Didrex

Popis pro Didrex

Tablety Didrex obsahují anorektické činidlo benzfetamin hydrochlorid. Hydrochlorid benzfetamin je bílý krystalický prášek snadno rozpustný ve vodě a 95% ethanolu. Chemický název pro benzfetamin hydrochlorid je d -Na-dimethyl-n- (fenylmethyl)-hydrochlorid benzeneethanamin a jeho molekulová hmotnost je 275,82.

Strukturální vzorec (formulář Dextro) je reprezentován níže:

Každá tableta Didrex pro perorální podávání obsahuje 50 mg benzfetaminu hydrochloridu.

Neaktivní ingredience: Sídku kukuřičného škrobu vápníku. Fd

Použití pro Didrex

Tablety Didrex jsou indikovány v léčbě exogenní obezity jako krátkodobě (několik týdnů) doplňkového režimu snižování hmotnosti založené na kalorickém omezení u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m ² or higher who have not responded to appropriate weight reducing regimen (diet and/or exercise) alone. Below is a chart of Body Mass Index (BMI) based on various heights and weights. BMI is calculated by taking the patient’s weight in kilograms (kg) divided by the patient’s height in meters (m) squared. Metric conversions are as follows: pounds ÷2.2 = kg; inches x 0.0254 = meters. The limited usefulness of agents of this class (See Klinická farmakologie ) by mělo být zváženo proti možným rizikům, která jsou vlastní jejich použití, jako jsou níže uvedená.

Index tělesné hmotnosti (BMI) kg/m ²

Tablety Didrex jsou označeny pro použití pouze jako monoterapie.

Dávkování pro Didrexe

Dávkování should be individualized according to the response of the patient. The suggested dosage ranges from 25 to 50 mg one to three times daily. Treatment should begin with 25 to 50 mg once daily with subsequent increase in individual dose or frequency according to response. A single daily dose is preferably given in mid-morning or mid-afternoon according to the patient's eating habits. In an occasional patient it may be desirable to avoid late afternoon administration. Use of benzphetamine hydrochloride is not recommended in individuals under 17 years of age.

Jak dodáno

Tablety Didrex jsou dodávány takto:

50 MG (broskev -kulatý potištěný s Didrex 50 skóroval)

sydney hotely centrální město

Lahve 100 - NDC 0009-0024-01
Lahve 500 - NDC 0009-0024-02

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). [Viz USP]

Výroba: Revidované PR 00674.

Vedlejší účinky for Didrex

S použitím benzfetaminu hydrochloridu byly spojeny následující:

Kardiovaskulární

Palpitation Tachycardia Zvýšení krevního tlaku.

Byly izolované zprávy o kardiomyopatii a ischemických srdečních příhodech spojených s chronickým užíváním amfetaminu.

Byly hlášeny onemocnění chlopní srdeční spojené s použitím některých anorektických látek, jako je fenfluramin a dexfenfluramin, a to zejména při použití v kombinaci s jinými anorektickými léky. Nebyly však hlášeny žádné případy této valvulopatie, kdy byly tablety Didrex použity samostatně.

CNS

Nadměrná stimulace neklidnosti závratě nespavost Tremor pocení bolesti hlavy; zřídka psychotické epizody v doporučených dávkách; deprese po stažení léku.

Gastrointestinal

Suchost úst nepříjemná chuť nevolnosti průjem Další gastrointestinální poruchy.

Alergický

Urticarie a další alergické reakce zahrnující pokožku.

Endokrinní

Změny v libido.

Lékové interakce for Didrex

Účinnost tablet Didrex v kombinaci s jinými anorektickými činidly nebyla studována a kombinované použití může mít potenciál pro vážné srdeční problémy.

Hypertenzní krize vyústily, když byly sympatomimetické aminy používány současně nebo do 14 dnů po použití inhibitorů monoamin oxidázy. Didrex by neměl být používán souběžně s jinými stimulanty CNS.

Amfetaminy mohou snížit hypotenzní účinek antihypertenziv. Amfetaminy mohou zvýšit účinky tricyklických antidepresiv.

Alkalinizující látky v moči zvyšují hladinu krve a snižují vylučování amfetaminů. Okyselení moči snižují hladiny krve a zvyšují vylučování amfetaminů.

Zneužívání a závislost drog

Benzphetamin je kontrolovaná látka podle zákona o kontrolované látce Správou pro vymáhání drog a byl přidělen do přílohy III.

Benzfetamin hydrochlorid je chemicky a farmakologicky příbuzný amfetaminům. Amfetaminy a související stimulační léky byly rozsáhle zneužívány a při hodnocení žádosti zahrnout léčivo jako součást programu snižování hmotnosti by měla být na paměti možnost zneužití tabletů Didrexu. Zneužívání amfetaminů a souvisejících léků může být spojeno s intenzivní psychologickou závislostí a těžkou sociální dysfunkcí. Existují zprávy o pacientech, kteří zvýšili dávkování mnohokrát, co bylo doporučeno. Náhlé zastavení po prodloužené podávání dávkování má za následek extrémní únavu a mentální depresi; Změny jsou také zaznamenány na spánku EEG. Projevy chronické intoxikace anorektickými léky zahrnují závažné dermatózy označené hyperaktivitou podrážděnosti nespavosti a změny osobnosti. Nejzávažnějším projevem chronické intoxikace je psychóza často klinicky nerozeznatelná od schizofrenie.

Varování for Didrex

Tablety Didrex should not be used in combination with other anorectic agents including prescribed drugs over-the-counter preparations and herbal products.

V epidemiologické studii případové kontroly bylo používání anorektických látek spojena se zvýšeným rizikem vzniku plicní hypertenze vzácnou, ale často fatální poruchou. Použití anorektických látek déle než tři měsíce bylo spojeno s 23násobným zvýšením rizika vzniku plicní hypertenze. Nelze vyloučit zvýšené riziko plicní hypertenze u opakovaných terapií. Je třeba poznamenat, že benzfetamin nebyl v této případové kontrolní studii konkrétně studován.

Nástup nebo zhoršení námahy dušnosti nebo nevysvětlitelné symptomy synkopy anginy pectoris nebo edému dolní končetiny naznačují možnost výskytu plicní hypertenze. Za těchto okolností by měly být tablety Didrex okamžitě přerušeny a pacient by měl být vyhodnocen pro možnou přítomnost plicní hypertenze.

Bylo hlášeno chlopní srdeční onemocnění spojené s používáním některých anorektických látek, jako je fenfluramin a dexfenfluramin. Mezi možné přispívající faktory patří použití po delší časové období vyšší než doporučená dávka a/nebo použití v kombinaci s jinými anorektickými léky. Když byl benzfetamin použil samostatně žádné případy této valvulopatie.

Potenciální riziko možných závažných nepříznivých účinků, jako je onemocnění chlopní srdeční a plicní hypertenze, by mělo být pečlivě posouzeno proti potenciálnímu přínosu hubnutí. Před zahájením léčby benzfetaminem by mělo být zváženo základní hodnocení srdečního srdce. Tablety Didrex se nedoporučují u pacientů se známým šelestem srdce nebo chlopní srdeční choroby. Echokardiogram během a po léčbě by mohl být užitečný pro detekci jakýchkoli chlopních poruch, které se mohou vyskytnout. Pro omezení neoprávněné expozice a rizika by měla léčba tablety Didrex pokračovat pouze tehdy, pokud má pacient uspokojivý úbytek hmotnosti během prvních 4 týdnů léčby (tj. Úbytek hmotnosti nejméně 4 liber nebo jak je stanoven lékařem a pacientem).

Pokud se tolerance k anorektickému účinku rozvine, nedoporučená dávka by neměla být překročena ve snaze zvýšit účinek; spíše by měl být lék přerušen.

nejlepší cestovní pojištění pro batůžkáře

Tablety Didrex are not recommended for severely hypertensive patients or for patients with symptomatic cardiovascular disease including arrhythmias.

Tablety Didrex are not recommended for patients who used any anorectic agents within the prior year.

Opatření for Didrex

Generál

Požadavky na inzulín v Diabetes mellitus může být změněna ve spojení s užíváním anorexigenních léků a souběžných dietních omezení.

Psychologické poruchy byly hlášeny u pacientů, kteří dostávají anorektické činidlo spolu s restriktivním dietním režimem.

Upozornění má být prováděno při předepisování amfetaminů pro pacienty s dokonce i mírnou hypertenzí. Nejmenší částka proveditelná by měla být předepsána nebo vydána najednou, aby se minimalizovala možnost předávání.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie na zvířatech pro vyhodnocení potenciálu pro mutagenezi karcinogeneze nebo zhoršení plodnosti nebyly provedeny lékárnicí

Těhotenství

Didrex je kontraindikován v těhotenství.

Ošetřovatelské matky

Amfetaminy se vylučují do lidského mléka. Matky, které užívají amfetaminy, by mělo být doporučeno, aby se zdržely ošetřovatelství.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Použití Didrexu se nedoporučuje u pacientů mladších 17 let.

Geriatrické použití

Klinické studie tablet Didrex nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se stanovila bezpečnost a účinnost v této populaci. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Předávkovat Information for Didrex

Projevy předávkování

Akutní předávkování amfetaminy může vést k neklidu tremoru tachypnea zmatení napadení a panických stavů. Únava a deprese obvykle sledují centrální stimulaci. Kardiovaskulární účinky zahrnují hypertenzi arytmie nebo hypotenze a kolaps oběhu. Mezi gastrointestinální příznaky patří zvracení nevolnosti a břišní křeče. Byla hlášena hyperpyrexie a rabdomyolýza a mohou vést k řadě souvisejících komplikací. Fatální otravu obvykle předcházejí křeče a kóma.

Léčba předávkování

(Vidět Varování ) - Informace týkající se účinků předávkování s tablety Didrex jsou extrémně omezené. Následující je založeno na zkušenostech s jinými anorexianty.

Řízení intoxikace akutní amfetaminu je do značné míry symptomatická a zahrnuje sedaci s barbiturátem. If hypertension is marked the use of a nitrite or rapidly acting alpha receptor blocking agent should be considered. Experience with hemodialysis or peritoneal dialysis is inadequate to permit recommendations in this regard.

Okyselení moči zvyšuje vylučování amfetaminu.

Ústní ld ₅₀ je 174 mg/kg u myší a 104 mg/kg u potkanů. Intraperitoneální LD ₅₀ U myší je 153 mg/kg.

Kontraindikace for Didrex

Tablety Didrex are contraindicated in patients with advanced arteriosclerosis symptomatic cardiovascular disease moderate to severe hypertension hyperthyroidism known hypersensitivity or idiosyncrasy to sympathomimetic amines and glaucoma . Benzphetamine should not be given to patients who are in an agitated state or who have a history of drug abuse.

Hypertenzní krize vyústily, když byly sympatomimetické aminy používány současně nebo do 14 dnů po použití inhibitorů monoamin oxidázy. Didrex by neměl být používán souběžně s jinými stimulanty CNS.

Didrex může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Ukázalo se, že amfetaminy jsou teratogenní a embryotoxické u savců při vysokých násobcích lidské dávky. Didrex je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou otěhotnět. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání tohoto léku, měl by být pacient obeznámen z potenciálního rizika pro plod.

Klinická farmakologie for Didrex

Benzphetamine hydrochloride is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines. Actions include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as 'anorectics' or 'anorexigenics'. It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved.

Dospělí obézní subjekty instruované při léčbě stravy a léčené „anorektickými“ drogami zhubnou v průměru více než u léčených placebem a stravou, jak je stanoveno v relativně krátkodobých klinických studiích.

Velikost zvýšeného úbytku hmotnosti pacientů ošetřených léčivem na pacientech ošetřených placebem je pouze zlomek libry týdně. Míra hubnutí je největší v prvních týdnech terapie u subjektů léčiva i placeba a má tendenci se snižovat v následujících týdnech. Možný původ zvýšeného úbytku hmotnosti v důsledku různých účinků léčiva není stanoven. Množství úbytku hmotnosti spojené s užíváním „anorektického“ léčiva se liší od studie po zkoušku a zdá se, že zvýšená úbytek hmotnosti částečně souvisí s jinými proměnnými, než je předepsaný lék, jako je lékař-investitor, který je ošetřen populací a předepsaná strava. Studie neumožňují závěry o relativním významu drogových a nedrogových faktorů na hubnutí.

Přirozená historie obezity se měří v letech, zatímco citované studie jsou omezeny na několik týdnů trvání; Celkový dopad úbytku hmotnosti vyvolaného léčivem oproti úbytku stravy tedy musí být považován za klinicky omezený.

Farmakokinetická data u lidí nejsou k dispozici.

Informace o pacientovi pro Didrex

Amfetaminy mohou narušit schopnost pacienta zapojit se do potenciálně nebezpečných činností, jako je provozní stroje nebo řízení motorového vozidla; Pacient by proto měl být odpovídajícím způsobem varován.