Novolog

Popis pro novolog

Novolog (injekce aspart inzulínu) je rychle působící analog lidského inzulínu používaného ke snížení glukózy v krvi. Novolog je homologní s pravidelným lidským inzulínem, s výjimkou jediného substituce aminokyselinového prolin kyselinou aspartovou v poloze B28 a je produkován pomocí technologie rekombinantní DNA využívající Saccharomyces cerevisiae (Bakerovy kvasinky). Inzulín aspart má empirický vzorec C ₂₅₆ H ₃₈₁ N ₆₅ O ₇₉ S ₆ a molekulová hmotnost 5825,8.

Obrázek 1: Strukturální vzorec aspartu inzulínu

Novolog je sterilní vodný čistý a bezbarvý roztok, který obsahuje inzulinové aspart 100 jednotek/ml glycerinu 16 mg/ml fenolu 1,50 mg/ml metacresolu 1,72 mg/ml zinku 19,6 mcg/ml disodium fosfát fosfát fosfát fosfát fosfát fosfát fosfát fosfát fosfát pro injekci. Novolog má pH 7,2-7,6. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková 10% a/nebo hydroxid sodný 10%.

Použití pro novolog

Uvádí se, že novolog zlepšuje glykemickou kontrolu u dospělých a pediatrických pacientů s diabetes mellitus.

Dávkování pro novolog

Důležité pokyny k přípravě a správě

• Před správou vždy zkontrolujte štítky inzulínu [viz Varování a preventivní opatření ].
• Před použitím vizuálně zkontrolujte novolog. Měl by to vypadat čisté a bezbarvé. Nepoužívejte novolog, pokud je vidět částice nebo zbarvení.
• U pacientů s používáním poškození zraku:
  • Novolog Flexpen a Novolog FlexTouch s opatrností u těch, kteří se mohou spoléhat na zvukové kliknutí na vytočení jejich dávky.
  • Penfill Cartridges s opatrností.
• Při podávání pomocí kontinuálního subkutánního infuzního čerpadla nemíchejte novolog s jinými inzulíny.

Pokyny pro přípravu a správu pro schválené trasy správy

Subkutánní injekce

• Do 5-10 minut před jídlem do břišních stehen nebo horní části paže vstřikujte novolog subkutánně do 5-10 minut.
• Otočte injekční místa ve stejné oblasti od jedné injekce na další, aby se snížilo riziko lipodystrofie a lokalizované kožní amyloidózy. Nepřikládejte do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].
• Vytočte novolog Flexpen a FlexTouch v 1-jednotkách.
• Obecně používejte novolog (podávaný subkutánní injekcí) v režimech s dlouhodobě působícím inzulínem.
• Může zředit novolog inzulínem zředěním média pro novolog pro subkutánní injekci. Zředění jedné části novolog na:
  • Devět dílů ředidla poskytne koncentraci jedna desetina koncentrace novologů (ekvivalent U-10).
  • Jedna dílčí ředidlo poskytne koncentraci polovinu koncentrace novologu (ekvivalent U-50).

Kontinuální subkutánní infuze (inzulínová pumpa)

• Může tento novolog použít s kontinuálními subkutánními inzulínovými infuzními čerpadly označenými pro použití s ​​novologem (inzulínový aspart). Podívejte se na uživatelskou příručku inzulínového čerpadla a zjistěte, zda lze použít novolog. Pro použití použijte novolog v souladu s pokyny systému inzulínových pumpy.
• Train pacienti používají kontinuální subkutánní terapii inzulínové fúzní pumpy k podávání inzulínu injekcí a mají k dispozici alternativní inzulínovou terapii v případě selhání pumpy.
• Spravujte novolog kontinuální subkutánní infuzí v oblasti doporučené v pokynech výrobce čerpadla. Otočte infuzní místa ve stejné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].
• Poskytněte pacientům, aby dodržovali doporučení poskytovatele zdravotní péče při nastavování míry bazální a jídla.
• Změňte novolog v nádrži nejméně každých 7 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla, který je kratší. Postupujte podle novologů specifických informací po dobu využití, protože informace specifické pro novolog se mohou lišit od obecných pokynů pro manuálu čerpadla.
• Změňte sadu infuze a vložení inzerce Infusion podle uživatelské příručky výrobce.
• Dělat ne Při podávání kontinuální subkutánní infuze zřeďte nebo smíchejte novolog.
• Dělat ne Vystavte novolog v rezervoáru čerpadla na teploty vyšší než 98,6 ° F (37 ° C).

Intravenózní správa

• Intravenózně podávejte novolog pouze pod lékařským dohledem s pevným monitorováním hladiny glukózy v krvi a draslíku, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hypokalémii [viz viz Varování a preventivní opatření a Jak dodáno / Skladování a manipulace ].
• Zřeďte novolog na koncentrace z 0,05 jednotky/ml do 1 jednotky/ml inzulínu aspartu v infuzních systémech pomocí polypropylenových infuzních sáčků. Novolog je stabilní v infuzních tekutinách, jako je 0,9% injekce chloridu sodného.

Dělatsage Recommendations

• Individualizujte dávkování novologů na základě trasy podávání, metabolický pacient potřebuje výsledky monitorování glukózy v krvi a cíl kontroly glykémie.
• Dělatsage adjustments may be needed with changes in physical activity changes in meal patterns (i.e. macronutrient content or timing of food intake) changes in renal or hepatic function or during acute nemoc [vidět Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ].
• Při přechodu z jiného inzulínu na novolog může být nutná jiná dávka novologu [viz Varování a preventivní opatření ].
• Během změn inzulínového režimu pacienta zvyšuje frekvenci monitorování glukózy v krvi [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Dělatsage Modifications For Lékové interakce

Dělatsage modification may be needed when Novolog is použitý concomitantly with certain drugs [vidět Lékové interakce ].

Pokyny pro míchání novologu s jinými inzulíny

Níže uvedená tabulka obsahuje pokyny týkající se míchání novologu s jinými inzulíny.

Jak dodáno

Dělatsage Forms And Strengths

Injekce : 100 jednotek/ml (U-100) je jasné a bezbarvé řešení dostupné jako:

• 10 ml lahvičky s více dávkami
• 3 ml předběžné kazety pro jednoho pacienta pro penfild
• 3 ml předběžné pero s jedním pacientem
• 3 ml předběžné pero s jedním pacientem FlexTouch

Skladování a manipulace

Novolog (inzulín aspart) Injekce 100 jednotek/ml (U-100) je k dispozici jako jasné a bezbarvé řešení v:

Novolog Flexpen a FlexTouch vytáčel v přírůstcích 1 jednotky.

Doporučené úložiště

Vydejte se v původním zapečetěném kartonu s uzavřenými pokyny pro použití. Ukládejte nepoužitý novolog v lednici mezi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Nezmrzněte novolog a nepoužívejte novolog, pokud byl zmrazen. Nevystavujte novolog nadměrnému teplu nebo světlu. Nezbežte novolog do stříkačky a uložte pro pozdější použití.

Po každé injekci z novologového flexpenu nebo novolog FlexTouch a uložte bez připojené jehly vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu.

Podmínky skladování jsou shrnuty v následující tabulce:

Tabulka 9: Skladovací podmínky pro kazety Penfill Vial Novolog Flexpen a Novolog FlexTouch

Skladování v externím inzulínovém čerpadle

Změňte novolog v rezervoáru čerpadla nejméně každých 7 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla, který je kratší nebo po vystavení teplotám, které přesahují 37 ° C (NULL,6 ° F).

Skladování zředěného novologu

Novolog diluted with Insulin Diluting Medium for Novolog to a concentration equivalent to U-10 or equivalent to U-50 prepared as indicated under Dělatsage a Administration (2.2) may remain in patient use at temperatures up to 30°C (86°F) for 28 dní.

Skladování novologů v intravenózních infuzních tekutinách

Infuzní sáčky připravené, jak je uvedeno při dávkování a podávání (2.2), jsou stabilní při teplotě místnosti po dobu 24 hodin. Nějaký inzulín bude zpočátku adsorbován na materiál infuze.

Vyrobeno: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Revidováno: únor 2023

Vedlejší účinky for Novolog

Následující nežádoucí účinky jsou také diskutovány jinde:

• Hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoglykémie v důsledku chyb léků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypokalémie [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí při velmi různých návrzích, nemusí být rychlosti nežádoucí reakce uvedené v jedné klinické studii snadno ve srovnání s mírami uvedenými v jiné klinické studii a nemusí odrážet míry skutečně pozorované v klinické praxi. Bezpečnost novologu byla hodnocena ve dvou pokusech o zacházení s cílem 6 měsíců prováděných u pacientů s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu [viz viz Klinické studie ].

Údaje v tabulce 1 odrážejí expozici 596 pacientů s diabetem typu 1 novologu v jedné klinické studii s průměrnou dobou expozice novologem 24 týdnů. Průměrný věk byl 39 let. Padesát jedna procent bylo mužů 94% bylo kavkazských 2% černých a 4% byly další závody. Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) byl 25,6 kg/m². Průměrná doba trvání diabetu byla 15,7 let a průměrná HbA1c na začátku byla 7,9%.

Údaje v tabulce 2 odrážejí expozici 91 pacientů s diabetem typu 2 novolog v jedné klinické studii s průměrnou dobou trvání expozice novologům 24 týdnů. Průměrný věk byl 57 let. Šedesát tři procent bylo mužů 76% bylo kavkazských 9% černých a 15% bylo jiných ras. Průměrná BMI byla 29,7 kg/m². Průměrné trvání diabetu bylo 12,7 let a průměrná HbA1c na začátku byla 8,1%.

Běžné nežádoucí účinky byly definovány jako události, ke kterým došlo v ≥ 5% s výjimkou hypoglykémie studované populace. Common adverse events that occurred at the same rate or greater for NOVOLOG-treated patients than in comparator-treated patients during clinical trials in patients with type 1 diabetes mellitus and type 2 diabetes mellitus (other than hypoglycemia) are listed in Table 1 and Table 2 respectively.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 5% dospělých pacientů diabetes mellitus diabetes mellitus léčených novologem a na novologu stejný nebo větší než na komparátoru

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 5% dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených novologem a na novologu stejnou rychlost nebo větší než na komparátoru

Těžká hypoglykémie

Hypoglykémie je nejčastěji pozorovaná nežádoucí reakce u pacientů používajících inzulín včetně novologu. Míra hlášené hypoglykémie závisí na definici hypoglykémie použité intenzity dávky inzulínu typu inzulínovou dávku na pozadí kontroly glukózy a dalších vnitřních a vnějších faktorů pacienta. Z těchto důvodů porovnávání míry hypoglykémie v klinických studiích pro novolog s výskytem hypoglykémie pro jiné produkty může být zavádějící a také nemusí být reprezentativní pro rychlosti hypoglykémie, ke kterým dojde v klinické praxi.

Těžká hypoglykémie byla definována jako hypoglykémie spojená s příznaky centrálního nervového systému a vyžadovala zásah jiné osoby nebo hospitalizace. Výskyt těžké hypoglykémie v:

• Dospělí a pediatričtí pacienti s diabetes mellitus 1. typu, kteří dostávali subkutánní novolog, byli 17% po 24 týdnech a 6% po 24 týdnech [viz viz Klinické studie ].
• Dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávali subkutánní novolog, byli 10% po 24 týdnech.
• Dospělí a pediatričtí pacienti s diabetes mellitus typu 1, kteří dostávali novolog prostřednictvím kontinuální subkutánní infuze inzulínu externí pumpou, byli 2% po 16 týdnech a 10% po 16 týdnech.

U dospělých pacientů s diabetes mellitus, který dostával novolog, nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické epizody pomocí kontinuální subkutánní infuze inzulínu v externí pumpě po 16 týdnech.

Alergické reakce

Někteří pacienti užívající inzulín včetně novologu zažili erytém místní edém a svědění v místě injekce. Tyto podmínky byly obvykle omezující. Byly hlášeny závažné případy zobecněné alergie (anafylaxe).

Nežádoucí účinky spojené s iniciací inzulínu a intenzifikací kontroly glukózy

Intenzifikace nebo rychlé zlepšení kontroly glukózy bylo spojeno s přechodnou reverzibilní oftalmologickou refrakční poruchou zhoršení diabetické retinopatie a akutní bolestivé periferní neuropatie. Dlouhodobá kontrola glykémie však snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.

Jak dlouho můžete brát guaifenesin

Lipodystrofie

Podávání inzulínu včetně novologu subkutánně a prostřednictvím subkutánní infuze inzulínu externí pumpou mělo u některých pacientů k lipoatrofii (deprese v kůži) nebo lipohypertrofii (zvětšení nebo zesílení tkáně) [viz viz [viz viz [viz viz Dávkování a podávání ].

Periferní edém

Inzulíny včetně novologu mohou způsobit retenci sodíku a otoky, zejména pokud se dříve špatná metabolická kontrola zlepšila intenzifikovanou inzulínovou terapií.

Přibývání na váze

Získání hmotnosti došlo u inzulínů včetně novologu a byl připsán anabolickým účinkům inzulínu a poklesu glukosurie.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek vůči novologům ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek v jiných studiích nebo k jiným produktům zavádějící.

V šestiměsíční studii s 6měsíčním prodloužením u dospělých subjektů s diabetem 1. typu bylo 99,8% pacientů, kteří dostávali novolog, pozitivní na anti-inzulinové protilátky (AIA) alespoň jednou během studie, včetně 97,2%, které byly pozitivní na začátku. Celkem 92,1% pacientů, kteří dostávali novolog, bylo pozitivních na protilátky proti drogám (ADA) alespoň jednou během studie, včetně 64,6%, které byly pozitivní na začátku.

U diabetes Clinical Stiscien pro novolog počátečního nárůstu titrů protilátek na inzulín následoval snížení na základní hodnoty typu 1 typu 1. typu. Tyto protilátky nezpůsobily zhoršení kontroly glykémie nebo vyžadovaly zvýšení dávky inzulínu.

Post Marketing zkušenosti

Během použití novologu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, obecně není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Byly hlášeny chyby léků, ve kterých byly novolog náhodou nahrazeny jiné inzulíny.

Lokalizovaná kožní amyloidóza v místě injekce se vyskytla u inzulínu aspart. Hyperglykémie byla hlášena při opakovaných injekcích inzulínu do oblastí lokalizované kožní amyloidózy; Hypoglykémie byla hlášena s náhlou změnou na neovlivněné místo injekce.

Lékové interakce for Novolog

Níže uvedená tabulka představuje klinicky významné lékové interakce s novologem.

Léky, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie

Varování pro Novolog

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Novolog

Nikdy nesdílejte novolog Flexpen Novolog FlexTouch Penfill Cartridge nebo Penfill Cartridge Device mezi pacienty

Novolog FlexPen Novolog FlexTouch Penfill cartridge a Penfill cartridge devices should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Novolog vials must never share needles or syringes with aneher person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykémie nebo hypoglykémie se změnami inzulínového režimu

Změny v režimu inzulínu (např. Injekční místo pro výrobce inzulínu nebo metoda podávání) mohou ovlivnit kontrolu glykémie a predisponovat Hypoglykémie [vidět Varování a preventivní opatření ] nebo hyperglykémie. Bylo popsáno, že opakované injekce inzulínu do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy vedou k hyperglykémii; a byla hlášena náhlá změna v místě injekce (do neovlivněné oblasti), která má za následek hypoglykémii [viz Nežádoucí účinky ].

Proveďte jakékoli změny v inzulínovém režimu pacienta při pečlivém lékařském dohledu se zvýšenou frekvencí monitorování glukózy v krvi. Poraďte se s pacienty, kteří se opakovaně injikovali do oblastí lipodystrofie nebo lokalizované kožní amyloidózy, aby změnili místo injekce na neovlivněné oblasti a pečlivě sledovali hypoglykémii. Pro pacienty s Diabetes 2. typu Mohou být zapotřebí úpravy dávkování doprovodných antidiabetických produktů.

Hypoglykémie

Hypoglykémie is the most common adverse reaction of all insulins including Novolog. Severe Hypoglykémie can cause záchvats may lead to unconsciousness may be life threatening or cause death. Hypoglykémie can impair concentration ability a reaction time; this may place an individual a others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery).

Hypoglykémie can happen suddenly a symptoms may differ in each individual a change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykémie may be less pronounced in patients with longstaing Diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. Beta-blokátory) [vidět Lékové interakce ] nebo u pacientů, kteří mají opakující se hypoglykémii.

Rizikové faktory hypoglykémie

Riziko hypoglykémie po injekci souvisí s dobou účinku inzulínu a obecně je nejvyšší, když je účinek snižování glukózy inzulínu maximální. Stejně jako u všech inzulínů se časový průběh efektu snižování glukózy může lišit u různých jedinců nebo v různých časech u stejného jedince a závisí na mnoha podmínkách, včetně oblasti injekce, jakož i na přísunu krve a teploty v injekčním místě [viz viz Klinická farmakologie ]. Other factors which may increase the risk of Hypoglykémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to concomitantly administered medication [vidět Lékové interakce ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykémie [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Strategie zmírnění rizika pro hypoglykémie

Pacienti a pečovatelé musí být vzděláváni, aby rozpoznali a řídili hypoglykémii. Samo monitorování glukózy v krvi hraje zásadní roli v prevenci a léčbě hypoglykémie; Doporučuje se zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi. U pacientů s vyšším rizikem hypoglykémie a pacientů, kteří snížili symptomatické povědomí o hypoglykémii; Doporučuje se zvýšená frekvence monitorování glukózy v krvi.

Hypoglykémie Due To Medication Errors

Byly hlášeny náhodné smíchání mezi inzulínovými produkty. Aby se zabránilo chybám medikací

Novolog a other insulins instruct patients to always check the insulin label before each injection.

Reakce přecitlivělosti

Těžká život ohrožující generalizovaný alergie Včetně anafylaxe se může objevit u inzulínů včetně novologu. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přesahují novolog; léčit standard péče a monitorujte, dokud se nevyřeší příznaky a příznaky [viz Nežádoucí účinky ]. Novolog is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to inzulín aspart or one of the excipients [vidět Kontraindikace ].

Hypokalémie

Všechny inzulíny včetně novologu mohou způsobit posun draslíku z extracelulárního na intracelulární prostor, který může vést k hypokalémii. Neléčená hypokalémie může způsobit komorovou komoru respirační arytmie a smrti. Monitorujte hladiny draslíku u pacientů s rizikem hypokalémie, pokud je to uvedeno (např. Pacienti používající léky snižující draslík, kteří užívají léky citlivé na koncentraci draslíku v séru).

Retence tekutin a srdeční selhání se souběžným používáním agonistů PPAR-gama

Thiazolidindiony (TZD), které jsou receptorem aktivovaným proliferátorem peroxisomu (PPAR) -gamma agonisté, mohou způsobit retenci tekutin související s dávkou, zejména pokud se používají v kombinaci s inzulinem. Udržování tekutin může vést k prohloubení nebo zhoršení selhání srdce . Pacienti léčeni inzulínem včetně novologu a agonisty PPAR-gama by měli být pozorováni u příznaků a symptomů srdečního selhání. Pokud se vyvine srdeční selhání, mělo by být spravováno podle současných standardů péče a přerušení nebo snižování dávky agonisty PPAR-gama.

Hyperglykémie a ketoacidóza způsobená poruchou zařízení na inzulínovou pumpu

Porucha inzulínové pumpy nebo infuzní sady inzulínu nebo degradace inzulínu může rychle vést k hyperglykémii a ketoacidóze. Je nezbytná rychlá identifikace a korekce příčiny hyperglykémie nebo ketózy. Mohou být vyžadovány prozatímní subkutánní injekce s novologem. Pacienti používající kontinuální terapii subkutánní inzulínové infuzní pumpy musí být vyškoleni, aby podávali inzulín injekcí a mají k dispozici alternativní inzulínovou terapii v případě selhání pumpy [viz viz Jak dodáno / Skladování a manipulace a Informace o poradenství pro pacienta ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Nikdy nesdílejte novolog flexpen nebo novolog FlexTouch Penfill Cartridge nebo Penfill Cartridge zařízení mezi pacienty

Poraďte pacientům, že nikdy nesmí sdílet novolog flexpen novolog FlexTouch Penfill Cartridge nebo Penfill Cartridge zařízení s jinou osobou, i když je jehla změněna, protože tak činí riziko přenosu patogenů přenášených krví. Doporučujte pacientům používat novology lahvičky, aby nesdíleli jehly nebo injekční stříkačky s jinou osobou. Sdílení představuje riziko přenosu patogenů přenášených krví [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperglykémie nebo hypoglykémie

Informujte pacienty, že hypoglykémie je nejčastější nežádoucí reakcí s inzulínem. Instruktujte pacienty o postupech pro sebepoškozování, včetně monitorování glukózy a správnou injekční techniku ​​a léčbu hypoglykémie a hyperglykémie, zejména při zahájení novologické terapie. Poučte pacienty o řešení zvláštních situací, jako jsou mezipkurzní podmínky (nemoc stres nebo emocionální poruchy) Nedostatečné nebo přeskočené dávky inzulínu neúmyslné podávání zvýšeného inzulínového dávky nedostatečný příjem potravy a přeskočené jídla. Instrujte pacienty o léčbě hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ].

Informujte pacienty, že jejich schopnost soustředit se a reagovat může být narušena v důsledku hypoglykémie. Poraďte se pacientům, kteří mají časté hypoglykémii nebo sníženou nebo chybějící varovné známky hypoglykémie, aby byli při řízení nebo provozní stroji opatrní.

Poraďte se s pacienty, že změny inzulínového režimu mohou předisponovat s hyperglykémií nebo hypoglykémií a že změny inzulínového režimu by měly být provedeny pod úzkým lékařským dohledem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypoglykémie With Medication Errors

Poskytněte pacientům, aby před každou injekcí vždy zkontrolovali inzulínovou značku, aby se zabránilo smíchání mezi inzulínovými produkty [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Poraďte pacientům, že u novologu došlo k hypersenzitivní reakcím. Informujte pacienty o příznacích hypersenzitivních reakcí [viz Varování a preventivní opatření ].

Pacienti používající kontinuální subkutánní inzulínová čerpadla

• Trénujte pacienty jak v intenzivní inzulínové terapii více injekcemi, tak ve funkci příslušenství pro čerpadlo a čerpadlo.
• Tento novolog produkt lze použít s kontinuálními subkutánními inzulínovými infuzními čerpadly označenými pro použití s ​​novologem (inzulín aspart) - viz uživatelská příručka pro inzulínovou čerpadlo, abyste zjistili, zda lze použít novolog. Viz Doporučené sady infuzních sad v uživatelské příručce Inzulínové čerpadlo.
• Poskytněte pacientům, aby nahradili inzulín v nádrži nejméně každých 7 dní nebo podle uživatelské příručky, podle toho, co je kratší; Inzerce infuze a inzerce inzerce by se měly změnit podle uživatelské příručky výrobce. Dodržováním tohoto rozvrhu se pacienti vyhýbají infuzi infuze inzulínu, který nastaví okluzi a ztrátu konzervační látky inzulínu.
• Poskytněte pacientům, aby zlikvidovali inzulín vystavený teplotám vyšších než 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Poskytněte pacientům, aby informovali lékaře a vybrali nový web pro infuzi, pokud se místo infuze stane erytematózní svěží nebo zahuštěnou.
• Instrujte pacienty s rizikem rychlé hyperglykémie a ketózy v důsledku infúzní infuze pumpu, který stanoví únik okluze nebo zalomení a degradované inzulín. Pokud tyto problémy nelze okamžitě napravit, instruovali pacienty, aby obnovili terapii podkožní injekcí inzulínu a kontaktovali svého lékaře [viz viz Varování a preventivní opatření a Jak dodáno / Skladování a manipulace ].
• Instrujte pacienty s rizikem hypoglykémie z poruchy pumpy. Pokud tyto problémy nelze okamžitě napravit, instruovali pacienty, aby obnovili terapii podkožní injekcí inzulínu a kontaktovali svého lékaře [viz viz Varování a preventivní opatření a Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu novologu nebyly provedeny standardní dvouleté studie karcinogenity u zvířat. V 52týdenních studiích byly potkany Sprague-Dawley podávány subkutánně s novologem při 10 50 a 200 jednotkách/kg/den (přibližně 2 8 a 32násobek lidské subkutánní dávky 1,0 jednotek/kg/den na základě jednotek/plochy těla). Při dávce 200 jednotek/kg/den novolog zvýšil výskyt nádorů mléčné žlázy u žen ve srovnání s neléčenými kontrolami. Relevance těchto zjištění pro lidi není známa.

Novolog was ne geneoxic in the following tests: Ames test mouse lymphoma cell forward gene mutation test human peripheral blood lymphocyte chromosome aberration test in vivo micronucleus test in mice a in ex vivo UDS test in rat liver hepatocytes.

Ve studiích plodnosti u samců a ženských potkanů ​​v podkožních dávkách až 200 jednotek/kg/den (přibližně 32násobek lidské podkožní dávky založené na jednotkách/povrchu těla) nebyly pozorovány žádné přímé nepříznivé účinky na plodnost mužů a žen nebo obecný reprodukční výkon zvířat.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné informace z publikovaných randomizovaných kontrolovaných studií s používáním inzulínu během druhého trimestru těhotenství nehlásily souvislost s inzulínem aspartem a hlavními vrozenými vadami nebo nepříznivými výsledky matky nebo plodu [viz viz Data ]. There are risks to the mother a fetus associated with poorly controlled Diabetes in pregnancy [vidět Klinické úvahy ].

Ve studiích reprodukce zvířat podávání podkožního inzulínu aspartu těhotným potkanům a králíkům v období organogeneze nezpůsobilo nepříznivé vývojové účinky při expozicích 8 časů a rovni lidské subkutánní dávce 1 jednotky/kg/den. Ztráty před a po implantaci a viscerální/kosterní abnormality byly pozorovány při vyšších expozicích, které jsou považovány za sekundární k hypoglykémii matek. Tyto účinky byly podobné těm pozorovaným u potkanů, které byly podávány pravidelný lidský inzulín [viz Data ].

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%. Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad je 6 až 10% u žen s pre-gestačním diabetem s perikonceptuálním HbA1c> 7% a bylo hlášeno, že u žen je až 20 až 25% s perikonceptuálním HbA1c> 10%. Odhadované riziko pozadí potratu pro uvedenou populaci není známo.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo-fetální riziko spojené s nemocí

Špatně kontrolovaná diabetes v těhotenství zvyšuje riziko mateřského pro diabetickou ketoacidózu Preeclampsia Spontánní potraty předčasné doručování a komplikace doručení. Špatně kontrolovaná diabetes zvyšuje riziko plodu pro hlavní vrozené vady mrtvě narozené a morbiditu související s makrosomií.

Data

Lidská data

Publikované údaje z 5 randomizovaných kontrolovaných studií 441 těhotných žen s Diabetes mellitus Ošetřeno inzulínem aspart během konce 2. trimestru těhotenství neidentifikovalo souvislost inzulínu aspart s hlavními vrozenými vadami nebo nepříznivými výsledky matek nebo plodu. Tyto studie však rozhodně nemohou prokázat absenci žádného rizika z důvodu metodologických omezení, včetně proměnné trvání léčby a malé velikosti většiny pokusů.

Údaje o zvířatech

Byly provedeny studie embryo-fetálního a pre- a postnatálního vývoje s inzulínem aspartem a pravidelným lidským inzulínem u potkanů ​​a králíků. V kombinované studii plodnosti a embryo-fetálního vývoje u potkanů ​​byl inzulín aspart podáván před pářením během páření a během těhotenství. Dále ve studii před a postnatálním vývojem byl inzulín aspart podáván během těhotenství a během laktace na potkany. Ve studii vývoje embryí-fetálního vývoje byl během organogeneze dán ženským králíkům inzulín aspart. Účinky inzulínu aspartu se nelišily od účinek pozorovaných u subkutánního pravidelného lidského inzulínu. Aspart inzulinu jako lidský inzulín způsobil ztráty před a po implantaci a abnormality viscerální/kosterní u potkanů ​​v dávce 200 jednotek/kg/den (přibližně 32krát vícenásobné subkutánní dávky 1 jednotky/kg/den) a v ekvivalech lidské expozice) a v ekvivalech lidské expozice) a v ekvivalech lidské expozice) a při 1 třikrát denně (přibližně 1 kg-den (přibližně 1 kg/den na 1 denně) (přibližně 1 kg-den (přibližně 1 kg/den. jednotka/kg/den na základě ekvivalentů expozice člověka). U potkanů ​​nebyly pozorovány žádné významné účinky v dávce 50 jednotek/kg/den a u králíků v dávce 3 jednotek/kg/den. Tyto dávky jsou přibližně 8násobek lidské podkožní dávky 1 jednotky/kg/den u potkanů ​​a rovná se lidské subkutánní dávce 1 jednotky/kg/den pro králíky na základě ekvivalentů expozice člověka. Účinky jsou považovány za sekundární k hypoglykémii matek.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti novologu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinek na produkci mléka. Jedna malá publikovaná studie uvedla, že v lidském mléce byl přítomen exogenní inzulín včetně aspart inzulínu. Neexistují však nedostatečné informace k určení účinků inzulínu na kojení kojeného. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou novologů matky a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z novologu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů s diabetes mellitus byla stanovena bezpečnost a účinnost novologu ke zlepšení glykemické kontroly. Použití novologu pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřené a dobře kontrolované studie u 283 pediatrických pacientů s diabetes mellitus typu 1 ve věku 6 až 18 let a ze studií u dospělých s diabetes mellitus [viz viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie a Klinické studie ].

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů (n = 1375) léčených novologem ve 3 kontrolovaných klinických studiích 2,6% (n = 36) bylo 65 let nebo více. Polovina těchto pacientů měla diabetes 1. typu (18/1285) a druhá polovina měla diabetes 2. typu (18/90). Reakce HbA1C na novolog ve srovnání s běžným lidským inzulínem se nelišila podle věku.

Poškození ledvin

Pacienti s poškozením ledvin mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypoglykémie a mohou vyžadovat častější nastavení dávky novologů a častější monitorování glukózy v krvi [viz viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Pacienti s poškozením jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypoglykémie a mohou vyžadovat častější nastavení dávky novologů a častější monitorování glukózy v krvi [viz viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování novologem

Nadměrné podávání inzulínu může způsobit hypoglykémii a hypokalémii [viz Varování a preventivní opatření ]. Mild episodes of Hypoglykémie usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma záchvat or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake a observation may be necessary because Hypoglykémie may recur after apparent clinical recovery. Hypokalémie must be corrected appropriately.

Kontraindikace pro novolog

Novolog is contraindicated:

• Během epizod hypoglykémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• U pacientů s přecitlivělostí na novolog nebo jeden z jeho pomocných látek [viz Varování a preventivní opatření ]

Klinická farmakologie for Novolog

Mechanismus působení

Primární aktivitou inzulínu včetně novologu je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho analogy snižují glukózu v krvi stimulací periferní absorpce glukózy, zejména kosterním svalem a tukem a inhibicí produkce jaterní glukózy. Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu a zvyšuje syntézu proteinů.

Farmakodynamika

Farmakodynamika Of Novolog After Subcutaneous Administration

Farmakodynamický profil Novolog podávaný subkutánně u 22 pacientů s diabetem 1. typu je znázorněn na obrázku 2. Maximální účinek novologu snižující glukózu došlo mezi 1 a 3 hodinami po subkutánní injekci (NULL,15 jednotek/kg). Délka akce pro novolog je 3 až 5 hodin. Časový postup analogů inzulínu a inzulínu, jako je novolog, se může značně lišit u různých jedinců nebo u stejného jedince. Parametry aktivity novologů (doba doba a doba trvání nástupu), jak je stanovena na obrázku 2, by měly být považovány pouze za obecné pokyny. Rychlost absorpce inzulínu a nástup aktivity je ovlivněna místem injekčního cvičení a dalších proměnných [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Obrázek 2: Sériová střední glukóza v séru se shromáždila až 6 hodin po jediné 0,15 jednotky/kg předběžné dávce novolog (pevná křivka) nebo pravidelné lidské inzulín (šrapovaná křivka) injikovaná bezprostředně před jídlem u 22 pacientů s diabetem 1. typu.

Farmakodynamika Of Novolog After Intravenózní správa

Dvojitá slepá randomizovaná obousměrná crossover studie u 16 pacientů s diabetem 1. typu prokázala, že intravenózní infuze novologu vedla k profilu glukózy v krvi, která byla podobná po intravenózní infuzi pravidelným lidským inzulínem. Novolog nebo lidský inzulín byl infundován, dokud se glukóza v krvi pacienta snížila na 36 mg/dl nebo dokud pacient neprokázal známky hypoglykémie (nárůst srdeční frekvence a nástup pocení) definovaný jako čas autonomní reakce (R) (viz obrázek 3).

Obrázek 3: Průměrné profily glukózy v krvi po intravenózní infuzi novologů (šrapovaná křivka) a pravidelného lidského inzulínu (pevná křivka) u 16 pacientů s diabetem 1. typu. R představuje dobu autonomní reakce.

Farmakokinetika

Farmakokinetika of subcutaneous administration of Novolog is presented below.

Absorpce a biologická dostupnost

Ve studiích zdravých dobrovolníků (celkem n = 107) a pacienti s diabetem 1. typu (celkem n = 40) střední doba do maximální koncentrace novologu v těchto studiích byla 40 až 50 minut oproti 80 až 120 minutám u běžného lidského inzulínu.

Relativní biologická dostupnost novologů (NULL,15 jednotek/kg) ve srovnání s běžným lidským inzulínem naznačuje, že oba inzulíny jsou absorbovány do podobného rozsahu.

V klinické studii u pacientů s diabetem 1. typu novolog a pravidelným lidským inzulínem se podávané subkutánně v dávce 0,15 jednotek/kg tělesné hmotnosti dosáhly průměrných maximálních koncentrací 82 a 36 mu/l.

Rozdělení

Aspart inzulínu má nízkou vazebnou afinitu k plazmatickým proteinům ( <10%) similar to that seen with regular human insulin.

Obrázek 4: Sériová střední koncentrace inzulínu bez séra se shromáždila až 6 hodin po jedné 0,15 jednotky/kg předběžné dávce novologu (pevná křivka) nebo pravidelné lidské inzulín (vylíhnutá křivka), která byla injikována bezprostředně před jídlem u 22 pacientů s diabetem 1. typu.

Metabolismus a eliminace

V randomizované dvojitě slepé crossover studii 17 zdravých kavkazských mužských subjektů ve věku 18 až 40 let dostalo intravenózní infuzi novologů nebo pravidelného lidského inzulínu při 1,5 mu/kg/min po dobu 120 minut. Průměrná clearance inzulínu byla podobná pro obě skupiny s průměrnými hodnotami 1,2 l/h/kg pro novologskou skupinu a 1,2 l/h/kg pro pravidelnou skupinu lidského inzulínu.

Po subkutánním podání u normálních mužských dobrovolníků (n = 24) byl novolog eliminován s průměrným zřejmým poločasem 81 minut.

Konkrétní populace

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti novologů a pravidelného lidského inzulínu byly hodnoceny v jedné dávkové studii u 18 pediatrických pacientů s diabetem typu 1 ve 2 věkových skupinách: 6-12 let n = 9 a 13-17 let (koželužní třída ≥ 2) n = 9. Relativní rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamice u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu v obou věkových skupinách mezi novologem a pravidelným lidským inzulínem byly podobné těm u zdravých dospělých subjektů a dospělých s diabetem 1. typu.

Geriatričtí pacienti

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti novologů a pravidelného lidského inzulínu byly zkoumány v jedné studii dávky u 18 subjektů s diabetem 2. typu, u kterých bylo ≥ 65 let.

Relativní rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamice u geriatrických pacientů s diabetem typu 2 mezi novologem a pravidelným lidským inzulínem byly podobné těm u mladších dospělých.

Pacienti s muži a ženy

U zdravých dobrovolníků vzhledem k jediné subkutánní dávce novologů 0,06 jednotek/kg nebyl pozorován žádný rozdíl v hladinách aspart inzulínu mezi muži a ženami na základě srovnání AUC (0-10H) nebo CMAX.

Obézní pacienti

Ve studii 23 pacientů s diabetem typu 1 a širokém rozsahu indexu tělesné hmotnosti (BMI 22-39 kg/m²) byla podána jediná subkutánní dávka 0,1 jednotek/kg novolog. Farmakokinetické parametry AUC a CMAX novologů byly obecně neovlivněny BMI v různých skupinách- BMI 19-33 kg/m² (n = 4); BMI 23-27 kg/m² (n = 7); BMI 27-32 kg/m² (n = 6) a BMI> 32 kg/m² (n = 6). Odbavení novologu bylo sníženo o 28% u pacientů s BMI> 32 kg/m² ve ​​srovnání s pacienty s BMI <23 kg/m².

Pacienti s poškozením ledvin

Ve studii byla podána jediná subkutánní dávka 0,08 jednotek/kg novolog. <30 ml/min) renal impairment. In this study there was no apparent effect of creatinine clearance values on AUC a Cmax of Novolog.

Pacienti s poškozením jater

Jedna podkožní dávka 0,06 jednotek/kg novolog byla podávána v otevřené studii s jednou dávkou u 24 subjektů (n = 6/skupiny) s různým stupněm jaterního poškození (mírné středně a závažné) skóre dítěte v rozmezí od 0 (zdravých dobrovolníků) do 12 (těžkých jaterních zhodnocení). V této studii neexistovala žádná korelace mezi stupněm jaterního poškození a jakýmkoli novologním farmakokinetickým parametrem.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Ve standardních biologických testech má u myší a králíků jedna jednotka novologů stejný účinek snižující glukózu jako jedna jednotka pravidelného lidského inzulínu.

Klinické studie

Přehled klinických studií

Bezpečnost a účinnost subkutánního novologu byla porovnána s pravidelným lidským inzulínem u diabetes diabetes 1. typu 187 Pediatrickým diabetem typu 1 a 91 pacientů s diabetem pro dospělé 2. typu používajícího NPH jako bazálního inzulínu (viz tabulky 3 4 5). Snížení glykovaného hemoglobin (HbA1c) byl podobný běžnému lidskému inzulínu.

Bezpečnost a účinnost novologu podávaná kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) externí pumpou byla porovnána s pufrovaným pravidelným lidským inzulínem (podávaným CSII) LISPRO (podávané CSII) a ve srovnání s injekcí novologů a injekcí NPH. Celkově byla snížení HbA1c podobná komparátoru.

Klinické studie In Adult And Pediatričtí pacienti With Type 1 Diabetes With Subkutánní injekces

Diabetes 1. typu - dospělí (viz tabulka 3)

Byly provedeny dvě 24týdenní aktivně kontrolované studie s otevřenou kontrolou s otevřeným označením za účelem porovnání bezpečnosti a účinnosti novologu s pravidelnou injekcí lidského inzulínu u dospělých pacientů s diabetem 1. typu. Protože obě návrhy studie a výsledky byly podobné údaje, jsou uvedeny pouze pro jednu studii (viz tabulka 3).

Průměrný věk zkušební populace byl 39 let a průměrná doba trvání diabetu byla 15,7 let. Padesát jedna procent bylo mužů. Devadesát čtyři procent bylo Kavkazské 2% černé a 4% byly jiné. Průměrná BMI byla přibližně 25,6 kg/m².

Novolog was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals a regular human insulin was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. NPH insulin was administered as the basal insulin in either single or divided daily doses. Changes in HbA1c were comparable for the two treatment regimens in this study (Table 3).

Tabulka 3: Diabetes typu 1 Mellitus - dospělý (novolog plus NPH inzulín vs. pravidelný lidský inzulín plus nph inzulín)

Diabetes 1. typu - pediatrický (viz tabulka 4)

Účinnost novologu ke zlepšení glykemické kontroly u pediatrických pacientů s diabetes mellitus 1. typu je založena na přiměřené a dobře kontrolované studii pravidelného lidského inzulínu u pediatrických pacientů s diabetes mellitus 1. typu (tabulka 4). Tato 24týdenní studie paralelní skupiny u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu (n = 283) ve věku 6 až 18 let ve srovnání s dvěma subkutánními režimy léčby více dávek: novolog (n = 187) nebo pravidelný lidský inzulín (n = 96). Inzulín NPH byl podáván jako bazální inzulín. Podobné účinky na HbA1c byly pozorovány v obou léčených skupinách (tabulka 4).

Subkutánní podávání novologů a pravidelného lidského inzulínu bylo také porovnáno u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu (n = 26) ve věku 2 až 6 let s podobnými účinky na HbA1c.

Tabulka 4: Pediatrické subkutánní podávání novologu u diabetu 1. typu (24 týdnů; n = 283)

Klinické studie In Adults With Type 2 Diabetes With Subkutánní injekces

Diabetes 2. typu - dospělí (viz tabulka 5)

Byla provedena jedna šestiměsíční aktivně kontrolovaná studie s otevřeným bodem za účelem porovnání bezpečnosti a účinnosti novologu s pravidelným lidským inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu (tabulka 5).

Průměrný věk zkušební populace byl 56,6 let a průměrné trvání diabetu bylo 12,7 let. Šedesát tři procent bylo mužů. Sedmdesát šest procent bylo Kavkazských 9% černých a 15% bylo jiných. Průměrná BMI byla přibližně 29,7 kg/m².

Novolog was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals a regular human insulin was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. NPH insulin was administered as the basal insulin in either single or divided daily doses. Changes in HbA1c were comparable for the two treatment regimens.

Tabulka 5: Subkutánní podávání novologů u diabetu 2. typu (6 měsíců; n = 176)

Klinické studie In Adults And Pediatrics With Type 1 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) By External Pump

Diabetes typu 1 - dospělý (viz tabulka 6)

Dvě otevřené studie paralelního návrhu (6 týdnů [n = 29] a 16 týdnů [n = 118]) porovnávaly novolog s pufrovaným pravidelným lidským inzulínem (velosulin) u dospělých s diabetem typu 1, která dostávala subkutánní infuzi s vnější inzulínovou pumpou.

Průměrný věk zkušební populace byl 42,3 let. Třicet devět procent bylo mužů. Devadesát osm procent bylo Kavkazských a 2% černých.

Oba léčebné režimy měly srovnatelné změny v HbA1c.

Tabulka 6: Studie inzulínové pumpy pro dospělé u diabetu 1. typu (16 týdnů; n = 118)

Diabetes 1. typu - pediatrický (viz tabulka 7)

Randomizovaná 16týdenní studie s otevřeným labelem s otevřenou značkou u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu (n = 298) ve věku 4-18 let ve srovnání s dvěma subkutánními infuzními režimy podávanými externím inzulínovou pumpou: novolog (n = 198) nebo inzulínu lispro (n = 100). Tato dvě ošetření vedla ke srovnatelným změnám od výchozí hodnoty v HbA1c (viz tabulka 7).

Tabulka 7: Studie dětské inzulínové pumpy u diabetu 1. typu (16 týdnů; n = 298)

Klinické studie In Adults With Type 2 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) By External Pump

Diabetes 2. typu - dospělí (viz tabulka 8)

Otevřená 16týdenní studie o paralelním návrhu s otevřeným znakem porovnávala předprandiální novolog injekci ve spojení s injekcemi NPH s novologem podávaným kontinuální subkutánní infuzí u 127 dospělých s diabetem 2. typu.

Průměrný věk zkušební populace byl 55,1 let. Šedesát čtyři procent bylo mužů. Osmdesát procent bylo Kavkazských 12% černých a 8% bylo jiných. Průměrná BMI byla přibližně 32,2 kg/m².

Obě léčené skupiny měly podobné snížení v HbA1c (tabulka 8).

Tabulka 8: Terapie čerpadla u diabetu 2. typu (16 týdnů; n = 127)

Informace o pacientech pro novolog

Novolog®
(No-VO-Log)
(inzulín aspart) injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití

Dělat ne share your Novolog FlexTouch PenFill cartridge or Penfill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je novolog?

• Novolog je umělý inzulín, který se používá k kontrole vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých a dětí s diabetes mellitus.

Kdo by neměl brát novolog?

Dělat ne take Novolog if you:

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
• mít alergii na novolog nebo některou ze složek v Novolog.

Než vezmete novolog, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Těhotná plánování otěhotnění nebo kojení.
• užívání nových předpisů nebo volně prodejných léků vitamínů nebo bylinných doplňků.

Než začnete novolog hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak ji spravovat.

Jak mám vzít novolog?

• Přečtěte si pokyny pro použití, které přicházejí s vaším novologem.
• Vezměte novolog přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Novolog začne chovat rychle. Poté, co si vezmete dávku novologu, měli byste jíst jídlo do 5 až 10 minut.
• Znát typ a sílu inzulínu, který berete. Neměňte typ inzulínu, který berete, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Množství inzulínu a nejlepší čas, abyste si mohli vzít inzulín, bude možná nutné změnit, pokud vezmete různé typy inzulínu.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaké by měly být vaše hladiny cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
• Dělat ne reuse or share your needles with other people. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Novolog může být injikován pod kůži (subkutánně) vaší žaludeční oblasti (břicho) hýždě horní nohy (stehna) nebo horní paže nebo kontinuální infuzí pod kůží (subkutánně) prostřednictvím inzulínové čerpadla do oblasti vašeho těla doporučeného v pokynech, které jsou dodávány s inzulinovou čerpadlou.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete s každou dávkou Snížení rizika získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěné kůži) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
  • Dělat ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
  • Dělat ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
  • Dělat ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

Co bych se měl vyhnout při užívání novologů?

Při užívání novologu ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás novolog ovlivňuje.
• Pijte alkohol nebo používejte předpis nebo volně prodejné léky, které obsahují alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Novolog?

Novolog může způsobit vážné vedlejší účinky, které mohou vést k smrti, včetně:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:

• závrať or light-headedness
• rozmazané vidění
• Podrážděnost úzkosti nebo změny nálady
• pocení
• Slurred řeč
• hlad
• zmatek
• Shakakess
• bolest hlavy
• Rychlý rytmus srdce

Vaše dávka inzulínu se možná bude muset změnit kvůli:

• změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení
• zvýšený stres
• Změna stravy
• přírůstek na váze nebo ztráta
• nemoc

Další běžné vedlejší účinky novologů mohou zahrnovat:

• N

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• potíže s dýchání dušnost rychlého úderu otoky srdečního rytmu vašeho obličeje jazyka nebo krku pocení extrémní ospalost závratě.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Novolog. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání novologů.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o novologu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte novolog pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte novologům jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Jaké jsou ingredience v Novolog?

Aktivní složka: inzulín aspart

Neaktivní ingredience: Disod vodíkový fosfát dihydrát glycerin metacresol fenol sodný chlorid zink a voda pro injekční USP. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková 10% a/nebo hydroxid sodný 10%.

Pokyny pro použití

Novolog®
(No-VO-Log) (inzulín aspart) injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití 10 ml lahvičky s více dávkami (100 Units/mL U-100)

Než začnete přijímat novolog a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Dodávky, které budete muset poskytnout injekci Novolog:

• 10 ml Novolog Vial
• inzulínová stříkačka a jehla
• alkoholové výtěry

Příprava dávky Novolog:

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Než začnete připravit injekční injekci, zkontrolujte označení Novolog, abyste se ujistili, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud používáte více než 1 typ inzulínu.
• Novolog by měl vypadat jasně a bezbarvě. Nepoužívejte novolog, pokud je silné zataženo nebo je barevné.
• Dělat ne Použijte Novolog po datu vypršení vypršení vytištěného na štítku.

Krok 1: Vytáhněte čepici odolné vůči manipulaci (viz obrázek A).

Krok 2: Gumová zátka otřete alkoholovým výtěrem (viz obrázek B).

Obrázek A a obrázek B

Krok 3: Držte injekční stříkačku pomocí jehly směřující nahoru. Vytáhněte na píst, dokud černá špička nedosáhne linky pro počet jednotek pro vaši předepsanou dávku (viz obrázek C).

Obrázek c

Krok 4: Protlačte jehlu přes gumovou zátku novologické lahvičky (viz obrázek D).

Obrázek d

Krok 5: Zatlačte píst celou cestu dovnitř. Tím se vkládá vzduch do novologní lahvičky (viz obrázek E).

Obrázek e

Krok 6: Otočte novologickou lahvičku a stříkačku vzhůru nohama a pomalu zatáhněte píst dolů, dokud není černá špička několik jednotek kolem řádku pro vaši dávku (viz obrázek F).

• Pokud jsou vzduchové bubliny několikrát jemně klepnou na stříkačku, aby se na vrchol zvedly jakékoli vzduchové bubliny (viz obrázek G).

Obrázek F a obrázek G

Krok 7: Pomalu zatlačte píst nahoru, dokud černá špička nedosáhne linky pro vaši novologskou dávku (viz obrázek H).

Obrázek h

Krok 8: Zkontrolujte injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správnou dávku novologu.

Krok 9: Vytáhněte injekční stříkačku z gumové zátky lahvičky (viz obrázek I).

Obrázek i

Dávat svou injekci:

• Injekční novolog přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, zda potřebujete před injekcí potkat pokožku.
• Novolog může být injikován pod kůži (subkutánně) vaší žaludeční oblasti hýždě horní nohy nebo horní paže naplněné do inzulínové pumpy (nepřetržitá podkožní infuze do oblasti vašeho těla doporučeného v pokynech, které přicházejí s inzulínovou čerpadlem) nebo podávány prostřednictvím jehly v paži (intravenózně) poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud injektujete změnu novologů (otáčíte), vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěné kůži) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudkou) na injekčních místech. Pro každou injekci nepoužívejte stejné místo injekce. Nepříkněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky. Nepřikládejte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozená kůže.
• Pokud používáte novolog v inzulínové čerpadle, měli byste změnit svůj infuzní sadu a vložení podle uživatelské příručky výrobce. Novolog by měl být podáván do oblasti vašeho těla doporučeného v pokynech, které přicházejí s vaší inzulínovou čerpadlem. Změňte (otočte) vaše místa vložení v oblasti, kterou si vyberete pro každé vložení, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózu (kůže s hrudkou) v místech vložení. Nepřikládejte do přesně stejného místa pro každé vložení. Nevkládejte, kde má pokožka body zahuštěné nebo má hrudky. Nepokládejte, kde je pokožka jemná pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozená kůže. Inzulín v nádrži by měl být změněn nejméně každých 7 dní nebo podle uživatelské příručky čerpadla, který je kratší, i když jste veškerý inzulín nepoužívali.
• Používáte -li novolog v inzulínové čerpadle, podívejte se na manuálu inzulínového čerpadla pro pokyny nebo promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Inzulín NPH je jediný typ inzulínu, který lze smíchat s novologem. Neměňte novolog s žádným jiným typem inzulínu.
• Novolog by měl být smíchán pouze s NPH inzulínem, pokud bude injikován hned pod kůží (subkutánně).
• Novolog by měl být nakreslen do stříkačky, než si vypracováte inzulín NPH.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud si nejste jisti správným způsobem, jak smíchat novolog a NPH inzulín.

Krok 10: Vyberte si své místo vstřikování (hýždě žaludku horní nohy nebo horní paže) a otřete pokožku pomocí alkoholu. Nechte místo injekce zaschnout před injekcí dávky (viz obrázek J).

Obrázek J.

Krok 11: Vložte jehlu do pokožky. Zatlačte dolů na píst, abyste vložili vaši dávku (viz obrázek k). Jehla by měla zůstat v kůži po dobu nejméně 6 sekund, abyste se ujistili, že jste vložili veškerý inzulín.

Obrázek k

Krok 12: Vytáhněte jehlu z pokožky. Poté můžete vidět kapku Novolog na špičce jehly. To je normální a nemá vliv na dávku, kterou jste právě obdrželi (viz obrázek L).

• Pokud vidíte krev poté, co vytáhnete jehlu z pokožky, stiskněte místo injekce kouskem gázy nebo alkoholovým tamponem. Netřít oblast.

Obrázek l

Po injekci:

• Dělat ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehlové tyčinky.
• Vložte prázdné inzulínové lahvičky používané jehly a injekční stříkačky do nádoby na likvidaci Sharps z FDA hned po použití. Nevyhazujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky a jehly ve vaší domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • Odolný vůči netěsním a řádně označeným, aby varoval před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Dělat ne dispose of your použitý sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Dělat ne recycle your použitý sharps disposal container.

Jak mám ukládat novolog?

• Dělat ne zmrazení novolog. Dělat ne Použijte novolog, pokud byl zmrazen.
• Udržujte novolog od tepla nebo světla.
• Všechny neotevřené lahvičky:
  • Ukládejte neotevřené novologické lahvičky v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
  • Neotevřené lahvičky mohou být použity až do data vypršení vytisknutí na štítku, pokud byly uloženy v chladničce.
  • Neotevřené lahvičky by měly být vyhozeny po 28 dnech, pokud jsou uloženy při teplotě místnosti.
• Po otevření lahviček:
  • Otevřené novologické lahvičky mohou být uloženy v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) nebo při pokojové teplotě pod 86 ° F (30 ° C).
  • Vyhoďte všechny otevřené novologické lahvičky po 28 dnech, i když v nich stále zbývá inzulín.
  • Pokud používáte novolog v odhození čerpadla, všechny otevřely novologní lahvičky po 19 dnech.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání novologů

• Pro každou injekci vždy použijte novou stříkačku a jehlu.
• Dělat ne share syringes or needles.
• Uchovávejte novology lahvičky a jehly mimo dosah dětí.

Pokyny pro použití

Novolog®
(No-VO-Log) (inzulín aspart) injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití 3 mL FlexPen® prefilled pen (100 units/mL U-100)

Zavedení

Před použitím Novolog Flexpen si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny.

Dělat ne share your with other people even if the needle has been changed. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Novolog Flexpen je jednorázové inzulínové pero s jedním pacientem. V krocích po 1 jednotce si můžete vybrat dávky od 1 do 60 jednotek. Novolog Flexpen je navržen pro použití s ​​novofine novofine plus nebo novotwist jehly.

• Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli toto pero používat bez pomoci osoby vyškolené k používání pera.

Příprava

Ujistěte se, že máte následující položky:

• Nový Novofine Novofine Plus nebo Novotwist Needle
• Alkoholové výtěry

Příprava vašeho novologového flexpenu

Umyjte ruce mýdlem a vodou. Než začnete připravovat svou injekci check the label to make sure that you are taking the right type of insulin. This is especially important if you take more than 1 type of insulin. Novolog by měl vypadat jasně a bezbarvě. Dělat ne use your if the liquid contains particles or is colored.

A. Vytáhněte čepici pera (viz diagram a).

Gumová zátku otřete alkoholovým tamponem.

Diagram

B. Připojení jehly

Odstraňte ochrannou kartu z jednorázové jehly.

Jehla pevně zašroubujte na flexpen. Je důležité, aby byla jehla na přímé (viz diagram B).

Nikdy na svůj novolog flexpen nikdy neumístěte jednorázovou jehlu, dokud nebudete připraveni na svou injekci.

Schéma b

C. Vytáhněte velkou vnější uzávěr jehlu (viz diagram C).

Schéma c

D. Vytáhněte vnitřní uzávěr a zahoďte ji (zlikvidujte ji) (viz diagram d).

Diagram d

• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste se ujistili, že jehla je bez bakterií (sterilní) a zabrání blokované jehla. Nepoužívejte své jehly znovu ani sdílejte s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Před použitím buďte opatrní, abyste jehlu neohýbali nebo nepoškodili.
• Chcete -li snížit riziko neočekávaných tyčinek jehly, nikdy nevložili vnitřní uzávěr jehlu zpět na jehlu.

Dávat airshot před každou injekcí

Před každou injekcí se může malé množství vzduchu shromažďovat v kazetě během normálního používání. Chcete -li se vyhnout injekci vzduchu a zajistit správné dávkování:

E. Otočte volič dávky a vyberte 2 jednotky (viz diagram e).

Diagram a

F. Držte svůj novolog flexpen s jehlou směřující nahoru. Několikrát jemně klepněte na kazetu prstem, aby se veškeré vzduchové bubliny shromažďovaly v horní části kazety (viz diagram f).

Schéma f

G. Udržujte jehlu směřující nahoru stisknutím tlačítka po celou dobu (viz diagram g). Volitel dávky se vrací na 0.

Schéma g

Na špičce jehly by se měla objevit kapka inzulínu. Pokud nezměňte jehlu a postup opakujte ne více než 6krát.

Pokud nevidíte kapku inzulínu po 6 letech, nepoužívejte novolog flexpen a kontaktujte novo Nordisk na 1-800-727-6500.

Malá vzduchová bublina může zůstat na špičce jehly, ale nebude injikována.

Výběr dávky

Zkontrolujte a ujistěte se, že volič dávky je nastaven na 0.

H. Otočte volič dávky na počet jednotek, které potřebujete vstoupit. Ukazatel by se měl vyrovnat s vaší dávkou.

Dávka může být korigována buď nahoru nebo dolů otočením voliče dávky v obou směrech, dokud se správné dávkové čáry s ukazatelem (viz diagram H). Při otočení dávky buďte opatrní, aby netlačili tlačítko, jak vyjde inzulín.

Diagram h

Nelze vybrat dávku větší než počet jednotek zbývajících v kazetě.

Uslyšíte kliknutí pro každou jednotlivou voličku. Nestačujte dávku počítáním počtu kliknutí, které uslyšíte, protože můžete získat nesprávnou dávku.

• Dělat ne use the cartridge scale printed on the cartridge to measure your dose of insulin.

Dávat injekci

Dělat the injection exactly as shown to you by your healthcare provider. Your healthcare provider should tell you if you need to pinch the skin before injecting. Wipe the skin with an alcohol swab a let the area dry.

Novolog může být injikován pod kůži (subkutánně) vaší žaludeční oblasti hýždě horní nohy (stehna) nebo horních paží.

Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech. Pro každou injekci nepoužívejte stejné místo injekce. Nepříkněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky. Nepřikládejte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozená kůže.

Vložím jehlu do vaší kůže.

Vložte dávku stisknutím tlačítka tlačítka po celou dobu, dokud 0 řádků nahoru s ukazatelem (viz diagram I). Při injekci buďte opatrní pouze stisknutím tlačítka.

Diagram i

Costa rica karibské pobřeží

Otočení voliče dávky nebude injekční inzulín.

J. Udržujte jehlu v kůži po dobu nejméně 6 sekund a udržujte tlačítko tlačené tlačítko po celou cestu dovnitř, dokud není jehla vytažena z kůže (viz diagram J). Tím se zajistí, že byla dána úplná dávka.

Schéma j

Na špičce jehly můžete vidět kapku inzulínu. To je normální a nemá žádný vliv na dávku, kterou jste právě obdrželi. Pokud se krev objeví poté, co vyřadíte jehlu z pokožky, stiskněte místo injekce lehce s alkoholem. Netřít oblast.

Po injekci

Dělat ne recap the needle. Rekapitulace může vést k poškození jehlové tyčinky. Po každé injekci vyjměte jehlu z novologového flexpenu a zlikvidujte ji. To pomáhá zabránit úniku infekce inzulínu a pomůže zajistit, abyste injektovali správnou dávku inzulínu.

Pokud nemáte nádobu na ostře, pečlivě vklouzněte jehlou do vnějšího uzávěru jehly. Bezpečně vyjměte jehlu a zahoďte ji, jakmile to půjde.

• Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Nevyhazujte (zlikvidujte) volné jehly ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Dělat ne dispose of your použitý sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Dělat ne recycle your použitý sharps disposal container.

• Pokud ve vašem novologním flexpen nezůstane dostatek léku na předepsanou dávku, může být novolog flexpen vyhozen do vašeho odpadku pro domácnost poté, co jste odstranili jehlu.

Novolog Flexpen zabraňuje úplnému vyprázdnění kazety. Je navržen tak, aby dodával 300 jednotek.

K. Dejte čepici pera na novolog flexpen a uložte novolog flexpen bez připojené jehly (viz diagram k). Uložení bez připojené jehly pomáhá zabránit úniku blokování jehly a vzduchu v vstupu do pera.

Schéma k

Jak mám ukládat novolog flexpen?

• Dělat ne zmrazení novolog. Dělat ne Použijte novolog, pokud byl zmrazen.
• Udržujte novolog od tepla nebo světla.
• Uložte novolog flexpen bez připojené jehly.
• Až do prvního použití:
  • Uložte nevyužitý novolog flexpen v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
  • Nevyužitý flexpen může být použit až do data vypršení vytištěného na štítku, pokud je uchováván v lednici.
  • Nevyužitý novolog flexpen uložený při teplotě místnosti by měl být vyhozen po 28 dnech.
• In-Use:
  • Uložte flexpen, který v současné době používáte z chladničky při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C) po dobu až 28 dnů.
  • Novolog Flexpen, který používáte, by měl být vyhozen po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Údržba

Pro bezpečné a správné použití vašeho flexpen nezapomeňte to zvládnout opatrně. Vyvarujte se upuštění ohybu, protože jej může poškodit. Pokud máte obavy, že váš flexpen je poškozen, použijte nový. Vnější část ohybu můžete vyčistit otřesem vlhkým hadříkem. Neopravte se ani umýt flexpen, protože jej může poškodit. Nedoplňte svůj flexpen.

• Po každé injekci vyjměte jehlu z novologového flexpenu. To pomáhá zajistit sterilitu zabránit úniku inzulínu a pomůže zajistit, abyste injektovali správnou dávku inzulínu pro budoucí injekce.
• Při manipulaci s použitím jehličí buďte opatrní, abyste se vyhnuli tyčkám a přenosu infekčních onemocnění.
• Udržujte svůj novolog flexpen a jehly mimo dosah dětí.
• K léčbě vašeho diabetu použijte Novolog Flexpen.
• Dělat ne Sdílejte svůj novolog flexpen nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
• Novo Nordisk neodpovídá za škodu způsobené používáním tohoto inzulínového pera s produkty, které novo Nordisk nedoporučuje.
• Jako preventivní opatření má vždy náhradní zařízení pro dodávání inzulínu v případě, že je váš novolog flexpen ztracen nebo poškozen.
• Nezapomeňte udržovat s sebou jednorázový novolog Flexpen. Nenechávejte to v autě nebo na jiném místě, kde může být příliš horké nebo příliš chladné.

Pokyny pro použití

Novolog®
(No-VO-Log) (inzulín aspart) injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití 3 mL FlexTouch® prefilled pen (100 units/mL U-100)

• Dělat ne share your Novolog FlexTouch Pen with other people even if the needle has been is changed. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Novolog FlexTouch Pen (PEN) je předplněné jednorázové jednorázové pero obsahující 300 jednotek Novologu U-100 (injekce aspart injekce inzulínu) inzulínu. V jedné injekci můžete injekci od 1 do 80 jednotek. Jednotky lze zvýšit o 1 jednotku najednou.
• Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli toto pero používat bez pomoci osoby vyškolené k používání pera.

Dodávky, které budete muset poskytnout injekci Novolog:

• Novolog FlexTouch Pen
• Nový Novofine Novofine Plus nebo Novotwist Needle
• alkoholové výtěry
• 1 Sharps kontejner pro vyhození použitých pera a jehel. Vidět Likvidace použitých novologů FlexTouch Pens and Needles Na konci těchto pokynů.

Příprava novologů FlexTouch Pen:

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Než začnete připravovat injekční, zkontrolujte injekční štítky Novolog FlexTouch Pen, abyste se ujistili, že užíváte správný typ inzulínu. To je obzvláště důležité, pokud vezmete více než 1 typ inzulínu.
• Novolog by měl vypadat jasně a bezbarvě. Dělat ne Použijte novolog, pokud je silné zataženo nebo je barevné.
• Dělat ne Použijte Novolog po datu vypršení vypršení vytištěného na etiketě nebo 28 dní po začnu používat pero.

Vždy Pro každou injekci použijte novou jehlu, abyste se ujistili, že jehla je bez bakterií (sterilní) a zabrání blokované jehla. Dělat ne reuse or share your needles with other people. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Obrázek a

Krok 1:

• Vytáhněte čepici pera přímo (viz obrázek B).

Obrázek b

Krok 2:

• Zkontrolujte kapalinu v peru (viz obrázek C). Novolog by měl vypadat jasně a bezbarvě. Nepoužívejte jej, pokud to vypadá zataženo nebo barevně

Obrázek c

Krok 3:

• Vyberte novou jehlu.
• Vytáhněte kartu papíru z uzávěru vnější jehly (viz obrázek D).

Obrázek d

Krok 4:

• Zatlačte jehlu přímo na pero a otočte jehlu, dokud není těsná (viz obrázek E).

Obrázek e

Krok 5:

• Vytáhněte vnější víčko jehly. Dělat ne Vyhoďte to (viz obrázek F).

Obrázek f

Krok 6:

• Vytáhněte vnitřní čepici jehly a zahoďte ji (viz obrázek G).

Obrázek g

PRIMINGOVÉ PENOLOG FLEXTOUT PEN:

Krok 7:

• Otočte volič dávky a vyberte 2 jednotky (viz obrázek H).

Obrázek h

Krok 8:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Několikrát jemně klepněte na horní část pera a nechte všechny vzduchové bubliny stoupat na vrchol (viz obrázek I).

Obrázek i

Krok 9:

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Stiskněte a držte v tlačítku dávky, dokud čítač dávky neukáže 0. 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky.
• Na špičce jehly by měla být vidět kapka inzulínu (viz obrázek J).

Obrázek J.

• • Pokud nevidíte kapku inzulínu, opakujte kroky 7 až 9 ne více než 6krát.
  • Pokud stále nevidíte kapku inzulínu, změňte jehlu a opakujte kroky 7 až 9.

Výběr dávky:

Krok 10:

• Otočte volič dávky a vyberte počet jednotek, které potřebujete vstoupit. Ukazatel dávky by se měl seřadit s vaší dávkou (viz obrázek K).

Obrázek k

• • Pokud vyberete nesprávnou dávku, můžete otočit volič dávky dopředu nebo dozadu do správné dávky.
  • Na číselníku jsou vytištěna sudá čísla.
  • Lichá čísla jsou zobrazena jako řádky.
• Měřítko inzulínu Novolog FlexTouch Pen vám ukáže, kolik inzulínu zbývá v peru (viz obrázek L).

Obrázek l

• Chcete -li vidět, kolik inzulínu zbývá ve vašem novologu FlexTouch:
  • Otočte volič dávky, dokud se nezastaví. Počítadlo dávky se postaví s počtem jednotek inzulínu, které zůstanou v peru. Pokud čítač dávky ukazuje 80, v peru zbývá nejméně 80 jednotek.
  • Pokud čítač dávky vykazuje méně než 80, je počet zobrazený v čítači dávky počtem jednotek zbývajících v peru.

Dávat svou injekci:

• Injekční novolog přesně tak, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl říct, zda potřebujete před injekcí potkat pokožku.
• Novolog může být injikován pod kůži (subkutánně) vaší žaludeční oblasti (břicho) hýždě horní nohy (stehna) nebo horních paží.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech. Pro každou změnu injekce (otočte) vaše místo vstřikování v oblasti kůže, kterou používáte. Pro každou injekci nepoužívejte stejné místo injekce. Nepříkněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky. Nepřikládejte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozená kůže.

Krok 11:

• Vyberte si místo injekce a otřete pokožku pomocí alkoholu. Nechte místo injekce zaschnout před injekcí dávky (viz obrázek M).

Obrázek m

Krok 12:

• Vložte jehlu do pokožky (Viz obrázek n).

Obrázek n

• • Ujistěte se, že můžete vidět čítač dávky. Dělat ne cover it with your fingers this can stop your injection.

Krok 13:

• Stiskněte a podržte tlačítko dávky, dokud se čítač dávky neukáže 0 (Viz obrázek O).

Obrázek o

• 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky. Poté můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
  • Udržujte jehlu v kůži čítač dávky se vrátil na 0 a Pomalu počítejte do 6 (Viz obrázek P).

Obrázek str

• Když se čítač dávky vrátí na 0, nedostanete plnou dávku až o 6 sekund později.
• Pokud je jehla odstraněna před počítáním na 6, můžete vidět proud inzulínu přicházejícího z špičky jehly.
• Pokud vidíte proud inzulínu přicházejícího z špičky jehly, nedostanete plnou dávku. Pokud k tomu dojde, měli byste častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože možná budete potřebovat více inzulínu.

Krok 14:

• Vytáhněte jehlu z pokožky (Viz obrázek Q).

Obrázek q

• Pokud vidíte krev poté, co vytáhnete jehlu z pokožky, stiskněte místo injekce kouskem gázy nebo alkoholovým tamponem. Netřít oblast.

Krok 15:

• Opatrně vyjměte jehlu z pera a zahoďte ji (Viz obrázek R).

Obrázek r

• • Dělat ne Rekapitulace jehly. Rekapitulace jehly může vést k poškození jehly.
  • Pokud nemáte kontejner Sharps, pečlivě vklouzněte jehlou do vnějšího uzávěru jehly (viz obrázek). Bezpečně vyjměte jehlu a zahoďte ji, jakmile to půjde.
• Dělat ne Uložte pero s připojenou jehlou. Uložení bez připojené jehly pomáhá zabránit úniku blokování jehly a vzduchu v vstupu do pera.

Obrázek s

Krok 16:

• Vyměňte uzávěr pera zatlačením rovně (viz obrázek t).

Obrázek t

Po injekci:

• Po použití můžete vložit použité pero a jehly Novolog FlexTouch do kontejneru Sharps Likvidace Okamžitě po použití. Nezahrnujte (zlikvidujte) volné jehly a pera ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní a
  • Odolný vůči netěsním a řádně označeným, aby varoval před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte znovu nebo sdílejte své jehly nebo stříkačky s jinými lidmi. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Dělat ne dispose of your použitý sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Dělat ne recycle your použitý sharps disposal container.

Jak mám ukládat své novolog FlexTouch Pen?

• Dělat ne zmrazení novolog. Dělat ne Použijte novolog, pokud byl zmrazen.
• Udržujte novolog od tepla nebo světla.
• Uložte novolog FlexTouch Pen bez připojené jehly.
• Až do prvního použití:
  • Ukládejte nepoužité novolog FlexTouch Pen v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
  • Nevyužitá pera mohou být použita až do data vypršení platnosti vytištěného na štítku, pokud je ponecháno v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
  • Nevyužité novolog FlexTouch Pen uložený při teplotě místnosti by měl být vyhozen po 28 dnech.
• In-Use:
  • Uložte pero, které v současné době používáte z chladničky při pokojové teplotě pod 86 ° F.
  • Pero novologů FlexTouch, které používáte, by mělo být vyhozeno po 28 dnech, i když v něm stále zbývá inzulín.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání novologů.

Udržujte novolog FlexTouch Pera a jehly mimo dosah dětí.

Vždy Pro každou injekci použijte novou jehlu.

Dělat ne share Váš novolog FlexTouch pera nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Informace o pacientech pro novolog

Inzulín aspart
[v · suh · luhn a · sprt]
injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití

Dělat ne share your Inzulín aspart FlexPen Penfill cartridge or Penfill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

Co je inzulín aspart?

• Inzulín aspart is a man-made insulin that is použitý to control vysoká hladina cukru v krvi u dospělých a dětí s diabetes mellitus.

Kdo by neměl brát inzulín aspart?

Dělat ne take Inzulín aspart if you:

• mají epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
• mít alergii na inzulín aspart nebo některou z ingrediencí v inzulínu aspart.

Předtím, než vezmete inzulín aspart, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Těhotná plánování otěhotnění nebo kojení.
• užívání nových předpisů nebo volně prodejných léků vitamínů nebo bylinných doplňků.

Než začnete brát inzulín Aspart, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak jej spravovat.

Jak mám brát inzulín aspart?

• Přečtěte si pokyny pro použití, které přicházejí s vaším inzulínem.
• Vezměte inzulín aspart přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Inzulín aspart starts acting fast. Poté, co si vezmete dávku inzulínového aspart, měli byste jíst jídlo do 5 až 10 minut.
• Znát typ a sílu inzulínu, který berete. Neměňte typ inzulínu, který berete, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Množství inzulínu a nejlepší čas, abyste si mohli vzít inzulín, bude možná nutné změnit, pokud vezmete různé typy inzulínu.
• Zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, jaké by měly být vaše hladiny cukru v krvi a kdy byste měli zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
• Dělat ne reuse or share your needles with other people. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Inzulín aspart can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) or upper arms or by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete s každou dávkou Snížení rizika získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěné kůži) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech.
  • Dělat ne Pro každou injekci použijte přesně stejné místo.
  • Dělat ne Vstřikněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky.
  • Dělat ne Vstřikněte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozené kůže.

Co bych se měl vyhnout při užívání inzulínu aspart?

Při užívání inzulínu aspart ne:

• Řídit nebo provozovat těžké stroje, dokud nevíte, jak vás ovlivňuje inzulín aspart.
• Pijte alkohol nebo používejte předpis nebo volně prodejné léky, které obsahují alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky inzulínu aspart?

Inzulín aspart may cause serious side effects that can lead to death including:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Mezi příznaky a příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, patří:

• závrať or light-headedness
• rozmazané vidění
• Podrážděnost úzkosti nebo změny nálady
• pocení
• Slurred řeč
• hlad
• zmatek
• Shakakess
• bolest hlavy
• Rychlý rytmus srdce

Vaše dávka inzulínu se možná bude muset změnit kvůli:

• změna úrovně fyzické aktivity nebo cvičení
• zvýšený stres
• Změna stravy
• přírůstek na váze nebo ztráta
• nemoc

Další běžné vedlejší účinky aspart inzulínu mohou zahrnovat:

• N

Získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte:

• potíže s dýchání dušnost rychlého úderu otoky srdečního rytmu vašeho obličeje jazyka nebo krku pocení extrémní ospalost závratě.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky aspart inzulínu. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání inzulínu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o inzulínu Aspart, který je psán pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte aspart inzulínu pro podmínku, pro které nebyl předepsán. Nedávejte inzulínu aspart jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Jaké jsou ingredience v aspartu inzulínu?

Aktivní složka: inzulín aspart

Neaktivní ingredience: Disod vodíkový fosfát dihydrát glycerin metacresol fenol sodný chlorid zink a voda pro injekční USP. K úpravě pH může být přidána kyselina chlorovodíková 10% a/nebo hydroxid sodný 10%.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Novolog ^®
(No-VO-Log)
(inzulín aspart)
injekce pro subkutánní nebo intravenózní použití
Penfill ^® 3 ml kazety 100 jednotek/ml (U-100)

• Dělat ne share your Penfill cartridge or Penfill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Váš poskytovatel zdravotní péče by měl ukázat vám nebo vašemu pečovateli, jak vložit novolog správnou cestou, než jej poprvé vstříknete.
• Novolog Penfill cartridge 100 units/mL is a prefilled single-patient-use cartridge obsahující 300 jednotek Novolog (inzulín aspart).
• Po vložení kazety Penfill do zařízení můžete použít pro více injekcí. Přečtěte si Příručka pro pokyny To je dodáváno s vaším zařízením pro dodávání inzulínu pro úplné pokyny, jak používat kazetu Penfill se zařízením.
• Lidé, kteří jsou slepí nebo mají problémy se zrakem, by neměli používat tuto kazetu pro penfill bez pomoci osoby vyškolené k používání kazety pro penfill se zařízením.
• Pokud používáte a nový Novolog Penfill cartridge začněte Krok 1.
• Pokud již byla kazeta Novolog Penfill použitý začněte Krok 2.

Dodávky, které budete muset poskytnout injekci Novolog:

• Novolog Penfill cartridge
• Novo Nordisk 3 ml Penfill Cartridge Compatible Insulin Delivery Device
• 1 nový Novofine Novofine Plus nebo Novotwist Needle
• Alkoholové výtěry
• Adhesivní obvaz
• Bavlněná gáza
• Kontejner Sharps pro vyhazování používal kazety a jehly Penfill. Podívejte se po vaší injekci na konci těchto pokynů.

(Obrázek A)

Jak používat kazetu Novolog Penfill

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Než začnete připravovat svou injekci Zkontrolujte označení Novolog Penfill Cartridge Aby se ujistil, že obsahuje potřebný inzulín. To je obzvláště důležité, pokud vezmete více než 1 typ inzulínu.
• Fólie odolná vůči manipulaci by měla být před prvním použitím zavedena. Pokud byla fólie přerušena nebo odstraněna před prvním použitím kazety ne Použijte to. Zavolejte novo Nordisk na 1-800- 727-6500.
• Opatrně se podívejte na kazetu a inzulín uvnitř. Zkontrolujte, zda novologní kazeta:
  • není poškozen například prasklým nebo únikem
  • není na konci závitu volné
• Novolog by měl vypadat jasně a bezbarvě. Dělat ne Použijte novolog, pokud je zakalený nebo barevný nebo pokud je závitový konec volný (viz obrázek B).

(Obrázek B)

Krok 1:

• Vložte 3 ml kazety s závitem nejprve do vašeho novo Nordisk 3 ml Penfill Cartridge Compatible Insulin Delivery Device (viz obrázek C).
• Pokud zrušíte zařízení, zkontrolujte inzulínovou kazetu, zda nejsou poškozeny, jako jsou praskliny nebo únik. Pokud je vaše kazeta poškozena, vyhoďte ji pryč a použijte novou.

(Obrázek C)

Připravte své zařízení novou jehlou

Krok 2:

• Vezměte si novou jehlu a tear off the paper tab. Vždy Pro každou injekci použijte novou jehlu, abyste se ujistili, že jehla je bez bakterií (sterilní) a zabrání blokované jehla. Dělat ne attach a nový needle do vašeho zařízení, dokud nebudete připraveni dát svou injekci. Dělat ne reuse or share your needles with other people. You may give others a serious infection or get a serious infection from them.
• Než ji použijete, dávejte pozor, abyste jehlu neohýbali nebo nepoškodili.
• Zatlačte jehlu přímo na zařízení. Otočte jehlou ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně (viz obrázek D).

(Obrázek D)

Krok 3:

• (Viz obrázek E). Dělat ne Vyhoďte to. Po injekci to budete potřebovat, abyste bezpečně odstranili jehlu.

(Obrázek E)

Krok 4:

• Vytáhněte vnitřní čepici jehly a Vyhoďte to (viz obrázek F). Dělat ne Zkuste položit vnitřní víčko jehly zpět na jehlu.

(Obrázek F)

Na špičce jehly se může objevit kapka inzulínu. To je normální, ale stále musíte zkontrolovat tok inzulínu.

Zkontrolujte tok inzulínu

Krok 5:

• Malé množství vzduchu se může shromažďovat v kazetě během normálního používání. Před každou injekcí musíte provést airshot, abyste se vyhnuli injekci vzduchu a zajistili, že obdržíte předepsanou dávku svého léku.
• Dělat the airshot as described in the Příručka pro pokyny that comes with your device.
• Pokračujte v testování svého novo Nordisk 3 ml Penfill Cartridge kompatibilního zařízení pro dodávání inzulínu, dokud neuvidíte inzulín na špičce jehly. Pokud stále nevidíte kapku inzulínu po 6krát změňte jehlu a opakujte tento krok. To zajišťuje, že jakékoli vzduchové bubliny jsou odstraněny a že inzulín prochází jehlou (viz obrázek G).

(Obrázek G)

Vyberte dávku

Krok 6:

• Zkontrolujte, zda je čítač dávky nastaven na 0.
• Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček a vyberte potřebnou dávku injekci (viz obrázek H). Ukazatel by se měl vyrovnat s vaší dávkou. Při otočení voliče dávky buďte opatrní, aby netlačili tlačítko dávky, jak vyjde inzulín. Uslyšíte kliknutí pro každou jednotlivou voličku. Dělat ne Nastavte dávku počítáním počtu kliknutí, které uslyšíte, protože můžete získat nesprávnou dávku.
• V případě potřeby naleznete v příručce k doručovacímu zařízení pro doručování inzulínu.

Injikjte vaši dávku

(Obrázek H)

Krok 7:

(Obrázek I)

• Dělat the injection exactly as shown to you by your healthcare provider. Your healthcare provider should tell you if you need to pinch the skin before injecting.
• Novolog can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) or upper arms (See Obrázek i).
• Změňte (otočte) vaše injekční místa v oblasti, kterou si vyberete pro každou dávku, aby se snížilo riziko získání lipodystrofie (jámy v kůži nebo zahuštěnou pokožku) a lokalizované kožní amyloidózy (kůže s hrudky) v injekčních místech. Pro každou injekci nepoužívejte stejné místo injekce. Nepříkněte, kde je kůže zahuštěna nebo má hrudky. Nepřikládejte, kde je kůže něžně pohmožděná šupinata nebo tvrdá nebo do jizev nebo poškozená kůže.
• Vyčistěte svůj injekční místo alkoholem. Nechte pokožku vyschnout. Před injekcí se znovu nedotýkejte této oblasti.
• Vložte jehlu do pokožky. Stiskněte a podržte tlačítko dávky, dokud se čítač dávky neukáže 0. Continue to keep the dose button pressed a keep the needle in your skin a Pomalu počítejte do 6 (see Obrázek J.).
• Vyjměte jehlu z pokožky.

(Obrázek J)

Po injekci můžete vidět kapku novologů na špičce jehly. To je normální a nemá žádný vliv na dávku, kterou jste právě obdrželi. Pokud se krev objeví poté, co vyjmete jehlu z pokožky, stiskněte místo injekce s bavlněnou gázou a v případě potřeby zakryjte lepicí obvaz. Dělat ne rub the area.

Po injekci

Krok 8:

(Obrázek K)

• Položte vnější uzávěr jehlu na rovný povrch. Opatrně vedete špičku jehly do vnějšího víčku jehly, aniž byste se dotkli jehly (viz obrázek k) a úplně zatlačte vnější jehlu.
• Držte držák černé kazety na dodávkovém zařízení inzulínu a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček (viz obrázek L).
• Vyhoďte (zlikvidujte) jehlu v kontejneru Sharps Cleared FDA, protože vás váš zdravotnický profesionál poučil.
• Vložte svou prázdnou novologní kazetu a použijte jehly do nádoby na likvidaci Sharps Cleared FDA hned po použití. Nezahrnujte (zlikvidujte) volné jehly a kazety pro propuštění do koše v domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní a
  • Odolný vůči netěsním a řádně označeným, aby varoval před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Nepoužívejte znovu nebo sdílejte své jehly nebo stříkačky s jinými lidmi. Další informace o likvidaci bezpečného SHARPS a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Dělat ne dispose of your použitý sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Dělat ne recycle your použitý sharps disposal container.

Krok 9:

• Udržujte 3 ml kazety pro penisu v zařízení. Dělat ne Uložte zařízení připojenou jehlou. Tím se zabrání infekci nebo úniku inzulínu a ujistí se, že obdržíte správnou dávku novologu.
• Položte čepici pera Vaše zařízení po každém použití k ochraně inzulínu před světlem (viz obrázek M).

Jak bych měl ukládat kazetu novologů?

• Dělat ne zmrazení novolog. Dělat ne Použijte novolog, pokud byl zmrazen.
• Udržujte novolog od tepla nebo světla.
• Uložte novology Penfill Cartridge bez připojené jehly.

Před použitím:

• Ukládejte nepoužité kazety novologů v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Nevyužité kazety Penfill mohou být použity až do data vypršení vypršeného na štítku, pokud jsou uchovávány v chladničce.
• Pokud je novolog omylem uložen mimo chlazení mezi 47 ° F (9 ° C) až 86 ° F (30 ° C) před prvním použitím, by měl být použit do 28 dnů nebo odhozen.

Penfill cartridges in use:

• Uložte kazetu Penfill, kterou v současné době používáte v zařízení pro dodávání inzulínu při pokojové teplotě pod 86 ° F (30 ° C) po dobu až 28 dnů. Nevychlaďte.
• Novologní kazeta, kterou používáte, by měla být vyhozena po 28 dnech, i když v ní stále zbývá inzulín.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání novologů.

• Uchovávejte novology kazety a jehly mimo dosah dětí.
• Dělat ne Sdílejte novology kazety nebo jehly s jinými lidmi. Můžete dát ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.
• Vždy carry extra insulin of the same type(s) you use in case of loss or damage.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.