Bryhali

Popis pro Bryhali

Krém Bryhali (Halobetasol Propionate) obsahuje propionát kortikosteroidního halobetasolu jako aktivní složku v bílé až bělém formulaci krému určené pro aktuální použití.

Propionát Halobetasol je syntetický kortikosteroid. Chemický název pro propionát Halobetasol je 21-chlor-6a 9-difluoro-11p 17-dihydroxy-16p-methylpregna-1 4-diene-3 20-dione 17-propionát. Propionát Halobetasol je bílý až bílý krystalický prášek s molekulovou hmotností 484,96 a molekulárním vzorcem c C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . Je prakticky nerozpustný ve vodě a volně rozpustný v dichlormethanu a v acetonu. Strukturální vzorec pro propionát Halobetasol je reprezentován níže:

Každý gram léta Bryhali obsahuje 0,1 mg (NULL,01%) propionátu halobetasolu v bílé až off-white krém, sestávající z karbomeru u karbomeru Karbomer typu homopolymer typu Diethyl sebacate edetát Disatium DiHydrate Světlý olej methylparaben Purified Water Sodityd Adroolid Sortiol Sortiol Sakdbid sakdritibid sakdbitan. Řešení 70%.

Použití pro Bryhali

Krém Bryhali® (Halobetasol Propionate) 0,01% je indikován pro topickou léčbu psoriázy plaku u dospělých.

Dávkování pro Bryhali

Naneste tenkou vrstvu krému Bryhali do postižených oblastí jednou denně. Jemně si protřete. Umyjte si ruce po každé aplikaci, pokud není krém Bryhali pro ošetření rukou.

Ošetření mlékem Bryhali po 8 týdnech se nedoporučuje a celková dávka by neměla překročit přibližně 50 g týdně. Přerušte léčbu, pokud je kontrola dosažena před 8 týdny. Nepoužívejte s okluzivními obvazy, pokud to není režírováno lékařem.

Krém Bryhali by neměl být používán na obličeji nebo v axilátech.

Krém Bryhali není pro orální oftalmické nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Krém 0,01%

Každý gram léta Bryhali obsahuje 0,1 mg (NULL,01%) propionátu halobetasolu v bílé až mimo bílé krém.

Skladování a manipulace

Bryhali (Halobetasol Propionate) Krém 0,01% je bílá až bílá krém dodávaná v bílé hliníkové trubici následujícím způsobem:

60 g ( NDC 0187-0002-60)
100 g ( NDC 0187-0002-01)

Skladování a manipulace Conditions

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Chránit před mrazem.

Distribuováno: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Vyrobeno: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada. Revidováno: Červen 2020

Vedlejší účinky pro Bryhali

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

V randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických klinických studiích řízených vehikulem bylo 426 dospělých s psoriázou plaku léčeno mlékem Bryhali a mělo údaje o bezpečnosti po základní linii. Subjekty aplikovaly krém Bryhali jednou denně po dobu 8 týdnů. Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u alespoň 1% subjektů ošetřených mlékem Bryhali a častěji než u subjektů ošetřených vozidlem.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥1% subjektů ošetřených mlékem Bryhali do 8. týdne

Interakce drog pro Bryhali

Žádné informace

Varování pro Bryhali

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Bryhali

Hypothalamicko-hypofýza-nadledvina (HPA) Potlačení osy

Krém Bryhali has been shown to suppress the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis.

Systémové účinky lokálních kortikosteroidů mohou zahrnovat reverzibilní potlačení osy HPA s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti. K tomu může dojít během léčby nebo po stažení léčby topickým kortikosteroidem.

Potenciál pro potlačení osy hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA) s krémem Bryhali byl vyhodnocen ve studii 19 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou pflaque psoriázou zahrnující ≥ 20% jejich povrchové plochy (BSA). Potlačení osy HPA bylo hlášeno pro 1 (NULL,6%) subjekt ve 4. týdnu a pro 3 (NULL,8%) subjekty v 8. týdnu. Všechny 3 subjekty měly normální test potlačení osy HPA s přerušením léčby [viz viz Klinická farmakologie ].

Kvůli potenciálu pro systémové absorpční použití topických kortikosteroidů včetně krému Bryhali může vyžadovat, aby pacienti byli pravidelně hodnoceni pro důkaz potlačení osy HPA. Mezi faktory, které predisponují pacienta s použitím lokálního kortikosteroidu k potlačení osy HPA, patří použití účinnějších kortikosteroidů ve velkých povrchových plochách Okluzivní použití při změně kožní bariéře Současné použití více produktů obsahujících kortikosteroidy a mladým věku. Při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA může být užitečný stimulační test adrenokortikotropního hormonu (ACTH).

Pokud je zdokumentováno potlačení osy HPA, pokus o postupně vybírat lék snižuje frekvenci aplikace nebo nahradit méně silným steroidem. Projevy nedostatečnosti nadledvin mohou vyžadovat doplňkové systémové kortikosteroidy. Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé a úplné po přerušení topických kortikosteroidů.

Systémové účinky topických kortikosteroidů mohou také zahrnovat Cushingovu syndrom hyperglykémii a glukosurii. Použití více než jednoho produktu obsahujícího kortikosteroidy současně může zvýšit celkovou systémovou expozici kortikosteroidům. Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější než dospělí k systémové toxicitě při použití topických kortikosteroidů v důsledku jejich větších poměrů povrchu k tělu [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Místní nežádoucí účinky

Místní nežádoucí účinky lokálních kortikosteroidů mohou zahrnovat atrofii Striae Telangiectasias Burning Itching Suchota Folliculitis Acneiform Eruption Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida sekundární infekce a miliarí. Mohou být s větší pravděpodobností při okluzivním použití dlouhodobém použití nebo použití kortikosteroidů s vyšší účinností včetně krému Bryhali. Některé místní nežádoucí účinky mohou být nevratné.

Offtalmické nežádoucí účinky

Použití lokálních kortikosteroidů může zvýšit riziko zadní subkapsulární katarakty a glaukomu. Katarakty a glaukom byly hlášeny v postmarpovacích zkušenostech s používáním lokálních kortikosteroidních produktů. Doporučujte pacientům, aby nahlásili jakékoli vizuální příznaky a zvážili doporučení na oftalmologa pro hodnocení.

Současné kožní infekce

Pokud je přítomna nebo vyvíjena kožní infekce, použijte vhodné antimikrobiální činidlo. Pokud k příznivé reakci nedojde, okamžitě přeruší použití krému Bryhali, dokud nebude infekce přiměřeně léčena.

Alergická kontaktní dermatitida

Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení, spíše než zaznamenávání klinické exacerbace. Zvažte potvrzení klinické diagnózy alergické kontaktní dermatitidy vhodným testováním náplastí. Pokud dojde k alergické kontaktní dermatitidě, přestaňte krém Bryhali.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Účelem těchto informací je pomoci při bezpečném a efektivním užívání tohoto léku. Nejedná se o zveřejnění všech pokynů pro správu nebo všech možných nepříznivých nebo nezamýšlených účinků.

Poraďte se s pacienty s používáním krémů Bryhali z následujících informací a pokynů:

Důležité pokyny pro správu

Poskytněte pacientům, aby při kontrole psoriázy přerušili krém Bryhali. Informujte pacienty, že krém Bryhali se má používat podle pokynů lékaře a neměl by být používán déle než předepsané časové období. Celková dávka by neměla překročit 50 gramů týdně [viz Dávkování a podávání ].

Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli obvazování nebo jinak uzavřeli léčebnou oblast, pokud není nařízeno lékařem. Poraďte pacientům, aby se vyhnuli použití na obličeji slabiny nebo axillae [viz Dávkování a podávání ].

Informujte pacienty, že krém Bryhali je pouze pro vnější použití. Poraďte pacientům, že krém Bryhali není pro orální oftalmické nebo intravaginální použití [viz Dávkování a podávání ].

Kojení ženy by neměly používat krém Bryhali přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímému odhalení dítěte [viz Použití v konkrétních populacích ].

Účinky na endokrinní systém

Krém Bryhali may cause HPA axis suppression. Advise patients that use of topical kortikosteroids including Krém Bryhali may require periodic evaluation for HPA axis suppression. Topical kortikosteroids may have other endocrine effects. Concomitant use of multiple kortikosteroid-containing products may increase the total systemic exposure to topical kortikosteroids [see Varování a preventivní opatření ].

Místní nežádoucí účinky

Informujte pacienty, že krém Bryhali může způsobit místní nežádoucí účinky. K těmto reakcím může být s větší pravděpodobností dojde k okluzivnímu používání nebo dlouhodobému použití krému Bryhali [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu propionátu halobetasolu.

Propionát Halobetasol nebyl genotoxický v testu AMES v testu sesterské chromatické výměny v čínských křečcích somatických buňkách v chromozomových aberačních studiích zárodečných a somatických buněk hlodavců nebo v testu savčího bodu. Pozitivní účinky mutagenity byly pozorovány u testu mutací genů myšího lymfomu in vitro a v mikronukleusovém testu čínského křečka.

Studie u potkanů ​​po perorálním podávání propionátu halobetasolu v hladinách dávky až do 0,05 mg/kg/den neukazovaly žádné zhoršení plodnosti nebo obecné reprodukční výkonnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují k dispozici žádné údaje o používání bryhali mléko u těhotných žen k informování o riziku potratu velkých vad vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matky nebo plodu.

Ve studiích reprodukce zvířat byly zvýšené malformace včetně rozštěpu patra a omfalocele po perorálním podání propionátu halobetasolu během organogeneze těhotným potkanům a králíkům. Dostupné údaje nepodporují relevantní srovnání systémových expozic propionátu HALOBETASOL dosažených ve studiích na zvířatech na expozice pozorované u lidí po lokálním použití krému Bryhali.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

jak najít levné hotely

Data

Údaje o zvířatech

Bylo prokázáno, že propionát halobetasolu způsobuje malformace u potkanů ​​a králíků, když se podávají perorálně během organogeneze při dávkách 0,04 až 0,1 mg/kg/den u potkanů ​​a 0,01 mg/kg/den u králíků. Propionát Halobetasol byl embryotoxický u králíků, ale ne u potkanů. Rozštěp patra byl pozorován u potkanů ​​i králíků. Omphalocele byl pozorován u potkanů, ale ne u králíků.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti propionátu halobetasolu nebo jeho metabolitů v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka po léčbě mlékem Bryhali.

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Bryhaliho mléko a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z krému Bryhali.

Klinické úvahy

Poraďte se s kojením žen, aby nepoužily krém Bryhali přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojenců.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost krému Bryhali u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla hodnocena.

Vzhledem k vyššímu poměru kožní-povrchů k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí potlačení osy HPA a Cushingova syndromu, když jsou léčeni lokálními kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti nadledvinek během nebo po stažení léčby. Byly hlášeny nežádoucí účinky včetně striae s použitím lokálních kortikosteroidů u kojenců a dětí [viz Varování a preventivní opatření ].

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny lineární retardace růstu HPA Axis Suppression Cushing Lineární růst. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema [viz Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Z 284 subjektů vystavených krému Bryhali v klinických studiích 61 subjektů bylo 65 let nebo starší. Klinické studie s mlékem Bryhali nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starší, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování Bryhali

Žádné informace

Kontraindikace pro Bryhali

Žádný.

Klinická farmakologie for Bryhali

Mechanismus působení

Kortikosteroidy hrají roli při zánětu buněčné signalizace imunitní funkce a regulaci proteinů; Přesný mechanismus účinku v plakové psoriáze však není znám.

Farmakodynamika

Vazokonstrikční test

Vasokonstrikční test u zdravých subjektů s krémem Bryhali naznačil, že formulace je v rámci superpotentního rozsahu účinnosti ve srovnání s jinými lokálními kortikosteroidy. Podobná skóre blanšírování však nemusí nutně znamenat terapeutickou ekvivalenci.

Hypothalamicko-hypofýza-nadledvina (HPA) Potlačení osy

Potenciál potlačení osy HPA byl hodnocen u 19 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku s nejméně 20% BSA. Přibližná dávka krému 7 g Bryhali byla aplikována jednou denně po dobu 8 týdnů. Abnormální test na potlačení osy HPA, jak ukazuje 30 minut po stimulační hladině kortizolu po stimulaci ≤18 mcg/dl, byla hlášena pro 1 (NULL,6%) subjekt ve 4. týdnu a pro 3 (NULL,8%) subjekty v 8. týdnu byly také potlačeny v týdnu v 8. týdnu. V 8. týdnu bylo také potlačeno účinky reverzivitelné, protože funkce HPA byla obecně prosazována. [Vidět Varování a preventivní opatření ]

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrita epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů. Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci.

V otevřené značce randomizované farmakokinetické studie 23 subjektů ve věku 18 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou aplikovalo přibližně 7 gramů krému Bryhali na průměrnou BSA 27,7 ± 11,3% jednou denně po dobu 28 dnů. Systémové koncentrace byly v ustáleném stavu do 14. dne. Pouze 5 z 20 subjektů mělo jednu nebo více kvantifikovatelných systémových koncentrací propionátu halobetasolu ve 14. den. Průměrná ± SD pro maximální systémovou koncentraci (CMAX) ve dne 14 bylo 31,2 ± 62,2 pg/ml. Průměrná plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) nelze spolehlivě odhadnout z důvodu nedostatečného počtu kvantifikovatelných časových bodů.

Klinické studie

Krém Bryhali was evaluated for the treatment of moderate to severe Plakesová psoriáza in two prospective multicenter randomized double-blind clinical trials (Pokus 1 [NCT02514577] and Zkouška 2 [NCT02515097]). These trials were conducted in 430 subjects 18 years of age and older with moderate to severe Plakesová psoriáza that covered a body surface area (BSA) between 3% and 12% excluding the face scalp palms soles axillae and intertriginous areas. Disease severity was determined by a 5-grade Investigator’s Global Assessment (IGA). Subjects applied Krém Bryhali or vehicle to all affected areas once daily for up to 8 weeks. Subjects had a followup visit 4 weeks after the end of treatment (Week 12) where safety and efficacy were evaluated.

Primárním koncovým bodem účinnosti byl podíl subjektů s úspěchem léčby v 8. týdnu, kde byl úspěch léčby definován jako alespoň 2 stupňový zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre IgA a skóre IgA, které se rovnají jasné nebo téměř jasné. Tabulka 2 uvádí výsledky primární účinnosti pro studie 1 a 2.. Koncové body sekundární účinnosti hodnotily úspěch léčby postupně v týdnech 12 6 4 a 2.. Obrázek 1 ukazuje výsledky primární a sekundární účinnosti v průběhu času.

Tabulka 2: Výsledky primární účinnosti v 8. týdnu u subjektů s mírnou až těžkou psoriázou plaku

* Rozdíl léčby ve 2. týdnu ve studii 2 nebyl statisticky významný.

Informace o pacientovi pro Bryhali

Bryhali®
(Bry-Hal-Ee)
(Halobetasol Propionate) Krém

Důležité: Bryhali je pouze pro použití na kůži. Neautojte Bryhaliho do očí nebo vagíny.

Co je to Bryhali?

Bryhali is a prescription kortikosteroid medicine used on the skin (topical) to treat adults with Plakesová psoriáza.

Není známo, zda je Bryhali bezpečný a efektivní u dětí mladších 18 let.

Před použitím Bryhali řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně:

• v minulosti měli podráždění nebo jinou reakci kůže na steroidní lék.
• mít kožní infekci. Před použitím Bryhali možná budete potřebovat lék k léčbě kožní infekce.
• mít cukrovku.
• mít problémy s adrenální žláza.
• mít problémy s jatery.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Bryhali poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Bryhali projde do mateřského mléka. Používáte -li Bryhali a kojení, neaplikujte Bryhali na vaši bradavku nebo dvorci, aby se vyhnuli Bryhali do úst vašeho dítěte.

Tell your doctor about all the medicines you take including prescription and over-the-counter medicines vitamins and herbal supplements. Zejména řekněte svému lékaři, pokud užíváte jiné léky na kortikosteroidy ústy nebo injekcí nebo použijte jiné produkty na kůži, které obsahují kortikosteroidy.

• Neobtěžujte se nebo nepokryjte ošetřenou plochu kůže, pokud vám to lékař neřekne.

Bryhali může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Bryhali může projít kůží. Příliš mnoho Bryhali procházející kůží může způsobit, že ledvinové žlázy přestanou fungovat.
• Cushingův syndrom stav, který se stane, když je vaše tělo vystaveno příliš velkému množství hormonálního kortizolu.
• Vysoká hladina cukru v krvi (Hyperglykémie).
• Kožní reakce v ošetřeném místě kůže. Řekněte svému lékaři, pokud dostanete nějaké kožní reakce nebo infekce kůže.
• Problémy se zrakem. Bryhali může zvýšit vaši šanci na vývoj šedý zákal(S) a glaukom . Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby s Bryhali rozvíjíte rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem.
• Účinky na růst a hmotnost u dětí.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Bryhali patří Burning bodavá svědění suchosti (web aplikace dermatitida) infekce horních cest dýchacích a vysoká hladina cukru v krvi (Hyperglykémie).

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Bryhali.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Bryhali?

• Uložte Bryhali při pokojové teplotě mezi 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
• Chránit před mrazem.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Do not use BRYHALI for a condition for which it was not prescribed. Do not give BRYHALI to other people even if they have the same condition you have. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o Bryhali, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Bryhali?

Aktivní složky: Halobetasol Propionate

Neaktivní ingredience: Karbomer kopolymer typu B karbomer homopolymer typ diethyl sebacate edetát disodium DIHYDRATE SVĚTLOST Minerální olej Methylparaben Propylparaben Purifikovanou vodní hydroxid sodný sorbitan monootenete a sorbitol roztok 70%.