Aranesp

VAROVÁNÍ

Gabapentin 300 mg pro bolest nervu

ESAS zvyšuje riziko úmrtí infarktu myokardu infarkt mrtvice žilní trombolismus trombóza vaskulárního přístupu a progrese nádoru nebo recidivy

Chronické onemocnění ledvin

• V kontrolovaných studiích pacienti zažili větší rizika pro smrt vážné nepříznivé kardiovaskulární reakce a mrtvici při podávání erytropoézových látek (ESA), aby se cílili na hladinu hemoglobinu větší než 11 g/dl [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Žádná studie neidentifikovala dávkování nebo dávkovací strategii hemoglobinu, která tato rizika nezvyšuje [Viz [Viz Dávkování a podávání ].
• Použijte nejnižší dávku Aranespu dostatečné ke snížení potřeby transfuzí červených krvinek (RBC) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rakovina

• ESA zkrátily celkové přežití a/nebo zvýšily riziko progrese nebo recidivy nádoru v klinických studiích u pacientů s ne malými buňkami plicní hlava a krk lymfoidní a rakoviny děložního čípku [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Ke snížení těchto rizik a rizika vážných kardiovaskulárních a tromboembolických reakcí používají nejnižší dávku potřebnou k zabránění transfuzí RBC [viz viz Dávkování a podávání ].
• Používejte ESA pouze pro anémii z myelosupresivní chemoterapie [viz Indikace ].
• ESA nejsou indikovány u pacientů, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii, když je očekávaným výsledkem léčba [viz viz Indikace ].
• Přestat po dokončení kurzu chemoterapie [viz Dávkování a podávání ].

Popis pro Aranesp

Aranesp (darbepoetin alfa) je protein stimulující erytropoéza, který je produkován v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie. ARANESP je protein 165-aminokyseliny, který se liší od rekombinantního lidského erytropoetinu v obsahu 5 N-vázaných oligosacharidových řetězců, zatímco rekombinantní lidský erytropoetin obsahuje 3 řetězce. Dva další N-glykosylační místa jsou výsledkem substitucí aminokyselin v páteři peptidu erytropoetinu. Přibližná molekulová hmotnost darbepoetinu alfa je 37 000 daltonů.

ARANESP je formulován jako sterilní bezbarvý roztok bez konzervační látky obsahující polysorbát pro intravenózní nebo subkutánní podání. Každý 1 ml obsahuje polysorbát 80 (NULL,05 mg) chloridu sodného (NULL,18 mg) sodného fosfátu dibasic anhydrous (NULL,66 mg) a fosfát sodný monobasic monohydrát (NULL,12 mg) ve vodě pro injekční USP (pH 6,2 ± 0,2).

Používá se pro aranesp

Anémie kvůli chronickému onemocnění ledvin

ARANESP je indikován pro léčbu anémie v důsledku chronického onemocnění ledvin (CKD), včetně pacientů na dialýze a pacientů, kteří nejsou na dialýze.

Anémie kvůli chemoterapii u pacientů s rakovinou

ARANESP je indikován pro léčbu anémie u pacientů s nemyloidními malignitami, kde je anémie způsobena účinku souběžné myelosupresivní chemoterapie a po zahájení existuje minimálně dva další měsíce plánované chemoterapie.

Omezení použití

Nebylo prokázáno, že Aranesp zlepšuje kvalitu únavy života nebo pohodu pacientů.

Aranesp není označen pro použití:

• U pacientů s rakovinou přijímání hormonálních látek biologických produktů nebo radioterapie, pokud také dostávají souběžnou myelosupresivní chemoterapii.
• U pacientů s rakovinou, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, když je očekávaným výsledkem léčba.
• U pacientů s rakovinou dostávající myelosupresivní chemoterapii, u nichž může být anémie zvládnuta transfuzí.
• Jako náhrada za transfuze RBC u pacientů, kteří vyžadují okamžitou korekci anémie.

Dávkování pro Aranesp

Důležité informace o dávkování

Vyhodnocení železných obchodů a nutričních faktorů

Vyhodnoťte stav železa u všech pacientů před a během léčby. Spravujte doplňkovou železnou terapii, když je sérový feritin menší než 100 mcg/l nebo když je nasycení přenosu v séru menší než 20%. Většina pacientů s CKD bude v průběhu terapie ESA vyžadovat doplňkové železo.

Monitorování reakce na terapii

Před zahájením Aranespu korejte nebo vylučují jiné příčiny anémie (např. Metabolické nebo chronické zánětlivé podmínky krvácení atd.). Po zahájení terapie a po každém monitoru úpravy dávky hemoglobin týdně, dokud není hladina hemoglobinu stabilní a dostatečná k minimalizaci potřeby transfúze RBC.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

V kontrolovaných studiích pacienti usilovali o větší riziko pro smrt vážné nežádoucí kardiovaskulární reakce a mrtvici při podávání erytropoézových látek (ESA), aby se cílili na hladinu hemoglobinu větší než 11 g/dl. Žádná studie neidentifikovala hemoglobinovou cílovou úroveň dávky nebo dávkování nebo strategii dávkování, která tato rizika nezvyšuje. Individualizovat dávkování a používat nejnižší dávku aranespu dostatečné ke snížení potřeby transfuzí RBC [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Physicians a patients should weigh the possible benefits of decreasing transfusions against the increased risks of death a other serious cardiovascular adverse events [see Varování v krabici a Klinické studie ].

Pro všechny pacienty s CKD

Při zahájení nebo úpravě terapie monitoruje hladiny hemoglobinu nejméně týdně, dokud není stabilní, pak monitorujte alespoň měsíčně. Při úpravě terapie zvažte rychlost hemoglobinu rychlosti vzestupu poklesu citlivosti ESA a variability hemoglobinu. Jediná exkurze hemoglobinu nemusí vyžadovat změnu dávkování.

• Nezvyšujte dávku častěji než jednou za 4 týdny. Snížení dávky se může objevit častěji. Vyhněte se častým úpravám dávky.
• Pokud hemoglobin rychle stoupá (např. Více než 1 g/dl v libovolném období 2 týdnů) snižte dávku ARANESP o 25% nebo více podle potřeby, aby se snížily rychlé reakce.
• U pacientů, kteří adekvátně nereagují, pokud se hemoglobin nezvýšil o více než 1 g/dl po 4 týdnech terapie, zvýšil dávku o 25%.
• U pacientů, kteří adekvátně nereagují během 12týdenního období eskalace, je nepravděpodobné, že by dávka ARANESP dále zlepšila odpověď a může zvýšit rizika. Použijte nejnižší dávku, která bude udržovat hladinu hemoglobinu dostatečnou ke snížení potřeby transfuzí RBC. Vyhodnoťte další příčiny anémie. Ukončete aranesp, pokud se citlivost nezlepšuje.

Pro dospělé pacienty s CKD na dialýze

• Zahájit léčbu ARANESP, když je hladina hemoglobinu menší než 10 g/dl.
• Pokud se hladina hemoglobinu přiblíží nebo přesahuje 11 g/dl, sníží nebo přeruší dávku ARANESP.
• Doporučená počáteční dávka je 0,45 mcg/kg intravenózně nebo subkutánně jako týdenní injekce nebo 0,75 mcg/kg jednou za 2 týdny podle potřeby. Intravenózní trasa je doporučena pro pacienty na hemodialýze.

Pro dospělé pacienty s CKD není na dialýze

• Zvažte zahájení léčby ARANESP, pouze pokud je hladina hemoglobinu menší než 10 g/dl a platí následující úvahy:
  • Míra poklesu hemoglobinu naznačuje pravděpodobnost vyžadování transfúze RBC a
  • Cílem je snížení rizika aloimunizace a/nebo jiných rizik souvisejících s transfuzí RBC.
• Pokud hladina hemoglobinu překročí 10 g/dl, sníží nebo přeruší dávku ARANESP a použijte nejnižší dávku aranespu dostatečnou ke snížení potřeby transfuzí RBC.
• Doporučená počáteční dávka je 0,45 mcg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo subkutánně podávané jednou ve čtyřtýdenních intervalech podle potřeby.

Pro pediatrické pacienty s CKD

• Zahájit léčbu ARANESP, když je hladina hemoglobinu menší než 10 g/dl.
• Pokud se hladina hemoglobinu přiblíží nebo přesahuje 12 g/dl, sníží nebo přeruší dávku ARANESP.
• Doporučená počáteční dávka pro pediatrické pacienty (méně než 18 let) je 0,45 mcg/kg tělesné hmotnosti podávané jako jediná subkutánní nebo intravenózní injekce jednou týdně; Pacienti, kteří nedostávají dialýzu, mohou být zahájeni v dávce 0,75 mcg/kg jednou za 2 týdny.

Při léčbě pacientů, kteří mají chronické onemocnění ledvin a lékaři rakoviny, by se měli vztahovat na varování a preventivní opatření (5.1 a 5.2).

Konverze z epoetinu alfa na aranesp u pacientů s CKD na dialýze

Aranesp je podáván méně často než epoetin alfa.

• Spravujte Aranesp jednou týdně u pacientů, kteří dostávali epoetin alfa 2 až 3krát týdně.
• Spravujte Aranesp jednou za 2 týdny u pacientů, kteří dostávali epoetin alfa jednou týdně.

Odhadněte počáteční týdenní dávku ARANESP pro dospělé a dětské pacienty na základě týdenní dávky epoetinu alfa v době substituce (viz tabulka 1). Udržujte cestu podávání (intravenózní nebo subkutánní injekce).

Tabulka 1: Odhadované počáteční dávky ARANESP (MCG/TÝDEN) u pacientů s CKD na dialýze založené na předchozí dávce alfa epoetinu (jednotky/týden)

Konverze z epoetinu alfa na aranesp u pacientů s CKD ne na dialýze

Viz tabulka 1. Převod dávky znázorněné v tabulce 1 přesně neodhaduje, že kdysi měsíční dávka Aranespu.

Pacienti na chemoterapii rakoviny

Iniciate aranesp u pacientů na chemoterapii rakoviny, pouze pokud je hemoglobin menší než 10 g/dl a pokud existuje minimálně dva další měsíce plánované chemoterapie.

Použijte nejnižší dávku ARANESP nezbytnou k zabránění transfuzí RBC.

Doporučená počáteční dávka

Doporučené počáteční dávce a plány jsou:

• 2,25 mcg/kg každý týden subkutánně až do absolvování chemoterapie.
• 500 mcg každé 3 týdny subkutánně až do dokončení chemoterapie.

Tabulka 2: Nastavení dávky

Příprava a správa

• Kryt jehly předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), který může způsobit alergické reakce.
• Netřásněte. Nepoužívejte aranesp, který byl otřesen nebo zmrazen.
• Chraňte lahvičky a předplněné stříkačky před světlem.
• Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení. Nepoužívejte žádné lahvičky ani předplněné stříkačky vykazující částice nebo zabarvení.
• Vyhoďte nevyužitou část aranespu v lahvičkách nebo předplněných stříkačkách. Neotevřete se vstup do lahvičky.
• Neředíte aranesp a nespravujte ve spojení s jinými roztoky léčiva.

Samoobsluha předplněné stříkačky

• Cílem školení by mělo tyto pacienty a pečovatele prokázat, jak měřit dávku ARANESP a mělo by se zaměřit na zajištění toho, aby pacient nebo pečovatel mohl úspěšně provést všechny kroky v pokynech pro použití pro přeplněnou stříkačku. Pokud pacient nebo pečovatel není schopen prokázat, že může měřit dávku a úspěšně podávat produkt, měli byste zvážit, zda je pacient vhodným kandidátem pro samosprávu ARANESP nebo zda by pacient měl prospěch z jiné prezentace ARANESP. Pokud pacient nebo pečovatel pociťuje potíže s měřením požadované dávky, zejména pokud je to jiné než celý obsah předplněné injekční injekční injekční lahvičky ARANESP.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Aranesp je jasné bezbarvé řešení dostupné jako:

Jednorázové lahvičky

• Injekce : 25 mcg 40 mcg 60 mcg 100 mcg a 200 mcg

Jednorázové předběžné stříkačky

• Injekce : 10 mcg/0,4 ml 25 mcg/0,42 ml 40 mcg/0,4 ml 60 mcg/0,3 ml 100 mcg/0,5 ml
• 150 mcg/0,3 ml 200 mcg/0,4 ml 300 mcg/0,6 ml a 500 mcg/1 ml

Skladování a manipulace

Uložte při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Ne zmrazení.

Netřásněte. Chránit před světlem; Uložte Aranesp do kartonu až do použití.

Nepoužívejte aranesp, který byl otřesen nebo zmrazen.

Aranesp je jasné bezbarvé řešení dostupné v následujících balíčcích:

Vial s jednou dávkou

Sjednocná stříkačka (Singleject®) s jednou dávkou s 27-měřicí jehlou s ultrazvukem jehlu, která je ručně aktivována tak, aby pokryla jehlu během likvidace

Vyrobeno od: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 USA.

Vedlejší účinky pro Aranesp

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech štítku:

• Zvýšená úmrtnost myokardiálního infarktu a tromboembolismus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšená úmrtnost a/nebo zvýšené riziko progrese nebo recidivy nádoru u pacientů s rakovinou [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Čistá aplazie červených článků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné alergické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Závažné kožní reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiných léčiv a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Dospělý Patients

Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě sdružených údajů z 5 randomizovaných aktivizovaných studií ARANESP s celkem 1357 pacienty (Aranesp 766 epoetin alfa 591). Střední doba expozice u pacientů, kteří dostávali ARANESP, byla 340 dní s 580 pacienty vystavenými po dobu delší než 6 měsíců a 360 pacientů vystavených po dobu delší než 1 rok. Střední dávka (25 75 percentilů) hmotnosti ARANESP byla 0,50 mcg/kg (NULL,32 0,81). Střední věk (rozsah) u pacientů podávaných ARANESP byl 62 let (18 až 88). Ve skupině ARANESP bylo 55% mužů 72% bílých 83% dostávalo dialýzu a 17% nedostávalo dialýzu.

Tabulka 5 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 5% pacientů léčených ARANESP.

Tabulka 5: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 5% pacientů s CKD

Míra nežádoucích účinků s terapií Aranesp byla podobná míčkám pozorovaným u jiných rekombinantních erytropoetin v těchto studiích.

Dětský Patients

Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě sdružených údajů ze 2 randomizovaných kontrolovaných studií [viz Klinické studie ]. In one study Aranesp was administered to 81 pediatric patients with CKD who had stable hemoglobin concentrations while previously receiving epoetin alfa. In a second study Aranesp was administered to 114 anemic pediatric patients with CKD receiving or not receiving dialysis for initial treatment of anémie. In these studies the most frequently reported serious adverse reactions with Aranesp were hypertension a convulsions. The most commonly reported adverse reactions were hypertension injection site pain rash a convulsions. Aranesp administration was discontinued because of injection site pain in 2 patients a hypertension in 3 patients.

Pacienti s rakovinou dostávají chemoterapii

Nežádoucí účinky byly založeny na údajích z randomizované dvojitě slepé placebocontrollované studie ARANESP u 597 pacientů (Aranesp 301 Placebo 296) s rozsáhlou fází rakoviny plic s malými buňkami (SCLC), která dostává chemoterapii na bázi platiny. Všichni pacienti byli bílí 64% mužů a střední věk byl 61 let (rozmezí: 28 až 82 let); 25% studijní populace pocházelo ze Severní Ameriky západní Evropy a Austrálie. Pacienti dostávali aranesp v dávce 300 mcg nebo placeba týdně po dobu 4 týdnů, pak každé 3 týdny po dobu celkem 24 týdnů a střední doba expozice byla 19 týdnů (rozmezí: 1 až 26 týdnů).

Nežádoucí účinky byly také založeny na údajích ze 7 randomizovaných dvojitě slepých placebokonných studií, včetně výše popsané studie SCLC, která byla zapsána 2112 pacientů (Aranesp 1203 Placebo 909) s ne-myeloidními malignitami. Většina pacientů byla bílá (95%) samce (52%) a střední věk byl 63 let (rozmezí: 18 až 91 let); 73% populace studie pocházelo ze Severní Ameriky západní Evropy a Austrálie. Dávkování a plány se lišily studiem od jednou týdně do jednou za jednou za 4 týdny a střední doba expozice byla 12 týdnů (rozmezí: 1 až 27 týdnů).

Tabulka 6: Trombovaskulární nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávají chemoterapii

Kromě trombovaskulárních nežádoucích účinků bolesti břicha a edém se vyskytoval při vyšším výskytu u pacientů užívajících Aranesp ve srovnání s pacienty na placebu. Ze všech placebem kontrolovaných studií břišní bolesti (NULL,2% vs. 9,4%) a otoky (NULL,8% vs. 9,7%) byly hlášeny častěji u pacientů, kteří dostávali ARANESP ve srovnání se skupinou s placebem. Ve studii SCLC výskyt bolesti břicha (NULL,3% vs. 3,4%) a otoku (NULL,6% vs. 5,1%) u pacientů léčených ARANESP ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.

Zážitek z postmarketingu

Během postmarketingu ARANESP byly identifikovány následující nežádoucí účinky.

Protože postmarketingové hlášení nežádoucích účinků je dobrovolné a z populace nejisté velikosti není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici léčiv.

• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Čistá aplazie červených článků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné alergické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Závažné kožní reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu.

V klinických studiích bylo zkoumáno procento pacientů s protilátkami proti ARANESP pomocí testu BIACORE®. Byla testována séra od 1501 pacientů s CKD a 1159 pacientů s rakovinou. Na začátku byly detekovány u 59 pacientů (4%) s CKD a 36 pacientů s rakovinou (3%). Během terapie Aranesp (rozmezí: 22 až 177 týdnů) byl odebrán následné vzorek. Jeden další pacient s CKD a 8 dalších pacientů s rakovinou vyvinul protilátky schopné vázat ARANESP. Ve dvou studiích pediatrických pacientů s CKD ve věku 2-16 let 20 ze 111 pacientů s CKD (18%) dostávajících dialýzu a 6 z 69 pacientů (9%), které nedostaly dialýzu, mělo protilátky proti ESA na začátku. Během terapie 4 další pacienti, kteří dostávali dialýzu, a 4 další pacienty, kteří nedostali dialýzu, se vyvinuly protilátky schopné vázat ARANESP.

Žádný z pacientů neměl protilátky schopné neutralizovat aktivitu Aranespu nebo endogenního erytropoetinu na začátku nebo na konci studia. S přítomností těchto protilátek nebyly spojeny žádné klinické následky v souladu s PRCA.

Výskyt tvorby protilátek je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek vůči Aranespu s výskytem protilátek vůči jiným produktům zavádějící.

Neutralizující protilátky proti darbepoetinovému alfa, které zkříženě reagují s endogenním erytropoetinem a dalšími ESAS, mohou vést k PRCA nebo těžké anémii (s jinými cytopeniemi nebo bez jiných cytopenií) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce drog pro Aranesp

Žádné informace

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Aranesp contains Workspoetin alfa which is not a controlled substance.

Zneužívání

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Zneužívání of Aranesp may be seen in athletes for the effects on erythropoiesis. Zneužívání of drugs that increase erythropoiesis such as Aranesp by healthy persons may lead to life-threatening cardiovascular complications (e.g. stroke myocardial infarction or thromboembolism) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Ve studiích na zvířatech se darbepoetin alfa nedělil do CNS ani nevyvolával behaviorální účinky, které jsou konzistentní s aktivitou CNS.

Varování pro Aranesp

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Aranesp

Zvýšená úmrtnost myokardiálního infarktu a tromboembolismus

• V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s CKD porovnávajícími vyšší cíle hemoglobinu (13 - 14 g/dl) s nižšími cíli (9 - 11,3 g/dl) Aranesp a další ESA zvýšily riziko infarktu infarktu v infarktu, které městilo městičskou srdeční selhání vaskulárního vaskulárního přístupu a jiných trombombolotických skupin.
• Použití Aranespu k cílení na hladinu hemoglobinu větší než 11 g/dl zvyšuje riziko závažných nepříznivých kardiovaskulárních reakcí a nebylo prokázáno, že poskytuje další přínos [viz viz Klinické studie ]. Use caution in patients with coexistent cardiovascular disease a stroke [see Dávkování a podávání ]. Patients with CKD a an insufficient hemoglobin response to ESA therapy may be at even greater risk for cardiovascular reactions a mortality than other patients. A rate of hemoglobin rise of greater than 1 g/dL over 2 weeks may contribute to these risks.
• V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s rakovinou aranesp a jiných ESA zvýšily rizika pro smrt a závažné nežádoucí kardiovaskulární reakce. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly infarkt myokardu a mrtvice.
• V kontrolovaných klinických studiích ESA zvýšily riziko úmrtí u pacientů podstupujících chirurgický zákrok štěpu koronární tepny (CABG) a riziko hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů podstupujících ortopedické postupy.

Konstrukce a celkové výsledky 3 velkých pokusů porovnávajících vyšší a nižší cíle hemoglobinu jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Randomizované kontrolované studie ukazující nepříznivé kardiovaskulární výsledky u pacientů s CKD

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Normální hematokritová studie (NHS): Prospektivní randomizovaná studie s otevřeným znakem 1265 pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze s dokumentovaným důkazem o kongestivním srdečním selhání nebo ischemickém srdečním onemocněním byla navržena pro testování hypotézy, že vyšší cílový hematokrit (HCT) by vedl ke zlepšení výsledků ve srovnání s nižším cílem HCT. V této studii byli pacienti randomizováni na epoetinovou léčbu alfa zaměřené na údržbu hemoglobinu buď 14 ± 1 g/dl nebo 10 ± 1 g/dl. Studie byla brzy ukončena nepříznivými bezpečnostními nálezy vyšší úmrtnosti v cílové skupině s vysokou hematokritou. Vyšší úmrtnost (35% vs. 29%) byla pozorována u pacientů randomizovaných do cílového hemoglobinu 14 g/dl než u pacientů randomizovaných na cílový hemoglobin 10 g/dl. Pro úmrtnost všech příčin HR = 1,27; 95% CI (NULL,04 1,54); P = 0,018. Výskyt nefatálního infarktu myokardu vaskulárního přístupu trombózy a dalších trombotických událostí byl také vyšší ve skupině randomizované na cílový hemoglobin 14 g/dl.

PĚVECKÝ SBOR: A raomized prospective trial 1432 patients with anémie due to CKD who were not undergoing dialysis a who had not previously received epoetin alfa therapy were raomized to epoetin alfa treatment targeting a maintenance hemoglobin concentration of either 13.5 g/dL or 11.3 g/dL. The trial was terminated early with adverse safety findings. A major cardiovascular event (death myocardial infarction stroke or hospitalization for congestive heart failure) occurred in 125 of the 715 patients (18%) in the higher hemoglobin group compared to 97 of the 717 patients (14%) in the lower hemoglobin group [hazard ratio (HR) 1.34 95% CI: 1.03 1.74; p = 0.03].

ZACHÁZET: A raomized double-blind placebo-controlled prospective trial of 4038 patients with CKD not on dialysis (eGFR of 20 †60 mL/min) anémie (hemoglobin levels ≤ 11 g/dL) a type 2 diabetes mellitus patients were raomized to receive either Aranesp treatment or a matching placebo. Placebo group patients also received Aranesp when their hemoglobin levels were below 9 g/dL. The trial objectives were to demonstrate the benefit of Aranesp treatment of the anémie to a target hemoglobin level of 13 g/dL when compared to a placebo group by reducing the occurrence of either of two primary endpoints: (1) a composite cardiovascular endpoint of all-cause mortality or a specified cardiovascular event (myocardial ischemia CHF MI a CVA) or (2) a composite renal endpoint of all-cause mortality or progression to end stage renal disease. The overall risks for each of the two primary endpoints (the cardiovascular composite a the renal composite) were not reduced with Aranesp treatment (see Table 3) but the risk of stroke was increased nearly two-fold in the Aranesp-treated group versus the placebo group: annualized stroke rate 2.1% vs. 1.1% respectively HR 1.92; 95% CI: 1.38 2.68; p <0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients with a prior stroke: annualized stroke rate 5.2% in the Aranesp treated group a 1.9% in the placebo group HR 3.07; 95% CI: 1.44 6.54. Also among Aranesptreated subjects with a past history of cancer there were more deaths due to all causes a more deaths adjudicated as due to cancer in comparison with the control group.

Pacienti s rakovinou

Zvýšený výskyt tromboembolických reakcí se u pacientů s rakovinou léčilo ESA.

V randomizované studii s kontrolou placebem (studie 2 v tabulce 4 [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]) z 939 žen s metastatickými pacienty s chemoterapií s metastatickou rakovinou prsu dostávalo až rok týdenní epoetinový alfa nebo placebo až rok. Tato studie byla navržena tak, aby ukázala, že přežití bylo lepší, když byl podáván epoetin alfa, aby se zabránilo anémii (udržují hladiny hemoglobinu mezi 12 a 14 g/dl nebo hematokritu mezi 36% a 42%). Tato studie byla předčasně ukončena, když prozatímní výsledky prokázaly vyšší úmrtnost ve 4 měsících (NULL,7% vs. 3,4%) a vyšší míra fatálních trombotických reakcí (NULL,1% vs. 0,2%) v prvních 4 měsících studie u pacientů léčených epoetinem alfa. Na základě odhadů Kaplan-Meiera v době ukončení studie bylo 12měsíční přežití ve skupině alfa alfa nižší než ve skupině s placebem (70% vs. 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; P = 0,012).

Pacienti pod chirurgický zákrok

Aranesp is not approved for reduction of Transfuze RBC in patients scheduled for surgical procedures.

Byl prokázán zvýšený výskyt DVT u pacientů, kteří dostávali epoetin alfa podstupující chirurgické ortopedické postupy. V randomizované kontrolované studii 680 dospělých pacientů, kteří nedostávali profylaktickou antikoagulaci a podstoupili operaci páteře, dostávali epoetin alfa a léčbu standardu péče (SOC) (n = 340) nebo samotnou léčbu SOC (n = 340). Vyšší výskyt DVT stanovených buď zobrazením duplexního toku barev nebo klinickými příznaky byl pozorován ve skupině epoetinové alfa (16 [4,7%] pacientů) ve srovnání se skupinou SOC (7 [2,1%] pacientů). Kromě 23 pacientů s DVT zahrnutými do primární analýzy 19 [2,8%] pacientů zažilo 1 další trombovaskulární událost (TVE) každý (12 [3,5%] ve skupině epoetinové alfa a 7 [2,1%] ve skupině SOC).

Zvýšená úmrtnost byla pozorována při randomizované placebem kontrolované studii epoetinové alfa u dospělých pacientů, kteří podstoupili chirurgii CABG (7 úmrtí u 126 pacientů randomizovaných na epoetin alfa oproti žádné úmrtí u 56 pacientů dostávajících placebo). Čtyři z těchto úmrtí došlo v období studijního podávání léčiva a všechny 4 úmrtí byly spojeny s trombotickými událostmi.

Zvýšená úmrtnost a/nebo zvýšené riziko progrese nádoru nebo recidivy u pacientů s rakovinou

ESA vedly ke snížení lokoregionální kontroly/přežití bez progrese (PFS) a/nebo celkovému přežití (OS) (viz tabulka 4).

Nepříznivé účinky na PFS a/nebo OS byly pozorovány ve studiích pacientů, kteří dostávali chemoterapii pro rakovinu prsu (studie 1 2 a 4) lymfoidní malignity (studie 3) a rakovinu děložního čípku (studie 5); U pacientů s pokročilým rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radiační terapii (studie 6 a 7) a u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo různými malignitami, kteří nedostávali chemoterapii nebo radioterapii (studie 8 a 9).

Tabulka 4: Randomizované kontrolované studie se sníženým přežitím a/nebo sníženou lokoregionální kontrolou

Snížené celkové přežití

Studie 2 was described in the previous section [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Mortality at 4 months (8.7% vs. 3.4%) was significantly higher in the epoetin alfa arm. The most common investigator-attributed cause of death within the first 4 months was disease progression; 28 of 41 deaths in the epoetin alfa arm a 13 of 16 deaths in the placebo arm were attributed to disease progression. Investigator-assessed time to tumor progression was not different between the 2 groups. Survival at 12 months was significantly lower in the epoetin alfa arm (70% vs. 76%; HR 1.37 95% CI: 1.07 1.75; p = 0.012).

Studie 3 was a raomized double-blind study (Workspoetin alfa vs. placebo) conducted in 344 anemic patients with lymphoid malignancy receiving chemotherapy. With a median follow-up of 29 months overall mortality rates were significantly higher among patients raomized to Workspoetin alfa as compared to placebo (HR 1.36 95% CI: 1.02 1.82).

Studie 8 was a multicenter raomized double-blind study (epoetin alfa vs. placebo) in which patients with advanced non-small cell lung cancer receiving only palliative radiotherapy or no active therapy were treated with epoetin alfa to achieve a maintain hemoglobin levels between 12 a 14 g/dL. Following an interim analysis of 70 patients (planned accrual 300 patients) a significant difference in survival in favor of the patients in the placebo arm of the study was observed (median survival 63 vs. 129 days; HR 1.84; p = 0.04).

Studie 9 was a raomized double-blind study (Workspoetin alfa vs. placebo) in 989 anemic patients with active malignant disease neither receiving nor planning to receive chemotherapy or radiation therapy. There was no evidence of a statistically significant reduction in proportion of patients receiving Transfuze RBC. The median survival was shorter in the Workspoetin alfa treatment group than in the placebo group (8 months vs. 10.8 months; HR 1.30 95% CI: 1.07 1.57).

Snížené přežití bez progrese a celkové přežití

Studie 1 was a raomized open-label multicenter study in 2098 anemic women with metastatic breast cancer who received first line or second line chemotherapy. This was a non-inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumor progression or death of epoetin alfa plus staard of care (SOC) as compared with SOC alone. At the time of clinical data cutoff the median progression-free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09 95% CI: 0.99 1.20) indicating the study objective was not met. There were more deaths from disease progression in the epoetin alfa plus SOC arm (59% vs. 56%) a more thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (3% vs. 1%). At the final analysis 1653 deaths were reported (79.8% of subjects in the epoetin alfa plus SOC group a 77.8% of subjects in the SOC group). Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07 95% CI: 0.97 1.18).

Studie 4 was a raomized open-label controlled factorial design study in which Workspoetin alfa was administered to prevent anémie in 733 women receiving neoadjuvant breast cancer treatment. A final analysis was performed after a median followup of approximately 3 years. The 3-year survival rate was lower (86% vs. 90%; HR 1.42 95% CI: 0.93 2.18) a the 3-year relapse-free survival rate was lower (72% vs. 78%; HR 1.33 95% CI: 0.99 1.79) in the Workspoetin alfa-treated arm compared to the control arm.

Studie 5 was a raomized open-label controlled study that enrolled 114 of a planned 460 patients with cervical cancer receiving chemotherapy a radiotherapy. Patients were raomized to receive epoetin alfa to maintain hemoglobin between 12 a 14 g/dL or to RBC transfusion support as needed. The study was terminated prematurely due to an increase in thromboembolic adverse reactions in epoetin alfa-treated patients compared to control (19% vs. 9%). Both local recurrence (21% vs. 20%) a distant recurrence (12% vs. 7%) were more frequent in epoetin alfa-treated patients compared to control. Progression-free survival at 3 years was lower in the epoetin alfa-treated group compared to control (59% vs. 62%; HR 1.06 95% CI: 0.58 1.91). Overall survival at 3 years was lower in the epoetin alfa-treated group compared to control (61% vs. 71%; HR 1.28 95% CI: 0.68 2.42).

Studie 6 was a raomized placebo-controlled study in 351 patients with head a neck cancer where epoetin beta or placebo was administered to achieve target hemoglobins ≥ 14 a ≥ 15 g/dL for women a men respectively. Přežití bez lokoregionálního progrese was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.62 95% CI: 1.22 2.14; p = 0.0008) with medians of 406 days a 745 days in the epoetin beta a placebo arms respectively. Overall survival was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.39 95% CI: 1.05 1.84; p = 0.02).

Snížená lokoregionální kontrola

Studie 7 was a raomized open-label controlled study conducted in 522 patients with primary squamous cell carcinoma of the head a neck receiving radiation therapy alone (no chemotherapy) who were raomized to receive Workspoetin alfa to maintain hemoglobin levels of 14 to15.5 g/dL or no Workspoetin alfa. An interim analysis performed on 484 patients demonstrated that locoregional control at 5 years was significantly shorter in patients receiving Workspoetin alfa (RR 1.44 95% CI: 1.06 1.96; p = 0.02). Overall survival was shorter in patients receiving Workspoetin alfa (RR 1.28 95% CI: 0.98 1.68; p = 0.08).

Nepřipravování pro celkové přežití a přežití bez progrese

V randomizované dvojitě slepé studii placebem kontrolované, aby prokázala neinferitu celkového přežití pro ARANESP ve srovnání s placebem u pacientů s anémií, která dostávala chemoterapii pro léčbu pokročilého stadiu nesklínající buňky (nsclc), celkem 2549 dospělých pacientů, u nichž se očekávalo, že ≥ 2 cykly myelosupresivních chemoterapie (NSCLC), a hemoglobie (nsclc) a hemoglobií (Hbb) celkem 11.0 g/hb). Randomizované 2: 1 na Aranesp nebo placebo a ošetřeno na maximální HB 12 g/dl.

Pro celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) byla prokázána neinferiorita ARANESP versus placeba. Studie byla navržena tak, aby vyloučila o 15% zvýšení rizika. Střední OS pro ARANESP versus placebo byl 9,5 a 9,3 měsíce (poměr stratifikovaného rizika 0,92; 95% CI: 0,84 - 1,01). Střední PFS byl 4,4 a 4,2 měsíce (poměr stratifikovaného rizika 0,96; 95% CI: 0,87 1,05). Aranesp neprokázal nadřazenost placebo pro OS nebo PFS.

Trombovaskulární příhody byly častější u ARANESP než placebo skupiny (NULL,3% Aranesp 4,1% placebo). Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hypertenze

Aranesp is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension. In Aranesp clinical studies approximately 40% of patients with CKD required initiation or intensification of antihypertensive therapy during the early phase of treatment. Hypertensive encephalopathy a seizures have been reported in patients with CKD receiving Aranesp.

Přiměřeně kontrolujte hypertenzi před zahájením léčby a během ARANESP. Snižte nebo zadržte ARANESP, pokud je krevní tlak obtížné kontrolovat. Poraďte pacientům o důležitosti dodržování antihypertenzivní terapie a dietní omezení [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Záchvaty

Aranesp increases the risk of seizures in patients with CKD. During the first several months following initiation of Aranesp monitor patients closely for premonitory neurologic symptoms. Advise patients to contact their healthcare practitioner for newonset seizures premonitory symptoms or change in seizure frequency.

Nedostatek nebo ztráta odezvy hemoglobinu na aranesp

Pro nedostatek nebo ztrátu odezvy hemoglobinu na Aranesp zahájí hledání příčinných faktorů (např. Odvzdušňování zánětu infekce železa). Pokud jsou pro PRCA vyloučeny typické příčiny nedostatku nebo ztráty odezvy hemoglobinu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. In the absence of PRCA follow dosing recommendations for management of patients with an insufficient hemoglobin response to Aranesp therapy [see Dávkování a podávání ].

Čistá aplazie červených článků

U pacientů léčených ARANESP byly hlášeny případy PRCA a těžké anémie s jinými cytopeniemi nebo bez jiných cytopenií, které vznikají po vývoji neutralizačních protilátek proti erytropoetinu. To bylo hlášeno převážně u pacientů s CKD, kteří dostávali ESA pod výsadou podávání. PRCA byla také hlášena u pacientů, kteří dostávali ESA pro anémii související s léčbou hepatitidy C (indikace, pro kterou není ARANESP schválen).

Pokud se během léčby ARANESP zadrží ARANESP a hodnotí pacienty na neutralizaci protilátek proti erytropoetinu, pokud se během léčby Aranesp zadrží Aranesp a hodnotí pacienty a hodnotí pacienty a hodnotí pacienty a hodnotí pacienty a hodnotí pacienty a hodnotí pacienty a hodnotí pacienty. Kontaktujte Amgen (1-800-77-Amgen) a proveďte testy pro vazbu a neutralizující protilátky. Trvale přerušte aranesp u pacientů, kteří se vyvinou PRCA po léčbě Aranesp nebo jinými erytropoetinovými proteinovými léky. Neměňte pacienty na jiné ESA.

Vážné alergické reakce

U ARANESP se mohou vyskytnout vážné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí angioedéma Bronchospasm Skin a urticaria. Pokud dojde k vážné alergické nebo anafylaktické reakci, okamžitě a trvale přesahujte ARANESP a podávejte vhodnou terapii.

Těžké kožní reakce

Reakce puchýře a exfoliační exfoliace včetně erythema multiformního a Stevens-Johnsonova syndromu (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) byla hlášena u pacientů léčených ESA (včetně ARANESP) v post-marketingovém prostředí. Okamžitě přesahujte terapii Aranesp, pokud je podezření na vážnou kožní reakci, jako je SJS/TEN, podezření.

Dialyzní řízení

Pacienti mohou po zahájení ARANESP vyžadovat úpravy ve svých dialyzačních předpisech. Pacienti, kteří dostávají ARANESP, mohou vyžadovat zvýšenou antikoagulaci s heparinem, aby se zabránilo srážení mimotělního obvodu během hemodialýzy.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ).

Zkontrolujte kroky pro přímé podávání pacientů s pacienty a pečovateli. Cílem školení by se mělo zajistit, aby pacienti a pečovatelé mohli úspěšně provádět všechny kroky v pokynech pro použití předplněné stříkačky ARANESP, včetně ukazování pacienta nebo pečovatele, jak měřit požadovanou dávku, zejména pokud je pacient v dávce jiné než celé předplněné stříkačky. Pokud pacient nebo pečovatel není schopen prokázat, že dokáže měřit dávku a úspěšně podávat produkt, měli byste zvážit, zda je pacient vhodným kandidátem pro sebeuparování ARANESP nebo zda by pacient měl prospěch z jiné prezentace ARANESP.

Informovat pacienty

• Z zvýšených rizik úmrtnosti závažných kardiovaskulárních reakcí Tromboembolické reakce mrtvice a progrese nádoru [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Pro podrobení pravidelného sledování krevního tlaku dodržuje předepsaný antihypertenzivní režim a dodržujete doporučená dietní omezení.
• Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče o neurologické symptomy nebo změnu frekvence záchvatů.
• Potřeby mít pravidelné laboratorní testy na hemoglobin.

Instruovat pacienty, kteří si sami podávají

• Důležitost dodržování pokynů pro použití.
• Nebezpečí opětovného použití jehel stříkaček nebo nevyužitých částí jednodávkových lahviček.
• Správná likvidace použitých stříkaček a nepoužitých lahviček a plné nádoby.
• Důležitost informování o poskytovateli zdravotní péče, pokud k obtížnosti dojde při měření nebo podávání částečných dávek z předběžné stříkačky ARANESP. Pokud dojde k obtížnosti, lze zvážit použití jiných injekčních stříkaček nebo lahvičky aranesp.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenní potenciál ARANESP nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech. Ve studiích toxicity přibližně 6 měsíců trvání u potkanů ​​a psů nebyly u jakéhokoli tkáňového typu pozorovány žádné tumorigenní nebo neočekávané mitogenní odpovědi.

Aranesp was not mutagenic or clastogenic under the conditions tested. Aranesp was negative in the in vitro bacterial reverse mutation assay the in vitro mammalian cell gene mutation assay (using CHO cells) a in the in vivo mouse erythrocyte micronucleus assay.

Aranesp increased the incidence of post-implantation losses in rats. Male a female rats received intravenous doses prior to a during mating; then females were treated 3 times weekly during the first trimester of gestation (gestation days 1 3 5 a 7). No effect on reproductive performance fertility or sperm assessment parameters were detected at any of the doses evaluated (up to 10 mcg/kg administered 3 times weekly).

Dávka 10 mcg/kg je více než 10krát vyšší než klinická doporučená počáteční dávka. Zvýšení ztráty po implantaci plodu bylo pozorováno při dávkách rovných nebo vyšších než 0,5 mcg/kg podávané 3krát týdně. Dávka 0,5 mcg/kg je přibližně ekvivalentní klinické doporučené počáteční dávce. Znaky přehnané farmakologie nebyly pozorovány u matky, která dostávala 0,5 mcg/kg nebo méně, ale byly pozorovány při 2,5 mcg/kg a vyšší.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené dostupné údaje o používání ARANESP u těhotných žen nejsou dostatečné k určení rizika spojených s drogami velkých vrozených vad nebo potratu. Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity zvířat aranesp zvýšila včasná postimplantační ztráta v dávkách přibližujících se klinické doporučené počáteční dávky [viz viz Data ].

Zvažte výhody a rizika Aranespu pro matku a možná rizika pro plod při předepisování aranespu těhotné ženě.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

Když byl Aranesp podáván intravenózně během organogeneze těhotným potkanům (gestační dny 6 až 15) a králíkům (gestační dny 6 až 18), neexistoval žádný důkaz o embryfetální toxicitě nebo jiných nepříznivých výsledcích v intravenózních dávkách testovaných až 20 mcg/kg/den. Tato hladina dávky zvířat 20 mcg/kg/den je přibližně 20krát vyšší než klinická doporučená počáteční dávka v závislosti na indikaci léčby pacienta. Mírně snížené hmotnosti plodu byly pozorovány, když potkany a králíky dostávaly dávky 1 mcg/kg nebo více způsobující přehnané farmakologické účinky u potkanů ​​i králičích přehrad. Tato dávka 1 mcg/kg je blízko klinické doporučené počáteční dávky. Zatímco u zvířat nedošlo k žádné nepříznivé účinky na implantaci dělohy ve studii plodnosti potkana, došlo ke zvýšení časné poimplantační ztráty v dávkách rovných nebo více než 0,5 mcg/kg podávané 3krát týdně. Není jasné, zda zvýšená ztráta po implantaci odráží léčivý účinek na prostředí dělohy nebo na konceptus. U potkanů ​​nebyl pozorován žádný významný přenos placenty ARANESP; Přenos placenty nebyl hodnocen u králíků.

Ve studii peri/postnatálního vývoje dostávaly těhotné ženy potkanů ​​intravenózně každý druhý den z implantace (6. den) během těhotenství a laktace (23. den). Nejnižší dávka testovaná 0,5 mcg/kg nezpůsobila toxicitu plodu; Tato dávka je přibližně ekvivalentní klinické doporučené počáteční dávce. Při dávkách matek 2,5 mcg/kg a vyšších štěňat snížily tělesné hmotnosti plodu, což korelovalo s mírným zvýšením výskytu úmrtí plodu a zpožděným otevíráním očí a zpožděným předpravným separací. Potomci (generace F1) ošetřených krys byly pozorovány postnatálně; Krysy z generace F1 dosáhly zralosti a byly spářeny; Pro jejich potomky nebyly patrné žádné účinky související s ARANESP (F2 Generation Fetus).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti aranespu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Aranespu matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Aranespu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětský Use

Dětský Patients With CKD

Bezpečnost a účinnost ARANESP u pediatrických pacientů s přijímáním CKD a nedostávající dialýza byla stanovena ve věkových skupinách ve věku 1 měsíce až 16 let. U pediatrických pacientů méně než 1 měsíc stará nejsou k dispozici žádné údaje. Použití ARANESP v těchto věkových skupinách je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií ARANESP u dospělých s dalšími údaji z randomizované studie hodnotící dva plány (týdenní a každé 2 týdny dávkování) u 114 pediatrických pacientů 1 až 16 let věku přijímání darbepoetinu ALFA ALFA ALFA a pozorovací registruovou studií v 319 pediatrické pacienty <1 to 16 years of age receiving Workspoetin alfa. Aranesp safety a efficacy were similar between adults a pediatric patients with CKD receiving a not receiving dialysis when Aranesp was used for initial treatment of anémie or patients were transitioned from treatment with epoetin alfa to Aranesp [see Nežádoucí účinky Klinická farmakologie a Klinické studie ].

Dětský Pacienti s rakovinou

Bezpečnost a účinnost ARANESP u pediatrických pacientů s rakovinou nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Z 1801 pacientů s CKD v klinických studiích ARANESP 44% bylo věk 65 let a více, zatímco 17% bylo věku 75 let a více. Z 873 pacientů v klinických studiích dostávajících ARANESP a souběžnou chemoterapii rakoviny 45% bylo věk 65 let a více, zatímco 14% bylo věku 75 let a více. Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování Aranesp

Aranesp overdosage can cause hemoglobin levels above the desired level which should be managed with discontinuation or reduction of Aranesp dosage a/or with phlebotomy as clinically indicated [see Klinická farmakologie ]. Cases of severe hypertension have been observed following overdose with ESAs [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kontraindikace pro Aranesp

Aranesp is contraindicated in patients with:

• Nekontrolovaná hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Čistá aplazie červených buněk (PRCA), která začíná po léčbě Aranesp nebo jinými erytropoetinovými proteinovými léky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Vážné alergické reakce na aranesp [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Aranesp

Mechanismus působení

Aranesp stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropoietin.

Farmakodynamika

Zvýšené hladiny hemoglobinu nejsou obecně pozorovány až 2 až 6 týdnů po zahájení léčby ARANESP.

Farmakokinetika

Dospělý Patients With CKD

Farmakokinetika ARANESP byla studována u pacientů s přijímáním CKD nebo nedostávající dialýzu a pacienty s chemoterapií s rakovinou.

Po intravenózním podávání ARANESP pro pacienty s CKD, kteří dostávali dialyzační profily séra v séru, byly bifázické s distribučním poločasem přibližně 1,4 hodiny a průměrným terminálním poločasem (t ½) 21 hodin. T ½ Aranespu byl při intravenózním podávání přibližně 3krát delší než epoetin alfa.

Po subkutánním podávání ARANESP pro pacienty s absorpcí CKD (přijímání nebo nedostatečné dialýzy) byla pomalá a CMAX došlo po 48 hodinách (rozmezí: 12 až 72 hodin). U pacientů s CKD, kteří dostávali dialýzu, byl průměrný T ½ 46 hodin (rozmezí: 12 až 89 hodin) a u pacientů s CKD, kteří nedostali dialýzu, byl průměrný T ½ 70 hodin (rozmezí: 35 až 139 hodin). Zjevná clearance Aranesp byla v průměru přibližně 1,4krát rychlejší u pacientů, kteří dostávali dialýzu ve srovnání s pacienty, kteří nedostávali dialýzu. Biologická dostupnost ARANESP u pacientů s CKD, kteří dostávali dialýzu po subkutánním podání, byla 37% (rozmezí: 30% až 50%).

Dětský Patients With CKD

Aranesp pharmacokinetics was evaluated in 12 pediatric patients (age 3 to 16 years) with CKD receiving or not receiving dialysis in one study (n = 12). In a phase 1 pharmacokinetic study following a single intravenous or subcutaneous Aranesp dose Cmax a t½ were similar to those obtained in adult patients with CKD on dialysis. Additionally following a single subcutaneous dose the average bioavailability was 54% (range: 32% to 70%) which was higher than that obtained in adult patients with CKD on dialysis.

Dospělý Pacienti s rakovinou

Po první subkutánní dávce 6,75 mcg/kg (ekvivalent 500 mcg pro 74 kg pacienta) u pacientů s rakovinou byl průměrný T ½ 74 hodin (rozmezí: 24 až 144 hodin) a CMAX byl pozorován po 71 hodinách (rozmezí: 28 až 120 hodin). Při podávání na jednou za 3 týdny rozvrh 48hodinových úrovní ARANESP po čtvrté dávce byly podobné hladinám po první dávce.

V rozmezí dávky 0,45 až 4,5 mcg/kg aranesp se podává intravenózně nebo subkutánně podle jednou týdenního rozvrhu a 4,5 až 15 mcg/kg podávané podkožně na jednou za 3 týdny systémová expozice byla přibližně úměrná dávce. Ve srovnání s počáteční dávkou nebyl pozorován žádný důkaz akumulace nad očekávaným méně než dvojnásobným zvýšením hladin krve.

Klinické studie

Klinické studie v nefrologických a chemoterapii indukovaných anémických klinických programech jsou označeny předpony N a C.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

Ukázalo se, že v časných klinických studiích provedených u pacientů s CKD na dialyzačních ESA snižuje použití transfuzí RBC. Tyto studie zapsaly pacienty s průměrnými základními hladinami hemoglobinu přibližně 7,5 g/dl a ESA byly obecně titrovány, aby se dosáhlo hladiny hemoglobinu přibližně 12 g/dl. Během období léčby ESA bylo podáno méně transfuzí ve srovnání s intervalem před léčbou.

V normální studii hematokritu byla roční míra transfuze 51,5% ve skupině s nižší hemoglobin (10 g/dl) a 32,4% ve skupině s vyšší hemoglobinem (14 g/dl).

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin Not On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

Při léčbě randomizovaná dvojitě slepá studie s 4038 pacienty s CKD a diabetes typu 2 na dialýze Post-hoc analýza ukázala, že podíl pacientů dostávajících transfuze RBC byl nižší u pacientů s podáváním aranes, aby se cílil na hemoglobin o hemoglobinu o délce, ve srovnání s kontrolním ramenem, ve kterém byla podána arans, která byla podána arans. 25%). Ve sboru randomizovaná studie s otevřeným znakem 1432 pacientů s CKD není na dialýze použití ESA k cílení na vyšší (NULL,5 g/dl) oproti nižšímu (NULL,3 g/dl) cíli hemoglobinu nesnížení používání transfuzí RBC. V každé studii se u kardiovaskulárních nebo konečných výsledků onemocnění renálních onemocnění nedošlo k žádné výhodám. V každé studii byl potenciální přínos terapie ESA kompenzován horšími kardiovaskulárními bezpečnostními výsledky, což mělo za následek nepříznivý profil rizika přínosů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Účinky ESA na kvalitu života

Aranesp use has not been demonstrated in controlled clinical trials to improve quality of life fatigue or patient well-being.

Účinky ESA na míru úmrtí a další závažné srdeční nežádoucí účinky

U korekce anémie s epoetinem alfa při chronickém onemocnění ledvin [sbor] a studie s darbepoetinem alfa u pacientů s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s výškou a studií s darbepoetinem alfa a na nižším hemoglobinem a studií s darbepoetinem alfa a sbor darbepoetinu vs. s nižším hemoglobinem a pokusem o darbepoetinu alfa a na nižším hemoglobinu a pokusu s darbepoetinem alfa u pacientů s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s epogen/aranesm byly prováděny u pacientů s CKD s epogen/aranesm. Ačkoli byly tyto studie navrženy tak, aby vytvořily kardiovaskulární nebo ledvinový přínos cílení na vyšší hladiny hemoglobinu u všech 3 studií pacientů randomizovaných na vyšší hemoglobinový cíl zaznamenaly horší kardiovaskulární výsledky a nevykazovaly žádné snížení progrese na ESRD. V každé studii byl potenciální přínos terapie ESA kompenzován horšími kardiovaskulárními bezpečnostními výsledky, což mělo za následek nepříznivý profil rizika přínosů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Další pokusy ESA

Tři studie (2 u dospělých a 1 u pediatrických pacientů) hodnotily bezpečnost a účinnost de novo použití ARANESP pro korekci anémie u pacientů s CKD a 3 studie (2 u dospělých a 1 u pediatrických pacientů) hodnotily schopnost aranespu udržovat hemoglobinovou koncentraci u pacientů s CKD.

Opět použití Aranespu

Dospělý Patients

Jednou týdně aranesp startovací dávka

Ve 2 randomizovaných studiích s otevřeným označením byl pro korekci anémie podáván Aranesp nebo epoetin alfa u pacientů s CKD, kteří nedostávali předchozí léčbu exogenním erytropoetinem. Studie N1 hodnotila pacienty s CKD přijímající dialýzu; Studie N2 hodnotila pacienty, kteří nevyžadovali dialýzu. V obou studiích byla počáteční dávka ARANESP 0,45 mcg/kg podávána jednou týdně. Počáteční dávka alfa epoetinu byla 50 jednotek/kg 3krát týdně ve studii N1 a 50 jednotek/kg dvakrát týdně ve studii N2. V případě potřeby byly zavedeny úpravy dávkování pro udržení hemoglobinu v cílovém rozsahu studie 11 až 13 g/dl. (Poznámka: Doporučený cílový rozsah hemoglobinu je nižší než cílový rozsah těchto studií [viz Dávkování a podávání ]). Koncovým bodem primární účinnosti byl podíl pacientů, kteří zažili alespoň 1 g/dl zvýšení koncentrace hemoglobinu na hladinu nejméně 11 g/dl o 20 týdnů (studie N1) nebo 24 týdnů (studie N2). Studie byly navrženy k posouzení bezpečnosti a účinnosti ARANESP, ale nikoli k podpoře závěrů týkajících se srovnání mezi 2 produkty.

Ve studii N1 bylo koncového bodu primární účinnosti dosaženo 72% (95% CI: 62% 81%) z 90 pacientů léčených ARANESP a 84% (95% CI: 66% 95%) z 31 pacientů léčených epoetinem Alfa. Průměrné zvýšení hemoglobinu během počátečních 4 týdnů léčby ARANESP bylo 1,1 g/dl (95% CI: 0,82 g/dl 1,37 g/dl).

Ve studii N2 bylo koncového bodu primární účinnosti dosaženo 93% (95% CI: 87% 97%) ze 129 pacientů léčených ARANESP a 92% (95% CI: 78% 98%) ze 37 pacientů léčených epoetinovými alfa. Průměrné zvýšení hemoglobinu z výchozí hodnoty přes počáteční 4 týdny léčby ARANESP bylo 1,38 g/dl (95% CI: 1,21 g/dl 1,55 g/dl).

Jednou za 2 týdny aranesp startovací dávka

Ve 2 studiích jednoho ramene (N3 a N4) byl podáván ARANESP pro korekci anémie u pacientů s CKD, kteří nedostávali dialýzu. V obou studiích byla počáteční dávka ARANESP 0,75 mcg/kg podávána jednou za 2 týdny.

Ve studii N3 (trvání studie 18 týdnů) byl cíl hemoglobinu (koncentrace hemoglobinu ≥ 11 g/dl) dosažen 92% (95% CI: 86% 96%) ze 128 pacientů léčených ARANESP.

Ve studii N4 (doba trvání studie 24 týdnů) byl cíl hemoglobinu (koncentrace hemoglobinu 11 až 13 g/dl) dosažen 85% (95% CI: 77% 93%) ze 75 pacientů léčených ARANESP.

Dětský Patients

Studie N8 byla dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie u 114 pediatrických pacientů od 1 do 18 let věku, která dostávala darbepoetin alfa. V této studii pediatričtí pacienti s přijímáním CKD nebo nedostání dialýzy, kteří byli anemičtí (hemoglobin [HB] <10.0 g/dL) a not being treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA) received Workspoetin alfa weekly or once every 2 weeks for the correction of anémie.

Primárním koncovým bodem účinnosti byl podíl pacientů s hemoglobinem korigovaným na ≥ 10,0 g/dl v kterémkoli časovém bodě po první dávce, aniž by došlo k jakýmkoli transfuzím červených krvinek po randomizaci a do 90 dnů před měřením HB. U pediatrických pacientů, kteří dostávali QW dávkování 98% (95% CI: 91% -100%), měly koncentrace hemoglobinu korigovány na ≥ 10 g/dl. Pro ty, kteří dostávali Q2W dávkování 84% (95% CI: 72% -92%), měly koncentrace hemoglobinu korigovány na ≥ 10 g/dl. Studie byla navržena k posouzení bezpečnosti a účinnosti ARANESP, ale nikoli k podpoře závěrů týkajících se srovnání mezi 2 režimy.

Konverze z jiných rekombinantních erytropoietin

Dvě studie dospělých (N5 a N6) a 1 studie u pediatrických pacientů (N7) byly provedeny u pacientů, kteří dostávali jiné rekombinantní erytropoetiny pro léčbu anémie v důsledku CKD. Studie porovnávaly schopnosti ARANESP a dalších erytropoetinů, aby se udržovaly koncentrace hemoglobinu v cílovém rozmezí studie 9 až 13 g/dl u dospělých a 10 až 12,5 g/dl u pediatrických pacientů. (Poznámka: Doporučený cíl hemoglobinu je nižší než cílový rozsah těchto studií [viz Dávkování a podávání ). Patients who had been receiving stable doses of other recombinant erythropoietins were raomized to Aranesp or continued with their prior erythropoietin at the previous dose a schedule. For patients raomized to Aranesp the initial weekly dose was determined on the basis of the previous total weekly dose of recombinant erythropoietin.

Dospělý Patients

Studie N5 byla dvojitě zaslepená studie, ve které bylo 169 hemodialyzačních pacientů randomizováno na léčbu ARANESP a 338 pacientů pokračovalo na epoetinové alfa. Studie N6 byla studie s otevřenou značkou, při které bylo 347 pacientů randomizováno do léčby ARANESP a 175 pacientů bylo randomizováno, aby pokračovaly na epoetinové alfa nebo epoetin beta. Z pacientů randomizovaných na Aranesp 92% dostávalo hemodialýzu a 8% dostávalo peritoneální dialýzu.

Ve studii N5 medián týdenní dávka 0,53 mcg/kg aranesp (25 ^th 75 ^th Percentily: 0,30 0,93 mcg/kg) bylo nutné pro udržení hemoglobinu v cílovém rozsahu studie. Ve studii n6 mediánová týdenní dávka 0,41 mcg/kg aranesp (25 ^th 75 ^th Pro udržení hemoglobinu v cílovém rozsahu studie bylo zapotřebí 0,26 0,65 mcg/kg).

Dětský Patients

Studie N7 byla otevřená randomizovaná studie provedená ve Spojených státech u pediatrických pacientů od 1 do 18 let, kdy CKD dostávala nebo nedostala dialýzu. Osmdesát jedna pacientů s koncentracemi hemoglobinu, kteří byli stabilní na epoetinu alfa, dostávalo aranesp (subkutánně nebo intravenózně) a 42 pacientů nadále dostávalo epoetinovou alfa při současném plánu dávky a trase podávání. Pacienti dostávali Aranesp jednou týdně, pokud dříve dostávali epoetin alfa 2 nebo 3krát týdně nebo jednou za druhý týden, pokud dříve dostávali epoetin alfa týdně. Střední týdenní dávka 0,41 mcg/kg aranesp (25 ^th 75 ^th Pro udržení hemoglobinu v cílovém rozsahu studie bylo vyžadováno percentily: 0,25 0,82 mcg/kg).

Pacienti s rakovinou dostávají chemoterapii

Bezpečnost a účinnost ARANESP byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných studiích u pacientů s anémií v důsledku účinku současně podávané chemoterapie rakoviny. Studie C1 byla randomizovaná (1: 1) placebem kontrolovaná dvojitá slepá nadnárodní studie provedená u 314 pacientů, kde byl ARANESP podáván každý týden. Studie C2 byla randomizovaná (1: 1) dvojitě slepá dvojitá figurína s aktivní nadnárodní studií prováděná u 705 pacientů, kde byl ARANESP podáván každý týden nebo každé 3 týdny. Účinnost byla prokázána statisticky významným snížením podílu pacientů, kteří dostávali transfuze RBC u pacientů, kteří byli ve studijní terapii déle než 28 dní.

Studie C1

Studie C1 was conducted in anemic patients (hemoglobin ≤ 11 g/dL) with non-small cell lung cancer or small cell lung cancer who were scheduled to receive at least 12 weeks of a platinum-containing chemotherapy regimen. Raomization was stratified by tumor type a region (Australia vs. Canada vs. Europe). Patients received Aranesp 2.25 mcg/kg or placebo as a weekly subcutaneous injection commencing on the first day of the chemotherapy cycle. Efficacy was determined by a reduction in the proportion of patients who received Transfuze RBC between week 5 (day 29) a end of treatment period (12 weeks) in the subset of 297 raomized patients (148 Aranesp a 149 placebo) who were on-study at the beginning of study week 5. All 297 patients were white 72% were male 71% had non-small cell histology a the median age was 62 years (range: 36 to 80). A significantly lower proportion of patients in the Aranesp arm received Transfuze RBC during week 5 to the end of treatment compared to patients in the placebo arm (crude percentages: 26% vs. 50%; p <0.001 based on a comparison of the difference in Kaplan-Meier proportions using the Cochran-Mantel- Haenszel strata-adjusted Chi-square test).

Studie C2

Studie C2 was conducted in anemic patients (hemoglobin <11 g/dL) with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. Raomization was stratified by region (Western vs. Central/Eastern Europe) tumor type (lung a gynecological vs. others) a baseline hemoglobin ( < 10 vs. ≥ 10 g/dL); all patients received double-dummy placebo a either Aranesp 500 mcg every 3 weeks or Aranesp 2.25 mcg/kg weekly subcutaneous injections for 15 weeks. Six hundred seventy-one out of 672 patients were white 55% were female a the median age was 60 years (range: 20 to 86). One hundred seven patients (16%) had lung or gynecological cancer while 565 (84%) had other tumor types. In both treatment schedules the dose was reduced by 40% of the previous dose if hemoglobin level increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.

Účinnost byla stanovena porovnáním podílu pacientů, kteří dostali alespoň 1 RBC transfuzi mezi 5. týdnem (29. den) a koncem léčby. Tři sta třicet pět pacientů v dávkovacím rameni každých 3 týdnů a 337 pacientů v týdenním dávkovacím rameni zůstaly ve studiu do 29. nebo za 29. den a byly hodnoceno z hlediska účinnosti. Dvě set třicet osm pacientů (71%) v každé 3týdenní rameni a 261 pacientů (77%) pacientů v týdenní rameni vyžadovaly snížení dávky. Dvacet tři procent (95% CI: 18% 28%) pacientů v každém 3-týdenním plánu léčby a 28% (95% CI: 24% 34%) v týdenním rozvrhu obdrželo alespoň 1 RBC transfuzi. Pozorovaný rozdíl v rychlosti transfúze RBC (každý 3 týdny minus týdně) byl - 5,8% (95% CI: -12,4% 0,8%).

Dlouhodobé účinky nosního spreje

Studie C3

Nedostatek účinnosti při zlepšování přežití

Studie C3 was conducted in patients required to have a hemoglobin concentration ≥ 9 g/dL a ≤ 13 g/dL with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) receiving platinum a etoposide chemotherapy. Raomization was stratified by region (Western Europe Australia/North America a rest of world) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1 vs. 2) a lactate dehydrogenase (below vs. above the upper limit of normal). Patients were raomized to receive Aranesp (n = 298) at a dose of 300 mcg once weekly for the first 4 weeks followed by 300 mcg once every 3 weeks for the remainder of the treatment period or placebo (n = 298).

Tato studie byla navržena tak, aby detekovala prodloužení celkového přežití (od mediánu 9 měsíců do mediánu 12 měsíců). Pro konečnou analýzu neexistoval žádný důkaz o zlepšeném přežití (p = 0,43 test log-rank).

Informace o pacientovi pro Aranesp

Aranesp®
(AIR-UH-NESP)
(Workspoetin alfa)

Přečtěte si tento průvodce medikací:

• Než začnete aranesp.
• Pokud vám poskytne poskytovatel zdravotní péče, že vám řekne nové informace o Aranespu.
• Pokud vám poskytuje poskytovatel zdravotní péče, že vám můžete vstříkat Aranesp doma, přečtěte si tento průvodce medikací pokaždé, když obdržíte novou nabídku medicíny.

Tento průvodce medikací nezavolá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření. Pravidelně hovořte se svým poskytovatelem zdravotní péče o používání ARANESP a zeptejte se, zda existují nové informace o ARANESP.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Aranespu?

Aranesp may cause serious side effects that can lead to death including:

Pro lidi s rakovinou:

• Váš nádor může růst rychleji a můžete zemřít dříve, pokud se rozhodnete vzít aranesp. Váš poskytovatel zdravotní péče s vámi bude mluvit o těchto rizicích.

Pro všechny lidi, kteří berou Aranesp, včetně lidí s rakovinou nebo chronickým onemocněním ledvin:

• Vážné srdeční problémy, jako je srdeční infarkt nebo srdeční selhání a mrtvice. Můžete zemřít dříve, pokud vás ošetřuje Aranesp, abyste zvýšili červené krvinky (RBC) na téměř stejnou úroveň, která se nachází u zdravých lidí.
• Krevní sraženiny. Krevní sraženiny se mohou stát kdykoli při užívání aranespu. Pokud z jakéhokoli důvodu dostáváte Aranesp a budete chirurgickým zákrokem mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda potřebujete, nebo ne, abyste snížili šanci na krevní sraženiny během operace nebo po operaci. Krevní sraženiny se mohou tvořit v krevních cévách (žílách), zejména v noze (hluboká žilní trombóza nebo DVT). Kousky krevní sraženiny mohou cestovat do plic a blokovat krevní oběh v plicích (plicní embolus).
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků:
  • Bolest na hrudi
  • Potíže s dýcháním nebo dušností
  • Bolest v nohou s nebo bez otoku
  • Chladná nebo bledá paže nebo noha
  • Potíže s náhlým zmatením nebo potížemi porozumět řeči ostatních
  • Náhlá znecitlivění nebo slabost v obličeji nebo noze, zejména na jedné straně těla
  • Náhlé potíže s viděním
  • Náhlá potíže s chůzí Ztráta rovnováhy nebo koordinace
  • Ztráta vědomí (mdloby)
  • Hemodialýza vaskulární přístup přestane fungovat

Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky ARANESP? Níže pro více informací.

Pokud se rozhodnete vzít aranespu, váš poskytovatel zdravotní péče by měl předepsat nejmenší dávku ARANESP, která je nezbytná ke snížení vaší šance na potřebné transfuze červených krvinek.

Co je Aranesp?

Aranesp is a prescription medicine used to treat anémie. People with anémie have a lower-than-normal number of RBCs. Aranesp works like the human protein called erythropoietin to help your body make more RBCs. Aranesp is used to reduce or avoid the need for Transfuze RBC.

Aranesp may be used to treat anémie if it is caused by:

• Chronické onemocnění ledvin (můžete nebo nemusí být na dialýze).
• Chemoterapie that will be used for at least two months after starting Aranesp.

Pokud vaše hladina hemoglobinu zůstane příliš vysoká nebo pokud váš hemoglobin stoupne příliš rychle, může to vést k vážným zdravotním problémům, které mohou vést k smrti. K těmto vážným zdravotním problémům se mohou vyskytnout, pokud vezmete ARANESP, i když nemáte zvýšení úrovně hemoglobinu.

Aranesp has not been proven to improve the quality of life fatigue or well-being. Aranesp by neměl být použit Pro léčbu anémie:

• Pokud máte rakovinu a nebudete dostávat chemoterapii, která může způsobit anémii.
• Pokud máte rakovinu, která má vysokou šanci na vyléčení. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o druhu rakoviny, kterou máte.
• Pokud vaše anémie způsobená léčbou chemoterapií lze zvládnout transfúzí RBC.
• Místo nouzového ošetření anémie (RBC transfuze).
• Není známo, zda je Aranesp bezpečný a účinný u dětí, které mají rakovinu.

Kdo by neměl brát aranesp?

Nebereme Aranesp, pokud:

• Mít rakovinu a poskytovatel zdravotní péče ho neposkytoval o léčbě s ARANESP.
• Mají vysoký krevní tlak, který není kontrolován (nekontrolovaná hypertenze).
• Poskytovateli zdravotní péče bylo řečeno, že jste měli nebo jste někdy měli typ anémie zvané Pure Red Cell Aplasia (PRCA), která začíná po léčbě Aranesp nebo jinými erytropoetinovými proteinovými léky.
• Měli vážnou alergickou reakci na Aranesp.

Než vezmete Aranesp, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít srdeční choroby.
• Mít vysoký krevní tlak.
• Měli záchvaty (křeče) nebo mrtvici.
• Jsou alergické na latex. Kryt jehly na předplněné stříkačce obsahuje latex.
• Dostávat léčbu dialýzy.
• Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Aranesp může poškodit vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o možném výběru těhotenství a antikoncepce, které jsou pro vás to pravé.
• Jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Aranesp přechází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Jak mám brát aranesp?

• Pokud jste vy nebo váš pečovatel byli vyškoleni, abyste doma vydali výstřely (injekce):
  • Ujistěte se, že si přečtete porozumění a postupujte podle pokynů pro použití, které přicházejí s Aranesp.
  • Vezměte Aranesp přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Neměňte dávku ARANESP, pokud k tomu je váš poskytovatel zdravotní péče sdělen.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, kolik aranespu používat, jak jej vložit, jak často by měl být injikován a jak bezpečně vyhodit použité injekční injekční injekční lahvičky a jehly.
  • Pokud vám chybí dávka Aranespu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned a zeptejte se, co dělat.
  • Pokud si vezmete více než předepsaná dávka Aranesp, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned.
• Během léčby s ARANESP nadále dodržuje pokyny poskytovatele zdravotní péče pro stravu a léky.
• Nechte svůj krevní tlak zkontrolovat podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky ARANESP?

Aranesp may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Aranespu?
• Vysoký krevní tlak. Vysoký krevní tlak je běžným vedlejším účinkem aranespu u lidí s chronickým onemocněním ledvin. Váš krevní tlak může stoupat nebo obtížně ovládat lék na krevní tlak při užívání aranespu. K tomu může dojít, i když jste nikdy předtím neměli vysoký krevní tlak. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl často kontrolovat krevní tlak. Pokud váš krevní tlak stoupá váš poskytovatel zdravotní péče, může předepsat nový nebo více medicíny krevního tlaku.
• Záchvaty. Pokud máte nějaké záchvaty při bití Aranesp, získejte lékařskou pomoc a řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Protilátky vůči Aranespu. Vaše tělo může dělat protilátky vůči Aranespu. Tyto protilátky mohou blokovat nebo snížit schopnost vašeho těla vytvářet RBC a způsobit, že máte těžkou anémii. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte neobvyklou únavu nedostatek energetické závratě nebo mdloby. Možná budete muset přestat brát aranesp.
• Vážné alergické reakce. Vážné alergické reakce mohou způsobit, že dusící dušnost a mdloby a mdloby kvůli poklesu otoku krevního tlaku kolem úst nebo očí rychlé puls nebo pocení. Pokud máte vážnou alergickou reakci, přestaňte používat Aranesp a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc.
• Těžké reakce kůže. Příznaky a příznaky závažných kožních reakcí s ARANESP mohou zahrnovat: vyrážka na kožní vyrážku s svědění puchýřů vředů kůže nebo oblastí s odchodu kůže. Pokud máte nějaké známky nebo příznaky těžké reakce na kůži, zastavte se aranesp a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc.

Mezi běžné vedlejší účinky ARANESP patří:

• dušnost
• kašel
• nízký krevní tlak během dialýzy
• Bolest břicha
• otoky (otoky) paží nebo nohou

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky ARANESP. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může poskytnout úplnější seznam. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli vedlejších účincích, které vás obtěžují nebo které neodcházejí.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat aranesp?

• Netřásněte aranesp.
• Uložte aranesp do kartonu, který přichází, aby jej chránil před světlem.
• Uložte aranesp do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Nezmrzněte aranesp. Nepoužívejte aranesp, který byl zmrazen.
• Po jednom použití zahoďte lahvičku Aranesp nebo předplněnou stříkačku. Nepoužívejte znovu použití, i když zbývá lék.

Udržujte Aranesp a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání ARANESP.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Aranesp pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte aranespu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete se zeptat svého poskytovatel zdravotní péče nebo lékárník pro informace o Aranesp, který je napsán Pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Aranespu?

Aktivní složka: Workspoetin alfa

Neaktivní ingredience: Polysorbát 80 Chlorid sodný fosfát sodný dibasic bezvodý a fosfát sodný monobasic monohydrát ve vodě pro injekční USP.

Pokyny pro použití

Aranesp®
(AIR-UH-NESP) (Workspoetin alfa)

Vial s jednou dávkou

Použijte tyto pokyny pro použití, pokud jste vy nebo váš pečovatel byli vyškoleni, aby doma poskytli injekce Aranespu. Nedávejte si injekci, pokud jste absolvovali školení od svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud si nejste jisti, že budete injekci, nebo pokud máte dotazy, zeptejte se o pomoc svého poskytovatele zdravotní péče.

Před přečtením těchto pokynů pro použití si přečtěte příručku pro léky, která přichází s Aranesp pro nejdůležitější informace, které potřebujete vědět.

Když obdržíte svou lahvičku a stříkačky Aranesp, ujistěte se, že:

• Název Aranesp se objeví na etiketě kartonu a lahvičky.
• Datum vypršení platnosti na labelu Vial neprošlo. Nepoužívejte lahvičku Aranespu po datu vypršení platnosti na etiketě.
• Síla dávky lahvičky ARANESP (počet mikrogramů [MCG] v barevném čtverci na balíčku a na labelu lahvičky) je stejná jako předepsaný poskytovatel zdravotní péče.
• Kapalina Aranesp v lahvičce je jasná a bezbarvá. Nepoužívejte aranesp, pokud kapalina v lahvičce vypadá zbarvena nebo zakalená nebo pokud má kapalina hrudky vločky nebo částice.
• Vial Aranesp má na horní části lahvičky barevný uzávěr. Nepoužívejte lahvičku ARANESP, pokud byla barevná víčko v horní části lahvičky odstraněna nebo chybí.
• Používejte pouze typ jednorázové stříkačky a jehly, kterou předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Netřásněte aranesp. Shaking could cause Aranesp not to work. If you shake Aranesp the solution in the vial may look foamy a by neměl být použit.
• Nezmrzněte aranesp. Ne use a vial of Aranesp that has been frozen.
• Uložte aranesp do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte Aranesp daleko od světla.
• Jednorázové lahvičky of Aranesp should be used only one time. Throw the vial away after use even if there is medicine left in the vial.

Jak bych se měl připravit na injekci aranespu?

• Vždy mějte po ruce další stříkačku a jehlu.
• Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče, jak měřit dávku ARANESP. Tato dávka bude měřena v mililitru (ML) nebo CC (1 ml je stejná jako 1 cc).
• Použijte stříkačku, která je označena v desetin ML (například 0,2 ml nebo 0,2 cc). Použití nesprávné stříkačky může vést k chybě ve vaší dávce a můžete vstát příliš mnoho nebo příliš málo aranesp.

Používejte pouze jednorázové stříkačky a jehly. Použijte stříkačky a jehly pouze jednou a poté je zahoďte, jak pokyn váš poskytovatel zdravotní péče.

Důležité: Postupujte podle těchto pokynů přesně, abyste se vyhnuli infekcím.

Příprava dávky:

1. Odstraňte lahvičku aranespu z ledničky. Během této doby chrání roztok před světlem. Udržujte lahvičku ve svém kartonu, dokud nebudete připraveni připravit dávku. Nenechávejte lahvičku ve světle.

2. Nepoužívejte jednorázovou lahvičku aranespu více než jednou.

3. Netřásněte aranesp.

4. Shromážděte další zásoby, které budete potřebovat pro svou injekci (injekční injekční injekční stříkačka pro alkohol bavlněná koule a nádobu odolné proti propíchnutí pro vyhození stříkačky a jehly). Viz obrázek 1.

Obrázek 1

5. Zkontrolujte datum v lahvičce Aranesp, abyste se ujistili, že lék nevyprší.

6. Před přípravou léku si dobře umyjte ruce mýdlem a vodou. Viz obrázek 2.

Obrázek 2

7. Otočte ochrannou barevnou čepici na horní části lahvičky. Neodstraňujte šedou gumovou zátku. Otřete horní část šedé gumové zátky otřesem alkoholu. Viz obrázky 3 a 4.

Obrázky 3 a 4

8. Zkontrolujte balíček obsahující stříkačku. Pokud byl balíček otevřen nebo poškozen, nepoužívejte tuto stříkačku. Vyhoďte stříkačku do jednorázového kontejneru odolné proti propíchnutí. Pokud není balíček stříkačky nepoškozený, otevřete balíček a vyjměte stříkačku.

9. Použití injekční stříkačky a jehly, která byla doporučena poskytovatelem zdravotní péče, opatrně odstraňte kryt jehly. Viz obrázek 5. Poté nakreslete vzduch do stříkačky zatažením zpět na píst. Množství vzduchu v odtažení do stříkačky by se mělo rovnat množství (ML nebo CC) dávky ARANESP, kterou předepsal poskytovatel zdravotní péče. Viz obrázek 6.

Obrázek 6

10. s lahvičkou na ploché pracovní ploše vložte jehlu přímo dolů přes šedou gumovou zátku lahvičky Aranesp. Viz obrázek 7.

11. Zatlačte píst stříkačkou dolů, abyste vložili vzduch z stříkačky do lahvičky Aranespu. Vzduch vstřikovaný do lahvičky umožní, aby byl Aranesp snadno stažen do stříkačky. Viz obrázek 7.

Obrázek 7

12. Udržujte jehlu uvnitř lahvičky. Otočte lahvičku a stříkačku vzhůru nohama. Ujistěte se, že špička jehly je v kapalině aranesp. Udržujte lahvičku vzhůru nohama. Pomalu se zatáhněte zpět na píst a naplní stříkačku kapalinou ARANESP na číslo (ML nebo CC), které odpovídá dávce předepsaného poskytovatele zdravotní péče. Viz obrázek 8.

Obrázek 8

13. Udržujte jehlu v lahvičce. Zkontrolujte vzduchové bubliny v stříkačce. Malé množství vzduchu je neškodné. Příliš velká vzduchová bublina vám dá špatnou dávku Aranespu. Chcete -li odstranit vzduchové bubliny, jemně klepněte na stříkačku prsty, dokud se vzduchové bubliny nezvednou na vrchol stříkačky. Pomalu zatlačte píst nahoru, aby vynutil vzduchové bubliny z stříkačky. Udržujte špičku jehly v kapalině ARANESP. Vytáhněte píst zpět k číslu na stříkačce, která odpovídá vaší dávce. Znovu zkontrolujte vzduchové bubliny. Pokud stále existují vzduchové bubliny, opakujte výše uvedené kroky k jejich odstranění. Viz obrázky 9 a 10.

Obrázky 9 a 10

14. Zkontrolujte, zda máte správnou dávku v injekční stříkačce. Položte lahvičku na bok s jehlou stále v ní, dokud nevyberete a připravíte místo pro injekci.

Výběr a příprava místa injekce:

Aranesp can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healthcare provider’s instructions about how you should inject Aranesp. For patients on hemodialysis the intravenous (IV) route is recommended.

1. Podkožní trasa:

• Aranesp can be injected directly into a layer of fat under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections follow your healthcare provider’s instructions about changing the site for each injection. You may wish to write down the site where you have injected.
• Nepříkňujte aranesp do oblasti, která je tvrdá červená pohmožděná nebo má jizvy nebo strie. Doporučená místa pro injekci jsou uvedeny na obrázku 11 níže:
  • Vnější oblast horních paží
  • Břicho (s výjimkou oblasti 2 palce kolem pupku)
  • Přední část středních stehen
  • Horní vnější oblast hýždí

• Vyčistěte pokožku otřesem alkoholu, pokud má být injekce provedena. Dávejte pozor, abyste se nedotýkali kůže, která byla vymazána čistá. Viz obrázek 12.

Obrázek 12

• Zkontrolujte, zda je správné množství ARANESP v injekční stříkačce.
• Odstraňte připravenou stříkačku a jehlu z lahvičky Aranesp a držte ji v ruce, kterou budete používat k injekci léku.
• Na druhou stranu použijte záhyb pokožky v místě vyčištěného vstřikování. Nedotýkejte se vyčištěné oblasti kůže. Viz obrázek 13.

Obrázek 13

• Držte stříkačku, jako byste drželi tužku. Použijte rychlý pohyb podobný šipce k vložení jehly buď rovnou nahoru a dolů (úhel 90 stupňů), nebo v mírném úhlu (45 stupňů) do kůže. Vložte předepsanou dávku subkutánně podle pokynů lékaře sestry nebo lékárníka. Viz obrázek 14.

Obrázek 14

• Vytáhněte jehlu z kůže a zatlačte bavlněnou kuličku nebo gázu přes místo vstřikování a držte ji tam několik sekund. Nevypracovávejte jehlu.
• Zlikvidujte použité injekční injekční a jehlu, jak je popsáno níže. Nepoužívejte znovu používejte stříkačky a jehly.

2. intravenózní trasa:

• Aranesp can be injected in your vein through a special access port placed by your healthcare provider. This type of Aranesp injection is called an intravenous (IV) injection. This route is usually for hemodialysis patients.
• Pokud máte dialyzační vaskulární přístup, ujistěte se, že funguje tak, jak jej zkontroluje, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Nezapomeňte informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké problémy nebo máte nějaké dotazy.
• Otřete žilní port hemodialyzační trubice otřesem alkoholu. Viz obrázek 15.

Obrázek 15

• Vložte jehlu stříkačky do vyčištěného žilního portu a zatlačte píst celou cestu dolů, abyste vložili všechny Aranesp. Viz obrázek 16.

Obrázek 16

• Odstraňte stříkačku z žilního portu. Nevypracovávejte jehlu.
• Zlikvidujte použité injekční injekční a jehlu, jak je popsáno níže.

Jak bych měl nakládat s injekčními injekčními lahvičkami a jehlami?

Nepoužívejte stříkačky nebo jehly znovu používat lahvičky s jednou dávkou. Vyhoďte injekční stříkačky a jehly lahvičky, jak pokyn váš poskytovatel zdravotní péče nebo dodržováním těchto kroků:

• Nevyhazujte injekční injekční injekční injekce nebo jehly do odpadku nebo recyklace domácnosti.
• Nedávejte kryt jehly zpět na jehlu.
• Vložte všechny použité jehly a injekční stříkačky do jednorázového nádoby odolného proti propíchnutí s víkem. Nepoužívejte skleněné nebo čiré plastové nádoby ani nádobu, která bude recyklována nebo vrácena do obchodu.
• Udržujte jednorázový kontejner odolný proti propíchnutí mimo dosah dětí.
• Když je jednorázová kontejner odolná proti propíchnutí kolem uzávěru nebo víka, aby se ujistil, že čepice nebo víko nevyjde. Vyhoďte jednorázový kontejner odolný proti propíchnutí podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče. Mohou existovat zvláštní státní a místní zákony pro likvidaci použitých jehel a stříkaček. Nehodíte jednorázovou kontejner odolný proti propíchnutí do koše pro domácnost. Nerecyklujte.

Udržujte Aranesp a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Aranesp®
(AIR-UH-NESP) (Workspoetin alfa) Injekce

Jednorázová předběžná stříkačka (Singleject®)

Průvodce po částech

Důležité: Jehla je před použitím zakryta jehlou.

Důležité

Před použitím těchto pokynů si přečtěte příručku pro léky, které potřebujete vědět o ARANESP.

Než použijete předběžnou stříkačku ARANESP, přečtěte si tuto důležitou informaci uložením vaší předběžné stříkačky

• Udržujte předběžnou stříkačku v původním kartonu, abyste chránili před světlem nebo fyzickým poškozením.
• Předplněnou stříkačku uložte do lednice mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne Použijte předplněnou stříkačku, která byla zmrazená.
• Poté, co injektujete svou dávku odhození (zlikvidujte) jakýkoli nevyužitý aranesp, který zůstal v předběžné stříkačce. Ne Uložte nepoužitý aranesp v předplněné stříkačce pro pozdější použití.
• Udržujte Aranesp předplněnou stříkačku mimo dosah dětí.

Pomocí vaší předběžné stříkačky

• Je důležité, abyste se nesnažili injekci poskytnout, pokud jste vy nebo váš pečovatel nedostali školení od poskytovatele zdravotní péče.
• Ujistěte se, že název ARANESP se objeví na kartonu a předplněné stříkačkové etiketě.
• Ne Po datu vypršení vypršení na etiketě použijte předplacenou stříkačku.
• Ne Použijte předběžnou stříkačku, která byla otřesena.
• Ne Vyjměte šedou jehlu z předplněné stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Ne Pokud je balíček otevřený nebo poškozený, použijte předplnitou stříkačku.
• Ne Pokud byla upuštěna na tvrdý povrch, použijte předplněnou stříkačku. Předplněná stříkačka může být přerušena, i když nevidíte přestávku. Použijte novou předběžnou stříkačku.
• Ne Před provedením injekci posuňte žlutý bezpečnostní strážce přes jehlu. Tím se aktivuje nebo zamkne žlutý strážce bezpečnosti. Použijte další předplněnou stříkačku, která nebyla aktivována a je připravena k použití.
• Šedá víčka jehly na předplněné stříkačce obsahuje suchou přírodní kaučuk (vyrobený z latexu). Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste alergičtí na latex.

Pokud máte nějaké dotazy, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Krok 1: Připravte se

Odstraňte jednu předběžnou stříkačku z chladničky.

Původní balíček s jakýmikoli nevyužitými předběžnými stříkačkami by měl zůstat v chladničce.

• Ne Pokud je balíček poškozen, použijte předplněnou stříkačku.
• Ne Pokuste se zahřát předplacenou stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
• Ne Nechte přednastavenou stříkačku na přímém slunečním světle.
• Ne Protřepejte předplněnou stříkačku.

Otevřete balíček a vyjměte stříkačku z zásobníku. Popadněte žluté bezpečnostní stráž, abyste odstranili předplněnou stříkačku z zásobníku.

Z bezpečnostních důvodů:

• Ne Popadněte plunžrovou tyč.
• Ne Popadněte šedou víčko jehly.

B Zkontrolujte lék a předplněnou stříkačku.

Otočte předplněnou stříkačku, abyste mohli vidět okno a značky léku.

Ujistěte se, že lék v předplněné stříkačce je jasný a bezbarvý.

• Ne Použijte předběžnou stříkačku, pokud:
  • Lék je zataženo nebo zbarvené nebo obsahuje vločky nebo částice.
  • Jakákoli část se zdá být prasklá nebo rozbitá.
  • Předplněná stříkačka byla zrušena.
  • Šedá uzávěr jehly chybí nebo není bezpečně připojena.

Datum vypršení vypršení vytištěného na štítku prošlo.

Ve všech případech používejte novou předběžnou stříkačku a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

C Shromažďujte všechny materiály potřebné pro vaši injekci.

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Na čisté dobře osvětlené pracovní povrch Umístěte:

• Předplněná stříkačka
• Otěhování alkoholu
• Bavlněná koule nebo gázová podložka
• Adhesivní obvaz
• Sharps likvidační kontejner

Krok 2: Připravte se

D Připravte a vyčistěte své injekční místa.

Můžete použít:

• Stehno
• Žaludeční plocha (břicha) s výjimkou oblasti 2 palce přímo kolem vašeho pupku (tlačítko břicha)
• Horní vnější oblast hýždí (pouze pokud vám dává injekci někdo jiný)
• Vnější oblast horní části paže (pouze pokud vám injekci dává někdo jiný)

Vyčistěte svůj injekční místo otřesem alkoholu. Nechte pokožku vyschnout.

• Ne Před injekcí se znovu dotkněte této oblasti.
• Pokud chcete použít stejné místo vstřikování, ujistěte se, že není stejné místo v oblasti injekčního místa, které jste použili pro předchozí injekci.
• Ne Vstřikněte do oblastí, kde je kůže něžně pohmožděná červená nebo tvrdá. Vyvarujte se vstřikování do oblastí jizvy nebo strie.

Důležité: Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče o výběru webů pro injekci vhodné pro vás a o změně webu pro každou injekci.

E držte předběžnou injekční stříkačku hlavně injekční stříkačky. Opatrně vytáhněte šedou víčko jehly přímo z těla.

• Ne Vyjměte šedou jehlu z předplněné stříkačky, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Ne Otočte nebo ohněte šedou víčko jehly.
• Ne Držte předplněnou stříkačku u tyčinky pístu.
• Ne Vložte šedou víčko jehly zpět na předplněnou stříkačku.

Důležité: Zahoďte šedou jehlu do nádoby na likvidaci Sharps.

F

Váš poskytovatel zdravotní péče předepsal buď plnou dávku stříkačky, nebo částečnou dávku stříkačky Aranespu.

• Pokud vám bude předepsána úplná dávka Aranespu, injekci veškeré léky z vaší předplněné stříkačky. Úplnou dávku přejděte přímo do kroku 3 a choose between the Subcutaneous or Port injection based on your healthcare provider’s instructions.
• Pokud vám bude předepsána částečná dávka ARANESP, začněte s krokem G níže.

G Umístěte jehlu nahoru a jemně klepněte, dokud vzduch nezvýší nahoře.

H Pomalu zatlačte plunžrovou tyč až k linii na hlavně stříkačky, která odpovídá vaší předepsané dávce.

Důležité: Ne Před provedením injekci posuňte žlutý bezpečnostní strážce přes jehlu. Tím se aktivuje nebo zamkne žlutý strážce bezpečnosti.

Když tlačíte plunžrovou tyč nahoru do vzduchu a odstraní se další léky. Zkontrolujte, zda se píchnutí čáry s označením stříkačky pro předepsanou dávku. Pokud odstraníte příliš mnoho léků, získejte novou předplnitou stříkačku a začněte znovu v kroku 1.

Pokud máte problémy s měřením předepsané dávky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Krok 3: Injekce podkožní (pod kůží)

Přitisknu se na vaše místo vstřikování a vytvořím pevný povrch.

Důležité: Při injekci udržujte pokožku.

J držte špetku. Vložte jehlu do kůže při 45 až 90 stupních.

K Pomocí pomalého a konstantního tlaku zatlačte plunžrovou tyč, dokud nedosáhne dna.

• Ne pull back the plunger rod while the needle is inserted.

Když hotovo jemně vytáhněte injekční stříkačku z pokožky a Pokračujte v kroku 4: Dokončete.

Důležité: Když odstraníte injekční stříkačku, pokud to vypadá, že lék je stále v hlavně stříkačky, znamená to, že jste nedostali plnou dávku. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Krok 3: Injekce portu

Pokud váš poskytovatel zdravotní péče předepsal injekci do vašeho domácího systému hemodialýzy, měli byste být nejprve vyškoleni poskytovatelem zdravotní péče a poté postupovat podle níže uvedeného postupu.

A. Najděte port na hadičce hemodialýzy, kde vás váš zdravotnický odborník předepsal k vložení. Ne Injekční do hemodialýzy.

B. Vyčistěte přístav pomocí otěrky alkoholu.

C. Vložte jehlu předplněné stříkačky pod úhel 90 ° přímo do středu gumového septa umístěného na vyčištěném portu. Neohýbejte jehlu. Gumové septum může vyžadovat zvýšený tlak, aby pronikl jehlou.

D. Stiskněte píst dolů, dokud nedosáhne dna.

E. Vyjměte předplněnou stříkačku z portu.

Nyní pokračujte v kroku 4: Dokončete.

Krok 4: Dokončete

L

Pro vaši bezpečnost zatáhněte žlutý bezpečnostní stráž, dokud neklikne a nezakrývá jehlu.

Jakmile se žlutý bezpečnostní stráž zablokuje na polohu a nebude sklouznout zpět přes jehlu.

Držte ruce pryč od jehly za všech okolností.

M Vyhoďte (zahoďte) použitá předplněná stříkačka.

• Použitá stříkačka vložte do kontejneru na likvidaci Sharps Cleared FDA hned po použití. Ne throw away (dispose of) the prefilled syringe in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a o konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne znovu použít předběžnou stříkačku.
• Ne Recyklujte stříkačku nebo nádobu na likvidaci SHARPS nebo je hodte do odpadků pro domácnost.

Důležité: Vždy udržujte nádobu na likvidaci Sharps mimo dosah dětí.

N Prozkoumejte místo injekce.

Pokud je na místě injekce krevní lis bavlněná koule nebo gázová podložka. Netřít místo injekce. V případě potřeby naneste adhezivní obvaz.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.