Oxistat

Popis pro oxistat

Krém OxiSat® (dusičnan Oxiconazol) 1% a Oxistat® (Oxiconazol dusičnan) Krém 1% obsahují antimykotikum aktivní sloučeniny oxikonazolu dusičnanu. Obě formulace jsou pouze pro lokální dermatologické použití.

Chemicky oxikonazol dusičnan je 2'4'-dichlor-2-imidazol-1-ylalacetofenon (z)-[0- (24-dichlorbenzyl) oxim] mononitrát. Sloučenina má molekulární vzorec C ₁₈ H ₁₃ NA ₃ TAM ₄ • HNO _` molekulová hmotnost 492,15 a následující strukturální vzorec:

Oxikonazol dusičnan je téměř bílý krystalický prášek rozpustný v methanolu; střídmě rozpustný v ethanolu chloroformu a acetonu; a velmi mírně rozpustné ve vodě.

Krém OxiSat® obsahuje 10 mg oxikonazolu na gram smetany v bílé až bílé neprůhledné krémové základně čištěné vody USP White Petrolatum USP Stearylalkohol NF propylenglykol USP polysorbát 60 nf cetylalkohol NF a benzoickou kyselinou 0,2%.

Krém OxiSat® obsahuje 10 mg oxikonazolu na gram pleťového mléka v bílé až bílé neprůhledné krém na čištěné vody USP White Petrolatum USP Stearylalkohol NF propylenglykol USP polysorbate 60 nf cetylalkohol NF a benzoiové kyseliny 0,2%.

Použití pro oxistat

Krém a pleťové pleťové pleťové pleťové pleťové pleťové vody jsou označeny pro aktuální zpracování následujících dermálních infekcí: Tinea pedis tinea cruris a tinea corporis kvůli Trichophyton Rubrum Trichophyton Mentagrophytes nebo Epidermophyton floccosum . Oxisttat krém je označen pro aktuální ošetření tinea (pityriasis) versicolor kvůli Malassezia Furfur (vidět Dávkování a podávání a Klinické studie ).

Krém Oxistat® může být použit u pediatrických pacientů pro tinea corporis tinea cruris tinea pedis a tinea (pityriasis) versicolor; U dětí mladších 12 let se však u dětí mladších 12 let prokázal, že krém Oxistat krém se zřídka vyskytuje.

Dávkování pro oxistat

Krém Oxistat® nebo mléko by měl být aplikován na postižené a okamžitě okolní oblasti jednou až dvakrát denně u pacientů s tinea pedis tinea corporis nebo tinea cruris. Krém OxiSat® by měl být aplikován jednou denně při léčbě tinea (pityriasis) versicolor. Tinea Corporis Tinea Cruris a Tinea (Pityriasis) Versicolor by se mělo ošetřovat po dobu 2 týdnů a Tinea pedis po dobu 1 měsíce, aby se snížila možnost recidivy. Pokud pacient nevykazuje žádné klinické zlepšení po období léčby, měla by být diagnóza přezkoumána.

Poznámka: Tinea (Pityriasis) Versicolor může vést k hyperpigmentovanému nebo hypopigmentovanému náplastům na kufru, které se mohou sahají na krk a horní stehna. Léčba infekce nemusí okamžitě vést k obnovení pigmentu na postižená místa. Normalizace pigmentu po úspěšné terapii je variabilní a může trvat měsíce v závislosti na jednotlivém typu pleti a náhodném vystavení slunci. Ačkoli tinea (pityriasis) versicolor není nakažlivý, může se opakovat, protože organismus, který způsobuje nemoci, je součástí normální kožní flóry.

vedlejší účinky pilulky po

Jak dodáno

Krém OxiSat® (Oxiconazol dusičnan) 1% je dodáván v:

30-g trubek ( NDC 10337-358-30)
Trubky 60 g ( NDC 10337-358-60) a
Trubky 90 g ( NDC 10337-358-90).

Uložte mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).

Oxistat® (Oxiconazol dusičnan) Krém 1% je dodáván v:

30 ml láhev ( NDC 10337-359-30)
60 ml láhev ( NDC 10337-359-60).

Uložte mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).

Před použitím se protřepejte.

Pharmaderm Divize Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville NY 11747 USA. Revidováno: Červen 2016

Nežádoucí účinky pro oxistat

Během klinických studií s 955 pacienty léčených krémem oxikonazolu dusičnanu 1% 41 (NULL,3%) vykázaly nežádoucí účinky, o nichž se předpokládá, že souvisejí s lékovou terapií. Tyto reakce zahrnovaly svědění (NULL,6%); pálení (NULL,4%); podráždění a alergická kontaktní dermatitida (každý 0,4%); folikulitida (NULL,3%); erythema (NULL,2%); a papuly trhliny macerační vyrážky a uzly (každý 0,1%).

V kontrolované multicentrické klinické studii u 269 pacientů léčených oxikonazolem dusičnanem krému 1% 7 (NULL,6%) uvádělo, že se předpokládá, že jsou spojeny s lékovou terapií. Tyto reakce zahrnovaly pálení a bodnutí (každý 0,7%) a škálování Pruritus, které se potýkají s bolestí brnění a dyshidrotiky ekzém (Každý 0,4%).

Lékové interakce pro oxistat

Potenciální interakce léčiva mezi oxisttem a jinými léky nebyly systematicky vyhodnoceny.

nejlepší oblasti k pobytu v Praze

Varování pro oxistat

Krém OxiSat® (Oxiconazol dusičnan) 1% a OXISTAT (oxiconazole nitrate) Lotion 1% are not fnebo ophthalmic nebo intravaginal use.

Opatření pro oxistat

Generál

Krém a mléko Oxistat® jsou pouze pro externí dermální použití. Vyvarujte se zavedení oxistského krému nebo krému do očí nebo vagíny. Pokud by měla dojít k reakci naznačující citlivost nebo chemické podráždění při použití ošetření oxistů nebo léčby krému krému a zavedena vhodná terapie. Pokud by měly dojít k příznakům epidermálního podráždění, měl by být lék přerušen.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ačkoli nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie u zvířat za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu, žádný důkaz mutagenního účinku nebyl nalezen ve 2 testech mutací (test Ames a čínský křeček V79 in vitro buněčný test) nebo ve 2 cytogenetickém testu (lidský periferní krevní lymfocyt in vitro chromosomové abrelační test).

Reprodukční studie odhalily žádné poškození plodnosti u potkanů ​​při perorálních dávkách 3 mg/kg/den u žen (1 čas lidské dávce založené na Mg/m²) a 15 mg/kg/den u mužů (4krát lidská dávka založená na mg/m²). V dávkách nad touto úrovní však byly pozorovány následující účinky: snížení parametrů plodnosti mužů a žen snížení počtu spermií ve vaginálních nátěrech prodloužený estózní cyklus a snížení frekvence páření.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Categneboy B. Reproduction studies have been perfnebomed in rabbits rats a mice at neboal doses up to 100 150 a 200 mg/kg/day (57 40 a 27 times the human dose based on mg/m²) respectively a revealed no evidence of harm to the fetus due to oxiconazole nitrate. There are however no adequate a well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Ošetřovatelské matky: Protože je oxikonazol vylučován v lidském mléce, by mělo být posouzeno, když je lék podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Krém Oxistat® může být použit u pediatrických pacientů pro tinea corporis tinea cruris tinea pedis a tinea (pityriasis) versicolor; U dětí mladších 12 let se však u dětí mladších 12 let vyskytují tyto indikace, pro které se prokázáno, že krém Oxistat® je zřídka.

Geriatrické použití

Omezený počet pacientů ve věku nebo nad 60 let (N ~ 396) byl léčen oxisttovými krém v amerických a mimo USA a omezený počet (n = 43) byl v klinických hodnocech Oxistat® ošetřen omezeným počtem. Počet pacientů je příliš malý na to, aby umožnil samostatnou analýzu účinnosti a bezpečnosti. U geriatrických pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s mlékem Oxistat® a nežádoucí účinky hlášené s krémem OxiSat® v této populaci byly podobné těm, které uváděli mladší pacienty. Na základě dostupných údajů není zaručena žádná úprava dávkování krému a mléko Oxistat® s krémem a mlékem.

Informace o předávkování pro oxistat

Když byl 5% oxikonazol krém (5násobek koncentrace produktu prodávaného produktu) aplikován rychlostí 1 g/kg na přibližně 10% plochy povrchu těla skupiny 40 samců a ženských potkanů ​​po dobu 35 dnů 3 úmrtí a závažný dermální zánět. U lidí nebylo hlášeno žádné předávkování s použitím dusičnanového krému nebo krému oxikonazolu.

Kontraindikace pro oxistat

Krém a mléko OxiSat® jsou kontraindikovány u jedinců, kteří prokázali přecitlivělost na některou ze svých složek.

Klinická farmakologie fnebo Oxistat

Farmakokinetika

Penetrace dusičnanu oxikonazolu do různých vrstev kůže byla hodnocena pomocí in vitro permeační techniky s lidskou kůží. Pět hodin po aplikaci 2,5 mg/cm² oxikonazolového dusičnanového krému na lidskou kůži byla prokázána koncentrace oxikonazolu dusičnanu 16,2 μmol v epidermis 3,64 μmol v horním Coriu a 1,29 μmol v hlubším koriu. Systémová absorpce oxikonazolu dusičnanu je nízká. Použití radioaktivně značeného léčiva menší než 0,3% aplikované dávky dusičnanu oxikonazolu bylo získáno v moči dobrovolných subjektů až 5 dní po aplikaci krémové formulace.

Nebyly provedeny ani in vitro, ani in vivo studie, aby se stanovila relativní aktivita mezi krémovými a krémovými formulacemi.

je Keflex dobrý pro hrdlo

Mikrobiologie

Oxikonazol dusičnan je derivát imidazolu, jehož antimykotická aktivita je odvozena primárně z inhibice biosyntézy ergosterolu, která je kritická pro integritu buněčné membrány. Má aktivitu in vitro proti široké škále patogenních hub.

Ukázalo se, že oxikonazol je aktivní proti většině kmenů následujících organismů jak in vitro, tak i v klinických infekcích v stanovených místech těla (viz viz Indikace a použití ):

Epidermophyton floccosum
Trichophyton Mentagrophytes
Trichophyton Rubrum
Malassezia Furfur

K dispozici jsou následující data in vitro; Jejich klinický význam však není znám. Oxikonazol vykazuje uspokojivé in vitro minimální inhibiční koncentrace (MIC) proti většině kmenů následujících organismů; Bezpečnost a účinnost oxikonazolu při léčbě klinických infekcí způsobených těmito organismy však nebyla stanovena v adekvátních a dobře kontrolovaných klinických studiích:

Candida albicans
Microsporum Audouini
Microsporum pes
Mikrosporum Gypseum
Trichophyton Tonsurans
Trichophyton Violaceum

Informace o pacientovi pro oxist

Informace pro pacienty

Pacient by měl být poučen k:

1. Používejte OxistAt® podle pokynů lékaře. Ruce by měly být omyté po nanesení léků na postiženou oblast (oblasti). Vyvarujte se kontaktu s očími ústy nosu a jinými slizničními membránami. OxistAt® je pouze pro externí použití.
2. Použijte léky na dobu plné léčby doporučené lékařem, i když se příznaky mohly zlepšit. Pokud se podmínka zhoršuje (viz níže), informujte lékaře, pokud nedochází k zlepšení po 2 až 4 týdnech nebo dříve.
3. Informujte lékaře, pokud oblast aplikace ukazuje známky zvýšeného podrážděného svědění, které pálivé puchýře otoky nebo vytékání.
4. Vyvarujte se používání okluzivních obvazů, pokud lékař neřídí jinak.
5. Nepoužívejte tento lék pro jinou poruchu, než na kterou byla předepsána.