Estraderm

Estrogeny zvyšují riziko rakoviny endometria.

Důležité je úzké klinické dohled všech žen užívajících estrogeny. Přiměřená diagnostická opatření včetně vzorkování endometria, pokud je uvedeno, by měla být provedena, aby se vyloučila malignita ve všech případech nediagnostikované přetrvávající nebo opakující se abnormální vaginální krvácení. Neexistuje žádný důkaz, že použití přírodních estrogenů má za následek odlišný endometriální rizikový profil než syntetické estrogeny při ekvivalentních dávkách estrogenu. (Vidět Varování Maligní novotvary Rakovina endometria .)

Kardiovaskulární a jiná rizika

Vedlejší účinky vitamínů komplexu B

Estrogeny a progestiny by se neměly používat pro prevenci kardiovaskulárního onemocnění nebo demence. (Vidět Varování Kardiovaskulární poruchy a Demence .)

Studie iniciativy zdraví žen (WHI) uváděla zvýšená rizika invazivního invazivního rakoviny prsu s plicní embolií prsu a trombózou hluboké židy a trombózy hluboké žiby u postmenopauzálních žen (věku 50-79 let) během 5 let léčby s perorálním konjugovaným estrogeny (CE 0,625 mg) s acetem (MPA 2,5 mg) (mpA 2. mg) (MPA 2. mG) (MPA 2,5 MG) (MPA 2. Mg) (MPA 2. Mg) (MPA 2,5 Mg) (MPA 2. 5 Mg) (MPA 2,5 MG) (MPA 2,5 Mg) (MPA 2,5 Mg) (MPA 2,5 Mg) (Mg. (Viz Klinická farmakologie Klinické studie ).

Studie paměti iniciativy pro zdraví žen (rozmary) Nustky WHI uváděly zvýšené riziko vzniku pravděpodobné demence u postmenopauzálních žen ve věku 65 let nebo starších během 4 let léčby perorálním konjugovaným estrogeny koní plus medroxyprogesteronem acetátem ve vztahu k placebo. Není známo, zda se toto zjištění vztahuje na mladší postmenopauzální ženy. (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie ).

Jiné dávky perorálních konjugovaných estrogenů s medroxyprogesteronem acetátem a dalšími kombinacemi a dávkováním estrogenů a progestinů nebyly studovány v klinických studiích WHI a při absenci srovnatelných údajů by měla být tato rizika považována za podobná. Kvůli těmto rizikům by estrogeny s nebo bez progestinů měly být předepsány v nejnižších efektivních dávkách a po nejkratší trvání v souladu s léčebnou cíli a riziky pro jednotlivou ženu.

Popis pro Estraderm

Transdermální systém estradiolu Estraderm je navržen tak, aby uvolňoval estradiol prostřednictvím membrány omezující rychlost nepřetržitě po aplikaci na intaktní kůži.

K dispozici jsou dva systémy, které poskytují nominální dodávku in vivo 0,05 nebo 0,1 mg estradiolu denně prostřednictvím kůže průměrné propustnosti (interindividuální změna propustnosti kůže je přibližně 20%). Každý odpovídající systém s aktivní povrchovou plochou 10 nebo 20 cm² obsahuje 4 nebo 8 mg estradiolu USP a 0,3 nebo 0,6 ml alkoholu USP. Složení systémů na jednotku je totožné.

Estradiol USP je bílý krystalický prášek chemicky popsaný jako ESTRA-135 (10) -triene-317β-diol.

Strukturální vzorec je

Systém estraderm (estradiol transdermální) zahrnuje čtyři vrstvy. Postupující z viditelného povrchu směrem k povrchu připojeným k kůži jsou tyto vrstvy (1) průhlednou polyesterovou/ethylen-acetátovou kopolymerním filmem (2) drogová rezervoár estradiolu USP a alkohol USP gell s hydroxypropylkulózou nf (3) ethylen-acetát kopolymerová kopoly, adsitivní olej a nefortulovanou olej a nefortulovanou olej a neformulací s lehkým olejem a neformulací s lehkým olejem a (4) s lehkou olejem a neformulací s lehkým olejem a shed-oil a (4) s lehkou olejem a shed-linerální olej a (4) s lehkou olejem a (4) s lehkým olejem a neformulací a (4) adsitivním olej a shel-our nf a (4) s lehkou olej a shedsivní olej a s lehkou olej a (4) Polyisobutylen. K adhezivnímu povrchu je připojena ochranná vložka (5) silikonizovaného polyesterového filmu a musí být odstraněna před použitím systému.

Aktivní složkou systému je estradiol. Zbývající komponenty systému jsou farmakologicky neaktivní. Alkohol je také uvolňován ze systému během používání.

Použití pro estraderm

Estraderm® (estradiol transdermální systém) je označen v:

• Léčba mírných až těžkých vazomotorických symptomů spojených s menopauzou.
• Léčba mírných až těžkých příznaků vulváru a vaginální atrofie spojené s menopauzou. Při předepisování pouze pro léčbu příznaků vulvárních a vaginální atrofie by se zvážilo topické vaginální produkty.
• Léčba hypoestrogenismu v důsledku hypogonadismu kastrace nebo primárního selhání vaječníků.
• Prevence postmenopauzální osteoporózy. Při předepisování pouze pro prevenci postmenopauzální osteoporózové terapie by se mělo pečlivě zvážit pouze u žen při významných rizicích osteoporózy a léků na neestrogenu.

Základy pro snižování rizika postmenopauzální osteoporózy jsou cvičení nesoucí hmotnost a dostupné příjem vápníku a vitamínu D a při indikované farmakologické terapii. Postmenopauzální ženy vyžadují průměrně 1500 mg/den elementárního vápníku. Proto, pokud není kontraindikovaná suplementace vápníku užitečná pro ženy se suboptimálním příjmem stravy. K zajištění přiměřeného denního příjmu u postmenopauzálních žen může být rovněž vyžadována suplementace vitamínu D 400–800 IU/den.

Dávkování pro estraderm

Adhezivní strana systému Estraderm (estradiol transdermální) by měla být umístěna na čisté suché ploše kůže na kmeni těla (včetně hýždí a břicha). Vybraný web by měl být ten, který není vystaven slunečnímu světlu. Estraderm (estradiol transdermální) by neměl být aplikován na prsa . Systém estradermu (estradiol transdermální) by měl být vyměněn dvakrát týdně. Místa aplikace musí být otáčena s intervalem alespoň 1 týden povoleným mezi aplikacemi na konkrétní místo. Vybraná plocha by neměla být mastná nebo podrážděna. Pasa by se mělo zabránit, protože těsné oblečení může systém odmřít. Systém by měl být aplikován okamžitě po otevření váčku a odstranění ochranné vložky. Systém by měl být pevně stisknut na místě s dlaní po dobu asi 10 sekund, aby se ujistil, že je dobrý kontakt, zejména kolem okrajů. V nepravděpodobném případě, že by systém měl spadnout ze stejného systému. V případě potřeby může být použit nový systém. V obou případech by měl být původní harmonogram léčby pokračováním.

Zahájení terapie

Pokud je estrogen předepsán pro postmenopauzální ženu s progestinem dělohy, by měl být také zahájen, aby se snížilo riziko rakoviny endometria. Žena bez dělohy nepotřebuje progestin. Použití samotného estrogenu nebo v kombinaci s progestinem by mělo být s nejnižší efektivní dávkou a nejkratší dobou trvání v souladu s cíli léčby a riziky pro jednotlivou ženu. Pacienti by měli být pravidelně přehodnoceni jako klinicky vhodný (např. 3 měsíční až 6měsíční intervaly), aby se určilo, zda je léčba stále nutná (viz viz Varování a Varování ). For women who have a uterus adequate diagnostic measures such as endometrial sampling when indicated should be undertaken to rule out malignancy in cases of undiagnosed persistent or recurring abnormal vaginal bleeding.

Estraderm (estradiol transdermální) je v současné době k dispozici ve dvou dávkových formách - 0,05 mg a 0,1 mg. Pacienti by měli být zahájeni v nejnižší dávce. Nejnižší efektivní dávka estradermu (estradiol transdermální) nebyla stanovena.

Pro léčbu mírných až těžkých vazomotorických symptomů nebo středních až závažných příznaků vulvaru a vaginální atrofie spojené s menopauzou inicioruje terapii estraderm (estradiol transdermální) 0,05 aplikované na kůži dvakrát týdně.

Profylaktická terapie estradermm (estradiol transdermální), aby se zabránilo úbytku postmenopauzální kosti, by měla být zahájena dávkováním 0,05 mg/den co nejdříve po menopauze. Dávkování může být v případě potřeby upraveno. Přerušení estrogenové terapie může obnovit úbytek kostí rychlostí srovnatelnou s bezprostředním postmenopauzálním období.

U žen může být v současné době zahájena léčba perorálních estrogenů s estradermem (estradiol transdermální) najednou. U žen, které v současné době provádějí perorální léčbu estrogenu s estraderem (estradiol transdermální), by měla být zahájena 1 týden po stažení terapie perorálním hormonem nebo dříve, pokud se příznaky menopauzálního znovu objeví za méně než 1 týden.

Terapeutický režim

Terapie estraderm (estradiol transdermální) může být podávána nepřetržitě u pacientů, kteří nemají neporušenou dělohu. U pacientů s neporušenou dělohou estraderm (estradiol transdermální) může být podáván na cyklickém rozvrhu (např. 3 týdny na léčivo následované 1 týden volno).

Jak dodáno

Estraderm estradiol Transdermální systém 0,05 mg/den - Každý systém 10 cm² obsahuje 4 mg estradiolu USP pro nominální* dodávku 0,05 mg estradiolu denně.

Kalendářní balíček pacienta 8 systémů ........................... NDC 0083-2310-08
Karton 6 pacientových kalendářních balíčků po 8 systémech ......... NDC 0083-2310-62
Karta 1 pacienta kalendářní balení po 24 systémech ......... NDC 0083-2310-24

Estraderm estradiol Transdermální systém 0,1 mg/den - Každý systém 20 cm² obsahuje 8 mg estradiolu USP pro nominální* dodávku 0,1 mg estradiolu denně. Kalendář pacientů

Balíček 8 systémů ................................................... NDC 0083-2320-08
Karton 6 pacientových kalendářních balíčků po 8 systémech ......... NDC 0083-2320-62
Karta 1 pacienta kalendářní balení po 24 systémech ......... NDC 0083-2320-24

*Vidět POPIS .

Nepřikládejte nad 30 ° C (86 ° F).

Neukládejte nepochybné. Naneste okamžitě po odstranění z ochranného pouzdra.

Rev: červen 2004. Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hannover New Jersey 07936. FDA Revize Datum: 12/17/2004

Vedlejší účinky for Estraderm

Vidět Varování Varování a OPATŘENÍ .

Nejčastěji hlášenou nežádoucí reakcí na estraderm (estradiol transdermální) v klinických studiích bylo zarudnutí a podráždění v místě aplikace. K tomu došlo přibližně u 17% žen léčených a způsobilo přibližně 2% k přerušení terapie. Zprávy o vyrážce byly vzácné. Byly také vzácné zprávy o závažných systémových alergických reakcích.

U estrogenů byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:

1. Genitourinární systém. Změny ve vaginálním vzoru krvácení a abnormálním krvácení nebo toku; Průlomové krvácení; špinění; Dysmenorrheální zvětšení velikosti děložní leiomyomaty; vaginitida včetně vaginální kandidózy; změna množství cervikální sekrece; Změny v děložním ekropionu; rakovina vaječníků; endometriální hyperplazie; rakovina endometria.
2. Prsa. Něha zvětšování bolesti vládacích bradavek vypouštění galaktorrhea; změny fibrocystických prsou; rakovina prsu.
3. Kardiovaskulární. Hluboká a povrchní žilní trombóza; plicní embolie; tromboflebitida; infarkt myokardu; mrtvice; zvýšení krevního tlaku.
4. Gastrointestinal. Zvracení nevolnosti; Břichové křeče nadýmání; cholestatická žloutenka; zvýšený výskyt choroby žlučníku; Zvětšení pankreatitidy jaterních hemangiomů.
5. Kůže. Chloasma nebo melasma, které mohou přetrvávat při přerušení léku; erythema multiforme; erythema nodosum; hemoragická erupce; Ztráta vlasů hlavy; hirsutismus; Pruritus vyrážka.
6. Oči . Vaskulární trombóza sítnice; nesnášenlivost kontaktních čoček.
7. Centrální nervový systém. Bolest hlavy; migréna; závrať; duševní deprese; Chorea; nervozita; Poruchy nálady; podrážděnost; Exacerbace epilepsie demence.
8. Smíšený. Zvýšení nebo snížení hmotnosti; snížená tolerance uhlohydrátů; zhoršení porfyrie; otok; Artralgias; křeče nohou; změny v libido; Anafylaktoidní/anafylaktické reakce včetně kopřivky a angioedému; hypokalcemie; exacerbace astmatu; zvýšené triglyceridy.

Lékové interakce for Estraderm

Interakce léčiva/laboratorní testy

1. Zrychlený protrombinový čas částečný čas tromboplastinu a doba agregace destiček; zvýšený počet destiček; Zvýšené faktory II VII Antigen VIII Antigen VIII COAGULANT Aktivita IX X XII VII-X komplex II-VII-X; a beta-tromboglobulin; snížené hladiny antifaktoru XA a antitrombinu III; snížená aktivita antitrombinu III; zvýšené hladiny aktivity fibrinogenu a fibrinogenu; Zvýšený antigen a aktivita plasminogenu.
2. Zvýšený globulin vázající štítnou žlázu (TBG), což vede ke zvýšenému cirkulujícímu celkovému hormonu štítné žlázy, měřeno jódem vázaným na proteiny (PBI) T ₄ úrovně (podle sloupce nebo radioimunoassay) nebo t ₃ Úrovně radioimunoassay. T ₃ Příjem pryskyřice je snížen odrážející zvýšenou TBG. Zdarma t ₄ a free T ₃ Koncentrace jsou nezměněny. Pacienti na substituční terapii štítné žlázy mohou vyžadovat vyšší dávky hormonu štítné žlázy.
3. Jiné vazebné proteiny mohou být zvýšeny v séru (tj. Kortikosteroid vázající globulin (CBG) pohlavní hormonem vázající globulin (SHBG), což vede ke zvýšenému cirkulujícímu kortikosteroidy a sexuálním steroidům a pohlavním steroidy. Koncentrace volného hormonu.
4. Zvýšené plazmatické HDL a HDL-2 HDL ₂ Koncentrace subfrakce cholesterolu snížila koncentrace LDL cholesterolu zvýšila hladiny triglyceridů.
5. Zhoršená tolerance glukózy.
6. Snížená odpověď na test metyraponu.

Varování for Estraderm

Vidět Varování .

Použití neopponovaných estrogenů u žen, které mají dělohu, je spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny endometria.

Kardiovaskulární poruchy

Terapie estrogenem a estrogenem/progestinem byly spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a mrtvice, žilní trombóza a plicní embolie (žilní tromboembolismus nebo VTE). Pokud by se někdo z nich vyskytl nebo podezření, že by měly být estrogeny okamžitě přerušeny.

Rizikové faktory arteriálního vaskulárního onemocnění (např. Hypertenze Diabetes mellitus Hypercholesterolémie a obezita tabáku) a/nebo žilní tromboembolismus (např. Osobní historie nebo rodinná anamnéza Obezity VTE a systémového lupus erythematosus) by měly být správně zvládnuto.

Koronární srdeční choroby a mrtvice

Ve studii iniciativy pro zdraví žen (WHI) bylo u žen, které dostávaly CE, zvýšení počtu infarktů myokardu a mrtvice ve srovnání s placebem.

V CE/MPA byla u žen, které dostávaly CE/MPA, ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo, a ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo, zvýšené riziko koronárních příhod koronárních srdečních chorob (37 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30 vs 30, definované jako nefatální infarkt myokardu a smrti CHD). Zvýšení rizika bylo pozorováno v prvním roce a přetrvávalo.

Ve stejné hranici WHI bylo pozorováno zvýšené riziko mrtvice u žen, které dostávaly CE/MPA, ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo (29 vs 21 na 10000 žen). Zvýšení rizika bylo pozorováno po prvním roce a přetrvávalo.

U žen po menopauze s dokumentovaným srdečním onemocněním (n = 2763 průměrný věk 66,7 let) Kontrolovaná klinická studie sekundární prevence kardiovaskulárních chorob (studie nahrazení srdce a estrogen/progestin; Hers) léčba CE/MPA-0,625 mg/2,5 mg za den neprokázala žádnou kardiovaskulární přínos. Během průměrného sledování 4,1 let léčby CE/MPA nesnížila celkovou míru událostí CHD u postmenopauzálních žen se zavedenými koronárními srdečními chorobami. Ve skupině ošetřené CE/MPA bylo více událostí CHD než ve skupině s placebem v roce 1, ale ne v následujících letech. Dva tisíce tři sta dvacet jedna žen z původního soudu souhlasila s účastí na otevřeném prodloužení značky Hers II. Průměrné sledování v Hers II bylo dalších 2,7 let celkem 6,8 let. Míra událostí CHD byla srovnatelná u žen ve skupině CE/MPA a ve skupině s placebem v jejích jejích II a celkově.

Velké dávky estrogenu (5 mg konjugovaných estrogenů denně) srovnatelné s dávkami používanými k léčbě rakoviny prostaty a prsu byly prokázány ve velké prospektivní klinické studii u mužů za účelem zvýšení rizika nefatální myokardiální infarkční plicní embolie a tromboflebitis.

Žilní tromboembolismus (VTE)

Ve studii iniciativy pro zdraví žen (WHI) byl pozorován zvýšení VTE u žen, které dostávají CE ve srovnání s placebem. V CE/MPA byla u žen, které dostávaly CE/MPA, ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo, a to ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo. Míra VTE byla 34 na 10000 žen ve skupině CE/MPA ve srovnání s 16 na 10000 ženských let ve skupině s placebem. Zvýšení rizika VTE bylo pozorováno během prvního roku a přetrvávalo.

Pokud by proveditelné estrogeny měly být přerušeny nejméně 4 až 6 týdnů před operací typu spojeného se zvýšeným rizikem tromboembolismu nebo během období prodloužené imobilizace.

Maligní novotvary

Rakovina endometria

Použití neopponovaných estrogenů u žen s neporušenou dělostí bylo spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny endometria. Hlášené riziko rakoviny endometria u neopponovaných uživatelů estrogenu je přibližně 2 až 12krát větší než u neuživatelů a zdá se, že je závislá na délce léčby a na dávce estrogenu. Většina studií nevykazuje žádné významné zvýšené riziko spojené s používáním estrogenů po dobu kratší než 1 rok. Největší riziko se zdá spojené s prodlouženým používáním se zvýšeným rizikem 15 až 24krát po dobu pěti až deseti let a toto riziko se ukázalo, že přetrvává po dobu nejméně 8 až 15 let po ukončení estrogenové terapie.

Důležité je klinický dohled všech žen, které užívají kombinace estrogenu/progestinu,. Přiměřená diagnostická opatření včetně vzorkování endometria, pokud je uvedeno, by měla být provedena, aby se vyloučila malignita ve všech případech nediagnostikované přetrvávající nebo opakující se abnormální vaginální krvácení. Neexistuje žádný důkaz, že použití přírodních estrogenů má za následek odlišný endometriální rizikový profil než syntetické estrogeny ekvivalentní dávky estrogenu. Bylo prokázáno, že přidání progestinu k estrogenové terapii snižuje riziko endometriální hyperplázie, která může být prekurzorem rakoviny endometria.

Rakovina prsu

Ukázalo se, že použití estrogenů a progestinů postmenopauzálními ženami zvyšuje riziko rakoviny prsu. Nejdůležitějším randomizovaným klinickým hodnocením poskytující informace o tomto problému je iniciativa pro zdraví žen (WHI) CE/MPA (viz viz Klinická farmakologie Klinické studie ). The results from observational studies are generally consistent with those of the WHI clinical trial a report no significant variation in the risk of breast cancer among different estrogens or progestins doses or routes of administration.

Náhrada CE/MPA WHI uváděla zvýšené riziko rakoviny prsu u žen, které vzaly CE/MPA na průměrné sledování 5,6 let. Observační studie také uváděly zvýšené riziko kombinované terapie estrogenem/progestinem a menší zvýšené riziko terapie estrogenem po několika letech používání. Ve studii WHI a z observačních studií se nadměrné riziko zvýšilo s dobou používání. Z observačních studií se zdálo, že se riziko vrací na základní linii asi za pět let po zastavení léčby. Kromě toho observační studie naznačují, že riziko rakoviny prsu bylo větší a ukázalo se dříve s kombinovaným terapií estrogenu/progestinu ve srovnání s terapií samotné estrogenem.

V CE/MPA NUSTUDY 26% žen uvedlo předchozí použití samotného estrogenu a/nebo estrogenu/progestinu kombinované hormonální terapie. Po průměrném sledování 5,6 let během klinického hodnocení bylo celkové relativní riziko invazivního karcinomu prsu 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,01-1,54) a celkové absolutní riziko bylo 41 vs. 33 případů na 10000 ženských let pro CE/MPA ve srovnání s placebem. U žen, které uváděly předchozí použití hormonální terapie, relativní riziko invazivního karcinomu prsu bylo 1,86 a absolutní riziko bylo 46 vs. 25 případů na 10000 žen pro CE/MPA ve srovnání s placebem. U žen, které nehlásily žádné předchozí použití hormonální terapie, relativní riziko invazivního karcinomu prsu bylo 1,09 a absolutní riziko bylo 40 vs 36 případů na 10000 ženských let pro CE/MPA ve srovnání s placebem. Ve stejné nahrazení byly invazivní rakoviny prsu větší a diagnostikovány ve pokročilejším stádiu ve skupině CE/MPA ve srovnání se skupinou placeba. Metastatické onemocnění bylo vzácné bez zjevného rozdílu mezi oběma skupinami. Jiné prognostické faktory, jako je stav histologického podtypu a stav hormonálního receptoru, se mezi skupinami nelišily.

Bylo popsáno, že použití estrogenu plus progestinu má za následek zvýšení abnormálních mamogramů vyžadujících další hodnocení. Všechny ženy by měly dostávat každoroční vyšetření prsu poskytovatelem zdravotní péče a provádět měsíční sebevyjádření prsu. Kromě toho by měla být mamografická zkoušky naplánována na základě rizikových faktorů věku pacienta a předchozích výsledků mamogramu.

Demence

Ve studii iniciativy pro iniciativu pro zdraví žen (WIMS) 4532 byly studovány obecně zdravé postmenopauzální ženy ve věku 65 let a starší, z nichž 35% bylo 70 až 74 let a 18% bylo 75 a starší. Po průměrném sledování 4 let 40 žen léčených CE/MPa (NULL,8% n = 2229) a 21 žen ve skupině s placebem (NULL,9% n = 2303) dostalo diagnózy pravděpodobné demence. Relativní riziko pro CE/MPA versus placebo bylo 2,05 (95% interval spolehlivosti 1,21 - 3,48) a bylo podobné u žen s a bez historie používání menopauzálních hormonů před rozmarem. Absolutní riziko pravděpodobné demence pro CE/MPA versus placebo bylo 45 oproti 22 případům na 10000 žen a a absolutní nadbytečné riziko CE/MPA bylo 23 případů na 10000 ženských let. Není známo, zda se tato zjištění vztahují na mladší postmenopauzální ženy. (Vidět Klinická farmakologie Klinické studie a OPATŘENÍ Geriatrické použití .)

Onemocnění žlučníku

Bylo hlášeno 2- až čtyřnásobné zvýšení rizika choroby žlučníku vyžadující chirurgický zákrok u postmenopauzálních žen, které dostávají estrogeny.

HyperCalcemie

Podávání estrogenu může vést k závažné hyperkalcémii u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami. Pokud k tomu dojde, má být léčivo zastaveno a přijata vhodná opatření ke snížení hladiny vápníku v séru.

Vizuální abnormality

V cévní trombóze sítnice byla hlášena u pacientů, kteří dostávají estrogeny. Přerušte léky čekající na zkoumání, pokud dojde k náhlé částečné nebo úplné ztrátě zraku nebo náhlý nástup diplopie nebo migrény. Pokud vyšetření odhalí papilema nebo vaskulární léze sítnice by měly být trvale přerušeny.

Opatření for Estraderm

Generál

1. Přidání progestinu, když žena neměla hysterektomii. Studie přidání progestinu po dobu 10 a více dnů cyklu podávání estrogenu nebo denně s estrogenem v kontinuálním režimu uváděly snížený výskyt endometriální hyperplázie, než by byla vyvolána pouze estrogenovou ošetřením. Endometriální hyperplázie může být předchůdcem rakoviny endometria.
   Existují však možná rizika, která mohou být spojena s použitím progestinů s estrogeny ve srovnání s režimy estrogen-alone. Patří mezi ně možné zvýšené riziko rakoviny prsu.
2. Zvýšený krevní tlak. V malém počtu kazuistik bylo podstatné zvýšení krevního tlaku přičítáno idiosynkratickým reakcím na estrogeny. Ve velké randomizované klinické studii kontrolované placebem nebyl do pozorován zobecněný účinek estrogenů na krevní tlak. Krevní tlak by měl být monitorován v pravidelných intervalech s používáním estrogenu.
3. Hypertriglyceceridemie. U pacientů s již existující hypertriglyceridemií estrogenovou terapií může být spojena se zvýšením plazmatických triglyceridů vedoucími k pankreatitidě a dalším komplikacím.
4. Zhoršená funkce jater a minulá historie cholestatické žloutenky. Ačkoli transdermálně podávaná terapie estrogenu se zabraňuje prvnímu průchodu jaterní metabolismus estrogenů může být u pacientů se zhoršenou funkcí jater špatně metabolizován. U pacientů s anamnézou cholestatické žloutenky spojené s užíváním minulého estrogenu nebo s těhotenstvím by mělo být ukončeno a v případě recidivy by měly být ukončeny léky na recidivu.
5. Hypotyreóza. Podávání estrogenu vede ke zvýšeným hladinám globulinu (TBG) vázající se na štítnou žlázu. Pacienti s normální funkcí štítné žlázy mohou kompenzovat zvýšenou TBG tím, že vytvoří více hormonu štítné žlázy, čímž se udržuje volný t ₄ a T ₃ Koncentrace v séru v normálním rozmezí. Pacienti závislí na substituční terapii hormonu štítné žlázy, kteří také dostávají estrogeny, mohou vyžadovat zvýšené dávky jejich substituční terapie štítné žlázy. Tito pacienti by měli mít monitorovanou funkci štítné žlázy, aby si udrželi hladinu volného hormonu štítné žlázy v přijatelném rozsahu.
6. Retence tekutin. Protože estrogeny mohou způsobit určitý stupeň zadržovacích podmínek tekutin, které by mohly být ovlivněny tímto faktorem, jako je srdeční nebo renální dysfunkce, zaručuje pečlivé pozorování, když jsou předepsány estrogeny.
7. Hypokalcemie. Estrogeny by měly být používány s opatrností u jedinců s těžkou hypokalcemií.
8. Rakovina vaječníků . Náhrada CE/MPA WHI uváděla, že estrogen plus progestin zvýšil riziko rakoviny vaječníků. Po průměrném sledování 5,6 let bylo relativní riziko rakoviny vaječníků pro CE/MPA versus placebo 1,58 (95% interval spolehlivosti 0,77-3,24), ale nebylo statisticky významné. Absolutní riziko pro CE/MPA versus placebo bylo 4,2 oproti 2,7 případy na 10000 žen. V některých epidemiologických studiích bylo použití samotného estrogenu zejména po dobu deseti nebo více let spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. Jiné epidemiologické studie tyto asociace nenašly.
9. Exacerbace endometriózy. Endometrióza může být zhoršena podáváním estrogenů. U žen léčených post hysterektomií samotnou terapií estrogenu bylo hlášeno několik případů maligní transformace zbytkových endometriálních implantátů. U pacientů, o nichž je známo, že mají zbytkovou endometriózu po hysterektomii, je třeba zvážit přidání progestinu.
10. Exacerbace jiných podmínek . Estrogeny mohou způsobit exacerbaci astmatické diabetes mellitus epilepsie migrény nebo porfyria systémového lupus erythematosus a jaterní hemangiomy a u žen s těmito podmínkami by se měly používat s opatrností u žen.

Informace o pacientu.

Lékařům se doporučuje diskutovat o Informace o pacientu Leták s pacienty, pro které předepisují estraderm (estradiol transdermální).

Laboratorní testy

Podávání estrogenu by mělo být zahájeno v nejnižší dávce pro schválenou indikaci a poté by se mělo řídit spíše klinickou odpovědí než hladinami hormonů v séru (např. Estradiol FSH).

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé kontinuální podávání estrogenu s progestinem a bez progestinu u žen s dělohou a bez dělohy prokázalo zvýšené riziko rakoviny prsu rakoviny endometria a rakoviny vaječníků. (Vidět Varování Varování a OPATŘENÍ .)

Dlouhodobé kontinuální podávání přírodních a syntetických estrogenů u některých živočišných druhů zvyšuje frekvenci karcinomů prsu děložní cervixové vagina varlat a jater.

Těhotenství

Estrogeny by se neměly používat během těhotenství. (Vidět Kontraindikace .)

Ošetřovatelské matky

Bylo prokázáno, že podávání estrogenů pro ošetřovatelské matky snižuje množství a kvalitu mléka. V mléce matek dostávajících tento lék bylo identifikováno detekovatelné množství estrogenů. Upozornění by mělo být posouzeno, když je ošetřovatelskou ženu podáván estraderm (estradiol transdermální).

Dětské použití

Estrogenová terapie byla použita pro indukci puberty u adolescentů s některými formami pubertálního zpoždění. Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla jinak stanovena.

Bylo prokázáno, že velké a opakované dávky estrogenu v delší dobu urychlují uzavření epifýzu, což by mohlo vést k krátkému postavení dospělých, pokud je léčba zahájena před dokončením fyziologické puberty u běžných vyvíjejících se dětí. Pokud je estrogen podáván pacientům, jejichž růst kostí není úplným periodickým monitorováním zrání kostí a účinků na epifyseální centra, se doporučuje během podávání estrogenu.

Léčba estrogenu prepubertálních dívek také vyvolává předčasný vývoj prsu a vaginální kukuřici a může vyvolat vaginální krvácení. (Vidět Indikace a Dávkování a podávání .)

Geriatrické použití

Klinické studie estradermu (estradiol transdermální) nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta varuje obvykle začínající na spodním konci rozsahu, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Ve studii iniciativy pro zdraví žen, včetně 4532 žen ve věku 65 let a starších, následovalo v průměru 4 roky 82% (n = 3729) 65 až 74, zatímco 18% (n = 803) bylo 75 a více. Většina žen (80%) neměla žádné předchozí hormonální terapii. Bylo popsáno, že ženy léčené konjugovanými estrogeny plus medroxyprogesteronový acetát mají dvojnásobné zvýšení rizika vzniku pravděpodobné demence. Alzheimerova choroba byla nejběžnější klasifikací pravděpodobné demence v konjugovaných estrogenech plus medroxyprogesterone acetát a skupinu placeba. Devadesát procent případů pravděpodobné demence se vyskytlo u 54% žen, které byly starší než 70 let. Varování Demence .)

Informace o předávkování pro Estraderm

Po akutní požití velkých dávek léčivých přípravků obsahujících estrogenu u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování estrogenu může způsobit nevolnost a zvracení a krvácení může dojít u žen.

Kontraindikace pro estraderm

Estrogeny by se neměly používat u jedinců s žádným z následujících podmínek:

• Nediagnostikované abnormální krvácení genitálií.
• Známé podezření nebo anamnéza rakoviny prsu.
• Známá nebo podezřelá neoplazie závislá na estrogenu.
• Aktivní hluboká žilní trombóza plicní embolie nebo anamnéza těchto podmínek.
• Aktivní nebo nedávné (např. V uplynulém roce) arteriální tromboembolické onemocnění (např. Infarkt myokardu mrtvice).
• Dysfunkce nebo onemocnění jater.
• Estraderm® (estradiol transdermální systém) by se neměl používat u pacientů se známou přecitlivělostí na jeho složky.
• Známé nebo podezření na těhotenství. V těhotenství neexistuje žádný náznak pro estraderm (estradiol transdermální). Zdá se, že u dětí narozených ženám, které používaly estrogeny a progestiny z perorální antikoncepce, se zdálo, že během časného těhotenství (viz viz bez úmyslného antikoncepce (viz bezvýrazné riziko vrozených vad, které používaly estrogeny a progestiny. OPATŘENÍ .)

Klinická farmakologie for Estraderm

Endogenní estrogeny jsou z velké části odpovědné za vývoj a údržbu ženského reprodukčního systému a sekundárních sexuálních charakteristik. Ačkoli cirkulující estrogeny existují v dynamické rovnováze metabolických interkonverzí Estradiolem je hlavním intracelulárním lidským estrogenem a je podstatně silnější než jeho metabolity estron a estriol na úrovni receptoru. Primárním zdrojem estrogenu u normálně cyklových dospělých žen je folikul vaječníků, který denně vylučuje 70 až 500 μg estradiolu v závislosti na fázi menstruačního cyklu. Po menopauze je většina endogenního estrogenu produkována přeměnou Androstenedionu vylučovaného kůrou nadledvin na estrone periferní tkáně. Estron a síran konjugovaný tvar estron sulfát jsou tedy nejhojnější cirkulující estrogeny u postmenopauzálních žen.

Estrogeny působí vazbou na jaderné receptory v estrogenových tkáních. K dnešnímu dni byly identifikovány dva estrogenové receptory. Ty se liší v poměru od tkáně k tkáni.

Cirkulující estrogeny modulují sekreci hypofýzy gonadotropinů luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH) prostřednictvím negativního mechanismu zpětné vazby. Estrogeny působí ke snížení zvýšených hladin těchto hormonů pozorovaných u postmenopauzálních žen.

Ve studii využívající transdermálně podávané estradiolové 0,1 mg denní plazmatické hladiny se zvýšily o 66 pg/ml, což vedlo k průměrné plazmatické hladině 73 pg/ml. Nebylo zjištěno žádné významné zvýšení koncentrace reninového substrátu nebo jiných jaterních proteinů (pohlavní hormon vázající globulin vázající globulin tyroxin a globulin vázající kortikosteroid).

Farmakokinetika

Kůže metabolizuje estradiol pouze v malém rozsahu. Naproti tomu perorálně podávaný estradiol je rychle metabolizován játry k estronu a jeho konjugátům, které vedou k vyššímu cirkulujícímu hladinám estronu než estradiol. Proto transdermální podávání způsobuje terapeutické plazmatické hladiny estradiolu s nižšími cirkulujícími hladinami estrone a estrone konjugátů a vyžaduje menší celkové dávky než perorální terapie.

Vstřebávání

Podávání estradermu produkuje střední koncentrace séra estradiolu srovnatelné s koncentracemi produkovaných každodenním perorálním podáváním estradiolu při asi 20násobku denní transdermální dávky. U studií s jednou aplikací u 14 postmenopauzálních žen používajících systémy Estraderm (estradiol transdermální), které poskytovaly 0,05 a 0,1 mg exogenního estradiolu za den, tyto systémy vytvořily zvýšené hladiny krve do 4 hodin a udržovaly příslušné průměrné koncentrace estradiolu v séru 32 a 67 Pg/Ml nad základní dobou. Současně se zvyšuje v koncentraci séra estrone v průměru pouze 9 a 27 pg/ml nad základní linií. Koncentrace séra estradiolu a estrone se vrátily na úrovně předplikace do 24 hodin po odstranění systému. Odhadovaný denní výstup moči estradiolu se zvýšil 5 až 10krát vyšší než základní hodnoty a vrátil se na základní linii do 2 dnů po odstranění systému.

Pro srovnání estradiolu (2 mg/den) podávaný perorálně postmenopauzálním ženám vedl ke zvýšení průměrné koncentrace séra 59 pg/ml estradiolu a 302 pg/ml estronu nad základní linií ve třetím po sobě jdoucím dni dávkování. Močový výstup estradiolu konjugátů po perorálním podání se zvýšil na asi 100násobek základních hodnot a nepřibližoval se základní linii až 7-8 dnů po poslední dávce.

U 3týdenní studie s vícenásobnou aplikací u 14 postmenopauzálních žen, u kterých byl Estraderm (estradiol transdermální) 0,05 aplikován dvakrát týdně, průměrné přírůstky v koncentraci séra v ustáleném stavu byly 30 pg/ml pro estradiol a 12 pg/ml pro estron. Močový výstup estradiolových konjugátů se vrátil na základní linii do 3 dnů po odstranění posledního (6.) systému, který v těle indikuje malou nebo žádnou akumulaci estrogenu.

Rozdělení

Nebylo provedeno žádné specifické zkoumání distribuce tkáně estradiolu absorbovaného z estradermu (estradiol transdermální) u lidí. Distribuce exogenních estrogenů je podobná distribuci endogenních estrogenů. Estrogeny jsou v těle široce distribuovány a obecně se vyskytují ve vyšších koncentracích v cílových orgánech pohlavních hormonů. Estrogeny cirkulují v krvi do značné míry vázané na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a albumin.

Metabolismus

Exogenní estrogeny jsou metabolizovány stejným způsobem jako endogenní estrogeny. Cirkulující estrogeny existují v dynamické rovnováze metabolických interkonverzí. K těmto transformacím dochází hlavně v játrech. Estradiol je přeměněn reverzibilně na estron a oba lze převést na estriol, což je hlavní metabolit moči. Estrogeny také podléhají enterohepatické recirkulaci pomocí sulfátu a glukuronidové konjugace v jaterní biliární sekreci konjugátů do střeva a hydrolýzy ve střevě následované reabsorpcí. U žen po menopauze existuje významná část cirkulujícího estrogenu jako síranové konjugáty zejména estron sulfát, který slouží jako cirkulující nádrž pro tvorbu aktivnějších estrogenů.

Vylučování

Estradiol estron a estriol se vylučují v moči spolu s konjugáty glukuronidu a sulfátu. Transdermální podávání produkuje terapeutické hladiny séra estradiolu s nižšími cirkulujícími hladinami estrone a estrone konjugátů a vyžaduje menší celkové dávky než perorální terapie. Protože estradiol má krátký poločas (~ 1 hodinu) transdermální podávání estradiolu umožňuje rychlý pokles hladin krve po odstranění systému estradermu (estradiolu transdermální), např. v cyklistickém režimu.

Speciální populace

Estraderm (estradiol transdermální) byl zkoumán pouze u postmenopauzálních žen.

Lékové interakce

In vitro a nadarmo Studie ukázaly, že estrogeny jsou metabolizovány částečně cytochromem P450 3A4 (CYP3A4). Induktory nebo inhibitory CYP3A4 proto mohou ovlivnit metabolismus estrogenového léčiva. Induktory CYP3A4, jako jsou přípravky pro tečkování sv. Jana (Hypericum perforatum) fenobarbital karbamazepin a rifampin, mohou snížit plazmatické koncentrace estrogenů, což by mohlo vést ke snížení terapeutických účinků a/nebo změn v profilu dělohy. Inhibitory CYP3A4, jako je erytromycin klaritromycin ketoconazol itrakonazol ritonavir a grapefruitová šťáva, mohou zvýšit plazmatické koncentrace estrogenů a mohou vést k vedlejším účinkům.

Klinické studie

Studie iniciativy pro zdraví žen

The Women's Health Initiative (WHI) enrolled a total of 27000 predominantly healthy postmenopausal women to assess the risks and benefits of the use of 0.625 mg conjugated equine estrogens (CE) per day alone and of 0.625 mg conjugated equine estrogens plus 2.5 mg medroxyprogesterone acetate (MPA) per day compared to placebo in the prevention of certain chronic nemoci. Primárním koncovým bodem byl výskyt koronárních srdečních chorob (CHD) (infarkt nefatálního myokardu a smrt CHD) s invazivním karcinomem prsu, jak studoval primární nepříznivý výsledek. Globální index zahrnoval nejčasnější výskyt invazivního CHD invazivního rakoviny prsu plicní embolii (PE) rakovina endometria kolorektálního kolorektálního zlomeniny kyčle nebo smrt kvůli jiné příčině. Studie nehodnotila účinky CE nebo CE/MPA na menopauzální příznaky.

Náhrada CE/MPA byla zastavena brzy, protože podle předdefinovaného pravidla zastavení zvýšené riziko rakoviny prsu a kardiovaskulárních příhod překročilo specifikované výhody zahrnuté v globálním indexu. Výsledky náhrady CE/MPA, která zahrnovala 16608 žen (průměrný věk 63 let v rozmezí 50 až 79 83,9% bílé 6,5% černé 5,5% hispánského) po průměrném sledování 5,2 let je uvedeno v tabulce 1 níže.

Tabulka 1: Relativní a absolutní riziko pozorované v CE/MPA NUSTUDIE WHI ^a

Pro tyto výsledky zahrnuté v globálním indexu absolutní nadbytečné riziko na 10000 osob ve skupině ošetřené CE/MPa bylo 7 dalších CHD událostí 8 dalších úderů dalších 8 dalších PE a dalších 8 invazivních rakovin prsu, zatímco absolutní snížení rizika na 1000 ženských let bylo o 6 méně kolorektálních rakoviny a 5 méně frakcí kyčlí. Absolutní nadměrné riziko událostí zahrnutých do globálního indexu bylo 19 na 10000 ženských let. Nebyl mezi skupinami žádný rozdíl, pokud jde o úmrtnost všech příčin (viz Varování Varování a OPATŘENÍ .)

Studie paměti iniciativy pro zdraví žen

Studie paměti iniciativy pro zdraví žen (rozmaru), která byla zapsána na 4532 převážně zdravých postmenopauzálních žen ve věku 65 let (47% bylo ve věku 65 až 69 let 35% bylo 70 až 74 let a 18% věku a starší) a věku a starších), aby se vyhodnotili účinky CE/MPA (NULL,625 mg rovných plus plus plus 2,5%) a věk a věk) a více než 5%) a věk a věk) a věk a 18%), aby vyhodnotili účinky CE/MPA (NULL,625 mg. medroxyprogesteron acetát) na výskyt pravděpodobné demence (primární výsledek) ve srovnání s placebem.

Po průměrném sledování 4 let 40 žen ve skupině estrogenu/progestinu (45 na 10000 žen) a 21 ve skupině s placebem (22 na 10000 žen) bylo diagnostikováno pravděpodobné demence. Relativní riziko pravděpodobné demence ve skupině hormonální terapie bylo 2,05 (95% CI 1,21 až 3,48) ve srovnání s placebem. V prvním roce léčby se ukázaly rozdíly mezi skupinami. Není známo, zda se tato zjištění vztahují na mladší postmenopauzální ženy. (Vidět Varování a Varování Demence .)

Informace o pacientovi pro estraderm

Estraderm®
(Transdermální systém estradiolu)

Než začnete používat estraderm® (estradiool transdermální systém), přečtěte si tyto informace o pacientech a přečtěte si všechny informace, které získáte pokaždé, když doplníte Estraderm (estradiol transdermální). Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o estradermu (estradiol transdermální) (estrogenní hormon)?

• Estrogeny zvyšují šance na získání rakoviny dělohy.
  
  Nahlásit jakékoli neobvyklé vaginální krvácení hned, když užíváte estrogeny. Vaginální krvácení po menopauze může být varovným znakem rakoviny dělohy (lůna). Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat neobvyklé vaginální krvácení, aby se zjistilo příčinu.
• Nepoužívejte estrogeny s nebo bez progestinů, aby se zabránilo srdečním infarktům nebo mrtvicím.
  
  Použití estrogenů s nebo bez progestinů může zvýšit vaše šance na získání srdečních infarktů, které pohltí rakovinu prsu a krevní sraženiny. Použití estrogenů s progestiny může zvýšit riziko demence. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli pravidelně hovořit o tom, zda stále potřebujete léčbu s Estradermem.

Co je Estraderm® (estradiol transdermální)?

Estraderm je náplast, která obsahuje estrogenní hormony estradiolu. Když je nanesen na kůži, jak je povedeno pod níže, estraderm (estradiol transdermální) uvolňuje estrogen skrz kůži do krevního řečiště.

K čemu se používá estraderm (estradiol transdermální)?

Estraderm (estradiol transdermální) se používá po menopauze na:

• Snižte mírné až závažné nástrahy na horka.
  Estrogeny jsou hormony vyrobené ženskými vaječníky. Vaječníky obvykle přestanou vyrábět estrogeny, když je žena ve věku 45 až 55 let. Tento pokles hladin estrogenu těla způsobuje změnu života nebo menopauzy (konec měsíčních menstruačních období). Někdy jsou oba vaječníky odstraněny během operace před přírodní menopauzou. Náhlý pokles hladin estrogenu způsobuje chirurgickou menopauzu.
  Když hladiny estrogenu začnou upustit od některých žen, vyvinou velmi nepříjemné příznaky, jako jsou pocity tepla v krku a hrudníku nebo náhlé silné pocity tepla a pocení (teplé záblesky nebo teplé námahy). U některých žen jsou příznaky mírné a nebudou potřebovat estrogeny. U jiných žen mohou být příznaky závažnější. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli pravidelně hovořit o tom, zda stále potřebujete léčbu s Estraderm (estradiol transdermální).
• Ošetřujte mírnou až těžkou suchost svědění a pálení ve vagíně nebo kolem něj.
  Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli pravidelně hovořit o tom, zda stále potřebujete léčbu s Estraderm (Estradiool Transdermal), abyste tyto problémy kontrolovali. Používáte -li Estraderm (estradiol transdermální) pouze k léčbě svědění a pálení v suchu v vagině nebo kolem něj mluví s poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda by pro vás byl pro vás lepší vaginální produkt lepší.
• Léčte určité podmínky, za kterých vaječníky mladé ženy nepřirozeně nevyrábějí dostatek estrogenů.
• Pomozte snížit své šance na získání osteoporózy (tenké slabé kosti).
  Osteoporóza z menopauzy je ztenčení kostí, které je usnadňují a snadněji se zlomí. Používáte -li estraderm (estradiol transdermální) pouze proto, abyste zabránili osteoporóze z menopauzy s vaším poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda pro vás může být lepší léčba nebo lék bez estrogenů. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli pravidelně hovořit o tom, zda byste měli pokračovat v Estraderm (estradiol transdermální).
  
  Cvičení s hmotností, jako je chůze nebo běh a užívání doplňků vápníku a vitamínu D, může také snížit vaše šance na postoupení osteoporózy postmenopauzální. Před zahájením je je důležité mluvit o cvičení a doplňcích s poskytovatelem zdravotní péče.

Kdo by neměl používat estraderm (estradiol transdermální)?

Nezačínejte užívat estraderm (estradiol transdermální), pokud:

• mít neobvyklé vaginální krvácení.
• V současné době mají nebo mají určité rakoviny.
  Estrogeny mohou zvýšit šance na získání určitých typů rakoviny včetně rakoviny prsu nebo dělohy. Pokud jste měli nebo měli rakovinu mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda byste měli vzít Estraderm (estradiol transdermální).
• v nedávné minulosti (například v uplynulém roce) měl mrtvici nebo infarkt).
• V současné době mají nebo mají krevní sraženiny.
• V současné době mají nebo mají problémy s jatery.
• jsou alergické na estraderm (estradiol transdermální) nebo některá z jeho složek.
  Vidět the end of this leaflet for a list of ingredients in Estraderm (estradiol transdermal) .
• Myslím, že můžete být nebo vědět, že jste těhotná.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče:

• Pokud kojíte. Hormon v estraderm (estradiol transdermální) může přejít do vašeho mléka.
• o všech vašich zdravotních problémech: Váš poskytovatel zdravotní péče vás možná bude muset pečlivě zkontrolovat, pokud máte určité podmínky, jako je astma (sípání) epilepsie (záchvaty) migréna endometrióza lupus nebo problémy s játrami na štítnou žlázu nebo máte vysokou hladinu vápníku v krvi.
• o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu. Některé léky mohou ovlivnit to, jak funguje estraderm (estradiol transdermální). Estraderm (estradiol transdermální) může také ovlivnit to, jak fungují jiné léky.
• Pokud budete podstoupit operaci nebo budete na posteli. Možná budete muset přestat užívat estrogeny.

Jak mám použít estraderm (estradiol transdermální)?

1. Začněte v nejnižší dávce a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak dobře pro vás tato dávka funguje.
2. Estrogeny by se měly používat při nejnižší dávce pro vaši léčbu pouze tak dlouho, pokud to bude potřeba. Nejnižší efektivní dávka estradermu (estradiol transdermální) nebyla stanovena. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli mluvit pravidelně (například každé 3 až 6 měsíců) o dávce, kterou berete, a zda stále potřebujete léčbu s Estraderm (estradiol transdermální).

Jak a kde použít Estraderm (estradiol transdermální)

Každý systém estradermu (estradiol transdermální) je individuálně uzavřen v ochranném pouzdře. Slžte tento pouzdro při odsazení (nepoužívejte nůžky) a odstraňte systém. Bubliny v systému jsou normální.

Adhezivní strana systému zakrývá tuhá ochranná vložka - stranu, která bude umístěna proti vaší pokožce. Tato vložka musí být před nanesením systému odstraněna. Posuňte ochrannou vložku do boku mezi palcem a ukazováčkem. Poté podržte systém na jednom okraji. Odstraňte ochrannou vložku a zlikvidujte ji. Snažte se vyhnout se dotyku lepidla.

Naneste adhezivní stranu systému na čistou suchou plochu kůže na kufru těla (včetně hýždí a břicha).

Vybraný web by měl být ten, který není vystaven slunečnímu světlu. Některé ženy mohou zjistit, že je pohodlnější nosit na hýždích Estraderm (estradiol transdermální). Neaplikujte estraderm (estradiol transdermální) na vaše prsa. Místa aplikace musí být otáčena s intervalem alespoň 1 týden povoleným mezi aplikacemi na konkrétní místo. Vybraná plocha by neměla být mastná nebo podrážděna. Vyvarujte se pasu, protože těsné oblečení může systém otřes. Aplikujte systém bezprostředně po otevření pouzdra a odstranění ochranné vložky. Stiskněte systém pevně na místě s dlaní po dobu asi 10 sekund a ujistěte se, že je dobrý kontakt, zejména kolem okrajů.

Systém estradermu (estradiol transdermální) by se měl nosit nepřetržitě, dokud není čas nahradit jej novým systémem. Možná budete chtít experimentovat s různými místy při aplikaci nového systému k nalezení těch, která jsou pro vás nejpohodlnější a kde se oděv na systém netřene.

Kdy použít Estraderm (estradiol transdermální)

Systém estradermu (estradiol transdermální) by měl být vyměněn dvakrát týdně. Váš balíček Estraderm (Estradiol Transdermal) obsahuje kontrolní seznam kalendáře na zadní straně, který vám pomůže zapamatovat si plán. Označte 2denní rozvrh, který chcete dodržovat. Vždy změňte systém na 2 dny v týdnu, který jste označili.

Při změně systému odstraňte použitý estraderm (estradiol transdermální) a zlikvidujte jej. Jakékoli lepidlo, které by mohlo zůstat na vaší kůži, lze snadno otřepat. Poté umístěte nový estraderm (estradiol transdermální) na jinou pokožku. (Stejné místo kůže by nemělo být znovu používáno po dobu nejméně 1 týdne po odstranění systému).

Poznámka: Kontakt s vodou, když se koupáte koupání nebo sprchování, neovlivní systém. V nepravděpodobném případě, že by systém měl spadnout, vrátí stejný systém zpět a nadále dodržujte svůj původní plán léčby. V případě potřeby můžete použít nový systém, ale i nadále dodržovat svůj původní rozvrh.

Jaké jsou možné vedlejší účinky estrogenů?

Mezi méně běžné, ale vážné vedlejší účinky patří:

• Rakovina prsu
• Rakovina dělohy
• Mrtvice
• Infarkt
• Krevní sraženiny
• Demence
• Onemocnění žlučníku.
• Rakovina vaječníků

To jsou některé z varovných signálů vážných vedlejších účinků:

• Hrudky prsu.
• Neobvyklé vaginální krvácení.
• Závratě a slabost
• Změny v řeči
• Těžké bolesti hlavy
• Bolest na hrudi
• Dušnost
• Bolesti v nohou
• Změny vidění
• Zvracení

Pokud dostanete některý z těchto varovných signálů nebo jakýkoli jiný neobvyklý příznak, který se vás týká, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned

Mezi běžné vedlejší účinky patří:

• Bolest hlavy
• Bolest prsu
• Nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění
• Žaludek/břišní křeče nadýmá
• Nevolnost a zvracení
• Vypadávání vlasů

Mezi další vedlejší účinky patří:

• Vysoký krevní tlak
• Problémy s jatery
• Vysoká hladina cukru v krvi
• Retence tekutin
• Zvětšení benigních nádorů dělohy (fibroidy)
• Vaginální kvasinková infekce

Mohou být možné další vedlejší účinky estradermu (estradiol transdermální). Pokud máte dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem.

Co mohu udělat, abych snížil své šance na vážný vedlejší účinek s estradermem (estradiol transdermální)?

• Pravidelně hovořte se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda byste měli i nadále brát Estraderm (Estradiol Transdermal).
• Máte -li dělohu, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda je pro vás přidání progestinu pravé.
• Vidět your health care provider right away if you get vaginal bleeding while taking Estraderm (estradiol transdermal) .
• Udělejte si každý rok zkoušku prsu a mamogram (rentgen prsu), pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neřekne něco jiného. Pokud členové vaší rodiny měli rakovinu prsu nebo pokud jste někdy měli hrudky prsu nebo abnormální mamogram, možná budete muset častěji provést zkoušky prsu.
• Pokud máte vysoký krevní tlak vysoký cholesterol (tuk v krvi) diabetes s nadváhou nebo pokud používáte tabák, můžete mít vyšší šance na získání srdečních chorob. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o způsoby, jak snížit své šance na získání srdečních chorob.

Generál information about safe a effective use of Estraderm (estradiol transdermal)

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Neberte estraderm (estradiol transdermální) za podmínky, pro které nebylo předepsáno. Nedávejte estraderm (estradiol transdermální) jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit . Udržujte Estraderm (estradiol transdermální) mimo dosah dětí.

Tento leták poskytuje shrnutí nejdůležitějších informací o estradermu (estradiol transdermální). Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem. Můžete požádat o informace o Estraderm (Estradiool Transdermal), které jsou psány pro zdravotnické pracovníky. Více informací můžete získat voláním bezplatného čísla (888-Now-Nova (888-669-6682)))

Jaké jsou složky v estraderm (estradiol transdermální)?

Systém estraderm (estradiol transdermální) zahrnuje čtyři vrstvy. Postupující z viditelného povrchu směrem k povrchu připojeným k kůži jsou tyto vrstvy (1) průhlednou polyesterovou/ethylen-acetátovou kopolymerním filmem (2) drogová rezervoár estradiolu USP a alkohol USP gell s hydroxypropylkulózou nf (3) ethylen-acetát kopolymerová kopoly, adsitivní olej a nefortulovanou olej a nefortulovanou olej a neformulací s lehkým olejem a neformulací s lehkým olejem a (4) s lehkou olejem a neformulací s lehkým olejem a shed-oil a (4) s lehkou olejem a shed-linerální olej a (4) s lehkou olejem a (4) s lehkým olejem a neformulací a (4) adsitivním olej a shel-our nf a (4) s lehkou olej a shedsivní olej a s lehkou olej a (4) Polyisobutylen. K adhezivnímu povrchu je připojena ochranná vložka (5) silikonizovaného polyesterového filmu a musí být odstraněna před použitím systému.

Aktivní složkou systému je estradiol. Zbývající komponenty systému jsou farmakologicky neaktivní. Alkohol je také uvolňován ze systému během používání.