Androderm

Popis pro Androderm

Androderm (Transdermální systém testosteronu) je navržen tak, aby dodával testosteron nepřetržitě po dobu 24 hodin po aplikaci, aby nedošlo k intaktní nesphoční pokožce (např. Zpětná paže břišních stehen).

K dispozici jsou dvě silné stránky Androdermu, které dodávají přibližně 2 mg nebo 4 mg testosteronu denně.

Androderm má centrální nádrž dodávací léčivo obklopené periferní lepicí oblastí. Systém Androderm 2 mg/den má celkovou plochu kontaktního povrchu 32 cm² s centrální nádržkou dodávek léčiva 6,0 cm² obsahující 9,7 mg testosteronu USP rozpuštěného v gel na bázi alkoholu. Systém Androderm 4 mg/den má celkovou plochu kontaktního povrchu 39 cm² s centrálním nádrží na dodávku léčiva 12,0 cm² obsahující 19,5 mg testosteronu USP rozpuštěného v gel na bázi alkoholu. Testosteron USP je bílý nebo krémově bílý krystalický prášek nebo krystaly chemicky popsané jako 17ß-hydroxyandrost-4-en-3-one.

The Androderm systems have six components as shown in Figure 1. Proceeding from the top toward the surface attached to the skin the system is composed of (1) metallized polyester/Surlyn® (ethylene-methacrylic acid copolymer)/ethylene vinyl acetate backing film with alcohol resistant ink (2) a drug reservoir of testosterone USP alcohol USP glycerin USP glycerol monooleate methyl laurate Hydroxid sodný NF pro úpravu pH a purifikovanou vodou USP gell s karbomerním kopolymerem typu B NF (3) a propustná polyethylenová mikroporézní membrána a (4) periferní vrstva akrylového lepidla obklopujícího centrální plochu dodávání léčiva v systému. Před otevřením systému a aplikace na pokožku je centrální dodávací povrch systému utěsněn peelable laminátovým diskem (5) složeným z pětivrstvého laminátu obsahujícího polyester/polyestererutanové adhezivní/hliníkové fólie/polyesterově-urethanové lepidlo/polyethylen. Disk je připojen a odstraněn s uvolňujícím vložkou (6) silikonem potaženým polyesterovým filmem, který se odstraní před použitím systému.

Obrázek 1: Systémové schéma

Aktivní složkou v systému je testosteron. Zbývající komponenty systému jsou farmakologicky neaktivní.

Použití pro Androderm

Androderm je androgen označený pro substituční terapii u dospělých mužů za podmínky spojené s nedostatkem nebo nepřítomností endogenního testosteronu.

• Primární hypogonadismus (vrozený nebo získaný): Selhání testikulárního selhání způsobeného stavy, jako je kryptorchidismus bilaterální torzní orchitida zmizející testis syndrom Orchiectomy Klinefelter Syndroterapie chemoterapie nebo toxické poškození alkoholem nebo těžkými kovy. Tito muži mají obvykle nízké koncentrace testosteronu v séru a gonadotropiny (FSH LH) nad normálním rozmezí.
• Hypogonadotropní hypogonadismus (vrozený nebo získaný): idiopatický gonadotropin nebo luteinizační hormony uvolňující hormony (LHRH) nebo hypofýza-hypothalamické poškození nádory traumatem nebo zářením. Tito muži mají nízké koncentrace testosteronu v séru, ale mají gonadotropiny v normálním nebo nízkém rozmezí.

Důležitá omezení použití

Bezpečnost a účinnost Androdermu u mužů <18 years old have not been established [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování pro Androderm

Informace o dávkování

Doporučenou počáteční dávkou je jeden systém Androderm 4 mg/den (ne dva 2 mg/den) aplikovaný v noci po dobu 24 hodin dodávající přibližně 4 mg testosteronu denně. Aby bylo zajištěno správné dávkování přibližně 2 týdny po zahájení terapie, měla by být koncentrace testosteronu ranního séra měřena po aplikaci systému předchozí večer. Koncentrace v séru mimo rozsah 400 - 930 ng/dl vyžadují zvýšení denní dávky na 6 mg (tj. Jeden 4 mg/den a jeden 2 mg/den systému) nebo snižování denní dávky na 2 mg (tj. Jeden systém 2 mg/den), která udržuje noční aplikaci.

Pacienti, kteří jsou v současné době udržovaní na Androderm 2,5 mg/den 5 mg/den a 7,5 mg/den, mohou být přepnuty na 2 mg/den 4 mg/den a 6 mg/den pomocí následujícího schématu:

• Pacienti používající 2,5 mg denně mohou být při příští plánované dávce přepnut na 2 mg/den.
• Pacienti používající 5 mg denně mohou být při příští plánované dávce přepnut na 4 mg/den.
• Pacienti používající 7,5 mg denně mohou být při příští plánované dávce přepnut na 6 mg (2 mg/den a 4 mg/den).

Pro zajištění správného dávkování přibližně 2 týdny po přepínání terapie by měla být koncentrace testosteronu v séru ranní měřena po aplikaci systému předchozí večer.

Adhezivní strana systému Androderm by měla být aplikována na čistou suchou plochu kůže na zadních pažích nebo stehnech břicha. Vyvarujte se aplikaci nad kostními prominencemi nebo na části těla, která může být vystavena prodlouženým tlakem během spánku nebo sezení (např. Deltoidní oblast horního paže větší trochanter stehenní kosti a ischiální tuberozita). Nevztahujte se na šourku. Místa aplikace by měla být otáčena s intervalem 7 dnů mezi aplikacemi na stejné místo. Vybraná plocha by neměla být mastná nebo podrážděna.

Systém by měl být aplikován okamžitě po otevření váčku a odstranění vložky ochranného uvolnění. Systém by měl být pevně stisknut na místě a ujistit se, že je dobrý kontakt s kůží, zejména kolem okrajů.

Pacient by se měl vyhnout sprchování plavání nebo mytí správy po dobu minimálně 3 hodiny po aplikaci [viz viz Klinická farmakologie ].

Mírné podráždění pokožky může být zmírněno ošetřením postižené kůže s přehnaným topickým hydrokortisonovým krémem aplikovaným po odstranění systému. Bylo prokázáno, že aplikování malého množství 0,1% triamcinolonového acetonidového krému na kůži pod centrálním léčivým rezervoárem systému Androderm snižuje výskyt a závažnost podráždění kůže.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Transdermální systém: 2 mg/den a 4 mg/den.

Skladování a manipulace

Androderm (Transdermální systém testosteronu) 2 mg/den

Každý systém obsahuje 9,7 mg testosteronu USP pro dodání 2 mg testosteronu za den [viz viz POPIS ].

Kartony 60 systémů NDC 52544-076-60

DivalProex SOD je chyba 500 mg

Androderm (Transdermální systém testosteronu) 4 mg/den

Každý systém obsahuje 19,5 mg testosteronu USP pro dodání 4 mg testosteronu za den [viz viz POPIS ].

Kartony 30 systémů NDC 52544-077-30

Uložte při 20-25 ° C (68-77 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP .] Aplikujte na pokožku ihned po odstranění z ochranného sáčku. Neukládejte mimo poskytnutý pouzdro. Neměly by se používat poškozené systémy. Rezervoár léčiva může být prasklý nadměrným tlakem nebo teplem. Vyhoďte systémy v odpadcích domácnosti způsobem, který zabraňuje náhodnému aplikaci nebo požití dětskými domácími mazlíčky nebo jinými.

Vyrobeno: Watson Laboratories Inc. Salt Lake City UT 84108 USA. Distribuováno od: Watson Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Revidováno: červen 2014

Varování pro Androderm

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Androderm

Zhoršení benigní hyperplazie prostaty a potenciální riziko rakoviny prostaty

• Sledujte pacienty s benigní hyperplázií prostaty (BPH) pro zhoršení příznaků a příznaků BPH.
• Pacienti léčeni androgeny mohou být vystaveny zvýšenému riziku rakoviny prostaty. Vyhodnoťte pacienty na rakovinu prostaty před zahájením léčby. Je vhodné přehodnotit pacienty 3 až 6 měsíců po zahájení léčby a poté v souladu s postupy screeningu rakoviny prostaty [viz viz Kontraindikace ].

Polycythemie

Zvýšení hematokritu odrážející zvýšení hmoty červených krvinek může vyžadovat snížení nebo přerušení testosteronu. Před zahájením léčby testosteronu zkontrolujte hematokrit. Je vhodné přehodnotit hematokrit 3 až 6 měsíců po zahájení léčby testosteronu a poté ročně monitorovat. Pokud se hematokrit zvýší, přestaňte testosteronovou terapii. Testosteronová terapie může být restartována, když se hematokrit sníží na přijatelnou úroveň. Zvýšení hmoty červených krvinek může zvýšit riziko tromboembolických událostí.

Používání u žen a dětí

Ženy a děti by neměly používat Androderm. Použití u žen a dětí nebylo studováno u Androdermu.

Kvůli nedostatku kontrolovaných studií u žen a potenciálních virilizačních účinků není Androderm indikováno pro použití u žen a dětí [viz Kontraindikace a Použití v konkrétních populacích ].

Potenciál pro nepříznivé účinky na spermatogenezi

Při velkých dávkách exogenních androgenů včetně spermatogeneze Androderm mohou být potlačeny pomocí zpětné vazby inhibice hypofyzárního folikulu stimulujícího hormony (FSH), které by mohly vést k nepříznivým účinkům na parametry spermatu včetně snížení počtu spermií.

Jaterní nepříznivé účinky

Prodloužené používání vysokých dávek orálně aktivních 17-alfa-alfa-alkyl androgenů (methyltestosteronu) bylo spojeno s vážnými jaterními nepříznivými účinky (pelióza hepatis jaterní novotvary cholestatické hepatitidy a žungice). Pelióza hepatis může být život ohrožující nebo fatální komplikace. Dlouhodobá terapie intramuskulárním testosteronem enanthatem produkovala několik jaterních adenomů. Není známo, že Androderm způsobuje tyto nepříznivé účinky.

Otok

Androgeny včetně Androdermu mohou podporovat zachování sodíku a vody. Edém s kostencivním srdečním selháním nebo bez něj může být vážnou komplikací u pacientů s již existujícím srdečním ledvinem nebo jaterním onemocněním [viz Nežádoucí účinky ].

Gynekomastia

Gynekomastia may develop a persist in patients being treated with arogens including ANDRODERM for hypogonadism.

Spánková apnoe

Léčba hypogonadálních mužů testosteronem může zesílit spánkovou apnoe u některých pacientů, zejména pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické onemocnění plic.

Lipidy

Změny v profilu lipidů v séru mohou vyžadovat nastavení dávky nebo přerušení testosteronové terapie.

HyperCalcemie

Androgeny včetně Androdermu by měly být používány s opatrností u pacientů s rakovinou ohroženou hyperkalcemií (a související hyperkalciurií). U těchto pacientů se doporučuje pravidelné sledování koncentrací vápníku v séru.

Snížený globulin vázající tyroxin

Androgeny včetně Androdermu mohou snížit koncentrace globulinů vázajících se na tyroxin, což má za následek snížení celkové koncentrace séra T4 a zvýšené absorpci pryskyřice T3 a T4. Koncentrace hormonu štítné žlázy zůstává nezměněna a neexistuje žádný klinický důkaz o dysfunkci štítné žlázy.

Zobrazování magnetické rezonance (MRI)

Popáleniny kůže byly hlášeny v místě aplikace u pacientů na sobě aluminizovaný transdermální systém během skenování magnetickou rezonancí (MRI). Protože Androderm obsahuje hliník, doporučuje se systém odstranit před MRI.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ) . Pacienti by měli být informováni o následujících informacích:

Používání u mužů se známým nebo podezřením na rakovinu prostaty nebo prsu

Muži se známým nebo podezřením na rakovinu prostaty nebo prsu by neměli používat Androderm [Viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Potenciální nežádoucí účinky s androgeny

Pacienti by měli být informováni, že léčba androgeny může vést k nežádoucím účinkům, které zahrnují:

• Změny v návycích moči, jako je zvýšená močení v noci potíže s zahájením proudu moči mnohokrát během dne s nutkáním, že musíte okamžitě jít do koupelny, která by moči nebyla schopna projít moč a mít slabý tok moči a mít slabý tok moči a mít slabý moč tok
• Poruchy dýchání včetně poruch spojených se spánkem nebo nadměrnou denní ospalost
• Příliš časté nebo přetrvávající erekce penisu
• Zvracení zvracení nevolnosti v barvě kůže nebo otoku kotníku

Pacienti by měli být informováni o těchto pokynech

• Androderm by neměl být aplikován na šour.
• Androderm by neměl být aplikován na kostní význam nebo na část těla, která by mohla být během spánku nebo sezení vystavena dlouhodobému tlaku. Aplikace na tyto stránky byla spojena s popáleninovými blistrovými reakcemi.
• Androderm nemusí být během pohlavního styku odstraněn ani při sprše nebo koupeli.
• Androderm systémy by měly být aplikovány v noci. Místo aplikace by se mělo otočit s intervalem 7 dnů mezi aplikacemi na stejné místo.
• Pokud se systém Androderm znovu uvolní, opět ho hladce otřete prstem pevně kolem okrajů. Pokud náplast spadne před polednem, nahradí ji čerstvou náplastí a noste ji, dokud toho večera nenaplníte čerstvou náplast (ES). Pokud to spadne později během dne, nevyměňte jej, dokud toho večera použijete čerstvou záplatu (ES). Pokud to spadne, nepevněte na kůži
• Pokud pacienti nebo pečovatelé mají potíže se oddělováním náplasti od uvolněné vložky nebo pozorují přenos lepidla do roztržení vložky a/nebo jiné poškození náplasti během odstranění z vložky, náplast by měla být vyřazena a měla by být použita nová náplast.
• Androderm by měl být aplikován okamžitě po otevření jednotlivého pouzdra a odstranění ochranné vložky. Nepoužívejte, pokud je jednotlivé těsnění váčka narušeno nebo pokud se zdá, že náplast je poškozena. Neřezávejte záplaty. Měly by být použity pouze neporušené záplaty.
• Namáhavé cvičení nebo nadměrné pocení může uvolnit náplast nebo způsobit, že spadne.
• Popáleniny kůže byly hlášeny v místě aplikace u pacientů na sobě aluminizovaný transdermální systém během skenování magnetickou rezonancí (MRI). Protože Androderm obsahuje hliník, doporučuje se systém odstranit před MRI.
• Vyvarujte se plavání nebo sprchování až do 3 hodin po aplikaci Androderm [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Pro všechny lékařské dotazy Kontakt: Watson Medical Communications Parsippany NJ 07054 800-272-5525

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Testosteron byl testován subkutánní injekcí a implantací u myší a potkanů. U myší implantát indukoval nádory děložního čípku, které v některých případech metastázovaly. Existuje sugestivní důkaz, že injekce testosteronu do některých kmenů samic myší zvyšuje jejich náchylnost k hepatomu. Je také známo, že testosteron zvyšuje počet nádorů a snižuje stupeň diferenciace chemicky indukovaných karcinomů jater u potkanů. Testosteron byl negativní v in vitro Ames a v testech in vivo myší mikronukleus. Bylo popsáno, že podávání exogenního testosteronu potlačuje spermatogenezi u primátů potkana a nehumánních primátů, což bylo reverzibilní při ukončení léčby.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category X [vidět Kontraindikace ] - Androderm je kontraindikován během těhotenství nebo u žen, které mohou otěhotnět. Testosteron je teratogenní a může způsobit poškození plodu. Expozice ženského plodu na androgeny může vést k různým stupněm virilizace. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání tohoto léku, měl by být pacient obeznámen s potenciálním rizikem pro plod.

Ošetřovatelské matky

Although it is not known how much testosterone transfers into human milk ANDRODERM is contraindicated in nursing women because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants. Testosteron a další androgeny mohou nepříznivě ovlivnit laktaci [viz Kontraindikace ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Androdermu nebyla u mužů mladší 18 let stanovena. Nesprávné použití může mít za následek zrychlení věku kostí a předčasné uzavření epifýz.

Geriatrické použití

Nebyl dostatečný počet geriatrických pacientů zapojených do kontrolovaných klinických studií využívajících Androderm k určení, zda se účinnost u těch starších 65 let liší od mladších pacientů. U geriatrických pacientů navíc neexistují dostatečné dlouhodobé údaje o bezpečnosti využívajících Androderm k posouzení potenciálního přírůstkového rizika kardiovaskulárních chorob a rakoviny prostaty.

Poškození ledvin

U pacientů s poruchou ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater nebyly provedeny žádné studie.

Informace o předávkování pro Androderm

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování s Androdermem. Existuje jedna zpráva o akutním předávkách injekcí testosteronu enanthate: Koncentrace testosteronu až 11400 ng/dl se podílely na cerebrovaskulární nehodě. Léčba předávkování by sestávala z přerušení Androdermu spolu s vhodnou symptomatickou a podpůrnou péčí.

Kontraindikace pro Androderm

• Androderm je kontraindikován u mužů s karcinomem prsu nebo známým nebo podezřelým karcinomem prostaty [viz Varování a preventivní opatření ].
• Androderm je kontraindikován u žen, které jsou těhotné. Testosteron může způsobit virilizaci ženského plodu při podání těhotné ženy. Pokud je těhotná žena vystavena Androdermu, měla by být obeznámena s potenciálním rizikem plodu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Klinická farmakologie

Mechanismus působení

Endogenní androgeny včetně testosteronu a dihydrotestosteronu (DHT) jsou zodpovědné za normální růst a vývoj mužských pohlavních orgánů a za udržování sekundárních pohlavních charakteristik. Mezi tyto účinky patří růst a zrání penisu a šourku semenných vezikul prostaty; Vývoj distribuce mužských vlasů, jako je obličej ochlupení a axilární vlasy; Zvětšení hrtanu; Zhušťování hlasivky; a změny v tělesné muskulatuře a distribuci tuků. Testosteron a DHT jsou nezbytné pro normální vývoj sekundárních pohlavních charakteristik. Mužský hypogonadismus Klinický syndrom vyplývající z nedostatečné sekrece testosteronu má dvě hlavní etiologie. Primární hypogonadismus je způsoben defekty gonad, jako je Klinefelterový syndrom nebo Leydigova buněčná aplazie, zatímco sekundární hypogonadismus je selhání hypotalamu (nebo hypofýzy) produkovat dostatečné gonadotropiny (FSH LH).

Farmakodynamika

Nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie pomocí Androdermu.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Androderm poskytuje fyziologická množství testosteronu produkujícího cirkulující koncentrace testosteronu, které se přibližují normálnímu rozsahu koncentrací (300 - 1030 ng/dl) pozorovaných u zdravých mužů. Androderm poskytuje nepřetržitou denní dávku testosteronu v samostatném transdermálním systému. Po aplikaci Androderm je testosteron nepřetržitě absorbován během 24hodinové doby dávkování se střední (rozsah) TMAX 8 (4-12) hodin.

Rozdělení

Cirkulační testosteron je primárně vázán v séru k pohlavnímu hormonálnímu globulinu (SHBG) a albuminu. Přibližně 40% testosteronu v plazmě je vázáno na SHBG 2% zůstává nevázané (volné) a zbytek je vázán na albumin a další proteiny.

Metabolismus

Testosteron je metabolizován na různé 17-keto steroidy dvěma různými cestami. Hlavními aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT).

Během farmakokinetických studií v ustáleném stavu u hypogonadálních mužů byly průměrné poměry DHT: T a E2: T: T a E2: T: T 1:10 a 1: 200.

Vylučování

V poločasu testosteronu existuje značná změna, jak je uvedeno v literatuře v rozmezí od 10 do 100 minut. Asi 90% dávky testosteronu podávané intramuskulárně je vylučováno v moči jako glukuronické a kyseliny sírové testosteronu a jeho metabolity; Asi 6% dávky je vylučováno ve výkalech většinou v nekonjugované formě. Inaktivace testosteronu se vyskytuje primárně v játrech.

Po odstranění koncentrací testosteronu v séru Androderm se snižují se zjevným poločasem přibližně 70 minut. Hypogonadální koncentrace jsou dosaženy do 24 hodin po odstranění systému. Během nepřetržitého léčby nedochází k akumulaci testosteronu.

Účinek sprchování

Ve studii obousměrné crossover byly účinky sprchování na farmakokinetiku celkového testosteronu po jediné aplikaci Androdermu 4 mg/den hodnoceny u 16 hypogonadálních mužů.

Sprchování 3 hodiny po aplikaci Androdermu zvýšilo CAVG o 0,5% a snížila CMAX o 0,4% ve srovnání s nedokončením. Systémová expozice Androdermu byla podobná po aplikacích se sprchováním nebo bez sprchování 3 hodiny po aplikaci.

Klinické studie

Androderm 2 mg/den a 4 mg/den byly studovány ve studii určeném k vyhodnocení použití a titrace 2 mg/den a 4 mg/den v klinickém prostředí 40 mužů s hypogonadismem. Třicet osm ze 40 subjektů (95%), které byly zapsány do studie, bylo bílých a 2 subjekty byly Afričané. Deset (25%) subjektů bylo hispánských a 30 (75%) bylo ne-hispánských. Muži byli ve věku 34 až 76 let (průměr: 55 let). Pacienti byli dříve na stabilní terapii Androderm 5 mg; Androgel ^® 2,5 g 5 g 7,5 g nebo 10 g; nebo svědectví ^® 2,5 g nebo 5 g denně před přepnutím na Androderm 4 mg/den.

Pacienti aplikovali systém Androderm 4 mg/den kolem 10:00. once daily for 14 days and then were titrated up to 6 mg/day or down to 2 mg/day according to a morning serum testosterone concentration obtained at 6 a.m. on Day 8. Out of 36 patients who entered the study 31 (86%) patients remained on the 4 mg/day dose 4 (11%) were titrated downward to 2 mg/day and 1 (3%) was titrated upward to 6 mg/day based on the Day 8 testosterone Koncentrace. Jeden pacient, který byl titrován na 6 mg/den, byl ze studie přerušen ze souvisejícího důvodu související s bezpečností. Pacientů, kteří dostávali Androderm 5 mg/den před vstupem do studie (n = 11) 10, zůstali na 4 mg/den po titraci a 1 byl titrován dolů do dávky 2 mg/den.

Po celkem 28 dnech terapie 34 z 35 subjektů (97%) mělo sérový testosteron CAVG v normálním rozmezí během dávkovacího období s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pro tento odhad 85% (tabulka 3). Jeden subjekt, který podstoupil léčbu Androderm 4 mg/den, měl sérový testosteron cavg pod 300 ng/dl a žádný neměl koncentrace CAVG nad 1030 ng/dl. Průměrný (SD) sérový testosteron CMAX po léčbě 2 mg/den (n = 4) a 4 mg/den (n = 31) byl 648 (145) ng/dl a 696 (158) ng/dl. Tabulka 3 shrnuje kategorie testosteronu cavg podle léčby.

Tabulka 3. kategorie testosteronu cavg 28. den po jedné titraci v den 15

Vedlejší účinky injekcí B 12

Obrázek 2 shrnuje farmakokinetické profily celkového testosteronu u 35 pacientů, kteří dokončili 28 dní léčby Androderm aplikované jako počáteční dávka 4 mg/den po dobu počátečních 14 dnů následovaná možnou titrací dávky.

Obrázek 1. průměr (SD) celková koncentrace testosteronu v ustáleném stavu (NG/DL) v den 28

V samostatných klinických studiích s použitím systému Androderm 2,5 mg/den 1% používalo 2,5 mg denně 93% pacientů používalo 5 mg denně a 6% používalo 7,5 mg denně. Hormonální účinky systému Androderm 2,5 mg/den jako léčby mužského hypogonadismu byly prokázány ve čtyřech otevřených studiích, které zahrnovaly 94 hypogonadálních mužů ve věku 15 až 65 let. V těchto studiích Androderm produkoval průměrné koncentrace ranního testosteronu v séru v normálním referenčním rozmezí u 92% pacientů.

Co je Androderm?

Androderm je lék na předpis, který obsahuje testosteron. Androderm se používá k léčbě dospělých mužů, kteří mají kvůli určitým zdravotním stavem nízký nebo žádný testosteron.

Váš poskytovatel zdravotní péče vyzkouší vaši krev na testosteron, než začnete a zatímco berete Androderm.

Není známo, zda je Androderm bezpečný nebo účinný k léčbě mužů, kteří mají nízký testosteron kvůli stárnutí.

Není známo, zda je Androderm bezpečný a efektivní u dětí mladších 18 let. Nesprávné použití Androdermu může ovlivnit růst kostí u dětí.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Androdermu?

Androderm může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Pokud již máte rozšíření vaší prostaty žlázy, vaše známky a příznaky se mohou při používání Androdermu zhoršit. To může zahrnovat:
  • Zvýšené močení v noci
  • potíže s zahájením proudu moči
  • Během dne musím mnohokrát procházet moč
  • mít nutkání, že musíte hned jít do koupelny
  • mít moč
  • Neschopnost projít močí nebo slabým tokem moči
• Možné zvýšené riziko rakoviny prostaty. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl zkontrolovat rakovinu prostaty nebo jiné problémy s prostatou před založením a během používání Androderm.
• Krevní sraženiny v nohou nebo plicích. Příznaky a příznaky krevní sraženiny v noze mohou zahrnovat otoky nebo zarudnutí bolesti nohou. Příznaky a příznaky krevní sraženiny v plicích mohou zahrnovat obtížné dýchání nebo bolest na hrudi. To může zahrnovat otoky bolesti nebo zarudnutí nohou.
• Možné zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice.
• Ve velkých dávkách může Androderm snížit počet spermií.
• Otok vašich kotníkových nohou nebo těla se srdečním selháním nebo bez něj.
• Zvětšená nebo bolestivá prsa.
• Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe).

Pokud máte některý z výše uvedených závažných vedlejších účinků uvedených výše, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Androdermu patří:

• Podráždění zarudnutí kůže nebo puchýře, kde se aplikuje Androderm
• Bolest zad
• deprese
• bolest hlavy
• Abnormality prostaty

Mezi další vedlejší účinky patří Více erekcí než jsou normální pro vás nebo erekce, které trvají dlouho. Sdělit

Váš poskytovatel zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Androdermu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Popis pro Androderm

Androderm (Transdermální systém testosteronu) je navržen tak, aby dodával testosteron nepřetržitě po dobu 24 hodin po aplikaci, aby nedošlo k intaktní nesphoční pokožce (např. Zpětná paže břišních stehen).

K dispozici jsou dvě silné stránky Androdermu, které dodávají přibližně 2 mg nebo 4 mg testosteronu denně.

Androderm má centrální nádrž dodávací léčivo obklopené periferní lepicí oblastí. Systém Androderm 2 mg/den má celkovou plochu kontaktního povrchu 32 cm² s centrální nádržkou dodávek léčiva 6,0 cm² obsahující 9,7 mg testosteronu USP rozpuštěného v gel na bázi alkoholu. Systém Androderm 4 mg/den má celkovou plochu kontaktního povrchu 39 cm² s centrálním nádrží na dodávku léčiva 12,0 cm² obsahující 19,5 mg testosteronu USP rozpuštěného v gel na bázi alkoholu. Testosteron USP je bílý nebo krémově bílý krystalický prášek nebo krystaly chemicky popsané jako 17ß-hydroxyandrost-4-en-3-one.

The Androderm systems have six components as shown in Figure 1. Proceeding from the top toward the surface attached to the skin the system is composed of (1) metallized polyester/Surlyn® (ethylene-methacrylic acid copolymer)/ethylene vinyl acetate backing film with alcohol resistant ink (2) a drug reservoir of testosterone USP alcohol USP glycerin USP glycerol monooleate methyl laurate Hydroxid sodný NF pro úpravu pH a purifikovanou vodou USP gell s karbomerním kopolymerem typu B NF (3) a propustná polyethylenová mikroporézní membrána a (4) periferní vrstva akrylového lepidla obklopujícího centrální plochu dodávání léčiva v systému. Před otevřením systému a aplikace na pokožku je centrální dodávací povrch systému utěsněn peelable laminátovým diskem (5) složeným z pětivrstvého laminátu obsahujícího polyester/polyestererutanové adhezivní/hliníkové fólie/polyesterově-urethanové lepidlo/polyethylen. Disk je připojen a odstraněn s uvolňujícím vložkou (6) silikonem potaženým polyesterovým filmem, který se odstraní před použitím systému.

Obrázek 1: Systémové schéma

Aktivní složkou v systému je testosteron. Zbývající komponenty systému jsou farmakologicky neaktivní.