Adrucil

Popis pro Adrucil

ADRUCIL® (Fluorouracil Injection USP) Nukleosidový metabolický inhibitor je bezbarvý až slabý žlutý vodný sterilní neperogenní injekční roztok dostupný v 50 ml a 100 ml farmaceutického objemu

Chemicky fluorouracil USP Fluorinovaný pyrimidin je 5-fluoro-24 (1H3H) -pyrimidinedion. Je to bílý prakticky bílý krystalický prášek, který je střídmě rozpustný ve vodě. Strukturální vzorec je:

C ₄ H ₃ Fn ₂ O ₂

Použití pro Adrucil

Adrucil (injekce Fluorouracil) je indikován pro léčbu pacientů s:

Co dělají pilulky Garcinia Cambogia

Adenokarcinom tlustého střeva a konečníku

Adenokarcinom prsu

Adenokarcinom žaludku

Adenokarcinom pankreatu

Dávkování pro Adrucila

Obecné informace o dávkování

Adrucil se doporučuje pro podávání buď jako intravenózní bolus nebo jako intravenózní infuze. Nepřikládejte celý obsah lahvičky přímo do pacientů. Individualizujte dávku a dávkovací plán fluorouracilu na základě typu nádoru Specifický režim podávaný onemocnění na léčbu a rizikové faktory pacienta.

Doporučená dávka pro adenokarcinom tlustého střeva a konečníku

• Doporučená dávka Adrucilu podávaná v infuzním režimu v kombinaci se samotným leukovorinem nebo v kombinaci s leukovorinem a oxaliplatinem nebo irinotekanem je 400 mg/m² intravenózního bolusu v den 1, po dobu 1 týdnů po dobu 4 týdnů.
• Doporučená dávka Adrucilu, pokud je podávána v bolusovém dávkovacím režimu v kombinaci s leukovorinem, je 500 mg/m intravenózního bolusu ve dnech 1 8 15 22 29 a 36 v 8týdenních cyklech.

Doporučená dávka pro adenokarcinom prsu

• Doporučená dávka Adrucilu podávaná jako složka multid léku na bázi cyklofosfamidu je 500 mg/m² nebo 600 mg/m² intravenózně ve dnech 1 a 8 každých 28 dní po dobu 6 cyklů.

Doporučená dávka pro adenokarcinom žaludku

Doporučená dávka Adrucilu podávaná jako složka chemoterapie obsahujícího platinu obsahující platinu je intravenózně 200 mg/m² až 1000 mg/m² jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin. Frekvence dávkování v každém cyklu a délku každého cyklu bude záviset na dávce Adrucilu a na specifickém režimu.

Doporučená dávka pro pankreatický adenokarcinom

• Doporučená dávka Adrucilu podávaná jako infuzní režim v kombinaci s leukovorinem nebo jako součást chemoterapeutického režimu s více léky, který zahrnuje leukovorin, je 400 mg/m² intravenózního bolusu v den 1, následovaný 2400 mg/m² intravenózně jako kontinuální infúzi každé dva týdny.

Modifikace dávky

Zadržet ADRUCIL pro některou z následujících:

• Vývoj infarktu/infarktu anginy myokardu/ischemie arymie nebo srdečního selhání u pacientů bez anamnézy onemocnění koronárních tepen nebo dysfunkcí myokardu [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hyperammonemická encefalopatie [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Dezorientace ataxie nebo vizuálních poruch akutního mozkového syndromu [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Průměr třídy 3 nebo 4 [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• ErythrodydeSesia (Syndrom ruční nohy) [viz viz erythrodysheshesia. Varování a OPATŘENÍ ]
• Mucositis třídy 3 nebo 4 [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Myelosuprese stupně 4 [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]

Po vyřešení nebo zlepšení průjmu 1 průjmové mukozitidy myelosupression nebo palmar-plantární erythrodydeSeshesia obnoví podávání adrucilu při snížené dávce.

Po vývoji některé z následujících nežádoucích účinků není žádná doporučená dávka pro obnovení Adrucilova podávání:

• Srdeční toxicita
• Hyperammonemická encefalopatie
• Akutní mozkový syndrom Zmatek dezorientace ataxie nebo poruchy vizuálního vizuálního

Příprava na správu

Adrucil je dodáván ve hromadné farmacii sestávající z lahvičky. Hromadný balíček lékárny lze použít k přípravě dávek pro více než jednoho pacienta. Není dodáván se sterilním přenosovým zařízením, které je nutné pro výdej, když bude z jediné lahvičky připraveno více dávek. 50 ml lahvička je určena pouze k přípravě ve službě pro příměsí lékárny za vhodných podmínek pro cytotoxické léky [viz viz Reference ]. Uložte lahvičku při pokojové teplotě.

Použitím aseptických podmínek pronikáte do uzavření kontejneru jednou pomocí vhodného sterilního přenosového zařízení nebo sady výdeje, které umožňuje měřené rozdělení obsahu. Zaznamenejte datum a čas, kdy byla lahvička otevřena na labelu Vial. Zlikvidujte hromadný balíček lékárny 4 hodiny po proniknutí uzavření kontejneru.

Vytáhněte vypočítanou dávku pro jednotlivého pacienta do sterilní stříkačky. Před podáním nebo dalším zředěním zkontrolujte roztok v stříkačce na částice a zbarvení. Zlikvidujte stříkačku, pokud je roztok zbarven nebo obsahuje částice.

Správa

Nepovazujte ve stejné intravenózní linii souběžně s jinými léčivými přípravky.

Pro Bolus Administration Store neředěný Adrucil v stříkačce po dobu až 4 hodin při teplotě místnosti (25 ° C). Spravujte Adrucil jako intravenózní bolus prostřednictvím zavedené intravenózní linie.

Před podáním pacienta skladujte zředěné roztoky Adrucilu po dobu až 4 hodin při teplotě místnosti (25 ° C). U intravenózních infuzních režimů se podávají prostřednictvím centrální žilní linie pomocí infuzního čerpadla.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

ADRUCIL (Fluorouracil Injection USP) je dodáván jako:

• Hromadný balíček lékárny jako lahvička obsahující 2,5 g/50 ml (50 mg/ml) fluorouracil
• Hromadný balíček lékárny jako lahvička obsahující 5 g/100 ml (50 mg/ml) fluorouracil

ADRUCIL® (Fluorouracil Injection USP) je k dispozici ve dvou hromadných lahvičkách lékárny takto:

Hromadné balíčky lékárny

Hromadné balíčky lékárny 50 ml a 100 ml jsou zabaleny 5 lahviček na polici.

Skladování a manipulace

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Ne zmrazení. Chránit před světlem. Udržujte v kartonu až do doby použití.

Fluorouracil je cytotoxický lék. Postupujte podle příslušných speciálních postupech pro manipulaci a jednorázovatelnosti [viz Reference ].

Reference

OSHA nebezpečné léky. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousdugs/index.html

Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revidováno: Jan 2017

Vedlejší účinky pro Adrucil

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zvýšené riziko závažných nebo fatálních nežádoucích účinků u pacientů s nízkou nebo nepřítomnou aktivitou dipyrimidin dehydrogenázy [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Kardiotoxicita [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hyperammonemická encefalopatie [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Neurologická toxicita [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Průjem [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• ErythrodySestestia (viz syndrom rukou) [viz viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Myelosuprese [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Mucositis [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Zvýšené riziko zvýšeného INR při podání s warfarinem [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zážitek z postmarketingu

Během použití fluorouracilu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Hematologická : Pancytopenia [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Gastrointestinal : zvracet gastrointestinální ulcerační nevolnost

Alergické reakce : anafylaxe a generalizované alergické reakce

Neurologické : Nystagmus bolest hlavy

Dermatologická : suchá kůže; štěpení; fotocitlivost, jak se projevuje erytém nebo zvýšená pigmentace kůže; žíla pigmentace

Oční : s lakrimálním kanálem Stenóza Vizuální změny fotofobie lakromace

Psychiatric : Euphoria

Smíšený : tromboflebitis změny nehtů (včetně ztráty hřebíků)

Lékové interakce pro Adrucil

Antikoagulanty a substráty CYP 2C9

U pacientů užívajících fluorouracil souběžně s warfarinem byly hlášeny zvýšené koagulační doby. Zatímco farmakokinetická data nejsou k dispozici pro posouzení účinku podávání fluorouracilu na farmakokinetiku warfarinu, zvýšení koagulačních dob, ke kterému dochází u kapecitabinu fluorouracil prodSrug, je doprovázena zvýšením koncentrací warfarinu. Interakce tedy může být způsobena inhibicí cytochromu P450 2C9 fluorouracilem nebo jeho metabolity.

Varování pro Adrucila

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Adrucil

Zvýšené riziko závažných nebo fatálních nežádoucích účinků u pacientů s nízkou nebo nepřítomnou aktivitou dipyrimidin dehydrogenázy (DPD)

Na základě ponorkových zpráv pacienti s určitými homozygotními nebo určitými heterozygotními mutacemi v genu DPD, které mají za následek úplnou nebo téměř úplnou absenci aktivity DPD, jsou zvýšené riziko akutní časné nástupy toxicity a závažnou život ohrožujícím účinkem a neurototinií). Pacienti s částečnou aktivitou DPD mohou mít také zvýšené riziko závažných život ohrožujících nebo fatálních nežádoucích účinků způsobených fluorouracilem.

Fluorouracil na základě klinického posouzení nástupu a závažnosti pozorované toxicity u pacientů s důkazem akutní včasné nebo neobvykle závažné toxicity, která může naznačovat téměř úplnou nebo úplnou absenci aktivity DPD, zadržuje nebo trvale přerušit fluorouracil na základě klinického posouzení nástupu. U pacientů s úplnou absencí aktivity DPD nebyla prokázána žádná dávka fluorouracilu. Neexistují dostatečné údaje, které by doporučily specifickou dávku u pacientů s částečnou aktivitou DPD, měřeno jakýmkoli specifickým testem.

Kardiotoxicita

Fluorouracil může způsobit kardiotoxicitu, včetně infarktu myokardu/infarktu myokardu/ischemie a arytmie a srdeční selhání na základě zpráv o postmarketingu. Hlášené rizikové faktory kardiotoxicity jsou podávání spíše kontinuální infuzí než intravenózního bolusu a přítomností onemocnění koronárních tepen. Zadržoval fluorouracil pro kardiotoxicitu. Rizika obnovení fluorouracilu u pacientů s kardiotoxicitou, která se vyřešila, nebyla stanovena.

Hyperammonemická encefalopatie

Fluorouracil může způsobit hyperammonemickou encefalopatii v nepřítomnosti onemocnění jater nebo jiné identifikovatelné příčiny založené na ponorkových zprávách. Příznaky nebo příznaky hyperammonemické encefalopatie začaly do 72 hodin po zahájení infuze fluorouracil; Jednalo se o změněné zmatení mentálního stavu dezorientace kómatu nebo ataxie v přítomnosti souběžné zvýšené hladiny amoniaku v séru. Zadržení fluorouracilu pro hyperammonemickou encefalopatii a iniciorujte amonialiaweringovou terapii. Rizika obnovení fluorouracilu u pacientů s hyperammonemickou encefalopatií, která se vyřešila, nebyla stanovena.

Neurologické Toxicity

Fluorouracil může způsobit neurologickou toxicitu včetně akutního mozkového syndromu a dalších neurologických příhod založených na ponorkových zprávách. Neurologické příznaky zahrnovaly zmatení ataxie nebo poruchy vizuálního vizuálního. Zadržoval fluorouracil pro neurologickou toxicitu. U pacientů s neurologickou toxicitou, která se vyřešila, neexistují nedostatečné údaje o rizicích obnovení fluorouracilu.

Průjem

Fluorouracil může způsobit těžký průjem. Odedržte fluorouracil pro průjem stupně 3 nebo 4, dokud nebude vyřešen nebo nesnížen intenzitou na stupeň 1, a poté obnovte fluorouracil při snížené dávce. Podle potřeby podávejte tekutiny nahrazení elektrolytů nebo antidiarreální ošetření.

ErythrodydeSesia (syndrom ruční nohy)

Fluorouracil může způsobit erythrodydesthesia Palmar-Plantar také známý jako syndrom ruční nohy (HFS). Mezi příznaky HFS patří otok bolesti pocitu brnění a erytém s něhou a desquamací. HFS se vyskytuje častěji, když je fluorouracil podáván jako kontinuální infuze, než když je fluorouracil podáván jako bolusová injekce a bylo hlášeno, že se objevuje častěji u pacientů s předchozí expozicí chemoterapii. HFS je obecně pozorován po 8 až 9 týdnech podávání fluorouracilu, ale může se vyskytnout dříve. Podpůrná opatření Institutu pro symptomatickou úlevu HFS. Správa fluorouracilu pro fluorouracil pro 2. nebo 3 HFS; Pokračujte v fluorouracilu při snížené dávce, když je HFS zcela vyřešena nebo snížena závažnost na 1. stupeň.

Myelosuprese

Fluorouracil může způsobit těžkou a fatální myelosupresi, která může zahrnovat trombocytopenii neutropenie a anémii. K počtu neutrofilů se běžně vyskytuje mezi 9 a 14 dny po podání fluorouracilu. Získejte úplný krevní počet před každým léčebným cyklem týdně, pokud je podáván v týdenním nebo podobném rozvrhu a podle potřeby. Zadržení fluorouracilu až do 4 třídy myelosuprese se vyřeší; Pokračujte v fluorouracilu při snížené dávce, když se myelosuprese vyřešila nebo se zlepšila na 1. ročník.

Mukozitida

Mukozitida stomatitis or esophagopharyngitis which may lead to mucosal sloughing or ulceration can occur with fluorouracil. The incidence is reported to be higher with administration of fluorouracil by intravenous bolus compared with administration by continuous infusion. Withhold fluorouracil administration for Grade 3 or 4 mucositis; resume fluorouracil at a reduced dose once mucositis has resolved or decreased in severity to Grade 1.

Zvýšené riziko zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) s warfarinem

Během souběžného používání warfarinu a fluorouracilu byly hlášeny klinicky významné zvýšení koagulačních parametrů. Pečlivě sledujte pacienty, kteří dostávají doprovodné antikoagulanty, jako je warfarin po dobu INR nebo protrombinu Lékové interakce ].

Embryfetální toxicita

Na základě svého mechanismu účinku může fluorouracil způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Ve studiích na zvířatech podávání fluorouracilu v dávkách nižší než lidská dávka 12 mg/kg způsobila teratogenitu. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání tohoto léku, měl by být pacient obeznámen s potenciálním rizikem pro plod. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu a mužů s partnerskými partnery reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během a po dobu 3 měsíců po ukončení terapie fluorouracilem [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie a Neklinická toxikologie ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie karcinogenity nebyly provedeny s fluorouracilem. Fluorouracil byl mutagenní in vitro v testu bakteriální reverzní mutace (Ames) a indukoval chromozomální aberace u fibroblastů křečka in vitro a v myší kostní dřeni v testu in vivo myší mikronukleus.

Správa of fluorouracil intraperitoneally to male rats at dose levels equal to or greater than 1.7- fold the human dose of 12 mg/kg induced chromosomal aberrations in spermatogonia a inhibition of spermatogonia differentiation resulting in transient infertility. In female rats intraperitoneal administration of fluorouracil during the pre-ovulatory phases of oogenesis at dose levels equal to or greater than 0.33 times a human dose of 12 mg/kg resulted in decreased incidence of fertile matings increased pre-implantation loss a fetotoxicity.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category D

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie s fluorouracilem. Na základě svého mechanismu účinku může fluorouracil způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Podávání fluorouracilu na potkany a myší během vybraných období organogeneze v dávkách nižších než lidská dávka 12 mg/kg způsobila embryolethalitu a teratogenitu. Malformace zahrnovaly rozštěp patra a kosterní defekty. U opic mateřských dávek fluorouracilu vyšší než přibližná lidská dávka 12 mg/kg vedla k potratu. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní, přičemž tento lék vezme pacienta s potenciálním rizikem pro plod [viz viz Klinická farmakologie ].

Údaje o zvířatech

Malformace včetně rozštěpu patro kosterní defekty a deformovaných přívěsků (tlapky a ocasy) byly pozorovány, když byla fluorouracil podávána intraperitoneální injekcí myším v dávkách nebo vyšších 10 mg/kg (přibližně 0,06krát lidskou dávkou 12 mg/kg na bázi 4 dnů během období organogeneze. Podobné výsledky byly pozorovány u křečků podávaných fluorouracil intramuskulárně v dávkách nižších než dávky podávané v běžně používaných režimech klinické léčby. U potkanů ​​podávání fluorouracilu intraperitoneální injekcí při dávkách vyšších než 15 mg/kg (přibližně 0,2krát lidská dávka 12 mg/kg na základě Mg/m²) po dobu jednoho dne během organogeneze vedla ke zpoždění v růstu a malformace, včetně mikroanofthalmos. U opic podávání fluorouracilu během organogeneze v dávkách přibližně rovných jako lidské dávce 12 mg/kg na základě mg/m² vedlo k potratům; Při 50% nižší dávkách a snížení tělesných hmotností plodu byly hlášeny.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda jsou v lidském mléce přítomny fluorouracil nebo jeho metabolity. Protože mnoho drog je přítomno v lidském mléce a vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z Fluorouracilu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Antikoncepce

Ženy

Na základě svého mechanismu účinku může fluorouracil způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby fluorouracilem a až 3 měsíce po ukončení terapie [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Vedlejší účinky drogy typu 2 Diabetes

Muži

Fluorouracil může poškodit spermatozoa. Poraďte se muži s partnery pro reprodukční potenciál k použití účinné antikoncepce během a po dobu 3 měsíců po ukončení terapie fluoracilem [viz viz Neklinická toxikologie ].

Neplodnost

Ženy

Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu, že na základě plodnosti údajů o zvířatech může být narušena při přijímání fluorouracilu [viz viz Neklinická toxikologie ].

Muži

Poraďte se muži reprodukčního potenciálu, že na základě plodnosti údajů o zvířatech může být při přijímání fluoracilu narušena [viz viz Neklinická toxikologie ].

Klinická farmakologie for Adrucil

Mechanismus působení

Fluoracil je metabolický inhibitor nukleosidu, který narušuje syntézu deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a v menší míře inhibuje tvorbu kyseliny ribonukleové (RNA); Ty ovlivňují rychle rostoucí buňky a mohou vést k buněčné smrti. Fluorouracil je přeměněn na tři hlavní aktivní metabolity: 5- fluoro-2'-deoxyuridin-5'-monofosfát (FDUMP) 5-fluorouridin-5'-trifosfát (FUTP) a 5-fluoro-2'-deoxyuridin-5'-triphoffet (FDUTP). Tyto metabolity mají několik účinků včetně inhibice thymidylátové syntázy FDUMP inkorporací FUTP do RNA a začlenění FDUTP do DNA.

Farmakokinetika

Rozdělení

Po bolusově intravenózní injekci fluorouracil distribuuje v celém těle, včetně střevní sliznice jaterní mozkové mozkové mozkové mozkové mozkové tkáně.

Odstranění

Po bolusové intravenózní injekci se 5 až 20 % rodičovského léčiva vylučuje v moči za šest hodin. Zbývající procento podávané dávky je metabolizováno primárně v játrech. Metabolity fluorouracilu (např. močovina a α-fluoro-β-alanine) are excreted in the urine over 3 to 4 hours.

Po bolusu intravenózní injekci fluorouracilu jako jediného činidla se eliminační poločas zvýšil s dávkou z 8 na 20 minut.

Informace o pacientovi pro Adrucil

Radit

• Pacienti, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají známý nedostatek DPD. Poraďte pacientům, pokud mají úplnou nebo téměř úplnou absenci aktivity DPD, jsou vystaveni zvýšenému riziku závažného a život ohrožujícího mukozitidy průjem Neutropenie a neurotoxicity [see Varování a OPATŘENÍ ].
• Pacienti s rizikem kardiotoxicity. Poraďte se s pacienty, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče nebo šli do pohotovostní místnosti pro nový nástup dušnosti na dechu závratě nebo lehkosti [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Pacienti, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče nebo přecházeli do pohotovostní místnosti pro nový nástup zmatení dezorientace nebo jinak změněného duševního stavu; potíže s rovnováhou nebo koordinací; nebo vizuální poruchy [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Pacienti, kteří se obrátí na svého poskytovatele zdravotní péče, aby se těžký průjem nebo pro bolestivé vředy v ústech se sníženým orálním příjmem potravy nebo tekutin [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Pacienti, kteří kontaktují svého poskytovatele zdravotní péče pro brnění nebo pálení zarudnutí otoky puchýřů nebo vředů na dlaních rukou nebo chodidel nohou [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Pacienti o důležitosti vedení jmenování pro krevní testy. Pokyn pacientům, aby každý den monitorovali jejich teplotu a okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče o horečku nebo jiné známky infekce [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Pacienti, kteří informují svého poskytovatele zdravotní péče o všech drogách, které užívají, včetně warfarinu nebo jiných antikoagulantů derivativ Coumarin. Poraďte pacientům o důležitosti vedení schůzek pro krevní testy [viz Varování a OPATŘENÍ ].
• Ženy of reproductive potential a males with female partners of reproductive potential to use effective contraception during treatment with fluorouracil a for up to 3 months after the last dose of fluorouracil. Instruct female patients to contact their healthcare provider if they become pregnant if pregnancy occurs during fluorouracil treatment or during the 3 months following the last dose [see Varování a OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích a Neklinická toxikologie ].
• Ženy a males of reproductive potential may have impaired fertility while receiving fluorouracil based on animal data [see Použití v konkrétních populacích a Neklinická toxikologie ].
• Ošetřovatelské matky k přerušení ošetřovatelství [viz Použití v konkrétních populacích ].