Accuneb

Inhalační roztok AccuneB® (albuterol sulfát) je sterilní bezbarvý bezbarvý roztok sulfátové soli racemického albuterolu albuterol sulfátu. Abuterol sulfát je relativně selektivní bronchodilatátor Beta2-adrenergní (viz Klinická farmakologie ). Chemický název pro albuterol sulfát je a1 [(terc-butylamino) methyl] -4-hydroxy-mxylen-a a'-diol sulfát (2: 1) (sůl) a jeho zavedená chemická struktura je následující:

Molekulová hmotnost síranu albuterolu je 576,7 a empirický vzorec je (c ₁₃ H ₂₁ ŽÁDNÝ ₃ ) 2 • H. ₂ TAK ₄ . Abuterol sulfát je bílý krystalický prášek rozpustný ve vodě a mírně rozpustný v ethanolu. Světová zdravotnická organizace doporučená jméno pro albuterol je Salbutamol.

Inhalační roztok AccuneB (albuterol sulfát) je dodáván ve dvou pevných stránkách v lahvičkách pro dávku. Každá jednotka dávková lahvička obsahuje buď 0,75 mg síranu albuterolu (ekvivalentní 0,63 mg albuterolu) nebo 1,50 mg albuterolu sulfátu (ekvivalentní 1,25 mg albuterolu) s chloridem sodíkem a kyselinou sírovou v chloridu sodíku s chloridem sodíkem a kyselinou sírovou. Přidá se chlorid sodný, aby se upravila izotonicita roztoku a přidá se kyselina sírová, aby se upravila pH roztoku na 3,5 (viz viz Jak dodáno ).

Inhalační roztok AccuneB (albuterol sulfát) nevyžaduje zředění před podáním nebulizace. Pro acluneb (inhalační roztok albuterol sulfátu), jako je všechna ostatní nebulizovaná ošetření, bude množství dodávané do plic záviset na faktorech pacienta, které využíval tryskový rozprašovač a výkon kompresoru. Pomocí Nebulizéru Pari LC Plus ™ (s obličejovou maskou nebo náustkou) připojeného k kompresoru Pari Proneb ™ pod in vitro Podmínky Průměrná dávka z ústního kusu (% nominální dávky) byla přibližně 43% albuterolu (NULL,25 mg síly) a 39% albuterolu (síla 0,63 mg) při průměrném průtoku 3,6 l/min. Průměrná doba nebulizace byla 15 minut nebo méně. Accuneb (roztok inhalace síranu albuterolu) by měl být podáván z tryskového rozprašovače při adekvátním průtoku prostřednictvím náustku nebo masky obličeje (viz viz Dávkování a podávání ).

Použití pro AccuneB

Actuneb (inhalační roztok albuterol sulfátu) je indikován pro reliéf bronchospasmu u pacientů ve věku 2 až 12 let s astmatem (reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest).

Dávkování pro AccuneB

Obvyklá počáteční dávka u pacientů ve věku 2 až 12 let je 1,25 mg nebo 0,63 mg acnuneB (albuterol síran inhalace inhalace) podána 3krát nebo 4krát denně podle potřeby nebulizace. Častější podávání se nedoporučuje.

K podání 1,25 mg nebo 0,63 mg albuterolu použijte celý obsah jedné jednotky dávky lahvičky (3 ml 1,25 mg nebo 0,63 mg inhalačního roztoku) nebulizací. Upravte průtok nebulizéru tak, aby dodal akuntur (inhalační roztok albuterol sulfátu) po dobu 5 až 15 minut.

Použití acnuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) může pokračovat tak, jak je lékařsky indikováno pro kontrolu opakujících se záchvatů bronchospasmu. Během této doby většina pacientů získá optimální prospěch z pravidelného používání inhalačního roztoku.

Pacienti ve věku 6 až 12 let s závažnějším astmatem (základní hodnota FEV ₁ Méně než 60% předpovídaných) hmotnost> 40 kg nebo pacienti ve věku 11 až 12 let může dosáhnout lepší počáteční reakce s dávkou 1,25 mg.

Actuneb (inhalační roztok albuterol sulfátu) nebyl studován při nastavování akutních útoků bronchospasmu. Pro léčbu akutních exacerbací, zejména u akutních exacerbací, zejména u dětí ve věku 6 let a vyšších a vyšších, může být vhodnější 2,5 mg dávka albuterolu (NULL,5 mg albuterolu na 3 ml).

Pokud dříve účinný režim dávkování neposkytuje obvyklé pomocné lékařské poradenství, by měl být okamžitě hledán, protože se jedná o často známkou vážně zhoršujícího se astmatu, které by vyžadovalo přehodnocení terapie.

Klinická účinnost a bezpečnost akundového roztoku inhalace síranu) a bezpečnost inhalačního roztoku albuterolu) při smíchání s jinými léčivami v rozprašovači nebyl stanoven roztok a bezpečnost léčiva (fyzikální a chemická).

V klinických studiích byla stanovena bezpečnost a účinnost acnuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) při podávání pomocí kompresoru Nebulizéru Pari LC Plus ™ a pari proteb ™. Bezpečnost a účinnost acnuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) při podání s jinými systémy nebulizéru nebyla stanovena.

Accuneb (inhalační roztok albuterol sulfátu) by měl být podáván pomocí proudového rozprašovače připojeného k kompresoru vzduchu s dostatečným proudem vzduchu vybaveného náustkem nebo vhodnou obličejovou maskou.

Jak dodáno

Inhalační roztok AccuneB (albuterol sulfát) je dodáván jako 3 ml bezbarvý bezbarvý vodný roztok bez konzervační látky ve dvou různých pevných stránkách 0,63 mg a 1,25 mg albuterolu (ekvivalent 0,75 mg albuterolu sulfátu nebo 1,5 mg albuterolu na 3 ml) v jednotkovém dotahu) v jednotném polyetónu) (lddpe) varu) varu (lddpe) varu). Každá lahvička s LDPE na jednotce je chráněna ve fóliovém pouzdře a každý pouzdro na fólii obsahuje 5 lahviček s LDPE jednotkou. Každá síla inhalačního roztoku acnuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) (albuterol sulfát) je k dispozici v police obsahujícím více fólii.

AccuneB® (albuterol sulfát) inhalační roztok 0,63 mg (Potence vyjádřená jako albuterol) obsahuje 0,75 mg sulfátu albuterolu na 3 ml v lahvičkách na jednotku a je k dispozici v následující konfiguraci balení.

NDC 49502-692-03 5 fóliových pouzdrů každý obsahující 5 lahviček Celkem 25 lahviček na karton

Inhalační roztok AccuneB® (albuterol sulfát) 1,25 mg (Potence vyjádřená jako albuterol) obsahuje 1,50 mg síranu albuterolu na 3 ml v lahvičkách na jednotku a je k dispozici v následující konfiguraci obalu.

NDC 49502-693-03 5 fóliových pouzdrů každý obsahující 5 lahviček Celkem 25 lahviček na karton

Skladování

Uložte mezi 2 ° C a 25 ° C (36 ° F - 77 ° F). Chraňte před světlem a nadměrným teplem.

Volejte dávkovací lahvičky jednotky v ochranné fólii za všech okolností. Jakmile je odstraněn z fólického pouzdra, použijte lahvičku (dieta) do jednoho týdne. Zlikvidujte lahvičku, pokud řešení není bezbarvé.

Držte se mimo dosah dětí.

Dey® Napa CA 94558.

Vedlejší účinky for AccuNeb

Zkušenosti z klinické studie: Nežádoucí účinky hlášené u> 1% pacientů, kteří dostávají accuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) a častěji než u pacientů, kteří dostávají placebo ve čtyřtýdenní dvojitě zaslepené studii, jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky s incidencí> 1 % pacientů dostávajících accuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) a větší než placebo (vyjádřené jako % léčené skupiny)

Pantoprazol sodík 40 mg vedlejší účinky

V léčené skupině 1,25 mg actuneB (albuterol sulfátu inhalace inhalace inhalace) existoval jeden případ deprese ST segmentu.

V této studii nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní laboratorní abnormality související s acnuneb (inhalační roztok albuterol sulfátu).

Zážitek z postmarketingu

Metabolická acidóza byla hlášena po použití inhalačního roztoku albuterolu sulfátu. Protože tato reakce je hlášena dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout její frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva ..

Lékové interakce for AccuNeb

Jiné krátkodobě působící sympatomimetické aerosolové bronchodilatátory nebo epinefrin by neměly být používány souběžně s accuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu).

Actuneb (inhalační roztok albuterol sulfátu) by měl být podáván s extrémní opatrností pacientům léčeným inhibitory monoamin oxidázy nebo tricyklickými antidepresivy nebo do 2 týdnů od přerušení takových látek od účinku albuterolu na vaskulárním systému.

Blokovací látky pro blokování beta-receptoru nejen blokují plicní účinek beta-agonistů, jako je acnuneb (inhalační roztok albuterolu sulfátu), ale u astmatických pacientů může produkovat těžký bronchospasmus. Pacienti s astmatem by proto neměli být obvykle léčeni beta-blokátory. Za určitých okolností (např. Profylaxe po infarktu myokardu) však nemusí existovat přijatelné alternativy k použití beta-adrenergních blokovacích látek u pacientů s astmatem. V tomto nastavení by měly být zváženy kardioselektivní beta-blokátory, i když by měly být podávány opatrně.

Změny EKG a/nebo hypokalémie, které mohou vyplynout z podávání diuretik šetřících nepotasia (jako je smyčka nebo diuretika thiazidu), mohou být akutně zhoršeny beta-agonisty, zejména pokud je dávka beta-agonisty překročena. Ačkoli klinický význam těchto účinků není známý opatrný, je doporučen při souhrnném podávání beta-agonistů s diuretikou šetřící nepotasium.

Průměrné pokles o 16% až 22% v hladinách digoxinu v séru byly prokázány po jedné dávce intravenózní a perorální podávání albuterolu na normální dobrovolníky, kteří dostávali digoxin po dobu 10 dnů. Klinický význam těchto zjištění u pacientů s obstrukční onemocnění dýchacích cest, kteří dostávají albuterol a digoxin na chronickém základě, je nejasná. Přesto by bylo rozumné pečlivě vyhodnotit hladiny séra digoxinu u pacientů, kteří v současné době dostávají digoxin a albuterol.

Varování for AccuNeb

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných beta-adrenergních agonistů anganusb (inhalační roztok albuterol sulfátu) může produkovat paradoxní bronchospasmus, který může ohrozit život. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu AccuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu), měl by být okamžitě přerušen a zavedena alternativní terapie. Je třeba poznamenat, že paradoxní bronchospasmus, když je spojeno s inhalačními formulacemi, se často vyskytuje s prvním použitím nového nádoby nebo lahvičky.

Použití protizánětlivých látek

Použití samotných beta-adrenergních bronchodilatátorů nemusí být u mnoha pacientů dostatečné pro kontrolu astmatu. Mělo by se věnovat včasné zvážení přidávání protizánětlivých látek (např. Kortikosteroidů).

Zhoršení astmatu

Astma se může akutně zhoršovat po dobu hodin nebo chronicky během několika dnů nebo déle. Pokud pacient potřebuje více dávek actureb (inhalační roztok albuterolu sulfátu) než obvykle, může to být markerem destabilizace astmatu a vyžaduje přehodnocení pacienta a léčebné režimy, které dává zvláštní zvážení možné potřeby protizánětlivé léčby (např. Kortikosteroidy).

Úmrtí byly hlášeny ve spojení s nadměrným užíváním inhalačních sympatomimetických léků as domácím použitím rozprašovačů. Je proto nezbytné, aby lékař uvedl pacienta v potřebě dalšího vyhodnocení, pokud se jeho astma zhoršuje.

Kardiovaskulární účinky

Actuneb (inhalační roztok albuterol sulfátu), jako jsou ostatní beta-adrenergní agonisté, mohou u některých pacientů vytvořit klinicky významný kardiovaskulární účinek, měřeno krevním tlakem v pulsu a/nebo symptomy. Ačkoli jsou takové účinky neobvyklé pro acnuneb (inhalační roztok albuterol sulfátu) v doporučených dávkách, pokud k nim dojde, může být nutné přerušit lék. Kromě toho bylo hlášeno, že beta-agonisté vytvářejí změny EKG, jako je zploštění T-vlny prodloužení intervalu QTC a deprese segmentu ST. Klinický význam těchto zjištění není znám. Proto by se u pacientů s kardiovaskulárními poruchami měly používat acluneB (inhalační roztok albuterol sulfátu), jako jsou všechny ostatní sympatomimetické aminy, zejména srdeční arytmie a hypertenzi.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Okamžité hypersenzitivní reakce mohou nastat po podání albuterolu, jak prokazuje vzácné případy kopnu angioedéma vyrážka a orofaryngeální edém.

Opatření for AccuNeb

Generál

Bylo hlášeno, že velké dávky intravenózního albuterolu zhoršují již existující diabetes mellitus a ketoacidózu. Stejně jako u jiných beta-agonistů inhalovaných a intravenózních albuterol může produkovat významnou hypokalémii u některých pacientů pravděpodobně prostřednictvím intracelulárního posunu, která má potenciál produkovat nepříznivé kardiovaskulární účinky. Pokles je obvykle přechodný, nevyžaduje suplementaci draslíku.

Informace pro pacienty

Úkol AccuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) může trvat až šest hodin, a proto by se neměl používat častěji, než se doporučuje. Nevytvářejte dávku nebo frekvenci léků bez konzultace s lékařem. Pokud zjistíte, že léčba s accuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) se stává méně účinným pro symptomatickou úlevu, vaše příznaky se zhoršují a/nebo musíte produkt používat častěji než obvykle, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Všechny léky astmatu by měly být používány pouze pod dohledem a směrem lékaře. Mezi běžné účinky léků, jako je accuneb (roztok inhalace síranu albuterolu), zahrnují palpitace Rychlá srdeční frekvence nebo nervozitu.

Pokud jste těhotná nebo ošetřovatelství, kontaktujte svého lékaře o používání acluneb (inhalační roztok albuterol sulfátu). Efektivní a bezpečné používání acluneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) zahrnuje pochopení způsobu, jakým by měl být podáván.

Pokud roztok v lahvičce změní barvu nebo se stane zataženo, neměli byste jej používat.

Viz ilustrované Pokyny pro použití pacienta pro použití .

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Ve dvouleté studii u potkanů ​​Sprague-Dawley způsobil albuterol sulfát albuterolu významné zvýšení výskytu benigních leiomyomů mezovaria a nad stravovacími dávkami 2 mg/kg (přibližně ekvivalentní maximálnímu doporučenému inhalačnímu dávce pro anguneb (albuterol sulfátový inhalační roztok) na MG/MG). V jiné studii byl tento účinek blokován souběžnou podáváním propranololu a neselektivního beta-adrenergního antagonisty.

V 18měsíční studii u CD-1 myší albuterol sulfátu neprokázal žádný důkaz tumorigenicity při dávkách stravy až do 500 mg/kg (přibližně 140krát více než maximální doporučená denní inhalační dávka accuneB na základě mg/m²). Ve 22měsíční studii u zlatých křečků albuterol sulfát neprokázal žádný důkaz tumorigenity při stravovacích dávkách až do 50 mg/kg (přibližně 20krát vyšší maximální doporučenou denní inhalační dávku aclueB na základě mg/m²).

Abuterol sulfát nebyl v testu Ames nebo mutační test v kvasinkách mutagenní. Abuterol sulfát nebyl klastogenní v testu lidského periferního lymfocytů nebo v testu myší mikronukleus kmenů AH1.

Reprodukční studie u potkanů ​​neprokázaly žádný důkaz zhoršené plodnosti při perorálních dávkách albuterolu sulfátu až do 50 mg/kg (přibližně 30násobek maximální doporučené denní inhalační dávky actureb (inhalační inhalační roztok albuterol) na základě mg/m²).

Těhotenství

Teratogenní účinky: Těhotenské kategorie C: Ukázalo se, že albuterol je u myší teratogenní. Studie u CD-1 myší podřízených albuterolem podřízená vykazovala tvorbu rozštěpu patra u 5 z 111 (NULL,5%) plodů při 0,25 mg/kg (menší než maximální doporučená denní inhalační dávka v inhalačním roztoku actuterolu v inhalačním roztoku) na 2,5 mg/m²) a cletová paláčka) na 2,3,3%) na 2,3,3%) na 2,3,3%) na 2,3%) na 2,3%) na 2,3%) na 2,3%) na 2,3%) na 2,3%) na 2,3%) na 2,3%) na 2,3%) na 2,3%) na 2,5 mg) na 2,5 mg/m²) na 2,5 mg/m²) na 2,5 mg/m²) na 2,5 mg/m²) na 2,5 mg/m²) na 2,5 mg/m². (přibližně se rovná maximální doporučené denní inhalační dávce accuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) na základě mg/m²). Lék nevyvolával tvorbu rozštěpu patra, když byl podáván subkutánně v dávce 0,025 mg/kg (menší než maximální doporučená denní inhalační dávka acduneB (inhalační roztok albuterolu) na bázi Mg/m²). Rozštěp patra se také vyskytl u 23 ze 72 (NULL,5%) plodů od žen léčených subkutánně s 2,5 mg/kg isoproterenolu (pozitivní kontrola). Reprodukční studie u králíků Stride odhalila cranioschisis u 7 z 19 (37%) plodů, když byl sulfát albuterol perorálně podáván při 50 mg/kg (přibližně 60násobek maximálního doporučeného denního inhalačního dávky inhalačního inhalačního inhalačního inhalace).

Studie, ve které byly těhotné potkany dávkovány radioaktivně značeným síranem albuterolu, prokázala, že materiál související s léčivem byl přenesen z mateřského oběhu na plod.

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie používání síranu albuterolu. Albuterol by měl být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Během celosvětového marketingového zkušeností byly u potomků pacientů léčeny albuterolem zaznamenány různé vrozené anomálie, včetně defektů rozštěpu patra a končetin. Některé z matek užívaly během těhotenství více léků. Protože nelze rozeznat žádný konzistentní vzorec defektů, nebyl stanoven vztah mezi používáním albuterolu a vrozenými anomáliemi.

Práce a dodávka

Bylo prokázáno, že perorální albuterol v některých zprávách zpožďuje předčasnou práci. V současné době neexistují žádné dobře kontrolované studie, které by prokázaly, že zastaví předčasnou práci nebo zabrání práci v období. Vzhledem k potenciálu interference beta agonistů s kontraktilitou děložního hlediska by měly být omezeny na pacienti, u nichž by přínosy jasně převažovaly riziko.

Albuterol nebyl schválen pro řízení předčasné práce. Poměr přínosů: rizika, když je albuterol podáván pro tokolýzu, nebyl stanoven. Byly hlášeny vážné nežádoucí účinky včetně plicního edému po podání albuterolu ženám v porodu.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Vzhledem k potenciálu tumorigenicity, které se ukázalo pro albuterol v některých studiích na zvířatech, by mělo být učiněno rozhodnutí, zda ukončit ošetřovatelství nebo přerušit lék s přihlédnutím k důležitosti léku pro matku.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 2 až 12 let byla stanovena bezpečnost a účinnost acnuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) 1,25 mg a 0,63 mg. Použití acnuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) v těchto věkových skupinách je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií AccuneB (inhalační roztok albuterolu) u dětí ve věku 6 až 12 let a publikoval zprávy o albuterolu sulfátových pokusech u dětských pacientů u dětských pacientů 3 let. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost accuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) u dětí mladších 2 let.

Informace o předávkování pro AccuneB

Očekávané příznaky s předávkou jsou příznaky nadměrné beta-adrenergní stimulace a/nebo výskyt nebo přehánění symptomů, jako je záchvaty angina hypertenze nebo hypotenze Tachykardie s rychlostí až 200 rytmů za minutu arytmias nervozita Hlava nadměrná ústní ústní ústní ústa Reakce. Může se také vyskytnout hypokalémie. Stejně jako u všech sympatomimetických aerosolových léků srdeční zástava a dokonce i smrt může být spojena se zneužíváním acnuneB (inhalační roztok albuterolu sulfátu). Léčba sestává z přerušení acnuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) spolu s vhodnou symptomatickou terapií. S ohledem na to, že takové léky mohou produkovat bronchospasmus, lze považovat za rozumné použití kardioselektivního blokátoru beta-receptoru. Neexistuje nedostatečný důkaz, který by určil, zda je dialýza prospěšná pro předávkování akuntu (albuterol sulfát inhalační roztok).

Perorální mediánová letální dávka albuterolu sulfátu u myší je větší než 2000 mg/kg (přibližně 580násobek maximální doporučené denní inhalační dávky actuneB (inhalační roztok albuterolu) na bázi Mg/m²). Subkutánní střední letální dávka síranu albuterolu u zralých potkanů ​​a malých mladých potkanů ​​je přibližně 450 mg/kg a 2000 mg/kg (přibližně 260 a 1200krát více doporučené denní inhalační dávky inhalačního inhalačního roztoku). Inhalační mediánová letální dávka nebyla stanovena u zvířat.

Kontraindikace pro AccuneB

Actuneb (inhalační roztok albuterol sulfátu) je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivity na některou z jejích složek.

Klinická farmakologie for AccuNeb

Hlavním působením beta-adrenergních léčiv je stimulovat adenylcyklázující enzym, který katalyzuje tvorbu cyklického-3'5'-adenosin monofosfátu (cyklický AMP) z adenosin trifosfátu (ATP). Takto vytvořený cyklický zesilovač zprostředkovává buněčné reakce. Studie in vitro a in vivo farmakologické studie prokázaly, že albuterol má preferenční účinek na beta2-adrenergní receptory ve srovnání s isoproterenolem. I když se uznává, že beta2-adrenergní receptory jsou převládajícími receptory v nedávné údaje o bronchiálním hladkém svalstvu, což ukazuje, že 10% až 50% beta-receptorů v lidském srdci mohou být beta2-receptory. Přesná funkce těchto receptorů však dosud není stanovena. Kontrolované klinické studie a další klinické zkušenosti ukázaly, že inhalační albuterol jako jiná beta-adrenergní agonistická léčiva mohou vyvolat významný kardiovaskulární účinek u některých pacientů, měřeno příznaky krevního tlaku v pulsu a/nebo elektrokardiografické změny. Albuterol delší herectví než isoproterenol u většiny pacientů jakoukoli cestou podávání, protože se nejedná o substrát pro procesy vychytávání buněk pro katecholaminy ani pro katechol-o-methyl transferázu.

Farmakokinetika

Studie u astmatických pacientů ukázaly, že méně než 20% jediné dávky albuterolu bylo absorbováno po občasném dýchání pozitivního tlaku (IPPB) nebo podávání rozprašovače; Zbývající částka byla získána z rozprašovače a přístroje a vypršeného vzduchu. Většina absorbované dávky byla získána v moči odebraná během 24 hodin po podání léčiva. Po ústním podání 4 mg albuterolu byl poločas eliminace pět až šest hodin. Po 3 mg dávce nebulizovaného albuterolu u dospělých byla průměrná maximální hladina plazmy albuterolu po 0,5 hodiny 2,1 ng/ml (rozmezí 1,4 až 3,2 ng/ml). Farmakokinetika albuterolu po podání 0,63 mg nebo 1,25 mg inhalačního roztoku síranu albuterolu nebulizací nebyla stanovena u dětí ve věku 2 až 12 let.

Farmakologie/toxikologie zvířat

Intravenózní studie u potkanů ​​s síranem albuterolu prokázaly, že albuterol překračuje hematoencefalickou bariéru a dosáhne koncentrací mozku ve výši přibližně 5% plazmatických koncentrací. Ve strukturách mimo bariéru krve-křemene (pineal a hypofýzy) bylo zjištěno, že koncentrace albuterolu jsou 100krát vyšší než v celém mozku.

Studie na laboratorních zvířatech (minipigs hlodavců a psů) prokázaly výskyt srdečních arytmií a náhlé smrti (s histologickým důkazem nekrózy myokardu), když jsou beta-agonisté a methylxanthiny podávány souběžně. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost acnuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) byla hodnocena ve 4týdenní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní skupinové studii u 349 dětí ve věku 6 až 12 let s mírným až mírným astmatem (průměrná základní linie FEV FEV ₁ 60% až 70% předpovězených). Přibližně polovina pacientů také dostávala inhalační kortikosteroidy. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali accuneb (inhalační roztok albuterol sulfátu) 0,63 mg acnuneB (albuterol sulfát inhalační roztok) 1,25 mg nebo placeba třikrát denně podávaným pomocí nebulizátoru Pari LC Plus ™ a kospressorem pari proneb ™. Racemický albuterol dodávaný chlorofluorokarbonem (CFC) měřeným inhalátorem dávky (MDI) nebo nebulizovaný byl použit jako potřebný jako záchranný lék.

Účinnost měřená průměrnou procentou změny z výchozí hodnoty v oblasti pod 6hodinovou křivkou pro FEV ₁ byl prokázán jak pro režimy aktivního léčby (n = 112 [1,25 mg skupiny], tak n = 110 [0,63 mg skupiny]) ve srovnání s placebem (n = 110) v den 1 a 28. Obrázky 1 a 2 ilustrují průměrnou procentuální změnu oproti předběžnému FEV. ₁ 1. den a den 28. Průměrná základní linie FEV ₁ U všech pacientů bylo 1,49 L.

Obrázek 1: % Změna oproti předběžné dávce ₁ Populace na léčbu
Den 1

Obrázek 2: % Změna oproti předběžné dávce ₁ Populace na léčbu
Den 28

Počátek 15% nárůstu FEV ₁ Přes základní linii pro obě dávky acnuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) byl pozorován po 30 minutách (první posouzení dávky). Průměrná doba do maximálního účinku byla přibližně 30 až 60 minut pro obě dávky v den 1 a po 4 týdnech léčby. Průměrné trvání účinku měřeno a> 15% nárůst oproti základní linii v FEV ₁ byl přibližně 2,5 hodiny pro obě dávky v den 1 a přibližně 2 hodiny pro obě dávky po 4 týdnech léčby. U některých pacientů byla doba účinku až 6 hodin.

Informace o pacientovi pro AccuneB

Accuneb®
(Ack-U-Neb)
(Albuterol sulfát) Inhalační roztok 1,25 mg*/3 ml a 0,63 mg*/3 ml
(*Potence vyjádřená jako albuterol ekvivalent s 1,5 mg a 0,75 mg albuterol sulfát)

Před použitím si přečtěte informace o pacientovi, které přicházejí s AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu) a pokaždé, když získáte doplnění pro své dítě. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru s lékařem vašeho dítěte o zdravotním stavu nebo léčbě vašeho dítěte.

Co je AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu)?

Accuneb® (ALBUTEROL FULFÁN inhalation solution) is a medicine that is used for the relief of bronchospasms caused by asthma in children ages 2 to 12 years. Bronchospasm is the tightening and swelling of the muscles around the airways. Accuneb® (ALBUTEROL FULFÁN inhalation solution) can help relax these airway muscles for up to 6 hours so that your child may breathe more easily.

Kdo by neměl používat accuneb® (inhalační roztok albuterol sulfátu)?

Pokud je alergický na některou z jeho ingrediencí, nedávejte svému dítěti AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu). Aktivní složkou je albuterol sulfát. Úplný seznam složek naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct lékaři svého dítěte, než udělám AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu)?

Řekněte lékaře svého dítěte o všech zdravotních stavech vašeho dítěte, včetně toho, zda má vaše dítě:

• Srdeční problémy
• Vysoký krevní tlak
• Záchvaty
• Problém štítné žlázy zvaný hypertyreóza
• Diabetes

Řekněte lékaře svého dítěte o všech lécích, které vaše dítě užívá, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků bez předpisu a bylinných doplňků. AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu) a některé další léky se mohou navzájem ovlivnit a mohou způsobit vážné vedlejší účinky. Zejména řekněte lékaře svému dítěti, pokud vaše dítě bere nebo používá:

• Jakékoli krátkodobé léky na bronchodilatační léky (někdy nazývané záchranné inhalátory)
• Epinefrin
• Léky nazývané inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo tricyklické antidepresivy nebo je přestaly brát za poslední 2 týdny. Tyto léky se obvykle používají pro duševní problémy.
• Léky nazývané beta-blokátory (používané pro srdeční problémy a vysoký krevní tlak)
• Některé diuretické léky (pilulky na vodu)
• Digoxin

Znát léky, které vaše dítě užívá. Udržujte jejich seznam a ukažte to lékaři a lékárníkům vašeho dítěte pokaždé, když vaše dítě dostane nový lék.

Jak by mělo být podáno AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu)?

Přečtěte si pokyny pro použití pacienta pro použití, které přicházejí s AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu). Požádejte svého lékárníka na tyto pokyny, pokud nejsou s vaším lékem. Pokračujte v pokynech s AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu), protože je možná budete chtít přečíst znovu.

• Uveďte accuneb® (inhalační roztok albuterol sulfátu) přesně tak, jak je předepsáno pro vaše dítě. Neměňte dávku vašeho dítěte nebo jak často se používá, aniž byste nejprve mluvili s lékařem vašeho dítěte.
• Accuneb® (ALBUTEROL FULFÁN inhalation solution) is breathed into the lungs. Accuneb® (ALBUTEROL FULFÁN inhalation solution) is used with a special breathing machine called a nebulizer. Do not mix other medicines with Accuneb® (ALBUTEROL FULFÁN inhalation solution) in the nebulizer. Do not use Accuneb® (ALBUTEROL FULFÁN inhalation solution) that is not clear and colorless.
• Zavolejte lékaře svého dítěte nebo si okamžitě získejte nouzovou pomoc, pokud dýchání vašeho dítěte nepomohlo nebo se během léčby s AccuneB® nepomohlo nebo se zhoršuje (inhalační roztok albuterolu).
• Okamžitě zavolejte lékaře svého dítěte, pokud vaše dítě potřebuje používat AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu) častěji, než je předepsáno.
• Accuneb® (ALBUTEROL FULFÁN inhalation solution) has not been studied for treating acute attacks of bronchospasm (rescue use). Your child may need a different medicine for rescue use.
• Pokud dáváte svému dítěti příliš mnoho AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu), zavolejte okamžitě lékařem vašeho dítěte.

Jaké jsou vedlejší účinky s AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu)?

Accuneb® (ALBUTEROL FULFÁN inhalation solution) may cause the following serious side effects:

• Zhoršení zpřísnění a otoku svalů kolem dýchacích cest vašeho dítěte (bronchospasmus). Tento vedlejší účinek může být život ohrožující. Zavolejte lékaře svého dítěte nebo si okamžitě získejte nouzovou pomoc, pokud dýchání vašeho dítěte nepomohlo nebo se během léčby s AccuneB® nepomohlo nebo se zhoršuje (inhalační roztok albuterolu).
• Vážné a život ohrožující alergické reakce. Mezi příznaky vážné alergické reakce patří:
  • Úly vyrážky
  • Otok obličejových víček vašeho dítěte rty jazyk nebo krk a potíže s polykáním
  • Zhoršení dýchacích problémů vašeho dítěte, jako je síťová těsnost hrudníku nebo dušnost
  • Šok (ztráta krevního tlaku a vědomí).

Mezi nejběžnější vedlejší účinky s AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu) patří rychlá nebo nepravidelná bolest na hrudi na hrudi nebo nervozitu.

Jak by měl být uložen AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu)?

• Uložte accuneb® (inhalační roztok albuterol sulfátu) při teplotě místnosti 36 ° až 77 ° F (2 ° až 25 ° C) ve své pevně uzavřené nádobě.
• Před použitím chráňte lahvičky před světlem. Proto udržujte nepoužité lahvičky ve fólii nebo v kartonu. Jakmile je odstraněn z fólického pouzdra, použijte lahvičku (dieta) do jednoho týdne.
• Nepoužívejte accuneb® (inhalační roztok albuterol sulfátu) po datu vypršení (exp) vytištěného na lahvičce. Nepoužívejte accuneb® (inhalační roztok albuterol sulfátu), který není jasný a bezbarvý.
• Bezpečně zlikvidujte accuneb® (inhalační roztok albuterol sulfátu), který je zastaralý nebo již není potřeba.
• Udržujte AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu) a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál Information about Accuneb® (ALBUTEROL FULFÁN inhalation solution)

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte accuneb® (inhalační roztok albuterol sulfátu) pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte accuneb® (albuterol sulfát inhalační roztok) jiným lidem, i když mají stejné příznaky, které má vaše dítě. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu). Pokud byste chtěli více informací, promluvte si s lékařem vašeho dítěte. Informace o AccuneB® (inhalační roztok albuterol sulfátu), který je napsán pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat o lékaře nebo lékárníka svého dítěte. Můžete také zavolat na společnost, která je bezplatně na 1-800-755-5560 nebo navštívit jejich webové stránky na adrese www.dey.com.

Jaké jsou složky v AccuneB®?

Aktivní složka: ALBUTEROL FULFÁN

Neaktivní ingredience: chlorid sodný a kyselina sírová

Pokyny pro použití pacienta pro použití

Přečtěte si tyto informace o pacientovi zcela pokaždé, když je váš předpis vyplněn, protože informace se mohly změnit. Tyto pokyny udržujte pomocí svých léků, které si můžete chtít znovu přečíst.

Actuneb (inhalační roztok albuterol sulfátu) by se měl používat pouze pod vedením lékaře. Váš lékař a lékárník mají více informací o AccuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) a o stavu, pro který byl předepsán. Pokud máte další otázky, kontaktujte je.

Uložení vašeho léku

Uložte accuneb (inhalační roztok albuterol sulfátu) mezi 2 ° a 25 ° C (36 ° a 77 ° F). Ožiky by měly být chráněny před světlem před použitím, proto se nepoužívané lahvičky ve fólii. Nepoužívejte se po vypršení datum vypršení (exp) vytištěného na lahvičce.

Dávka

AccuneB (inhalační roztok albuterol sulfátu) je dodáván jako jednodádáka připravená k použití obsahující 3 ml roztoku. Nepotřebtení míchání nebo ředění. Nepojte jednu novou lahvičku s každým ošetřením nebulizéru.

Pokyny pro použití

1. Odstraňte jednu lahvičku z pouzdra na fólii. Zbývající lahvičky zpět do fóliového pouzdra pro skladování.

2. otočte víčko úplně z lahvičky a stiskněte obsah do nádrže rozprašovače (obrázek 1).

Obrázek 1

3. Připojte rozprašovač k náustku nebo masku obličeje (obrázek 2).

Obrázek 2

4. Připojte rozprašovač k kompresoru.

5. Posaďte se v pohodlné vzpřímené poloze; vložte do úst náustku (obrázek 3) nebo položte na masku obličeje (obrázek 4); a zapněte kompresor.

Obrázek 3

Obrázek 4

6. Dýchejte co nejvíce hluboce a rovnoměrněji ústy, dokud se v komoře rozprašovače (asi 5-15 minut) nevytvoří žádnou mlhu. V tomto bodě je léčba dokončena.

7. Vyčistěte rozprašovač (viz Pokyny výrobce ).