B

Popis pro Heplisav b

Heplisav-B [vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) adjuvans) je sterilní roztok pro intramuskulární injekci.

HBSAG je vyjádřen v rekombinantním kmeni Hansenula Polymorpha droždí. Proces fermentace zahrnuje růst rekombinantního látek H. Polymorfa na chemicky definované fermentační médiu obsahující vitamíny a minerální soli.

HBSAG je exprimován intra-celulárně v kvasinkách. Je uvolňován z kvasinkových buněk narušením buněk a purifikován řadou fyzikálně -chemických kroků. Každá dávka může obsahovat zbytková množství kvasinkového proteinu (≤ 5,0% celkového proteinu) kvasinkové DNA ( <20 picogram) and deoxycholate ( <0.9 ppm) from the HBsAg manufacturing process.

HeplisAV-B je připraven kombinací purifikovaného HBSAG spolu s Adjuvantem CPG 1018 A 22-MER fosforothioát spojeným oligodeoxynukleotidem ve fosfátu pufrovaném solinu (chlorid sodný 9,0 mg/ml; fosfát sodného dibasického dodecahydratu 1,75 mg/ml; fonofórní phosfátem; sodík phosfátem; sodík phosfátem; sodík phosfátem; sodíkový phosfát; sodík phosfátem; sodíkový phosfát; Mg/ml; a polysorbát 80 0,1 mg/ml).

Každá dávka 0,5 ml je formulována tak, aby obsahovala 20 mcg HBSAG a 3000 mcg CPG 1018 adjuvans.

Stopky lahvičky nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Heplisav-B je formulován bez konzervačních látek. [vidět Jak dodáno ].

Použití pro heplisav b

HeplisAV-B je indikován pro prevenci infekce způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B. Heplisav-B je schválen pro použití u dospělých ve věku 18 let a starší.

Dávkování pro heplisav b

Pro intramuskulární podání.

Dávka a režim

Spravujte dvě dávky (NULL,5 ml) HeplisAV-B jeden měsíc od sebe.

Správa

Heplisav-B je čistý až mírně opalescentní bezbarvý až mírně žlutý roztok.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcína by neměla být podávána.

Podávejte HeplisAV-B intramuskulární injekcí v deltoidní oblasti pomocí sterilní jehly a stříkačky.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

HeplisAV-B je sterilní roztok pro injekci dostupné v 0,5 ml jednorázové předplněné stříkačky. [vidět Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Skladování a manipulace

Předplněná stříkačka 1 dávka (NULL,5 ml) - ( NDC Číslo: 43528-003-01)
Balíček 5 předběžných stříkaček s jednou dávkou - ( NDC Číslo: 43528-003-05)

Špičky špiček a stopky předplněných stříkaček nejsou vyrobeny z latexu přirozeného gumy.

Skladovací podmínky

Uložte v lednici při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).

Ne zmrazení; Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Vakcínu nepoužívejte po datu vypršení vypršení zobrazeného na předběžné etiketě stříkačky.

Vyrobeno: Dynavax Technologies Corporation Emeryville CA 94608 USA. Revidováno: květen 2020

Vedlejší účinky pro Heplisav b

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Celkem 9597 jedinců 18 až 70 let dostalo alespoň 1 dávku HeplisAV-B v 5 klinických studiích provedených v Kanadě a Německu Spojených států. Data z 3 z těchto pokusů jsou uvedena níže.

Studie 1 u subjektů ve věku 18 až 55 let

Studie 1 byla randomizovaná pozorovatelka slepá aktivní kontrolovaná multicentrická studie v Kanadě a Německu, ve které 1810 subjektů dostávalo alespoň 1 dávku subjektů Heplisav-B a 605 subjektů dostalo alespoň 1 dávku engerix-b [vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)]. Zapsané subjekty neměly žádnou anamnézu očkování proti hepatitidě B nebo infekci. HeplisAV-B byl podáván jako 2-dávkový režim při 0 a 1 měsíci následovaný solným placebem po 6 měsících. ENGERIX-B byl podáván za 0 1 a 6 měsíců. V celkové populaci studie byl průměrný věk 40 let; 46% subjektů byli muži; 93% bylo bílé 2% černé 3% asijské a 3% hispánské; 26% obézních 10% mělo hypertenzi 8% mělo dyslipidemii a 2% mělo Diabetes mellitus . Tyto demografické a základní charakteristiky byly podobné v obou skupinách vakcíny.

Vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky

Subjekty byly monitorovány na místní a systémové nežádoucí účinky pomocí deníkových karet po dobu 7denního období v den očkování. Procento subjektů, které uváděly místní a systémové reakce, jsou uvedena v tabulce 1.

Tabulka 1: Studie 1: Procento subjektů, které hlásily místní nebo systémové reakce do 7 dnů od očkování

Nevyžádané nežádoucí účinky

Nevyžádané nežádoucí účinky do 28 dnů po jakékoli injekci včetně placeba bylo hlášeno 42,0% příjemců HeplisAV-B a 41,3% příjemců Engerix-B.

Vážné nežádoucí účinky (SAES)

Subjekty byly monitorovány na vážné nežádoucí účinky po dobu 7 měsíců po první dávce vakcíny. Procento subjektů, které uvádějí závažné nežádoucí účinky, bylo 1,5% ve skupině HEPLISAV-B a 2,1% ve skupině Engerix-B. Nebyly hlášeny žádné akutní infarkty myokardu. Nebyly hlášeny žádné úmrtí.

Potenciálně imunitně zprostředkované nežádoucí účinky

Potenciálně imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 7 měsíců od první dávky vakcíny, byly hlášeny u 0,2% (n = 4) příjemců HeplisAV-B a 0,7% (n = 4) příjemců Engerix-B. Následující události byly hlášeny ve skupině HeplisAV-B u jednoho subjektu: granulomatóza s polyangiitis lichen planus guillain-barre syndrom a hrobovou chorobou. Následující události byly hlášeny ve skupině Engerix-B v jednom předmětu: Bell's Palsy Raynaudova jev a hrobová nemoc. Jeden další příjemce ENGERIX-B s anamnézou smíšené onemocnění pojivové tkáně měl P-anca-pozitivní vaskulitidu.

Studie 2 u subjektů 40 až 70 let

Studie 2 byla randomizovaná pozorovatelka slepá aktivní kontrolovaná multicentrická studie v Kanadě a ve Spojených státech, ve které subjekty z roku 1968 dostaly alespoň 1 dávku HeplisAV-B a 481 subjektů dostalo alespoň 1 dávku ENGERIX-B. HeplisAV-B byl podáván jako 2-dávkový režim při 0 a 1 měsíci následovaný solným placebem po 6 měsících. Zapsané subjekty neměly žádnou anamnézu očkování proti hepatitidě B nebo infekci. ENGERIX-B byl podáván za 0 1 a 6 měsíců. V celkové populaci byl průměrný věk 54 let; 48% subjektů byli muži; 82% bylo bílé 15% černé 1% asijské a 6% hispánské; 44% bylo obézních 30% mělo hypertenzi 30% mělo dyslipidemii a 8% mělo diabetes mellitus. Tyto demografické a základní charakteristiky byly podobné v obou skupinách vakcíny.

Vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky

Subjekty byly monitorovány na místní a systémové nežádoucí účinky pomocí deníkových karet po dobu 7denního období v den očkování. Procenta subjektů, u kterých došlo k místním a systémovým reakcím, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Studie 2: Procento subjektů, které hlásily místní nebo systémové reakce do 7 dnů od očkování

Nevyžádané nežádoucí účinky

Nevyžádané nežádoucí účinky do 28 dnů po jakékoli injekci včetně placeba bylo hlášeno 35,4% příjemců HEPLISAV-B a 36,2% příjemců Engerix-B.

Vážné nežádoucí účinky

Subjekty byly monitorovány na vážné nežádoucí účinky po dobu 12 měsíců po první dávce vakcíny. Procento subjektů vykazujících závažné nežádoucí účinky bylo ve skupině HeplisAV-B 3,9% a 4,8% ve skupině ENGERIX-B. Akutní infarkt myokardu se vyskytl u 0,1% (n = 2) příjemců HeplisAV-B a 0,2% (n = 1) příjemců engex-B.

Ondansetron Ostatní drogy ve stejné třídě

Autoimunitní nežádoucí účinky

Subjekty byly monitorovány na výskyt potenciálně imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků po dobu 12 měsíců po první dávce vakcíny. Události byly rozhodnuto o tom, zda byly autoimunitní externí skupinou odborníků zaslepených na přiřazení léčby. Jak je stanoveno soudci, které byly uvedeny v autoimunitních nečesových účinách nových nástupů u 0,2% (n = 3) příjemců HeplisAV-B: dva subjekty s hypotyreózou a jeden subjekt s vitiligem. Žádná z těchto událostí nebyla považována za související s očkováním od odborných skupin. Ve skupině Engerix-B nebyly hlášeny žádné autoimunitní nežádoucí účinky. Ačkoli se nepodařilo odkazovat na externí skupinu odborníků, jeden příjemce HeplisAV-B bylo rozhodnuto mít syndrom Tolosa-Hunt, o kterém se předpokládá, že má imunitně zprostředkovanou etiologii. Tato událost nebyla považována za související s očkováním.

Úmrtí

Jeden subjekt (NULL,05%) zemřel na plicní embolii ve skupině HeplisAV-B a 1 subjekt (NULL,2%) zemřel na srdeční selhání ve skupině Engerix-B. Žádná smrt nebyla považována za související s očkováním.

Studie 3 u subjektů ve věku 18 až 70 let

Studie 3 byla randomizovaná pozorovatel-slepá aktivní kontrolovaná multicentrická studie ve Spojených státech, ve které 5587 subjektů dostalo alespoň 1 dávku HeplisAV-B a 2781 subjektů dostalo alespoň 1 dávku ENGERIX-B. Zapsané subjekty neměly žádnou anamnézu očkování proti hepatitidě B nebo infekci. HeplisAV-B byl podáván jako 2-dávkový režim při 0 a 1 měsíci následovaný solným placebem po 6 měsících. ENGERIX-B byl podáván za 0 1 a 6 měsíců. V celkové populaci studie byl průměrný věk 50 let; 51% byli muži; 71% bylo bílé 26% černé 1% asijské a 9% hispánské; 48% bylo obézních 36% mělo hypertenzi 32% mělo dyslipidemii a 14% mělo diabetes mellitus 2. typu. Tyto demografické a základní charakteristiky byly podobné v obou skupinách vakcíny.

Nevyžádané lékařsky navštěvované nežádoucí účinky

Subjekty byly monitorovány z hlediska nevyžádaných lékařsky navštěvovaných nežádoucích účinků, pro které subjekt vyhledal lékařskou péči po dobu 13 měsíců po první dávce vakcíny. Celkové lékařsky navštěvované nežádoucí účinky byly hlášeny u 46,0% příjemců HeplisAV-B a 46,2% příjemců ENGERIX-B.

Herpes Zoster byl hlášen u 0,7% příjemců HeplisAV-B a 0,3% příjemců ENGERIX-B. Nevyžádané lékařsky navštěvované nežádoucí účinky do 28 dnů po jakékoli injekci včetně placeba bylo hlášeno 20,1% příjemců Heplisav-B a Engerix-B.

Vážné nežádoucí účinky

Subjekty byly monitorovány na vážné nežádoucí účinky po dobu 13 měsíců po první dávce vakcíny. Procento subjektů, které uváděly závažné nežádoucí účinky, bylo ve skupině Heplisav-B 6,2% a 5,3% ve skupině Engerix-B. Akutní infarkt myokardu (AMI) byl hlášen u 0,25% (n = 14) příjemců HeplisAV-B a 0,04% (n = 1) příjemců Engerix-B. Analýza závažných nežádoucích účinků, které pravděpodobně představují infarkt myokardu (MI), byla provedena pomocí standardního lékařského slovníku pro dotaz na regulační aktivity (MEDDRA) (SMQ) pro MI. Tato analýza identifikovala celkem 19 subjektů HeplisAV-B (NULL,3%) a 3 engerix-b subjektů (NULL,1%) s událostmi zahrnutými do SMQ pro MI (tyto události zahrnují 15 zpráv o AMI). Další důkazy včetně informací o časovém vztahu a základních rizikových faktorech nepodporují příčinný vztah mezi podáváním Heplisav-B a AMI. Mezi 19 událostmi identifikovanými jako MI u příjemců HeplisAV-B se tři vyskytly do 14 dnů devět během 53-180 dnů a sedm se vyskytlo více než 180 dnů po jakékoli dávce HeplisAV-B. Mezi třemi událostmi identifikovanými jako MI u příjemců Engerix-B se každý objevil 13 115 a 203 dní po jakékoli dávce. Všech 19 příjemců HeplisAV-B a 3 příjemci Engerix-B hlásili jeden nebo více základních rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění.

Autoimunitní nežádoucí účinky

Subjekty byly monitorovány na výskyt potenciálně imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků po dobu 13 měsíců po první dávce vakcíny. Události byly rozhodnuto o tom, zda byly autoimunitní externí skupinou odborníků, kteří byli oslepeni při přiřazení léčby. Jak je stanoveno soudci, autoimunitní nežádoucí účinky nových nástupů byly hlášeny u 0,1% (n = 4) příjemců HeplisAV-B [každý z každého: alopecia areata polymyalgie ulcerativní kolitida a autoimunitní tyreoiditida). Žádná z těchto událostí nebyla považována za související s očkováním externími odborníky. Ve skupině Engerix-B nebyly hlášeny žádné autoimunitní nežádoucí účinky.

Úmrtí

Během studie byla smrt hlášena u 25 subjektů (NULL,4%) ve skupině HeplisAV-B a 7 subjektů (NULL,3%) ve skupině Engerix-B. Žádná smrt byla považována za související s očkováním.

Interakce léčiva pro Heplisav b

Používejte s imunitním globulinem

Neexistují žádná data pro posouzení souběžného použití Heplisav-B s imunitním globulinem. Je-li vyžadováno souběžné podávání HeplisAV-B a imunitního globulinu, měly by být podávány s různými injekčními stříkačkami v různých injekčních místech.

Rušení laboratorních testů

Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) odvozený z vakcín proti hepatitidě B byl po očkování přechodně detekován ve vzorcích krve. Detekce HBSAG v séru nemusí mít diagnostickou hodnotu do 28 dnů po obdržení HeplisAV-B.

Varování pro Heplisav B

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro HeplisAv B

Řízení alergických reakcí

Pro správu možných anafylaktických reakcí po podání HEPLISAV-B musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled.

Imunokompromizovaní jedinci

Imunokompromitované osoby, včetně jednotlivců, kteří dostávají imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na Heplisav-B.

Omezení účinnosti vakcíny

Hepatitida B má dlouhé inkubační období. Heplisav-B nemusí zabránit infekci hepatitidy B u jedinců, kteří mají v době podávání vakcíny nerozpoznanou infekci hepatitidy B.

Neklinická toxikologie

Zrušení plodnosti karcinogenezismutageneze

Heplisav-B nebyl u zvířat hodnocen na mutagenním potenciálu karcinogenity nebo mužské neplodnosti. Očkování ženských potkanů ​​s formulací vakcíny obsahující 2,5 mcg HBSAG a 3000 mcg CPG 1018 Adjuvans nemělo žádný účinek na plodnost [viz Použití v konkrétních populacích ].

Co léčí flagyl u lidí

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Heplisav-B během těhotenství. Ženy, které dostávají Heplisav-B během těhotenství, se doporučuje kontaktovat 1-844-443-7734.

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. U klinicky uznávaných těhotenství v americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad 2% až 4% a potrat je 15% až 20%.

U těhotných žen neexistují žádné klinické studie Heplisav-B. Dostupné lidské údaje o Heplisav-B podávané těhotným ženám nejsou dostatečné k informování rizik spojených s vakcínou v těhotenství.

Ve studii vývojové toxicity 0,3 ml formulace vakcíny obsahující 2,5 mcg HBSAG a 3000 mcg cytosin fosfoguanin (CPG) 1018 adjuvans byl podáván ženským potkanům před pářením a během těhotenství. Tyto studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy o poškození plodu kvůli této formulaci vakcíny [viz viz Data ].

Data

Údaje o zvířatech

Studie vývojové toxicity byly provedeny u ženských potkanů. Zvířata byla podána 0,3 ml formulace vakcíny obsahující 2,5 mcg HBSAG a 3000 mcg CPG 1018 adjuvans dvakrát před pářením a v den těhotenství 6 a 18 (jediná lidská dávka Heplisav-B obsahuje 20 mcg HBSAG a 3000 mcg CpG 1018 adjuvans). Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na pre-natální a postnatální vývoj až do doby odstavení. Nebyly pozorovány žádné malformace plodu nebo změny související s vakcínou.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je Heplisav-B vylučován v lidském mléce. Údaje nejsou k dispozici pro posouzení účinků HeplisAV-B na kojené dítě nebo na produkci/vylučování mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky HEPLISAV-B a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Heplisav-B nebo z podkladového mateřského stavu. U preventivních vakcín je základní stav náchylnost k onemocnění zabráněné vakcínou.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost HEPLISAV-B nebyla u jedinců mladší 18 let stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie zahrnovaly 909 dospělých 65 až 70 let, kteří obdrželi Heplisav-B.

Mezi subjekty, které obdržely Heplisav-B a séroprotektivní úroveň protilátky proti HBSAG byla dosažena u 90% z těchto 65 až 70 let ve srovnání s 96% osob ve věku 18 až 64 let.

Bezpečnost a účinnost HeplisAV-B u dospělých starších 70 let byla extrapolována z nálezů u subjektů mladších 70 let.

Dospělí na hemodialýze

Bezpečnost a účinnost HEPLISAV-B nebyla u dospělých stanovena na hemodialýze.

Informace o předávkování pro Heplisav b

Žádné informace

Kontraindikace pro Heplisav b

Nepodporujte Heplisav-B jedincům s anamnézou těžké alergické reakce (např. Anafylaxe) po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti hepatitidě B nebo jakékoli složce Heplisav-B včetně kvasinek [viz viz kvasinky POPIS ].

Klinická farmakologie for Heplisav B

Mechanismus působení

Infekce virem hepatitidy B může mít vážné důsledky, včetně akutní masivní jaterní nekrózy a chronické aktivní hepatitidy. Chronicky infikované osoby jsou vystaveny zvýšenému riziku cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.

Koncentrace protilátek ≥ 10 miu/ml proti HBSAG jsou považovány za ochranu proti infekci virem hepatitidy B.

Klinické studie

Vyhodnocení séroprotekce

Imunogenita HEPLISAV-B byla hodnocena ve srovnání s licencovanou vakcínou proti hepatitidě B (ENGERIX-B) ve 3 randomizovaných aktivních kontrolovaných klinických klinických studiích s více center ve fázi 3 u dospělých. HeplisAV-B byl podáván jako 2-dávkový režim po 0 a 1 měsíci následovaný solným placebem po 6 měsících. ENGERIX-B byl podáván za 0 1 a 6 měsíců.

Studie porovnávaly rychlosti séroprotekce (% s koncentrací protilátky ≥ 10 miu/ml) indukované Heplisav-B a Engerix-B. Neinferiority byla splněna, pokud dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti rozdílu v míře séroprotekce (Heplisav-B mínus engerix-B) byla větší než -10%.

Studie 1: Séroprotekce u dospělých 18 až 55 let

Ve studii 1 se populace imunogenity zahrnovala 1511 účastníků, kteří obdrželi Heplisav-B a 521, kteří obdrželi Engerix-B. Průměrný věk byl pro obě skupiny 40 let. Primární analýza porovnávala míru séroprotekce ve 12. týdnu pro HeplisAV-B s analýzou v 28. týdnu pro ENGERIX-B. Byla prokázána neinferiority rychlosti séroprotekce vyvolané HeplisAV-B ve srovnání s ENGERIX-B (tabulka 3).

Tabulka 3: Studie 1: Míra séroprotekce HeplisAV-B a ENGERIX-B (ve věku 18 až 55 let)

Studie 2: Séroprotekce u dospělých 40 až 70 let

Ve studii 2 populace imunogenity zahrnovala 1121 subjektů, které obdržely Heplisav-B a 353 subjektů, které obdržely Engerix-B. Průměrný věk byl pro obě skupiny 54 let. Primární analýza porovnávala míru séroprotekce ve 12. týdnu pro HeplisAV-B s analýzou v 32. týdnu pro ENGERIX-B. Byla prokázána neřadovost rychlosti séroprotekce vyvolaná Heplisav-B ve srovnání s Engerix-B (tabulka 4).

Tabulka 4: Studie 2: Míra séroprotekce HeplisAV-B a ENGERIX-B (40 až 70 let ve věku 40 až 70 let)

Studie 3: Séroprotekce u dospělých ve věku 18 až 70 let, včetně těch s diabetes mellitus 2. typu

Ve studii 3 Populace imunogenity zahrnovala 4537 subjektů, které obdržely subjekty HeplisAV-B a 2289, které obdržely Engerix-B. Průměrný věk byl 51 let a 14% subjektů mělo diabetes mellitus 2. typu (definováno jako klinická diagnóza diabetu 2. typu a přinejmenším perorálním nebo neizolinovým injekčním hypoglykemickým činidlem a/nebo inzulínem).

Primární analýza porovnávala míru séroprotekce v 28. týdnu pro HeplisAV-B (n = 640) s mírou v 28. týdnu pro ENGERIX-B (n = 321) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu. Byla prokázána neinferiorita rychlosti séroprotekce vyvolaná HeplisAV-B ve srovnání s ENGERIX-B (tabulka 5).

Tabulka 5: Studie 3: Míra séroprotekce HeplisAV-B a ENGERIX-B (subjekty s diabetem 2. typu mellitus ve věku 18 až 70 let)

*Neinferiority byla splněna, protože dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti rozdílu v SPRS byla větší než -10%.

Sekundární analýza porovnávala míru séroprotekce ve 24. týdnu pro HeplisAV-B s analýzou v 28. týdnu pro ENGERIX-B v celkové populaci studie. Byla prokázána neinferiority rychlosti séroprotekce indukovanou Heplisav-B ve srovnání s ENGERIX-B (tabulka 6).

Tabulka 6: Studie 3: Míra séroprotekce HeplisAV-B a ENGERIX-B (celková studijní populace ve věku 18 až 70 let)

Další sekundární analýza porovnávala míru séroprotekce ve 24. týdnu pro HeplisAV-B, přičemž v 28. týdnu pro věkovou skupinu Engerix-B. Pro každý věk stratum byla prokázána neinferiorita rychlosti séroprotekce vyvolaná HeplisAV-B ve srovnání s ENGERIX-B (tabulka 7).

Tabulka 7: Studie 3: Míra séroprotekce HeplisAV-B a Engerix-B (věk 18-70 let)

Informace o pacientovi pro Heplisav b

• Informujte příjemce vakcíny o potenciálních výhodách a rizicích spojených s očkováním a o důležitosti dokončení imunizační řady.
• Zdůrazněte, že Heplisav-B obsahuje neinfekční purifikované HBSAG a nemůže způsobit infekci hepatitidy B.
• Doporučte příjemci vakcíny, aby nahlásili jakékoli nežádoucí účinky svému poskytovateli zdravotní péče nebo systému hlášení nežádoucích událostí vakcíny (VAERS) na čísle 1- 800-822-7967 a www.vaers.hhs.gov.
• Poskytněte informační prohlášení vakcíny, která jsou k dispozici zdarma v webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (WWW.CDC.GOV/VACCINES).