Aldara

Popis pro Aldaru

Krém Aldara (Imiquimod 5%) je modifikátor imunitní odpovědi pro lokální podání. Každý gram obsahuje 50 mg imiquimodu v smetanové základně mizejícího oleje ve vodě, která se skládá z kyseliny isostearové cetylalkohol Stearylalkohol bílý petrolatum polysorbát 60 sorbitanového monostearátu glycerinu xanthanového gumy čištěného methylparabenu benzylalkoholu a methylparaben.

Chemicky imiquimod je 1- (2-methylpropyl) -1 H -Imidazo [45-C] Quinolin-4-Amine. Imiquimod má molekulární vzorec c ₁₄ H ₁₆ N ₄ a molekulová hmotnost 240,3. Jeho strukturální vzorec je:

Používáte pro Aldaru

Aktinická keratóza

Aldara je indikována pro topickou léčbu klinicky typických nehyperkeratotických nehypertrofických aktinických keratóz (AK) na obličeji nebo pokožce hlavy u imunokompetentních dospělých.

Povrchový karcinom bazálních buněk

Aldara je indikována pro topickou léčbu biopsie potvrzeného primárního povrchového karcinomu bazálních buněk (SBCC) u imunokompetentních dospělých s maximálním průměrem nádoru 2,0 cm umístěného na kufru (s výjimkou anogenitální kůže) krk nebo končetiny (s výjimkou rukou), pouze pokud jsou přiměřeně ujištěni a pacienti mohou být přiměřeně ujištěni.

Stanovte histologickou diagnózu povrchového karcinomu bazálních buněk před léčbou. Bezpečnost a účinnost Aldary nebyla stanovena pro jiné typy karcinomů bazálních buněk (BCC) včetně typů nodulárních a morfea (fibrosing nebo sklerotizace).

Vnější genitální bradavice

Aldara je indikována pro topickou léčbu vnějších genitálních a perianálních bradavic (EGW) u imunokompetentních pacientů ve věku 12 let a starších.

Dávkování pro Aldaru

Důležité pokyny pro dávkování a správu

Aldara je pouze pro aktuální použití. Aldara není pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití. Instrujte pacienty o správné aplikační technice.

Umyjte ruce před a po aplikaci Aldary. Před nanesením Aldary omyjte oblast ošetření jemným mýdlem a vodou a nechte oblast důkladně vyschnout (nejméně 10 minut).

Pokud je vynechána dávka Aldara, použijte další dávku v pravidelně naplánovaném čase.

Vyvarujte se kontaktu s očími rty nosní dírky nebo uvnitř konečníku a vagíny.

U pacientů s AK a SBCC předepisují ne více než 3 krabice (36 paketů) Aldary po celou dobu léčby. Pro EGW jeden paket Aldara obsahuje dostatek krému pro pokrytí oblasti bradavice až 20 cm².

Zlikvidujte částečně použité pakety a nepoužívejte.

Dávkování And Administration For Aktinická keratóza

Aplikujte Aldaru lokálně jednou denně před spaním 2krát týdně po dobu celých 16 týdnů do definované léčebné oblasti AK na obličeji nebo pokožce hlavy (ale ne obě současně). Ošetřovací oblast je definována jako jedna sousední oblast přibližně 25 cm² (např. 5 cm ã - 5 cm) na obličeji (např. Čelo nebo jedna tvář) nebo na pokožce hlavy. Naneste Aldaru na celou oblast ošetření a vtřete, dokud krém již není viditelný. Při každé aplikaci nevztahuje více než 1 paket Aldary na sousední oblast léčby. Nechte Aldaru na pokožce po dobu přibližně 8 hodin a poté odstraňte jemným mýdlem a vodou.

U lokálních kožních reakcí může být v případě potřeby provedeno přerušení dávky několik dní nepohodlí nebo závažností lokální kožní reakce [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Nepředpokládejte léčbu po 16 týdnech v důsledku zmeškaných dávek nebo doby odpočinku. Posoudit odpověď na léčbu po vyřešení lokálních kožních reakcí.

Dávkování And Administration For Povrchový karcinom bazálních buněk

Aplikujte Aldaru lokálně jednou denně před spaním 5krát týdně po dobu 6 týdnů na biopsii potvrzený SBCC. Cílový nádor by měl mít maximální průměr 2 cm a být umístěn na krku nebo končetinách kmene (s výjimkou anogenitální kůže) (s výjimkou rukou a nohou). Množství krému potřebného k pokrytí cílového nádoru včetně 1 cm kůže obklopujícího nádor je uvedeno v tabulce 1. Vtřete Aldaru do oblasti ošetření, dokud krém již není viditelný. Nechte Aldaru na pokožce po dobu přibližně 8 hodin a poté odstraňte jemným mýdlem a vodou.

Tabulka 1: Množství Aldara, které se má použít pro SBCC

U lokálních kožních reakcí může být v případě potřeby provedeno přerušení dávky několik dní nepohodlí nebo závažností lokální kožní reakce [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Posoudit časnou klinickou clearance po vyřešení lokálních kožních reakcí (např. 12 týdnů po ošetření). Lokální kožní reakce nebo jiná zjištění (např. Infekce) mohou vyžadovat, aby byl pacient pozorován dříve než po ošetření posouzení klinické clearance. Pokud existuje klinický důkaz přetrvávajícího nádoru při hodnocení po ošetření pro klinickou clearance, zvažte biopsii nebo jiný alternativní zásah. Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud v oblasti léčby dojde k nějaké podezřelé lézi kdykoli po stanovení klinické clearance [viz viz Klinické studie ].

Dávkování And Administration For Vnější genitální bradavice

Aplikujte tenkou vrstvu Aldara lokálně jednou denně před spaním 3krát týdně na EGW, dokud nedojde k celkovému pobavení genitálních/perianálních bradavic nebo maximálně 16 týdnů. Vtřete, dokud krém již není viditelný. Nepřekvapujte web aplikace. Nechte Aldaru na kůži po dobu 6 až 10 hodin a poté odstraňte jemným mýdlem a vodou.

U lokálních kožních reakcí může být v případě potřeby provedeno přerušení dávky několik dní nepohodlí nebo závažností lokální kožní reakce [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Zacházení may resume once the reaction subsides. Nonocclusive dressings such as cotton gauze or cotton underwear may be used to manage skin reactions.

Informujte učištěné pacienty, kteří léčí bradavice pod předkožkou, aby zasunuli předkožku a denně čistili oblast.

Aldara může oslabit kondomy a vaginální membrány; Souběžné použití se proto nedoporučuje.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Krém 5%: bílá až slabě žlutá krém v jednotkových dávkových balíčcích s každým paketem obsahujícím 250 mg krému ekvivalentní 12,5 mg imiquimodu.

Skladování a manipulace

Aldara (Imiquimod) Krém 5% je dodáván v jednotkových dávkových paketech, z nichž každý obsahuje 250 mg bílé až slabě žluté krémy:

Krabice 12 paketů NDC 99207-260-12. Ukládat při 4 ° až 25 ° C (39 ° až 77 ° F). Vyvarujte se mrazu.

Distribuováno: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Vyrobeno: 3M Health Care Limited Loughborough Leicestershire. Revidováno: září 2024

Vedlejší účinky pro Aldaru

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Místní kožní reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Místní hypopigmentační reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Systémové reakce [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Aktinická keratóza

Níže popsaná data odrážejí expozici Aldara nebo vozidlu u 436 subjektů s AK zapsanými do dvou dvojitě slepých vozidel (studie AK1 a AK2) [Viz Klinické studie ]. Subjects applied Aldara 5% or vehicle topically to a 25 cm² contiguous treatment area on the face or scalp once daily 2 times per week for 16 weeks.

Výskyt vybraných nežádoucích účinků hlášených ≥1% subjektů během pokusů je uvedena v tabulce 2.

Tabulka 2: Vybrané nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 1% subjektů ošetřených Aldara s AK a při větší frekvenci než vehikulum ve studiích AK1 a AK2

bezpečnost v jižní Africe

Výskyt reakcí na místě aplikací uváděné> 1% subjektů během pokusů je uvedeno v tabulce 3.

Tabulka 3: Reakce na místě aplikace hlášené> 1% subjektů ošetřených Aldarou s AK a při větší frekvenci než vehikulum ve studiích AK1 a AK2

Lokální reakce kůže byly odebrány nezávisle na reakci na místě nežádoucí reakce. Incidence a závažnost lokálních kožních reakcí, ke kterým došlo během kontrolovaných studií, se znovu ukázaly v tabulce 4.

Tabulka 4: Lokální kožní reakce v oblasti léčby subjektů ošetřených Aldara s AK, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem ve studiích AK1 a AK2

Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k klinickému zásahu (např. Období odpočinku od pokusu), byly lokální reakce na místo kůže a aplikací. V pokusech 2% (5/215) subjektů ukončených pro lokální reakce na pokožku/aplikaci. Z 215 subjektů léčilo 35 subjektů (16%) na Aldara a 3 z 220 subjektů (1%) na vozidle alespoň jednu dobu odpočinku. Po dobu odpočinku ošetřených subjektů ošetřených Aldara 32 (91%) obnovilo terapii.

V pokusech AK 22 z 678 (NULL,2%) subjektů ošetřených Aldara vyvinula infekce léčby, které vyžadovaly období odpočinku mimo Aldaru a byly léčeny antibiotiky (19 perorálně a 3 s aktuálním).

Z 206 subjektů ošetřených Aldara s hodnocením výchozího a 8-týdenního zjizvení po léčbě 6 (NULL,9%) mělo větší stupeň skóre zjizvení po 8 týdnech po léčbě než na začátku.

Povrchový karcinom bazálních buněk

Níže popsaná data odrážejí expozici Aldara nebo vozidlu u 364 subjektů s SBCC zapsanými do dvou dvojitě slepých vozidel kontrolovaných pokusů (SBCC1 a SBCC2) [viz viz Klinické studie ]. Subjects applied Aldara 5% or vehicle topically 5 times per week for 6 weeks.

Výskyt vybraných nežádoucích účinků hlášených ≥1% subjektů během pokusů je shrnut v tabulce 5.

Tabulka 5: Vybrané nežádoucí účinky hlášené ≥1% subjektů ošetřených Aldara s větší frekvencí SBCC a ATA ve studiích ve studiích SBCC1 a SBCC2

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly lokální reakce na pokožku a aplikaci. Incidence reakcí na místě aplikací uváděná> 1% subjektů během 6týdenního období léčby je shrnut v tabulce 6.

Tabulka 6: Reakce na místě aplikace hlášené> 1% subjektů ošetřených Aldarou s SBCC a při větší frekvenci než vehikulum ve studiích SBCC1 a SBCC2

Lokální reakce kůže byly odebrány nezávisle na reakci na místě nežádoucí reakce. Incidence a závažnost lokálních kožních reakcí, ke kterým došlo během kontrolovaných studií, jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7: Lokální kožní reakce v oblasti léčby subjektů ošetřených Aldara s SBCC, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem ve studiích SBCC1 a SBCC2

Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k klinickému zásahu (např. Období odpočinku od pokusu), byly lokální reakce na místo kůže a aplikací; 10% (19/185) subjektů ošetřených Aldarou dostávalo období odpočinku. Průměrný počet dávek, které nebyly přijaty na subjekt ošetřený Aldarou v důsledku doby odpočinku, byl 7 dávek s rozsahem 2 až 22 dávek; 79% subjektů (15/19) obnovilo terapii po době odpočinku. Celkově v klinických studiích 2% (4/185) subjektů ošetřených Aldara ukončených pro lokální reakce na místě pokožky/aplikací.

V pokusech SBCC 17 z 1266 (NULL,3%) vyvinuli subjekty ošetřené Aldarou infekcí v místě léčby, které vyžadovaly odpočinek a léčbu antibiotiky.

Vnější genitální bradavice

V kontrolovaných klinických studiích pro EGW včetně dvojitě slepého klinického hodnocení řízeného vozidlem u 209 dospělých subjektů s EGW (studie EGW1) [viz viz Klinické studie ] Aldara 5% byl lokálně aplikován na EGW u 109 subjektů. Vybrané nežádoucí účinky u subjektů ošetřených Aldarou jsou uvedeny níže (viz tabulka 8).

Tabulka 8: Vybrané nežádoucí účinky u subjektů ošetřených Aldarou s EGW v klinických studiích kontrolovaných vehikulaci

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly lokální reakce na pokožku a aplikaci.

Celkově 1,2% (4/327) subjektů ukončilo léčbu v důsledku lokálních reakcí na místo pokožky/aplikací. Incidence a závažnost lokálních kožních reakcí během kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v tabulce 9.

Tabulka 9: Lokální kožní reakce v léčebné oblasti subjektů ošetřených Aldara s EGW, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem v klinických studiích kontrolovaných vozidlem

Byly také hlášeny reakce kůže na dálku. Závažnými reakcemi kůže na dálku hlášené u žen byly erytém (3%) ulcerace (2%) a otoky (1%); a pro erozi mužů (2%) a erytém edém Indurace a excoriace/odlupování (každá 1%). Mezi další nežádoucí účinky hlášené více než 1% subjektů ošetřených Aldarou patří:

Poruchy webu aplikací: Hypopigmentace podráždění vyrážky citlivosti

Tělo jako celek: Únava horečka

Poruchy gastrointestinálního systému: průjemRemote Site Reactions: bleeding hořící svědění pain tenderness tinea cruris

Zážitek z postmarketingu

Během použití Aldary byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy webu aplikací: brnění na webu aplikace

Tělo jako celek: Angioedema

Kardiovaskulární: Syndrom kapilárního úniku srdeční selhání kardiomyopatie plicní edém arytmie (tachykardie fibrilace palpitace) Bolest na hrudi Ischemie Myokardiální infarkt Syncop

Endokrinní: Thyroiditida

Poruchy gastrointestinálního systému: Bolest břicha

Hematologické: Snížení počtu bílých buněk červených článků a krevních destiček (včetně idiopatické trombocytopenické purpury)

jaterní lymfom: Abnormální funkce jater

Infekces a Infestations: herpes simplex

Poruchy muskuloskeletálního systému: Artralgia

Neuropsychiatrické: Agitace cerebrovaskulární nehody (včetně febrilních křečí) Deprese Insomnie roztroušená skleróza zhoršení Paráza sebevražda

Respirační: Dušnost

Poruchy močového systému: proteinurie dysurie retence moči

Kůže a přílohy: Exfoliativní dermatitida erythema multiformní hypertrofická hyperpigmentační hypopigmentace včetně úplné depigmentace.

Cévní: Henoch-Schönlein Purpura Syndrom

Interakce drog pro Aldaru

Žádné informace

Varování pro Aldaru

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Aldaru

Lokální kožní reakce

Byly hlášeny lokální kožní reakce včetně pláče nebo eroze kůže s Aldarou a mohou se objevit po několika aplikacích [Viz [Viz Nežádoucí účinky ]. Concomitant use of Aldara a any other imiquimod products in the same treatment area may increase the risk for a severity of local skin reactions.

Aldara has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin including chronic graft versus host disease.

Těžké local inflammatory reactions of the female external genitalia can lead to severe vulvar otok a urinary retention.

Vyvarujte se sexuálního (genitálního análního ústního) kontaktu, zatímco Aldara je na kůži.

Snížení rizika lokálních kožních reakcí a zvládnutí místních kožních reakcí, ke kterým dochází při léčbě Adlara:

• Vyvarujte se souběžného používání Aldary s jakýmkoli jiným produktem Imiquimod ve stejné léčebné oblasti.
• Vyvarujte se aplikaci Aldary na kůži, která není neporušená (tj. Žádná oblast s infekcí vyrážky na otěru nebo jiném stavu, který změnil integritu kůže).
• Pro místní kožní reakce může být vyžadováno přerušení dávkování [viz Dávkování a podávání ]. Interrupt dosing or discontinue Aldara for severe vulvar otok [see Dávkování a podávání ].
• Pokud dojde k závažným lokálním kožním reakcím, které dojde k pokyn pacientů, aby odstranili Aldaru promytím léčebné oblasti jemným mýdlem a vodou.

Lokální hypopigmentační reakce

Případy hypopigmentace včetně úplné depigmentace byly hlášeny během postmarketingového používání Aldara. V některých případech se hypopigmentace a úplná depigmentace nezlepšila ani nevyřešila léčbou a v době podávání zpráv přetrvávala až 60 měsíců. Pokud se vyvine hypopigmentace, přestaňte Aldaru.

Systémové reakce

Při použití Aldary byly hlášeny chřipky a symptomy a mohou doprovázet nebo dokonce předcházet místním zánětlivým reakcím [viz Nežádoucí účinky ]. Signs a symptoms may include malaise fever nevolnost myalgias a rigors. Concomitant use of Aldara a any other imiquimod products may increase the risk for a severity of systemic reactions. Consider an interruption of dosing if systemic reactions occur.

Rizika expozice ultrafialového světla

Aldara may cause heightened sunburn susceptibility. Avoid or minimize exposure to sunlight (including sunlamps) during use of Aldara. Instruct patients to use sunscreen a wear protective clothing (e.g. a hat). Advise patients not to use Aldara until fully recovered from a sunburn.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Důležité pokyny pro správu

Informovat všechny pacienty o následujících: [Viz Dávkování a podávání ]

• Aldara is for topical use only; avoid contact with the eyes lips nostrils or inside the anus a vagina. Instruct patients to rinse their mouth or eyes with water right away if contact with these areas occur.
• Umyjte ruce před a po aplikaci Aldary.
• Pokud je vynechána dávka Aldara, použijte další dávku v pravidelně naplánovaném čase.
• Vyhoďte a nepoužívejte částečně používané pakety.

Informovat pacienty s EGW o následujícím [viz Dávkování a podávání ]:

• Uncirccumcinovaní pacienti léčící bradavice pod předkožkou by měli předkožku stáhnout a čistit oblast denně.
• Aldara může oslabit kondomy a vaginální membrány; Souběžné použití se proto nedoporučuje.
• Vyvarujte se sexuálního (genitálního análního ústního) kontaktu, zatímco Aldara je na kůži.
• Neobsaďte ani jinak uzavřete oblast léčby.

Laktace

Poraďte se s kojením žen, aby se vyhnuly aplikaci Aldary na oblasti se zvýšeným rizikem potenciálního požití nebo oční expozicí kojení dítěte â Použití v konkrétních populacích ].

Lokální kožní reakce

Informujte pacienty o následujících [viz Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ]:

• Místní kožní reakce se mohou objevit během léčby Aldarou v rozsahu od mírné po závažnou intenzitu a přesahujícím se na místě aplikace na okolní pokožku a mohou vyžadovat přerušení dávkování.
• U pacientů s léčbou pro EGW aplikují Aldaru při otevření vagíny a vyhýbá se intravaginální aplikaci, protože místní kožní reakce mohou způsobit potíže s průchodem moči.
• Pokud dojde k závažnému lokálnímu kožnímu reakcím, odstraňte Aldaru promytím ošetřovací oblasti jemným mýdlem a vodou.
• Okamžitě se obraťte na svého poskytovatele zdravotní péče, pokud na místě aplikace zažívají jakýkoli náznak nebo příznak, který omezuje nebo zakazuje jejich každodenní činnost nebo ztěžuje pokračující aplikaci Aldara.
• Kvůli lokálním kožnímu reakcím během léčby a až do uzdravení se oblast léčby pravděpodobně zdá být znatelně odlišná od normální kůže.

Lokální hypopigmentační reakce

Informujte pacienty, že případy hypopigmentace včetně úplné depigmentace byly hlášeny během postmarketingového používání Aldara a v některých případech hypopigmentace a úplná depigmentace nezlepšila ani se vyřešila léčbou a v době hlášení trvala až 60 měsíců. Pokud je dodržována hypopigmentace, informujte pacienta, aby informoval o svém poskytovateli zdravotní péče Varování a preventivní opatření ].

Systémové reakce

Informujte pacienty, že během léčby Aldarou mohou zažít systémové příznaky a příznaky podobné chřipce a tyto příznaky mohou vyžadovat přerušení dávkování [viz Varování a preventivní opatření ].

Rizika expozice ultrafialového světla

Poskytněte pacientům, aby se vyhýbali nebo minimalizovali expozici přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (solárny nebo léčbu UVA/B) při použití Aldary. Pokyn pacientům, aby používali opalovací krém a nosili ochranné oděvy a nepoužívali Aldaru, pokud jsou spáleny [viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

V perorální (srážkové) studii karcinogenity potkana byla podána imiquimod potkanům Wistar 2krát týdně (až 6 mg/kg/den) nebo denně (3 mg/kg/den) dávkování po dobu 24 měsíců. Ve studii karcinogenity perorální potkany nebyly zaznamenány žádné nádory související s léčbou až do nejvyšších dávek testovaných v této studii 6 mg/kg podávaných 2krát týdně u ženských potkanů ​​(87krát MRHD na základě týdenního porovnání AUC) 4 mg/kg podávané 2krát za týden (75krát za týden) nebo 3 mg/kg podávaným za týden) (75krát za týden) nebo 3 mg/kg, který byl podáván 2krát za týden (75krát za týden) nebo 3 mg/kg) (75krát za týden) nebo 3 mg/kg). a samice potkanů ​​(153krát MRHD na základě týdenního srovnání AUC).

Ve studii dermální myší karcinogenity byla na záda myší 3krát týdně aplikována krém na karcinogenitu (až 5 mg/kg/aplikací imiquimod nebo 0,3% imiquimod krém). Statisticky významné zvýšení výskytu jaterních adenomů a karcinomů bylo zaznamenáno u myší s vysokou dávkou samců ve srovnání s kontrolními samcemi myší (251krát MRHD na základě týdenního srovnání AUC). Zvýšený počet papilomů kůže byl pozorován pouze u zvířat kontrolních skupin vehikulem pouze v ošetřeném místě.

Imiquimod revealed no evidence of mutagenic or clastogenic potential based on the results of five in vitro genotoxicity tests (Ames assay mouse lymphoma L5178Y assay Chinese hamster ovary cell chromosome aberration assay human lymphocyte chromosome aberration assay and SHE cell transformation assay) and three in vivo genotoxicity tests (rat and hamster bone marrow cytogenetics test a smrtelný test dominantní myší).

Denní perorální podávání imiquimodu k potkanům během porodu a laktace gestace neprokázalo žádné účinky na růstovou plodnost nebo reprodukci v dávkách až 87násobek MRHD na základě srovnání AUC.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z případových zpráv a případových sérií použití s ​​imiquimodem během těhotenství neidentifikovaly riziko spojeného s drogami při potratu hlavních vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Neexistují žádné kontrolované ani rozsáhlé epidemiologické studie a žádné registry expozice u imiquimodu u těhotných žen.

Ve studiích reprodukce zvířat nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky po perorálním podávání imikvimodu u těhotných potkanů ​​a intravenózního podávání imikvimodu u těhotných králíků během organogeneze v dávkách až 98krát a 407krát respektive maximální doporučená lidská dávka (MRHD) (viz) Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

MRHD byl nastaven na 2 pakety na léčbu Aldara (25 mg imiquimod) pro zvířecí násobky expozice člověka uvedené v této značce.

U potkanů ​​a králíků byly provedeny systémové studie vývoje embryfetálu. Orální dávky 1 5 a 20 mg/kg/den imiquimod byly podávány během období organogeneze těhotným ženským potkanům. V přítomnosti mateřské toxicity fetální účinky zaznamenané při 20 mg/kg/den (577krát MRHD založené na srovnání AUC) zahrnovaly zvýšené resorpce snížené tělesné hmotnosti tělesných hmotností v kosterních osifikacích osifikace osifikace kostí končetin a nízkopřinní kosti a nízko-uzávěry v krku. Nebyly zaznamenány žádné účinky související s léčbou na embryfetální toxicitu nebo malformaci při 5 mg/kg/den (98násobek MRHD na základě srovnání AUC).

Během období organogeneze těhotným ženským králíkům byly podány intravenózní dávky 0,5 1 a 2 mg/kg/den imikvimod. Nebyly zaznamenány žádné účinky související s léčbou na embryfetální toxicitu nebo malformaci při 2 mg/kg/den (NULL,5násobek MRHD na základě srovnání BSA) nejvyšší dávka vyhodnocená v této studii nebo 1 mg/kg/den (407krát MRHD na základě porovnání AUC).

U potkanů ​​byla provedena kombinovaná studie o plodnosti a vývoji penitového a postnatálního a postnatálního vývoje. Orální dávky 1 1,5 3 a 6 mg/kg/den imiquimod byly podávány mužským potkanům od 70 dnů před pářením po dobu páření a ženským potkanům od 14 dnů před pářením prostřednictvím porodu a laktace. V dávkách až 6 mg/kg/den nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukci růstu plodnosti nebo postnatální vývoj. Při absenci mateřské toxicity ohýbané kosti končetin byly zaznamenány na plodech F1 v dávce 6 mg/kg/den (87krát vyšší než MRHD na základě srovnání AUC). Tento fetální účinek byl také zaznamenán ve studii vývoje embryfetálního vývoje ústní potkanů ​​provedená s imiquimodem. Žádné malformace související s léčbou nebyly zaznamenány při 3 mg/kg/den (41násobek MRHD na základě srovnání AUC).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti imiquimodu v lidském mléce Účinky léčiva na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka po lokální aplikaci Aldary na ženy, které kojí. Systémová koncentrace po aktuálním podávání krému imiquimod je nízká; Přenos Aldary do mateřského mléka proto bude pravděpodobně nízký [viz Klinická farmakologie ]. The development a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Aldara a any potential adverse effects on the breastfed infant from Aldara or from the underlying maternal condition.

Klinické úvahy

Vyvarujte se aplikaci Aldary na oblasti se zvýšeným rizikem potenciálního požití nebo oční expozicí kojení dítěte.

Dětské použití

Aktinická keratóza And Povrchový karcinom bazálních buněk

Bezpečnost a účinnost Aldary pro léčbu AK nebo SBCC u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Vnější genitální bradavice

Byla stanovena bezpečnost a účinnost Aldary pro léčbu EGW u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších. Použití Aldary pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných pokusů u dospělých [viz viz Klinické studie ]. The safety a effectiveness of Aldara for the treatment of EGW in pediatric patients less than 12 years of age have not been established.

Molluscum Contagiosum

Bezpečnost a účinnost Aldary pro léčbu molluscum contagiosum (MC) u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Bezpečnost a účinnost Aldary nebyla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě slepých studiích kontrolovaných vozidlech zahrnujících 702 pediatrických subjektů s MC (470 vystaveno Aldara; průměrný věk 5 let v rozmezí 2-12 let).

Nežádoucí účinky hlášené u pediatrického subjektu s MC (a dříve nebyly hlášeny) zahrnovaly otitis média (5% Aldara vs. 3% vehikulum) a konjunktivitidu (3% Aldara vs. 2% vehikulem).

Ve studii farmakokinetiky u subjektů ve věku 2 až 12 let s rozsáhlým MC zahrnujícím nejméně 10% celkové plochy těla; Mezi 20 subjekty s hodnocenými laboratorními hodnoceními se počet průměrných bílých krvinek (WBC) snížil o 1,4 x 10 ⁹ /L a střední absolutní počet neutrofilů se snížil o 1,42 x 10 ⁹ /L.

Geriatrické použití

Z 215 subjektů léčených Aldarou v klinických studiích AK 127 subjektů (59%) bylo 65 let věku nebo starších, zatímco 60 subjektů (28%) bylo 75 let nebo starší. Z 185 subjektů léčených Aldarou v klinických studiích SBCC 65 subjektů (35%) bylo 65 let nebo starších, zatímco 25 subjektů (14%) bylo 75 let nebo starší. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti Aldary mezi subjekty ve věku 65 let a starších a mladšími dospělými subjekty.

Informace o předávkování pro Aldaru

Aktuální Předávkování krémem Aldara by mohlo vést ke zvýšení výskytu závažných lokálních kožních reakcí a může zvýšit riziko systémových reakcí.

Nejvíce klinicky závažnou nežádoucí příkazem uváděná po několika dávkách orální imikvimodu> 200 mg (ekvivalent obsahu imikvimodu> 16 paketů) byla hypotenze, která se vyřešila po perorálním nebo intravenózním podávání tekutin.

Kontraindikace pro Aldaru

Žádné informace

Klinická farmakologie for Aldara

Mechanismus působení

Mechanismus účinku Aldary při léčbě lézí AK SBCC a EGW není znám.

Farmakodynamika

Aktinická keratóza

Ve studii s 18 subjekty s AK porovnávajícím Aldara s zvýšením vehikula z výchozí hodnoty v 2. týdnu byly hlášeny hladiny biomarkerů týdne pro CD3 CD4 CD8 CD11C a CD68 pro subjekty ošetřené Aldarou; Klinický význam těchto zjištění však není znám.

Povrchový karcinom bazálních buněk

Otevřená studie u 6 subjektů s SBCC naznačuje, že léčba Aldarou může zvýšit infiltraci dendritických buněk lymfocytů a makrofágů do nádorové léze; Klinický význam těchto zjištění však není znám.

Externí genitálie

Imiquimod bradavic nemá žádnou přímou antivirovou aktivitu v buněčné kultuře. Studie u 22 subjektů s EGW porovnávajícím Aldara a vehikulem ukazuje, že Aldara indukuje mRNA kódující cytokiny včetně interferonu-a v místě léčby. Kromě toho se HPVL1 mRNA a HPV DNA po léčbě významně sníží. Klinický význam těchto zjištění však není znám.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Byla pozorována systémová absorpce imiquimodu přes postiženou kůži 58 subjektů s AK s dávkovací frekvencí 3 aplikací týdně po dobu 16 týdnů. Průměrné maximální koncentrace léčiva v séru na konci 16. týdne byly přibližně 0,1 0,2 a 3,5 ng/ml pro aplikace, které mají čelit (NULL,5 mg imiquimod 1 jednotky dávky) hlavy (25 mg 2 paketů) a rukou/paží (75 mg 6 paketů).

Tabulka 10: Průměrná koncentrace imiquimodu v séru u dospělých po podání poslední lokální dávky během 16. týdne (aktinická keratóza)

Plocha povrchu aplikace nebyla kontrolována, když byl použit více než 1 paket. Proporcionalita dávky nebyla pozorována. Zdá se však, že systémová expozice může být více závislá na povrchové ploše aplikace než na množství aplikované dávky. Zjevný poločas byl přibližně 10krát větší s topickým dávkováním než 2hodinový zřejmý poločas, který byl pozorován po subkutánním dávkování, což naznačuje prodlouženou retenci léčiva v kůži. Průměrné močové výtěžky imiquimod a metabolitů byly kombinovány 0,08% a 0,15% aplikované dávky ve skupině s použitím 75 mg (6 paketů) pro muže a ženy po 3 aplikacích týdně po dobu 16 týdnů.

Systémová absorpce imiquimodu byla pozorována přes postiženou kůži 12 subjektů s genitálními/perianálními bradavicemi s průměrnou dávkou 4,6 mg. Během studie byla pozorována průměrná maximální koncentrace léčiva přibližně 0,4 ng/ml. Průměrné zotavení moči imiquimod a metabolitů kombinované v celém průběhu léčby vyjádřené jako procento odhadované aplikované dávky bylo 0,11% a 2,41% u mužů a žen.

Klinické studie

Aktinická keratóza

Ve dvou dvojitě slepých klinických studiích řízených vozidlech bylo 436 subjektů s AK randomizováno do léčby buď Aldarou 5% nebo vehikulem aplikovaným lokálně jednou denně 2krát týdně po dobu 16 týdnů (studie AK1 a AK2). Studie zapsaly subjekty se 4 až 8 klinicky typickými viditelnými diskrétními nehyperkeratotickými nehypertrofickými AK lézemi v rámci 25 cm² sousední léčebné oblasti na obličeji nebo na hlavě. Otevřená oblast 25 cm² by mohla mít jakékoli rozměry (např. 5 cm ã - 5 cm 3 cm - 8,3 cm 2 cm ã - 12,5 cm). Zkušební subjekty se pohybovaly od 37 do 88 let (medián 66 let) a 55% mělo Fitzpatrick Skin typu I nebo II. Všechny subjekty ošetřené Aldarou byly bílé.

V naplánovaném dni dávkování byl zkušební krém aplikován na celou oblast léčby před normálními hodinami spánku a ponechán přibližně 8 hodin. Dávkování dvakrát týdně pokračovalo celkem 16 týdnů. Klinická odpověď každého subjektu byla vyhodnocena 8 týdnů po posledním plánované aplikaci zkušebního krému. Účinnost byla hodnocena úplnou mírou clearance definované jako podíl subjektů při 8týdenní návštěvě po léčbě bez klinicky viditelných AK lézí v oblasti léčby. Kompletní vůle zahrnovala clearance všech základních lézí a všechny nové nebo subklinické léze AK, které se objevily během terapie.

Úplná a částečná míra clearance je uvedena v tabulce 11. Rychlost částečné vůle byla definována jako procento subjektů, u nichž bylo vyčištěno 75% nebo více základních lézí AK.

Tabulka 11: Míra odbavení AK za 8 týdnů po léčbě

Během léčby zažilo 48% (103/215) subjektů ošetřených Aldara nárůst lézí AK vzhledem k počtu přítomným na začátku v oblasti léčby. Subjekty se zvýšením lézí AK měly podobnou reakci jako subjekty bez nárůstu lézí AK.

Povrchový karcinom bazálních buněk

Ve dvou dvojitě slepých klinických studiích řízených vozidlech bylo 364 subjektů s primárním SBCC léčeno Aldarou 5% nebo vehikulem aplikované lokálně jednou denně 5krát týdně po dobu 6 týdnů (studie SBCC1 a SBCC2). Cílové nádory byly biopsií potvrzeny SBCC a měly minimální plochu 0,5 cm² a maximální průměr 2,0 cm (NULL,0 cm²). Cílové nádory neměly být umístěny v rámci 1,0 cm od vlasové linie nebo na anogenitální oblasti nebo na rukou nebo nohou nebo mít nějaké atypické rysy. Populace se pohybovala od 31 do 89 let (medián 60 let) a 65% mělo Fitzpatrick Skin typu I nebo II. Při plánovaném dávkovém denním zkušebním krému byl nanesen na cílový nádor a přibližně 1 cm (asi 1/3 palce) za cílovým nádorem před normálními hodinami spánku a 5krát týdně dávkování pokračovalo celkem 6 týdnů. Cílová oblast nádoru byla klinicky hodnocena 12 týdnů po posledním plánované aplikaci zkušebního krému. Celý cílový nádor byl poté vyříznut a histologicky prozkoumán na přítomnost nádoru.

Účinnost byla hodnocena úplnou mírou odezvy definované jako podíl subjektů s klinickým (vizuálním) a histologickou clearací léze SBCC po 12 týdnech po léčbě. Subjektů ošetřených Aldarou 6% (11/178), které měly klinické i histologické hodnocení po ošetření a které se zdály být klinicky jasné, mělo důkaz o nádoru při excizi klinicky jasné oblasti léčby.

Data on composite clearance (defined as both clinical a histological clearance) are shown in Table 12.

Tabulka 12: Míra kompozitní vůle po 12 týdnech po léčbě SBCC

Byla provedena samostatná pětiletá studie s otevřeným označením za účelem posouzení recidivy SBCC ošetřené Aldara aplikované lokálně jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Cílové kritéria pro zařazení nádoru byla stejná jako pro výše popsané pokusy. Po 12 týdnech byly subjekty po léčbě klinicky hodnoceny z důvodu přetrvávajícího SBCC (bez histologického hodnocení). Subjekty bez klinického důkazu o SBCC vstoupily do dlouhodobého sledovacího období. Při 12týdenním hodnocení po léčbě nemělo 90% (163/182) zapsaných subjektů žádný klinický důkaz o SBCC na jejich cílovém místě a 162 subjektů vstoupilo do dlouhodobého sledovacího období až po dobu 5 let. Dvouleté (24měsíční) následné údaje jsou k dispozici z této studie a jsou uvedena v tabulce 13.

Tabulka 13: Odhadovaná míra klinické clearance pro SBCC u subjektů ošetřených Aldarou během sledovacího období v otevřeném pokusu

Vnější genitální bradavice

V dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii 209 jinak zdravých subjektů 18 let a starších s EGW bylo léčeno Aldarou 5% nebo vehikulem aplikované lokálně jednou denně 3krát týdně po dobu maximálně 16 týdnů (studie EGW1). Střední oblast základních bradavic byla 69 mm² (rozmezí 8 až 5525 mm²). Odpovědnost předmětu je uvedena na obrázku níže.

Obrázek 1: Odpovědnost předmětu pro studium EGW1

Data on complete clearance are listed in Table 14. The median time to complete wart clearance was 10 weeks.

Tabulka 14: Úplná míra povolení EGW ve studii EGW1

Informace o pacientovi pro Aldaru

Aldara®
[Al Dara]
(imiquimod) krém 5%

Důležité: Pouze pro použití na kůži (aktuální). Nepoužívejte krém Aldara v očích nebo vagíně.

Co je krém Aldara?

Aldara Cream je lék na předpis používaný na kůži (aktuální) k léčbě:

• Aktinická keratóza na obličeji nebo pokožce hlavy u dospělých s normálním imunitním systémem.
• Typ rakoviny kůže nazývá povrchový karcinom bazálních buněk u dospělých s normálním imunitním systémem, pokud chirurgický zákrok není možností.
• bradavice na vnější straně genitálií (vnější) a kolem vnější strany konečníku (perianal) u lidí 12 let a starších.

Není známo, zda je krém Aldara bezpečný a účinný při léčbě:

• Lidé, kteří oslabili imunitní systém.
• Lidé se syndromem Nevus bazálních buněk nebo extrémní citlivostí na sluneční světlo (Xeroderma pigmentosum).

Není známo, zda je krém Aldara bezpečný a účinný pro léčbu aktininické keratózy nebo povrchového karcinomu bazálních buněk u dětí mladších 18 let.

Není známo, zda je krém Aldara bezpečný a účinný pro léčbu vnějších genitálních a perianálních bradavic u dětí mladších 12 let.

Před použitím krému Aldara sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s vaším imunitním systémem, včetně dlouhodobého (chronického) štěpu versus hostitelské onemocnění.
• jsou léčeny nebo byly léčeny jinými léky nebo chirurgickým zákrokem. Aldara Cream byste neměli používat, dokud se vaše pokožka nezhojí z jiných ošetření.
• mít jiné kožní problémy nebo spálení sluncem.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda krém Aldara může vaše nenarozené dítě poškodit.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda krém Aldara prochází do vašeho mateřského mléka. Pokud kojíte během léčby krémem Aldara, vyhněte se kontaktu ošetřené kůže s ústy nebo očima vašeho dítěte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte krém Aldara.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče O všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a volně prodejných léčivých přípravků.

Jak mám použít krém Aldara?

• Použijte krém Aldara přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak aplikovat krém Aldara.
• Naneste krém Aldara těsně před spaním.
• Nepoužívejte více krému Aldara, než potřebujete pokrýt postiženou oblast. Použití příliš mnoho krému Aldara nebo jeho použití příliš často nebo příliš dlouho může zvýšit vaše šance na těžkou reakci na kůži nebo jiný vedlejší účinek.
• Po nanesení krému Aldara by měl být otevřený paket vyhozen, i když veškerý krém Aldara nebyl použit.

Při použití krému Aldara pro aktinickou keratózu:

• Naneste krém Aldara 2krát týdně po dobu 16 týdnů. Příklady dvakrát týdně jsou plány aplikací pondělí a čtvrtek nebo úterý a pátek.
• Krém Aldara by měl být ponechán na ošetřené oblasti asi 8 hodin. Po této době umyjte ošetřenou oblast jemným mýdlem a vodou, abyste odstranili krém Aldara.

Při použití krému Aldara pro povrchové karcinom bazálních buněk:

• Použijte krém Aldara 1krát denně po dobu 5 dnů v týdnu, například od pondělí do pátku. Léčba krémem Aldara by měla pokračovat 6 celých týdnů, i když se zdá, že povrchový karcinom bazálních buněk je pryč.
• Naneste krém Aldara na povrchový karcinom bazálních buněk a na 1 centimetr (cm) kůže obklopující oblast ošetření.
• Krém Aldara by měl být ponechán na ošetřené oblasti asi 8 hodin. Po této době umyjte ošetřenou oblast jemným mýdlem a vodou, abyste odstranili krém Aldara.

Při použití krému Aldara pro vnější nebo perianální bradavice:

• Naneste krém Aldara 3krát týdně. Příklady 3krát týdně plánů aplikací jsou pondělí středa a pátek nebo úterý čtvrtek a sobota.
• Zacházení with Aldara Cream should continue until there is complete clearance of all warts or up to 16 weeks. Aldara Cream will not cure your genital or perianal warts. New warts may develop during treatment with Aldara Cream.
• Nečirkovaní muži léčící bradavice pod jejich předkožkou penis musí vytáhnout předkožku zpět a čistit před léčbou a čistit denně během předepsaných týdnů léčby.
• Při podání žádosti na perianální bradavice nedostávejte krém Aldara.
• Krém Aldara by měl být ponechán na ošetřené oblasti po dobu 6 až 10 hodin. Po této době umyjte ošetřenou oblast jemným mýdlem a vodou.

Použití krému Aldara:

• Umyjte oblast, kde bude krém Aldara nanesen jemným mýdlem a vodou.
• Nechte oblast vyschnout po dobu nejméně 10 minut.
• Dobře si umyjte ruce.
• Otevřete nový balíček krému Aldara těsně před použitím.
• Naneste tenkou vrstvu krému Aldara pouze na postiženou oblast, která má být ošetřena.
• Trajte krém Aldara celou cestu, dokud nevidíte krém na postižené oblasti (oblastech).
• Po nanesení krému Aldara si dobře umyjte ruce.
• Asi po 8 hodinách umyjte ošetřenou plochu (s) jemným mýdlem a vodou. Nenechávejte krém Aldara na pokožce déle, než je předepsáno.
• Pokud zapomenete použít krém Aldara, použijte další dávku krému Aldara ve vašem pravidelně naplánovaném čase.
• Pokud dostanete krém Aldara do úst nebo do očí hned dobře opláchněte vodou.

Co bych se měl při používání krému Aldara vyhnout?

• Ne Zakryjte ošetřené místo obvazy nebo jinými uzavřenými obvazy. V případě potřeby lze použít obvazy bavlny. Bavlněné spodní prádlo lze nosit po ošetření genitální nebo perianální oblasti.
• Ne Používejte sluneční rampy nebo solárium a vyhýbejte se co nejvíce slunečního světla během léčby smetanem Aldara. Pokud jdete ven za denního světla, použijte opalovací krém a noste ochranné oděvy.
• Ne Mějte sexuální kontakt včetně genitálního análního nebo perorálního pohlaví, když je krém Aldara na vaší genitálii nebo perianální kůži. Krém Aldara může oslabit kondomy a vaginální membrány. To znamená, že nemusí také fungovat, aby zabránili těhotenství.

Jaké jsou možné vedlejší účinky krému Aldara?

• Zacházení site skin reactions. Po několika aplikacích Aldara krému se mohou objevit reakce na kožní, včetně drenáže (pláče) nebo rozpadu vnější vrstvy pokožky (eroze). U žen se může vyskytnout otoky mimo vaginu (vulvární otok). Samice by se měly zvláštní péče, pokud nanáší krém při otevření vagíny, protože reakce na kůži mohou způsobit bolest nebo otoky a mohou způsobit problémy s procházením moči. Pokud dostanete reakce na kůži, umyjte ošetřenou oblast jemným mýdlem a vodou. Okamžitě zastavte krém Aldara a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte nějaké kožní reakce, které ovlivňují každodenní činnosti nebo které neodcházejí.
• Příznaky podobné chřipce. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče if you get tizarudnutí fever nevolnost muscle pain joint pain a chills.

Váš poskytovatel zdravotní péče se může dočasně zastavit nebo úplně zastavit léčbu smetanou Aldara, pokud vyvinete kožní reakce na chřipku podobné příznakům.

Pokud používáte krém Aldara k léčbě povrchových karcinomu bazálních buněk, je velmi důležité mít pravidelné následné návštěvy u poskytovatele zdravotní péče, abyste zkontrolovali oblast, abyste se ujistili, že se vaše rakovina kůže nevrátí.

Nejběžnějšími vedlejšími účinky krému Aldara jsou kožní reakce v místě léčby včetně:

• zarudnutí
• svědění
• otok
• skabbing a krusty
• bolavý puchýř nebo vřed
• odlupování
• hořící
• škálování
• kůže, která se stává tvrdou nebo zahuštěnou
• suchost
• Změny v barvě pleti, které ne vždy zmizí
• Peeling kůže

Mezi další vedlejší účinek krému Aldara patří: bolest hlavy.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky krému Aldara.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak uložím krém Aldara?

• Ukládejte krém Aldara při 39 ° F až 77 ° F (4 ° C až 25 ° C).
• Ne freeze.
• Bezpečně zahodit krém Aldara, který je zastaralý nevyužitý nebo částečně používaný.

Udržujte krém Aldara a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání krému Aldara.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než léky v letáku pro pacienty. Nepoužívejte krém Aldara pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte krém Aldara jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o krému Aldara, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v krému Aldara?

Aktivní složka: imiquimod

Neaktivní ingredience: Benzylalkohol Cetylalkohol Glycerin kyselina isostearová methylparaben polysorbát 60 propylparaben Purifikovaná voda sorbitan monostearát stearylalkohol bílá petrolatum a xanthanová guma.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.