LAVIV je autologní buněčný produkt složený z fibroblastů suspendovaných v Dulbeccově modifikovaném Eagleově médiu (DMEM) bez fenolové červené. Dermální fibroblasty z poaurikulární tkáně biopsie kůže jsou asepticky rozšířeny pomocí standardních postupů tkáňové kultivace, dokud nedosáhne dostatek buněk pro tři dávky. Buňky jsou pak kryokonzervovány v roztoku bez proteinu obsahujícího DMSO. Když je podávání pacienta naplánováno, buňky se rozmrazují a odeslány na kliniku. Před odesláním je zahájen konečný test sterility, ale výsledek nebude k dispozici až 14 dní. Pro uvolnění produktu pro přepravu pro přepravu je zapotřebí kultivace sterility výsledek z testu provedeného na kryokonzervovaném objemovém materiálu (látka léčiva) a výsledek negativního gramu skvrn na konečném léčivém produktu LAVIV.

Použití pro Laviv

LAVIV® je autologní buněčný produkt indikovaný pro zlepšení vzhledu mírných až těžkých nasolabiálních záhybů u dospělých.

Bezpečnost a účinnost LAVIV pro jiné oblasti než nasolabiální záhyby nebyly stanoveny.

Účinnost Lavivu po šesti měsících nebyla stanovena.

Dávkování pro Laviv

Pouze pro autologní intradermální injekci

LAVIV by měli spravovat pouze poskytovatelé zdravotní péče, kteří dokončili vzdělávací program schválený fibrocell.

Dávkování

Vložte LAVIV při 0,1 mililitru na lineární centimetr do nasolabiálních záhybů. Doporučeným léčebným režimem jsou tři léčebné relace podávání až 2 mililitrů (2 lahvičky) LAVIV na relaci ve 3-6 týdnů.

Příprava

1. Potvrďte, že jedinečný identifikátor pacienta na lavivské lahvičce odpovídá identitě pacienta, který obdrží injekce LAVIV.
2. Před použitím nechte lavivské lahvičky dosáhnout teploty místnosti.
3. Prohlédněte si lahvičky na úniky a na jakékoli důkazy o poškození nebo kontaminaci.
4. Jemně invertujte každou lahvičku, abyste znovu uvedli produkt v médiu. Klepnutím na horní část lahvičky uvolněte jakoukoli tekutinu zadrženou v horní části lahvičky před otevřením lahvičky. Nezředíte produkt.
5. Před injekcí připravte minimálně čtyři sterilní stříkačky a jehly. Pro lepší kontrolu injekce se doporučují malé jednotky stříkačky (např. 0,5 mililitrových inzulínových stříkaček). K výběru produktu z lahviček by měla být použita odnímatelná větší jehla (např. 21-měřidlo), aby se minimalizovalo poškození buněk.
6. Pomocí aseptické techniky odšroubujte uzávěr lahvičky a stáhněte se až 0,5 mililitry z lahvičky do každé stříkačky, která zaznamenává celkový objem. Poté, co se jehla o rozměrech 21-měřidlo použito k odběru LAVIV z lahvičky, by jehla by měla být před injekcí nahrazena jehlou 30 měřid. Pro lepší kontrolu injekce a minimalizaci zánětu se doporučují krátké ostré jehly (např. 30-měřicí jehličí).

Správa

1. Identifikujte oblasti, které mají být injikovány, a ujistěte se, že vstřikovací oblasti jsou bez kosmetických vlasů nebo šperků obličeje.
2. Vyhodnoťte potřebu topické anestézie. Pokud je podáván lokální anestetikum, odstraňte před injekcí LAVIV jakékoli lokální anestetikum z obličeje. Nepoužívejte injekční lokální anestetika.
3. Před injekcí vyčistěte oblast ošetření aseptickým roztokem.
4. Umístěte pacienta do pohodlné polohy (např. Ležící), aby se usnadnil správný úhel vstřikování.
5. Vložte LAVIV do povrchní papilární dermis při 0,1 mililitoru na lineární centimetr pomocí jehly o rozměru 30. Když je jehla vložena do správné roviny kůže (tj. Podél linie každého nasolabiálního záhybu), by měla být jehla skrz epidermis viditelná.
6. Potvrďte intradermální injekci výskytem blanšírování a tekutinovým proudem v místě injekce. Vyvarujte se vstřikování lavivu do krevních cév subkutánně nebo intramuskulárně.
7. Naneste více injekcí podle potřeby k zakrytí celého nasolabiálního záhybu. Mírně překrývající vstřikovací oblasti; Jinak posledních několik milimetrů každého místa injekce nemusí obdržet žádný produkt. Aby se zabránilo exsudaci LAVIV z místa injekce, ujistěte se, že konec jehly je vložen mírně sousedící s traktem předchozí injekce.
8. Po injekci opustí ošetřenou oblast nerušenou. Nepřiřujte masáž ani komprimujte plochu. Naneste studený balíček po dobu 2-3 minut. Nestavte led přímo proti pokožce.
9. Zlikvidujte zbytkový laviv a injekční materiály jako biohazarózní odpad.
10. Poraďte se pacientovi o péči o místo injekce.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Jediná lahvička LAVIV obsahuje přibližně 18 milionů autologních fibroblastů v 1,2 mililitrové suspenzi dostatečné k podání 1 mililitru produktu.

LAVIV je určen pouze pro autologní použití.

LAVIV je dodáván ve dvou lahvičkách, z nichž každá obsahuje přibližně 18 milionů buněk v 1,2 mililitry. Lahvičky jsou zabaleny společně do manipulačního biohazardového sáčku a dodávány při 2-8 ° C (36-46 ° F) uvnitř přepravní nádoby kontrolované teplotou.

Výrobní proces pro LAVIV trvá přibližně 11-22 týdnů po obdržení vzorků biopsie pacienta výrobcem. Fibrocell oznámí kliniku, když může být naplánována léčba každého pacienta.

Skladování a manipulace

• Při manipulaci s laviv využívejte univerzální preventivní opatření. Pacienti podstupující postupy spojené s LAVIV nejsou rutinně testovány na dobrodružné viry.
• Nezmrzněte sterilizovat ani inkubovat LAVIV, protože to může vést k inaktivaci produktu.
• Chraňte Laviv před vystavením slunečnímu světlu.
• Zkontrolujte poškození obalů a lahviček. LAVIV by se neměl používat, pokud jsou poškozeny lahvičky nebo těsnění vstřikování obalů.
• Každou lahvičku uložte na boku při 2-8 ° C (36-46 ° F), abyste minimalizovali viskozitu.
• Před použitím odstraňte lahvičky z ledničky 15-30 minut, aby bylo možné dosáhnout teploty místnosti.
• Použijte produkt před datem a časem vytištěným na lahvičce.

Vyrobeno a distribuováno: Fibrocell Technologies Inc. 405 Eagleview Blvd. Exton PA 19341 T: 484-713-6000 F: 484-713-6001 www.fibrocellscience.com. Revidováno: Červen 2011

Vedlejší účinky pro Laviv

Nejběžnější nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥1% subjektů v klinických studiích, byly reakce na injekci, včetně modřinných otoků proti otoku krvácení z zaručení, podrážděná dermatitida a svědění.

Buspiron Hydrochlorid 30 mg vs. xanax

Nežádoucí účinky, ke kterým dochází u méně než 1% zkušebních subjektů, byly hypersenzitivitou edému o víčku nebo o edému víčka nebo snížená senzace kůže v místě injekčního místa post-procedurální nepohodlí (bolest zubů hlavy a bolest čelisti) Herpes labialis hyperpigmentace v injekčním místě v místě injekčního místa v místě injekčního místa v místě injekčního místa v místě injekčního místa v místě injekčního místa v místě injekčního místa.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za velmi proměnlivých podmínek, nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích produktu nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného produktu a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Celková databáze bezpečnosti klinických studií pro LAVIV zahrnuje 508 subjektů, kteří byli podrobeni alespoň jedno zacházení s LAVIV a 354 subjektů, kteří obdrželi kontrolu vozidla v sedmi klinických studiích pro léčbu vrásek obličeje (studie biopsie kožní je popsána samostatně). Tato celková bezpečnostní populace zahrnovala pacienty ve věku 20 až 79 let, z nichž 92% bylo žen a 92% bílých. Průměrná doba pozorování v bezpečnostní populaci byla přibližně 12 měsíců.

V tabulce 1 je uvedeno integrované shrnutí nežádoucích účinků ze sedmi klinických studií. Více než 80% všech nežádoucích účinků bylo lokální a vyžadovalo žádnou léčbu. Osmdesát šest procent všech nežádoucích účinků injekčního místa vyřešilo během jednoho týdne.

Nežádoucí účinky na vozidlo (tabulka 1) by neměly být považovány za nežádoucí účinky na placebo, ale spíše jako reakce na necelulární složku LAVIV nebo na injekční postup nebo na obou.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky v ≥ 1% studované populace, která obdržela LAVIV nebo VOZIDLOST

Nežádoucí účinky, které se vyskytují u méně než 1% zkušebních subjektů, byly hypersenzitivitou edému o víčku nebo o edému víčka nebo snížená senzace kůže v místě injekčního místa post-procedurální nepohodlí (bolest zubů a čelisti) Herpes labialis hyperpigmentace v injekčním místě v místě injekčního místa v místě injekčního místa v místě injekce v místě injekce v místě injekčního místa v místě injekčního místa. Ve studii biopsie kůže (popsaný níže) byl jeden subjekt hospitalizován pro leukocytoklastickou vaskulitidu s lézemi na nohou a kufrem, který se objevil devět dní po podání produktu v jeho horní paži. Tyto léze se vyřešily do 35 dnů po nástupu.

Studie biopsie kůže

Byla provedena studie biopsie kůže za účelem pozorování tkáňových reakcí a nežádoucích účinků na LAVIV na histologické úrovni. Dvacet devět subjektů, které se účastnily předchozí klinické studie Lavivu a kteří měli dostatečné množství autologních fibroblastů, které zbývající dostaly až tři ošetření LAVIV v jejich horních zbraních v pětitýdenních intervalech. Sedm subjektů obdrželo tři ošetření; 21 obdržel dvě ošetření; a jeden dostal pouze jednu léčbu. Jako kontroly byly použity injekce fyziologického roztoku a neošetřené oblasti v kontralaterálním rameni. Dávka LAVIV použitá ve studii biopsie kůže byla stejná jako v klinických studiích (NULL,1 mililiter na lineární centimetr kůže). Subjekty a dva nezávislí hodnotitelé histopatologie byli oslepeni léčbou v každé oblasti kůže.

Biopsie byly odebrány z míst ošetřených laviv a solným roztokem 3 a 6 měsíců po poslední injekci. Biopsie z neošetřených míst byly odebrány pouze po 3 měsících. Histologické hodnocení bylo provedeno pro všech 29 subjektů. Po 3 měsících histologické vyšetření ukázalo infiltraci zánětlivých buněk v 50% míst ošetřených LAVIV ve srovnání se 7% placebem ošetřených nebo neošetřených míst. Po 6 měsících byla infiltrace zánětlivých buněk pozorována u 27% míst ošetřených LAVIV ve srovnání s 12% míst ošetřených placebem. U všech 29 subjektů nebyl žádný histologický důkaz abnormálních fibroblastů významné tvorby jizvy nebo abnormální organizace extracelulární matrice. Nebyly pozorované rozdíly v epidermální/dermální tloušťce nebo buněčnosti mezi vzorky vstřikované LAVIV a placebem vstřikované kůže.

Interakce léků pro Laviv

S LAVIV nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva.

Pacienti užívající aspirin NSAID nebo antikoagulanty mohou zažít zvýšené modřiny nebo krvácení v biopsii a/nebo injekčních místech. Současné použití aspirinu NSAID nebo antikoagulantů se nedoporučuje. Rozhodnutí týkající se pokračujícího používání nebo zastavení antikoagulance by měla být učiněna po konzultaci s poskytovatelem zdravotní péče.

Varování pro Laviv

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Laviv

Reakce přecitlivělosti

U pacientů léčených LAVIV se vyskytly hypersenzitivní reakce.

Krvácení a modřiny

U pacientů léčených LAVIV může nastat krvácení a modřiny v injekci. Pacienti užívající aspirin nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo antikoagulanty, jakož i pacienti s koagulopatiemi, mají větší riziko vážného krvácení nebo modřin. [Vidět Lékové interakce ]

Vaskulitida

Leukocytoklastická vaskulitida došlo po léčbě LAVIV. [Vidět Nežádoucí účinky ]

Herpes labialis

Herpes labialis has occurred following treatment with Laviv.

Malignita

Chemoterapeutická léčiva mohou narušit funkci LAVIV. Pacienti s malignity vyžadujícími probíhající terapii by neměli používat LAVIV. Dále podstupující pacienti chemoterapie jsou často imunosupresivní, a proto mohou být vystaveny zvýšenému riziku infekce po použití LAVIV. [Vidět Imunosuprese ]

Případ karcinomu bazálních buněk byl hlášen poblíž místa injekce sedm měsíců po léčbě LAVIV v klinických studiích. Zatímco etiologie případu je nejistá, že se LAVIV nedoporučuje u pacientů se známou anamnézou rakoviny kůže.

Keloidní formace

Použití LAVIV vyžaduje tři post-saurikulární kožní biopsie a více injekcí do nasolabiálních záhybů. Tyto postupy traumatizují kůži a mohou vést k tvorbě keloidů nebo hypertrofické jizvy u vnímavých jedinců. Zatímco nadměrné zjizvení nebo tvorbu keloidů nebyly pozorovány ani v post-saurikulární biopsii ani v injikovaných oblastech během klinických studií, populace studie zahrnovala pouze čtyři afroamerické subjekty a typy pleti Fitzpatrick nebyly zaznamenány. LAVIV se nedoporučuje u pacientů se známou anamnézou keloidů nebo hypertrofického zjizvení.

Genetické poruchy

Poruchy ovlivňující tvorbu dermálních fibroblastů normálních kolagenových matric nebo jiných složek kůže mohou způsobit abnormální reakci na LAVIV. LAVIV se proto nedoporučuje u pacientů s takovými genetickými poruchami, jako je syndrom Ehlers-Danlos Achondroplasia Osteogenesis Imperfecta Epidermolysis Bullosa Marfan Syndrom a ataxie-telangiektasie.

Imunosuprese And Autoimmune Disorders

Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo pacienti na imunosupresivních terapiích mohou být náchylnější k infekci a po použití LAVIV mají potíže s hojení. LAVIV je autologní buněčný produkt a bezpečnost a účinnost LAVIV u pacientů s autoimunitním onemocněním není známa.

Kontrola infekčních chorob

Pacienti podstupující léčebné postupy spojené s LAVIV nejsou rutinně testovány na dobrodružné viry. Poskytovatelé zdravotní péče by proto měli při manipulaci s materiálem LAVIV nebo biopsie používat univerzální opatření.

Testování sterility

LAVIV je dodáván po výsledku procházejícího testu sterility pro kryokonzervovaný objemový materiál (látka léčiva) a výsledek testu negativního gramu na konečném léčivém produktu LAVIV. Výsledky testu plné sterility nejsou pro léčivý produkt LAVIV k dispozici před léčbou až 14 dní. Pokud je mikrobiální kontaminace detekována po odeslání produktu Fibrocell, oznámí poskytovatelům zdravotní péče a doporučí vhodná opatření.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Před zahájením léčby LAVIV by měl poskytovatel zdravotní péče

• Zeptejte se pacienta na jakoukoli anamnézu keloidů rakoviny kůže nebo imunitních problémů.
• Diskutujte o biopsickém procesu a požádejte pacienta, aby nahlásil jakékoli přetrvávající příznaky související s postupem biopsie.
• Řídit očekávání tím, že to pacientovi řekne
  • Účinky LAVIV nejsou okamžité, ale mohou se objevit v průběhu režimu tří léčby.
  • Někdy biopsie nebudou produkovat dostatek životaschopných buněk, aby vyráběly dostatek LAVIV pro injekci. V takových případech bude pacient oznámen a může jí být nabídnuta příležitost opakovat postup.

Po ošetření LAVIV poskytuje pokyny po injekci včetně následujících

• Na obličej nepoužívejte led. V případě potřeby může být aplikována studená komprese 2-3 minuty, aby se usnadnil otok nebo nepohodlí.
• Nemyjte místo injekcí po dobu nejméně 24 hodin.
• Nevytvářejte nebo manipulujte s léčebnou oblastí po dobu nejméně 72 hodin.
• Nepoužívejte žádné produkty (např. Make-up opalovací krémy na obličej) na ošetřovací oblast po dobu 72 hodin.
• Očekávejte mírné až mírné otoky zarudnutí nebo modřiny po injekcích.
• Zavolejte lékaře nebo pohotovostní oddělení, kde najdete jakékoli přetrvávající nebo neočekávané vedlejší účinky.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s LAVIV. Není také známo, zda LAVIV může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. LAVIV by měl být používán u těhotné ženy, pouze pokud je to jasně potřeba.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost LAVIV u kojenců a dětí nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie LAVIV nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů. [Vidět Klinické studie ]

Rasa

Klinické studie LAVIV nezahrnovaly dostatečný počet subjektů v ne bílých populacích, aby se určilo, zda reagují odlišně od studované populace.

Informace o předávkování pro Laviv

Žádné informace.

Kontraindikace pro Laviv

Alogenní použití

Pokud je LAVIV podáván pacientovi, který není jednotlivcem, jehož kůže byla použita k produkci lavivských vážných imunologických reakcí, může nastat. Každá lahvička LAVIV má jedinečný identifikátor pacienta, který pomáhá při zajišťování toho, že nedochází k neshodě.

Závažné hypersenzitivní reakce

U pacientů se známou přecitlivělostí na ingredience v LAVIV se mohou objevit závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe. Nepoužívejte LAVIV u pacientů alergických na gentamicin amfotericin dimethylsulfoxid (DMSO) nebo materiál původu hovězí.

Aktivní infekce

Injekce LAVIV do oblastí s infekcemi kůže může vést k místní nebo systémové infekci.

Klinická farmakologie for Laviv

Mechanismus působení

Mechanismus, kterým Laviv zlepšuje vzhled nasolabiálních záhybů, není znám.

Klinické studie

Účinnost LAVIV byla prokázána ve dvou identicky navržených vícecentresových randomizovaných dvojitě slepých studiích řízených vehikulem. Populace studie se skládala z subjektů s mírnými až těžkými bilaterálními nasolabiálními záhyby vrásek. Celkem 421 subjektů ve věku 23 až 81 let bylo randomizováno, aby přijaly LAVIV (n = 210) nebo kontrolu vehikulu (n = 211). V obou studiích byly hlavní demografické rysy podobné mezi skupinami LAVIV a kontrolami vozidla. Subjekty ve studii jedna (n = 203) byly převážně ženy (90%) bílé (95%) a měly celkový průměrný věk 56,7 let. Subjekty ve studii dva (n = 218) byly převážně ženy (91%) bílé (89%) a měly celkový průměrný věk 54,6 let.

Každý subjekt podstoupil tři post-saurikulární biopsie kožní punč, aby získal kožní tkáň pro generování LAVIV. Subjekty, jejichž vzorky biopsie splnily kritéria akceptace, byly randomizovány v poměru 1: 1, aby se dostaly buď LAVIV nebo kontrolu vehikula (DMEM bez fenolové červené). Vzorky biopsie pro subjekty přiřazené k přijímání LAVIV byly výrobci poskytnuty pro kulturu a zpracování. Proces výroby LAVIV trvá přibližně 11 až 22 týdnů. Studijní činidlo (buď LAVIV nebo kontrolu vehikulu) bylo poté podáno intradermálně na nasolabiální záhyby vrásek na obou stranách obličeje v dávce 0,1 mililitoru na lineární centimetry až do 2 mililitrů (1-2 x107 buněk/mililitr) na každou relaci ošetření. Celkem tři samostatná léčebná relace se objevila v intervalech 5 ± 1 týdnů.

Vzhledem k tomu, že Laviv musí být pěstován z vlastních biopsií kožních biopsií subjektů, nemusí výrobní proces přinést dostatečná množství fibroblastů. V důsledku selhání výroby produktu 6,2% subjektů randomizovaných pro přijetí LAVIV ve dvou pokusech neobdrželo žádný LAVIV. Kromě toho 5,7% subjektů randomizovaných pro přijetí LAVIV mělo nedostatečné množství LAVIV k dokončení plánovaných tří léčených relací. U 1,5% subjektů byla vyžadována opakovaná biopsie v důsledku přepravních chyb.

Pro obě klinické studie byly výsledky ko-primární účinnosti podílem subjektů s dvoubodovým zlepšením oproti základní linii při výskytu nasolabiálních záhybů vrásek po šesti měsících po třetí léčebné relaci. Výsledky byly hodnoceny živými hodnoceními prováděnými nezávisle subjekty a hodnocením lékařů. Subjekty i hodnotitelé byli oslepeni při přiřazení léčby. K udržení oslepujícího injektoru a hodnotitele pro jakýkoli daný předmět byli různí vyšetřovatelé. Subjekty hodnotily své nasolabiální záhyby vrásek v pětibodové stupnici hodnocení vrásek, která se pohybovala od -2 do 2. Hodnotící lékaři použili šestibodovou hodnotitelskou hodnocení vázací závažnosti, která se pohybovala od 0 do 5 (Lemperle Scale). Vyhodnocení s Lemperle Scale bylo podporováno fotoguidem, který koreloval vzhled vrásek se specifickým numerickým skóre.

Tabulka 2 ukazuje výsledky účinnosti založené na populaci záměru na léčbu, která zahrnovala všechny randomizované subjekty. Když se subjekty hodnotily 57% (studie jedna) a 45% (studie dva) subjektů, kteří dostávali LAVIV, dosáhli dvoubodového zlepšení ve vzhledu jejich nasolabiálních záhybů ve srovnání s 30% (studie jedna) a 18% (studie dva) subjektů přijímajících kontrolu vehikulu. Při hodnocení hodnocením lékařů 33% (studie jedna) a 19% (studie dva) subjektů, kteří dostávali LAVIV, dosáhli dvoubodového zlepšení svých nasolabiálních záhybů ve srovnání se 7% subjektů, které v obou studiích přijímají kontrolu vozidla.

Účinnost po šesti měsících po stanovení třetí správy. Nebyly provedeny žádné klinické studie, aby se vyhodnotila účinnost opakování léčby po šesti měsících.

Tabulka 2: Analýza zlepšování vrásek v populaci úmyslu léčit

Geriatric

Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby se určilo, zda se jejich reakce na léčbu LAVIV liší od odpovědí mladších subjektů. Ze 421 subjektů ve dvou studiích účinnosti 71 (17%) bylo staré ≥ 65 let. Celková míra respondentů u geriatrických subjektů byla nižší a méně konzistentní než u subjektů mladších 65 let.

Rasa

Nebílé subjekty představovaly 8% populace klinické studie. Proto neexistuje nedostatečné informace k posouzení účinnosti LAVIV u ne bílých.

Informace o pacientovi pro Laviv

Laviv®
(azficel-t)
(prohlásil Lah-Veev)

Tento leták je navržen tak, aby vám pomohl porozumět LAVIV®. Tento leták nahrazuje místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o LAVIV. Pokud máte dotazy týkající se LAVIV, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Lavivu?

Laviv is made especially for you from your own skin cells. Your healthcare provider will check to see that the cells that come back from the manufacturer are yours. Using someone else's cells can cause a serious reaction. Do not let anyone else use your Laviv.

Proces výroby LAVIV používá antibiotika (amfotericin a gentamicin) hovězí sérum (od skotu) a dimethylsulfoxid (DMSO). Pokud jste alergičtí na některý z nich, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.

Nepoužívejte LAVIV, pokud máte na tváři kožní infekci, protože léčba LAVIV může infekci zhoršit. Pokud máte jinou infekci, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Co je to Laviv?

Laviv is made from your own skin cells which are used to improve the appearance of wrinkles that go from the sides of your nose to the corners of your mouth (called nasolabial folds). Laviv is injected into your face using a small needle.

Kdo by neměl dostat Laviva?

Pokud máte nějaké z následujících problémů nebo podmínek, neměli byste získat Laviv:

• Alergie na antibiotika gentamicin nebo amfotericin DMSO nebo na věci vyrobené z skotu (hovězí).
• Infekce kůže ve tváři.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než získám Laviv?

Váš poskytovatel zdravotní péče vám pomůže rozhodnout se, zda jste kandidátem na LAVIV, a může vám pomoci vyhnout se některým nežádoucím účinkům LAVIV. Než dostanete Laviv, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících zdravotních problémů:

• Alergické reakce na jakékoli léky nebo jídlo
• Poruchy krvácení nebo užívání léčivých přípravků, jako je aspirin ibuprofen nebo coumadin
• Keloidy nebo nadměrné zjizvení
• Rakovina kůže nebo jakákoli malignita
• Genetické poruchy ovlivňující vaši pokožku
• Imunitní problémy nebo užívat léky, které ovlivňují váš imunitní systém
• Jakákoli jiná nemoc nebo zdravotní problém

Jak dostanu Laviv?

Váš poskytovatel zdravotní péče vezme zpoza uší tři malé vzorky kůže (nazývané biopsie) a pošle je výrobci. Některé buňky nazývané fibroblasty se pěstují ze vzorků. To trvá asi tři až šest měsíců.

Blagyl a Cipro kombinované vedlejší účinky

Buňky (LAVIV) jsou poslány zpět vašemu poskytovateli zdravotní péče, který je vstříkne do vašich nasolabiálních vrásek pomocí malé jehly.

Obvykle dostanete Laviv ve třech léčebných sezeních asi 3-6 týdnů od sebe.

Je velmi důležité, abyste dorazili včas na léčebné sezení. Pokud vám chybí léčebná relace, vaše buňky LAVIV vyprší a musí být vyhozeny. Váš poskytovatel zdravotní péče s vámi bude spolupracovat na plánování nové léčebné relace.

Existuje šance, že vaše vzorky pokožky nebudou vyrábět dostatek buněk k použití. V tomto případě se vás lékař může zeptat, zda si přejete znovu vyzkoušet biopsii.

Co bych se měl vyhnout, když dostávám léčbu LAVIV?

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a nepsaripčních léků (jako jsou vitamíny aspirinu a doplňky stravy). Váš poskytovatel zdravotní péče vám poradí o používání těchto léků během léčby LAVIV.

• Lidé, kteří mají poruchy krvácení nebo kteří užívají léky na ztenčení krve, mohou mít více krvácení při léčbě LAVIV.
• Lidé s imunitními problémy nebo kteří užívají léky, které ovlivňují imunitní systém, mohou získat infekci nebo mít problémy s léčbou s léčbou LAVIV.

Po léčbě LAVIV očekávejte nějakou bolest otoky nebo modřiny. Můžete si pomoci pomocí následujícího:

• Netřít nebo masírovat místo vstřikování po dobu nejméně 72 hodin.
• Naneste studenou kompresu na 2-3 minuty najednou. Na obličej nepoužívejte led.
• Nemyjte místo injekcí po dobu nejméně 24 hodin.
• Nepoužívejte krémové krémy na obličej nebo jiné výrobky pro kožní výrobky na obličeji po dobu 72 hodin.

Jaké jsou možné nebo přiměřeně pravděpodobné vedlejší účinky LAVIV?

Nejběžnější vedlejší účinky jsou na injekčním místě, včetně

• Zarudnutí
• Modřiny
• Otok
• Bolest
• Krvácející
• Hrudky
• Podráždění
• Svědění

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě zavolejte na pohotovostní oddělení, pokud máte

• Obtížnost dýchání potíže s polykání vyrážky nebo těžké zarudnutí a otoky, protože to mohou být známky vážné alergické reakce.
• Horečka přes 100 ° F zarudnutí tepla nebo bolest na injekčních nebo biopsických místech trvající déle než tři dny, protože to mohou být známky vážné infekce.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky LAVIV. Řekněte svému poskytovateli zdraví o jakýchkoli vedlejších účincích, které se vás týkají. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jaké jsou ingredience v Lavivu?

Laviv is made from your own skin cells placed in a mixture of water a salts.

Během zpracování se používá antibiotika (amfotericin a gentamicin) hovězí sérum (z skotu) a dimethylsulfoxid (DMSO). V LAVIV může být přítomna stopová množství těchto složek.