Suspenze karafátu

Popis pro zavěšení karafátu

Suspenze karafátu obsahuje sukralfát a sukralfát je a-d-glukopyranosid p-dfuktoruranosyl-octakis- (vodíkový síran) alumininum.

Suspenze karafátu pro perorální podávání obsahuje 1 g sukralfátu na 10 ml.

Suspenze karafátu také obsahuje: koloidní křemíkový oxid nf FD

Použití pro zavěšení karafátu

Orální suspenze karafátu (sukralfát) je indikována v krátkodobém (do 8 týdnů) léčby aktivního duodenálního vředu.

Dávkování pro karafate Suspension

Aktivní duodenální vřed

Doporučená perorální dávka pro dospělé pro duodenální vřed je 1 gram (10 ml) čtyřikrát denně. Ororální suspenze karafátu by měla být podávána na lačný žaludek.

Antacidy mohou být předepsány podle potřeby pro úlevu od bolesti, ale neměly by se brát během jedné hodiny před nebo po perorální suspenzi karafátu.

Zatímco léčení sukralfátem může dojít během prvního týdne nebo dvou léčby by mělo pokračovat po dobu 4 až 8 týdnů, pokud nebylo prokázáno rentgenovou nebo endoskopickou vyšetření.

Starší

Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci dávkovacího rozsahu, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie (viz viz OPATŘENÍ Geriatrické použití ).

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky společnosti Allergan USA Inc. na čísle 1-800-678-1605 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Jak dodáno

Karafate (sukralfát) Orální suspenze 1 g/10 ml je růžová zavěšení dodávaná v lahvích 420 ml ( NDC 58914-170-14).

Před použitím se protřepejte. Vyvarujte se mrazu.

Uchovávejte při kontrolované teplotě místnosti 20-25 ° C (68-77 ° F) [viz USP ].

Distribuováno od: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revidováno: leden 2023

Vedlejší účinky for Karafate Suspension

Nežádoucí účinky na tablety sukralfátu v klinických studiích byly menší a jen zřídka vedly k přerušení léčiva. Ve studiích zahrnujících více než 2700 pacientů léčených nežádoucími účinky sukralfátu byly hlášeny u 129 (NULL,7%).

Nejčastější stížnost (2%) byla zácpa.

Další nepříznivé účinky uvedené u méně než 0,5% pacientů jsou uvedeny níže podle systému těla:

Gastrointestinal: průjem sucho v ústech flatulence plyntric discomfort špatné trávení nevolnost zvracení

Dermatologické: Ramen Rash

Nervový systém: závrať insomnia sleepiness vertigo

Ostatní: Bolest zad bolest hlavy

Post-marketing Případy přecitlivělosti byly hlášeny s použitím perorální suspenze sukralfátu včetně anafylaktických reakcí Dyspnea otoky rtů Edém úst hltanu Pruritus otoky obličeje a věznice.

Případy bronchospasmu hrtanového edému a edému dýchacích cest byly hlášeny s neznámou perorální formulací sukralfátu.

Případy hyperglykémie byly hlášeny u sukralfátu.

U pacientů léčených sukralfátem byly hlášeny rameny. Většina pacientů měla základní zdravotní stavy, které se mohou predisponovat k tvorbě BEZOARů (jako je zpožděné vyprazdňování žaludku) nebo dostávala souběžné krmení enterální trubice.

Lékové interakce for Karafate Suspension

Některé studie ukázaly, že simultánní podávání sukralfátu u zdravých dobrovolníků snížilo rozsah absorpce (biologická dostupnost) jednotlivých dávek následujících: cimetidin digoxin fluorochinolon antibiotika ketoconazol l-thyroxin fenytoin chinitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin ranitidin. Subterapeutické protrombinové časy se souběžnou warfarin a terapií sukralfátu byly hlášeny ve spontánních a publikovaných případových zprávách. Dvě klinické studie však neprokázaly žádnou změnu v koncentraci sérového warfarinu ani protrombinovým časem s přidáním sukralfátu k chronické terapii warfarinu.

Zdá se, že mechanismus těchto interakcí je nesystémová povaha pravděpodobně vyplývající z vazby sukralfátu na souběžné činidlo v gastrointestinálním traktu. Ve všech dosud studovaných případech (cimetidin ciprofloxacin digoxin norfloxacin ofloxacin a ranitidin) dávkování souběžného léku 2 hodiny předtím, než sukralfát eliminoval interakci. Vzhledem k potenciálu karafátu perorální suspenze změnit by mělo být perorální suspenzi karafátu podáváno odděleně od ostatních léčiv, pokud jsou změny v biologické dostupnosti považovány za kritické. V těchto případech by měli být pacienti náležitě monitorováni.

Varování pro zavěšení karafátu

Fatální komplikace včetně plicních a mozkových embolií se vyskytly s nevhodným intravenózním podáváním perorální suspenze karafátu. Podávejte perorální suspenzi karafátu pouze ústní trasou. Nepodporujte intravenózně.

Opatření pro zavěšení karafátu

Lékař by měl číst sekci preventivních opatření při zvažování použití perorální suspenze karafátu u těhotných nebo dětských pacientů nebo pacientů s porodem.

Duodenální vřed je chronické opakující se onemocnění. Zatímco krátkodobá léčba sukralfátem může vést k úplnému uzdravení vředu, který by se nemělo očekávat, že úspěšný průběh léčby sukralfátem změní frekvenci po hojení nebo závažnost duodenální ulcerace.

U diabetických pacientů byly hlášeny epizody hyperglykémie. Doporučuje se pečlivé monitorování glykémie u diabetických pacientů léčených perorální suspenzí karafátu. Může být nutné nastavení dávky antiabetické léčby během použití perorální suspenze karafátu.

Zvláštní populace: Chronické selhání ledvin a dialyzační pacienti

Při podávání sukralfátu se z gastrointestinálního traktu absorbuje orálně malá množství hliníku. Současné použití sukralfátu s jinými produkty, které obsahují hliník, jako jsou antacidy obsahující hliník, může zvýšit celkovou zátěž těla hliníku. Pacienti s normální funkcí ledvin, kteří dostávají doporučené dávky produktů obsahujícího sukralfát a hliník, přiměřeně vylučují hliník v moči. Pacienti s chronickým selháním ledvin nebo pacienti, kteří dostávali dialýzu, zhoršili vylučování absorbovaného hliníku. Kromě toho hliník nepřekrývá dialyzační membrány, protože je vázán na proteiny plazmy albuminu a transferinu. A

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U myší a potkanů ​​v dávkách až do 1 g/kg (12násobek lidské dávky) byly prováděny chronické studie o perorální toxicitě.

Neexistoval žádný důkaz tumorigenicity související s léčivem.

Reprodukční studie u potkanů ​​v dávkách až 38násobek lidské dávky neodhalila žádnou náznak poškození plodnosti. Studie mutagenity nebyly provedeny.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Studie teratogenity byly provedeny u myší potkanů ​​a králíků v dávkách až 50krát vyšší než lidskou dávku a neodhalily žádné důkazy o poškození plodu v důsledku sukralfátu. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění by mělo být posouzeno, když je sukralfát podáván ošetřovatelské ženě.

co Mg přichází Gabapentin

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie perorální suspenze karafátu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci dávkovacího rozsahu, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie (viz viz Dávkování a podávání ).

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (viz viz OPATŘENÍ Special Populations : Chronické selhání ledvin a dialyzační pacienti ). Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Informace o předávkování zavěšení karafátu

Kvůli omezené zkušenosti s lidmi s předávkováním sukralfátu nelze poskytnout žádná konkrétní doporučení pro léčbu. Akutní perorální studie u zvířat však používající dávky až do 12 g/kg tělesné hmotnosti nemohly najít smrtící dávku. Sukralfát je pouze minimálně absorbován z gastrointestinálního traktu. Rizika spojená s akutním předávkováním by proto měla být minimální. Ve vzácných zprávách popisující předávkování sukralfátem většina pacientů zůstala asymptomatická. Těch několik zpráv, kde byly popsány nežádoucí účinky, zahrnovaly příznaky nevolnosti a zvracení břišní bolesti břicha.

Kontraindikace pro zavěšení karafátu

Karafate Oral Suspension is contraindicated for patients with known hypersensitivity reactions to the active substance or to any of the excipients.

Klinická farmakologie for Karafate Suspension

Sukralfát je pouze minimálně absorbován z gastrointestinálního traktu.

Malé množství sulfatovaného disacharidu, které se absorbuje, se vylučují především v moči.

Ačkoli mechanismus schopnosti sukralfátu urychlit hojení duodenálních vředů, je třeba plně definovat, je známo, že svůj účinek uplatňuje spíše lokálním než systémovým působením. Následující pozorování se také jeví jako relevantní:

1. Studie u lidských subjektů a se zvířecími modely onemocnění vředů ukázaly, že sukralfát tvoří vředové komplex s proteinovým exsudátem v místě vředu.
2. In vitro film sukralfátu albuminu poskytuje bariéru pro difúzi iontů vodíku.
3. U lidských subjektů sukralfát podávaný v dávkách doporučených pro terapii vředů inhibuje aktivitu pepsinu v žaludeční šťávě o 32%.

In vitro adsorbry sukralfátu dokonce soli.

Tato pozorování naznačují, že antiulcerová aktivita sukralfátu je výsledkem tvorby ulceradherentního komplexu, který pokrývá místo vředu a chrání jej před dalším útokem kyselým pepsinem a žlučovými soli. Existuje přibližně 14 až 16 meq kyseliny acidneutralizační kapacity na 1 g dávky sukralfátu.

Klinické studie

V multicentrické dvojitě zaslepené placebo kontrolované studii perorální suspenze karafátu byl prokázán dávkový režim 1 gramu (10 ml) denně denně jako nadřazený placebo při hojení vředů.

Výsledky míry hojení klinických studií u akutního duodenálního vředu

Ekvivalence perorální suspenze sukralfátu na tablety sukralfátu nebyla prokázána.

Informace o pacientovi pro suspenzi karafátu

Žádné informace. Viz prosím OPATŘENÍ sekce.