Jubl

Popis pro Jublia

JUBLIA (EFINAKONAZOL) Topický roztok 10% je čistý bezbarvý až světle žlutý roztok pro lokální použití. Každý gram jublia obsahuje 100 mg efinakonazolu. Efinakonazol je azol antimykotiky s chemickým názvem ((2R3R) -2- (24-difluorofenyl) -3- (4-methylenepipidin-1-yl) -1- (1H-124-triazol-1-yl) butan-2-ol). Strukturální vzorec pro efinakonazol je reprezentován níže:

Molekulární vzorec: c ₁₈ H ₂₂ F ₂ N ₄ The

Jublia obsahuje následující neaktivní složky: alkohol bezvodová kyselina citronová kyselina butylovaná hydroxytoluen C12-15 alkyl laktát cyklomethicon diisopropyl adipát disodium edetát a purifikovanou vodu.

Použití pro Jublia

Jublia (efinakonazol) Topický roztok 10% je azol antimykotik označený pro topickou léčbu onychomykózy nehtů na nohou v důsledku Trichophyton Rubrum a Trichophyton Mentagrophytes.

Dávkování pro Jublia

Použijte Jublii na postižené nehty jednou denně po dobu 48 týdnů pomocí integrovaného průtokového aplikátoru štětce. Při nanášení Jublie zajistěte, aby noh nožnice na nohy na nehty na nohou Hyponychium a podtržení desky na nehty jsou zcela zakryté.

Jublia je pouze pro lokální použití a ne pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

JUBLIA (EFINAKONAZOL) Topický roztok 10% obsahuje 100 mg efinakonazolu v každém gramu čistého bezbarvého až světle žlutého roztoku.

Skladování a manipulace

Jublia (efinakonazol) lokální řešení 10% Je čistý bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný v bílé plastové láhvi s integrovaným aplikátorem průtokového štětce následovně:

Kolik lysinu mohu vzít

4 ml ( NDC 0187-5400-04)
8 ml ( NDC 0187-5400-08)

Skladování a manipulace Conditions

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

• Řešení je hořlavé; Držte se dál od tepla nebo plamene.
• Chránit před mrazem.
• Udržujte mimo dosah dětí.
• Udržujte láhev pevně zavřenou.
• Skladujte ve vzpřímené poloze.

Distribuováno: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Vyrobeno: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada. Revidováno: březen 2022

Vedlejší účinky pro Jublia

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ve dvou klinických studiích bylo 1227 subjektů léčeno Jublia 1161 po dobu nejméně 24 týdnů a 780 po dobu 48 týdnů. Nežádoucí účinky uvedené do 48 týdnů po léčbě a u alespoň 1% subjektů léčených Jubliou a ty, které byly uvedeny u subjektů léčených vozidlem, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené nejméně 1% subjektů ošetřených až 48 týdnů

Zážitek z postmarketingu

Během použití Jublie byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Erytém a exfoliace aplikací

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Onychomadesis nehty zbarvení

Interakce drog pro Jublia

Studie in vitro ukázaly, že Jublia při terapeutických koncentracích neinhibuje ani neindukuje enzymy cytochromu P450 (CYP450).

Varování pro Jublia

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Jublia

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

• Jubl is for external use only and is not for oral ophthalmic or intravaginal use. It is for use on toenails and immediately adjacent skin only.
• Naneste Jublia jednou denně na čištění suchých nohou. Před nanesením počkejte nejméně 10 minut po sprchování koupání nebo mytí.
• Používejte Jublia pouze na postižených nohou podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče.
• Informujte zdravotnického pracovníka, pokud oblast aplikace ukazuje známky přetrvávajícího podráždění (například svědění zarudnutí).
• Dopad laků na nehty nebo jiných kosmetických nehtových přípravků na účinnost Jublie nebyl vyhodnocen.
• Hořlavé se vyhněte použití blízko tepla nebo otevřeného plamene.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Byla provedena dvouletá studie dermální karcinogenity u myší s denním topickým podáváním 3% 10% a 30% roztokem efinakonazolu. Těžké podráždění bylo zaznamenáno v místě léčby ve všech skupinách dávek, které bylo přičítáno vozidlu, a zmást interpretaci kožních účinků efinakonazolem. Skupina s vysokou dávkou byla ukončena v 34. týdnu kvůli závažným kožním reakcím. V dávkách až 10% efinakonazolového roztoku nebyly zaznamenány žádné novorozence související s léčivem (248krát vyšší než MRHD na základě srovnání AUC).

Efinakonazol neodhalil žádný důkaz mutagenního nebo klastogenního potenciálu založený na výsledcích dvou testů genotoxicity in vitro (test Ames a test chromozomové aberace plicních buněk v křečcích) a testu in vivo genotoxicity (test myši periferní retikulocyt mikronulocytů).

U samců potkanů, které byly podány podkožní dávky až 25 mg/kg/kg/den efinakonazolu (279krát MRHD na základě srovnání AUC) před a během časného těhotenství, nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost.

Efinakonazol zpozdil estózní cyklus u žen při 25 mg/kg/den, ale ne při 5 mg/kg/den (56krát MRHD na základě srovnání AUC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují k dispozici žádné lidské údaje pro použití Jublie během těhotenství k informování o jakýchkoli rizicích spojených s drogami ohledně hlavních vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matky nebo plodu.

Ve studiích reprodukce zvířat efinakonazol nezpůsobil malformace ani žádnou poškození plodu, když byly podávány těhotným králíkům a potkanům v období organogeneze v subkutánních dávkách až 112 a 154krát, respektive maximální doporučená lidská dávka (MRHD) na základě křivky (AUC) srovnávání. Embryolettalita byla pozorována pouze u potkanů ​​v přítomnosti mateřské toxicity při systémových expozicích 559 krát MRHD na základě srovnání AUC. Subkutánní podávání efinakonazolu těhotným potkanům od začátku organogeneze do konce laktace nezpůsobilo embryfetální toxicitu nebo vývojové účinky při systémových expozicích 17násobek MRHD na základě porovnání AUC (viz viz AUC srovnání (viz viz AUC (viz AUC (viz Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Riziko na pozadí v americké obecné populaci hlavních vrozených vad je však 2 až 4% a potrat je 15 až 20% klinicky uznávaných těhotenství.

Data

Údaje o zvířatech

U potkanů ​​a králíků byly provedeny systémové studie vývoje embryfetálu. V období organogeneze (gestační dny 6-16) těhotným ženským potkanům byly podávány podkožní dávky 2 10 a 50 mg/kg/den efinakonazolu. V přítomnosti embryfetální toxicity toxicity matky (zvýšená embryfetální úmrtí snížil počet živých plodů a placentárních účinků) byl zaznamenán při 50 mg/kg/den (559krát MRHD na základě AUC srovnání). Při 10 mg/kg/den nebyla zaznamenána žádná embryfetální toxicita (112krát MRHD na základě srovnání AUC). Nebyly pozorovány žádné malformace při 50 mg/kg/den (559násobek MRHD na základě srovnání AUC).

V období organogeneze těhotných ženských králíků byly podávány podkožní dávky 1 5 a 10 mg/kg/den efinakonazolu. V přítomnosti toxicity matky nedošlo k embryfetální toxicitě nebo malformacím při 10 mg/kg/den (154krát MRHD na základě srovnání AUC).

Ve studii před a postnatálním vývojem u potkanů ​​byly podkožní dávky 1 5 a 25 mg/kg/den efinakonazol podávány od začátku organogeneze (den 6. den) do konce laktace (den laktace). V přítomnosti embryfetální toxicity mateřské toxicity (zvýšená prenatální úmrtnost štěňat zmenšila velikost živého vrhu a zvýšené postnatální úmrtnosti na štěně) byla zaznamenána při 25 mg/kg/den. Při 5 mg/kg/den nebyla zaznamenána žádná embryfetální toxicita (17násobek MRHD na základě srovnání AUC). Nebyly zaznamenány žádné účinky na postnatální vývoj při 25 mg/kg/den (89násobek MRHD na základě srovnání AUC).

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je efinakonazol vylučován v lidském mléce. Po opakovaném podávání podávání byl detekován efinakonazol v mléce ošetřovatelských potkanů. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být posíleno, když je Jublia podávána ošetřovatelským ženám.

Jaké léky se používají pro cukrovku

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Jublie matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Jublie.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Jublie byla stanovena u pacientů 6 let a starších. Použití Jublie v těchto věkových skupinách je podporováno důkazy z dobře kontrolovaných studií u dospělých s dalšími údaji z otevřené studie bezpečnosti u 60 pediatrických subjektů ve věku 6 až 17 (včetně farmakokinetické studie v 17 subjektech 12 let až 17 let) [Viz viz) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz) [ Klinická farmakologie ]. Safety and effectiveness of Jubl in pediatric subjects under 6 years of age have not been established.

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů v klinických studiích Jublia 11,3% bylo 65 a více, zatímco žádné nebyly 75 a více. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími subjekty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Informace o předávkování pro Jublia

Žádné informace

Kontraindikace pro Jublia

Žádný.

Klinická farmakologie for Jublia

Mechanismus působení

Jubl topical solution is an azole antifungal [see Klinická farmakologie ].

Farmakodynamika

Farmakodynamika Jublia není známa.

Farmakokinetika

Systémová absorpce efinakonazolu u 18 dospělých subjektů se závažnou onychomykózou byla stanovena po aplikaci Jublie jednou denně po dobu 28 dnů na 10 nohou pacientů a 0,5 cm sousední kůži. Koncentrace efinakonazolu v plazmě byla stanovena ve více časových bodech v průběhu 24hodinových období ve dnech 1 14 a 28. Efinakonazol průměr ± SD plazma CMAX v den 28 byla 0,67 ± 0,37 ng/ml a 12,15 ± 6,91 ng*H/Ml. Plazmatická koncentrace versus časový profil v ustáleném stavu byla obecně plochá během 24hodinového dávkovacího intervalu. V samostatné studii zdravých dobrovolníků byl plazmatický poločas efinakonazolu po denních aplikacích, když byl aplikován na všech 10 nohou po dobu 7 dnů, 29,9 hodin.

Konkrétní populace

Pediatričtí pacienti

PK efinakonazolu byl hodnocen u 17 pediatrických subjektů 12 <17 years of age with moderate to severe onychomycosis following application of Jubl once daily to all 10 toenails for 28 days.

Plazmatické koncentrace efinakonazolu u pediatrických subjektů byly relativně ploché během 24hodinového dávkovacího intervalu. Průměrné ± SD plazmatické CMAX a AUC0-24 pro efinakonazol v den 28 byly 0,55 ± 0,38 ng/ml a 11,4 ± 7,68 h ¢ ng/ml.

Lékové interakce

Jubl is considered a non-inhibitor of the CYP450 enzyme family. In in vitro studies using human liver microsomes Efinakonazol did not inhibit CYP1A2 CYP2A6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2PE1 and CYP3A4 enzyme activities at expected clinical systemic concentrations. In vitro studies in human primary hepatocytes showed that Efinakonazol did not induce CYP1A2 or CYP3A4 activities.

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Efinakonazol je azol antimykotiky. Efinakonazol inhibuje plísňový lanosterol 14a-demethylázu zapojenou do biosyntézy ergosterolu a složky membrán plísňových buněk.

Aktivita in vitro a in vivo

Ukázalo se, že efinakonazol je aktivní proti izolátům následujících mikroorganismů jak in vitro, tak i při klinických infekcích. Efinakonazol vykazuje in vitro minimální inhibiční koncentrace (MIC) 0,06 mcg/ml nebo méně proti většině (≥ 90%) izolátů následujících mikroorganismů:

Trichophyton Rubrum
Trichophyton Mentagrophytes

Mechanismus odporu

Vývoj rezistence na léčiva efinakonazolu byl studován in vitro proti T. mentagrophytes T. Rubrum a C. albicans . Sériový průchod plísňových kultur v přítomnosti inhibičních koncentrací inhibice efinakonazolu se zvýšil MIC až 4krát. Klinický význam těchto výsledků in vitro není znám.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost kdysi denního používání Jublie pro léčbu onychomykózy nehty byly hodnoceny ve dvou 52týdenních prospektivních multicentrizovaných randomizovaných dvojitě slepých klinických studiích u subjektů ve věku 18 let (18 až 70 let) s 20% až 50% klinickým zapojením na cílové tenalus bez dermatofytomu nebo s lunula). Pokusy porovnávaly 48 týdnů léčby s Jublií s roztokem vehikulu. Úplná míra léčby byla hodnocena v 52. týdnu (4 týdny po dokončení terapie). Kompletní léčba byla definována jako 0% zapojení cílové nehty (žádný klinický důkaz onychomykózy cílové nehty) kromě mykologické léčby definované jako negativní plísňová kultura i negativní KOH. Tabulka 2 uvádí výsledky účinnosti pro pokusy 1 a 2.

Tabulka 2: Koncové body účinnosti

Informace o pacientovi pro Jublia

Jubl®
(Jo-Blee-uh)
(Efinakonazol) Topické řešení 10%

Důležité informace: Jublia je určena pouze na nohou a okolní kůži. Nepoužívejte Jublia v očích nebo vagíně.

Co je Jublia?

Jubl is a prescription medicine used to treat fungal infections of the toenails.

Není známo, zda je Jublia bezpečná a účinná pro použití u dětí mladších 6 let.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Jublie?

Než použijete Jublia, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Jublia může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Jublia prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků na předpis a přepážku.

je zanaflex dobrý svalový relaxer

Jak mám používat Jublia?

Podrobné informace o správném způsobu používání Jublia naleznete v pokynech pro použití.

• Používejte Jublia přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji používali.
• Naneste jublia na vaše postižené nehty 1krát každý den. Před nanesením Jublie počkejte nejméně 10 minut po sprchování koupání nebo mytí.
• Jubl is used for 48 weeks.
• Není známo, zda použití laků na nehty nebo jiných kosmetických nehtových přípravků (jako jsou gelové nehty nebo akrylové nehty) ovlivní to, jak Jublia funguje.

Co bych se měl při používání Jublia vyhnout?

• Jubl is flammable. Avoid heat and flame while applying Jubl to your toenail.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Jublie?

Jubl may cause irritation at the treated site. The most common side effects include: vrůstající nehty redness itching swelling burning or stinging blisters and pain. Tell your healthcare provider if you have any side effects that bother you or that do not go away.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Jublie.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Jublia?

• Uložte Jublia při pokojové teplotě mezi 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C). Nezmrzněte jublia.
• Udržujte láhev pevně zavřenou a uložte ve vzpřímené poloze.
• Jubl is flammable. Keep away from heat and flame.

Udržujte Jublii a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Jublie

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Jublii, která je psána pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte Jublia pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte jubliu jiným lidem, i když mají stejnou podmínku, jakou máte. Může jim to poškodit.

Jaké jsou ingredience v Jublii?

Aktivní složky: Efinakonazol

Neaktivní ingredience: Alkohol bezvolná kyselina citronová kyselina butylovaná hydroxytoluen C12-15 alkyl laktát cyklomethicon diisopropyl adipát edetát a purifikovaná voda.

Pokyny pro použití

Jubl®
(Jo-Blee-uh)
(Efinakonazol) Topické řešení 10%

Důležité informace: Jublia je určena pouze na nohou a okolní kůži. Nepoužívejte Jublia v očích nebo vagíně.

Než začnete používat, přečtěte si tyto pokyny pro použití, které přicházejí s Jubliou. Pokud máte nějaké dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Jak aplikovat Jublia:

Vaše nehty by měly být čisté a suché před nanesením Jublie. Před nanesením Jublie počkejte nejméně 10 minut po sprchování koupání nebo mytí.

Krok 1: Odstraňte víčko z láhve jublia.

Krok 2. Prepare jublia pro aplikaci.

• Držte láhev jublia vzhůru nohama přímo přes postižený nehty a jemně stiskněte láhev, aby zvlhčila celý kartáč roztokem.

Krok 3. aplikovat Jublia

• Zatímco držíte láhev vzhůru nohama, použijte zvlhčený kartáč k nanesení jublie tím, že je jemně čistíte na postižené nehty. Jemně stiskněte láhev jublia, aby v případě potřeby navlhčili štětec.
• Jemně Rozložte jubliu na celý nehty kolem koktálních záhybů kůže vedle stran nehty a pod koncem nehty.
• Nestiskněte láhev při šíření Jublia. Netlačte ani netřete Kartáč pevně proti nehty.

Krok 4: Pro velký nehty opakujte krok 3, abyste použili Jublia podruhé.

Krok 5: Po nanesení Jublie by měl být roztok pokryt celý nehty a okolní kůže. Nechte ošetřenou oblast úplně zaschnout, než ji zakryjete ponožky podestýlky nebo jiným oblečením.

Krok 6: Vyměňte uzávěr pevně na láhvi.

Krok 7 : Po nanesení Jublie si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Jak mám ukládat Jublia?

• Uložte jublia při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C). Nezmrzněte jublia.
• Udržujte láhev pevně zavřenou a uložte ve vzpřímené poloze.
• Jubl is flammable. Keep away from heat and flame.

Udržujte Jublii a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny správou potravin a léčiv.