Ertaczo

Popis pro Ertaczo

Ertaczo (dusičnanová smetanazol) 2% je pro aktuální aplikaci. Obsahuje dusičnan azol antimykotiky. Sertakonazol dusičnan obsahuje jeden asymetrický atom uhlíku a existuje jako racemická směs stejného množství R a S enantiomerů.

Sertakonazol dusičnan je chemicky označen jako (±) -1- [24-dichlor-p-[(7-chlorbenzo- [b] thien-3-yl) methoxy] femethyl] imidazol dusičnan. Má molekulovou hmotnost 500,8. Molekulární vzorec je C ₂₀ H ₁₅ Cl ₃ N ₂ OS • HNO ₃ a strukturální vzorec je následující:

Sertakonazol dusičnan je bílý nebo téměř bílý prášek. Je to prakticky nerozpustné ve vodě rozpustné v methanolu střídavě rozpustné v alkoholu a methylenchloridu. Každý gram krému Ertaczo 2% obsahuje 17,5 mg sertakonazolu (jako dusičnan Sertakonazol 20 mg) v bílé krémové bázi ethylenglykolu glykol glyceoryl glykolizované nasycené glyceridy sort -sort -sortozetany nasycené glycerové glycerové glycerové glycerové glycerové glycerové glycerové glycerové glycerové glycerové glycerové glycerové glycerované glycelé.

Použití pro ertaczo

Ertaczo® Cream 2% je indikován pro aktuální léčbu interdigitálních tinea pedis u imunokompetentních dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších způsobených Trichophyton Rubrum Trichophyton Mentagrophytes a Epidermophyton floccosum .

Dávkování pro Ertaczo

• Naneste krém Ertaczo 2% dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Naneste dostatečné množství krému Ertaczo 2% na pokrytí jak postižených oblastí mezi prsty, tak i bezprostředně okolní zdravou pokožkou.
• Použijte ertaczo krém 2% pro plnou dobu léčby doporučenou lékařem, i když se příznaky mohly zlepšit.
• Před aplikací Ertaczo Cream 2% po koupání důkladně osušte postiženou oblast.
• Umyjte si ruce po použití.
• Vyvarujte se používání okluzivních obvazů nebo obav.
• Pro aktuální použití.
• Ne pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Krém 2%. Každý gram krému Ertaczo 2% obsahuje 17,5 mg sertakonazolu (jako dusičnan 20 mg) v bílé krémové základně.

Skladování a manipulace

Ertaczo Cream 2% je bílá barva a dodává se v trubkách v následující velikosti:

60 gramová trubice NDC 0187-5115-60

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Distribuováno: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Vyrobeno: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Revidováno: Prosinec 2020

Vedlejší účinky pro ertaczo

Clinical Trials Experience

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V klinických studiích se kožní nežádoucí účinky vyskytly u 7 z 297 (2%) subjektů (2 z nich závažných) přijímání ertaczo krému 2%a u 7 z 291 (2%) subjektů (2 z nich závažné) přijímající vozidlo. Tyto hlášené kožní nežádoucí účinky zahrnovaly kontaktní dermatitida suché pokožky pokožky a citlivosti pokožky aplikací.

V dermální senzibilizační studii 8 z 202 hodnotitelných subjektů testovaných pomocí ertaczo krému 2% a 4 z 202 hodnotitelných subjektů testovaných s vehikulem vykazoval erytematózní reakci ve fázi výzvy. V opakovaném testu urážky na urážce, který zahrnuje 202 zdravých dobrovolníků, neexistoval žádný důkaz kumulativního podráždění nebo senzibilizace kontaktu.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití ertaczo krému po schválení 2%. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kožní nežádoucí účinky: Erythema Pruritus Vesiculation Desquamation and Hyperpigmentation.

Interakce léčiva pro ertaczo

Žádné informace

Varování pro Ertaczo

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Ertaczo

Místní nežádoucí účinky

Pokud podráždění rozvine léčbu a zavádí vhodnou terapii.

Lékaři by měli postupovat opatrně při předepisování krému Ertaczo 2% pro pacienty, o nichž je známo, že jsou citliví na antimykotiky azolu, protože může dojít k křížové reaktivitě.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Naučte pacienta z následujícího:

Pokyny pro správu

• Ertaczo Cream 2% is for topical use only.
• Vyvarujte se kontaktu s očími Vůsa a další slizniční membrány.
• Před aplikací Ertaczo Cream 2% po koupání důkladně osušte postiženou oblast.
• Umyjte si ruce po použití.
• Použijte léky na dobu plné léčby doporučené lékařem, i když se příznaky mohly zlepšit.
• Vyvarujte se používání okluzivních obvazů, pokud lékař jinak neřídí [viz Dávkování a podávání ].

Místní nežádoucí účinky

• Informujte lékaře, pokud oblast aplikace ukazuje známky zvýšeného podrážděného zarudnutí svědění Burning Blistering otoky nebo vyteající [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouleté studii dermální karcinogenity potkana topické podávání dusičnanového krému setakonazolu nezvýšilo počet neoplastických lézí ve srovnání s kontrolními zvířaty v dávkách dusičnanu setakonazolu až 800 mg/kg/den (200násobek MRHD na základě srovnání BSA).

Při testu myší mikronukleus nebyl pozorován žádný klastogenní potenciál. Dusičnan Sertakonazol byl neklastogenní v testu výměny chromatidy in vivo myši. Neexistoval žádný důkaz, že sertakonazol dusičnan vyvolala neplánovanou syntézu DNA v primárních kulturách hepatocytů potkanů.

Krysy ošetřené orálně s až 160 mg/kg/den dusičnanu setakonazolu (40násobek MRHD na základě srovnání BSA) nevykazovaly žádnou toxicitu ani nepříznivé účinky na reprodukční výkon nebo plodnost u mužů nebo ženských potkanů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují k dispozici žádné údaje o Ertaczo Cream 2% použití u těhotných žen k vyhodnocení rizika spojeného s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Ve studiích reprodukce zvířat nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky s perorálním podáváním dusičnanu setakonazolu na těhotné potkany a králíky během organogeneze v dávkách 40 a 80krát respektive maximální doporučená dávka lidské dávky (MRHD) na základě srovnání povrchu těla (BSA). U potkanů, kdy dávkování matek pokračovalo až do odstavení snížení živých indexů narození a zvýšení počtu stále narozených štěňat bylo pozorováno v dávkách 20 a 40násobku MRHD na základě srovnání BSA (viz viz Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí ztráty hlavních vrozených vad a další nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

Studie vývoje zvířete embryfetální nebyly provedeny s krémem Ertaczo 2%. Studie vývoje embryfetálního vývoje prováděné u těhotných potkanů ​​a králíků podávaly perorální dávky dusičnanu Sertaconzaole až do 160 mg/kg/den (40krát [krysy] a 80krát [králíci] MRHD na základě srovnání BSA) neodhalily žádné malformace nebo toxicitu embrimentu. Ve studii před a postnatálním vývojem byly těhotné potkany podávány perorální dávky dusičnanu setakonazolu od 6. dne do dne do 20. dne. Snížení indexů živého porodu a zvýšení počtu stále narozených štěňat bylo pozorováno v dávkách 20 a 40krát MRHD na základě srovnání BSA.

Laktace

Shrnutí rizika

O přítomnosti sertakonazolu v lidském nebo zvířecím mléku nejsou k dispozici žádné údaje, jeho účinky na kojené dítě nebo jeho účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky ertaczo krému 2% a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z ertaczo krému 2% nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost ertaczo krému 2%.

Geriatrické použití

Clinical trials of Ertaczo Cream 2% did not include sufficient numbers of subjects aged 65 a over to determine whether they respond differently from younger subjects.

Informace o předávkování pro Ertaczo

Žádné informace.

Kontraindikace pro ertaczo

Žádný.

Klinická farmakologie for Ertaczo

Mechanismus působení

Sertakonazol dusičnan je azol antimykotiky [viz Klinická farmakologie ].

Farmakokinetika

V vícenásobné dávkové farmakokinetické studii, která zahrnovala 5 mužských subjektů s interdigitální tinea pedis (rozsah nemocné oblasti 42 -140 cm²; průměr 93 cm²) Ertaczo Cream 2% byl lokálně aplikován každých 12 hodin pro celkem 13 dávek na nebože (NULL,5 g sertakonazol dusitanu na 100 cm²). Koncentrace sertakonazolu v plazmě měřené vzorkováním sériové krve po dobu 72 hodin po třinácté dávce byly pod hranicí kvantifikace (NULL,5 ng/ml) použité analytické metody.

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Sertakonazol Azol antimykotiky inhibuje plísňový cytochrom P-450 zprostředkovaný 14 alfa-lanosterol demetylázové enzym. Tento enzym funguje tak, aby přeměnil lanosterol na ergosterol. Ergosterol je klíčovou součástí membrán plísňových buněk a nedostatek této složky vede k poškození plísňových buněk únikem klíčových složek v cytoplazmě z buňky.

Aktivita in vitro a při klinických infekcích

Ukázalo se, že dusičnan Sertakonazolu je aktivní proti izolátům následujících mikroorganismů při klinických infekcích [viz viz Indikace a použití ]:

Trichophyton Rubrum
Trichophyton Mentagrophytes
Epidermophyton floccosum

Clinical Studies

Ve dvou randomizovaných dvojitě slepých klinických studiích 12 let a starších s interdigitální tinea pedis aplikoval buď Ertaczo Cream 2% nebo vozidlo dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Ze studie byly vyloučeny subjekty s typem mokasinu (plantární) tinea pedis a/nebo onychomykózy. Dva týdny po dokončení terapie (6 týdnů po zahájení terapie) byly subjekty hodnoceny na příznaky a příznaky související s interdigitální tinea pedis.

Výsledky léčby jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.

Výsledky léčby jako procenta (%) celkových subjektů s interdigitální tinea pedis

V klinických studiích bylo úplné vyléčení v ertaczo smetaně 2%ošetřené subjekty u 32 ze 160 (20%) subjektů s Trichophyton Rubrum u 7 z 28 (25%) subjektů s Trichophyton Mentagrophytes a in 1 of 13 (15%) subjects with Epidermophyton floccosum .

Informace o pacientovi pro ertaczo

ERTACZO®
(Er-Tack-Zo) (krém na dusičnan)

Důležité informace: Ertaczo Cream je pro použití pouze na pokožce. Nepoužívejte krém Ertaczo v očích úst nebo vagína.

Co je krém Ertaczo?

Ertaczo Cream je lék na předpis používaný na kůži (lokální) k léčbě atletany nohy, která je mezi prsty (interdigital tinea pedis) u dospělých a dětí ve věku 12 let a starší s normálním imunitním systémem. Není známo, zda je krém ertaczo bezpečný a efektivní u dětí mladších 12 let.

Před použitím Ertaczo Cream řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít nějaké alergie
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda krém Ertaczo poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda krém Ertaczo prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte krém Ertaczo.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám používat ertaczo krém?

• Použijte Ertaczo Cream přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Použijte krém Ertaczo pro plnou dobu léčby, i když se vaše příznaky zlepšují.
• Pokud se vykoupejete nebo sprchujete, postižené oblasti pokožky vysušíte před nanesením krému ertaczo.
• Naneste krém ertaczo 2krát denně po dobu 4 týdnů na postižené kožní oblasti mezi prsty a na zdravou pokožku kolem postižených oblastí.
• Umyjte si ruce po nanesení krému ertaczo.
• Nezahrnujte ošetřené kožní oblasti obvazy, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky ertaczo krému?

Mezi nejčastější vedlejší účinky ertaczo krému patří: Svědění svědění suché pokožky pálení puchýřů otoky a něha kůže v ošetřených kožních oblastech. Pokud máte některou z těchto kožních reakcí, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky ertaczo krému. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat ertaczo krém?

• Ukládejte krém ertaczo při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte ertaczo krém a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání krému Ertaczo

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte krém Ertaczo pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte ertaczo smetanu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o ertaczo krém, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v ertaczo krému?

Aktivní složka: Sertakonazol dusičnan

Neaktivní ingredience: Ethylenglykol glyceryl isostearát glykolizované nasycené glyceridy Světelný minerální olej Methylparaben Polyethylenglykol palmitostearát Polyoxyethylented nasycené glyceridy Purifikované vody a kyselinu čiroku

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.