Gliadel

Popis pro Gliadel

Gliadel Wafer je implantát pro intrakraniální použití obsahující karmustin a nitrosourea alkylační činidlo a polifeprosan biologicky rozložitelný kopolymer používaný k kontrole uvolňování karmustinu. Je to sterilní off-bílá až světle žlutá oplatka přibližně 1,45 cm v průměru a 1 mm tlustý. Každá oplatka obsahuje 7,7 mg karmustinu [1 3-bis (2-chlorethyl) -1-nitrosourea nebo BCNU] a 192,3 mg biologicky rozložitelného polyanhydridového kopolymeru. Kopolymerní polifeprosan 20 se skládá z poly [bis (p-karboxyfenoxy)] propanu a kyseliny sebakové v molárním poměru 20:80. Carmustine je homogenně distribuován v matici kopolymeru.

Strukturální vzorec pro Polifeprosan 20 je:

Strukturální vzorec pro Carmustine je:

Použití pro Gliadel

Gliadel Wafer je indikován pro léčbu pacientů s:

• nově diagnostikovaný vysoce kvalitní gliom jako doplněk k chirurgickému záření a záření a
• Opakující se glioblastom jako doplněk k chirurgickému zákroku.

Dávkování pro Gliadel

Doporučená dávka

Doporučená dávka destičky Gliadel je osm 7,7 mg oplatky celkem 61,6 mg implantovaného intrakraniálně. Bezpečnost a účinnost opakovaného podávání nebyla studována.

Pokyny pro vložení

Po maximálním potvrzení nádorové resekce patologie nádoru a založení hemostázy se umístí až do maximálně osmi gliadelových oplatků, aby pokryla co nejvíce resekční dutiny. Pokud by velikost a tvar resekované dutiny nebylo umístěno osm oplatků, umístí maximální počet oplatků proveditelných v dutině. Mírné překrývání destiček je přijatelné. Mohou být použity pokrmy rozbité na polovinu, ale zlikvidujte oplatky rozbité ve více než dvou kusech. Oxidovaná regenerovaná celulóza (Surgicel®) může být umístěna přes oplatky, aby je zajistila před povrchem dutiny. Po umístění oplatků zavlažuje dutinu resekce a zavřete duru vodou těsným způsobem.

Příprava a bezpečné manipulace

Gliadelové oplatky obsahují cytotoxický lék. Postupujte podle příslušných speciálních postupů pro manipulaci a likvidaci. ¹

Každá oplatka je zabalena do dvou vnořených laminátových váček z hliníkové fólie. Vnitřní váček je sterilní a je navržen tak, aby udržoval sterilitu produktu a chránil produkt před vlhkostí. Vnější povrch vnějšího laminovaného hliníkového fóliového pouzdra je opíracího přelba a není sterilní.

Dodávejte oplatky Gliadel na operační sál ve vnějším hliníkovém fólii neotevřené. Neotevřete pouzdro, dokud nejsou oplatky připraveny k implantaci. Gliadelové oplatky v neotevřených vnějších fóliích jsou stabilní při teplotě místnosti po dobu šesti hodin po dobu až tří cyklů během 30 dnů.

Expozice Carmustine může způsobit těžké spalování a hyperpigmentaci kůže. Při manipulaci s Gliadel Falcs použijte dvojité rukavice. Po použití zlikvidujte vnější rukavice do odpadního nádoby na biohazard. Pro implantaci oplatky použijte vyhrazený chirurgický nástroj. Je -li opakovaný neurochirurgický zásah indikován, zbytkové destičky nebo zbytky oplatky jako potenciální cytotoxická činidla.

Pokyny pro otevření pouzdra obsahující destičku Gliadel

Před otevřením pouzdra si přečtěte všechny kroky pokynů.

Pokyny pro otevření pouzdra obsahujícího Gliadel Wafer si můžete prohlédnout na následujícím webu: https://gliadel.com/hcp/pouch-opening-instructions. Ilustrace jsou také na obrázku níže.

Obrázek 1: Chcete -li odstranit sterilní vnitřní váček z vnějšího váčku, najděte složený roh a pomalu zatáhněte směrem ven.

Obrázek 2: Netahujte se dolů pohybové klouby přes pouzdro. To může vyvinout tlak na oplatku a způsobit, že se zlomí.

Obrázek 3: Vnitřní váček je vícevrstvý laminát z barvy stříbrné barvy. Odstraňte vnitřní váček popadnutím zvlněného okraje vnitřního váčku pomocí sterilního nástroje a tažením nahoru.

Obrázek 4: Chcete-li otevřít vnitřní pouzdro, jemně držte zvlněnou hranu a rozřezávejte obloukovým způsobem kolem oplatky.

Obrázek 5: Chcete -li odstranit oplatku Gliadel, jemně uchopte oplatku pomocí kleští a umístěte ji na určené sterilní pole.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Gliadel Wafer je off-bílá až světle žlutá kulatá oplatka. Každá destička Gliadel obsahuje 7,7 mg Carmustine.

Skladování a manipulace

Gliadel Destička je dodávána v jedné léčebné krabici s jednou dávkou obsahující osm individuálně sáčcích destiček. Každá oplatka obsahuje 7,7 mg karmustinu a je zabalena do dvou laminátových váček z hliníkové fólie. Vnitřní váček je sterilní a je navržen tak, aby udržoval sterilitu produktu a chránil produkt před vlhkostí. Vnější pouzdro je opírací převření. Vnější povrch vnějšího sáčku není sterilní.

NDC Pro jednu dávkovou léčbu krabice: 24338-050-08

Uložte oplatku gliadel při nebo pod -20 ° C (-4 ° F).

Nenechávejte neotevřené pouzdro fólie při teplotě okolního pokoje déle než šest hodin najednou po dobu až tří cyklů během 30 dnů.

Gliadel Wafer is a cytotoxic drug and special handling and disposal procedures should be considered. ¹

Reference

1. nebezpečné léky OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousdugs/index.html

Vyrobeno: Eisai Inc. Woodcliff Lake NJ 07677. Distribuováno: Arbor Pharmaceuticals LLC Atlanta GA 30328. Revidováno: prosinec 2018

Nežádoucí účinky pro gliadel

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]
• Intrakraniální hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Narušené neurochirurgické hojení ran [viz Varování a preventivní opatření ]
• Meningitida [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nově diagnostikovaný vysoce kvalitní gliom

Bezpečnost gliadelových destiček byla hodnocena v multicentrické randomizované (1: 1) dvojitě slepé placebo kontrolované studii u 240 dospělých pacientů s nově diagnostikovaným vysoce kvalitním gliomem, kteří dostali až osm gliadelových oplat

Populace ve studii 1 byla 67% samce a 97% bílá a střední věk byl 53 let (rozmezí: 21-72). Osmdesát sedm procent mělo stav výkonu Karnofsky ≥ 70 a 71% mělo stav výkonu Karnofsky ≥ 80%. Sedmdesát osm procent mělo histologický podtyp glioblastomu, jak bylo stanoveno revizí centrální patologie. Třicet osm procent pacientů dostalo 8 destiček a 78% obdrželo ≥ 6 oplatků. Začínající tři týdny po chirurgickém zákroku 80% pacientů dostávalo standardní omezenou terapii radiační terapie v terénu (RT) popsané jako 55-60 GY dodávaných ve 28 až 30 frakcích po dobu šesti týdnů; Dalších 11% nedostalo žádnou radioterapii a zbytek obdržel nestandardní radioterapii nebo kombinaci standardní a nestandardní radioterapie. V době progrese 12% obdrželo systémovou chemoterapii.

Úmrtí došlo do 30 dnů po implantaci oplatky u 5 (4%) pacientů, kteří dostávali gliadel oplatky ve srovnání s 2 (2%) pacientů, kteří dostávali placebo. Úmrtí na gliadelové rameni vyplynula z mozkového hematomu/edému (n = 3) plicní embolie (n = 1) a akutní koronární událost (n = 1). Úmrtí na rameni s placebem byla výsledkem sepse (n = 1) a maligního onemocnění (n = 1).

Incidence běžných nežádoucích účinků u pacientů ošetřených Gliadel Wafer je uvedena v tabulce 1. Výskyt místních nežádoucích účinků je uveden v tabulce 2.

Tabulka 1: Incidence nežádoucího pacienta, které se vyskytují u pacientů ošetřených Gliadel desticí s nově diagnostikovaným vysoce kvalitním gliomem (studie 1) (mezi rozdílem paže ≥ 4%)

Tabulka 2: Výskyt studie místních nežádoucích účinků 1*

Opakující se vysoce kvalitní gliom

Bezpečnost gliadelových oplatků byla hodnocena v multicentrické randomizované (1: 1) dvojitě slepé placebo kontrolované studii s 222 pacienty s recidivujícím vysoce kvalitním gliomem, kteří obdrželi až osm gliadelových oplat Pacienti se požadovali, aby měli předchozí definitivní vnější radiační terapii v externím paprsku dostatečnou k jejich diskvalifikaci z další radiační terapie. Všichni pacienti byli způsobilí k přijímání chemoterapie, která byla zadržena nejméně čtyři týdny (šest týdnů pro nitrosoureas) před a dva týdny po operaci.

Populace ve studii 2 byla 64% mužů 92% bílá a střední věk byl 49 let (rozmezí: 19-80). Šedesát pěti procent mělo histologický podtyp glioblastomu 26% měl anaplastický astrocytom nebo jiná anaplastická varianta 73% měla výkonový stav Karnofsky ≥ 70 53% měl výkon Karnofskyho výkonu ≥ 80% 73% měl pouze jednu předchozí chirurci a 46% mělo předchozí léčbu. Osmdesát jedna procent pacientů dostalo 8 destiček a 96% obdrželo ≥ 6 oplatků.

Šedesát čtyři závažných nežádoucích účinků bylo hlášeno u 43 (39%) pacientů, kteří dostávali gliadelové oplatky. V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů ošetřených gliadelem ošetřených descemi. Meningitida se vyskytovala u čtyř pacientů, kteří dostávali gliadelové oplatky a u pacientů, kteří dostávali placebo. Bakteriální meningitida byla potvrzena u dvou pacientů: první s nástupem čtyř dnů po implantaci Gliadel Destifer; Druhá následující resekce pro recidivu nádoru 155 dní po implantaci destičky Gliadel. Jeden případ přisuzovaný chemické meningitidě byl vyřešen po ošetření steroidy. Příčina čtvrtého případu byla neurčitá, ale po léčbě antibiotik byla vyřešena.

Jaké dávkování coq10 bych měl vzít

Tabulka 3: Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených gliadelem s opakujícím se gliomem vysoce kvalitního gliomu (studie 2) (mezi rozdílem paže ≥ 4%)

Incidence záchvatů je uvedena v tabulce 4. Incidence mozkového edému hydrocefalu a intrakraniální hypertenze je uvedena v tabulce 5.

Tabulka 4: Výskyt studie záchvatů 2

Tabulka 5: Studie Hydrocephalus a Cerebral Edém 2*

Lékové interakce pro gliadel

Žádné informace

Varování pro Gliadel

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Gliadel

Záchvaty

Záchvaty occurred in 37% of patients treated with Gliadel Wafers for recurrent glioma in Study 2. New or worsening (treatment emergent) záchvats occurred in 20% of patients; 54% of treatment emergent záchvats occurred within the first 5 post-operative days [see Nežádoucí účinky ]. Střední čas na nástup prvního nového nebo zhoršeného pooperačního záchvatu byl čtyři dny. Před chirurgickým zákrokem institutujte optimální terapii anti-seizure. Po operaci monitorujte pacienty z hlediska záchvatů.

Intrakraniální hypertenze

Brain edema occurred in 23% of patients with newly diagnosed glioma treated with GLIADEL Wafers in Study 1. Additionally one GLIADEL-treated patient experienced intracerebral mass effect unresponsive to corticosteroids which led to brain herniation [see Nežádoucí účinky ]. Pečlivě sledujte pacienty s intrakraniální hypertenzí související se zánětem edému mozku nebo nekrózou mozkové tkáně obklopující resekci. V refrakterních případech zvažte přehodnocení a odstranění gliadelových oplatků nebo zbytků oplatky.

Narušené neurochirurgické hojení ran

Zhoršené neurochirurgické hojení ran, včetně dehiscence rány, zpožděné hojení ran a subdurální subdeleální nebo rány dochází při léčbě Gliadel Walf. Ve studii 1 16% pacientů s gliadelem s nově diagnostikovaným gliomem došlo k narušenému hojení intrakraniálních ran a 5% mělo úniky mozkomíšního moku. Ve studii 2 14% pacientů ošetřených Gliadel Wafer s opakujícím se vysoce kvalitním gliomem došlo k abnormalitám hojení ran [viz Nežádoucí účinky ]. Sledujte pacienty po operaci na zhoršené neurochirurgické hojení ran.

Meningitida

Meningitida occurred in 4% of patients with recurrent glioma receiving Gliadel Wafers in Study 2. Two cases of meningitis were bacterial; one patient required removal of the Wafers four days after implantation; the other developed meningitis following reoperation for recurrent tumor. One case was diagnosed as chemical meningitis and resolved following steroid treatment. In one case the cause was unspecified but meningitis resolved following antibiotic treatment. Monitor postoperatively for signs of meningitis and central nervous system infection.

Migrace oplatky

Gliadel Wafer migration can occur. To reduce the risk of obstructive hydrocephalus due to wafer migration into the ventricular system close any communication larger than the diameter of a Wafer between the surgical resection cavity and the ventricular system prior to Wafer implantation. Monitor patients for signs of obstructive hydrocephalus.

Toxicita embryo-fetální

Gliadel Wafers can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Carmustine the active component of Gliadel Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at exposures less than the exposure at the recommended human dose based on body surface area (BSA) and embryotoxic in rabbits at exposures similar to the exposure at the recommended human dose based on BSA.

Poraďte pacientům o potenciálním riziku pro plod. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po implantaci Gliadel Destice. Poraďte muži s partnery s partnery reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce po dobu 3 měsíců po implantaci gliadelových oplatků [viz Použití v konkrétních populacích Neklinická toxikologie ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyla provedena žádná mutagenita karcinogenity ani zhoršení studií plodnosti s Gliadel Destifem. Mutagenita karcinogenity a zhoršení studií plodnosti byly provedeny s Carmustine, která je aktivní složkou Gliadelovy destičky. Carmustine byl karcinogenní u potkanů ​​a myší, když byl dodáván intraperitoneální injekcí při dávkách nižších než dávky dodávané Gliadel Tewer v doporučené dávce. U všech léčených zvířat došlo ke zvýšení výskytu nádoru. Carmustine byl mutagenní in vitro (AMES test lidský lymfoblast HGPRT test) a klastogenní jak in vitro (test mikronukleusových buněk v79), tak in vivo (test SCE v mozkovém nádoru mozků myší kostní dřeň mikronukleus).

U samců potkanů ​​karmustin způsobil degeneraci varlat v intraperitoneálních dávkách 8 mg/kg/týden po dobu osmi týdnů (asi 1,3krát více doporučená dávka lidské plochy).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Gliadel Wafer can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available data on Gliadel use in pregnant women. There have been no animal reproductive studies with Gliadel Wafer; however carmustine the active component of Gliadel Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at exposures less than the exposure at the recommended human dose based on body surface area (BSA) and embryotoxic in rabbits at exposures similar to exposures at the recommended human dose based on BSA (see Data ). Poradit těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod.

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Neexistují žádné studie hodnotící reprodukční toxicitu gliadelové destičky; Avšak karmustin aktivní složka gliadelové destičky je embryotoxická a teratogenní u potkanů ​​v intraperitoneálních dávkách 0,5 mg/kg/den nebo větší, když je podávána v den těhotenství 6 až 15 až 15. karmustin způsobuje malformace fetálních malformací (anofthaldia mikrognathia mikrognathia mikrognathia) Mg Carmustine/oplatka založená na BSA). Carmustine byl embryotoxický u králíků při intravenózních dávkách 4 mg/kg/den (asi 1,2násobek doporučené lidské dávky založené na BSA). Embryotoxicita byla charakterizována zvýšenými úmrtími embryo-fetálních snížených počtu vrhů a sníženými velikostmi vrhu.

Laktace

Shrnutí rizika

O přítomnosti karmustinu nejsou k dispozici žádná data, která je aktivní složka destičky Gliadel nebo jeho metabolitů v lidském mléce nebo jeho účincích na kojené dítě nebo na produkci mléka. Kvůli potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojených dětí z gliadelových destiček radí ženám, aby kojely po implantaci s oplatky Gliadel a po dobu nejméně 7 dnů po implantaci.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Těhotenství Testing

Ověřte stav těhotenství u žen reprodukčního potenciálu před implantací pomocí Gliadel Wafer [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Antikoncepce

Gliadel Wafer can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Použití v konkrétních populacích ].

Ženy

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po implantaci Gliadel Destice.

Muži

Na základě svého mechanismu účinku radí mužům s partnery reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce po dobu 3 měsíců po implantaci Gliadel Wafer [viz viz Klinická farmakologie Neklinická toxikologie ]

Neplodnost

Muži

Carmustine způsobil degeneraci varlat u zvířat. Poraďte pacientům o potenciálním riziku neplodnosti [viz Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost gliadelové destičky u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Gliadel Wafer nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů.

Informace o předávkování Gliadel

Žádné informace.

Kontraindikace pro Gliadel

Žádný.

Klinická farmakologie for Gliadel

Mechanismus působení

Aktivita gliadelové destičky je způsobena uvolňováním cytotoxických koncentrací karmustinu DNA a alkylačního činidla RNA do dutiny resekce nádoru. Po expozici vodnému prostředí resekovací dutiny jsou anhydridové vazby v kopolymeru hydrolyzovány uvolňující karmustine karboxyfenoxypropan a kyselinu sebakovou do okolní mozkové tkáně.

Farmakokinetika

Koncentrace Carmustinu dodávané Gliadel Destify v lidské mozkové tkáni nebyly stanoveny. Po vložení oplatky je průměrná plná krev CMAX (± SD) 10,2 ng/ml ± 4,8 ng/ml.

Vstřebávání

Systémová absorpce karmustinu je měřitelná přibližně 24 hodin po zavedení oplatky. Carmustine CMAX bylo dosaženo přibližně 3 hodiny po vložení oplatky.

Odstranění

Metabolismus

Carmustine degraduje spontánně i metabolicky.

Biodegradace oplatky

Gliadel Wafers are biodegradable when implanted into the human brain. Wafer remnants were visible on CT scans obtained 49 days after implantation of Gliadel Wafer. More than 70% of the copolymer degrades within three weeks. Wafer remnants have been present at re-operation and autopsy up to 7.8 months after Gliadel Wafer implantation and consisted mostly of water and monomeric components with minimal detectable carmustine present.

Klinické studie

Nově diagnostikovaný vysoce kvalitní gliom

Studie 1 byla multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie u dospělých pacientů s novomadiagnovaným vysoce kvalitním gliomem. Celkem 240 pacientů bylo randomizováno (1: 1), aby po maximální resekci nádoru dostaly až osm gliadel oplatků nebo odpovídajících placeboových destiček. Pacienti dostávali pooperační radiační terapii (55-60 GY dodávaných ve 28 až 30 frakcích po dobu šesti týdnů) od tří týdnů po operaci. Pacienti s anaplastickým oligodendrogliomem také dostávali systémovou chemoterapii (6 cyklů pcvlomustinu 110 mg/m den 1 procarbazin 60 mg/m² dnů 8-21 vincristin 1,4 mg/m dnů 8 a 29).

Pai Thajsko

Populace ve studii 1 byla 67% samce a 97% bílá a střední věk byl 53 let (rozmezí: 21-72). Osmdesát sedm procent mělo stav výkonu Karnofského ≥ 70% a 71% mělo stav výkonu Karnofského ≥ 80%. Sedmdesát osm procent mělo histologický podtyp glioblastomu, jak bylo stanoveno revizí centrální patologie. Třicet osm procent pacientů dostalo 8 destiček a 78% obdrželo ≥ 6 oplatků. Začínající tři týdny po chirurgickém zákroku 80% pacientů dostávalo standardní omezenou terapii radiační terapie v terénu (RT) popsané jako 55-60 GY dodávaných ve 28 až 30 frakcích po dobu šesti týdnů; 11% nedostalo žádnou radioterapii a zbytek obdržel nestandardní radioterapii nebo kombinaci standardní a nestandardní radioterapie. V době progrese 12% obdrželo systémovou chemoterapii. Pacienti byli sledováni po dobu nejméně tří let nebo do smrti.

Výsledky účinnosti u pacientů randomizovaných ve studii 1 jsou shrnuty v tabulce 6 a na obrázku 6. Celkové přežití u všech pacientů s nově diagnostikovaným vysoce kvalitním gliomem Primárním výsledkem bylo prodlouženo v gliadelovém rameni. Celkové přežití u podskupiny pacientů s glioblastomem nebylo významně prodlouženo sekundární výsledky.

Tabulka 6: Celkové přežití u pacientů s nově diagnostikovanou studií gliomu vysoce kvalitních 1.

Obrázek 6: Kaplan-Meier křivky celkového přežití u pacientů s nově diagnostikovanou vysoce kvalitní gliomovou studií 1. ¹

¹ Na základě protokolu postfinálu analýzy specifikovaný nestrufikovaný test log-rank; P-hodnota není upravena pro více srovnání

Opakující se glioblastom

Studie 2 byla multicentrická dvojitě zaslepená placebo kontrolovaná klinická studie u dospělých pacientů s opakujícím se vysoce roztříštěným gliomem. Pacienti se požadovali, aby měli předchozí definitivní vnější radiační terapii v externím paprsku dostatečnou k jejich diskvalifikaci z další radiační terapie. Po maximální resekci nádoru a potvrzení gliomu vysokého stupně bylo randomizováno celkem 222 pacientů (1: 1), aby se dostalo maximálně osm gliadelových oplatků (n = 110) nebo odpovídajících placeboových oplatků (n = 112) umístěných na pokrytí celého resekčního povrchu. Všichni pacienti byli způsobilí přijímat chemoterapie který byl zadržen nejméně čtyři týdny (šest týdnů pro nitrosoureas) před a dva týdny po operaci. Pacienti byli sledováni až 71 měsíců.

Populace ve studii 2 byla 64% samce a 92% bílá a střední věk byl 49 let (rozmezí: 19-80). Šedesát pět procent mělo histologický podtyp glioblastomu 26% měl anaplastický astrocytom nebo jiná anaplastická varianta 73% měla výkonový stav Karnofsky ≥ 70 53% měl výkon Karnofskyho výkonu ≥ 80% 73%, který měl pouze jednu předchozí chirurci a 46% mělo předběžnou léčbou. Osmdesát jedna procent pacientů dostalo 8 destiček a 96% obdrželo ≥ 6 oplatků.

Přežití a 6měsíční úmrtnost v podskupině u pacientů s recidivujícím glioblastomem byla průzkumná výsledná opatření a jsou shrnuty v tabulce 7 a obrázky 7 a 8. U pacientů s patologickými diagnózami nebyla pozorována žádná prodloužení přežití.

Tabulka 7: Hlavní měření výsledku účinnosti u pacientů s recidivující studií glioblastomu 2.

Obrázek 7: Kaplan-Meier křivky 6měsíčního přežití u pacientů s recidivující studií glioblastomu 2.

Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u pacientů s recidivující studií glioblastomu 2.

Reference

1. nebezpečné léky OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousdugs/index.html

Informace o pacientovi pro gliadel

Záchvaty

Doporučit pacientům nahlásit jakoukoli novou nebo změnu v jejich záchvatové činnosti [viz Varování a preventivní opatření ].

Intrakraniální hypertenze

Poraďte pacientům, aby nahlásili vážné zvracení hlavy nevolnosti nebo nové nástupní vizuální poruchy [viz Varování a preventivní opatření ].

Narušené neurochirurgické hojení ran

Doporučujte pacientům, aby nahlásili jakýkoli důkaz o dehiscence horečky nebo úniku mozkomíšního moku [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Meningitida

Poraďte pacientům, aby nahlásili příznaky meningitidy, jako je horečka nebo tuhý krk, [viz Varování a preventivní opatření ].

Toxicita embryo-fetální

Poraďte pacientům o potenciálním riziku pro plod. Poraďte ženám, aby informovaly svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezřelém těhotenství [viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ].

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu používat účinnou antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců po implantaci Gliadel Destifer [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Poraďte muži s partnery s partnery reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce po dobu 3 měsíců po implantaci Gliadel Wafer [viz viz Použití v konkrétních populacích Neklinická toxikologie ].

Laktace

Doporučujte ženám, aby kojely po implantaci pomocí gliadel destiček a po dobu nejméně 7 dnů po implantaci [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Radí mužům reprodukčního potenciálu, aby Gliadel Wafer mohl narušit plodnost [viz Použití v konkrétních populacích Neklinická toxikologie ].