LoProx krém

Popis krému LoProx

LoProx® Cream (Ciclopirox) 0,77% je pro aktuální použití.

Každý gram krému LoProx® obsahuje 7,70 mg ciclopiroxu (jako ciclopirox olamin) v základně mizitelného smetanového základny misibilní s vodou sestávající z čištěné vody USP Cetylalkohol NF Light Mineral Oil NF OCTYLODODECOL NF Stealalkohol NF Polysorbát 60 (1%) jako konzervační látky.

Krém LoProx® obsahuje syntetické širokospektrální antimykotiky Ciclopirox (jako ciklopirox olamin). Chemický název je 6-cyklohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2 (1h) -pyridon 2-aminoethanolová sůl.

Číslo registru CAS je 41621-49-2. Chemická struktura je:

dilaudid 2 mg vs oxykodon 5 mg

Použití pro krém LoProx

Krém LoProx® je označen pro aktuální zpracování následujících dermálních infekcí: Tinea pedis tinea cruris a tinea corporis kvůli Trichophyton Rubrum Trichophyton Mentagrophytes Epidermophyton floccosum a Microsporum pes; kandidóza (moniliasis) kvůli Candida albicans ;; a tinea (pityriasis) versicolor kvůli Malassezia Furfur .

Dávkování pro krém loprox

Jemně masírujte krém LoProx® do postižených a okolních oblastí kožních oblastí dvakrát denně ráno a večer. Klinické zlepšení s reliéfem Pruritusu a dalších příznaků se obvykle vyskytuje během prvního týdne léčby. Pokud pacient nevykazuje klinické zlepšení po čtyřech týdnech léčby krémem LoProx®, diagnóza by měla být přepracována. Pacienti s tinea versicolor obvykle vykazují klinické a mykologické zúčtování po dvou týdnech léčby.

Jak dodáno

Krém LoProx® (ciclopirox) 0,77% je dodáván v 15 gramu ( NDC 99207-015-15) 30 gram ( NDC 99207-015-30) a 90 gram ( NDC 99207-015-90) Trubky.

Uložte při 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Vyrobeno pro: Memedicicis Dermatologická společnost Scottsdale AZ 85256 od: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Canada. Předcházející informace od 06/2

Vedlejší účinky pro krém LoProx

Ve všech kontrolovaných klinických studiích s 514 pacienty s použitím krému LoProx® a u 296 pacientů za použití krému vehikulu byl výskyt nežádoucích účinků nízký. To zahrnovalo svědění v místě aplikace u jednoho pacienta a zhoršení klinických příznaků a symptomů u jiného pacienta pomocí Ciclopirox Cream a pálení u jednoho pacienta a zhoršení klinických příznaků a symptomů u jiného pacienta pomocí krému vehikulu.

Interakce léčiva pro krém LoProx

Žádné informace.

Varování pro krém LoProx

LoProx® krém není pro oftalmické použití.

Udržujte mimo dosah dětí.

Opatření pro krém LoProx

Pokud by měla dojít k reakci naznačující citlivost nebo chemické podráždění při použití ošetření krému LoProx® by měla být přerušena a zavedena vhodná terapie.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Byla provedena 104týdenní studie dermální karcinogenity u myší s krémem ciklopiroxu aplikovaným v dávkách až 1,93% (100 mg/kg/den nebo 300 mg/m²/den). Ve srovnání s kontrolou nebylo zaznamenáno žádné zvýšení novotvarů souvisejících s drogami.

Následující in vitro Testy genotoxicity byly provedeny s ciklopiroxem: hodnocení genové mutace v testech Ames Salmonella a E. coli (negativní); Chromozomové aberační testy v plicních fibroblastových buňkách čínského křečka V79 s metabolickou aktivací a bez ní (pozitivní); Testy chromozomové aberace u plicních fibroblastových buněk čínského křečka V79 v přítomnosti doplňkového Fe ³ s metabolickou aktivací a bez ní (negativní); Testy genové mutace v testu HGPRT s plicními fibroblastovými buňkami čínského křečka V79 (negativní); a primární test poškození DNA (tj. Neplánovaný test syntézy DNA v lidských buňkách A549) (negativní). An in vitro Test transformace buněk v buňkách BALB/C 3T3 byl pro transformaci buněk negativní. V in vivo čínském křečci kostní dřeně byl cytogenetický test Ciclopirox negativní pro chromozomové aberace při dávce 5000 mg/kg tělesné hmotnosti.

U potkanů ​​byla provedena kombinovaná perorální plodnost a embryfetální vývojová studie s ciklopiroxovým olaminem. Při nejvyšší dávce testované 3,85 mg/kg/kg/den ciclopiroxu (přibližně 1,2násobek maximální doporučené dávky lidské dávky na základě srovnání plochy těla) nebyl zaznamenán žádný účinek na plodnost nebo reprodukční výkon).

Těhotenství

Teratogenní účinky - těhotenství kategorie B

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené nebo dobře kontrolované studie. Proto by se během těhotenství měl používat krém LoProx, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

levofloxacin 500 mg tablet použitý pro

Orální embryfetální vývojové studie byly provedeny u králíků a opic myší. Ciclopirox nebo ciclopirox olamin byl perorálně podáván během období organogeneze. V nejvyšších dávkách 77 125 80 a 38,5 mg/kg/den ciklopiroxu u králíků a opic (přibližně 11 37 51 a 24krát a 24krát a 38,5 mg/kg/den na základě srovnání plochy tělesnosti na základě srovnání plochy tělesnosti na základě srovnávání plochy těla) nebyla zaznamenána žádná embryotoxicita matek ani teratogenita (přibližně 11 37 51 a 24krát a 24krát a 24krát a 24krát a 24krát a 24krát a 24krát a 24krát a 24krát a 24krát a 24krát, respektive přibližně 11 37 51 51 a 24, respektive přibližně 11 37 51 a 24, respektive.

Dermální embryfetální vývojové studie byly prováděny u potkanů ​​a králíků s ciklopiroxovým olaminem rozpuštěným v PEG 400. Ciclopirox olamin byl lokálně podáván během období organogeneze. V nejvyšších dávkách 92 mg/kg/den a 77 mg/kg/kg/kg/den ciklopiroxu u potkanů ​​a králíků (přibližně 27krát a 49krát respektuje respektive 77 mg/kg/kg/kg/den ciklopiroxu (přibližně 27krát a 49krát a 77 mg/kg/kg/den).

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrně, by mělo být vykonáváno, když je krém LoProx® podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 10 let nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro krém LoProx

Žádné informace.

Kontraindikace pro krém LoProx

Krém LoProx® je kontraindikován u jedinců, kteří prokázali přecitlivělost na některou ze svých složek.

Klinická farmakologie for Loprox Cream

Mechanismus působení

Ciclopirox je hydroxypyryridonový antimykotická látka, která působí chelatací polyvalentních kationtů (Fe (Fe ³ nebo al ³ ), což má za následek inhibici kovově závislých enzymů, které jsou odpovědné za degradaci peroxidů v plísňové buňce.

Farmakokinetika

Farmakokinetické studie u mužů se značkovým roztokem ciklopiroxu v polyethylenglykolu 400 vykazovaly průměrně 1,3% absorpci dávky, když byla lokálně aplikována na 750 cm² na zadní straně, následovala okluze po dobu 6 hodin. Biologický poločas byl 1,7 hodiny a došlo k vylučování ledvinami. Dva dny po aplikaci pouze 0,01% použité dávky bylo nalezeno v moči. Vylučování fekálních plod bylo zanedbatelné.

Penetrační studie v lidské kadaveroucí kůži zezadu se krémem LoProx® s označeným ciklopiroxem ukázaly přítomnost 0,8 až 1,6% dávky ve vrstvě corneum 1,5 až 6 hodin po aplikaci. Hladiny v dermis byly stále 10 až 15krát nad minimální inhibiční koncentrace.

Autoradiografické studie s lidskou kadaveroucí kůží ukázaly, že ciclopirox proniká do vlasů a skrz epidermis a vlasové folikuly do mazových žláz a dermis, zatímco část léčiva zůstává ve vrstvě corneum.

Draize lidská senzibilizační test 21denní studie kumulativní studie podrážděnosti Studie fototoxicity a studie fotodraze provedená v celkem 142 zdravých mužských subjektů neprokázala žádnou senzibilizaci kontaktu s typem přecitlivělosti bez podráždění a žádná fototoxicita a žádná foto-kontaktní senzitizace v důsledku krému LoProx®.

Informace o pacientovi pro krém LoProx

Pacient by měl být řekl:

1. Léky používejte po celou dobu léčby, i když příznaky se mohly zlepšit a informovat lékaře, pokud nedochází ke zlepšení po čtyřech týdnech.
2. Informujte lékaře, zda oblast aplikace ukazuje známky zvýšeného podráždění (svědění zarudnutí pálení puchýřů nebo vytekla) svědčící o možné senzibilizaci.
3. Vyvarujte se používání okluzivních obav nebo obvazů.