Follistim AQ Cartridge

Popis pro kazetu Follistim AQ

Follistim AQ Cartridge obsahuje lidský folikul stimulující hormon (HFSH) glykoproteinový hormon, který se vyrábí technologií rekombinantní DNA (RDNA). Aktivní léčivá látka follitropin beta má dimerní strukturu obsahující dvě glykoproteinové podjednotky (alfa a beta). Jak 92 aminokyselinový alfa-řetězec, tak 111 aminokyselin beta-řetěz mají komplexní heterogenní struktury vznikající ze dvou N-vázaných oligosacharidových řetězců. Follitropin beta je syntetizována v čínské buněčné linii vaječníku (CHO) čínského křečka (CHO), která byla transfekována plazmidem obsahujícím dvě podjednotkové sekvence kódující pro HFSH. Proces čištění má za následek vysoce čištěnou přípravu s konzistentním profilem izoformy HFSH a vysokou specifickou aktivitou [jak bylo stanoveno Ph. EUR. Test na bioaktivitu FSH in vivo a na základě koeficientu molárního vyhynutí při 277 nm (εs: mg ^-1 cm ^-1 ) = 1,066].

Biologická aktivita je stanovena měřením zvýšení hmotnosti vaječníků u samic potkanů. Aktivita vnitřního luteinizujícího hormonu (LH) ve Follitropin beta je menší než 1 mezinárodní jednotka na 40000 mezinárodních jednotek FSH. Sloučenina se považuje za neobsahující žádnou aktivitu LH.

Aminokyselinová sekvence a terciární struktura produktu jsou nerozeznatelné od HFSH zdroje moči. Na základě dostupných údajů odvozených z fyzikálně-chemických testů a biotestují beta beta a follitropin alfa další rekombinantní hormonální produkt stimulující folikuly jsou nerozeznatelné.

Follistim AQ Cartridge is a ready for use prefilled with solution disposable cartridge containing either 175 IU of follitropin beta in 0.210 mL (833 IU/mL) 350 IU in 0.420 mL (833 IU/mL) 650 IU in 0.780 mL (833 IU/mL) or 975 IU in 1.170 mL (833 IU/ml) vodného roztoku pro vícenásobné použití dávky s maximální dávkou dodávky buď 150 IU 300 IU 600 IU nebo 900 IU. Neaktivní složky v kazetách zahrnují: benzylalkohol NF 10 mg/ml; L-methionin USP 0,5 mg/ml; polysorbát 20 nf 0,2 mg/ml; Citrát sodný (dihydrát) USP 14,7 mg/ml; sacharóza NF 50 mg/ml; a voda pro injekci USP. K úpravě pH na 7 se používají NF kyseliny chlorovodíkové a/nebo hydroxid sodný.

Follistim AQ Cartridge je určen pouze s perem Follistim, který má nastavitelný dávkový systém pro podávání léčiva v mikrovoluce roztoku. Follistimové pero s kazetou Follistim AQ je určeno pouze pro subkutánní použití. Rekombinantní protein v kazetě Follistim AQ byl standardizován pro FSH in vivo biologickou aktivitu z hlediska mezinárodního standardu WHO pro folikul stimulující hormony (FSH) rekombinantního člověka pro biotest (kód 92/642) vydaný výborem pro biologickou standardizaci (1995). Za současných podmínek skladování může Follistim AQ obsahovat až 11% oxidované beta beta follitropinu.

V klinických studiích se sérovými protilátkami Follistim nebyly u proteinů odvozených z buněk FSH nebo anti-CHO detekovány u žádného z léčených pacientů po expozici Follistimu až po tři cykly.

Použití pro kazetu Follistim AQ

Je uvedena injekce Follistim® AQ (Follitropin Beta):

U žen pro

Indukce ovulace a těhotenství u anovulačních neplodných žen, u nichž je příčina neplodnosti funkční a není způsobena primárním selháním vaječníků

Před zahájením léčby kazetou Follistim AQ:

• Ženy by měly mít úplné gynekologické a endokrinologické hodnocení.
• Primární selhání vaječníků by mělo být vyloučeno.
• Možnost těhotenství by měla být vyloučena.
• Měla by být prokázána průchodnost tubul.
• Měl by být vyhodnocen stav plodnosti mužského partnera.

Těhotenství u normálních ovulačních žen podstupujících kontrolovanou stimulaci vaječníků v rámci in vitro oplodnění (IVF) nebo intracytoplazmatického injekce spermatu (ICSI) cyklus

Před zahájením léčby kazetou Follistim AQ:

• Ženy by měly mít úplné gynekologické a endokrinologické hodnocení a diagnostiku příčiny neplodnosti.
• Možnost těhotenství by měla být vyloučena.
• Měl by být vyhodnocen stav plodnosti mužského partnera.

U mužů pro:

Indukce spermatogeneze u mužů s primárním a sekundárním hypogonadotropním hypogonadismem (HH), ve kterém příčina neplodnosti není způsobena selháním primárního varlat

Před zahájením léčby kazetou Follistim AQ:

• Muži by měli mít úplné lékařské a endokrinologické hodnocení.
• Hypogonadotropní hypogonadismus by měl být potvrzen a mělo by být vyloučeno selhání primárního varlat.
• Hladiny testosteronu v séru by měly být normalizovány léčbou lidského chorionického gonadotropinu (HCG).
• Měl by být vyhodnocen stav plodnosti ženského partnera.

Dossage

Obecné informace o dávkování

• Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud řešení není jasné a bezbarvé nebo má v sobě částice, nemělo by se používat roztok.
• Do kazety Follistim AQ nepřidávejte žádné jiné léky.
• Follistim AQ kazeta se zařízením vstřikování pera přináší v průměru o 18% vyšší množství beta Follitropin beta ve srovnání s rekonstituovaným Follistimem dodávaným konvenční injekční stříkačkou a jehla. Při podávání follistimové aq kazety by měla být zvážena nižší počáteční dávka a nižší úpravy dávky (ve srovnání s rekonstituovaným folistimem). Za tímto účelem je uvedena následující tabulka dávky:

Tabulka 1: Follistim AQ kazeta podávaná subkutánně s tabulkou přeměny dávky Follistim Pen*

Doporučené dávkování u anovulačních žen podstupujících indukci ovulace

Schéma dávkování je postupné a je individualizováno pro každou ženu [viz Klinické studie ].

• Podává se počáteční denní dávka 50 mezinárodních jednotek Follistim AQ kazety [viz viz Dávkování a podávání ] subkutánně denně po dobu nejméně prvních 7 dnů.
• Následné úpravy dávkování se provádějí v týdenních intervalech založených na ovariální odezvě. Pokud je zvýšení dávky indikováno odpovědí vaječníků, mělo by být zvýšení provedeno 25 nebo 50 mezinárodními jednotkami Follistim AQ kazety v týdenních intervalech, dokud nebude růst folikulárního a/nebo hladiny estradiolu v séru, což naznačuje přiměřenou ovariální odpověď. Při plánování individualizované dávky ženy by se mělo zvážit následující:
  • K tomu, aby se zabránilo vícenásobnému růstu folikulárních růst a zrušení cyklu Follistim AQ aq.
  • Maximální individualizovaná denní dávka kazety Follistim AQ je 250 mezinárodních jednotek.
• Léčba by měla pokračovat až do ultrazvukových vizualizací a/nebo stanovení estradiolu v séru, který se přiblíží pre-ozulačním podmínkám pozorovaným u normálních jedinců.
• Pokud je dosaženo pre-ozulačních podmínek 5000 až 10000 mezinárodních jednotek HCG v moči k vyvolání konečné zrání a ovulace oocytů.
• Podávání HCG musí být zadrženo v případech, kdy monitorování vaječníků naznačuje zvýšené riziko OHSS v poslední den terapie Follistim AQ Cartridge [Viz Varování a preventivní opatření ].
• Žena a její partner by měli být povzbuzováni, aby měli pohlavní styk denně počínaje dnem před podáváním HCG a dokud se ovulace neobjeví [viz Varování a preventivní opatření ].
• Během léčby kazetou Follistim AQ a během dvoutýdenního období po léčbě by měla být žena hodnocena alespoň každý druhý den pro známky nadměrné stimulace vaječníků. Doporučuje se zastavit podávání podávání kazety Follistim AQ, pokud monitorování vaječníků naznačuje zvýšené riziko OHSS nebo bolesti břicha. Většina OHS se vyskytuje po ukončení léčby a dosáhne svého maxima asi sedmi až deseti dnů poovulaci.

Doporučené dávkování u normálních ovulačních žen podstupujících kontrolovanou stimulaci vaječníků v rámci in vitro oplodnění (IVF) nebo intracytoplazmatického injekce spermatu (ICSI) cyklus

Schéma dávkování sleduje postupný přístup a je individualizováno pro každou ženu.

• Podává se počáteční dávka 200 mezinárodních jednotek (skutečné dávky kazety) Follistim AQ kazety [viz viz Dávkování a podávání ] subkutánně denně po dobu nejméně prvních 7 dnů léčby.
• Po prvních 7 dnech léčby lze dávku upravit nebo nahoru na základě ovariální odpovědi ženy, jak bylo stanoveno ultrazvukovým hodnocením růstu folikulárního a hladiny estradiolu v séru. Snížení dávky u vysokých respondentů lze zvážit od 6. dne léčby podle individuální reakce.

Při plánování individualizované dávky ženy by se mělo zvážit následující:

• • U většiny normálních reagujících žen může denní počáteční dávka pokračovat, dokud nebude dosaženo před ovulatorními podmínkami (sedm až dvanáct dní).
  • U nízko nebo chudých žen by měla být denní dávka zvýšena podle reakce vaječníků. Maximální individualizovaná denní dávka kazety Follistim AQ je 500 mezinárodních jednotek.
  • U žen s vysokou reagujícím [ženy, které jsou na zvláštním riziku abnormálního zvětšení vaječníků a/nebo syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS)], snižují nebo dočasně zastaví denní dávku nebo dočasně ukončují cyklu Varování a preventivní opatření ].
• Pokud je přítomen dostatečný počet folikulů s přiměřenou velikostí dávkování aq kazety Follistim AQ, je zastaveno a konečné zrání oocytů je indukováno podáním HCG v moči v dávce 5 000 až 10000 mezinárodních jednotek. Podávání HCG by mělo být zadrženo v případech, kdy monitorování vaječníků naznačuje zvýšené riziko OHSS v poslední den terapie Follistim AQ kazety [viz Varování a preventivní opatření ].
• Získání oocytů (vajec) by mělo být provedeno 34 až 36 hodin po podání HCG.

Doporučené dávkování pro indukci spermatogeneze u mužů

• Předběžná léčba HCG je nutná před souběžnou terapií s kazetou Follistim AQ a HCG. Počáteční dávka 1500 mezinárodních jednotek HCG v moči by měla být podávána ve dvakrát týdenních intervalech, aby se normalizovala hladiny testosteronu v séru. Pokud se hladiny testosteronu v séru po 8 týdnech léčby HCG normalizovaly, může být dávka HCG v moči zvýšena na 3000 mezinárodních jednotek dvakrát týdně [viz viz Klinické studie ].
• Poté, co bylo dosaženo normálních hladin testosteronu v séru, by měla být podkožní injekce podána souběžně s léčbou HCG. Follistim je dán při dávce 450 mezinárodních jednotek týdně, protože 225 mezinárodních jednotek dvakrát týdně nebo 150 mezinárodních jednotek třikrát týdně v kombinaci se stejnou dávkou HCG používanou k normalizaci hladin testosteronu. Na základě dodání vyšší dávky Follitropin beta s injektorem Follistim AQ [viz viz Dávkování a podávání ] Lze zvážit nižší dávku kazety Follistim AQ.

Současná terapie by měla pokračovat po dobu nejméně 3 až 4 měsíců, než lze očekávat jakékoli zlepšení spermatogeneze. Pokud muž po tomto období neodpověděl, může kombinovaná terapie pokračovat. Reakce léčby byla zaznamenána až do 12 měsíců.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Follistim AQ Cartridge je jasné a bezbarvé řešení dostupné jako:

Injekce : 300 mezinárodních jednotek na 0,36 ml v kazetě

Injekce : 600 mezinárodních jednotek na 0,72 ml v kazetě s jedním pacienty

Injekce : 900 mezinárodních jednotek na 1,08 ml v kazetě

Skladování a manipulace

Follistim AQ Cartridge (follitropin beta) injection is a clear and colorless solution in a disposable prefilled single-patient-use glass cartridge with grey rubber piston and an aluminum crimp-cap with grey rubber inlay supplied in a box containing disposable 29 gauge ultra-fine ½-inch sterile BD Micro- Fine™ Pen Needles (for use with Follistim Pen available separately) and in the following presentations:

NDC 78206 - 129 - 01 Follistim AQ kazeta 300 mezinárodních jednotek na 0,36 ml se stříbrnými krimpovacími kapitály a 5 BD mikro -jehly pera
NDC 78206 - 130 - 01 Follistim AQ kazeta 600 Mezinárodní jednotky na 0,72 ml se zlatými krimpovacími kapitály a 7 BD mikro -jehly pera
NDC 78206 - 131 - 01 Follistim AQ kazeta 900 Mezinárodní jednotky na 1,08 ml s modrými Crimp -Caps a 10 BD mikro -jehly pera

Skladování lékárny

Uložte chlazenou 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F), dokud nebude vydána. Ne zmrazení.

Skladování pacientů

Ukládejte nepoužité kazety chlazenou při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) až do data vypršení platnosti nebo při teplotě místnosti při až 25 ° C (77 ° F) po dobu 3 měsíců nebo do data vypršení, podle toho, co nastane jako první. Po prvním použití uložte při 2 ° C až 25 ° C (36 ° F až 77 ° F) a po 28 dnech se zlikvidujte. Uložte v původním kartonu, abyste chránili před světlem. Ne zmrazení.

Vyrobeno od: Organon USA Inc., dceřiná společnost společnosti Merck

Vedlejší účinky na kazetu Follistim AQ

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Abnormální zvětšení vaječníků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom hyperstimulace vaječníků [viz Varování a preventivní opatření ]
• Atelektasis [viz Varování a preventivní opatření ]
• Tromboembolismus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ovariální torze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Multi-fetální těhotenství a narození [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vrozené anomálie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ektopické těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ]
• Spontánní potrat [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ovariální novotvary [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti klinického studie

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nelze nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinické studii jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Indukce ovulace

V jednorázové vícecentrové hodnotitelské paralelní skupině Srovnávací studie v jednom cyklu bylo celkem 172 chronických anovulačních žen, které se nepodařilo ovulovat a/nebo otěhotnět s terapií klomifen citrátu, randomizováno a ošetřeno Follistimem (105) nebo urofollitropinovým komparátorem. Nežádoucí účinky s výskytem větší než 2% v obou léčebných skupinách jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Běžné nežádoucí účinky hlášené při frekvenci ≥ 2% v hodnotitelské slepé srovnávací studii anovulačních žen, které dostávají ovulační indukci

Nežádoucí účinky uváděly běžně (větší nebo rovné 2% žen léčených Follistimem) v jiných ovulačních indukčních klinických studiích byly bolesti hlavy břišní distension Průjem nevolí pánev zvětšení zvětšení vaginálního krvácení a reakce místa vstřikování.

In vitro oplodnění/intracytoplazmatická injekce spermií

V jednorázové dvojitě slepé paralelní skupině Srovnávací studie s dvojitě slepá paralelní studie s dvojitou slepnou paralelní skupinou bylo randomizováno celkem 1509 žen, aby se dostalo kontrolovanou stimulaci vaječníků s kazetou Follistim AQ (751 žen bylo ošetřeno Follistim AQ Catridge) nebo komparátorem a supcem a hypofýzami a ítorem (GNRH) (GNRH) (GNRH) (GNRH) (GNRH) nebo v itf itrot) nebo v itf-itro pěti) nebo v itf íto) nebo v itro pěti) nebo v ítoru) nebo v itf-itro pěti) nebo v itf) nebo v itF) nebo v itf) nebo v itF) nebo v itf) nebo v itf) nebo v itf) nebo v IVF) nebo v IVF) nebo v itf) nebo v ítoru) nebo v ítoru). Intracytoplazmatický cyklus injekce spermií (ICSI). Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky s výskytem větších než 2% ve skupině žen léčených kazetou Follistim AQ.

Tabulka 3: Běžné nežádoucí účinky hlášené při frekvenci ≥2% v randomizované dvojitě zaslepené aktivované srovnávací studii normálních ovulačních žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci v rámci in vitro oplodnění nebo intracytoplazmatického cyklu injekce spermatu spermatu injekční cyklus

Indukce spermatogeneze

V otevřené značce nekomparativní klinické studie bylo 49 mužů s hypogonadotropním hypogonadismem zapsáno, aby získali předúpravu s HCG následovaným kombinovaným terapií s HCG a Follistimem pro indukci spermatogeneze. Ze 49 mužů 30 obdrželo týdenní dávky Follistim 450 mezinárodních jednotek; 24 z těchto 30 mužů dostalo celkem 48 týdnů léčby s Follistimem. Nežádoucí účinky, které se vyskytují s výskytem větších než 2% u 30 mužů léčených Follistimem, jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Běžné nežádoucí účinky hlášené při frekvenci ≥ 2% v klinické studii s otevřeným znakem u mužů s hypogonadotropním hypogonadismem

Zážitek z postmarketingu

Během použití Follistim a/nebo Follistim AQ kazety byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Gastrointestinální poruchy

Zácpa břicha břicha Průměr

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Injekce site reaction

Reprodukční systém a poruchy prsu

Síchem prsu Metroragia Zvětšení ovariálního vaginálního krvácení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Cévní poruchy

Tromboembolismus [viz Varování a preventivní opatření ]

Interakce drog pro kazetu Follistim AQ

Nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva.

Varování pro kazetu Follistim AQ

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro kazetu Follistim AQ

Follistim AQ Cartridge should be used only by physicians who are experienced in infertility treatment. Follistim AQ Cartridge contains a potent gonadotropic substance capable of causing Syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS) with or without pulmonary or vascular complications a multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities.

Pečlivá pozornost by měla být věnována diagnóze neplodnosti a výběru kandidátů na terapii kazety Follistim AQ [Viz Indikace a použití a Dávkování a podávání ].

Přepnutí na Follistim AQ kazetu z jiných typů značek (výrobce) (rekombinantní moč) a/nebo metody podávání (Follistim Pen konvenční injekční stříkačka) může vyžadovat úpravu dávky [viz viz Dávkování a podávání ].

Abnormální zvětšení vaječníků

Aby se minimalizovala rizika spojená s abnormálním zvětšením vaječníků, která se může vyskytnout při léčbě léčby Follistim AQ, by měla být individualizována a měla by být použita nejnižší účinná dávka [viz viz [viz Dávkování a podávání ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response a/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of overstimulation. If the ovaries are abnormally enlarged on the last day of Follistim AQ therapy hCG should not be administered in order to reduce the chances of developing Syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS). Intercourse should be prohibited in patients with significant ovarian enlargement after ovulation because of the danger of hemoperitoneum resulting from ruptured ovarian cysts.

Syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS)

OHSS je lékařská entita odlišná od nekomplikovaného zvětšení vaječníků a může se rychle postupovat, aby se stala vážným zdravotním stavem. OHSS je charakterizován dramatickým zvýšením vaskulární permeability, což může vést k rychlé akumulaci tekutiny v peritoneální dutině hrudníku a potenciálně perikardium. Včasná varovná příznaky vývoje OHSS jsou závažné zvracení pánevní bolesti nevolnosti a přibývání na váze. U OHSS byla hlášena břišní bolest břicha Abdominální distenze Gastrointestinální příznaky, včetně zvracení nevolnosti a průjmu těžká zvětšení vaječníků zvětšení hmotnosti a oligurie. Klinické hodnocení může odhalit hypovolemii hemokoncentrační elektrolyt nerovnováha ascites hemoperitoneum pleurální výposti hydrothorax Akutní plicní potíže a tromboembolické reakce. Abnormality testu přechodné jaterní funkce naznačující dysfunkci jater s morfologickými změnami na biopsii jater nebo bez nich byly také hlášeny ve spojení s OHSS.

OHSS se vyskytuje po přerušení léčby gonadotropinem a může se rychle vyvinout maximálně přibližně sedm až deset dní po léčbě. OHSS obvykle spontánně řeší s nástupem menstruací. Pokud existuje riziko pro OHSS evidentní před podáváním HCG, musí být HCG zadržena. Případy OHS jsou běžnější závažnější a zdlouhavější, pokud dojde k těhotenství; Ženy by proto měly být hodnoceny na vývoj OHSS po dobu nejméně dvou týdnů po podání HCG.

Pokud dojde k vážnému OHSS, měly by být zastaveny gonadotropiny včetně HCG a mělo by být zváženo, zda je pacient hospitalizován. Léčba je primárně symptomatická a celkově by se měla skládat z tekutiny a elektrolytů a analgetika (v případě potřeby). Protože použití diuretik může zdůraznit snížené intravaskulární objemové diuretika, s výjimkou pozdní fáze rozlišení, jak je popsáno níže. Řízení OHSS lze rozdělit do tří fází takto:

• Akutní fáze: Řízení by mělo být zaměřeno na zabránění hemokoncentraci v důsledku ztráty intravaskulárního objemu na třetí prostor a minimalizaci rizika tromboembolických jevů a poškození ledvin. Příjem tekutin a výstupní hmotnost hematokritu séra a močová elektrolyty moči specifické gravitační buchta a celkový kreatininový celkový proteiny s albuminem: globulin poměr koagulace studie Elektrokardiogram pro monitorování hyperkalémie a břišního obvodu by měly být důkladně hodnoceny denně nebo častěji na základě klinického potřeby. Léčba sestávající z omezených intravenózních tekutin elektrolytů a lidského sérového albuminu je určena k normalizaci elektrolytů při zachování přijatelného, ​​ale poněkud sníženého intravaskulárního objemu. Úplná korekce deficitu intravaskulárního objemu může vést k nepřijatelnému zvýšení množství akumulace tekutin třetího prostoru.
• Chronická fáze: Po úspěšném zvládání akutní fáze by měla být nadměrná akumulace tekutin ve třetím prostoru omezena zavedením těžkého omezení sodíku draselného draselného a tekutiny.
• Fáze rozlišení: Jak se tekutina třetího prostoru vrací do intravaskulárního kompartmentu, je pozorován pokles hematokritu a zvyšující se výstup moči v nepřítomnosti jakéhokoli zvýšení příjmu. Periferní a/nebo plicní edém může vyústit, pokud ledviny nejsou schopny vylučovat tekutinu třetího prostoru tak rychle, jak je mobilizováno. Diuretika může být indikována během fáze rozlišení, pokud je to nutné k boji proti plicnímu edému.

OHSS zvyšuje riziko zranění vaječníku. Ascitická pleurální a perikardiální tekutina by neměla být odstraněna, pokud není nutné zmírnit příznaky, jako je plicní potíže nebo srdeční tamponáda. Pánevní vyšetření může způsobit prasknutí ovariální cysty, která může mít za následek hemoperitoneum, a proto by se mu mělo zabránit. Pokud dojde k krvácení a vyžaduje chirurgický zásah, klinickým cílem by mělo být kontrolu krvácení a udržení co nejvíce vaječníků.

Během klinických studií s Follistim nebo Follistim AQ terapií kazety se OHSS vyskytla u 7,6% ze 105 žen (OI) a 6,4% ze 751 žen (IVF nebo ICSI) léčených Follistim a Follistim AQ kazetou.

Plicní a vaskulární komplikace

U žen léčených gonadotropiny byly hlášeny vážné plicní podmínky (např. Akutní respirační tísňový syndrom akutní respirační tísně). Po terapii gonadotropinu byly navíc popsány tromboembolické reakce jak ve spojení s OHSS. Intravaskulární trombóza, která může pocházet z žilních nebo arteriálních cév, může vést ke snížení průtoku krve do životně důležitých orgánů nebo končetin. Ženy s obecně uznávanými rizikovými faktory pro trombózu, jako je osobní nebo rodinná anamnéza těžká obezita nebo trombofilie, mohou mít zvýšené riziko žilních nebo arteriálních tromboembolických příhod během léčby gonadotropiny nebo po něm. Následky takových reakcí zahrnovaly žilní tromboflebititis plicní embolie plicní infarkt Cerebrální vaskulární okluzi (mrtvice) a arteriální okluze, což vede ke ztrátě končetin a zřídka v infarktu myokardu. Ve vzácných případech vedly plicní komplikace a/nebo tromboembolické reakce k smrti. U žen s uznávanými rizikovými faktory je třeba zvážit přínosy indukce ovulace in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI). Je třeba poznamenat, že samotné těhotenství také přináší zvýšené riziko trombózy.

Vedlejší účinky pro Gabapentin 300 mg

Ovariální torze

Torze vaječníků byla hlášena po léčbě kazetou Follistim AQ a po zásahu s jinými gonadotropiny. To může souviset s těhotenstvím OHSS předchozí chirurgií břicha minulostí historie ovariálního torze předchozí nebo současné ovariální cysty a polycystických vaječníků. Poškození vaječníku v důsledku sníženého přísunu krve může být omezeno včasnou diagnózou a okamžitým detorzí.

Multi-fetální těhotenství a narození

Více-fetální těhotenství a narození byly hlášeny při všech ošetřeních gonadotropinu včetně léčby kazety Follistim AQ. Žena a její partner by měli být před zahájením léčby informováni o potenciálním riziku multi-fetálního těhotenství a narození.

Vrozené anomálie

Výskyt vrozených malformací po IVF nebo ICSI může být o něco vyšší než po spontánní početí. Předpokládá se, že tento mírně vyšší incidence souvisí s rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. Mateřských věkových spermiích) a vyšší výskyt multi-fetálních těhotenství po IVF nebo ICSI. Neexistují žádné náznaky, že použití gonadotropinů během IVF nebo ICSI je spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.

Ektopické těhotenství

Vzhledem k tomu, že neplodné ženy podstupující IVF nebo ICSI mají často tubulární abnormality, může se zvýšit výskyt mimoděložních těhotenství. Včasné potvrzení intrauterinního těhotenství by mělo být stanoveno testováním β-HCG a transvaginálním ultrazvukem.

Spontánní potrat

Riziko spontánních potratů (potrat) se zvyšuje u produktů gonadotropinu. Kauzalita však nebyla stanovena. Zvýšené riziko může být faktorem základní neplodnosti.

Ovariální novotvary

U žen, které podstoupily více lékových režimů pro kontrolovanou stimulaci vaječníků, byly u žen, které podstoupily více lékových režimů, které podstoupily více lékových režimů, které podstoupily více lékových režimů, které byly pro kontrolované ovariální stimulaci; Kauzální vztah však nebyl navázán.

Laboratorní testy

Pro ženy

Ve většině případů bude léčba kazetou Follistim AQ vést pouze k růstu a zrání folikulárních. Aby bylo možné dokončit konečnou fázi zrání folikulárního zrání a vyvolávat ovulaci HCG, musí být podávána po podávání kazety Follistim AQ nebo když klinické posouzení naznačuje, že došlo k dostatečnému zrání folikulární. Stupeň zrání folikulárního a načasování podávání HCG lze určit pomocí sonografické vizualizace vaječníků a endometriální výstelky ve spojení s měřením hladin estradiolu v séru. Kombinace transvaginální ultrasonografie a měření hladin estradiolu v séru je také užitečná pro minimalizaci rizika OHSS a multi-fetálních těhotenství.

Klinické potvrzení ovulace je získáno následujícími přímými nebo nepřímými indexy produkce progesteronu a sonografickým důkazem ovulace.

Přímé nebo nepřímé indexy výroby progesteronu jsou:

• Vzestup moči nebo séra luteinizační hormon (LH)
• Nárůst bazální tělesné teploty
• Zvýšení progesteronu v séru
• Menstruace po posunu v bazální tělesné teplotě

Následující poskytují sonografický důkaz ovulace:

• Zhroucený folikul
• Tekutina v slepé uličce
• Funkce v souladu s tvorbou corpus luteum

Sonografické hodnocení raného těhotenství je také důležité pro vyloučení mimoděložního těhotenství.

Pro ale

Klinické monitorování spermatogeneze využívá následující nepřímá nebo přímá opatření:

• Hladina testosteronu v séru
• Analýza spermatu

Follistim Pen

Pen Follistim je určen pouze pro použití s ​​kazetou Follistim AQ. Follistimové pero se nedoporučuje pro nevidomé nebo zrakově postižené bez pomoci jednotlivce s dobrým viděním, který je vyškolen při správném používání injekčního zařízení.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Dávkování a použití kazety Follistim AQ s perem

Instrujte ženy a muže o správném použití a dávkování kazety Follistim AQ ve spojení s perem Follistim. Ujistěte se, že jednotlivci, kteří použili jiné produkty gonadotropinu dodávané stříkačkou, jsou si vědomi rozdílů vyplývajících z používání pera. Ženy a muži by si měly číst a dodržovat všechny pokyny v pokynech Follistim Pen pro příručku k použití před podáváním kazety Follistim AQ radí ženám a mužům o počtu dávek, které lze extrahovat z plné nevyužité kazety Follistim AQ, které jste předepsali.

Trvání terapie a nezbytné monitorování u žen a mužů podstupujících léčbu

Před zahájením terapie s kazetou Follistim AQ informujte ženy a muže o časovém závazku a monitorovacích postupech nezbytných k podstoupení léčby [Viz viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Pokyny na zmeškanou dávku

Informujte ženy a muže, že pokud jim chybí nebo zapomenou, aby si vzali dávku kazety Follistim AQ, další dávka by se neměla zdvojnásobit a měla by zavolat poskytovateli zdravotní péče pro další dávkovací pokyny.

Syndrom hyperstimulace vaječníků

Informujte ženy o rizicích s použitím syndromu hyperstimulace vaječníků Follistim AQ [viz viz Varování a preventivní opatření ] a související příznaky včetně problémů s plicními a krevními cévy [viz Varování a preventivní opatření ] a ovariální torze [viz Varování a preventivní opatření ].

Multi-fetální těhotenství a narození

Informujte ženy o riziku multi-fetálních těhotenství s použitím kazety Follistim AQ [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie toxicity u zvířat nebyly provedeny s Follistimem pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu léčiva. Follistim nebyl mutagenní v testu Ames pomocí kmenů S. typhimurium a testeru E. coli a nevytvořil chromozomální aberace v testu in vitro pomocí lidských lymfocytů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Follistim AQ Cartridge is contraindicated for use in pregnant women a offers no benefit during pregnancy.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Follistim AQ kazety a případné nepříznivé účinky na kojené dítě nebo ze základního stavu matek.

Dětské použití

Follistim AQ Cartridge is not indicated for use in pediatric patients. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Geriatrické použití

Klinické studie kazety Follistim AQ nebyly provedeny u pacientů ve věku 65 let a starších.

Informace o předávkování kazetě Follistim AQ

Kromě možnosti syndromu hyperstimulace vaječníků [viz Varování a preventivní opatření ] a více těhotenství [viz Varování a preventivní opatření ] Neexistují žádné další informace týkající se důsledků akutního předávání s kazetou Follistim AQ.

Kontraindikace pro kazetu Follistim AQ

Follistim AQ Cartridge is contraindicated in women a men who exhibit:

• Předchozí přecitlivělost na rekombinantní produkty HFSH
• Vysoké úrovně FSH naznačující primární gonadální selhání
• Přítomnost nekontrolovaných ne-gonadálních endokrinopatií (např. Nalednictví na štítnou žlázu nebo hypofýzy) [viz viz Indikace a použití ]
• Hypersenzitivní reakce na streptomycin nebo neomycin. Follistim aq může obsahovat stopy těchto antibiotik
• Nádory vaječníku prsní děložní varlata hypotalamus nebo hypofýza žlázy

Follistim AQ Cartridge is also contraindicated in women who exhibit:

• Těhotenství [see Použití v konkrétních populacích ]
• Těžké nebo nepravidelné vaginální krvácení neurčeného původu
• Ovariální cystas or enlargement not due to polycystic ovary syndrome (PCOS)

Klinická farmakologie for Follistim AQ Cartridge

Mechanismus působení

Ženy

Pro normální zrání folikulárního růstu a produkci gonadálních steroidů je nutná hormon stimulující folikula (FSH) V kazetě Follistim AQ je nutná.

U žen je úroveň FSH kritická pro nástup a trvání folikulárního vývoje a následně pro načasování a počet folikulů dosahujících zralosti. Follistim AQ kazeta stimuluje růst folikulárních vaječníků u žen, které nemají primární selhání vaječníků. Za účelem provedení konečné fáze obnovení zrání folikulů meiózy a prasknutí folikulu v nepřítomnosti endogenního nárůstu LH přepětí lidského chorionického gonadotropinu (HCG) musí být podáno po léčbě kazetou Follistim AQ, když bylo dosaženo příslušného folikulárního vývojového parametru.

Muži

Follistim when administered with hCG stimulates spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism. FSH the active component of Follistim is the pituitary hormone responsible for spermatogenesis.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametry pro kazetu Follistim AQ byly hodnoceny v otevřené randomizované studii s jedním centrem u 20 zdravých žen. Hodnoty FSH v séru z jediné subkutánní injekce rekonstituovaného lyofilizovaného prášku Follistima podávaném konvenční injekční stříkačkou byly porovnány s hodnotami po jediné subkutánní injekci patrony Follistim AQ podávané s vstřikováním Follistim. Podávání beta beta beta Follitropin s perem Follistim vedlo k 18% nárůstu AUC0 a CMAX. 18% rozdíl v koncentracích FSH v séru vyplývající z podávání dvou formulací byl způsoben rozdíly mezi očekávaným a skutečným objemem dodávaným s konvenční stříkačkou. Farmakokinetické parametry pro kazetu Follistim AQ jsou následující:

Tabulka 5: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry jedné subkutánní injekce 150 IU Follistim AQ kazety (n = 20)

Vstřebávání

Ženy

Biologická dostupnost Follistimu po podkožní a intramuskulární podávání byla zkoumána u zdravých žen potlačených hypofýzou, která měla jednu dávku 300 mezinárodních jednotek. U těchto žen byla oblast pod křivkou (AUC) vyjádřena jako průměr ± SD ekvivalentní mezi podkožními (NULL,6 ± 141,4 IU*H/L) a intramuskulárními (NULL,7 ± 135,7 IU*H/L) podávání. Ekvivalence však nemohla být stanovena s ohledem na hladiny FSH v séru (CMAX). CMAX dosažený po subkutánním podání a intramuskulárním podávání bylo 5,41 ± 0,72 mezinárodních jednotek/l a 6,86 ± 2,90 mezinárodních jednotek/L. Po subkutánní nebo intramuskulární injekci byla zjevná absorbovaná dávka 77,8% a 76,4%.

Farmakokinetika a farmakodynamika jediné intramuskulární dávky (300 mezinárodních jednotek) Follistimu byly také zkoumány ve skupině (n = 8) gonadotropinu s deficitem, ale jinak zdravých žen. U těchto žen byla FSH (průměr ± SD) AUC 339 ± 105 mezinárodních jednotek*H/L CMAX byla 4,3 ± 1,7 mezinárodní jednotky/l. CMAX se objevil přibližně 27 ± 5,4 hodin po intramuskulárním podání.

Farmakokinetická studie společnosti Follistim byla u zdravých ženských subjektů podrobena podkožní dávce 75 150 nebo 225 mezinárodních jednotek po dobu 7 dnů byla dokončena farmakokinetická studie s více dávkou 75 150 nebo 225 mezinárodních jednotek. Po 5 dnech léčby byly dosaženy koncentrace krve v ustáleném stavu FSH se všemi dávkami na základě koncentrací koryta FSH těsně před dávkováním (Ctrough). Vrcholové koncentrace krve s dávkou 75 150 a 225 mezinárodních jednotek byly 4,30 ± 0,60 mezinárodních jednotek/L 8,51 ± 1,16 mezinárodních jednotek/l a 13,92 ± 1,81 mezinárodních jednotek/l.

Muži

Nebyly provedeny žádné studie PK pomocí kazety Follistim AQ u mužů. Očekává se, že expozice beta Follitropin beta z kazety Follistim AQ a Follistim budou po úpravě 18% rozdíl v dávce [viz 18% rozdíl [viz Dávkování a podávání ].

Sérové ​​hladiny FSH byly měřeny v klinické studii, která porovnávala účinky dvou různých dávkovacích plánů Follistim (150 mezinárodních jednotek třikrát týdně nebo 225 mezinárodních jednotek dvakrát týdně) podávané subkutánní injekcí souběžně s chorionickým gonadotropinem pro indukci spermatogeneze v hypogonadotropních hypogopinách. Podávání Follistimu bylo zahájeno v 17. týdnu. Průměrné koncentrace koryta FSH v séru zůstaly poměrně konstantní během léčebného období. Na konci léčby (64 týdnů) byly průměrné sérové ​​koncentrace koryta FSH 2,09 mezinárodních jednotek/l ve skupině 150 mezinárodních jednotek a 3,22 mezinárodních jednotek/l ve skupině 225 mezinárodních jednotek. Koncentrace koryta FSH v séru měřené před prvním injekcí Follistim v pondělí v období aktivního léčby (týdny 17 až 64) a jeden týden po skončení období léčby jsou uvedeny na obrázku 1.

Obrázek 1: Střední (SD) Koncentrace sérového koryta FSH u mužů po subkutánním podání Follistimu pomocí dvou různých dávkovacích plánů (150 mezinárodních jednotek třikrát týdně nebo 225 mezinárodních jednotek dvakrát týdně)

Rozdělení

Objem distribuce Follistimu u zdravých hypofýza potlačených žen po intravenózním podávání dávky mezinárodních jednotek byl přibližně 8 L.

Metabolismus

Rekombinantní FSH v kazetě Follistim AQ je biochemicky velmi podobná jako močové FSH, a proto se očekává, že je metabolizován stejným způsobem.

Odstranění

Eliminační poločas (T½) po jediné subkutánní injekci 150 IU kazety Follistim AQ u žen byl 33,4 (NULL,2) hodiny. Clearance byla 0,01 (NULL,003) L/H/kg.

Použití v konkrétních populacích

Tělesná hmotnost

Účinek tělesné hmotnosti na farmakokinetiku Follistimu byl vyhodnocen ve skupině evropských a japonských žen, které byly výrazně odlišné z hlediska tělesné hmotnosti. Evropské ženy měly tělesnou hmotnost (průměr ± SD) 67,4 ± 13,5 kg a japonské subjekty byly 46,8 ± 11,6 kg. Po jediné intramuskulární dávce 300 mezinárodních jednotek Follistimu byla AUC výrazně menší u evropských žen (339 ± 105 mezinárodních jednotek*H/l) než u japonských žen (544 ± 201 mezinárodních jednotek*H/L). Avšak clearance na kg tělesné hmotnosti byla v podstatě stejná pro příslušné skupiny (NULL,014 a 0,013 l/h/kg).

Geriatrické použití

Farmakokinetika Follistimu nebyla studována u geriatrických subjektů.

Dětské použití

Farmakokinetika Follistimu nebyla studována u pediatrických subjektů.

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku Follistimu nebyl studován.

Poškození jater

Účinek jaterního poškození na farmakokinetiku Follistimu nebyl studován.

Klinické studie

Indukce ovulace

Účinnost Follistim pro indukci ovulace byla hodnocena v randomizovaném hodnotitelském slepém paralelní skupině Srovnávací multicentrická studie o bezpečnosti a účinnosti 172 chronických anovulačních žen (105 subjektů na Follistimu), které předtím nedokázaly ovulovat a/nebo si představit během clomiphenového citrátu. Výsledky studie pro rychlost ovulace jsou shrnuty v tabulce 6 a výsledky pro míru těhotenství jsou shrnuty v tabulce 7.

Tabulka 6: Kumulativní rychlosti ovulace

Tabulka 7: Kumulativní pokračující* † Míra těhotenství

Kontrolovaná stimulace vaječníků jako součást in vitro oplodnění (IVF) nebo intracytoplazmatického injekce spermatu (ICSI) cyklus

Účinnost kazety Follistim AQ byla vyhodnocena v randomizované dvojitě slepé aktivní kontrolované studii 1509 zdravých normálních ovulačních žen (průměrná věková tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti 32 let 68 kg a 25 kg/m²) ošetřeno pro jeden cyklus s kontrolovanou ovariární stimulací a intriálem stimulací a intriálií v podtržení v podtržení ovariárního a intriálu nebo intriálistiky nebo intriálistiky nebo intriálistiky nebo intriálistiky nebo intriálem. cyklus injekce spermií. Tato studie z roku 2008 byla provedena v Evropě a Severní Americe (Spojené státy a Kanada). Přibližně 54% subjektů bylo ze Severní Ameriky. Celkové výsledky, jakož i výsledky ze Severní Ameriky pouze pro klinické těhotenství, jsou shrnuty v tabulce 8.

Tabulka 8: Těhotenství je výsledkem léčby Follistim AQ kazetou a antagonistou GnRH u normálních ovulačních žen podstupujících kontrolovanou stimulaci vaječníků jako součást in vitro oplodnění nebo intracytoplazmatického cyklu injekční spermie.* Populace záměru léčby (ITT) (ITT)

Indukce spermatogeneze

Bezpečnost a účinnost Follistimu podávaného subkutánní injekcí současně s chorionickým gonadotropinem pro injekci (HCG) byla zkoumána v multicentrické otevřené klinické studii nekomparátoru pro indukci spermatogeneze u hypogonadotropních hypogonadálních mužů. Studie porovnávala účinky dvou různých plánů dávkování Follistim na parametry spermatu a hladiny séra stimulujícího hormonu stimulujícího (FSH). Multicentrická studie zahrnovala 16týdenní fázi předúpravy s močovým HCG při dávce 1500 mezinárodních jednotek dvakrát týdně za účelem normalizace hladin testosteronu v séru. Pokud se hladiny testosteronu v séru po 8 týdnech léčby HCG normalizovaly, mohla být dávka HCG v moči zvýšena na 3000 mezinárodních jednotek dvakrát týdně. Po této fázi následovala 48týdenní léčebná fáze. Muži, kteří byli stále azoospermičtí po fázi předúpravy, byli randomizováni, aby obdrželi buď 225 mezinárodních jednotek Follistim spolu s 1500 mezinárodními jednotkami HCG HCG dvakrát týdně nebo 150 mezinárodních jednotek Follistim třikrát týdně spolu s 1500 mezinárodními jednotkami močový HCG dvakrát týdně. Muži, kteří požadovali 3000 mezinárodních jednotek HCG v moči dvakrát týdně ve fázi předúpravy, pokračovali v této dávce během fáze léčby. Průměrný věk pacientů v obou léčebných skupinách byl přibližně 30 let (rozmezí 18 až 47 let). Na začátku byly průměrné objemy levého a pravého varlat 4,61 ± 2,94 ml a 4,57 ± 3,00 ml ve skupině, která dostávala tři týdenní injekce Follistim. Pro skupinu, která dostávala dvě týdenní injekce Follistimu, byly průměrné objemy levého a pravého varlat 6,54 ± 2,45 ml a 7,21 ± 2,94 ml na začátku. Koncovým bodem primární účinnosti bylo procento pacientů s průměrnou hustotou spermií ≥1 x 10 ⁶ /ML na jejich posledních dvou hodnoceních léčby. Výsledky léčby u 30 mužů zapsaných ve fázi léčby jsou shrnuty v tabulce 9.

Tabulka 9: Počet mužů, kteří přijímají Follistim, kteří dosáhli průměrné hustoty spermií ≥ 10 ⁶ /ML na jejich posledních dvou hodnoceních léčby

Celkově the median time to reach a sperm concentration of 10 ⁶ na ml bylo 165 dní (rozmezí 25 až 327 dní) u pacientů, kteří prokázali koncentraci spermií alespoň 10 ⁶ na ml. Střední čas na dosažení koncentrace spermií nejméně 10 ⁶ Na ML bylo 186 dní (rozmezí 25 až 327 dní) pro skupinu 150 mezinárodních jednotek a 141 dní (rozmezí 43 až 204 dní) pro 225 mezinárodní skupinu jednotek. Během studie nebyly shromážděny žádné údaje o těhotenství.

Údaje o místní toleranci byly srovnatelné mezi oběma léčebnými skupinami. Průměrné procento dnů bez bolesti vypočtené pro všechny subjekty v období léčby bylo 91,3% u pacientů ve 150 mezinárodních jednotkách (třikrát týdně) a 76,0% u pacientů ve 225 mezinárodních jednotkách (dvakrát týdně) léčebné skupiny Follistim. Ve 225 mezinárodních jednotkách (dvakrát týdně) skupině lokálních příznaků, které vyšetřovatel považoval za závažné, byly: svědění u 1 pacienta (7%) bolesti u 2 pacientů (13%) modřin u 2 pacientů (13%) otoku u 2 pacientů (13%) a zadupování u 1 pacienta (7%). V 150 mezinárodních jednotkách (třikrát týdně) byla skupina 1 u 1 pacienta (modřina 7%) považována za závažné. Žádná léčba ukončila léčba pacientů v důsledku reakce místa v injekci nebo bolesti místa injekce.

Informace o pacientovi pro kazetu Follistim AQ

Follistim®
(Fol'-lis-tim) AQ kazety (Follitropin beta) injekce pro subkutánní použití

Než začnete používat tyto pokyny pro použití, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Důležité informace

• Follistim AQ Cartridge je injikována subkutánně (pouze pod kůží).
• Follistim AQ Cartridge je pouze určena k použití jednoho pacientů.
• Follistim AQ kazeta se používá s perem Follistim (dodáno samostatně).
• Follistim Pen se nedoporučuje pro použití slepými nebo zrakově postiženými bez pomoci osoby vyškolené k používání injekčního zařízení.
• Dozvíte se o všech částech Follistimova pera (viz obrázek 1) Follistim AQ kazety (viz obrázek 2) a jehlu BD Micro-Fine ™ Pen (viz obrázek 3).
• Jehla pero BD micro-fine ™ je pro použití pouze s kazetou Follistim AQ. Každá jehla je pouze pro 1 injekci.
• Do kazety Follistim AQ nepřidávejte žádný jiný lék.
• Při manipulaci s jehlou buďte velmi opatrní. Pokud dáváte injekci jiné osobě, která je náhodná jehla s použitými jehly, může způsobit vážné infekce nebo infekce, které mohou vést k smrti.

Skladování kazety Follistim AQ

• Uložte nepoužité kazety Follistim AQ v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) až do data vypršení platnosti.
• V případě potřeby může být Follistim AQ kazeta uložena při teplotě místnosti až do 77 ° F (25 ° C) po dobu 3 měsíců nebo až do data vypršení platnosti, podle toho, co nastane první.
• Po prvním použití uložte Follistim AQ kazetu buď v chladničce nebo při teplotě místnosti mezi 36 ° F až 77 ° F (2 ° C až 25 ° C). Po 28 dnech vyhoďte, i když v kazetě Follistim AQ stále existuje lék.
• Udržujte Follistim AQ kazetu v původní kartonu, abyste chránili před světlem.
• Ne zmrazení.

Obrázek 1: Follistim Pen a jeho části

Obrázek 2: Části kazety Follistim AQ

Obrázek 3: Části jednotky BD Micro-Fine Pen Needle

Příprava

• Vyjměte z ledničky aq kazetu Follistim AQ.
• Injekce studeného léku může způsobit nepohodlí v místě injekce. Před injekcí nechte kazetu Follistim AQ dosáhnout teploty místnosti.
• Zkontrolujte kapalinu v kazetě a ujistěte se, že je jasná a bezbarvá. Nepoužívejte, pokud kapalina není jasná a bezbarvá nebo má částice.
• Shromážděte zásoby, které budete potřebovat pro svou injekci. Budete potřebovat:
  • Čistý suchý povrch
  • Follistimová hlava
  • Follistim AQ Cartridge
  • BD mikro-jehlá jehla
  • alkoholové polštářky
  • bavlněné kuličky nebo sterilní gáza
  • Kontejner odolný proti propíchnutí zahodí ojetou kazetu a jehlu
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je před použitím pero Follistim a při výměně kazety.

Načítání pero Follistim s kazetou Follistim AQ

Jednou rukou pevně držte tělo pero Follistim. Druhou rukou naopak vytáhněte ochrannou čepici přímo s druhou rukou (viz obrázek 4). Odložte víčko stranou na čistý suchý povrch.

Obrázek 4

• Odšroubujte tělo pera z držáku kazety (viz obrázek 5). Umístěte držák kazety a tělo pera stranou.

Obrázek 5

• Vyjměte z balíčku kazetu Follistim AQ. Vyčistěte gumovou inlay na kazetě alkohol. Vložte do držáku kazety aq kazetu Follistim AQ (viz obrázek 6). Kovová okraj čepice jde jako první.

Obrázek 6

• Vložte tělo pera do držáku kazety. Černá tyč musí na kazetě tlačit proti gumovému pístu. Plně zašroubujte tělo pera na držák kazety (viz obrázek 7). Ujistěte se, že mezi tělem pera a držákem kazety není mezera. Šipka () na držáku kazety by měla na těle pera ukazovat na střed žluté značky zarovnání ().

Obrázek 7

• Otevřený konec držáku kazety vyčistěte alkoholovou podložkou (viz obrázek 8).

Obrázek 8

• Vyzvedněte novou jehlu BD mikro-jehlu, která je ve svém vnějším štítu jehly. Odloupněte těsnění ochranného papíru (viz obrázek 9). Ne dotkněte se jehly. Ne place the open needle on any surface. Use only the BD Micro-Fine 0.33 mm × 12.7 mm (29G) Pen Needles as supplied with the Follistim AQ Cartridge.
• Při každé injekci použijte novou mikro-jehlu BD mikro-jehlu. Nikdy znovu nepoužívejte jehlu. Po ujistěte se, že v držáku kazety je novou jehlu BD micro-fine jehlu.

Obrázek 9

• Držte vnější štít jehly pevně v jedné ruce a naopak pevně držte držák kazety. Zatlačte konec držáku kazety do vnějšího štítu jehly. Pevně ​​je zašroubujte (viz obrázek 10). Položte své pero Follistim stranou.

Obrázek 10

Příprava místa injekce

• Při podávání podkožní injekci sledujte pokyny poskytovatele zdravotní péče o změně webu pro každou injekci. To pomůže snížit vaše šance na reakci na kůži.
• Ne Vstřikujte kazetu Follistim AQ do oblasti, která je něžná červená pohmožděná nebo tvrdá.
• Doporučená místa pro injekci kazety Follistim AQ jsou:
  • těsně pod tlačítkem břicha (pupek) (viz obrázek 11)

Obrázek 11

• • Horní vnější oblast stehna (viz obrázek 12)

Obrázek 12

• Vyberte místo injekce. Vyčistěte pokožku v místě injekce otřesem alkoholu. Čistěte asi dva palce kolem místa vstřikování, kde bude vložena jehla. Nedotýkejte se vyčištěné oblasti kůže.

Vytáčení dávky před provedením injekce

• Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že bude dána dávka Follistim AQ kazety. Tato dávka může být zvýšena nebo snížena, jak vaše léčba postupuje v závislosti na vašem individuálním typu léčby.
• Follistim AQ Cartridge using Follistimová hlava can be injected subcutaneously (beneath the skin) in prescribed doses from 50 International Units (IU) up to 450 IU in marked 25 IU increments. The Dávkování Scale on the Pen has numbers a audible clicks to help you set the correct dose.
• Držte pero Follistim a vytáhněte vnější štít jehly. Nechte vnitřní štít jehly na místě přes jehlu připojenou k pero (viz obrázek 13). Nevyhazujte vnější štít jehly, kterou budete potřebovat později, když zahodíte jehlu.

Obrázek 13

• Opatrně odstraňte vnitřní štít jehly a zahoďte jej (zlikvidujte) (viz obrázek 14). Nedotýkejte se jehly ani nenechte jehlu dotknout se jakéhokoli povrchu, když je neomezený.

Obrázek 14

• Držte pero Follistim s jehlou směřující nahoru. Jemně klepněte na držák kazety a pomozte vzduchovým bublinám stoupat na horní část jehly. Malé množství vzduchových bublin neovlivní množství léku, který obdržíte.
• S nepoužitou kazetou naloženou:

1. Vytočte dávkový knoflík, dokud neslyšíte 1 kliknutí. S jehlou směřující nahoru stisknutím tlačítka vstřikování.
2. Hledejte kapičku léku na špičce jehly (viz obrázek 15). Pokud vidíte kapičku, můžete v dávce vytočit.
3. Pokud nevidíte kapičku, opakujte číslo 1 (výše), dokud neuvidíte kapičku.

Musíte Ujistěte se, že vidíte kapičku medicíny ( zkontrolujte tok medicíny ) nebo nemusíte injekci správné množství dávky.

Obrázek 15

• S částečně ojetou kazetou, abyste si mohli dát další dávku léku, budete muset připojit novou jehlu BD mikro-jehlu a hledat kapičku, která se tvoří na špičce jehly (viz obrázek 15). Pokud vidíte kapičku, můžete vytočit dávku. Pokud žádná kapička:

1. Vytočte dávkový knoflík, dokud neslyšíte jedno kliknutí. S jehlou směřující nahoru stisknutím tlačítka vstřikování.
2. Hledejte kapičku na špičce jehly. Pokud vidíte kapičku, můžete v dávce vytočit.

• Vaše kazeta Follistim AQ by měla být jednou z následujících:
  • Silver Metal Cap - 300 mezinárodních jednotek
  • Zlatá kovová čepice - 600 mezinárodních jednotek
  • Blue Metal Cap - 900 mezinárodních jednotek

Pokud nemáte jednu z výše uvedených kazet, obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče.

• Pro dávky 50 IU až do 450 IU otočte dávkový knoflík, dokud se správné dávkování nezarovná s dávkovými markery na každé straně okna dávkování (viz obrázek 16).

Obrázek 16

Pokud omylem vytočíte přes správné číslo dávky, nepokoušejte se otočit knoflík pro dávkování dozadu, aby se chyba vyřešila. Pokračujte v otočení dávkovacího knoflíku stejným směrem kolem značky 450 IU, pokud se otočí. Dávková stupnice se musí volně pohybovat. Stiskněte tlačítko injekce celou cestu (viz obrázek 17). Začněte znovu vytočit od 0 nahoru. Sledováním těchto pokynů neztratíte žádný lék z kazety Follistim AQ (viz kontrola zbývající úrovně léku).

Obrázek 17

• • Pokud otočíte dávkový knoflík dozadu, abyste opravili chybu, nepoškodí FollistimMimpen, ale ztratíte nějaký lék z kazety Follistim AQ.
  • Nikdy vytočte svou dávku ani se nepokoušejte opravit chybu vytáčení, když je jehla stále v kůži. Můžete obdržet nesprávnou dávku.
  • Pokud je vaše předepsaná dávka více než dodávatelná dávka pero Follistim nebo více, než je částka zbývající v kazetě, budete muset dát více než 1 injekci.

Dávat si injekci

• Jednou rukou přitiskněte záhyb pokožky v čistém místě vstřikování. Nedotýkejte se vyčištěné oblasti kůže.
• Na druhou stranu držte pero Follistim s naloženou kazetou Follistim AQ a mikro-jehlou BD. Použijte rychlý pohyb podobný šipku k vložení jehly rovně nahoru a dolů (úhel 90 °).
• Stisknutím tlačítka Injekce celou cestu se ujistěte, že si dáte úplnou injekci (viz obrázek 18). Počkejte 5 sekund, než vytáhněte jehlu z kůže. Uprostřed okna dávkování by se mělo zobrazovat vedle 0.

Obrázek 18

Pokud tlačítko vstřikování netlačí celou cestu a počet v okně dávkování nečte 0, znamená to, že v kazetě není dostatek léku, aby se dokončila předepsaná dávka. Číslo v okně dávkování vám poskytne množství léku potřebného k dokončení vaší dávky. Napište toto číslo dolů. Toto bude číslo, které vytočíte pro dokončení vaší dávky. Začněte znovu novou kazetou Follistim AQ a novou jehlou a postupujte podle všech pokynů až k tomuto kroku (viz Injekci). Ujistěte se, že si vyberete jiné místo injekce pro dokončení předepsané dávky medicíny Follistim AQ kazety.

• Vyjměte mikro-jehlu BD z pokožky a pevně zatlačte na místo injekce pomocí alkoholu. Při manipulaci s jehlou buďte velmi opatrní. Pokud dáváte injekci jiné osobě, která je náhodná jehla s použitými jehly, může způsobit vážné infekce nebo infekce, které mohou vést k smrti.
• Pečlivě postupujte podle těchto pokynů. Umístěte vnější štít jehly na plochý povrch stolu s pokynem nahoru. Otevření vnějšího jehly je širší konec s okrajem. Aniž by se držel vnějšího štítu jehly, opatrně vložte jehlu (připojenou k pero Follistim) přímo do středu otvoru vnějšího štítu a pevně zatlačte (viz obrázek 19). Ujistěte se, že vnější jehlou štít zcela zakrývá celou jehlu.

Obrázek 19

• Pečlivě uchopte vnější štít jehly a použijte jej k odšroubování jehly z držáku kazety (viz obrázek 20).

Obrázek 20

• Okamžitě zahoďte vnější štít jehlou použitý jehlou. Nehodíte do koše. (Podívejte se, jak mohu zahodit ojeté kazety a jehly?)
• Pokud v kazetě Follistim AQ zbývá lék na více injekcí, položte čepici pera zpět na tělo pera a uložte pero Follistim na bezpečném místě v lednici (ne v mrazáku) nebo při teplotě místnosti. Nikdy neuložte pero Follistim s jehlou připojenou k němu.
• Odšroubujte tělo pera z držáku kazety s prázdnou kazetou Follistim AQ (viz obrázek 21).

Obrázek 21

• Odstraňte prázdnou kazetu Follistim AQ z držáku kazety (viz obrázek 22). Okamžitě zahodí (zlikvidujte) prázdnou kazetu Follistim AQ. Nedávejte kazetu do koše v domácnosti. (Podívejte se, jak mohu zahodit ojeté kazety a jehly?)

Obrázek 22

Kontrola zbývající úrovně léku

Pro ženy a muže:

Nechte svého poskytovatele zdravotní péče informovat o počtu předepsaných dávek, které jsou v plné nepoužité kazetě Follistim AQ.

• Ne Použijte kazetu za doporučený počet dávek. Jinak nemusí existovat dostatek léku pro vaši předepsanou dávku.

Pouze pro ženy:

• Udržujte deník pro úpravu pera Follistim:

1. Zaznamenejte obsah kazety Follistim AQ v den 1. dne. Bude to buď 300 600 nebo 900 mezinárodních jednotek v závislosti na tom, co vám předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
2. Zaznamenejte dávku, kterou jste pro vaši injekci předepsali.
3. Odečtěte dávku 1 den 1 od obsahu Follistim AQ kazety (300 600 nebo 900 mezinárodních jednotek). (Viz obrázek 23.) To vám poskytne zbývající obsah kazety Follistim AQ po provedení dávky 1.
4. Umístěte číslo určené jako obsah po 1. dni (viz číslo 3) do krabice jako obsah kazety Follistim AQ dostupný pro 2. den (viz obrázek 23.)
5. Odečtěte svou dávku dne 2 od obsahu kazety Follistim AQ, který jste zaznamenali v kroku. (Viz obrázek 23.)
6. Opakujte kroky a určete dostupný obsah kazety Follistim AQ a zbývá zbývající kazeta Follistim AQ pro každý den používání.

Obrázek 23: Příklad léčebného deníku počínaje 600 mezinárodní kazetou

Pokud nevíte, zda v kazetě Follistim AQ není dostatek léků pro vaši další předepsanou dávku viz část, pokud v kazetě není dostatek Follistim AQ.

Pokud v kazetě není dostatek aq Follistim

1. Pokud si před injekcí uvědomíte, že ve vaší kazetě Follistim AQ zbývá dostatek léku pro vaši úplnou dávku, sledujte obou možností 1 nebo možnosti 2. Nesledujte oba.

• Možnost 1:
  • Vytočte svou dávku a vložte zbývající lék do kazety Follistim AQ. Tlačítko vstřikování dávkování knoflíku nebude tlačit celou cestu (nepokoušejte se tlačit dolů) a číslo dávkování nebude číst 0, ale přečte si počet jednotek, které budete muset dokončit předepsanou dávku.
  • Zapište si počet jednotek potřebných k dokončení vaší dávky.
  • Odstraňte jehlu a správně zahoďte (zlikvidujte ji) (viz, jak mohu zahodit ojeté kazety a jehly?).
  • Pomocí dávkového knoflíku resetujte okno vytáčení na 0 otočením knoflíku dávkování kolem značky 450 IU, pokud se otočí a stiskněte tlačítko injekce celou cestu.
  • Než nahradíte kazetu Follistim AQ, ujistěte se, že k pero Follistim není připojena jehla BD mikro-jehně.
  • Vložte novou kazetu do pera Follistim a připojte novou mikro-jehlu BD.
  • Vytočte počet jednotek, které jste napsali, abyste dokončili předepsanou dávku.
  • Připravte jiné místo injekce a vložte zbývající lék k dokončení vaší dávky (viz dávkování injekci).
• Možnost 2
  • Odstraňte kazetu Follistim AQ.
  • Začněte novou kazetou Follistim AQ a vložte do pera Follistim.
  • Postupujte podle pokynů pro vytočení dávky a poskytnutí injekce.

2. Pokud si uvědomíte, že jste vložili jehlu na místo injekce, že nemáte dostatek léku, který zbývá ve vaší kazetě Follistim AQ pro vaši úplnou dávku:

• Vložte zbývající obsah do kazety Follistim AQ. Tlačítko vstřikování nebude tlačit celou cestu a číslo v okně dávkování nebude číst 0, ale přečte si počet jednotek, které budete muset dokončit předepsanou dávku.
• Před odstraněním jehly z pokožky počkejte 5 sekund a jemně vyvíjejte tlak na místo injekce s alkoholovou podložkou.
• Vyhoďte (zlikvidujte) použitá jehla (viz, jak zahodím ojeté kazety a jehly?).
• Zapište si počet jednotek potřebných k dokončení vaší dávky.
• Pomocí dávkového knoflíku resetujte okno vytáčení na 0 otočením knoflíku dávkování kolem značky 450 IU, pokud se otočí a stiskněte tlačítko injekce celou cestu.
• Vložte novou kazetu do pera Follistim a připojte novou mikro-jehlu BD.
• Vytočte na číslo, které jste zaznamenali, abyste dokončili předepsanou dávku.
• Připravte jiné místo injekce a vložte zbývající lék k dokončení vaší dávky (viz dávkování injekci).

Jak řešit problémy s kazetou Follistim AQ a Follistim Pen

Pokud máte problémy s používáním kazety Follistim AQ a pero Follistim, podívejte se na následující graf. Pokud máte stále problémy po sledování grafu nebo pokud váš problém není v grafu, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

DŮLEŽITÉ: Pokud máte otázku, vždy zmiňujte číslo šarže vašeho pero Follistim, které je vytištěno na těle pera. Pokud máte stížnost, nezhoršte žádný produkt ani balení.

Pro otázky týkající se informací obsažených v tomto letáku volejte 1-844-674-3200.

www.follistim.com

Jak mohu zahodit ojeté kazety a jehly?

• Dát Vaše ojeté kazety a jehly Okamžitě po použití je nádoba na likvidaci Sharps na likvidaci FDA. Ne Vyhoďte (zlikvidujte) volné jehly a kazety do koše v domácnosti.
• Pokud nemáte kontejner Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • Vyrobeno z těžkých plastů
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolné proti úniku a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit ojeté kazety a jehly. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, že žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují. Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Jak se mohu starat o pero Follistim?

1. Vyčistěte všechny exponované části pera Follistim čistým vlhkým hadříkem, jako je papírový ručník. Nikdy jej nemyjte do detergentu vody nebo silných lékařských čističů.
2. Opatrně zacházejte s perem Follistim, abyste se vyhnuli poškození. Mohli byste poškodit pero Follistim tím, že jej upustíte nebo s ním zacházím zhruba.
3. Udržujte pero Follistim od prachu a nečistot.
4. Nikdy neuložte pero Follistim s jehlou připojenou k němu. Pokud uložíte pero Follistim s připojenou jehlou, lék by mohl uniknout a existuje riziko kontaminace.
5. Pokud se pero Follistim zlomí nebo je poškozeno, nesnažte se to sami opravit. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
6. Ne share your Follistimová hlava with another person.

Udržujte Follistim Pen Follistim AQ kazety jakékoli další zásoby a všechny léky mimo dosah dětí.