Westcort

Pouze pro dermatologické použití. Ne pro oftalmické použití

Popis pro krém Westcort

WESTCORT CREAM contains hydrocortisone valerate 112l-dihydroxy-17-[(l-oxopentyl)oxy]-(11β)-pregn-4-ene-320-dione a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory and antipruritic agents.

Chemicky hydrokortizonový Valerate je c ₂₆ H ₃₈ O ₆ . Má následující strukturální vzorec:

Hydrokortizonový Varete má molekulovou hmotnost 446,58. Je to bílá krystalická pevná látka v ethanolu a methanolu šetrně rozpustné v propylenglykolu a nerozpustné ve vodě.

Každý gram wescort krému obsahuje 2mg hydrokortizonový varent v hydrofilní bázi složené z amfoterického-9 karbomer 940 sušeného fosfátu sodného propylenglykolu sodného laurylsulflátu sorbové kyseliny stearylalkoholu a bílém petrolatum.

Použití pro krém na Westcort

Westcort Cream (hydrokortizonový valerovaný krém) je středně účinná kortikosteroid označený pro reliéf zánětlivých a svěžích projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy u dospělých pacientů.

Dávkování pro Westcort Cream

Westcort Cream (hydrokortisonový valerová krém) by měl být aplikován na postiženou oblast jako tenký film dvakrát nebo třikrát denně v závislosti na závažnosti stavu.

Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud do 2 týdnů není pozorováno žádné zlepšení, může být nutné přehodnocení diagnózy. Westcort Cream (hydrokortizonový valerová krém) by se neměl používat s okluzivními obvazy, pokud není režírován lékařem. Westcort Cream (hydrokortizonový valeční krém) by se neměl aplikovat v oblasti plenky, pokud pacient vyžaduje plenky nebo plastové kalhoty, protože tyto oděvy mohou představovat okluzivní obvaz.

Jak dodáno

Krém WestCort® (hydrokortison Valaterate Cream) 0,2% je dodáván v následujících velikostech trubice:

15 g ndc 0072-8100-15: NSN 6505-01-093-9901

45 g ndc 0072-8100-45: NSN 6505-01-083-9395

60 g NDC 0072-8100-60: NSN 6505-01-121-0118

Skladování

Ukládat mezi 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); Výlety povolené mezi 15 ° a 30 ° C

Westwood Squibb Pharmaceuticals Inc. Princeton NJ USA 08543. Společnost Bristol-Myers Squibb. Revidováno 10/2001. FDA Rev Datum: 25/24/2003

Můžete předávkování plánem b

Vedlejší účinky pro krém na Westcort

U lokálních kortikosteroidů byly hlášeny následující místní nežádoucí účinky a mohou se častěji vyskytovat s použitím okluzivních obvazů. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném snižujícím se pořadí výskytu: spalování svědění podrážděné suchosti folikulitida hypertrichóza akneiformní erupce Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Dermatitida Makerace kožní sekundární infekce Atrofie Striae a Miliaria.

V kontrolovaných klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty jeden měsíc až 2 roky věku (n = 29) výskyt nepříznivých zkušeností bez ohledu na vztah k použití krému Westcort (hydrokortison Valerate Cream) byl přibližně 21%. Hlášené reakce zahrnovaly bodnutí (10%) ekzém (7%) Plísňová infekce (3%) a gastrointestinální porucha (3%).

V kontrolovaných klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty ve věku 2 až 12 let (n = 153) byla upřímnost nepříznivých zkušeností bez ohledu na vztah k použití krému Westcort (hydrokortizon Valerate Cream) přibližně 10%. Hlášené reakce zahrnovaly bodnutí (3%) spalování kůže (2%) infekce (tělo jako celek) (2%). Na incidenci přibližně 1%byla hlášena vyrážka vyrážka a suchá pokožka podráždění ekzému kožního ekzému Pruritus.

Interakce léčiva pro Westcort Cream

Žádné informace.

Varování pro krém Westcort

Žádné informace.

Opatření pro krém Westcort

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může produkovat reverzibilní hypotalamicko-hypofýz-nadledvinku (HPA) potlačení ose s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti po odběru léčby. U některých pacientů mohou být také vyprodukovány projevy hyperglykémie a glukosurie Cushingovy syndromu a při léčbě mohou být také produkovány u některých pacientů systémovou absorpcí topických kortikosteroidů.

Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou povrchovou plochu nebo na oblasti pod okluzí, by měli být pravidelně hodnoceni, aby se důkaz o potlačení osy HPA. To lze provést pomocí stimulace A.M. Plazmové kortizolové a močové testy kortizolu.

Westcort Cream (hydrokortizonový valerová krém) vytvořil mírné reverzibilní potlačení nadledvin u dospělých pacientů, když se používá při okluzi po dobu 5 dnů 15 gramů dvakrát denně po 25 až 60% povrchové ploše těla nebo při použití třikrát denně nad 20 až 30% povrchové plochy k léčbě psoriázy po dobu 3-4 týdnů.

Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně silného kortikosteroidu. Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé po přerušení topických kortikosteroidů. Zříceně příznaky a příznaky glukokortikosteroidní nedostatečnosti mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy. Informace o systémovém doplňování viz předepisování informací pro tyto produkty.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. (Vidět Opatření - pediatrické použití )

Pokud se podráždění vyvíjí krém na Westcort (krém hydrokortisonu), měl by být přerušen a zavedena vhodná terapie. Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení, spíše než zaznamenávání klinické exacerbace, jako u většiny topických produktů neobsahujících kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí.

Pokud jsou přítomny doprovodné kožní infekce nebo se vyvinují vhodné antimykotické nebo antibakteriální činidlo. Pokud nedochází k příznivé reakci, mělo by se okamžitě používat krém na Westcort (krém hydrokortizonu), dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA:

ACTH stimulační test
DOPOLEDNE. test plazmy kortizolu
Test kortizolu bez moči

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu varete hydrokortizonu. Ukázalo se, že krém Westcort (hydrokortison Valerate Cream) je v testu Ames-Salmonella/Microsome destičky nemutagenní. Neexistují žádné studie, které by hodnotily účinky hydrokortisonového varete na plodnost a obecnou reprodukční výkonnost.

Těhotenství: Teratogenní účinky těhotenství kategorie C

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že některé kortikosteroidy jsou po dermální aplikaci u laboratorních zvířat teratogenní.

Dermální embryfetální vývojové studie byly prováděny u králíků a potkanů ​​s krémem hydrokortizonu 0,2%. Krém hydrokortisonu Valerate 0,2% byl podáván lokálně po dobu 4 hodin/den, spíše než preferovaný 24 hodin/den během období organogeneze u potkanů ​​(gestační dny 5-16) a králíků (gestační dny 6-19). Lokální dávky hydrokortisonu Valerate do 9 mg/kg/den (54 mg/m ² /den) byly podávány potkanům a 5 mg/kg/den (60 mg/m ² /den) byly podávány králíkům. Při absenci toxicity matky bylo významné zvýšení zpožděné kosterní osifikace u plodů zaznamenáno při 9 mg/kg/den [2,5x maximální doporučená lidská dávka (MRHD) na základě porovnávání povrchu těla (BSA)) ve studii potkana. Ve studii potkanů ​​nebyly zaznamenány žádné malformace na plodech při 9 mg/kg/den (NULL,5x MRHD na základě srovnání BSA). Indikátory embryofetální toxicity významné snížení hmotnosti plodu při 2 mg/kg/den (1x MRHD založené na BSA) a významné zvýšení ztráty po implantaci a resorpci embryí při 5 mg/kg (3x MRHD na základě BSA) bylo zaznamenáno v králících studiích. Významné zvýšení zpožděné kosterní osifikace u plodů bylo zaznamenáno při 5 mg/kg/den (3x MRHD na základě srovnání BSA) v králičí studii. Zvýšený počet fetálních malformací (např. Omfalocele rozštěpu palate a klubových nohou) byl zaznamenán při 5 mg/kg/den (3x MRHD na základě srovnání BSA) v králičí studii.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Westcort Cream (hydrokortizonový valerová krém) by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost, by měla být vykonávána, když se ošetřovatelskou ženu podává krém na Westcort (hydrokortison Valerate Cream).

Dětské použití

Bezpečnost tohoto produktu u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Neexistují žádné údaje o potlačení a/nebo potlačení růstu.

Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienty vystaveny většímu riziku než dospělí potlačení osy HPA a Cushingova syndromu, když jsou léčeni topickými kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti nadledvinek během a/nebo po stažení léčby. Nepříznivé účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím topických kortikosteroidů u kojenců a dětí. (Vidět OPATŘENÍ )

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny lineární retardace růstu HPA Axis Suppression Cushing Lineární růst. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální Papiledema .

Geriatrické použití

Klinické studie krému Westcort (hydrokortison Valerate Cream) nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda odlišně reagují od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Informace o předávkování pro krém Westcort

Topicky aplikovaný krém Westcort (hydrokortison Valerate Cream) může být absorbován v dostatečném množství k vytváření systémových účinků (viz viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro krém Westcort

Westcort Cream (hydrokortisonový valerová krém) je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravy.

Klinická farmakologie fnebo Westcnebot Cream

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy hydrokortizonový Varete má protizánětlivé antipruritické a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů obecně je nejasný. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí fosfolipázy A ₂ Inhibiční proteiny společně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A ₂ .

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula a integritu epidermální bariéry. Nebylo prokázáno, že okluzivní obvazy s hydrokortisonem po dobu až 24 hodin zvyšují penetraci; Okluze hydrokortisonu po dobu 96 hodin však výrazně zvyšuje penetraci. Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci.

Studie prováděné s krémem Westcort (hydrokortison Valerate Cream) naznačují, že je ve středním rozsahu účinnosti ve srovnání s jinými topickými kortikosteroidy.

Informace o pacientovi pro krém na Westcort

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.
2. Tento lék by neměl být použit pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána.
3. Ošetřená oblast kůže by neměla být ovázána jinak zakrytá nebo zabalena tak, aby byla okluzivní, pokud není nařízena lékařem.
4. Pacienti by měli svému lékaři podat zprávu o jakýchkoli známkách místních nežádoucích účinků.
5. Westcort Cream (hydrokortizonový valečníkový krém) by se neměl aplikovat v oblasti plenek, protože plenky nebo plastové kalhoty mohou představovat okluzivní obvazy. (Vidět Dávkování a podávání . )
6. Tento lék by neměl být používán na podpažích nebo tříslových oblastech, pokud není nařízen lékařem.
7. Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud není vidět žádné zlepšení do 2 týdnů, kontaktujte lékaře.