Zomig nosní sprej

Popis pro zomig nosní sprej

Zomig® (Zolmitriptan) Nosní sprej obsahuje Zolmitriptan, což je selektivní 5-hydroxytryptamin 1b/1d (5-HT _1b/1d ) agonista receptoru. Zolmitriptan je chemicky označen jako (S) -4-[[3- [2- (dimethylamino) ethyl] -1H-indol-5-yl] methyl] -2-oxazolidinon a má následující chemickou strukturu:

Empirický vzorec je C ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ představující molekulovou hmotnost 287,36. Zolmitriptan je bílý až téměř bílý prášek, který je snadno rozpustný ve vodě. Zomig nosní sprej je dodáván jako čistý až světle žlutý roztok zolmitriptanu pufrovaného na pH 5,0. Každý nosní sprej Zomig obsahuje 2,5 mg nebo 5 mg Zolmitriptanu ve 100 μl jednotky dávkové doplňkové pufrované roztok obsahující bezvodý USP disodium fosfát dodekahydrát USP a purifikovanou vodu USP.

Zomig nosní sprej je hypertonický. Osmolarita nosního spreje Zomig po dobu 2,5 mg je 360 ​​až 420 mosmol a po dobu 5 mg je 420 až 470 mosmol.

Použití pro zmig nosní sprej

Zomig nosní sprej je indikován pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starší.

Omezení použití

• Zomig použijte pouze tehdy, pokud byla stanovena jasná diagnóza migrény. Pokud pacient nemá žádnou odpověď na Zomig léčbu pro první migrénový útok, znovu zváží diagnózu migrény před podáním ZOMIG k léčbě jakýchkoli následných útoků.
• Zomig není indikován pro prevenci migrénových útoků.
• Bezpečnost a účinnost ZOMIG nebyla stanovena pro bolest hlavy.
• Nedoporučuje se u pacientů se středním nebo těžkým poškozením jater [viz Dávkování a podávání ].

Dávkování pro Zomig Nosální sprej

Informace o dávkování

Doporučená počáteční dávka pro zmig nosní sprej u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starší je 2,5 mg. Vzhledem k tomu, že individuální reakce na zmig nosní sprej se může měnit, by měla být dávka upravena na individuálním základě. Maximální doporučená jediná dávka ZOMIG je 5 mg.

Pokud se migréna nerozhodla o 2 hodiny po přijetí Zomig nebo se vrátí po přechodném zlepšení, může být provedena jiná dávka nejméně 2 hodiny po předchozí dávce.

Maximální denní dávka by neměla překročit 10 mg v období 24 hodin.

Bezpečnost ZOMIG při léčbě průměru více než čtyři bolesti hlavy v 30denním období nebyla stanovena.

Dávkování u pacientů s poškozením jater

Zomig nosní sprej se nedoporučuje u pacientů se středním až závažnému poškození jater z důvodu zvýšené hladiny zolmitriptanu u těchto pacientů a zvýšením krevního tlaku u některých z těchto pacientů. Doporučené dávkování nosního spreje Zomig u pacientů s mírným poškozením jater je stejné jako u pacientů s normální funkcí jater [viz viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Dávkování u pacientů užívajících cimetidin

Pokud je Zomig spolupracován s cimetidinem, omezí maximální jedinou dávku ZOMIG na 2,5 mg, aby nepřekročil 5 mg v období 24 hodin [viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Nosní sprej 2,5 mg a 5 mg.

Skladování a manipulace

Zomig nosní sprejové zařízení je modré zbarvené plastové zařízení s šedou ochrannou čepicí označenou tak, že označuje nominální dávku. Každé zařízení ZOMIG NASAL SPARE podává jednu dávku ZOMIG.

Zomig nosní sprej je dodáván jako čistý až světle žlutý roztok zolmitriptanu pufrovaného na pH 5,0. Každé zomig nosní sprejové zařízení obsahuje 2,5 mg nebo 5 mg Zolmitriptanu ve 100 μl jednotky dávky vodného pufrovaného roztoku obsahujícího kyselinu citronovou kyselinu bezvodý USP disodium fosfát dodecahydrát USP a purifikovanou vodu USP.

2,5 mg Zomig® nosní sprej je dodáván v krabicích 6 jednorázových nosních stříkacích jednotek. ( NDC 64896-682-51)

5 mg Zomig® nosní sprej je dodáván v krabicích 6 jednorázových nosních stříkacích jednotek. ( NDC 64896-681-51).

Každý zónový postřik ZOMIG® Spray s jednou dávkovou jednotkou spreje dodává 2,5 a 5 mg Zolmitriptanu. Po použití musí být vyřazena nosní stříkací jednotka ZOMIG®.

Uchovávejte při kontrolované teplotě místnosti 20-25 ° C (68-77 ° F) [viz USP ].

Distribuováno od: Amneal Speciality Divize společnosti Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revidováno: květen 2019

Vedlejší účinky for Zomig Nasal Spray

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Infarkt myokardu myokardu a infarkt myokardu a angina Prinzmetal [viz Varování a preventivní opatření ]
• Arytmie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Krk na krku hrudníku a/nebo čelist bolest/těsnost/tlak [viz Varování a preventivní opatření ]
• Cerebrovaskulární události [viz Varování a preventivní opatření ]
• Další reakce vazospasmu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nadužívejte bolesti hlavy [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Serotonův syndrom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšení krevního tlaku [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí

U 460 pacientů léčí 1180 jednotlivých útoků Zomig nosní sprejem v zaslepené placebem kontrolované studii (studie 1), došlo k nízkému stažení související s nežádoucími účinky: 5 mg (NULL,3%) 2,5 mg (0%) a placeba (NULL,4%). Žádný z výběrů nebyl způsoben vážnou událostí. Jeden pacient byl stažen kvůli abnormálním změnám EKG z výchozí hodnoty, které byly náhodně nalezeny 23 dní po poslední dávce Zomig Nosálního spreje.

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 5% a> placebo) v jakékoli pevnosti dávkování v klinických studiích pro Zomig nosní sprej byly: neobvyklá chuť parestézie hyperestezie a závratě. Výskyt nežádoucích účinků byl obecně související s dávkou.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky z kontrolované klinické studie (studie 1), ke kterým došlo u ≥ 2% pacientů u 2,5 nebo 5 mg skupin na nosní postřik Zomig as incidencí větší než placebo.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolované studii u dospělých pacientů s migrénou (studie 1)

Ve studii 1 nežádoucí účinky, které se vyskytují v ≥ 1% a <2% of patients in all attacks in either ZOMIG nasal spray dose group a with incidence greater than that of placebo were: abdominal pain chills throat pressure facial edema chest pressure palpitation dysphagia arthralgia myalgia a depersonalization.

Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích nebyl ovlivněn genderovou hmotností nebo věkem pacientů (18-39 vs. 40-65 let) nebo přítomností aury. Neexistovaly nedostatečné údaje k posouzení dopadu rasy na výskyt nežádoucích účinků.

Místní nežádoucí účinky

U 460 pacientů používajících ZOMIG 2,5 mg nebo 5 mg v kontrolované klinické studii přibližně 3% zaznamenalo lokální podráždění nebo bolestivost v místě podávání. Nežádoucí účinky jakéhokoli druhu vnímaného v nosofarynxu (které mohou zahrnovat systémové účinky triptanů) byly závažné u asi 1% pacientů a přibližně 57% byly vyřešeny za 1 hodinu. Zkoušky nosofaryngeální u podskupiny pacientů, kteří se účastnili dvou dlouhodobých studií až do jednoho roku, neprokázaly žádné klinicky významné změny s opakovaným použitím Zomig nosní spreje.

Všechny nosopharyngeální nežádoucí účinky s incidencí ≥ 2% pacientů u jakéhokoli Zomig nosní sprejové dávky jsou zahrnuty do tabulky 1.

Ostatní Nežádoucí reakces

V odstavcích, které se řídí frekvencemi méně běžně hlášených nepříznivých klinických reakcí, jsou uvedeny. Protože zprávy zahrnují reakce pozorované v otevřených a nekontrolovaných studiích, nelze spolehlivě stanovit roli ZOMIG v jejich příčině. Dále variabilita spojená s hlášením nežádoucí reakce Terminologie použitá k popisu nežádoucích účinků atd. Omezujte hodnotu poskytnutých odhadů kvantitativní frekvence. Reakční frekvence se počítá jako počet pacientů, kteří použili Zomig nosní sprej, a hlásili reakci dělenou celkovým počtem pacientů vystavených Zomig nosnímu spreji (n = 3059). Všechny hlášené reakce jsou zahrnuty s výjimkou reakcí, které jsou již uvedeny v předchozí tabulce, příliš obecné na to, aby byly informativní, a ty, které nejsou přiměřeně spojeny s užíváním léčiva. Reakce jsou dále klasifikovány v kategoriích tělesného systému a vyjmenovány v pořadí snižující se frekvence pomocí následujících definic: Časové nežádoucí účinky jsou reakce, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů a vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů.

Generál: Obavní: alergické reakce.

Kardiovaskulární: Obavní: synkop hypertenze a tachykardie arytmie. Vzácné: angina pectoris a infarkt myokardu.

Zažívací: Vzácné: stomatitida.

Neurologický: Obavní: achnézie úzkostná deprese a nervozita. Vzácné: křeče.

Respirační: Opanetní: Bronchitida zvýšila kašel Dyspnea Epistaxis Laryngeal Edém Pharyngitis Rhinitis a sinusitida.

Kůže: Obavní: Pruritus vyrážka a kopce.

Urogenital: Obavní: Polyurie a naléhavost moči. Vzácné: Frekvence moči.

Speciální smysly: Obavní: tinnitus. Vzácné: Konjunktivitida suchého oka a vady zorného pole.

Profil nežádoucí reakce pozorovaný u nosního spreje Zomig je podobný jako u tablet Zomig a tabletů Zomig-ZMT s výjimkou výskytu místních nežádoucích účinků z nosního spreje (viz informace o ústním dezintegrujícím tabletu Zomig-ZMT).

Pediatričtí pacienti ve věku 12 až 17 let

Ve dvou studiích byla stanovena bezpečnost ZOMIG NASAL SRAPER při akutní léčbě migrény u dětských pacientů ve věku 12 až 17 let [viz viz Dětské použití a Klinické studie ].

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 2% pediatrických pacientů, kteří dostávali 2,5 mg a 5 mg Zomig nosní sprej a numericky větší než placebo) po jediné dávce jsou shrnuty v tabulce 2. Dysgeusia (neobvyklá chuť) byla nejčastější nežádoucí reakcí s numericky většími incidencemi u pacientů s placebem (10%). Další běžné nežádoucí účinky byly nosní nepohodlí závratě orofaryngeální bolest a nevolnost.

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky ze sdružených placebem kontrolovaných studií, které se vyskytly u ≥ 2% dětských pacientů 12 až 17 let ve věku 2,5 mg nebo 5 mg Zomig dávkové skupiny a s incidencí větší než placebo.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky ve sdružených placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů 12 až 17 let s migrénou

Profil nežádoucí reakce byl napříč pohlavím podobný. Neexistovaly nedostatečné údaje k posouzení dopadu rasy na výskyt nežádoucích účinků.

Zážitek z postmarketingu

Během použití ZOMIG byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Reakce vyjmenované zahrnují všechny kromě reakcí, které již byly uvedeny v sekci Clinical Trials Experiences výše nebo v části varování a preventivní opatření.

Reakce přecitlivělosti

Zprávy o anafylaxis anafylaktoidních a hypersenzitivních reakcích včetně angioedému u pacientů, kteří dostávali ZOMIG. Zomig je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na ZOMIG.

Lékové interakce for Zomig Nasal Spray

Drogy obsahující ergot

Bylo popsáno, že léčiva obsahující ERGOT způsobují prodloužené vazospastické reakce. Protože těmito účinky mohou být aditivní užívání léků obsahujících ergotamin nebo ergot typ (jako je dihydroergotamin nebo methyrgid) a Zomig do 24 hodin od sebe je kontraindikován [viz viz [viz viz Kontraindikace ].

Inhibitory MAO-A

Inhibitory MAO-A zvyšují systémovou expozici Zolmitriptanu. Proto je použití ZOMIG u pacientů, kteří dostávají inhibitory MAO-A, kontraindikováno [viz Kontraindikace a Klinická farmakologie ].

5-HT 1B/1D Agonisté (např. Triptans)

Současné použití jiných 5-HT 1B/1D agonistů (včetně triptanů) do 24 hodin po léčbě Zomig je kontraindikováno, protože riziko vazospastických reakcí může být aditivní [viz viz Kontraindikace ].

Cimetidin

Po podávání cimetidinu byly přibližně zdvojnásobeny poločas a AUC ZOMIG a jeho aktivních metabolitů [viz Klinická farmakologie ]. If cimetidine a ZOMIG are used concomitantly limit the maximum single dose of ZOMIG to 2,5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a syndrom serotoninu se serotoninem

Během kombinovaného používání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) nebo serotoninu norepinefrinu (SNRIS) a triptanů byly hlášeny případy syndromu ohrožujícího život (SNRIS) a Triptany. Varování a preventivní opatření ].

Varování pro ZOMIG NASAL SREPER

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro ZOMIG NASAL SREPER

Infarkt myokardu myokardu a infarkt Prinzmetal

Zomig je kontraindikován u pacientů s ischemickou nebo vazospastickou koronární onemocnění tepen (CAD). Byly došlo k vzácným zprávám o závažných srdečních nežádoucích účincích, včetně akutního infarktu myokardu, který se vyskytuje během několika hodin po podání ZOMIG. Některé z těchto reakcí se vyskytly u pacientů bez známého CAD. Agonisté 5-HT1 včetně ZOMIG mohou způsobit vazospasm koronární tepny (Prinzmetal's Angina) i u pacientů bez anamnézy CAD. Proveďte kardiovaskulární hodnocení u pacientů na Triptan, kteří mají více kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. Zvýšený věk diabetes Hypertension kouření obezity silná rodinná anamnéza CAD). Nepodstatněte Zomig, pokud existují důkazy o vazospasmu CAD nebo koronární tepny [viz Kontraindikace U pacientů s více kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří mají negativní kardiovaskulární hodnocení, zvažte podávání první dávky ZOMIG v lékařsky dopadajícím prostředí a bezprostředně po podání ZOMIG pro provádění elektrokardiogramu (EKG). U těchto pacientů zvažuje periodické kardiovaskulární hodnocení u přerušovaných dlouhodobých uživatelů ZOMIG.

Arytmie

Během několika hodin po podávání 5-HT1 agonistů byly hlášeny životem ohrožující poruchy srdečního rytmu včetně tachykardie ve komoře a komorové fibrilaci vedoucí k smrti. Pokud k těmto poruchám dojde, přestaňte Zomig. Pacienti s Wolff-Parkinson-White Syndrome nebo arytmií spojenými s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství by neměli dostávat Zomig [viz viz Kontraindikace ].

Krk na hrudi a/nebo bolest čelisti/těsnost/tlak

Stejně jako u jiných agonistů 5-HT1 agonistů s tlakem bolesti a těžkosti v krku v krku a čelisti se obvykle vyskytují po léčbě Zomig a obvykle se netýká původu. Pokud je však podezření na srdeční původ, měli by být hodnoceni pacienti. Ukázalo se, že pacienti mají CAD a pacienti s variantou Prinzmetala angina by neměli přijímat agonisty 5-HT1 [viz Kontraindikace ].

Cerebrovaskulární příhody

U pacientů léčených agonisty 5-HT1 a některé vedly k úmrtím. V řadě případů se zdá být možné, že cerebrovaskulární příhody byly primární, že agonista 5-HT1 byl podáván v nesprávném přesvědčení, že zažívané příznaky byly důsledkem migrény, když nebyly. Pokud dojde k cerebrovaskulární události, přestaňte zomig.

Stejně jako u jiných akutních migrénových terapií před léčbou bolesti hlavy u pacientů, kteří nebyli dříve diagnostikováni jako migrény a u migrénních, kteří vykazují symptomy atypické pro migrénu, by měly být vyloučeny jiné potenciálně závažné neurologické stavy. Zomig by neměl být podáván pacientům s anamnézou mrtvice nebo přechodného ischemického útoku [Viz Kontraindikace ].

Ostatní Vasospasm Reactions

Agonisté 5-HT1 včetně ZOMIG mohou způsobit nekoronární vazospastické reakce, jako je periferní vaskulární ischémie gastrointestinální vaskulární ischemie a infarkt (prezentující bolest břicha a krvavou průasu) infarkt a Raynaudův syndrom. U pacientů, kteří zažívají příznaky nebo příznaky, naznačují vazospasmovou reakci po použití jakéhokoli agonisty 5-HT1, by měla být vyloučena podezřelá vazospasmová reakce před obdržením dalších dávek Zomig [viz viz Kontraindikace ].

Při použití agonistů 5-HT1 byly hlášeny zprávy o přechodné a trvalé slepotě a významné ztrátě částečné vidění. Protože vizuální poruchy mohou být součástí útoku migrény, nebyl jasně stanoven příčinný vztah mezi těmito událostmi a použitím agonistů 5-HT1.

Nadužívá bolest hlavy

Nadměrné užívání akutních migrénových léčiv (např. Ergotaminových triptans opioidů nebo kombinace léků po dobu 10 nebo více dnů za měsíc) může vést k prohloubení bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy). Nadměrná bolest hlavy s léky se může vyskytovat jako denní bolesti hlavy podobné migréně nebo jako výrazné zvýšení frekvence migrénových útoků. Může být nezbytná detoxikace pacientů, včetně stažení nadužívaných léků a léčby abstinenčních symptomů (které často zahrnují přechodné zhoršení bolesti hlavy).

Serotonův syndrom

Serotonin syndrome may occur with triptans including ZOMIG particularly during coadministration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Lékové interakce ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) a/or gastrointestinal symptoms (e.g. nevolnost vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. ZOMIG treatment should be discontinued if serotonin syndrome is suspected [see Lékové interakce a Informace o pacientu ].

Zvýšení krevního tlaku

U pacientů léčených agonisty 5-HT1 včetně pacientů bez anamnézy hypertenze bylo hlášeno významné zvýšení systémového krevního tlaku. Velmi zřídka tyto zvýšení krevního tlaku bylo spojeno s významnými klinickými událostmi. U zdravých subjektů ošetřených 5 mg perorální tablety Zomig byl pozorován zvýšení o 1 a 5 mm Hg v systolickém a diastolickém krevním tlaku. Ve studii pacientů se středním až závažným poškozením jater 7 z 27 pacientů zažili 20 až 80 mm Hg zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku po dávce 10 mg ústní tablety Zomig. Stejně jako u všech Triptanů by měl být krevní tlak monitorován u pacientů ošetřených Zomig. Zomig je kontraindikován u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí [viz Kontraindikace ].

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

Riziko ischémie myokardu a/nebo infarktu Prinzmetal's Angina Ostatní události související s vazospasmem a cerebrovaskulárními událostmi

Informujte pacienty, že Zomig může způsobit vážné kardiovaskulární vedlejší účinky, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice, což může vést k hospitalizaci a dokonce i smrti. Ačkoli se mohou vyskytnout vážné kardiovaskulární příhody bez varování Symptomy, které by pacienti měli být upozorněni na příznaky a příznaky dušnosti bolesti na dechu slabosti řeči a měli by požádat o lékařskou pomoc při pozorování jakéhokoli indikativního znaku nebo příznaků [Viz viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Nadužívá bolest hlavy

Informujte pacienty, že užívání akutních migrénových léků po dobu 10 a více dní za měsíc může vést k zhoršení bolesti hlavy a povzbudit pacienty, aby zaznamenali frekvenci hlavy a užívání drog (např. Udržováním deníku bolesti hlavy) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty o riziku serotoninového syndromu s použitím ZOMIG nebo jiných triptanů, zejména při kombinovaném používání se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) nebo inhibitory zpětného zpětného vychytávání serotoninu (SNRIS) [viz viz inhibitory (SNRIS) [viz) [Viz SNRIS) [viz SNRIS) [viz SNRIS) [viz SNRIS) [viz SNRIS) Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Informujte pacienty, že Zomig by neměl být používán během těhotenství, pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod [viz Použití v konkrétních populacích ].

Ošetřovatelské matky

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo plánují kojit [viz Použití v konkrétních populacích ].

Manipulace se zařízením ZOMIG NASAL SPARE

Zomig nosní sprejové zařízení je zabaleno v kartonu a je modré barevné plastové zařízení s šedou ochrannou čepicí označenou tak, že označuje nominální dávku. Upozorněte pacienty, aby neodstranili šedou ochrannou uzávěrku až před dávkováním. Zomig nosní sprejové zařízení je umístěno do nosní dírky a ovládáno, aby doručilo jednu dávku. Upozorněte pacienty, abyste se vyhnuli postřiku obsahu zařízení v očích.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Zolmitriptan byl podáván myším a potkanům v dávkách až 400 mg/kg/den. Myši byly podávány po dobu 85 týdnů (muži) a 92 týdnů (ženy); Krysy byly podávány po dobu 101 týdnů (muži) a 86 týdnů (ženy). Nebyl důkaz o nádorech vyvolaných léčivem u myší při plazmatických expozicích (AUC) až přibližně 700krát vyšší než u lidí při maximální doporučené lidské dávce (MRHD) 10 mg/den. U potkanů ​​došlo ke zvýšení výskytu hyperplázie folikulárních buněk štítné žlázy a adenomů folikulárních buněk štítné žlázy u samců potkanů ​​dostávajících 400 mg/kg/den. U potkanů ​​nebylo pozorováno žádné zvýšení nádorů při 100 mg/kg/den, dávka spojená s plazmou AUC -700krát, která u lidí na MRHD.

Mutageneze

Zolmitriptan byl pozitivní v in vitro test bakteriální reverzní mutace (Ames) a v AN in vitro Test chromozomální aberace v lidských lymfocytech. Zolmitriptan byl negativní v in vitro Test mutace savčích genových buněk (CHO/HGPRT) a v perorálních in vivo testech mikronukleus u myší a potkanů.

Poškození plodnosti

Studie samců a samic potkanů ​​podávaných zolmitriptan před a během páření a až do implantací neprokázaly žádné zhoršení plodnosti při perorálních dávkách až 400 mg/kg/den. Plazmatická expozice (AUC) v této dávce byla přibližně 3000krát vyšší než u lidí na MRHD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen; Zolmitriptan by proto měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů ​​a králíků ústní podávání Zolmitriptanu těhotným zvířatům vedlo k embryolethalitě a abnormalitám plodu (malformace a změny) při klinicky relevantních expozicích.

Když byl zolmitriptan podáván těhotným potkanům v období organogeneze v perorálních dávkách 100 400 a 1200 mg/kg/den (plazmatická expozice (AUC) ~ 280 1100 a 5000krát větší než lidská AUC při maximální doporučené lidské dávce (MRHD) o 10 mg/den) došlo k dose-reletním nárůstu. Nebyla stanovena dávka bez účinku pro embryolethalitu. Když byl Zolmitriptan podáván těhotným králíkům v období organogeneze v perorálních dávkách 3 10 a 30 mg/kg/den (plazmatické AUC ~ 11 a 42krát více než lidský AUC na MRHD), došlo ke zvýšení embrylettality a ve fetálních malformacích a změnách. Dávka bez účinku pro nepříznivé účinky na vývoj embryí-fetálních bylo spojeno s plazmatickou AUC podobnou dávce u lidí na MRHD. Když byly samice potkanů ​​podávány zolmitriptan během těhotenství a laktace při perorálních dávkách 25 100 a 400 mg/kg/den (plazmatické AUCs -70 280 a 1100krát, že u člověka v MRHD) byl nalezen zvýšený výskyt hydronefrózy v offspringu. Dávka bez efektu byla spojena s plazmou AUC-280krát, která u lidí na MRHD.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Zolmitriptan vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce a vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u kojeneckých kojenců ze Zomigu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku. U potkanů ​​perorální dávkování s zolmitriptanem vedlo k hladinám mléka až 4krát vyšší než v plazmě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Pro vyhodnocení účinnosti nosního spreje Zomig 5 mg při akutní léčbě migrénové bolesti hlavy u 171 hodnotitelných dospívajících subjektů 12 až 17 let byla provedena jediná multicentrická dvojicentrická randomizovaná studie s placebem. V této studii nebyla stanovena účinnost.

Nežádoucí účinky pozorované v této studii byly podobné povahy a frekvenci jako ty, které byly uvedeny v klinických studiích Zomig nosní spreje u dospělých. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 2%a> placebo) byly dysgeusie (7%) nosní nepohodlí (3%) závratě (2%) nosní přetížení (2%) nevolnost (2%) a podráždění krku (2%).

Zomig nosní sprej has not been studied in pediatric patients age 11 years a under. In the postmarketing experience with triptans including ZOMIG there is a limited number of reports that describe pediatric patients who have experienced clinically serious adverse events; those that were reported are similar in nature to those reported rarely in adults.

Geriatrické použití

Klinické studie ZOMIG nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie. Geriatričtí pacienti, kteří mají jiné kardiovaskulární rizikové faktory (např. Diabetes hypertenze kouření Obezita silná rodinná anamnéza onemocnění koronárních tepen) by měli mít kardiovaskulární hodnocení před přijetím Zomiga [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Farmakokinetika Zolmitriptanu byla podobná u geriatrických pacientů (ve věku> 65 let) ve srovnání s mladšími pacienty [viz viz Klinická farmakologie ].

Pacienti s poškozením jater

Účinek jaterního onemocnění na farmakokinetiku nosního spreje Zolmitriptan nebyl vyhodnocen. Po perorálním podání byly zvýšeny hladiny krve zolmitriptanu u pacientů se středním až závažným poškozením jater a u některých z těchto pacientů bylo pozorováno významné zvýšení krevního tlaku [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ]. ZOMIG nasal spray is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment [see Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro zmig nosní sprej

Neexistují žádné zkušenosti s akutním předávkováním. Subjekty klinické studie dostávají jednotlivé 50 mg perorální dávky zolmitriptanu běžně zažívané sedace.

Eliminační poločas Zomig je 3 hodiny [viz Klinická farmakologie ] a monitorování pacientů po předávkování s Zomig by proto mělo pokračovat po dobu nejméně 15 hodin nebo zatímco příznaky nebo příznaky přetrvávají.

Neexistuje žádný specifický antidot k Zolmitriptanu. V případě závažných postupů intenzivní péče o intoxikaci se doporučují, včetně založení a udržování patentových dýchacích cest, které zajišťuje přiměřenou oxygenaci a ventilaci a monitorování a podporu kardiovaskulárního systému.

Není známo, jaký účinek hemodialýzy nebo peritoneální dialýza má na plazmatické koncentrace Zolmitriptanu.

Kontraindikace pro zomig nosní sprej

Zomig je kontraindikován u pacientů s:

• Ischemická onemocnění koronárních tepen (angina pectoris historie infarktu myokardu nebo zdokumentovaná tichá ischemie) Jiné významné základní kardiovaskulární onemocnění nebo koronární tepnu vazospasm včetně anginy Prinzmetal [viz viz angina [viz angina [viz angina [viz angina Varování a preventivní opatření ]
• Wolff-Parkinson-White Syndrom nebo arytmie spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Historie přechodného ischemického útoku (TIA) nebo historie hemiplegické nebo bazilární migrény, protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku mrtvice [viz Varování a preventivní opatření ]
• Periferní vaskulární onemocnění (PVD) [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ischemická onemocnění střev [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nekontrolovaná hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nedávné použití (tj. Do 24 hodin) od dalšího agonisty 5-HT1 ergotaminu obsahující léky nebo léky typu ERGOT (jako je dihydroergotamin nebo methyrgid) [viz viz Lékové interakce ]
• Souběžné podávání inhibitoru MAO-A nebo nedávné přerušení inhibitoru MAO-A (tj. Do 2 týdnů) [Viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ]
• Známá přecitlivělost na Zomig (viz angioedém a anafylaxe) Nežádoucí účinky ]

Klinická farmakologie for Zomig Nasal Spray

Mechanismus působení

Zolmitriptan se váže s vysokou afinitou k lidským rekombinantním receptorům 5-HT1D a 5-HT1B a střední afinitou pro receptory 5-HT1A. Metabolit N-desmethyl má také vysokou afinitu pro 5-HT1B/1D a střední afinitu pro 5-HT1A receptory. Současné teorie navrhované vysvětlení etiologie migrénové bolesti hlavy naznačují, že příznaky jsou způsobeny lokální lebeční vazodilatací a/nebo uvolňováním senzorických neuropeptidů (vazoaktivní střevní peptidová látka P a peptid související s genem kalcitoninu) nervovým koncem. Terapeutická aktivita ZOMIG pro léčbu migrénové bolesti hlavy je považována za agonistické účinky na receptorech 5-HT1B/1D na intrakraniálních krevních cévách (včetně arterio-živných anastomóz) a smyslové nervy trigeminálního systému, které mají za následek kondukci craniálních craniálních cév.

Farmakokinetika

Metabolismus a vylučování absorpce

Vstřebávání

Zolmitriptan nosní sprej se rychle absorbuje pomocí NOSOPHARYNX, jak je detekováno ve studii emise fotonové emise (PET) s použitím 11c zolmitriptanu. Průměrná relativní biologická dostupnost formulace nosního spreje je ve srovnání s perorálním tabletem 102%. Zolmitriptan byl detekován v plazmě o 5 minut a koncentrace na maximální plazma obecně byla dosažena o 3 hodiny. Doba, kdy byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace, byla podobná po jednom (1 den) nebo více (4 dnech) nosní dávkování. Plazmatické koncentrace Zolmitriptanu jsou udržovány po dobu 4 až 6 hodin po dávkování. Zolmitriptan a jeho aktivní N-desmethyl metabolit vykazují lineární kinetiku po jedné nebo více dávkách Zomig nosní spreje nad rozsahem dávky 0,1 až 10 mg.

Farmakokinetika metabolitu N-desmethyl je podobná jako u Zolmitriptanu pro všechny dávky nosního spreje. Metabolit N-desmethyl je detekován v plazmě o 15 minut a koncentrace maximální plazmy je obecně dosažena o 3 hodiny po podání.

Jídlo nemá žádný významný vliv na biologickou dostupnost Zolmitriptanu.

Rozdělení

Vazba plazmatického proteinu Zolmitriptanu je 25% v rozmezí koncentrace 10-1000 ng/ml. Průměrný zjevný objem distribuce pro formulaci nosního postřiku Zolmitriptan je 8,4 l/kg.

Metabolismus

Zolmitriptan je přeměněn na aktivní N-desmethyl metabolit tak, že koncentrace metabolitu jsou asi dvě třetiny koncentrace Zolmitriptanu. Protože účinnost 5HT1B/1D metabolitu je 2 až 6krát vyšší než u mateřské sloučeniny, může metabolit přispět podstatnou částí celkového účinku po podání ZOMIG.

Vylučování

Průměrný eliminační poločas pro Zolmitriptan a N-desmethyl metabolit po podávání jednoho nebo vícenásobného nosního spreje je přibližně 3 hodiny podobné hodnotám poločasu pozorovaného po podání perorálních tablet.

Ve studii s perorálně podávanou celkovou radioaktivitou Zolmitriptanu bylo získanou v moči a stolici 65% a 30% podávané dávky. V moči nezměněné Zolmitriptan a N-desmethyl metabolit představovaly 8% a 4% dávky, zatímco neaktivní metabolity indole octové a N-oxidové metabolity představovaly 31% a 7% dávky.

Průměrná celková plazmová vůle pro nosní sprej Zolmitriptan je 25,9 ml/min/kg, z nichž jedna je šestina renální clearance. Renální clearance je větší než rychlost glomerulární filtrace, což naznačuje sekreci ledvin.

Jak často si můžete vzít Motrin

Konkrétní populace

Stáří

Farmakokinetika orálně podávané Zolmitriptan u zdravých dobrovolníků, kteří nejsou ve věku, ne-Migraineur (věk 65–76 let), byla podobná jako u mladších dobrovolníků, kteří nejsou MIGRAINEUR (věk 18–39 let).

Sex

Průměrné plazmatické koncentrace orálně podávaného zolmitriptanu byly u žen až 1,5krát vyšší než muži.

Rasa

Neexistují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice ústně podávané Zolmitriptan u japonštiny a Kavkazanů.

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku nosního spreje Zolmitriptan nebyl vyhodnocen. Po perorálně dávkování zolmitriptanovy renální clearance byla snížena o 25% u pacientů s těžkým poškozením ledvin (CLCR ≥ 5 ≤ 25 ml/min) ve srovnání s normální skupinou (CLCR ≥ 70 ml/min); Ve skupině středně zhoršené renálně narušené nebyla pozorována žádná významná změna clearance (CLCR ≥ 26 ≤ 50 ml/min).

Poškození jater

Účinek jaterního onemocnění na farmakokinetiku nosního spreje Zolmitriptan nebyl vyhodnocen. U pacientů se závažným jaterním poškozením byly průměrné CMAX TMAX a AUC Zolmitriptanu dávkované perorálně zvýšeny 1,5krát 2krát (2 vs. 4 hodiny) a 3krát ve srovnání s subjekty s normální jaterní funkcí. Sedm z 27 pacientů zažilo 20 až 80 mm Hg zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku po dávce 10 mg Zomig [viz viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Hypertenzní pacienti

U mírných až středních hypertenzních dobrovolníků ve srovnání s normotenzními kontrolami nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice perorálního zolmitriptanu nebo jeho účinků na krevní tlak.

Lékové interakce

Všechny studie interakce léčiva byly prováděny u zdravých dobrovolníků s použitím jediné 10 mg dávky Zolmitriptanu a jedné dávky druhého léčiva, pokud není uvedeno jinak. Bylo provedeno osm studií interakce léčiva s tablety Zolmitriptan a jedna studie (xylometazolin) byla provedena nosním sprejem.

Xylometazolin

Studie interakce léčiva in vivo s Zomig nosní sprejem ukázala, že 1 sprej (100 ul dávky) xylometazolinu (NULL,1% hm./obj.) Decongestant podávaný 30 minut před 5 mg nosní dávce Zolmitriptanu nezměnil farmakokinetiku zolmitriptanu.

Fluoxetin

Farmakokinetika Zolmitriptanu a jeho vliv na krevní tlak nebyly ovlivněny 4 týdny před léčbou perorálním fluoxetinem (20 mg/den).

Mao inhibitory

Po jednom týdnu podávání moklobemidu (150 mg dvakrát denně) specifický inhibitor MAO-A došlo k nárůstu asi 25% v CMAX i AUC pro Zolmitriptan a trojnásobné zvýšení CMAX a AUC aktivního N-desmethyl metabolitu Zolmitriptanu [viz viz [viz [viz [viz Zolmitriptan [viz. Kontraindikace a Lékové interakce ].

Selegilin Selektivní inhibitor MAO-B v dávce 10 mg/den po dobu 1 týdne neměl žádný účinek na farmakokinetiku Zolmitriptanu a jeho metabolit.

Propranolol

CMAX a AUC Zolmitriptanu se po jednom týdnu dávkování s propranololem (160 mg/den) zvýšily 1,5krát. CMAX a AUC metabolitu N-desmethyl byly sníženy o 30% a 15%. Po podání propranololu se Zolmitriptanem nebyly žádné interaktivní účinky na krevní tlak nebo rychlost pulsu.

Acetaminofen

Jedna 1G dávka acetaminofenu nemění farmakokinetiku Zolmitriptanu a jeho N-desmethyl metabolitu. Zolmitriptan však zpozdil Tmax acetaminofenu o jednu hodinu.

Metoklopramid

Jedna dávka 10 mg metoklopramidu neměla žádný účinek na farmakokinetiku Zolmitriptanu nebo jeho metabolitů.

Orální antikoncepční prostředky

Retrospektivní analýza farmakokinetických dat napříč studiemi ukázala, že průměrná CMAX a AUC Zolmitriptanu byly o 30% a o 50% vyšší respektive a TMAX byla zpožděna o polovinu hodin u žen, které užívaly ústní antikoncepci ve srovnání s ženami, které neudělaly orální antikoncepci. Účinek zolmitriptanu na farmakokinetiku perorální antikoncepce nebyl studován.

Cimetidin

Po podání cimetidinu se přibližně zdvojnásobil poločas a AUC 5 mg dávky Zolmitriptanu a jeho aktivního metabolitu. Je proto vyžadováno úpravy dávky [viz Lékové interakce ].

Klinické studie

Dospělí

Ve studii 1 byla ve studii 1 prokázána účinnost ZOMIG NASAL SRAPER 2,5 mg a 5 mg v akutní léčbě migrénové bolesti hlavy s aurou u dospělých u dospělých.

Ve studii 1 byli pacienti instruováni, aby léčili mírnou až těžkou bolest hlavy. Reakce bolesti hlavy definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo těžké bolesti na mírnou nebo žádnou bolest byla hodnocena 15 30 45 minut a 1 2 a 4 hodiny po dávkování. Rovněž byla posouzena míra odezvy bez bolesti a související příznaky, jako je nevolnost a fonofobie. Dávka únikového léku byla povolena 4 až 24 hodin po počáteční léčbě přetrvávající a opakující se bolesti hlavy.

Ve studii 1 pacientů užívajících Zomig nosní sprej 2,5 mg nebo 5 mg 83% byly ženy a 99% byly Kavkazské s průměrným věkem 41 let (rozmezí 18 až 65 let).

Dvouhodinová míra hlavy hlavy u pacientů léčených Zomig nosní sprejem byla významně vyšší u pacientů, kteří dostávali Zomig nosní sprej ve všech dávkách ve srovnání s placebem (viz tabulka 3).

Tabulka 3: Údaje o prvním útoku: Procento dospělých pacientů s reakcí bolesti hlavy na Zomig nosní sprej (mírná nebo žádná bolest hlavy) 2 hodiny po léčbě ve studii 1

Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy po ošetření Zomig nosní sprejem je znázorněna na obrázku 1.

Obrázek 1: Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy po léčbě ve studii 1

Poznámka: Obrázek 1 ukazuje Kaplan-Meier graf pravděpodobnosti v průběhu času získávání reakce na bolest hlavy (střední nebo závažná bolest hlavy na mírnou nebo žádnou bolest) po léčbě Zomig nosní sprejem. Zobrazené odhady jsou založeny na placebem kontrolované ambulantní studii, která poskytuje důkaz o účinnosti. Pacienti, kteří nedosahují reakce na bolest hlavy nebo při další léčbě před 4 hodinami, byli cenzurováni na 4 hodiny.

U pacientů s fonofobií fotofobie spojené s migrénou a nevolností na začátku se došlo ke snížení výskytu těchto příznaků po podání Zomig nosní spreje ve srovnání s placebem.

Čtyři až 24 hodin po počáteční dávce pacientů s léčbou studie bylo dovoleno používat další léčbu pro úlevu od bolesti ve formě druhé dávky studijní léčby nebo jiného léku. Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku nebo jiné léky na migrénu po dobu 24 hodin po počáteční dávce studijní léčby, je shrnuta na obrázku 2.

Obrázek 2: Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají únikovou lék během 24 hodin po počáteční dávce studie ve studii 1

*Tento graf Kaplan-Meier je založen na datech získaných z klinické studie kontrolované placebem. Pacienti, kteří nepoužívali další léčbu, byli cenzurováni po 24 hodinách. Spiknutí zahrnuje oba pacienty, kteří měli reakci bolesti hlavy po 2 hodinách, a pacienty, kteří neměli žádnou reakci na počáteční dávku. Je třeba poznamenat, že protokol nedovolil nápravu do 4 hodin po dávce.

Účinnost ZOMIG nebyla ovlivněna přítomností aury; Přítomnost bolesti hlavy po probuzení vztahu k menstruaci; věk nebo hmotnost pacienta; nebo přítomnost nevolnosti před léčbou.

Účinnost ZOMIG NASAL SRAPER 5 mg byla dále podporována prozatímní analýzou jiné podobně navržené pokus. 2hodinová míra bolesti hlavy hlavy u prvních 210 subjektů v této studii pro Zomig 5 mg a placebo byla 70%, respektive 47% (n = 108 a 102 P = 0,0006).

Pediatričtí pacienti ve věku 12 až 17 let

Ve studii 2 byla ve studii 2 prokázána účinnost zmigského nosního spreje v akutní léčbě migrénové bolesti hlavy s aurou u pediatrických pacientů 12 až 17 let věku.

Pacienti museli mít zavedenou diagnózu migrény (historie naznačující přítomnost migrény po dobu nejméně 1 roku) s aurou nebo bez aury s typickým neošetřeným útokem na migrénu, který trvá 3 hodiny nebo více. Studie zahrnovala léčbu jediného migrénového útoku hlavy s 1 dávkou jednoho slepého placeba během 30denního doba doba. Pokud pacient splnil všechny podmínky pro randomizaci, včetně nedostatečné reakce na placebo, který byl následný útok na bolest hlavy s jedinou migrénou ošetřen 1 zaslepenou dávkou buď Zomig nosní spreje 5 mg 2,5 mg nebo odpovídající placebo.

Ve studii 2 pacientů užívajících Zomig nosní sprej 2,5 mg nebo 5 mg 62% byly ženy a 93% byly Kavkazské s průměrným věkem 14 let (rozmezí 12 až 17 let).

Studie 2 hodnotila podíl dětských pacientů ve věku 12 až 17 let, kteří po léčbě 2 hodiny neměli bolest hlavy. Reakce bolesti hlavy (definovaná jako snížení závažnosti bolesti hlavy související s migrénou od mírné nebo silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest) a byla také hodnocena absence nevolnosti a fonofobie po 2 hodinách po léčbě. Jak je uvedeno v tabulce 4, procento pediatrických pacientů 12 až 17 let bez bolesti hlavy po 2 hodinách po léčbě bylo významně vyšší u Zomig nosní spreje 5 mg než placebo.

Tabulka 4: Procento dětských pacientů ve věku 12 až 17 let bez bolesti hlavy s reakcí bolesti hlavy Žádná nevolnost Žádná fotofobie a žádná fonofobie dvě hodiny po léčbě ve studii 2

Dvě až 24 hodin po počáteční dávce pacientů s léčbou studie bylo dovoleno používat jejich obvyklé léky pro úlevu od bolesti. Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají léky během prvních 24 hodin po počáteční dávce studijní léčby, je shrnuta na obrázku 3.

Obrázek 3: Odhadovaná pravděpodobnost dětských pacientů ve věku 12 až 17 let užívá únikovou lék během 24 hodin po počáteční dávce studijní léčby ve studii 2

Informace o pacientovi pro zmig nosní sprej

Zomig®
(SO-MIG) (Zolmityritan) Spray nos

Než začnete brát na nosní sprej Zomig a pokaždé, když obnovíte předpis pro případ, že by se něco změnilo. Pamatujte, že toto shrnutí nevzdává místo diskusí se svým lékařem. Vy a váš lékař byste měli diskutovat o ZOMIG NASÁLNÍM SPRAY, když začnete užívat léky a při pravidelných kontrolách.

Co je Zomig Nosální sprej?

Zomig nosní sprej is a prescription medicine used to treat migraine headaches with or without aura in adults a pediatric patients (12 to 17 years of age).

Zomig nosní sprej is not for other types of headaches.

Zomig nosní sprej is not for the prevention of migraine headaches.

Není známo, zda je nosní sprej Zomig bezpečný a účinný k léčbě bolesti hlavy.

Zomig nosní sprej is not for people with moderate or severe liver problems (hepatic impairment).

Není známo, zda je nosní sprej Zomig bezpečný a účinný u dětí mladších 12 let.

Kdo by neměl používat Zomig Nosální sprej?

Pokud máte, nepoužívejte zomig nosní sprej:

• Srdeční problémy Historie srdečních problémů nebo problémů s elektrickým systémem vašeho srdce
• Měl mrtvici přechodné ischemické útoky (TIAS) nebo problémy s krevním oběhem
• hemiplegická migréna nebo bazilární migrény. Pokud si nejste jisti, zda máte tyto typy migrén, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• Zúžení krevních cév na ruce nohou nebo žaludku (periferní vaskulární onemocnění)
• nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• používali určité léky zvané agonisté 5-HT1 (Triptans), jako je Almotriptan (Axert®) Eletriptan (RELPAX®) Frovatiptan (Frova®) Naratriptan (Amerge®) rizatriptan (Maxalt®) SUMATRIPTAN/NAPROXEN (TREXIMET®); Léky, které obsahují léky ergotaminu nebo ergotů, jako je Bellergal-S® Cafergot® Ergomar® Wigraine®; Dihydroergotamin jako D.H.E. 45® nebo Migranal®; nebo methyrgid (Sansert®) za posledních 24 hodin. Pokud si nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam těchto léků.
• užívají inhibitor monoamin oxidázy A (inhibitor MAO-A) nebo jste za posledních 14 dní přestali užívat inhibitor MAO-A. Zeptejte se svého lékaře, zda si nejste jisti, zda si vezmete inhibitor MAO-A, jako je fenelzin sulfát (Nardil®) nebo tranylcypromin sulfát (Parnate®).
• jsou alergičtí na zolmitriptan nebo některou ze složek v Zomig nosní sprej.
• Vidět the end of this leaflet for a complete list of ingredients in Zomig nosní sprej.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím nosního spreje Zomig?

Před použitím nasálního spreje Zomig řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít vysoký krevní tlak
• mít vysoký cholesterol
• mít cukrovku
• kouř
• mají nadváhu
• jsou žena, která prošla menopauza
• mít srdeční onemocnění nebo rodinnou anamnézu srdečních chorob nebo mrtvice
• mít problémy s jatery
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Zomig Nosální sprej poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda zmig nosní sprej prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem
• Nejlepší způsob, jak nakrmit své dítě při používání nosního spreje Zomig.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• Léky používané k léčbě poruch nálady, včetně selektivních inhibitorů seritoninu serotoninu inhibitory reputace serotoninu norepinefrinu (inhibitory monoamin oxidázy (MAOIS).
• Cimetidin.

Jak mám použít Zomig Nosní sprej?

Podrobné pokyny naleznete v pokynech krok za krokem pro použití nosního spreje Zomig na konci této informace o pacientovi.

• Někteří lidé by si měli vzít svou první dávku Zomig Nosálního spreje v kanceláři svého lékaře nebo v jiném lékařském prostředí. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měli vzít svou první dávku v lékařském prostředí.
• Použijte Zomig Nosální sprej přesně tak, jak vám lékař řekne, abyste jej použili.
• Váš lékař může změnit vaši dávku. Neměňte svou dávku, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem.
• Pokud se vaše bolest hlavy vrátí po použití jednoho nosního spreje nebo získáte jen určitou úlevu od bolesti hlavy, můžete použít další nosní sprej 2 hodiny po předchozí nosní sprej.
• Ne Použijte více než celkem 10 mg nosního spreje Zomig v každém 24hodinovém období.
• Není známo, zda je bezpečné a efektivní používat nosní sprej Zomig po dobu více než 4 bolesti hlavy za 30 dní.
• Někteří lidé, kteří používají příliš mnoho Zomig Nosálního spreje, mohou mít horší bolesti hlavy (léky nadužívají bolesti hlavy). Pokud se vaše bolesti hlavy zhoršují, může se váš lékař rozhodnout zastavit léčbu pomocí ZOMIG NASAL SRAPE.
• Používáte -li příliš mnoho Zomig Nosálního spreje, zavolejte svého lékaře nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Měli byste si zapisovat, když máte bolesti hlavy a když vezmete Zomig nosní sprej, abyste mohli mluvit se svým lékařem o tom, jak pro vás pracuje Zomig Nosal Spray.

Co bych se měl vyhnout při používání nosního spreje Zomig?

Zomig nosní sprej can cause závrať slabost or ospalost. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything that needs you to be alert.

Jaké jsou možné vedlejší účinky ZOMIG NASAL SRAPER?

Zomig nosní sprej can cause serious side effects.

Pokud máte některý z následujících příznaků po použití nosního spreje Zomig, zavolejte svému lékaři:

• Srdeční infarkt a další srdeční problémy. Srdeční problémy mohou vést k smrti. Přestaňte brát ZOMIG NASAL SRAID a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků a infarkt nebo jiné srdeční problémy:
  • nepohodlí ve středu hrudníku, který trvá déle než několik minut nebo který zmizí a vrátí se zpět
  • Bolest na hrudi nebo nepohodlí na hrudi, které se cítí jako stlačení nebo plnosti
  • Bolest nebo nepohodlí v náručí zadní čelist nebo žaludek
  • dušnost s nepohodlí na hrudi nebo bez něj
  • vypuknutí studeného potu
  • Cítit se smazeným
  • nevolnost or vomiting with any of the symptoms included above
• mrtvice. Mezi příznaky cévní mozkové příhody patří obličejová nešťastná řeč a neobvyklá slabost nebo otupělost.
• Změny barvy nebo senzace v prstech a nohou (Raynaudův syndrom)
• Problémy s žaludkem a střevem (gastrointestinální a tlusté ischemické události). Mezi příznaky gastrointestinálních a tlustých ischemických událostí patří:
  • náhlá nebo těžká bolest žaludku
  • bolest žaludku po jídle
  • hubnutí
  • nevolnost or vomiting
  • zácpa nebo průjem
  • Krvavý průjem
  • horečka
• Problémy s krevním oběhem nohou a nohou (periferní vaskulární ischemie). Mezi příznaky periferní cévní ischemie patří:
  • křeče a bolest v nohou nebo bokech
  • Pocit těžkosti nebo těsnosti ve svalech nohou
  • pálení nebo bolavé bolesti na nohou nebo na nohou při odpočinku
  • otupělost brnění nebo slabosti v nohou
  • Změny studené nebo barvy v 1 nebo obou nohou nebo nohách
• Serotonův syndrom. Syndrom serotoninu je vážný a život ohrožující problém, ke kterému se může stát u lidí používajících nosní sprej Zomig, zejména pokud se Zomig nosní sprej používá s antidepresivními léky zvanými selektivní inhibitory zpětného serotoninu (SSRIS) nebo selektivní norefinefrin repeclation inhibitors (SNRIS).

Pokud si nejste jisti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o seznam těchto léků.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků syndromu serotoninu:

• • mentální změny, jako je vidět věci, které tam nejsou (halucinace) agitace nebo kóma
  • Rychlý srdeční rytmus
  • Změny krevního tlaku
  • vysoká teplota těla
  • těsné svaly
  • Potíže s chůzí
  • nevolnost vomiting or diarrhea
• zvýšený krevní tlak
• alergické reakce. Mezi příznaky alergické reakce patří:
  • vyrážka
  • kopřivka
  • svědění
  • Otok obličeje v ústech v krku nebo jazyku
  • potíže s dýcháním

Nejběžnější vedlejší účinky Zomig Nosálního spreje jsou:

• neobvyklá chuť
• necitlivost
• závrať
• Citlivost na kůži (hyperparestezie)

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky ZOMIG NASÁLNÍHO SPRAY. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků.

Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat zomig nosní sprej?

Uložte zomig nosní sprej při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C -25 ° C).

Udržujte nosní sprej Zomig a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání nosního spreje Zomig.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte Zomig nosní sprej pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte zomig nosní sprej jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o nosním spreji Zomig. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem.

Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o Zomig Nosálním sprej, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.zomig.com nebo volejte na číslo 1-877-835-5472.

Jaké jsou ingredience v Zomig Nosálním sprej?

Aktivní složka: Zolmitriptan

Neaktivní ingredience: bezvodá kyselina citronová dibasic sodný fosfát a purifikovaná voda

Pokyny pro použití

Zomig®
(SO-MIG) (Zolmityritan) Spray nos

Důležité: Pouze pro použití v nose. Nestříkejte do očí.

Poznámka: V nosním postřikovači je pouze 1 dávka. Nepokoušejte se připravit nosní postřikovač nebo ztratíte dávku. Netlačte na píst, dokud vložíte tip do nosní dírky nebo neztratíte dávku.

Kroky pro použití ZOMIG NASAL SREPER

Krok 1. Odstraňte jednotku Zomig Nosální sprej z balíčku s jedním použitím, ve kterém přichází. Neodstraňujte jednotku, dokud nebudete připraveni ji použít. Jednotka obsahuje pouze 1 sprej.

Krok 2. Před použitím jemně vyhoďte nos, abyste si vyčistili nosní pasáže.

Krok 3. Odstraňte ochranný uzávěr (viz obrázek A).

Obrázek a

Krok 4. Udržujte hlavu ve vzpřímené poloze jemně zavřete 1 nosní dírku ukazováčkem a jemně dýchejte ústy. (Viz obrázek B). Lze použít buď nosní nosní.

Obrázek b

Krok 5. Druhou rukou držte nádobu s palcem, který podporuje nádobu dole a váš index a střední prsty na každé straně trysky. (Viz obrázek C).

Obrázek c

Vložte špičku stříkacího zařízení do otevřené nosní dírky, pokud se cítí pohodlně a mírně nakloňte hlavu (viz obrázek D).

Ne press the plunger yet.

Krok 6. Jemně dýchejte nosem a zároveň stiskněte píst pevně palcem, abyste uvolnili dávku Zomig Nosálního spreje (viz obrázek D).

Obrázek d

Plunžru se může cítit ztuhlý a můžete slyšet kliknutí. Udržujte hlavu mírně nakloněnou zpět a vyjměte špičku z nosu. Jemně dýchejte ústy po dobu 5 až 10 sekund. Můžete cítit tekutinu v nose nebo v zadní části krku. To je normální.

Krok 7. Po dokončení plné dávky zlikvidujte nosní rozprašovací zařízení Zomig nebo jakmile se stane zastaralým nebo již nepotřebujete. Správně zlikvidovat. Udržujte mimo dosah dětí. Nepoužívejte znovu.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.