Zarovnat

Popis pro Alinii

Tablety Alinia a Alinia pro perorální suspenzi obsahují hyntetický antiprotozoal pro perorální podání. Nitazoxanid je světle žlutý krystalický prášek. Je špatně rozpustný v ethanolu a prakticky nerozpustný ve vodě. Chemicky nitazoxanid je 2-acetyloxy-N- (5-nitro-2-thiazolyl) benzamid. Molekulární vzorec je C ₁₂ H ₉ N ₃ O ₅ S a molekulová hmotnost je 307,3. Strukturální vzorec je:

Tablety Alinia obsahují 500 mg nitazoxanidu a následující neaktivní ingredience: Kukuřičný škrob Pregelatinizovaný kukuřičný škrob Hydroxypropyl methylcelulózová sacharóza sodný Škrob Glykollát mazlíček stearát sójový sójový polynylalkohol Xanthan Gum Titanium Titanium Titanium Diologic

Alinia pro perorální suspenzi, když je rekonstituována s 48 ml vody, produkuje 60 ml homogenní suspenze s růžovou barvou, která obsahuje 100 mg nitazoxanidu na 5 ml a následující neaktivní složky: sodík benzoát Xanthanové dásní celulóza celulóza celulózy a karboxymethylcelulózy a kyselinou sdříd citovou citovou. Maltodextrin modifikovaný potravinářský škrob triacetin FD

Použití pro Alinia

Průjem způsobený Giardia Lamblia nebo Cryptosporidium parvum

Alinia pro perorální suspenzi (pacienti ve věku 1 rok a starší) a tablety Alinia (pacienti 12 let a starší) jsou indikovány k léčbě průjmu způsobené Giardia lamblia nebo kryptosporidium parvum.

Omezení použití

Nebylo prokázáno, že Alinia pro perorální suspenzi a Alinia tablety jsou účinné pro léčbu průjmu způsobeného parvum Cryptosporidium u pacientů infikovaných HIV nebo imunodeficientních [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro Alinii

Doporučené dávkování a důležité pokyny pro správu

Důležité podávací pokyny pro dětské pacienty ve věku 11 let nebo mladší

Tablety Alinia by neměly být podávány pediatrickým pacientům ve věku 11 let nebo mladší, protože jediný tablet obsahuje větší množství nitazoxanidu než doporučené dávkování v této dětské věkové skupině.

Tabulka 1: Doporučená dávka

Pokyny pro míchání Alinia pro orální pozastavení

Rekonstituce Alinia pro perorální pozastavení následujícím způsobem:

• Změřte 48 ml vody pro přípravu 100 mg/5 ml suspenze.
• Klepněte na láhev, dokud veškerý prášek volně neprotéká.
• Přidejte přibližně polovinu 48 ml vody potřebné pro rekonstituci a energicky protřepejte prášek.
• Přidejte zbytek vody a znovu silně protřepejte.

Udržujte kontejner pevně zavřený a protřepejte zavěšení ještě před každou správou. Rekonstituovaná suspenze může být uložena po dobu 7 dnů při teplotě místnosti, poté musí být nevyužitá část vyřazena.

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Strengths

Alinia tablety (500 mg)

Kulaté žluté tablety potažené filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmy jsou odničené s Alinií na jedné straně a 500 na druhé straně. Každá tableta obsahuje 500 mg nitazoxanidu.

Zarovnejte perorální suspenzi (100 mg/5 ml)

Růžově zbarvená formulace prášku, která při rekonstituci podle pokynů obsahuje 100 mg nitazoxanidu/5 ml. Rekonstituovaná suspenze má růžovou barvu a jahodovou chuť.

Skladování a manipulace

Alinia tablety (500 mg)

Zarovnat Tablety jsou kulaté žluté tablety potažené filmem odlibované s Alinií na jedné straně a 500 na druhé straně. Každá tableta obsahuje 500 mg nitazoxanidu. Tablety jsou zabaleny v lahvích HDPE 12 a 30 tabletů.

Láhve 12 tablet NDC 67546-111-14
Láhve 30 tablet NDC 67546-111-12

Uložte tablety rychlostí 25 ° C (77of); Exkurze jsou povoleny na 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ]

Zarovnejte perorální suspenzi (100 mg/5 ml)

Zarovnat fnebo neboal suspension is a pink-colneboed powder fnebomulation that when reconstituted as directed contains 100 mg nitazoxanide/5 mL. The reconstituted suspension has a pink colnebo a strawberry flavnebo. Zarovnat fnebo neboal suspension is available as:

Lahve 60 ml NDC 67546-212-21

Nepřipravený prášek uložíte při 25 ° C (77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ]

Rekonstituovaná suspenze může být uložena po dobu 7 dnů při teplotě místnosti, po které musí být libovolná nevyužitá část vyřazena [viz viz Dávkování a podávání ]

Informace o výrobci: Romark L.C. 3000 Bayport Drive Suite 200 Tampa FL 33607. Revidováno: leden 2022

Vedlejší účinky pro Alinii

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost Alinie byla hodnocena u 2177 subjektů neinfikovaných HIV 12 měsíců věku a starších, kteří obdrželi tablety Alinia nebo Alinia za perorální pozastavení v doporučené dávce po dobu nejméně tří dnů. Ve sdružených kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 536 subjektů neinfikovaných HIV léčených tabletami Alinia nebo Alinia pro perorální suspenzi byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi chromaturie hlavy břicha a nevolnost (≥2%).

Údaje o bezpečnosti byly analyzovány samostatně pro 280 HIV neinfikovaných subjektů ≥ 12 let věku, které přijímaly Alii v doporučené dávce po dobu nejméně tří dnů v 5 placebem kontrolovaných klinických hodnoceních a pro 256 HIV neinfikovaných subjektů 1 až 11 let ve věku v 7 kontrolovaných klinických zkouškách. Nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi nežádoucími účinky uváděnými u subjektů ošetřených Alinií na základě věku.

Zážitek z postmarketingu

Během schválení Alinie byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Následuje seznam nežádoucích účinků spontánně uváděných s tabletami Alinia, které nebyly zahrnuty do seznamů klinických hodnocení:

Gastrointestinální poruchy: průjem gastroesophageal reflux disease

Poruchy nervového systému: závrať

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka

Interakce drog pro Alinia

Vysoce proteinové léky vázané na úzké terapeutické indexy

Tizoxanid (aktivní metabolit nitazoxanidu) je vysoce vázán na plazmatický protein (> 99,9%). Proto monitorujte nežádoucí účinky při provádění nitazoxanidu souběžně s jinými vysoce vysoce léky vázanými na proteiny s úzkými terapeutickými indexy, protože může dojít k konkurenci vazebných míst (např. Warfarin).

Varování pro Alinii

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Preakce pro Alinii

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

Trasa podávání vakcíny proti hepatitidě B

Mutageneze

Nitazoxanid nebyl genotoxický u chromozomálního aberačního testu čínského křečka (CHO) nebo testu myší mikronukleus. Nitazoxanid byl genotoxický v jednom kmeni testeru (TA 100) v Ames Bakteriální mutační test.

Poškození plodnosti

Nitazoxanid nepříznivě neovlivnil muži nebo ženskou plodnost u potkanů ​​při 2400 mg/kg/den (přibližně 20násobek klinické dospělé dávky upravené pro povrch těla).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné údaje s Alinií o informování o riziku spojeném s drogami. Ve studiích reprodukce zvířat nebyla pozorována žádná teratogenita nebo fetotoxicita s podáním nitazoxanidu těhotným potkanům a králíkům během organogeneze při expozicích 30 a 2krát expozice při maximální doporučené dávce lidské dávky dvakrát denně na základě povrchu těla (BSA).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Nitazoxanid byl podáván perorálně těhotným potkanům v dávkách 0 200 800 nebo 3200 mg/kg/den v den těhotenství 6 až 15. Nitazoxanid nevyvolával žádný důkaz o systémové toxicitě matek, když byl podáván jednou denně orálním svrchovaním na těhotných ženských potkanech na hladině do doby, kdy se během doba podkonuje organogeneze.

U králíků byl nizoxanid podáván v dávkách 0 25 50 nebo 100 mg/kg/den v den těhotenství 7 až 20. Perorální léčba těhotných králíků během organogeneze vedla k minimální toxicitě matek a bez vnějších fetálních anomálií.

Laktace

Shrnutí rizika

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se přítomnosti nizoxanidu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Rozvojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Alinie matky a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z Alinie nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Alinie pro orální pozastavení pro léčbu průjmu způsobené G. Lamblia nebo C. Small U pediatrických pacientů bylo stanoveno ve věku 1 až 11 let na základě tří (3) randomizovaných kontrolovaných studií s 104 pediatrickými subjekty léčenými Alinií pro perorální suspenzi 100 mg/5 ml. Kromě toho bezpečnost a účinnost Alinie pro orální suspenzi pro léčbu průjmu způsobené G. Lamblia nebo C. Small U pediatrických pacientů bylo stanoveno ve věku 12 až 17 let na základě dvou (2) randomizovaných kontrolovaných studií se 44 pediatrickými subjekty léčenými Alinií pro perorální suspenzi 100 mg/5 ml. [vidět Klinické studie ]

Bezpečnost a účinnost tablet Alinie pro léčbu průjmu způsobené G. Lamblia nebo C. Small U pediatrických pacientů bylo zřízeno ve věku 12 až 17 let na základě tří (3) randomizovaných kontrolovaných studií se 47 pediatrickými subjekty léčenými tabletami Alia 500 mg.

Jeden tablet Alinia obsahuje větší množství nitazoxanidu, než se doporučuje pro použití u pediatrických pacientů 11 let nebo mladší. [vidět Dávkování a podávání ].

Bezpečnost a účinnost Alinie pro perorální suspenzi u pediatrických pacientů mladších let nebyla studována.

Geriatrické použití

Klinické studie tablet Alinia a Alinia pro perorální suspenzi nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda odlišně reagují od mladších subjektů. Obecně by měla být při předepisování tablet Alinia a Alinie pro perorální suspenzi zvážena větší frekvence snížených renálních nebo srdečních funkcí v játrech nebo srdeční funkci a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie u starších pacientů.

Poškození ledvin a jater

Farmakokinetika nitazoxanidu u pacientů s kompromitovanou renální nebo jaterní funkcí nebyla studována.

Pacienti infikovaní HIV nebo imunodeficienti

Zarovnat Tablets a Zarovnat fnebo Oral Suspension have not been studied fnebo the treatment of průjem caused by G. Lamblia u pacientů infikovaných HIV nebo imunodeficientu. Nebyly prokázány, že tablety Alinia a Alinia pro perorální suspenzi jsou lepší než placebo pro léčbu průjmu způsobené C. Small u pacientů infikovaných HIV nebo imunodeficientu [viz Klinické studie ].

Informace o předávkování Alinia

K dispozici jsou omezené informace o předávkování nitazoxanidu. V případě předávkování může být žaludeční výplach vhodný brzy po perorálním podání. Pacienti by měli být pozorováni a podání symptomatické a podpůrné léčby. S Alinií neexistuje žádný specifický protijed pro předávkování. Protože tizoxanid je vysoce vázaný na proteiny (> 99,9%) dialýzy, je nepravděpodobné, že by významně snížila plazmatické koncentrace léčiva.

Kontraindikace pro Alinii

Přecitlivělost

Zarovnat Tablets a Zarovnat fnebo Oral Suspension are contraindicated in patients with a prinebo hypersensitivity to nitazoxanide nebo any other ingredient in the fnebomulations.

Klinická farmakologie fnebo Alinia

Mechanismus působení

Nazoxanid je antiprotozoal [viz Mikrobiologie ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Jediné dávkování

Po perorálním podávání tablet Alinia nebo perorální suspenzi není v plazmě detekován nitazoxanid mateřského léčiva. Farmakokinetické parametry metabolitů tizoxanid a glukuronid tizoxanidu jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.

Tabulka 2: Průměr (± SD) Plazmatická farmakokinetická parametry tizoxanidu a glukuronidu tizoxanidu po podání jedné dávky jedné 500 mg tabletu Alinia s potravinami na subjekty ≥ 12 let věku

Tabulka 3: Průměr (± SD) Plazmatická farmakokinetika tizoxanidu a tizoxanidového glukuronidu hodnoty parametru po podání jediné dávky Alinie pro perorální suspenzi s potravinami na subjekty ≥1 let věku věku

Více dávkování

Po perorálním podávání jediného tabletu Alinia každých 12 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nedošlo k významné akumulaci metabolitů nitazoxanidu tizoxanidu nebo glukuronidu tizoxanidu detekovaných v plazmě.

Biologická dostupnost

Zarovnat fnebo Oral Suspension is not bioequivalent to Zarovnat Tablets. The relative bioavailability of the suspension compared to the tablet was 70%.

Když jsou tablety Alinia podávány s potravinami, AUCτ glukuronidu tizoxanidu a tizoxanidu v plazmě se téměř dvakrát zvyšuje a CMAX se zvyšuje o téměř 50%.

Když byla Alinia pro perorální suspenzi podávána s potravinami, AUCτ glukuronidu tizoxanidu a tizoxanidu tizoxanidu se zvýšila o asi 45-50% a CMAX se zvýšil o ≤ 10%.

Zarovnat Tablets a Zarovnat fnebo Oral Suspension were administered with food in clinical trials a hence they are recommended to be administered with food [see Dávkování a podávání ].

Rozdělení

V plazmě je více než 99% tizoxanidu vázáno na proteiny.

Odstranění

Metabolismus

Po perorálním podávání u lidí je nitazoxanid rychle hydrolyzován na aktivní metabolit tizoxanid (desacetylnitazoxanid). Tizoxanid pak podstoupí konjugaci primárně glukuronidací.

Vylučování

nejlepší místo k pobytu v bogotě

Pruh is excreted in the urine bile a feces a tizoxanide glucuronide is excreted in urine a bile. Approximately two-thirds of the neboal dose of nitazoxanide is excreted in the feces a one-third in the urine.

Konkrétní populace

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika glukuronidu tizoxanidu a tizoxanidu po podávání tablet Alinia u dětských pacientů ve věku 1217 let je uvedena výše v tabulce 2. Průměrná (± SD) Plazmatická farmakokinetická paramentery s romandové s romajánem s romanzu s romandem s romanzu s romandem s romandem s romanzu s romanzu s romanzu s romanzu s romanzu s romanzu s romanzu žízoxanidu 00, které je předloženým romandem, otizoxanidem a tizoxanidem, který je podáván s romačtinem s romačtinem s romandoxanidem. Farmakokinetika AGETHE TABULKA PLASMACINETICKÉHO PLASONIE A ALIZOXANIDE A TIZOXANIDE A TIZOXANIDE A TIZOXANIDE A TIZOXANIDE A TIZOXANIDE S ORAL Alinia je poskytnuta farmakokinetika AGETHE po podání Alinia pro periatrické pacienty u pediatrických pacientů u pediatrických pacientů u pediatrických pacientů s pediatrickými paromentami. Průměrná (± SD). ≥ 1 rok věku.

Studie interakce léčiva

Studie in vitro prokázaly, že tizoxanid nemá významný inhibiční účinek na enzymy cytochromu P450.

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Předpokládá se, že antiprotozoální aktivita nitazoxanidu je způsobena interferencí do pyruvátu: feredoxin oxidoreduktáza (PFOR) enzym-dependentní reakce elektronového přenosu, která je nezbytná pro metabolismus anaerobní energie. Studie ukázaly, že PFOR CONZYME z G. Lamblia Přímo snižuje nitazoxanid přenosem elektronů v nepřítomnosti ferredoxinu. Proteinová sekvence odvozená od DNA z DNA C. Small se zdá být podobný tomu G. Lamblia . Interference s reakcí elektronového přenosu závislé na PFOR nemusí být jedinou cestou, kterou nitazoxanid vykazuje antiprotozoální aktivitu.

Odpor

Potenciál pro rozvoj odporu C. Small nebo G. Lamblia k nitazoxanidu nebyl zkoumán.

Antimikrobiální aktivita

Nitazoxanid a jeho metabolit tizoxanid jsou aktivní in vitro při inhibici růstu (i) sporozoitů a oocyst C. Small a (ii) trofozoity G. Lamblia .

Metody zkoušky citlivosti

Pro protozoa, jako je C. Small a G. Lamblia Standardizované testy pro použití v klinických mikrobiologických laboratořích nejsou k dispozici.

Klinické studie

Průjem způsobený G. Lamblia

Průjem způsobený G. Lamblia U dospělých a adolescentů ve věku 12 let nebo starších

V dvojitě slepé kontrolované studii (studie 1) prováděná v Peru a Egyptě u dospělých a adolescentů s průjmem a s jedním nebo více enterickými příznaky (např. Břichové bolesti zvracení horečky adominální rozlehlé ztráty chuti k jídlu)) G. Lamblia Třídenní léčba léčba tabletami Alinia podávaná 500 mg dvakrát denně byla porovnána s placebo tabletou po dobu 3 dnů. Třetí skupina pacientů dostávala Alinia s otevřenou značkou pro perorální suspenzi podáno 500 mg/25 ml suspenze dvakrát denně po dobu 3 dnů. Druhá dvojitě slepá kontrolovaná studie (studie 2) provedená v Egyptě u dospělých a adolescentů s průjmem a s enterickými příznaky (např. Abdominální kolinární břišní křeče břicha břišní horečka krvavá stolice)) G. Lamblia Ve srovnání tablety Alinia podávaly 500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů do placebo tablety. Pro obě tyto studie byla klinická odpověď hodnocena 4 až 7 dní po skončení léčby. Klinická reakce „dobře“ byla definována jako „žádné symptomy žádné vodnaté stolice a ne více než 2 měkké stoličky bez hematochezie v posledních 24 hodinách nebo“, nebo - nebyly získány míry klinických odezvy.

Tabulka 4: Dospělí a dospívající pacienti s průjmem způsobeným G. Lamblia Míra klinické odezvy* 4 až 7 dní po terapii % (počet úspěchů/celkového počtu)

Někteří pacienti s klinickými reakcemi „dobře“ G. Lamblia Cysty ve vzorcích stolice 4 až 7 dní po skončení léčby. Výsledky výsledků vyšetření stolice u těchto pacientů není známa. Pacienti by měli být řízeni na základě klinické odpovědi na léčbu.

Průjem způsobený G. Lamblia U dětských pacientů ve věku 1 až 11 let

V randomizované kontrolované studii provedené v Peru u 110 dětských pacientů s průjmem a s enterickými příznaky nebo bez něj (např. Břišní distenční pravá iliakální fossa něha) způsobená tím G. Lamblia Třídenní léčba s nitazoxanidem (100 mg dvakrát denně u pediatrických pacientů ve věku 24–47 měsíců 200 mg dvakrát denně u dětských pacientů ve věku 4 až 11 let) byl porovnáván s pětidenním průběhem léčby s metronidazolem (125 mg dvakrát denně dvakrát denně). Klinická odpověď byla hodnocena 7 až 10 dnů po zahájení léčby „bez odezvy“, definované jako „žádné symptomy Žádné vodní stolice a ne více než 2 měkké stoličky bez hematochezie v posledních 48 hodinách, které nebyly v posledních 48 hodinách.

Tabulka 5: Míra klinické odpovědi u pediatrických pacientů 7 až 10 dnů po zahájení terapie na léčbu a analýzy protokolu % (počet úspěchů/celkových) [95 % interval spolehlivosti]

Někteří pacienti s klinickými reakcemi „dobře“ G. Lamblia Cysty ve vzorcích stolice 4 až 7 dní po skončení léčby. Výsledky výsledků vyšetření stolice u těchto pacientů není známa. Pacienti by měli být řízeni na základě klinické odpovědi na léčbu.

Průjem způsobený C. Small

Průjem způsobený C. Small U dospělých a adolescentů ve věku 12 let nebo starších

V dvojitě slepé kontrolované studii provedené v Egyptě u dospělých a dospívajících s průjmem a s enterickými příznaky nebo bez něj (např. Zvracení nevolnosti břicha/křeče) způsobené zvracením) způsobené tím C. Small Třídenní léčba léčba tabletami Alinia podávaná 500 mg dvakrát denně byla porovnána s placebo tabletou po dobu 3 dnů. Třetí skupina pacientů dostávala otevřenou značku Alinia pro perorální suspenzi podána 500 mg/25 ml suspenze dvakrát denně po dobu 3 dnů. Klinická odpověď byla hodnocena 4 až 7 dní po skončení léčby. Klinická reakce „dobře“ byla definována jako „žádné symptomy žádné vodní stolice a ne více než 2 měkké stolice v posledních 24 hodinách“ nebo „nebyly získány příznaky a nebyly dosaženy v posledních 48 hodinách.“ Byly získány následující klinické odezvy.

Tabulka 6: Míra klinické odpovědi u dospělých a dospívajících pacientů 4 až 7 dní po terapii % (počet úspěchů/celkového počtu)

Ve druhém dvojitě slepém placebem kontrolovaném studii tablet nitazoxanidu prováděných v Egyptě u dospělých a adolescentů s průjmem a s enterickými příznaky nebo bez něj (např. Abdominální kolické břišní křeče epigastrické bolesti) způsobené pomocí epigastrické bolesti))) C. Small Protože jediná míra klinické a parazitologické odezvy jediného patogenu ukázala podobný trend jako první studie. Míra klinické odezvy hodnocená 2 až 6 dní po skončení léčby byla 71% (15/21) ve skupině nitazoxanidu a 42,9% (9/21) ve skupině s placebem.

Někteří pacienti s klinickými reakcemi „dobře“ C. Small Oocysty ve vzorcích stolice 4 až 7 dní po skončení léčby. Výsledky výsledků vyšetření stolice u těchto pacientů není známa. Pacienti by měli být řízeni na základě klinické odpovědi na léčbu.

Průjem způsobený C. Small U dětských pacientů ve věku 1 až 11 let

Ve dvou dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů s průjmem as enterickými příznaky nebo bez něj (např. Abdominální distenční kolika levá levá iliakální fossa něha) způsobená tím C. Small Třídenní léčba nitazoxanidem (100 mg dvakrát denně u pediatrických pacientů ve věku 12-47 měsíců 200 mg dvakrát denně u pediatrických pacientů ve věku 4 až 11 let) byl porovnán s placebem. Jedna studie byla provedena v Egyptě u ambulantních pacientů ve věku 1 až 11 let s průjmem způsobeným C. Small . Další studie byla provedena v Zambii u podvyživených pediatrických pacientů přijatých do nemocnice s průjmem způsobeným C. Small . Klinická reakce byla hodnocena 3 až 7 dní po terapii s „nově“ odezvou definovaná jako „žádné symptomy žádné vodní stolice a ne více než 2 měkké stoličky v posledních 24 hodinách v posledních 48 hodinách byly získány v posledních 48 hodinách.

Tabulka 7: Míra klinické odpovědi u dětských pacientů 3 až 7 dní po terapii úmyslné analýzy léčby % (počet úspěchů/celkového počtu)

Někteří pacienti s klinickými reakcemi „dobře“ C. Small Oocysty ve svých vzorcích stolice 3 až 7 dní po skončení léčby. Výsledky výsledků vyšetření stolice u těchto pacientů není známa. Pacienti by měli být řízeni na základě klinické odpovědi na léčbu.

Průjem způsobený C. Small U pacientů s syndromem imunitního nedostatku (AIDS)

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie nevytvořila míru klinických vyléčení, které se významně lišily od kontroly placeba, když byly prováděny u hospitalizovaných těžce podvyživených pediatrických pacientů se získaným syndromem imunitního nedostatku (AIDS) v Zambii. V této studii pediatričtí pacienti dostávali třídenní průběh suspenze nitazoxanidu (100 mg dvakrát denně u pediatrických pacientů ve věku 12–47 měsíců 200 mg dvakrát denně u pediatrických pacientů ve věku 4 až 11 let) a byli hodnoceni na odpověď čtyři dny po skončení léčby.

Informace o pacientovi pro Alinii

Poraďte se pacientům a rodičům/pečovatelům pediatrických pacientů užívajících tablety Alinia nebo Alinia za ústní pozastavení následujících informací:

Dávkování And Administration

Zarovnat Tablets a Zarovnat fnebo Oral Suspension should be taken with food.

Zarovnat fnebo Oral Suspension: The container should be kept tightly closed a the suspension should be shaken well befneboe each administration. The suspension may be stneboed at room temperature fnebo 7 days after which any unused pnebotion must be discarded.

Interakce léčiva

Vyvarujte se souběžného používání warfarinu.