Acuvail

Popis pro Acuvail

Acuvail® (ketorolac tromhamin oftalmic roztok) 0,45% je členem pyrrolopyrrolové skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) pro oftalmické použití. Jeho chemický název je (±) -5-benzoyl-23-dihydro-1H-pyrrolizin-1-karboxylová kyselina sloučenina s 2-amino-2- (hydroxymethyl) -13-propandiol (1: 1) a molekulová hmotnost je 376,40. Jeho molekulární vzorec je C ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₆ . Jeho chemická struktura je:

Roztok ACUVAIL® je dodáván jako sterilní izotonický vodný roztok 0,45% bez konzervační látky s pH přibližně 6,8. Roztok Acuvail® obsahuje racemickou směs r- () a S-(-)-ketorolac tromhamin. Ketorolac tromhamin může existovat ve třech krystalových formách. Všechny formy jsou stejně rozpustné ve vodě. PKA ketorolac je 3,5. Tato bílá až bílá krystalická látka zbarvuje při dlouhodobém vystavení světlu. Osmolalita roztoku Acuvail® je přibližně 285 MOSML/kg.

Každý ML Oftalmického roztoku Acuvail® obsahuje: Aktivní: ketorolac tromhamin 0,45%. Neaktivní: sodík karboxymethylcelulózy; Chlorid sodný; Dihydrát sodný cirát; a purifikovaná voda hydroxidem sodným a/nebo kyselinou chlorovodíkovou pro úpravu pH.

Použití pro acuvail

Acuvail ^® je indikováno pro léčbu bolesti a zánětu po operaci katarakty.

Dávkování pro acuvail

Doporučené dávkování

Použijte jednu kapku acuvail na postižené oko dvakrát denně začátek 1 den před operací katarakty pokračoval v den chirurgického zákroku a během prvních 2 týdnů pooperačního období.

Používejte s jinými lokálními očními léky

Acuvail may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha- agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Acuvail (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) is a sterile clear and colorless to pale yellow ophthalmic solution containing 0.45% (4.5 mg/mL) ketorolac tromethamine in a single-dose vial.

Skladování a manipulace

Acuvail (Ketorolac Tromethamin Offtalmický roztok) 0,45% je dodáváno jako sterilní čirý a bezbarvý až světle žlutý oftalmický roztok v čirém polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s jednou dávkovou dávkou zabalené ve 3 fóliových sáčcích 10 lahviček na pouzdro:

Korejský ženšen Panax 100 mg výhody

30 lahviček s jednou dávkou 0,4 ml (karton obsahující 3 sáčky): NDC 0023-3507-31

Skladování

Ukládat při 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). Uložte lahvičky do pouzdra chráněného před světlem. Konce záhybu zavřené. Roztok z jedné jednotlivé jednodávkové lahvičky se použije ihned po otevření. Zbývající obsah lahvičky by měl být vyřazen.

Distribuováno: Abbvie Inc. North Chicago IL. 60064. Revidováno: květen 2024

Nežádoucí účinky pro acuvail

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Zpožděné hojení [viz Varování a preventivní opatření ]
• Křížová citlivost nebo přecitlivělost [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvětšená doba krvácení [viz Varování a preventivní opatření ]
• Efekty rohovky [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nejběžnější nežádoucí účinky byly hlášeny u 1% až 6% pacientů a zahrnovaly zvýšenou nitrookulární tlak spojivkovou hyperémii a/nebo krvácení edému rohovky oční bolesti hlavy a roztržení vidění. Některé z těchto reakcí mohou být důsledkem chirurgického zákroku katarakty.

Mezi další nežádoucí účinky, ke kterým dochází během léčby ketorolac tromethamin oftalmickými roztoky, zahrnovaly alergické reakce (včetně otoků otoků a pruritidy).

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během postgrapovačního použití ketorolac tromethamin oftalmických roztoků v klinické praxi. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k léčivu.

Poruchy očí

Perforace rohovky rohovky rohovky ztenčení rohovky a rozpad epitelu rohovky [viz varování a preventivní opatření (5.2 5.4)] a ulcerativní keratitida.

Respirační hrudní a mediastinální poruchy:

Exacerbace bronchospasmu astmatu ..

Lékové interakce pro acuvail

Žádné informace

Varování pro Acuvail

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Acuvail

Zpožděné hojení

Lokální nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) se mohou zpomalit nebo zpomalit hojení. Je také známo, že lokální kortikosteroidy zpomalují nebo zpomalují hojení. Současné použití topických NSAID a topických steroidů může zvýšit potenciál problémů s hojení.

Křížová citlivost nebo přecitlivělost

Existuje potenciál pro křížovou senzitivitu na deriváty kyseliny kyseliny acetylsalicylové kyseliny a další NSAID. Byly zprávy o bronchospasmu nebo exacerbaci astmatu spojené s použitím ketorolaku tromhaminu oftalmického roztoku u pacientů, kteří buď mají známou přecitlivělost na aspirin/nesteroidní protizánětlivé léky nebo minulé lékařské anamnézy astmatu. Proto by měla být použita při léčbě jedinců, kteří dříve vykazovali citlivost na tyto drogy, opatrně.

Zvýšená doba krvácení

U některých NSAID existuje potenciál pro prodloužení doby krvácení v důsledku rušení agregace trombocytů. Byly zprávy, že oční nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou způsobit zvýšené krvácení očních tkání (včetně Hyphemas) ve spojení s oční chirurgií.

Doporučuje se, aby byl acuvail používán s opatrností u pacientů se známými tendencemi krvácení nebo kteří dostávají jiné léky, které mohou prodloužit dobu krvácení.

Efekty rohovky

Použití topických NSAID může vést k keratitidě. U některých vnímavých pacientů může pokračovat v používání topických NSAID k epiteliálnímu rozpadu rohovky ztenčení rohovky rohovky ulcerace rohovky nebo perforaci rohovky. Tyto události mohou být ohrožující zrak. Pacienti s důkazy o zhroucení epitelu rohovky by měli okamžitě přestat používat lokální NSAID a měli by být pečlivě sledováni na zdraví rohovky.

Zkušenosti s postmarketingem s topickými NSAID naznačují, že pacienti se komplikovanými očními operacemi rohovky denervace rohovky Epiteliální defekty Difekty Diabetes mellitus oční povrchové onemocnění (např. Syndrom suchého oka), revmatoidní artritida nebo opakující se oční chirurgie v krátkém časovém období mohou být zvýšené riziko rohovkových efektů, které se mohou stát ohrožením zrakových očí. U těchto pacientů by se měly používat lokální NSAID s opatrností.

Zkušenosti s postmarketingem s topickými NSAID také naznačují, že používání více než 1 den před operací nebo použitím po 14 dnech po operaci může zvýšit riziko pacienta pro výskyt a závažnost nežádoucích účinků rohovky.

Riziko kontaminace

Vyvarujte se umožnění špičky jednodávkové lahvičky kontaktovat oko nebo okolní struktury, protože by to mohlo způsobit kontaminované špičce běžnými bakteriemi, o nichž je známo, že způsobují oční infekce nebo způsobí poškození oka. Vážné poškození oka a následná ztráta vidění může vyplynout z používání kontaminovaných řešení

Kontaktní opotřebení čočky

Acuvail should not be administered while wearing contact lenses.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie s acuvail. U potkanů ​​nebo králíků s acuvail v klinicky relevantních dávkách nebyl pozorován žádný důkaz teratogenity.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je ketorolac, když je podáván lokálně, přítomen v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být posouzeno, když je acuvail podáván ošetřovatelské ženě.

kolumbijská vyhlídková místa

Dětské použití

U pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost acuvail.

Geriatrické použití

Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími a jinými dospělými pacienty.

Informace o předávkování pro acuvail

Žádné informace

Kontraindikace pro acuvail

Acuvail is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formulation. [see Vedlejší účinky ].

Klinická farmakologie for Acuvail

Mechanismus působení

Ketorolac tromhamin je nesteroidní protizánětlivý lék, který při systémovém podávání prokázal analgetickou protizánětlivou a antipyretickou aktivitu. Mechanismus jeho působení je považován za jeho schopnost inhibovat biosyntézu prostaglandinu.

Farmakokinetika

Dvě kapky 0,5% ketorolac tromethamin oftalmic roztok vštěpovaný do očí pacientů 12 hodin a 1 hodinu před extrakcí katarakty dosáhl průměrné koncentrace ketorolaku 95 ng/ml ve vodném humoru 8 z 9 testovaných očí (rozmezí 40 až 170 ng/ml).

Jedna kapka o 0,5% ketorolac tromethamin oftalmic roztok byla vštípena do 1 oka a 1 kapka vozidla do druhého oka třikrát denně u 26 zdravých subjektů. Pět (5) z 26 subjektů mělo detekovatelné koncentrace ketorolaku v jejich plazmě (rozmezí 11 až 23 ng/ml) v den 10 během lokální oční ošetření. Rozsah koncentrací po trojnásobném denním dávkování 0,5% ketorolac tromethamin oftalmic roztok je přibližně 4 až 8% ustáleného stavu průměrné minimální plazmatické koncentrace pozorované po čtyřech denních perorálních podáváních 10 mg ketorolaku u lidí (290 ± 70 ng/ml).

Klinické studie

Byly provedeny dvě multicentrické randomizované studie o srovnání paralelních skupin s dvojitým maskem, včetně přibližně 500 pacientů, aby se vyhodnotily účinky akuvail na přední komorní buňku a úlevu od bolesti a oční bolesti po extrakci katarakty pomocí implantace zadní komory (IOL). Výsledky těchto studií ukázaly, že pacienti, kteří dostávali Acuvail, měli výrazně vyšší výskyt vyčištění zánětu přední komory 53% (167/318) oproti pacientům, kteří dostávali vehikulum 26% (41/155) v den 14.

Acuvail was also significantly superior to vehicle in resolving ocular pain. On Day 1 post cataract surgery 72% (233/322) of patients in the Acuvail group were pain free compared to 40% (62/156) of patients in the vehicle group.

Výsledky z klinických studií ukazují, že ketorolac tromhamin nemá významný vliv na nitrooční tlak; Po operaci katarakty však mohou dojít ke změnám nitrookulárního tlaku.

Informace o pacientovi pro acuvail

Pomalé nebo zpožděné hojení

Poraďte pacientům o možnosti, že může dojít k pomalému nebo zpožděnému hojení při používání nesteroidních anti-zánětlivých léků (NSAID).

Vyhýbání se kontaminaci produktu

Poskytněte pacientům, že roztok z jedné jednotlivé jednodávkové lahvičky se použije okamžitě po otevření pro podávání postiženého oka. Zbývající obsah lahvičky by měl být vyřazen.

Pokyn pacientům, aby se vyhnuli tomu, aby se špičku jednodávkové lahvičky kontaktovaly očí nebo okolní struktury, protože by to mohlo způsobit kontaminované špičce běžnými bakteriemi, o nichž je známo, že způsobují oční infekce nebo způsobí poškození oka. Vážné poškození oka a následná ztráta vidění může vyplynout z používání kontaminovaných roztoků.

Uložte lahvičky do pouzdra chráněného před světlem. Konce záhybu zavřené.

Kontaktní opotřebení čočky

Poraďte pacientům, že acuvail by neměl být podáván při nošení kontaktních čoček.

Na co berete doxycyklinu

Interkurzní oční podmínky

Doporučují pacientům, že pokud si vyvinou interkurentní oční stav (např. Trauma nebo infekce) nebo mají oční chirurgii, měli by okamžitě vyhledat radu svého lékaře týkající se pokračujícího používání Acuvail.

Souběžná lokální oční terapie

Poznajte pacientům, že pokud se používá více než jeden lokální oční léky, léky by měly být podávány od sebe nejméně 5 minut.