenou značkou bylo celkem 441 pacientů vystaveno alespoň jedné dávce anturolu. 364 pacientů dostávalo nejméně 12 týdnů léčby anturol a 66 pacientů dostalo dalších 24 týdnů léčby anturol během prodloužení bezpečnosti s otevřenou značkou. Populace studie se skládala především z žen (87%) kavkazského původu (87%) s průměrným věkem 59 let, které měly nadměrně aktivní močový měchýř s nutkání močovou inkontinenci.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky (ARS) bez ohledu na kauzalitu, která byla hlášena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované 12týdenní studii při výskytu větší než placebo a u více než 3% pacientů léčených anturolem.

Celkově 672 AR zažilo 51,9% pacientů. Většina AR byla mírná až střední intenzita. Nejčastěji hlášeno AR byla sucho v ústech, která byla zažívána větší podíl pacientů ve skupině oxybutyninu než skupina placeba (26 pacientů [12,1%] u oxybutynin 84 mg skupiny 10 pacientů [5,0%] ve skupině s placebem). Erytém aplikací byl další nejčastěji uváděn AR (8 pacientů [3,7%] ve skupině oxybutynin 84 mg a 2 pacienty [1,0%] ve skupině s placebem). Jiné běžně hlášené ARS, které zažívá více pacientů ve skupinách oxybutyninu ve srovnání s placebem, byly vyrážky na aplikaci (7 pacientů [3,3%] ve skupině oxybutynin 84 mg a 1 pacient [0,5%] ve skupině s placebem); Porritus aplikací (6 pacientů [2,8%] ve skupině oxybutynin 84 mg a 1 pacient [0,5%] ve skupině s placebem). Celková míra nežádoucích účinků na místě aplikace byla 14,2% u pacientů, kteří dostávali anturol ve srovnání s 3,7% u pacientů, kteří dostávali placebo. Ostatní cholinergní AES <2% in occurrence include suché oči a rozmazané vidění.

Během studie nedošlo k žádné úmrtí. V průběhu studie nebyly klinicky smysluplné změny v laboratorních hodnotách Vital Signs nebo zkoušky EKG.

Tabulka 1: Běžně uváděné nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než 3% pacientů léčených anturolem a při výskytu většího než placeba.

Během 24týdenního prodloužení bezpečnosti s otevřenou značkou byla nejčastěji uváděná infekce ARS a nasofaryngitida hlášená u 4 pacientů (NULL,2%) následovaná konjunktivitidou a erytémem aplikace (oba se vyskytly u 3 pacientů [3,9%]). Jeden pacient předčasně ukončil kvůli erytému a svědění aplikací (oba považováni za mírnou závažnost).

Interakce drog pro Anturol

S Anturolem nebyly provedeny žádné specifické studie interakce léčiva léčiva.

Další anticholinergika

Současné použití anturolu s jinými anticholinergními (antimuskarinovými) činidly může zvýšit frekvenci a/nebo závažnost rozmazaného vidění v suchém ústech a další anticholinergní farmakologické účinky.

Varování pro Anturol

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Anturol

Udržení moči

U pacientů s klinicky významnou obstrukcí odtoku močového měchýře používejte Anturol s opatrností kvůli riziku retence moči.

Používejte u pacientů s gastrointestinálními poruchami

U pacientů s gastrointestinální obstrukční poruchy používejte Anturol s opatrností kvůli riziku retence žaludku. Anturol jako jiná anticholinergní léčiva mohou snížit gastrointestinální motilitu a měly by být používány s opatrností u pacientů s stavy, jako je ulcerativní kolitida nebo střevní atony. Anturol by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mají gastroezofageální reflux a/nebo kteří současně užívají drogy (jako jsou bisfosfonáty), které mohou způsobit nebo zhoršovat ezofagitidu.

Přenos kůže

Přenos oxybutyninu na jinou osobu může nastat, když se na místě aplikací navázal intenzivní holý kontakt s kůží na kůži. Aby se minimalizoval potenciální přenos oxybutyninu z kůže ošetřené Anturol na jinou osobu Pacienti by měli zakrýt místo aplikace oděvem poté, co gel vysuší, pokud se očekává přímý kontakt s kůží na pokožku [viz viz Klinická farmakologie ]. Patients should wash their has immediately after application of Anturol.

Hořlavý gel

Anturol je gel na bázi alkoholu a je proto hořlavý. Vyvarujte se otevřeného ohně nebo kouření, dokud gel nevyschne.

Myasthenia Gravis

Spravujte Anturol s opatrností u pacientů s myasthenia gravis a onemocnění charakterizované sníženou cholinergní aktivitou na neuromuskulárním spojení.

Angioedema

Angioedema requiring hospitalization a emergency medical treatment has occurred with the first or subsequent doses of oral Oxybutynin. In the event of angioedema Oxybutynin containing product should be discontinued a appropriate therapy promptly provided.

Kontrolovaný glaukom s úzkým úhlem

Podávejte Anturol s opatrností u pacientů léčených pro glaukom s úzkým úhlem.

Informace o poradenství pro pacienta

'Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu “

Pokyny pro použití

Informujte pacienty o následujícím:

• Anturol je pouze pro aktuální použití a neměl by být požíván. Udržujte mimo dosah dětí.
• Anturol by měl být aplikován jednou denně na čištění suché neporušené kůže na břiše nebo na horních pažích/ramenou nebo stehnech.
• Nepoužívejte žádný anturol, který vyšel při primingu.
• Použijte okamžitě po ovládání dávky.
• Aplikační weby mohou být otočeny, aby se snížil potenciál pro reakce místních stránek
• Anturol by neměl být aplikován na nedávno oholené povrchy kůže. Vyvarujte se pokožky s otevřenými boláky podrážděnými jizev a tetováním.
• Neaplikujte gel na prsa nebo genitální oblast.
• Vyhoďte použité výdejní výdejní stanice v odpadcích domácnosti způsobem, který zabraňuje náhodnému použití nebo požití dětmi domácími mazlíčky nebo jinými.
• Umyjte ruce bezprostředně po aplikaci produktu.
• Po aplikaci produktu se nezačňujte ani neponořujte aplikační místo do vody po dobu 1 hodiny.
• Pokud se očekává kontakt s kůží na pokožku na místě aplikace, zakryjte aplikační místa oblečením.
• Gely na bázi alkoholu jsou hořlavé. Vyvarujte se otevřeného ohně nebo kouření, dokud gel nevyschne.
• Pokud dostanete Anturol ve vašich očích, důkladně opláchněte oči hned teplou čistou vodou, abyste vyplavili jakýkoli anturol. V případě potřeby vyhledejte lékařskou pomoc.

Důležité anticholinergní nežádoucí účinky

Pacienti by měli být informováni, že anticholinergní (antimuskarinická) činidla, jako je Anturol, mohou produkovat klinicky významné nežádoucí účinky související s anticholinergní farmakologickou aktivitou. Může dojít k tepelnému prostraci (v důsledku sníženého pocení), když se anticholinergika, jako je Anturol, používají v horkém prostředí. Protože anticholinergní (antimuskarinická) látky, jako je Anturol, mohou být u pacientů s rozmazaným viděním vyrábět závratě nebo by měly být doporučeny opatrnosti při rozhodování, aby se zapojily do potenciálně nebezpečných činností, dokud nebyly stanoveny Anturolovy účinky. Pacienti by měli být informováni, že alkohol může zvýšit ospalost způsobenou anticholinergními (antimuskarinovými) látkami, jako je Anturol.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

24měsíční studie u potkanů ​​v dávkách oxybutynin chloridu 20 80 a 160 mg/kg neprokázala žádný důkaz karcinogenity. Tyto dávky jsou přibližně 6 25 a 50násobek maximální expozice u lidí, kteří užívají perorální dávku založenou na povrchu těla. Chlorid oxybutynin nevykazoval žádné zvýšení mutagenní aktivity při testování v Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae a Salmonella typhimurium testovací systémy. Reprodukční studie s oxybutynin chloridem u křečka a králíka myších neprokázaly žádný důkaz zhoršené plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category B

U těhotných žen neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie lokálního nebo perorálního oxybutyninu. Reprodukční studie využívající oxybutynin chlorid u králíků a myši křečka a myši neprokázaly žádný důkaz o zhoršené plodnosti nebo poškození plodu. Nebyla stanovena bezpečnost anturolské správy ženám, které jsou nebo které mohou otěhotnět. Anturol by proto neměl být věnován těhotným ženám, pokud podle úsudku lékaře pravděpodobné klinické přínosy převažují nad možnými riziky.

Práce a dodávka

Anturol nebyl studován pro použití během porodu a porodu. Léčba by měla být podána pouze tehdy, pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je oxybutynin vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být posíleno, když je Anturol podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Tento léčivý produkt by se neměl používat u dětí, protože u pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost anturolu.

Geriatrické použití

Ze 424 pacientů vystavených Anturol v randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované 12týdenní studii 182 pacientů (34%) bylo 65 let a starší. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Poškození ledvin

Během klinických studií dostali pacienti s poškozením ledvin. Tyto studie nebyly navrženy tak, aby určily, zda existují rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u pacientů s nebo bez zhoršené funkce ledvin.

Poškození jater

Během klinických studií dostali pacienti s jaterním poškozením. Tyto studie nebyly navrženy tak, aby určily, zda existují rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u pacientů s nebo bez zhoršené jaterní funkce.

Informace o předávkování Anturol

Předávkování s oxybutyninem bylo spojeno s anticholinergními účinky, včetně excitace centrálního nervového systému propláchnutí horečky dehydratace srdeční arytmie zvracení vyčerpání tepla a retence moči. Orální požití 100 mg oxybutyninchloridu ve spojení s alkoholem bylo hlášeno u 13letého, který zažil ztrátu paměti, a u 34letého, který se vyvinul studoru, následoval dezorientaci a agitaci při probuzení rozšířených žáků srdeční arytmie a rezistenci moči. Oba pacienti se plně zotavili se symptomatickou léčbou. Pokud dojde k nadměrné expozice, monitorujte pacienty, dokud se nesrozumí příznaky.

Kontraindikace pro Anturol

Použití anturolu je kontraindikováno u pacientů s následujícími podmínkami:

• Udržení moči [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Retence žaludku [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Nekontrolovaný úzký glaukom [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Anturol

Mechanismus působení

Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- a S- isomers. Antimuscarinic activity resides predominantly with the R-isomer. Oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at postganglionic muscarinic receptors resulting in relaxation of bladder smooth muscle. The active metabolite N-desethylOxybutynin has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of Oxybutynin in in vitro studie. U pacientů s stavy charakterizovanými nedobrovolnými detrusorovými kontrakcemi Cystometrické studie prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu močového měchýře a zvyšuje objem na první detruzorní kontrakci.

Farmakokinetika

Oxybutynin is transported across intact skin a into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum. Steady-state concentrations are achieved within 3 days of continuous dosing.

Vstřebávání

Vstřebávání of Oxybutynin is similar when Anturol is applied to the abdomen upper arm/ramena or stehna. The pharmacokinetic parameters a mean plasma concentrations during a raomized crossover study of the three recommended application sites in 25 healthy men a women are shown in Table 2 a Figure 1 respectively.

Tabulka 2: Farmakokinetické parametry (střední hodnoty) pro oxybutynin (84 mg/den) 3% gel.

Obrázek 1: Průměr (včetně SD) Koncentrace oxybutyninu v plazmě versus čas po aplikaci anturolu na břicho (místo A) stehna (místo B) a horní rameno/rameno (místo C) (n = 25).

Rozdělení

Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption. The volume of distribution was estimated to be 193 L after intravenous administration of 5 mg Oxybutynin chloride.

Metabolismus

Oxybutynin is metabolized primarily by the cytochrome P450 enzyme systems particularly CYP3A4 found mostly in the liver a gut wall. Metabolites include N-desethylOxybutynin (DEO) which is pharmacologically active a phenylcyclohexylglycolic acid which is pharmacologically inactive.

Transdermální podávání oxybutyninu obchází první gastrointestinální a jaterní metabolismus snižující tvorbu metabolitu N-desethyloxybutyninu. Pouze malé množství CYP3A4 se nachází při předsystémovém metabolismu omezujícím kůži během transdermální absorpce. Poměr AUC N-desethyloxybutyninu metabolitu k rodičovské sloučenině po více transdermálních aplikacích je přibližně 1: 1 pro Anturol. Zjevný poločas byl přibližně 30 hodin.

Vylučování

Oxybutynin undergoes extensive hepatic metabolism with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine. Less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethylOxybutynin.

Přenos osob

Potenciál dermálního přenosu oxybutyninu z léčené osoby na neléčenou osobu byl vyhodnocen v jednodávkové studii, kde subjekty dávkované s Anturolem zapojené do intenzivního kontaktu s neošetřeným partnerem po dobu 15 minut buď s (n = 14 párů) nebo bez (n = 14 párů) oděvu pokrývající aplikační oblast. Neošetření partneři, kteří nejsou chráněni oblečením, prokázali nízké detekovatelné plazmatické koncentrace oxybutyninu (průměr CMAX = 0,65 ng/ml). Pouze jeden ze 14 neošetřených subjektů, které se účastní kontaktního režimu oděvu-kůži, měl během 24 hodin po kontaktu s ošetřenými subjekty velmi nízké měřitelné koncentrace oxybutyninu (CMAX = 0,06 ng/ml); Oxybutynin nebyl detekovatelný u zbývajících 13 neošetřených subjektů. Bez ohledu na nízkou expozici pozorovanou u této studie by se pacienti měli po aplikaci gelu vyhnout kontaktu s partnery na kůži s partnery.

Použití opalovacího krému

Účinek opalovacího krému na absorpci oxybutyninu, když je aplikován 30 minut před nebo 30 minut po Anturolské aplikaci, byla vyhodnocena v jednodávkové randomizované křížové studii (n = 20). Současná aplikace opalovacího krému buď před nebo po Anturol aplikace neměla žádný vliv na systémovou expozici oxybutyninu.

Sprchování

Účinek sprchování na absorpci oxybutyninu byl vyhodnocen v randomizované studii crossoveru v ustáleném stavu za podmínek bez sprchy nebo sprchování 1 2 nebo 6 hodin po aplikaci Anturol (n = 22). Výsledky studie naznačují, že sprchování jednu hodinu po podání neovlivňuje celkovou systémovou expozici oxybutyninu.

Rasa

Účinek rasy na farmakokinetiku Anturolu nebyl studován.

Geriatričtí pacienti

Dostupné údaje naznačují, že neexistují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice oxybutyninu založené na geriatrickém stavu u pacientů po podání anturolu [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika oxybutyninu a N-desethyloxybutyninu po aplikaci Anturol nebyla hodnocena u jedinců mladších 18 let věku [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pohlaví

Dostupné údaje naznačují, že neexistují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice oxybutyninu založené na pohlaví u zdravých dobrovolníků po podání anturolu.

Poškození ledvin

U pacientů s renální nedostatečností existuje omezené zkušenosti s používáním anturolu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození jater

U pacientů s jaterní nedostatečností existuje omezené zkušenosti s používáním anturolu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

Účinnost a bezpečnost anturolu byla hodnocena v jediné randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické 12týdenní studii u pacientů s frekvencí moči a nutkáním a smíšenou močovou inkontinencí s převahou epizod inkontinence nutkání. Poté následovalo otevřené prodloužení bezpečnosti. Klíčová kritéria vstupu zahrnovala dospělé se symptomy s nadměrným močovým měchýřem (OAB) po dobu nejméně 3 měsíců, kteří byli buď zdobeným léčbou, nebo prokázali prospěšnou odpověď na anticholinergní léčbu OAB. Subjekty byly náhodně přiřazeny k přijetí 84 mg/den oxybutynin 56 mg/den oxybutynin nebo placebo. Celkem 214 pacientů dostávalo 84 mg/den oxybutynin 210 pacientů dostalo 56 mg/den oxybutynin a 202 pacientů dostalo placebo gel. Většina pacientů byla Kavkazská (87%) a žena (87%) s průměrným věkem 59 let (rozmezí: 19 až 89 let). Primárním koncovým bodem účinnosti byla změna z výchozí hodnoty na 12. týden v počtu epizod inkontinence moči (UIE) týdně, jak bylo stanoveno z 3denního pacientového denního deníku.

Pacienti léčeni anturolem (84 mg) zažili statisticky významné snížení počtu epizod inkontinence moči týdně od základní linie na koncový bod (primární koncový bod účinnosti) ve srovnání s placebem (p = 0,0445) a pacienti léčeni 56 mg dávkou neprokázali statistickou významnou účinnost. Statisticky významná zlepšení denní frekvence moči (P = 0,0010) a objemu prázdnoty moči (P <0.0001) were also seen with Anturol (84 mg) relative to placebo. The mean difference from placebo for Anturol (84 mg) was -2.3 for urinary incontinence episodes per week in a group of patients with a mean of greater than 40 incontinence episodes per week at baseline. Mean a median change from baseline in weekly incontinence episodes (primary endpoint) daily urinary frequency a urinary void volume (secondary endpoints) between placebo a Anturol are summarized in Table 3.

Tabulka 3: průměr (SD) a střední změna z výchozí hodnoty do 12. týdne v epizodách inkontinence Frekvence a močová prázdnota Objem: Populace záměru (LOCF*)

Informace o pacientovi pro Anturol

Anturol
[An'-ter-all]
(oxybutynin) gel 3% aktuální

Důležité: Pouze pro použití na kůži (aktuální). Nedostaňte anturol do nosu nebo úst nebo blízko.

Než začnete užívat Anturol a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech pečlivě. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je Anturol?

Anturol is a prescription medicine used to treat the symptoms of overactive bladder including:

• Silná potřeba močit úniku nebo smáčení nehod (nutkání močové inkontinence)
• Silná potřeba močit hned (naléhavost)
• Močení často (frekvence)

Není známo, zda je Anturol u dětí bezpečný nebo účinný.

Kdo by neměl používat Anturol?

Nepoužívejte Anturol, pokud:

• Váš močový měchýř není vyprázdněn nebo nevykonává úplně, když močíte (retence moči).
• Po jídle se žaludek pomalu nebo neúplně vyprazdňuje (retence žaludku).
• V oku máte vysoký tlak (nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem).
• Máte alergii na oxybutynin nebo některou ze složek v Anturolu. Úplný seznam složek v Anturolu naleznete na konci tohoto letáku.

Před přijetím tohoto léku, pokud máte některou z těchto podmínek, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím Anturol?

Než vezmete Anturol, řekněte svému lékaři, pokud:

• mít problémy s vyprazdňováním močového měchýře
• mít žaludeční problémy včetně:
  • zácpa nebo potíže při vyprazdňování střev
  • zanícené střevy (ulcerózní kolitida)
  • Zánět trubice mezi vašimi ústy a žaludkem (onemocnění žaludku nebo ezofagitida)
• mají zobecněnou slabost svalu (myasthenia gravis)
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Anturol poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Anturol prochází do mateřského mléka. Pokud používáte Anturol, promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu nakrmit své dítě.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Anturol may affect the way other medicines work a other medicines may affect how Anturol works. Especially tell your doctor if you take:

• Léky používané k léčbě osteoporózy (bisfosfonáty)
• Další léky používané k léčbě nadměrného měchýře (anticholinergní)

Zeptejte se svého lékaře, zda si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře nebo lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám použít Anturol?

Anturol is for skin use only.

• Použijte Anturol přesně tak, jak vám lékař říká, abyste jej používali.
• Anturol should only be applied to dry intact skin on your stomach (abdomen) horní paže or stehna.
• Nedávejte Anturol na nedávno oholené kůže otevřených vředů tetování nebo kůži s vyrážkou.
• Nepovazujte Anturol na prsa nebo genitální oblast.
• Anturol contains alcohol a is flammable. Avoid fire flames or smoking until the Anturol has dried.
• Pokryjte místo aplikace oděvem poté, co gel vysuší, pokud se očekává kontakt mezi kůží mezi jinou osobou a aplikací.
• Po nanesení Anturol si hned umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Anturol may be used with sunscreen.
• Pokud ve svých očích dostanete Anturol: Okamžitě opláchjte oči čistou a teplou vodou. V případě potřeby vyhledejte lékařskou pomoc.

Jak používat Anturol Pump:

Než jej použijete poprvé, musíte připravit čerpadlo Anturol.

Chcete -li připravit čerpadlo:

• Chcete -li připravit Anturol čerpadlo, přidržte čerpadlo vzpřímeně a plně stiskněte (stiskněte) čerpadlo čtyřikrát. Nyní je Anturol připraven k použití.
• Nepoužívejte žádný anturol, který vyšel při primingu.

Použití Anturol:

1. Výběr webu aplikace:

Aplikujte Anturol pouze na 1 ze stínovaných oblastí uvedených na obrázku níže: (viz (obrázek a)).

• žaludeční oblast (břicho)
• horní paže
• ramena
• stehna

(Obrázek A)

• Umyjte oblast, kde bude Anturol nanesen jemným mýdlem a vodou. Nechte oblast úplně vyschnout.
• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Aplikační weby mohou být otočeny, aby se snížil potenciál pro reakce místních stránek.

2. vydávání vaší dávky anturolu:

• Položte ruku pod anturolskou čerpadlo.
• Stiskněte čerpadlo celou cestu dolů třikrát (viz ( Obrázek b ). Čerpadlo můžete také umístit přímo na web aplikace a a poté stisknout čerpadlo celou cestu dolů třikrát, abyste vydali svou dávku (viz ( Obrázek c ).
• Měli byste použít Anturol hned po vydání dávky.
• Okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou.

(Obrázek B)

Co bych se měl při používání Anturol vyhnout?

• Nepřiptejte si koupel se na koupel nebo nechte aplikaci namočit po dobu 1 hodiny po nanesení dávky.
• Anturol can cause dizziness or rozmazané vidění. Do not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Anturol affects you.
• Při používání anturolu byste neměli pít alkohol. To může zvýšit vaše šance na získání vážných vedlejších účinků.

(Obrázek C)

Jaké jsou možné vedlejší účinky Anturol?

Mezi nejčastější vedlejší účinky Anturolu patří:

• sucho v ústech
• infekce močových cest
• suché oči
• rozmazané vidění
• Zpevnění vyrážková bolest na místě aplikace

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Anturol. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Anturol?

• Ukládejte anturol při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Udržujte Anturol a všechny léky mimo dosah dětí.

Jaké je jiné jméno pro Loratadine

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Anturol.

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Anturol pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Anturol jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Anturolu. Pokud byste chtěli více informací o Anturol Talk se svým lékařem. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o Anturolu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.anturolgel.com nebo volejte na číslo 1-800-328-3077.

Jaké jsou složky v Anturolu?

Aktivní složka: Oxybutynin

Neaktivní ingredience: diethylenglykol monoethylether nf; alkohol USP; Hydroxypropyllulóza NF; Propylenglykol NF; butylovaný hydroxytoluen nf; HC1 0,1 M NF; a purifikovaná voda USP.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.