Flowtuss

VAROVÁNÍ

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Současné použití opioidů s benzodiazepiny nebo jiným centrálním nervovým systémem (CNS), včetně alkoholu, může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrti [Viz varování a OPATŘENÍ Lékové interakce ]. Vyvarujte se užívání léků na opioidní kašel u pacientů užívajících benzodiazepiny jiné depresivy nebo alkohol CNS.

Popis pro Flowtuss

Flowtuss (hydrokodonový bitartrát a guaifenesin) perorální roztok obsahuje hydrokodonový bitartrát (centrálně působící opioidní antitusivní) a guaifenesin (expektorant).

Každá dávka 5 ml FlowTuss obsahuje: hydrokodonový bitartrát USP 2,5 mg; a guaifenesin USP 200 mg.

Flowtuss také obsahuje: Black Raspberry Chuť kyseliny citronové d

Hydrokodonový bitartrát

Hydrokodonový bitartrát je centrálně působící opioidní antitusivní a analgetický. Je ovlivněn světlem a vyskytuje se jako jemné bílé krystaly nebo krystalický prášek, který je odvozen z alkaloidu Opium Thebaine. Jeho chemický název je morfinan-6-one 45-epoxy-3-methoxy-17-methyl- (5α)-[r- (r*r*)]-23- dihydroxybutanedioát (1: 1) hydrát (2: 5). Je také známý jako 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorfinan-6-one tartrát (1: 1) hydrát (2: 5); a může být reprezentován následujícím strukturálním vzorcem:

Guaifenesin

Guaifenesin is an expektorant a occurs as a white powder. Its chemical name is 3-(2- methoxyphenoxy)-12-propanediol a may be represented by the following structural formula:

Použití pro Flowtuss

Flowtuss je indikován pro symptomatickou úlevu kašle a pro uvolnění hlenu spojeného s běžným nachlazením u pacientů ve věku 18 let a starší.

Důležitá omezení použití

• Neuváděno pro pediatrické pacienty mladší 18 let [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Kontraindikováno u pediatrických pacientů mladších 6 let [viz Kontraindikace ].
• Kvůli rizikům zneužívání závislosti a zneužití s ​​opioidy i při doporučených dávkách [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] Rezervujte to Flowtuss pro použití u dospělých pacientů, pro které se očekává, že výhody potlačení kašle převáží nad rizika a u nichž bylo provedeno odpovídající posouzení etiologie kašle.

Dávkování pro Flowtuss

Důležité pokyny pro dávkování a správu

Spravujte Flowtuss pouze ústní trasou.

Při podávání Flowtuss vždy používejte přesné měřicí zařízení Milliliter, abyste zajistili, že dávka je měřena a podávána přesně. Lžička pro domácnost není přesná měřicí zařízení a mohla by vést k předávkování [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device a can provide instructions for measuring the correct dose. Ne overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Doporučujte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo dávkovací frekvenci flowtussu, protože s předávkováním se mohou vyskytnout vážné nežádoucí účinky, jako je despirační deprese [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ]. The dosage of Flowtuss should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dávkování vakcíny proti B pro novorozence

Doporučené dávkování

Dospělí ve věku 18 let a starší

10 ml každých 4 až 6 hodin podle potřeby nepřesáhne 6 dávek (60 ml) za 24 hodin.

Sledování udržování a přerušení terapie

Předepisujte FlowTuss po nejkratší dobu, která je v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pečlivě sledujte pacienty na respirační depresi, zejména během prvních 24-72 hodin po zahájení terapie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přehodnoťte pacienty s nereagujícím kašlem za 5 dní nebo dříve pro možnou základní patologii, jako je cizí tělo nebo onemocnění dolních dýchacích cest [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough a assess the need for continued treatment with Flowtuss the relative incidence of adverse reactions a the development of addiction abuse or misuse [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Nepochybte náhle přerušit Flowtuss u fyzicky závislého pacienta [viz viz Zneužívání a závislost drog ]. When a patient who has been taking Flowtuss regularly a may be physically dependent no longer requires therapy with Flowtuss taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs a symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level a taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Orální řešení : Každých 5 ml obsahuje hydrokodonový bitartrát USP 2,5 mg; a guaifenesin USP 200 mg [viz POPIS ].

Skladování a manipulace

Flowtuss (Hydrokodonový bitartrát a guaifenesin) Perorální roztok je dodáván jako fialově zbarvená černá malinová ochucená kapalina obsahující 2,5 mg hydrokodonového bitartrátu a 200 mg guaifenesinu v každém 5 ml. Je k dispozici v:

Bílé hdpe lahve 16 fl. oz. (473 ml): NDC Xxxxx-xxx-xx

Bílé hdpe lahve 4 fl. oz. (118 ml): NDC Xxxxx-xxx-xx

Uložte roztok při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP .]

Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu, jak je definováno v USP s uzavřením odolném proti dítěti.

Zajistěte, aby pacienti měli perorální dávkovací dávkovač, který měří vhodný objem v mililitrech. Poraďte pacienty o tom, jak využít perorální dávkovací dávkovač a správně měřit perorální suspenzi, jak je předepsáno.

Vyrobeno pro: Chartwell RX Sciences LLC. Congers NY 10920. Revidováno: prosinec 2023

Vedlejší účinky for Flowtuss

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány nebo podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Zneužívání a zneužívání závislosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog ]
• Život ohrožující respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ]
• Náhodné předávkování a smrt v důsledku chyb léků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Snížená mentální bdělost se zhoršeným mentálním a/nebo fyzickým schopnostem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními prostředky CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ]
• Paralytické ileus gastrointestinální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený intrakraniální tlak [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zakrytý klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těžká hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom odběru novorozeneckého opioidu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nedostatečnost nadledvin [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Během klinických studií v literatuře nebo během použití hydrokodonu a/nebo guaifenesinu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce mohou být hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Mezi nejběžnější nežádoucí účinky na Flowtuss patří: sedace (somnolence mentální zakalení letargie) narušená duševní a fyzická výkonnost závratě bolesti hlavy sucho v ústech zvracení a zácpa.

Mezi další reakce patří:

Anafylaxe: Anafylaxe byla hlášena s hydrokodonem jednou z složek v Flowtuss.

Tělo jako celek: Únava únavy smrt smrt s padajícími zraněními letargie.

Kardiovaskulární: Periferní edém Zvýšený krevní tlak snížil krevní tlak tachykardie na hrudní bolest Palpitační synkopa Ortostatická hypotenze prodloužený QT interval tepl.

Centrální nervový systém: Insomnia obličeje Dyskineze zvýšila intrakraniální tlak migréna záchvaty.

Dermatologická: Spláchnutí hyperhidrózy Pruritus vyrážky.

Endokrin/metabolický: Případy serotoninového syndromu, kterým byla hlášena podmínka ohrožující život potenciálně život ohrožující život při současném užívání opioidů se serotonergními léky. Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Případy nedostatku androgenu se vyskytly s chronickým používáním opioidů [viz Klinická farmakologie ].

Gastrointestinal: Obstrukce břišní bolesti střeva snížila průjem chuti k jídlu polykání suchých úst Gerd Indiagestion pankreatitida Paralytický ileus biliární trakt spasmu (křeče svěrače Oddi).

Genitourinární: Infekce močových cest ureterální spasm Spasm Spasm ve vezikulscích svědků retence moči. Laboratoř: Zvýšení sérové ​​amylázy.

Muskuloskeletální: Artralgia boha bolesti svalu.

Oční: Poruchy vizuálního vizuálu miosis (zúžené žáky).

Psychiatric: Agitační úzkost Zmatek se bojí dysforie deprese.

Reprodukční: Hypogonadismus neplodnost.

Respirační: Bronchitida kašel Dyspnea Nosální přetížení NOSHARYNGITIS DESPIRATORUS DEPRESSINE SUNISISIS HORNÍ DRACT.

Ostatní: Syndrom pro stažení opioidů zneužívání drog.

Hypoglykémie: Případy hypoglykémie byly hlášeny u pacientů užívajících opioidy. Většina zpráv byla u pacientů s alespoň jedním predispozičním rizikovým faktorem (např. Diabetes).

Lékové interakce for Flowtuss

S Flowtuss nebyly provedeny žádné specifické studie interakce léčiva.

Alkohol

Současné užívání alkoholu s flowtussem může vést ke zvýšení hladin hydrokodonu plazmy a potenciálně fatálnímu předávkování hydrokodonem. Poskytněte pacientům, aby nekonzumovali alkoholické nápoje ani nepoužívali produkty na předpis nebo předběžné produkty obsahující alkohol při terapii Flowtuss [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinická farmakologie .]

Inhibitory CYP3A4 a CYP2D6

The concomitant use of FLOWTUSS and CYP3A4 inhibitors such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) or protease inhibitors (e.g. ritonavir) can increase the plasma concentration of hydrocodone resulting in increased or prolonged opioid effects. Tyto účinky by mohly být výraznější se souběžným použitím inhibitorů Flowtuss a CYP2D6 a CYP3A4, zejména pokud je inhibitor přidán po dosažení stabilní dávky flowtussu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline the hydrocodone plasma concentration will decrease [see Klinická farmakologie ], které má za následek sníženou účinnost opioidů nebo syndromu abstinence u pacientů, kteří se vyvinuli fyzickou závislost na hydrokodonu.

Vyvarujte se použití flowtuss při užívání inhibitoru CYP3A4 nebo CYP2D6. Pokud je doprovázené použití nutné monitorovat pacienty pro respirační depresi a sedaci v častých intervalech.

Induktory CYP3A4

Současné použití induktorů Flowtuss a CYP3A4, jako je karbamazepin rifampin nebo fenytoin, může snížit plazmatickou koncentraci hydrokodonu [viz viz Klinická farmakologie ], což má za následek sníženou účinnost nebo nástup abstinenčního syndromu u pacientů, kteří se vyvinuli fyzickou závislost na hydrokodonu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline the hydrocodone plasma concentration will increase [see Klinická farmakologie ], které by mohly zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky, tak nežádoucí účinky a mohou způsobit vážnou respirační depresi.

Vyvarujte se použití flowtuss u pacientů, kteří užívají induktory CYP3A4. Pokud je nezbytné doprovodit induktor CYP3A4, sledujte pacienta pro sníženou účinnost.

Benzodiazepiny a další depresivníky CNS

V důsledku aditivního farmakologického účinku souběžné použití benzodiazepinů nebo jiných depresivních látek CNS, včetně alkoholu, jiné sedativa/hypnotiky anxiolytiky Tranquilizers Relaxanty Obecná anestetika Antipsychotika a jiná opioidy a jiné opioidy a další opioidy a smrt. Vyvarujte se použití Flowtuss u pacientů, kteří užívají benzodiazepiny nebo jiné depresivy CNS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] a přikážejte pacientům, aby se vyhýbali konzumaci alkoholu, zatímco na Flowtuss [viz Lékové interakce Informace o poradenství pro pacienta ].

Serotonergní léky

Současné použití opioidů s jinými léky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterový systém, vedlo k syndromu serotoninu. Pokud je doprovodné použití zaručeno pečlivě sledováno pacientovi, zejména během zahájení léčby. Pokud je podezření na syndrom serotoninu, přerušte to Flowtuss.

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Vyvarujte se používání flowtuss u pacientů, kteří užívají inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo si Maois vzali do 14 dnů. Použití MAOI nebo tricyklických antidepresiv s hydrokodonem Jedna z aktivních složek v Flowtuss může zvýšit účinek buď antidepresiva nebo hydrokodonu. Interakce MAOI s opioidy se mohou projevit jako serotoninový syndrom nebo opioidní toxicitu (např. Compoma respirační deprese).

Svalové relaxanty

Hydrokodon může zvýšit neuromuskulární blokovací účinek relaxantů kosterních svalů a zvýšit stupeň respirační deprese. Vyvarujte se používání Flowtuss u pacientů, kteří užívají svalové relaxanty. Pokud je doprovázené použití nezbytného monitoru pacientů pro známky respirační deprese, které mohou být větší než jinak.

Diuretika

Opioidy mohou snížit účinnost diuretik indukcí uvolňování antidiuretického hormonu. Monitorujte pacienty s příznaky snížené diurézy a/nebo účinků na krevní tlak a podle potřeby zvyšte dávkování diuretiky.

Anticholinergní léky

Současné užívání anticholinergních léků s Flowtussem může zvýšit riziko retence moči a/nebo závažnou zácpou, která může vést k paralytickému ileusu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Flowtuss is used concomitantly with Anticholinergní drugs.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Flowtuss contains hydrocodone a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Hydrokodon

Flowtuss contains hydrocodone a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine a codeine. Flowtuss can be abused a is subject to misuse addiction a criminal diversion [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Všichni pacienti léčeni opioidy vyžadují pečlivé monitorování příznaků zneužívání a závislosti, protože používání analgetik opioidů a antitusivních produktů přináší riziko závislosti i při vhodném lékařském použití.

Zneužívání léků na předpis je úmyslné neterapeutické užívání léku na předpis i jednou pro jeho odměňující psychologické nebo fyziologické účinky.

Drogová závislost je shluk kognitivních a fyziologických jevů, které se vyvíjejí po opakovaném užívání návykových látek a zahrnují: silná touha užívat drogové potíže při kontrole jeho užívání přetrvávajícího v jeho používání, a to i přes škodlivé důsledky, která je stanovena k užívání drog, než na jiné činnosti a závazky zvýšily toleranci a někdy i fyzickou stažení.

Chování při hledání drog je velmi běžné u osob s poruchami užívání návykových látek. Mezi taktika hledání drog patří tísňová volání nebo návštěvy na konci úředních hodin odmítnutí podstoupit příslušné zkoušky nebo doporučení opakované ztráty předpisů, které ovlivňují předpisy a neochotu poskytovat předchozí lékařské záznamy nebo kontaktní informace pro další léčbu poskytovatelů zdravotní péče (). Nakupování lékaře (návštěva více předepisujících předepisovatelů k získání dalších předpisů) je běžné u zneužívajících drog a lidmi trpícími neléčenou závislostí. Zájem o dosažení přiměřené úlevy od bolesti může být vhodným chováním u pacienta se špatnou kontrolou bolesti.

Zneužívání a addiction are separate a distinct from physical dependence a tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance a symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Flowtuss like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency a renewal requests as required by state a federal law is strongly advised.

Správné posouzení správných postupů předepisování pacienta Periodické přehodnocení terapie a řádného výdeje a skladování jsou vhodnými opatřeními, která pomáhají omezit zneužívání opioidních léků.

Guaifenesin

Zneužívání of guaifenesin has been linked to the formation of kidney stones composed of the major metabolite β-(2­methoxyphenoxy) lactic acid.

Rizika specifická pro zneužívání flowtuss

Flowtuss is for oral use only. Zneužívání of Flowtuss poses a risk of overdose a death. The risk is increased with concurrent use of Flowtuss with alcohol a other central nervous system depressants [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Zneužívání parenterálního léčiva je běžně spojeno s přenosem infekčních chorob, jako je hepatitida a HIV.

Závislost

Psychologická závislost fyzikální závislosti a tolerance se může vyvinout po opakovaném podávání opioidů; Proto by Flowtuss měl být předepsán a podáván po nejkratší dobu, která je v souladu s jednotlivými cíli léčby pacientů a pacienti by měli být přehodnoceni před náplním [viz viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fyzikální závislost Stav, ve kterém je nutný pokračující podávání léčiva k zabránění vzhledu abstinenčního syndromu předpokládá klinicky významné proporce až po několika týdnech pokračujícího užívání perorálních opioidů, i když se po několika dnech opioidní terapie může vyvinout určitý mírný stupeň fyzické závislosti.

Pokud je Flowtuss náhle přerušen u fyzicky závislého pacienta, může dojít k abstinenčnímu syndromu. Stažení může být také vysráženo podáváním léčiv s aktivitou antagonistického opioidního antagonisty (např. Naloxon nalmefen) smíšeného agonisty/antagonistického analgetiky (např. Pentazocin butorfanol nalbuphine) nebo částečnými agonisty (např. Buprenorfin). Některé nebo všechny z následujících mohou charakterizovat tento syndrom: neklid s lakrováním lakrování rhinorrhea zívnutí potu Chills Myalgia a Mydriasis. Mohou se také vyvinout další příznaky a symptomy, včetně podrážděnosti úzkostné bolesti zad Slabosti bolesti kloubů břišní křeče insomnia nevolnost anorexie zvracení průjmu nebo zvýšené frekvence respirací nebo srdeční frekvence krevního tlaku.

Kojenci narozené matkám fyzicky závislým na opioidech budou také fyzicky závislé a mohou vykazovat respirační potíže a nápisy z stažení [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Varování pro Flowtuss

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro FlowTuss

Zneužívání a zneužívání závislosti

Flowtuss contains hydrocodone a Schedule II controlled substance. As an opioid Flowtuss exposes users to the risks of addiction abuse a misuse [see Zneužívání a závislost drog ], což může vést k předávkování a smrti [Viz Předávkování ]. Rezervní flowtuss pro použití u dospělých pacientů, u nichž se očekává, že výhody potlačení kašle převáží rizika a u nichž bylo provedeno odpovídající posouzení etiologie kašle. Posoudit riziko každého pacienta před předepisováním Flowtuss předepsat FlowTuss po nejkratší dobu, která je v souladu s cíli léčby jednotlivých pacientů pravidelně, sledují všechny pacienty pravidelně pro rozvoj závislosti nebo zneužívání a doplňování až po přehodnocení potřeby pokračující léčby.

Ačkoli riziko závislosti u jakéhokoli jednotlivce není známo, může se vyskytnout u pacientů vhodně předepsaný tok. Závislost může nastat při doporučených dávkách a pokud je lék zneužíván nebo zneužíván. Rizika se zvyšují u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou zneužívání návykových látek (včetně zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu) nebo duševním onemocněním (např. Hlavní deprese).

Opioidy hledají zneužívání drog a lidé s poruchami závislosti a podléhají trestnému odklonu. Zvažte tato rizika při předepisování nebo vydávání Flowtuss. Strategie ke snížení těchto rizik zahrnují předepisování léku v nejmenším vhodném množství a poradenství pacientovi k řádné likvidaci nepoužitého léčiva [viz Informace o poradenství pro pacienta ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent a detect abuse or diversion of this product.

Život ohrožující respirační deprese

Při použití opioidů byla hlášena vážná život ohrožující život nebo fatální respirační deprese, včetně hydrokodonu, jedna z aktivních složek v Flowtuss. Hydrokodon produkuje respirační depresi související s dávkou přímo působícím na dýchací centrum mozkového kmene, které řídí respirační rytmus a může produkovat nepravidelné a periodické dýchání. Respirační deprese, pokud není okamžitě rozpoznána a léčena, může vést k zatčení a smrti dýchacích cest. Řízení respirační deprese zahrnuje přerušení podpůrných opatření pro pozorování Flowtuss a použití opioidních antagonistů (např. Naloxon) v závislosti na klinickém stavu pacienta [viz viz Předávkování ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Zatímco vážné život ohrožující nebo fatální respirační deprese může nastat kdykoli během používání Flowtuss, riziko je největší během zahájení terapie, když je Flowtuss používán souběžně s jinými léky, které mohou způsobit respirační depresi [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] u pacientů s chronickým plicním onemocněním nebo sníženou respirační rezervou a u pacientů se změněnou farmakokinetikou nebo změnou clearance (např. Starší kachektický nebo oslabenými pacienty) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pro snížení rizika respirační deprese je nezbytné správné dávkování flowtuss [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Monitor patients closely especially within the first 24­72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Předávkování hydrokodonem u dospělých bylo spojeno s fatální respirační depresí a použití hydrokodonu u dětí mladších 6 let bylo spojeno s fatální respirační depresí, když bylo použito podle doporučení. Náhodné požití i jedné dávky flowtussu, zejména u dětí, může vést k respirační depresi a smrti.

Rizika s použitím v dětských populacích

Děti jsou obzvláště citlivé na účinky hydrokodonu respirační depresivní [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression a death Flowtuss is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikace ].

Použití Flowtuss u dětí je také vystavuje rizikům zneužívání a zneužití závislosti [viz Zneužívání a závislost drog ], což může vést k předávkování a smrti [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the nachlazení do not outweigh the risks of use of hydrocodone in pediatric patients Flowtuss is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indikace Použití v konkrétních populacích ].

Rizika s použitím v jiných rizikových populacích

Nereagující kašel

Dávkování flowtuss by se nemělo zvýšit, pokud kašel nereaguje; Nereagující kašel by měl být přehodnocen za 5 dní nebo dříve pro možnou základní patologii, jako je cizí tělo nebo onemocnění dolních dýchacích cest [viz viz Dávkování a podávání ].

Astma a jiné plicní onemocnění

Použití Flowtuss u pacientů s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem v nezměněném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení je kontraindikováno [viz viz Kontraindikace ].

Opioidní analgetika a antitusiva včetně hydrokodonu Jedna z aktivních složek v Flowtussu by se neměla používat u pacientů s akutní febrilní onemocnění spojenou s produktivním kašlem nebo u pacientů s chronickým respiračním onemocněním, pokud by interference s schopností vyčistit strom sekrecí tracheobronchiálního stromu sekrecí by mělo delentální účinek na respirační funkci pacienta.

Flowtuss-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale a those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Flowtuss [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Starší kachektičtí nebo oslabovaní pacienti

Životní despirační deprese se s větší pravděpodobností vyskytuje u starších kachektických nebo oslabených pacientů, protože možná změnili farmakokinetiku nebo změněnou vůli ve srovnání s mladšími zdravějšími pacienty [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kvůli riziku respirační deprese se vyhýbá použití opioidních antitussives, včetně Flowtuss u pacientů s ohroženými pacienty s respiračními funkcemi s rizikem respiračního selhání a u starších kachektických nebo oslabených pacientů. Pokud je Flowtuss předepsán, monitorujte takové pacienty pečlivě, zejména při zahájení Flowtuss a když je Flowtuss podáván souběžně s jinými léky, které snižují dýchání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Riziko náhodného předávkování a smrti v důsledku chyb v léčbě

Chyby dávkování mohou vést k náhodnému předávkování a smrti. Chcete -li snížit riziko předávkování a deprese dýchacích cest, zajistěte, aby byla dávka Flowtuss sdělena jasně a přesně vydána [viz Dávkování a podávání ].

Při měření a podávání Flowtuss doporučujte pacientům, aby vždy používali přesné měřicí zařízení Milliliter. Informujte pacienty, že čajová lžička domácnosti není přesným měřicím zařízením a takové použití by mohlo vést k předávkování a vážným nežádoucím účinkům [Viz [Viz Předávkování ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device a can provide instructions for measuring the correct dose.

Činnosti vyžadující mentální bdělost: Rizika řízení a provozních strojů

Hydrokodon one of the active ingredients in Flowtuss may produce marked ospalost a impair the mental a/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness a motor coordination after ingestion of Flowtuss. Avoid concurrent use of Flowtuss with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Rizika od souběžného použití nebo přerušení inhibitorů a induktorů cytochromu P450 3A4

Současné použití flowtussu s inhibitorem CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (např. Erythromycin) azol-antifungální látky (např. Ketoconazol) a proteázové inhibitory (např. Ritonavir) může zvýšit koncentraci plazmy a prodloužení, které mohou způsobit penzici, která může vidět perientivně pensing [viz [viz ritonavir [viz [viz represe [vidí se [vidí provedině [viz [viz ritonavir [viz [viz ritonavir [může vidět, jak se může prodlužovat, [vidí proti prastatině psprese [viz [ritonavir [ritonaviru [ritonaviru) [viz [ritonavir). VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] zvláště když je inhibitor přidán po dosažení stabilní dávky flowtuss. Podobně ukončení induktoru CYP3A4, jako je rifampin karbamazepin a fenytoin u pacientů ošetřených Flowtussem, může zvýšit koncentrace hydrokodonu a prodloužit nepříznivé reakce opioidů.

Současné použití flowtuss s induktory CYP3A4 nebo přerušení inhibitoru CYP3A4 by mohlo snížit koncentrace hydrokodonu v plazmě snižovat účinnost opioidů nebo pravděpodobně vést k abstinenční syndromu u pacienta, který se vyvinul fyzickou závislost na hydrokodonu.

Vyvarujte se použití flowtuss u pacientů, kteří užívají inhibitor CYP3A4 nebo induktoru. Je -li nezbytné doprovodit doprovodné použití flowtussu s inhibitorem CYP3A4 nebo induktorem, monitorujte pacienty pro příznaky a příznaky, které mohou odrážet toxicitu opioidů a stažení opioidů [viz viz Lékové interakce ].

Rizika od souběžného použití s ​​benzodiazepiny nebo jinými depresivními látkami CNS

Současné použití opioidů včetně Flowtuss s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS včetně alkoholu může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrti. Kvůli těmto rizikům se vyhýbají používání léků na opioidní kašel u pacientů užívajících benzodiazepiny jiné depresivy CNS nebo alkohol [viz Lékové interakce ].

Observační studie prokázaly, že souběžné použití opioidních analgetik a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidů. Vzhledem k podobným farmakologickým vlastnostem je rozumné očekávat podobné riziko se souběžným užíváním léků na opioidní kašel a benzodiazepiny jiných depresiv CNS nebo alkoholu.

Poraďte pacienty i pečovatele o rizicích respirační deprese a sedace, pokud se Flowtuss používá s alkoholem benzodiazepinů nebo jiných depresiv CNS [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Pacienti nesmí konzumovat alkoholické nápoje nebo předpisy nebo produkty bez předpisu obsahující alkohol při léčbě Flowtuss. Společnost alkoholu s flowtussem může vést ke zvýšené hladině plazmy a potenciálně fatálnímu předávkování hydrokodonem [viz Lékové interakce ].

Rizika použití u pacientů s gastrointestinálními podmínkami

Flowtuss is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Kontraindikace ]. The use of hydrocodone in Flowtuss may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Souběžné použití anticholinergik s Flowtuss může produkovat paralytický ileus [viz Lékové interakce ]. The hydrocodone in Flowtuss may result in zácpa or obstructive bowel disease especially in patients with underlying intestinal motility disorders. Use with caution in patients with underlying intestinal motility disorders.

Hydrokodon v Flowtuss může způsobit křeč svěrače Oddi, což má za následek zvýšení tlaku biliárního traktu. Opioidy mohou způsobit zvýšení sérové ​​amylázy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Monitor patients with biliary tract disease including Akutní pankreatitida pro zhoršení příznaků.

Rizika použití u pacientů s vědomím poškození hlavy zvýšila intrakraniální tlak nebo nádory mozku

Vyvarujte se použití flowtuss u pacientů s intrakraniálními lézemi na poškození hlavy nebo již existujícím zvýšením intrakraniálního tlaku. U pacientů, kteří mohou být citliví na intrakraniální účinky retence CO2 (např. U pacientů s důkazem zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo nádorů mozku), může tok respirační pohon a výsledná retence CO2 může dále zvýšit intrakraniální tlak. Kromě toho opioidy způsobují nežádoucí účinky, které mohou zakrývat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy.

Zvýšené riziko záchvatů u pacientů s poruchami záchvatu

Hydrokodon v Flowtuss může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů s poruchami záchvatů a může zvýšit riziko záchvatů v jiných klinických prostředích spojených se záchvaty. Sledujte pacienty s anamnézou poruch záchvatů pro zhoršenou kontrolu záchvatů během terapie Flowtuss.

Těžká hypotenze

Flowtuss may cause severe hypotension including orthostatic hypotension a syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lékové interakce ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Flowtuss.

U pacientů s oběhem šokovat Flowtuss may cause vasodilation that can further reduce cardiac output a blood pressure. Avoid the use of Flowtuss in patients with circulatory šokovat.

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Flowtuss is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Flowtuss during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized a treated a requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome a manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome a ensure that appropriate treatment will be available. [see Použití v konkrétních populacích Informace o poradenství pro pacienta ]

Nedostatečnost nadledvin

Případy nedostatečnosti nadledvin byly hlášeny s používáním opioidů častěji po větší než jeden měsíc používání. Prezentace nedostatečnosti nadledvin může zahrnovat nespecifické symptomy a příznaky včetně zvracení nevolnosti, která únava anorexie slabosti závratě a závratě a nízký krevní tlak . Pokud je podezření na nedostatečnost nadledvin, potvrďte diagnózu diagnostickým testováním co nejdříve. Je -li diagnostikována nadledvinová nedostatečnost, léčba fyziologickými náhradními dávkami kortikosteroidů. Odstavte pacienta z opioidu, aby umožnil regeneraci funkce nadledvin a pokračoval v léčbě kortikosteroidů, dokud se funkce nadledvin nezotaví. Jiné opioidy mohou být vyzkoušeny, protože některé případy uváděly použití jiného opioidu bez recidivy nedostatečnosti nadledvin. Dostupné informace neidentifikují žádné konkrétní opioidy jako s větší pravděpodobností spojeny s nedostatečností nadledvinek.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Protože agonisté opioidních agonisté mohou zvýšit tlak biliárního traktu s výsledným zvýšením hladiny plazmatické amylázy nebo lipázy těchto hladin těchto enzymů může být nespolehlivé po dobu 24 hodin po podání dávky flowtuss.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání a zneužívání závislosti

Informujte pacienty, že použití Flowtuss, i když je odebráno podle doporučení VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct patients not to share Flowtuss with others a to take steps to protect Flowtuss from theft or misuse.

Důležité pokyny pro dávkování a podání

Pokyn pacientům, jak měřit a vzít správnou dávku Flowtuss. Doporučujte pacientům měřit Flowtuss přesným měřicím zařízením Milliliter. Pacienti by měli být informováni, že lžička pro domácnost není přesným měřicím zařízením a může to vést k předávkování. Poraďte pacientům, aby požádali svého lékárníka, aby doporučili vhodné měřicí zařízení a pokyny k měření správné dávky [viz viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Doporučujte pacientům, aby nezvyšovali dávku nebo dávkovací frekvenci flowtussu, protože s předávkováním se mohou vyskytnout vážné nežádoucí účinky, jako je despirační deprese [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Předávkování ].

Život ohrožující respirační deprese

Informujte pacienty o riziku život ohrožující despirační deprese, včetně informací, že riziko je největší při spuštění Flowtuss a že se může vyskytnout i při doporučených dávkách [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Advise patients how to recognize respiratory depression a to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Náhodné požití

Informujte pacienty, že náhodné požití, zejména děti, může mít za následek dýchací depresi nebo smrt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct patients to take steps to store Flowtuss securely a to properly dispose of unused Flowtuss in accordance with the local state guidelines a/or regulations.

Činnosti vyžadující mentální bdělost

Doporučujte pacientům, aby se vyhnuli zapojení do nebezpečných úkolů, které vyžadují mentální bdělost a koordinaci motoru, jako je operační stroje nebo řízení motorového vozidla, protože Flowtuss může produkovat výraznou ospalost [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce s benzodiazepiny a dalšími depresivními prostředky centrálního nervového systému včetně alkoholu

Informujte pacienty a pečovatele, že potenciálně fatální aditivní účinky se mohou vyskytnout, pokud se Flowtuss používá s benzodiazepiny nebo jinými depresivy CNS včetně alkoholu. Advise patients to avoid concomitant use of FLOWTUSS with benzodiazepines or other CNS depressants and instruct patients not to consume alcoholic beverages as well as prescription and over-the-counter products that contain alcohol during treatment with FLOWTUSS [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Zácpa

Poraďte pacientům o potenciálu pro těžkou zácpu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky ].

Anafylaxe

Informujte pacienty, že anafylaxe byla hlášena s přísadami obsaženými v Flowtuss. Radit pacientům, jak rozpoznat takovou reakci a kdy vyhledat lékařskou pomoc [viz Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Maoi interakce

Informujte pacienty, aby nepřijali Flowtuss při použití nebo do 14 dnů od zastavení jakýchkoli léků, které inhibují monoamin oxidázu. Pacienti by neměli začít maois při užívání flowtuss [viz Lékové interakce ].

Hypotenze

Informujte pacienty, že Flowtuss může způsobit ortostatickou hypotenzi a synkopu. Pokyn pacientům, jak rozpoznat příznaky nízkého krevního tlaku a jak snížit riziko vážných důsledků, by měla dojít k hypotenzi (např. Sedět nebo si lehnout pečlivě zvednout z pozici nebo lhát) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Těhotenství

Radí pacientům, že používání flowtussu se nedoporučuje během těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Syndrom odběru novorozeneckého opioidu

Informujte pacienty o reprodukčním potenciálu, že použití Flowtussu během těhotenství může vést k syndromu odběru novorozeneckých opioidů, který může být život ohrožující, pokud nebude rozpoznán a léčen [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Toxicita embryo-fetální

Informujte pacienty o reprodukčním potenciálu, že Flowtuss může způsobit poškození plodu a informovat svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezření na těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Radí ženám, že kojení se nedoporučuje během léčby flowtuss [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Informujte pacienty, že chronické použití opioidů, jako je hydrokodon, může složka Flowtuss způsobit sníženou plodnost. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Použití v konkrétních populacích ].

Nedostatečnost nadledvin

Informujte pacienty, že FlowTuss může způsobit nedostatečnost nadledvin potenciálně život ohrožující život. Naledninová nedostatečnost může být příznakem nespecifických příznaků a příznaků, jako je zvracení nevolnosti, únava anorexie Slabost závratě a nízký krevní tlak. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažijí souhvězdí těchto příznaků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Informujte pacienty, že Flowtuss může způsobit vzácný, ale potenciálně život ohrožující stav vyplývající ze souběžného podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznaky syndromu serotoninu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyvinou příznaky. Poskytněte pacientům, aby informovali své lékaře, pokud berou nebo plánují užívat serotonergní léky. [vidět Nežádoucí účinky Lékové interakce ].

Likvidace nevyužitého toku

Poraďte pacientům, aby řádně zlikvidovali nevyužitý tok. Po těchto krocích doporučujte pacientům házet lék do odpadků domácnosti. 1) Vyjměte je ze svých původních kontejnerů a smíchejte je s nežádoucí látkou, jako je použitá kávová zázemí nebo koťátka (díky tomu je droga přitažlivá pro děti a domácí zvířata a nepoznatelné pro lidi, kteří mohou úmyslně procházet odpadky, kteří hledají drogy). 2) Umístěte směs do utěsnitelného sáčku prázdné plechovky nebo jiné nádoby, aby se zabránilo úniku nebo vypuknutí léčiva z vaku na odpadky nebo aby se zlikvidovalo v souladu s pokyny a/nebo předpisy v místním stavu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie mutagenity a plodnosti karcinogenity nebyly provedeny s flowtussem; Zveřejněné informace jsou však k dispozici pro jednotlivé aktivní složky nebo související aktivní složky.

Hydrokodon

Studie karcinogenity byly provedeny s kodeinem AN opiát související s hydrokodonem. Byly provedeny dvouleté studie u potkanů ​​F344/N a myší B6C3F1 pro posouzení karcinogenního potenciálu kodeinu. U samců a ženských potkanů ​​nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity při dávkách kodeinu až do 70 a 80 mg/kg/den (přibližně ekvivalentní 40 a 45násobku MRHD hydrokodonu na základě mg/m²). U mužských a ženských myší při kodeinovém dietním dávkách až 400 mg/kg/den (přibližně ekvivalentní 110násobku MRHD hydrokodonu na základě Mg/m²) nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity).

Studie mutagenity s hydrokodonem nebyly provedeny.

Studie plodnosti s hydrokodonem nebyly provedeny.

Guaifenesin

Studie mutagenity a plodnosti karcinogenity s guaifenesinem nebyly provedeny.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Flowtuss is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor.

Dlouhodobé použití opioidů během těhotenství může způsobit novorozenecký syndrom odběru opioidů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Klinické úvahy ].

Neexistují žádné dostupné údaje o použití Flowtuss u těhotných žen k informování rizika spojeného s léky pro nepříznivé vývojové výsledky. Publikované studie s hydrokodonem uváděly nekonzistentní zjištění a mají důležitá metodologická omezení (viz Data ).

Studie reprodukční toxicity nebyly provedeny s Flowtuss; Studie jsou však k dispozici s jednotlivými aktivními složkami nebo souvisejícími aktivními složkami (viz Data ).

Ve studiích reprodukce zvířat hydrokodon podávaný subkutánní cestou k těhotným křečkům v období organogeneze způsobil teratogenní účinek v dávce přibližně 45krát vyšší doporučenou lidskou dávku (MRHD) (viz viz Data ).

Guaifenesin administered by the oral route to pregnant rats during the period of organogenesis was embryolethal at a dose approximately 1 times the MRHD a produced teratogenic effects at a dose approximately 2 times the MRHD (see Data ).

Na základě údajů o zvířatech radí těhotným ženám o potenciálním riziku pro plod.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Dlouhodobé použití opioidních analgetik během těhotenství u lékařských nebo nelékařských účelů může vést k fyzické závislosti u syndromu stažení novorozeneckého a novorozeneckého opioidu krátce po narození.

Syndrom stažení novorozeneckého opioidu představuje jako podrážděnost hyperaktivita a abnormální vzor spánku Vysoký výkřik zvracení Cry Tremor zvracení a selhání přibývání na váze. Doba trvání nástupu a závažnost syndromu stažení opioidů novorozence se liší v závislosti na specifickém opioidu používaném trvání načasování používání a množství posledního užívání matek a míry eliminace léčiva novorozencem. Sledujte novorozence příznaků syndromu stažení novorozenců a podle toho spravujte [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Práce nebo doručení

Opioidy procházejí placentou a mohou produkovat respirační depresi a psychofyziologické účinky u novorozenců. Antagonista opioidů, jako je naloxon, musí být k dispozici pro zvrácení opioidní indukované respirační deprese u novorozence. Opioidy včetně Flowtuss mohou prodloužit práci prostřednictvím akcí, které dočasně zmenšují dobu trvání pevnosti a frekvence kontrakcí dělohy. Tento účinek však není konzistentní a může být kompenzován zvýšenou mírou dilatace děložního čípku, která má tendenci zkrátit práci. Monitorujte novorozence vystavené opioidům během porodu pro příznaky nadměrné sedace a respirační deprese.

Data

Lidská data

Hydrokodon

Ve publikovaných observačních studiích a ponorkových zprávách popisujících užívání hydrokodonu během těhotenství byl hlášen omezený počet těhotenství. Tato data však během těhotenství rozhodně nemohou stanovit ani vyloučit žádné riziko spojené s drogami. Metologická omezení těchto observačních studií zahrnují malou velikost vzorku a nedostatek podrobností o délce dávky a načasování expozice.

Údaje o zvířatech

tropické ráje

Studie reprodukční toxicity nebyly provedeny s Flowtuss; Studie jsou však k dispozici s jednotlivými aktivními složkami nebo souvisejícími aktivními složkami.

Hydrokodon

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných křečků dávkovaných v den 8. den v období těhotenství v období organogeneze hydrokodon indukoval malformaci přibližně 45násobek MRHD (na základě mg/m² s mateřskou subkutánní dávkou 102 mg/kg). Reprodukční toxikologické studie byly také provedeny s kodeinem a opiát související s hydrokodonem. Ve studii vývoje embryzofetálního vývoje u těhotných potkanů ​​dávkovaných po celou dobu kodeinu organogeneze zvýšila resorpce a snížila hmotnost plodu v dávce přibližně 65krát MRHD hydrokodonu (na základě mg/m² s mateřskou perorální dávkou kodeinu při 120 mg/kg/den); K těmto účinkům však došlo v přítomnosti toxicity matky. Ve studiích vývoje embryfetálu s těhotnými králíky a myšími dávkovanými v průběhu období organogenezního kodeinu nevyvolaly žádné nepříznivé vývojové účinky v dávkách přibližně 30 a 160krát resp. MRHD hydrokodonu (na základě mg/m² s mateřskými orálními dávkami kodeinu při 30 mg/kg/den u králíků u králíků).

Guaifenesin

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných potkanů ​​dávkovaných po celou dobu organogeneze guaifenesin vedla k smrti plodu v dávkách přibližně 1krát větší než MRHD (na základě mg/m² s mateřskými perorálními dávkami 350 mg/kg/den). Guaifenesin také indukoval hemoragická skvrna a snižování hmotnosti plodu a délky lebky plného těla přední a zadní limby a ocasy v dávkách 1krát MRHD (na základě mg/m² s mateřskými perorálními dávkami 250 mg/kg/den). Defekty končetin a ocasu zvýšily mezikostální prostor a v dávkách 2násobku MRHD (na základě Mg/m² s mateřskými perorálními dávkami 500 mg/kg/den a vyšší a vyšší).

je protonix A inhibitor protonového čerpadla

Laktace

Shrnutí rizika

Vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků včetně nadměrné sedace respirační deprese a smrti u kojeného kojence doporučuje pacientům, že kojení se nedoporučuje během léčby Flowtuss.

Neexistují žádné údaje o přítomnosti Flowtuss v lidském mléce Účinky Flowtuss na kojené dítě nebo účinky toku na produkci mléka; Data jsou však k dispozici s hydrokodonem.

Hydrokodon

Hydrokodon is present in breast milk. Published cases report variable concentrations of hydrocodone a hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone to nursing mothers in the early post-partum period with relative infant doses of hydrocodone ranging between 1.4 a 3.7%. There are case reports of excessive sedation a respiratory depression in breastfed infants exposed to hydrocodone. No information is available on the effects of hydrocodone on milk production.

Guaifenesin

O hladinách guaifenesinu v mateřském mléce nebo o produkci mléka nejsou k dispozici žádné informace.

Klinické úvahy

Kojenci vystaveni průtoku mateřským mlékem by měli být monitorováni z hlediska nadměrné sedace a respirační deprese. U kojených kojenců se mohou objevit příznaky od kojení, když je zastaveno podávání opioidu matek nebo když je kojení zastaveno.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Chronické použití opioidů, jako je hydrokodon A složka Flowtuss může způsobit sníženou plodnost u žen a mužů reprodukčního potenciálu. Není známo, zda jsou tyto účinky na plodnost reverzibilní [viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie ].

Dětské použití

Flowtuss is not indicated for use in patients younger than 18 years of age because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the nachlazení do not outweigh the risks for use of hydrocodone in these patients [see Indikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

U dětí, které obdržely hydrokodon, došlo k život ohrožujícímu respirační depresi VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression a death Flowtuss is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikace ].

Geriatrické použití

Klinické studie nebyly provedeny s flowtuss v geriatrických populacích.

Při zvažování použití Flowtuss u pacientů ve věku 65 let nebo starších. Starší pacienti mohou mít zvýšenou citlivost na hydrokodon; Větší frekvence snížené funkce jater nebo srdeční funkce; nebo souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Respirační deprese je hlavním rizikem starších pacientů léčených opioidy včetně Flowtuss. Despirační deprese se objevila po velkých počátečních dávkách opioidů pacientům, kteří nebyli opioidní tolerantní, nebo když opioidy byly spolupracovány s jinými látkami, kteří snižují dýchání [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hydrokodon is known to be substantially excreted by the kidney a the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to mít decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation a hypotension.

Poškození ledvin

Farmakokinetika Flowtuss nebyla charakterizována u pacientů s poškozením ledvin. Pacienti s poškozením ledvin mohou mít vyšší plazmatické koncentrace než u pacientů s normální funkcí [viz Klinická farmakologie ]. Flowtuss should be used with caution in patients with severe impairment of renal function a patients should be monitored closely for respiratory depression sedation a hypotension.

Poškození jater

Farmakokinetika Flowtuss nebyla charakterizována u pacientů s poškozením jater. Pacienti s těžkým poškozením jater mohou mít vyšší plazmatické koncentrace než u pacientů s normální funkcí jater [viz Klinická farmakologie ]. Therefore Flowtuss should be used with caution in patients with severe impairment of hepatic function a patients should be monitored closely for respiratory depression sedation a hypotension.

Informace o předávkování Flowtuss

Klinická prezentace

Hydrokodon

Akutní předávkování hydrokodonem je charakterizováno respirační depresí (snížení rychlosti dýchacích a/nebo přílivového objemu Cheyne-Stokes Respiration Cyanóza) Extrémní somnolence postupuje do Stuporového nebo komarálního kosterního svalu Svědectví nachlazení a Clammy Skin Fupils Chonted Chopsion a v některých případech pozorovatelná varnářská hladina v Airdaingovi v dolním stupni v Airdaingu Ospections At Airships v Airdaingovi v dolním stupni v Airdaingovi v Airdaingovi v dokladu v Airdaingu. Hypoglykémie Srdeční zástava a smrt oběhového kolapsu.

Hydrokodon may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Klinická farmakologie ].

Guaifenesin

Předávkování s guaifenesinem může způsobit depresi centrálního nervového systému. Zatímco byl přítomen v předávkování polyfarmacy, byl hlášen jeden případ předávkování pouze s významnými hladinami guaifenesinu. Mezi příznaky patřily neslušné řeči mělké dýchání snížily srdeční frekvenci s rytmickou sinus bradykardií následovanou asystole.

Léčba předávkování

Léčba předávkování je poháněna celkovou klinickou prezentací a spočívá v přerušení Flowtuss spolu s institucí vhodné terapie. Věnujte primární pozornost obnovení adekvátní respirační výměny poskytováním patentovaných a chráněných dýchacích cest a institucí asistované nebo kontrolované větrání. Při léčbě oběhového šoku a plicního edému používají další podpůrná opatření (včetně kyslíku a vasopresorů). Srdeční zástava nebo arytmie budou vyžadovat pokročilé techniky podpory života. Při odstraňování neabsorbovaného léčiva může být užitečné vyprazdňování žaludku.

Antagonisté opioidních naloxon a nalmefen jsou specifické antidoty pro respirační depresi v důsledku předávkování opioidy. Pro klinicky významnou respirační nebo oběhovou depresi sekundární k předávkování hydrokodonem podává opioidní antagonista. Antagonista by neměl být podáván v nepřítomnosti klinicky významné respirační deprese. Protože se očekává, že doba trvání opioidního zvrácení bude kratší než doba účinku hydrokodonu ve Flowtuss pečlivě monitorovat pacienta, dokud nebude spolehlivě obnoveno spontánní dýchání. Pokud je reakce na opioidní antagonisty suboptimální nebo pouze krátká v přírodě, spravujte dalšího antagonisty podle pokynů na předepisování informací o produktu.

Hemodialýza se běžně nepoužívá ke zvýšení eliminace hydrokodonu z těla.

Kontraindikace pro Flowtuss

Flowtuss is contraindicated for:

• Všechny děti mladší 6 let [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Flowtuss is also contraindicated in patients with:

• Významná respirační deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Akutní nebo těžká bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo v nepřítomnosti resuscitativního vybavení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Známá nebo podezřelá gastrointestinální obstrukce včetně paralytického ileus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Hypersenzitivita na hydrokodon guaifenesin nebo některá z neaktivních složek v Flowtuss [viz viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Flowtuss

Mechanismus působení

Hydrokodon

Hydrokodon is an opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The precise mechanism of action of hydrocodone a other opiáts is not known; however hydrocodone is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses hydrocodone will depress respiration.

Guaifenesin

Guaifenesin is an expektorant the action of which promotes or facilitates the removal of secretions from the respiratory tract. The precise mechanism of action of guaifenesin is not known; however it is thought to act as an expektorant by increasing the volume a reducing the viscosity of secretions in the trachea a bronchi. In turn this may increase the efficiency of the cough reflex a facilitate removal of the secretions.

Farmakodynamika

Hydrokodon

Účinky na centrální nervový systém

Hydrokodon produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension a to electrical stimulation.

Hydrokodon causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Účinky na gastrointestinální trakt a další hladký sval

Hydrokodon causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach a duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed a propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in zácpa. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary a pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi a transient elevations in serum amylase.

Účinky na kardiovaskulární systém

Hydrokodon produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release a/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes a sweating a/or orthostatic hypotension.

Účinky na endokrinní systém

Opioidy inhibují sekreci adrenokortikotropního hormonu (ACTH) kortizolu a luteinizujícího hormonu (LH) u lidí [viz viz Nežádoucí účinky ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion a pancreatic secretion of insulin a glucagon.

Chronické použití opioidů může ovlivnit hypothalamicko-hypofýza-gonadální osa vedoucí k nedostatku androgenu, která se může projevit jako nízké libido impotence erektilní dysfunkce amenorea nebo neplodnost. Příčinná role opioidů v klinickém syndromu hypogonadismu není známa, protože různé lékařské fyzické životní styl a psychologické stresory, které mohou ovlivnit hladiny gonadálních hormonů, nebyly ve studiích provedených dosud přiměřeně kontrolovány [viz viz viz dosud [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz Nežádoucí účinky ].

Účinky na imunitní systém

Ukázalo se, že opioidy mají řadu účinků na složky imunitního systému u modelů in vitro a zvířat. Klinický význam těchto zjištění není znám. Celkově se zdá, že účinky opioidů jsou mírně imunosupresivní.

Koncentrace - nežádoucí reakci vztahů

Existuje vztah mezi rostoucí koncentrací hydrokodonu v plazmě a zvyšující se frekvencí nežádoucích účinků opioidů souvisejících s dávkou, jako jsou zvracení CNS zvracení nevolnosti a respirační depresí. U pacientů s tolerantními opioidy může být situace změněna vývojem tolerance vůči nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po jedné 10 ml perorální dávce 5 mg hydrokodonového bitartrátu a 400 mg guaifenesinu podávané 37 zdravým dospělým byl geometrický průměrný CMAX a AUC0-inf pro hydrokodon respektive 9,0 ng/ml a 61,2 ng • HR/ml. Střední doba do maximální koncentrace pro hydrokodon byl asi 1,67 hodiny. Jídlo nemá žádný významný vliv na rozsah absorpce hydrokodonu.

Po jedné 10 ml perorální dávce 5 mg hydrokodonového bitartrátu a 400 mg guaifenesinu podávané 36 zdravým dospělým byl geometrický průměrný CMAX a AUC0-inf pro guaifenesin pro guaifenesin. Střední doba do maximální koncentrace byla asi 25 minut. Vliv potravy na systémovou expozici guaifenesinu se nepovažuje za klinicky smysluplný.

Rozdělení

Ačkoli rozsah vazby proteinu hydrokodonu v lidské plazmě nebyl definitivně stanoven strukturální podobnosti s souvisejícími opioidními analgetiky naznačuje, že hydrokodon není rozsáhle vázán protein. Jako většina činidel v 5-kruhové morfinanské skupině semisyntetických opioidů váže plazmatický protein v podobném stupni (rozmezí 19% [hydromorphone] na 45% [oxykodon]) hydrokodonu v tomto rozmezí.

Odstranění

Metabolismus

Hydrokodon exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation a 6keto reduction to the corresponding 6-α-a 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation to norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution from CYP2D6 mediated O-demethylation to hydromorphone. Hydromorphone is formed from the O-demethylation of hydrocodone a may contribute to the total analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these a related metabolites can in theory be affected by other drugs [see Lékové interakce ]. Published in vitro studies mít shown that N-demethylation of hydrocodone to form norhydrocodone can be attributed to CYP3A4 while O-demethylation of hydrocodone to hydromorphone is predominantly catalyzed by CYP2D6 a to a lesser extent by an unknown low affinity CYP enzyme.

Vylučování

Hydrokodon a its metabolites are eliminated primarily in the kidneys. The mean plasma half-life of hydrocodone is approximately 4 hours.

Průměrný poločas plazmy guaifenesinu je přibližně 1 hodinu.

Informace o pacientovi pro Flowtuss

Flowtuss
(Floh-tus)
(hydrokodonový bitartrát a guaifenesin) Orální roztok

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Flowtuss?

Flowtuss is not for children under 18 years of age.

Flowtuss can cause serious side effects including:

• Zneužívání a zneužití závislosti. Užívání Flowtuss nebo jiných léčivých přípravků, které obsahují opioid, může způsobit zneužívání závislosti a zneužití, které může vést k předávkování a smrti. K tomu může dojít, i když vezmete Flowtuss přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče. Vaše riziko zneužívání a zneužití závislosti se zvyšuje, pokud máte vy nebo člen rodiny v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti nebo problémů duševního zdraví.
  • Ne Sdílejte svůj Flowtuss s ostatními lidmi.
  • Udržujte Flowtuss na bezpečném místě od dětí.
• Problémy s dýcháním ohrožující život (respirační deprese). Flowtuss can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment a can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Flowtuss are taking other medicines that can cause breathing problems mít certain lung problems are elderly or mít certain other health problems. Children are at higher risk for respiratory depression. Breathing problems can happen even if you take Flowtuss exactly as prescribed by your healthcare provider. Call your healthcare provider or get emergency medical help right away if anyone taking Flowtuss has any of the symptoms below:
  • zvýšená ospalost
  • mělké dýchání
  • zmatek
  • ohebnost
  • potíže s dýcháním

Udržujte Flowtuss na bezpečném místě od dětí. Náhodné použití dokonce 1 dávky flowtussu, zejména dítětem, je lékařská pohotovost a může způsobit problémy s dýcháním (deprese dýchacích cest), což může vést k smrti. Pokud dítě náhodně vezme Flowtuss, dostane okamžitě pohotovostní lékařskou pomoc.

• Předávkování a smrt v důsledku chyb dávkování medicíny. Pokud změříte nesprávnou dávku Flowtuss, může dojít k předávkování a smrt. K měření správného množství flowtuss vždy použijte přesné měřicí zařízení Milliliter (ML). K měření léku nepoužívejte čajovou lžičku pro domácnost. Můžete náhodně brát příliš mnoho. Lékárníka můžete požádat o měřicí zařízení, které byste měli použít a jak měřit správnou dávku.
• Dýchací problémy (respirační deprese), které mohou vést k smrti a odběru opioidů Může se stát, pokud začnete užívat nebo přestat brát jiné léky při užívání Flowtuss včetně:
  • Některá antibiotika
  • Některé léky k léčbě plísňové infekce
  • Některé léky na léčbu viru viru lidské imunodeficience (HIV) -1 infekce získala syndrom imunitního nedostatku (AIDS) nebo hepatitida C C
  • rifampin
  • Karbamazepin
  • Phable

Pokud užíváte některý z těchto léků, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.

• Problémy s dýchem na ospalost (respirační deprese) a smrt Může se stát u lidí, kteří se pohybují s benzodiazepiny nebo jinými depresivními prostředky centrálního nervového systému včetně alkoholu.
  • Ne Vezměte benzodiazepiny nebo jakýkoli lék, který může způsobit ospalost nebo ospalost během léčby Flowtuss.
  • Ne Pijte alkohol nebo užívejte předpis nebo volně prodejné léky, které obsahují alkohol během léčby Flowtuss.
• Stažení opioidů u novorozence. Použití Flowtuss během těhotenství může způsobit příznaky odložení u vašeho novorozeného dítěte, které by mohly být život ohrožující, pokud by nebyly rozpoznány a léčeny. Pokud jste těhotná, neměli byste brát Flowtuss. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Co je to Flowtuss?

• Flowtuss is a prescription medicine used in adults to treat a cough a to loosen mucus that you can mít with a nachlazení. Flowtuss contains 2 medicines hydrocodone a guaifenesin. Hydrokodon is an opioid (narcotic) cough suppressant. Guaifenesin is an expektorant.
• Flowtuss is a federal controlled substance (C-II) because it contains hydrocodone that can be abused or lead to dependence. Udržujte Flowtuss na bezpečném místě, abyste zabránili zneužití a zneužívání. Prodej nebo rozdávání Flowtuss může poškodit ostatní a je proti zákonu. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouliční drogy.

Kdo by neměl brát Flowtuss?

Flowtuss is not for children under 18 years of age. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Flowtuss?

Ne take Flowtuss if you:

• mají závažné dýchací problémy (respirační deprese) nebo dýchací problémy způsobené astmatem. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Flowtuss?
• Mějte blokování (obstrukci) ve střevě, jako je paralytický ileus.
• jsou alergičtí na hydrokodon guaifenesin nebo některá ze složek v Flowtuss. Úplný seznam složek naleznete na konci této příručky k léku.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké dotazy ohledně těchto informací.

Než vezmete Flowtuss, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít závislost na drogách
• mít dokonce Problémy s potrubím nebo pankreasem
• mít lung or breathing problems
• mít prostate problems
• mít a fever a are coughing up mucus
• mít problems with your urinary tract or potíže s močením
• mít had a recent head injury
• mít kidney or liver problems
• mít had a brain tumor or other brain problem
• mít adrenal gla problems
• mít or mít had záchvaty
• mít nízký krevní tlak
• mít pain in your stomach-area (abdomen)
• Plánujte operaci
• mít zácpa or other bowel problems
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Flowtuss může poškodit vaše nenarozené dítě. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Flowtuss?
• jsou kojení nebo plánují kojení. Hydrokodon prochází do vašeho mateřského mléka a může způsobit vážné vedlejší účinky na vaše dítě, včetně zvýšených problémů s dýcháním ospalosti (respirační deprese) a smrti. Není známo, zda guaifenesin prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete přijímat Flowtuss nebo kojit. Neměli byste dělat obojí. Vidět Co bych se měl vyhnout při užívání Flowtuss?
• plánovat mít děti. Flowtuss může ovlivnit schopnost mít dítě u žen a mužů (problémy s plodností). Není známo, zda tyto problémy s plodností budou reverzibilní i poté, co přestanete brát Flowtuss. Pokud jde o vás, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Přijetí Flowtuss s některými jinými léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují Flowtuss nebo jiné léky. Nezačínejte ani nepřestávejte užívat jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Flowtuss?
• užívejte léky proti bolesti, jako jsou opioidy (narkotika).
• vezměte nachlazení nebo alergie Léky, které obsahují antihistaminika nebo potlačující látky.
• Pijte alkohol.
• Vezměte si svalové relaxanty.
• Užijte určité léky používané k léčbě psychotických nebo deprese a deprese s úzkostí nálady nebo deprese včetně inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI) Tricyclics Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) selektivní serotoninnorefin reurkety inhibitory) nebo antipsychotik.
• Vezměte léky, abyste snížili krevní tlak.
• Vezměte pilulky na vodu (diuretika).
• Užívejte léky zvané anticholinergiky používané k léčbě určitých zdravotních problémů, včetně astmatu chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo žaludečních problémů.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda si užíváte jeden z těchto léků.

Jak mám brát Flowtuss?

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Flowtuss?
• Vezměte FlowTuss přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste si to vzali. Neměňte svou dávku, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Vezměte Flowtuss pouze ústy.
• Vezměte Flowtuss pomocí přesného měřicího zařízení Milliliter (ML). Pokud nemáte někoho, kdo by požádal svého lékárníka, aby vám poskytl měřicí zařízení, které vám pomůže měřit správné množství Flowtuss. Ne use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Ne overfill the measuring device.
• Po každém použití opláchněte měřicí zařízení vodou.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Flowtuss, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se váš kašel nezlepší do 5 dnů od léčby Flowtuss.

Co bych se měl vyhnout při užívání Flowtuss?

• Vyvarujte se řízení automobilu nebo operačního stroje během léčby Flowtuss. Flowtuss může způsobit, že jste ospalý zpomalil své myšlení a motorické dovednosti a může ovlivnit vaše vidění.
• Ne Pijte alkohol během léčby Flowtuss. Pití alkoholu může zvýšit vaše šance na vážné vedlejší účinky.

Pokud jste:

• jsou těhotné. Použití Flowtuss během těhotenství může způsobit příznaky odložení u vašeho novorozeného dítěte, které by mohly být život ohrožující, pokud by nebyly rozpoznány a léčeny. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
• jsou kojení. Použití Flowtuss při kojení může u kojení kojeného dítěte způsobit závažné dýchací problémy (respirační deprese), které by mohlo být ohrožující život.
• Vezměte lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI). Vyvarujte se maoi do 14 dnů poté, co přestanete brát Flowtuss. Pokud jste za posledních 14 dní přestali brát maoi, vyvarujte se spuštění Flowtuss.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Flowtuss?

Flowtuss can cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Flowtuss?
• Problémy střev včetně těžké zácpy nebo bolesti žaludku. Vidíte, kdo by neměl brát Flowtuss?
• Zvýšený tlak v hlavě (intrakranial). Vyvarujte se použití Flowtuss, pokud máte poranění hlavy nebo bylo řečeno, že máte změny v tkáni mozku (mozkové léze) nebo zvýšené tlak v hlavě.
• Zvýšené riziko záchvatů u lidí s poruchami záchvatů. Pokud máte poruchu záchvatů, může to, jak často máte záchvat.
• Nízký krevní tlak. Náhlý pokles krevního tlaku může dojít u některých lidí během léčby Flowtussem a to může způsobit, že se budete cítit závratě slabým nebo slabým, zejména když se postavíte (ortostatická hypotenze). Vaše riziko, že tento problém bude mít, může být zvýšeno, pokud užíváte Flowtuss s některými dalšími léky, které snižují krevní tlak. Pokud máte některý z těchto příznaků při přechodu Flowtuss sedět nebo si lehnout. Neměňte pozici těla příliš rychle. Vstaňte pomalu od sezení nebo ležení.
• Problémy s adrenální žláza. Flowtuss can cause serious a life-threatening adrenal gla problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal gla problems. Call your healthcare provider right away if you mít any of these symptoms:
  • nevolnost
  • slabost
  • zvracení
  • závrať
  • nechcete jíst (anorexie)
  • nízký krevní tlak
  • únava

Mezi nejčastější vedlejší účinky Flowtuss patří:

• • ospalost
  • závrať
  • zmatek
  • bolest hlavy
  • problémy s koordinací
  • sucho v ústech
  • Snížení duševního a fyzického výkonu
  • nevolnost
  • nedostatek energie
  • zvracení
  • Lightheadedness
  • zácpa

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky flowtuss.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Flowtuss?

• Ukládejte průtok při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte to Flowtuss v pevně uzavřeném kontejneru na suchém chladném místě od tepla nebo přímého slunečního světla.
• Udržujte Flowtuss a všechny léky mimo dosah dětí.

Jak mám nakládat s Flowtuss?

Odstraňte nepoužitý průtok z kontejneru a smíchejte jej s nežádoucí netoxickou látkou, jako je kočičí vrh nebo použitá kávová, aby byla méně přitažlivá pro děti a domácí zvířata. Směs vložte do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte ji do koše pro domácnost. Můžete také dodržovat své státní nebo místní pokyny, jak bezpečně vyhodit Flowtuss.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Flowtuss.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte FlowTuss pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Flowtuss jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte.

Může jim to poškodit.

Můžete požádat o lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Flowtuss, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Flowtuss?

Aktivní složky: Hydrokodonový bitartrát a guaifenesin

Neaktivní ingredience: Kyselina citonová černá malinová příchuť d

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv