Otleesi

Popis pro VYLEESI

Vyleesi (injekce bremelanotidu) obsahuje bremelanotid agonista agonisty receptoru melanokortinu pro subkutánní podávání prostřednictvím autoinjektoru. Bremelanotidový acetát je syntetický cyklický heptapeptid s volnou kyselinou na karboxylovém terminusu a acetylovanou amino skupinou na amino -konci peptidu s následující strukturou:

Ac-nlee-cyklo- (abs-d-pho-eus-eu) ₃ Cooh

Molekulární vzorec acetátu bremelanotidu je C ₅₀ H ₆₈ N ₁₄ O ₁₀ • xch ₃ Cooh (1≤x ≤2) a the molecular weight is 1025.2 (free base).

Vyleesi (injekce bremelanotidu) je dodáván jako sterilní čirý roztok v předem naplněné stříkačce obsažené v jednodávkovém autoinjektoru pro subkutánní podání. Každá předem naplněná injekční stříkačka obsahuje 1,75 mg bremelanotidu (ekvivalentní 1,89 mg bremelanotidové acetátu) v roztoku 0,3 ml. Neaktivní ingredience se skládají z 2,5% glycerinového sterilní vody pro injekci a kyselinu chlorovodíkovou nebo hydroxid sodný přidanou pro úpravu pH.

Použití pro VYLEESI

Vyleesi je indikován pro léčbu premenopauzálních žen s získanou generalizovanou hypoativní poruchou sexuální touhy (HSDD) jako charakterizovanou nízkou sexuální touhou, která způsobuje výraznou úzkost nebo mezilidské potíže a není způsobeno:

• Koexistující lékařský nebo psychiatrický stav
• Problémy se vztahem nebo
• Účinky léku nebo látky léčiva.

Získaná HSDD se týká HSDD, která se vyvíjí u pacienta, který dříve neměl problémy se sexuální touhou. Generalizovaný HSDD se týká HSDD, ke kterému dochází bez ohledu na typ stimulační situace nebo partnera.

Omezení použití

• Vyleesi není indikován pro léčbu HSDD u postmenopauzálních žen nebo u mužů.
• Neuleesi není naznačeno, že zvyšuje sexuální výkon.

Dávkování pro Vyleesi

Doporučené dávkování

Doporučené dávkování VYLEESI je 1,75 mg podávané subkutánně v břiše nebo stehně podle potřeby nejméně 45 minut před očekávanou sexuální aktivitou. Délka účinnosti po každé dávce není známa a optimální okno pro podávání VYLEESI nebylo plně charakterizováno. Pacienti mohou rozhodnout o optimálním čase pro podávání Vyleesi na základě toho, jak zažívají dobu trvání účinku na touhu a jakékoli nežádoucí účinky, jako je nevolnost [viz Varování a preventivní opatření ].

Pacienti by neměli podávat více než jednu dávku do 24 hodin. Účinnost po sobě jdoucích dávek do 24 hodin nebyla stanovena a podávání dávek zblízka může zvýšit riziko aditivních účinků na krevní tlak [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Podávání více než 8 dávek za měsíc se nedoporučuje. Jen málo pacientů v programu fáze 3 dostalo více než 8 dávek za měsíc. Také častější dávkování zvyšuje riziko fokální hyperpigmentace a délka času za měsíc, když se zvýší krevní tlak [viz Varování a preventivní opatření ].

Vyleesi je samostatně podána předplněným autoinjektorovým perem. Vizuálně zkontrolujte léčivý produkt, zda není před podáním, kdykoli to povolí roztok a nádoby, zbarvení. Zlikvidujte, pokud je roztok zakalená zbarvená nebo je pozorována viditelná částice.

Přerušení VYLEESI

Po 8 týdnech, pokud pacientka neuvádí zlepšení jejích příznaků, přerušte Vyleesi po 8 týdnech.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Subkutánní injekce: 1,75 mg/0,3 ml čistého roztoku v jednodávkovém autoinjektoru.

Skladování a manipulace

Vyleesi (Bremelanotid) je dodáván jako:

1,75 mg bremelanotidu v 0,3 ml roztoku v jednorázovém jednorázovém předplněném autoinjektoru (NDC 64011-701-01) poskytované v kartonu 4 autoinjektorů (NDC 64011-701-04).

Skladování

Uložte nebo pod 25 ° C (77 ° F). Ne zmrazení. Chránit před světlem.

Vyrobeno pro: Amag Pharmaceuticals Inc. 1100 Winter Street Waltham MA 02451. Revidováno: Červen 2019

Vedlejší účinky for Vyleesi

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány jinde při označování:

• Přechodné zvýšení krevního tlaku a snížení srdeční frekvence [viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ]
• Fokální hyperpigmentace [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nevolnost [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Účinnost a bezpečnost VYLEESI byla studována ve dvou identických 24týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u 1247 premenopauzálních žen s získanými generalizovanými HSDD. Věkové rozmezí bylo ve věku 19-56 let s průměrným věkem 39 let; 86% bylo bílé a 12% bylo černé. Obě pokusy také zahrnovaly 52týdenní otevřenou nekontrolovanou fázi prodloužení, během níž 684 pacientů dostávalo Vuleesi [viz Klinické studie ]. Most patients used Otleesi two to three times per month a no more than once a week.

Vážné nežádoucí účinky byly hlášeny u 1,1% pacientů ošetřených veleesi a 0,5% pacientů ošetřených placebem.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie

Míra přerušení v důsledku nežádoucích účinků byla 18% u pacientů léčených VYLEESI a 2% u pacientů léčených placebem. Nejběžnější nežádoucí účinky vedoucí ke studijnímu přerušení léčiva ve skupině Vryleesi byly nevolnost (8%) bolest hlavy (2%) zvracení (1%) propláchnutí (1%) injekční místo (1%) symptomy podobné chřipce (1%) chřipky (1%) (1%) (1%) chřipkovité (1%) chřipkovité (1%). <1%) a increased blood pressure ( <1%).

Běžné nežádoucí účinky

Tabulka 1 poskytuje výskyt běžných nežádoucích účinků (ty, které byly uvedeny u nejméně u 2% pacientů ve skupině pro léčbu VuleeSI a při výskytu větší než ve skupině s placebem). Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřily reakce na vstřikování vstřikování nevolnosti a bolest hlavy. Většina událostí byla uváděna jako mírná (31%) až střední (40%) intenzita a přechodná.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 2% pacientů v randomizovaných dvojitých slepých kontrolovaných studiích s Vuleesi u premenopauzálních žen s HSDD

Nevolnost

Ve sdružené fázi 3 byla placebem kontrolovaná studie nevolnost nejčastější nežádoucí reakcí hlášená u 40% pacientů ošetřených veleesi ve srovnání s 1% pacientů ošetřených placebem. Střední nástup nevolnosti byl do jedné hodiny po dávce a trval asi dvě hodiny. Výskyt nevolnosti byl nejvyšší po první dávce VYLEESI (hlášeno u 21% pacientů), poté se po následujících dávkách snížila na asi 3%. Třináct procent pacientů léčených veleesi dostávalo anti-emetický lék. Celkově 8% pacientů ošetřených VYLEESI a žádnými pacienty ošetřenými placebem předčasně ukončilo studie v důsledku nevolnosti. [vidět Varování a preventivní opatření ]

Bolest hlavy

Ve sdružené fázi 3 se placebem kontrolované studie hlavy vyskytly při vyšším výskytu u pacientů s Vyleesitreary (11%) než u pacientů ošetřených placebem (2%). Jeden pacient zažil událost bolesti hlavy, která byla vážná (neřešitelná bolest vedoucí k hospitalizaci) a 1% pacientů, kteří dostali Vuleesi, ukončili studii kvůli bolesti hlavy.

Spláchnutí

Ve sdružené fázi 3 se u pacientů léčených veleesi (20%) než pacienti ošetřených placebem (20%) vyskytovaly častěji placebem kontrolované studiemi (20%) (20%) (pacienti (20%) ( <1%). None of the spláchnutí events were serious a few were severe ( <1%) a 1% of patients who received Otleesi discontinued the study due to spláchnutí.

Méně běžné nežádoucí účinky

Méně běžné nežádoucí účinky, které se vyskytují v <2% of Otleesi-treated patients a at an incidence greater than in the placebo group were upper abdominal pain diarrhea myalgia arthralgia pain restless leg syndrome rhinorrhea increased creatine phosphokinase blood pressure increased pain in extremity a focal skin hyperpigmentation.

Akutní hepatitida

V otevřené značce nekontrolované fáze prodloužení jedné studie byl u pacienta, který během jednoho roku dostával 10 dávek VYLEESI, popsán jediný případ akutní hepatitidy. Představila sérové ​​transaminázy přesahující 40násobek horní hranice normálního (ULN) celkového bilirubinu 6krát vyšší než ULN a alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN. Testy jater se vrátily na normální 4 měsíce po přerušení studie léčiva. Protože jiná etiologie nebyla identifikována, nemohla být role Vyleesi definitivně vyloučena. V programu klinického vývoje neexistovala žádná nerovnováha mezi léčebnými skupinami v odlehlých hodnotách sérové ​​transaminázy nebo jinými signály pro hepatotoxicitu.

Lékové interakce for Vyleesi

Vliv Vyleesi na jiné drogy

Otleesi may slow gastric emptying a thus has the potential to reduce the rate a extent of absorption of concomitantly administered oral medications. Instruct patients to avoid the use of Otleesi when taking concomitant oral drugs that are dependent on threshold concentrations for efficacy (e.g. antibiotics). In addition patients should consider discontinuing Otleesi if there is a delayed drug effect of concomitant oral medications when a quick onset of drug effect is desired (e.g. drugs for pain relief such as indomethacin).

Naltrexon

Vzhledem k tomu, že Vuleesi může výrazně snížit systémovou expozici pacientů s naltrexonem orálně spravovaného orálně spravovaného orálně spravovanou Klinická farmakologie ].

Varování pro Vuleesi

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro VYLEESI

Přechodné zvýšení krevního tlaku a snížení srdeční frekvence

Otleesi transiently increases blood pressure a reduces heart rate after each dose. In clinical studies Otleesi induced maximal increases of 6 mmHg in systolic blood pressure (SBP) a 3 mmHg in diastolic blood pressure (DBP) that peaked between 2 to 4 hours post dose. There was a corresponding reduction in heart rate up to 5 beats per minute. Blood pressure a heart rate returned to baseline usually within 12 hours post-dose. No additive effects were seen for blood pressure or heart rate following repeat daily dosing 24-hours apart for up to 16 days [see Klinická farmakologie ].

Před zahájením Vyleesi a pravidelně během léčby zvažte kardiovaskulární riziko pacienta a zajistěte, aby byl krevní tlak dobře kontrolován. Vyleesi se nedoporučuje u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění a je kontraindikován u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí nebo známým kardiovaskulárním onemocněním [viz viz Kontraindikace ].

Aby se minimalizovalo riziko výraznějších účinků krevního tlaku, doporučují pacientům, aby do 24 hodin nebrali více než jednu dávku VYLEESI [viz Dávkování a podávání ].

Fokální hyperpigmentace

Ve fázi 3 byl u 1% pacientů, kteří dostávali až 8 dávek VYLEESI, ve srovnání s žádnými pacienty ošetřenými placebem, který dostával až 8 dávek za měsíc, a to ve srovnání s pacienty s placebem, které dostávaly až 8 dávek měsíčně, byly ve srovnání s placebem ošetřené pacienty, kteří dostávali až 8 dávek za měsíc, a to ve srovnání s pacienty s placebem, které dostávaly až 8 dávek za měsíc, a to u pacientů, kteří dostávali až 8 dávek VYLEESISI. V další klinické studii se 38% pacientů vyvinulo fokální hyperpigmentaci po přijímání Vyleesi denně po dobu 8 dnů; Mezi pacienty, kteří pokračovali ve Vyleesi po dobu 8 dalších po sobě jdoucích dnů, dalších 14% vyvinulo nové fokální pigmentové změny. Pacienti s tmavou pokožkou se častěji vyvinuli fokální hyperpigmentaci. Rozlišení fokální hyperpigmentace nebylo potvrzeno u všech pacientů po přerušení Vyleesi. Nedoporučuje se více než 8 měsíčních dávek VYLEESI. Pokud se vyvine hyperpigmentace, zvažte přestavbu VyleeSi.

Nevolnost

Ve fázi 3 byla placebem kontrolovaná studie nevolnost nejčastěji uváděna nežádoucí reakce hlášená u 40% pacientů s ošetřených Vyleesi vyžadujícími anti-emetickou terapii u 13% pacientů ošetřených VYLEESI a vedoucím k předčasnému přerušení studií u 8% pacientů s ošetřených veleesi. Nevolnost se zlepšuje pro většinu pacientů s druhou dávkou [viz Nežádoucí účinky ]. Consider discontinuing Otleesi for persistent or severe nevolnost or initiating anti-emetic therapy for those patients who are bothered by nevolnost but wish to continue with Otleesi treatment.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Přechodné zvýšení krevního tlaku a snížení srdeční frekvence

Poraďte se s pacienty, že po přijetí každé dávky Vuleesi a že tyto změny se obvykle rozliší do 12 hodin po dávce, může dojít k zvýšení krevního tlaku a snížení srdeční frekvence [viz viz [Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Doporučujte pacientům, aby nevybrali VYLEESI do 24 hodin od předchozí dávky a že se nedoporučuje více než 8 dávek za měsíc. Poraďte pacientům, že častěji nebo příliš blízko sebe může vést k výraznějšímu zvýšení krevního tlaku [viz viz Dávkování a podávání ].

Fokální hyperpigmentace

Poraďte se s pacienty, že fokální hyperpigmentace včetně na obličeji gingivy a prsou může dojít, když se VYLEESISIS používá občasně zejména u pacientů s tmavší pokožkou. Incidence se může zvýšit s denním používáním VYLEESI. Poraďte pacientům, že pigmentová změny se nemusí po zastavení Vuleesi zcela vyřešit a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají nějaké obavy o změny své kůže [Viz Varování a preventivní opatření ].

Nevolnost

Poraďte pacientům, že k nevolnosti může dojít nejčastěji při první injekci Vyleesi, ale může se objevit přerušovaně s pokračujícím používáním. Poraďte pacientům, že nevolnost nejčastěji trvá dvě hodiny po přijetí dávky, ale u některých pacientů by mohla trvat déle a že mohou být nutné anti-emetické léky. Poraďte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče pro přetrvávající nebo těžkou nevolnost [viz Varování a preventivní opatření ].

Ženy reprodukčního potenciálu

Poraďte pacientům, aby používali účinnou antikoncepci při užívání Vyleesi a ukončili Vyleesi, pokud je těhotenství podezřelé. Doporučujte těhotným pacientům, že existuje registr těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Vuleesi během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve dvouletých studiích karcinogenity s intranazálním podáním (NULL,5 2,5 a 5 mg/zvíře/zvíře/zvíře/den) na muže a samice potkanů ​​a subkutánního podávání (3 9 a 15 mg/kg/den) nedošlo k žádnému významnému zvýšení výskytu nádoru (3 9 a 15 mg/kg/kg/kg/den 5 mg/zvíře/den). Násobky expozice byly vypočteny na základě průměrné CMAX při vysoké dávce v průběhu studie a byly 1,1krát a 111krát lidský CMAX pro potkany a myši.

Mutageneze

Bremelanotid nebyl genotoxický nebo mutagenní v baterii testů, včetně testu in vitro bakteriální reverzní mutace test in vitro chromozomální aberace u buněk vaječníků čínského křečka a testu in vivo myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Nebyly žádné účinky na plodnost u samce (75 mg/kg/den přibližně 375násobek lidského AUC) nebo žen (150 mg/kg/den přibližně 760násobek myší AUC) po subkutánním podání.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Bude existovat registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených VYLEESI během těhotenství. Těhotné ženy vystavené poskytovatelům VYLEESI a zdravotní péče se vyzývají, aby zavolaly do registru expozice těhotenství veleesi na čísle (877) 411- 2510.

Shrnutí rizika

Několik těhotenství u žen vystavených VYLEESI v klinických studiích není dostatečné pro stanovení, zda existuje riziko spojeného s drogami pro velké vrozené vady potrat nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu.

Na základě zjištění ve studiích na zvířatech může být používání VYLEESI u těhotných žen spojeno s potenciálem poškození plodu. Ve studiích reprodukce a vývoje zvířat denně subkutánní podávání bremelanotidu těhotným psům v období organogeneze při expozicích větší než 16násobku maximální doporučené dávky (na základě plochy v době koncentrace času nebo AUC) způsobila poškození plodu. U myší byly u potomků pozorovány subkutánně dávky s bremelanotidem během těhotenství a vývojové účinky laktace při více nebo rovném 125 časově maximální doporučené dávce (založené na AUC) [viz viz AUC) [viz viz AUC) [viz viz AUC) [viz AUC) [viz Data ]. However the lowest Bremelanotid dose associated with fetal harm has not been identified for either species. For this reason women should use effective contraception while taking Otleesi a discontinue Otleesi if pregnancy is suspected.

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Lidská data

V klinických studiích u více než 1057 pacientů léčených VYLEESI bylo hlášeno 7 těhotenství po dobu až 12 měsíců. Mezi tyto 7 těhotenství nebyly hlášeny žádné hlavní vrozené anomálie. Došlo k jednomu spontánnímu potratům (potrat) pět plnohodnotných živě porodů a jeden výsledek nebyl znám kvůli ztrátě na sledování.

Údaje o zvířatech

U psa byla provedena studie vývoje embryfetálního vývoje a u myši byla provedena studie před a postnatálním vývojem, aby se informoval o vývojovém riziku. Tyto dva druhy se nepoužívají běžně pro hodnocení reprodukční toxicity, ale byly to jediné dva druhy, které by mohly být úspěšně dále podkožnou cestou během těhotenství.

Bremelanotid byl podáván subkutánně těhotným psům (8/dávka) při 2 8 nebo 20 mg/kg od dne těhotenství (GD) 18-35 odpovídající období od implantace k pozdní embryogenezi u psa. Embryfetální toxicita měřená ztrátou po implantaci byla zvýšena přibližně 3 až 8krát ve srovnání s kontrolami napříč všemi ošetřenými skupinami, ale nebyla závislá na dávce. Nebyla nastavena vývojová úroveň efektu (Noel). Při nízké dávce 2 mg/kg/den v expozici ps byla přibližně 16násobek expozice člověka na základě AUC.

Ve studii pre- a postnatálního vývoje byly samice samic myší (30/dávka) podrobeny subkutánně při 0 30 75 a 150 mg/kg/den od GD 6 do laktačního dne (LD) 28 a dvě generace potomků (F1 a F2). V dávkách až 150 mg/kg/den (přibližně 760krát lidský AUC) nebyly žádné účinky na reprodukční parametry. U myší generování F1 však byla pozorována vývojová zpoždění při ≥ 30 mg/kg/den (přibližně 125násobek lidského AUC). Z tohoto důvodu nebyl nastaven vývojový Noel. Nebyly zjištěny žádné významné účinky na růst a vývoj štěňat generování F2.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti bremelanotidu nebo jeho metabolitů v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Vyleesi a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Vyleesi nebo ze základního mateřského stavu.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Antikoncepce

Použití Vyleesi během těhotenství se nedoporučuje [viz Použití v konkrétních populacích ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception while taking Otleesi a to discontinue Otleesi if pregnancy is suspected.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Vyleesi.

Geriatrické použití

U geriatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Vyleesi.

Poškození ledvin

U pacientů s mírným až středním (EGFR 30–89 ml/min/min/1,73 m²) renální poškození ledvin se nedoporučuje žádné úpravy dávkování. U pacientů s těžkou (EGFR používejte opatrnost <30 mL/min/1.73 m²) renal impairment because these patients may have an increase in the incidence a severity of adverse reactions (e.g. nevolnost a zvracení) [see Klinická farmakologie ].

Poškození jater

U pacientů s mírným až středním (dětským-pugh A a B; skóre 5-9) jaterní poškození jaterního poškození jater. Vyleesi nebyla hodnocena u pacientů s těžkým poškozením jater. Používejte s opatrností u pacientů se závažným (dětským pughem C; skóre 10-15) jaterní poškození, protože tito pacienti mohou mít zvýšení výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (např. Nevolnost a zvracení) [Viz viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Vyleesi

Nebyly hlášeny žádné zprávy o předávkách s Vyleesi. Fokální hyperpigmentace nevolnosti a výraznější zvýšení krevního tlaku jsou s vyššími dávkami pravděpodobnější. V případě léčby předávkování by se mělo podle potřeby zabývat příznaky podpůrnými opatřeními.

Kontraindikace pro Vyleesi

Otleesi is contraindicated in patients who have uncontrolled hypertension or known cardiovascular disease [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Vyleesi

Mechanismus působení

Bremelanotid je agonista melanokortinového receptoru (MCR), který neselektivně aktivuje několik receptorových podtypů s následujícím pořadí účinnosti: MC1R MC4R MC3R MC5R MC2R. Při terapeutické úrovni dávky je nejvýznamnější vazba na MC1R a MC4R. Neurony exprimující MC4R jsou přítomny v mnoha oblastech centrálního nervového systému (CNS). Mechanismus, kterým Vyleesi zlepšuje HSDD u žen, není znám. MC1R je exprimován na melanocytech; Vazba v tomto receptoru vede k expresi melaninu a ke zvýšení pigmentace.

Farmakodynamika

Přechodné zvýšení krevního tlaku

Ve studii s monitorováním ambulačního krevního tlaku v otevřeném označení u 127 premenopauzálních žen, které přijímají Vuleesi jednou denně, došlo k průměrnému nárůstu o 1,9 mmHg (95% CI: 1,0 až 2,7) v denním systolickém krevním tlaku (SBP) a průměrný nárůst o 1,7 mmhg (95% CI: 0,9 až 2,4) v denním diapozitice (DBP) po 8 dnech dbp.) Zvýšení SBP a DBP byl přechodný se středním maximálním účinkem v SBP 2,8 mmHg mezi 4 až 8 hodinami po dávce a 2,7 mmHg pro DBP po 0 až 4 hodinách podolku. Zvýšení BP po 8 dnech dávkování bylo doprovázeno současným a přechodným průměrným snížením srdeční frekvence o 0,5 beatů za minutu (95% CI: -1,6 až -0,7). Hodnoty SBP a DBP 12 až 24 hodin po dávce byly podobné hodnotám předdávkování [viz Varování a preventivní opatření ].

Interakce alkoholu

Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená třícestná třísměrná crossover studie s dvojitě slepá třísměrná crossoverová studie, aby se posoudila bezpečnost jediné intranazální 20 mg dávky bremelanotidu, která byla podána s alkoholem u 12 zdravých samců a 12 zdravých ženských subjektů. Intranazální bremelanotid nebo placebo sprej byl podáván 10 minut po konzumaci placebového nápoje nebo 0,6 g/kg ethanolu (ekvivalent tří 12 uncí piva obsahujícího 5% obsah alkoholu tři 5 unce sklenice vína obsahující 12% obsah alkoholu nebo obsah alkoholu nebo tři 1,5 unce výstřelu 80 kg osoby).

Intranazální dávka 20 mg dosahuje 2,5krát vyšší průměrné C než dávka veleesi. Spotřeba alkoholu neměla žádný vliv na farmakokinetický profil bremelanotidu. Výskyt proplachování byl vyšší u bremelanotidu plus ethanol ve srovnání se samotným ethanolem, ale podobný výskytu pouze se samotným bremelanotidem. Výskyt bolesti hlavy byl vyšší u bremelanotidu plus ethanol ve srovnání se samotným bremelanotidem, ale podobný výskytu samotného ethanolu. Výskyt jiných nežádoucích účinků byl napříč léčebnými skupinami podobný. Výskyt abnormálního ortostatického snížení krevního tlaku byl srovnatelný mezi bremelanotidem plus ethanolovou skupinou a skupinou samotné ethanol. Žádní účastníci ukončili kvůli nežádoucím účinkům.

Srdeční elektrofyziologie

20 mg intranazální dávka bremelanotidu neprodlouží interval QTC v žádném klinicky relevantním rozsahu.

Farmakokinetika

Po subkutánním podání VYLEESI jsou střední plazmatické CMAX a AUC bremelanotidu 72,8 ng/ml a 276 hodin*ng/ml. Průměrné plazmatické koncentrace zvýšení bremelanotidu menší než proporcionální způsob dávky v rozmezí dávky 0,3 až 10 mg s průměrnými hladinami CMAX dosahující náhorní plošiny při 7,5 mg subkutánní úrovni dávky (přibližně 4,3násobek maximální doporučené dávky).

Vstřebávání

Medián bremelanotidu TMAX je v plazmě přibližně 1,0 hodinu (rozmezí: 0,5 - 1,0 hodiny). Absolutní biologická dostupnost bremelanotidu po subkutánním podání Vyleesi byla asi 100%. Místo subkutánního podávání (břicha a stehně) nemělo žádný významný vliv na systémovou expozici bremelanotidu.

Rozdělení

Dvacet jedna procent bremelanotidu se váže na lidský sérový protein. Střední (SD) objem distribuce po jediném subkutánním podání VYLEESI je 25,0 ± 5,8 L.

Odstranění

Po jednom subkutánním podávání průměrného terminálního poločasu bremelanotidu je přibližně 2,7 hodiny (rozmezí: 1,9 € 4,0 hodin) a průměrná (± SD) vůle (CL/F) je 6,5 ± 1,0 l/h.

Metabolismus

Jako peptid se 7 aminokyselinami zahrnuje primární metabolická cesta bremelanotidu více hydrolymů amidové vazby cyklického peptidu

Vylučování

Po podání radioaktivně značené dávky 64,8% celkové radioaktivity bylo získáno v moči a 22,8% ve stolici.

Konkrétní populace

Pacienti s poškozením ledvin

Following a single subcutaneous dose of VYLEESI bremelanotide exposure (AUC) increased 1.2-fold in patients with mild (eGFR 60 to 89 mL/min/1.73 m²) renal impairment 1.5-fold in patients with moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m²) renal impairment and 2-fold in patients with severe (eGFR <30 mL/min/1.73 m²) renal impairment [see Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením jater

Po jediné subkutánní dávce expozice Bremelanotidu VYLEESI (AUC0-INF) se zvýšila o 1,2krát u pacientů s mírným (skóre A; skóre 5-6) jaterního poškození a 1,7krát u pacientů se středním (dětským pughem B; skóre 7-9) hepatického snížení [viz viz [viz viz snížením hepatického snížení hepatického snížení hepatického snížení hepatického snížení hepatického zhoršení hepatického snížení hepatického snížení hepatického zhoršení [viz. Použití v konkrétních populacích ]. The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Bremelanotid was not studied.

Studie interakce léčiva

Potenciál pro VYLEESI ovlivňuje farmakokinetiku jiných drog

Otleesi may reduce the rate a extent of absorption of concomitantly administered oral medications likely due to slowing gastric motility. In clinical pharmacology studies Otleesi did not affect the absorption of the tested orally administered concomitant medications to any clinically relevant degree except for naltrexone a indomethacin [see Lékové interakce ].

Účinky bremelanotidu na farmakokinetiku jiných léčiv jsou shrnuty níže jako změna vzhledem k jinému léčivu podávanému samostatně (test/reference) (obrázek 1).

Obrázek 1: Účinky bremelanotidu 1,75 mg SC na farmakokinetické expozice orálně podávaných léků

Klinické studie

Účinnost VYLEESI pro léčbu HSDD u premenopauzálních žen byla hodnocena ve dvou identických fází 3 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích: NCT02333071 a NCT02338960 (studie 1 a studie 2). Obě pokusy zahrnovaly premenopauzální ženy s získaným zobecněným HSDD o délce nejméně 6 měsíců. Všichni pacienti v heterosexuálních vztazích byli povinni používat účinnou formu antikoncepce. Většina pacientů (74% ve studii 1 a 67% ve studii 2) uváděla HSDD se souběžným sníženým vzrušením. Studie se skládaly ze dvou fází: základní studijní fáze (24 týdnů placebem kontrolované dvojitě slepé doba léčby) a nekontrolovanou 52týdenní fázi prodloužení s otevřenou značkou.

Účastníci studie byli randomizováni do subkutánních injekcí VYLEESI 1,75 mg (n = 635) nebo placeba (n = 632) samostatně podávané autoinjektorem na základě potřeby. Pacienti byli instruováni, aby léčivo podávaly přibližně 45 minut před očekávanou sexuální aktivitou. Pacienti neměli podávat více než jednu dávku během 24 hodin a ne více než dvanáct dávek za měsíc. Účastníci zkoušky byli většinou Kavkazští (86%) nebo černý (12%). Průměrný věk účastníků studie byl 39 let (rozmezí 19 až 56 let); Průměrná doba trvání v monogamním vztahu byla 12 let a průměrná doba trvání HSDD byla přibližně 4 roky. Ve dvou pokusech byl střední počet injekcí VYLEESI 10 ve 24týdenním období dvojitého slepého ošetření a 12 během nekontrolovaného otevřeného prodloužení. Většina pacientů používala Vyleesi dvakrát až třikrát za měsíc a ne více než jednou týdně.

Studie 1 a studie 2 měly následující koncové body účinnosti ko-primární:

• Změna z základní linie na konec studie (EOS) v doméně touhy z indexu sexuálních funkcí žen (FSFI) (otázky 1 a 2). Otázka 1 se ptá pacientů za poslední 4 týdny, jak často jste cítili sexuální touhu nebo zájem? s odpověďmi od 1 (téměř nikdy nebo nikdy) do 5 (téměř vždy nebo vždy). Otázka 2 se ptá pacientů za poslední 4 týdny, jak byste hodnotili vaši úroveň (stupeň) sexuální touhy nebo zájmu? s odpověďmi v rozmezí od 1 (velmi nízké nebo vůbec žádné) do 5 (velmi vysoký). Skóre domény FSFI Desire bylo vypočteno přidáním odpovědí pacienta na tyto dvě otázky a poté vynásobila tento součet 0,6. Skóre domény FSFI Desire Desire se pohybovalo od 1,2 do 6. Zvýšení skóre domény touhy FSFI v průběhu času označuje zlepšení sexuální touhy.
• Změna z výchozího hodnoty na EOS ve skóre za pocit obtěžování nízkou sexuální touhou, měřeno ženskou sexuální nouzovou stupnicí-touha/vzrušení/orgasmus Otázka 13 (FSDS-DAO Q13). Tato otázka se ptá pacientů, jak často jste se cítili: obtěžováni nízkou sexuální touhou? Pacienti hodnotili jejich sexuální úzkost po dobu 30denního stažení a odpověděli na stupnici od 0 (nikdy) až 4 (vždy). Snížení skóre FSDS-DAO Q13 v průběhu času označuje zlepšení úrovně nouze spojené s nízkou sexuální touhou.

EOS je definována jako poslední návštěva studie pacienta během období dvojitě slepé léčby. U pacientů, kteří dokončili období dvojitě zaslepené léčby, došlo k návštěvě EOS ve 24. týdnu.

Výsledky účinnosti pro tyto koncové body ko-primárních z studie 1 a studie 2 jsou shrnuty v tabulce 2 a v tabulce 3. V obou studiích VyleeSI vykazoval statisticky významný nárůst skóre domény FSFI a statisticky významný snížení skóre FSDS-DAO Q13 od základní návštěvy EOS k Placebo. Velikost rozdílů v léčbě byla v obou studiích podobná.

Tabulka 2: Výsledky účinnosti pro skóre domény FSFI-DES IRE u pacientů s Premenopaus al HSDD ve studii 1 a studie 2 (populace Mitt*)

Tabulka 3: Výsledky účinnosti pro skóre FSDS-DAO Q13 u pacientů s Premenopaus al HSDD ve studii 1 a studie 2 (populace Mitt*)

Byly provedeny doplňkové analýzy, které pomáhají interpretovat klinickou smysluplnost pozorované změny skóre z výchozí hodnoty na EO v doméně FSFI-Desire a FSDS-DAO Q13. Tyto analýzy definovaly respondenty pro každý koncový bod koprimární účinnosti ukotvením změny od výchozí hodnoty na EO s více měřeními kotvy. Každá analýza kotvy považovala respondenty za ty, kteří uvedli, že při návštěvě EOS zažili smysluplnou změnu podle příslušného kotevního opatření.

Protože větší procento pacientů s MITT ve skupině VYLEESI předčasně přerušilo 24týdenní období dvojité léčby ve srovnání s pacienty s placebem (40% vs. 13% pro studii 1 a 39% vs. 25% pro studii 2) byla provedena průzkumná analýza zkoumána procenta pacientů, kteří byli schopni dokončit období léčby a zlepšili se od základny. Obrázek 2 zobrazuje procenta pacientů s MITT ve dvou studiích fáze 3, kteří dokončili 24týdenní období dvojitého slepého léčby a dosáhli různých úrovní zvýšení skóre domény FSFI-Desire z výchozí hodnoty (vyšší skóre naznačuje zvýšenou sexuální touhu). Obrázek 3 zobrazuje procenta pacientů s MITT ve dvou klinických studiích, kteří dokončili 24týdenní období dvojité léčby a dosáhli různých úrovní snížení skóre FSDS-DAO Q13 z výchozí hodnoty (vyšší skóre naznačuje větší snížení nouze).

Obrázek 2: Procento pacientů (populace MITT), kteří dokončili 24týdenní období dvojitého slepého léčby a dosáhli různých úrovní zvýšení skóre domény FSFI-DES IRE IRE IRE

Pacienti, kteří nedokončili období dvojitě zaslepené léčby nebo chyběly skóre základní linie, se nepovažuje za zvýšení skóre domény FSFI-Desire na konci období dvojitě slepé léčby.

Prahová hodnota respondenta: Nejméně 1,2-bodové zvýšení oproti základní linii ve skóre domény FSFI-Desire. Prahová hodnota byla definována pro tyto studie ukotvením změny od základní linie na konec léčby více měřeními kotev.

Obrázek 3: Procento pacientů (populace Mitt), kteří dokončili 24týdenní období dvojitého slepého léčby a dosáhli různých úrovní snížení skóre FSDS-DAO Q13

Pacienti, kteří nedokončili období dvojitě zaslepené léčby nebo chyběly změny z výchozího skóre, se nepovažují za snížení skóre FSDS-DAO q13 na konci dvojitě slepého období léčby.

Prahová hodnota respondenta: alespoň 1 bodový pokles z výchozí hodnoty ve skóre FSDS-DAO Q13. Prahová hodnota byla definována pro tyto studie ukotvením změny od základní linie na konec léčby více měřeními kotev.

Nebyl žádný významný rozdíl mezi léčebnými skupinami při změně z výchozí hodnoty na konec studijní návštěvy v počtu uspokojujících sexuálních událostí (SSE) sekundárního koncového bodu.

Výsledky účinnosti počtu SSE jsou shrnuty v tabulce 4.

Tabulka 4: Výsledky účinnosti pro počet uspokojujících sexuálních událostí u pacientů s Premenopaus al HSDD ve studii 1 a studie 2 (Mitt* populace)

Informace o pacientovi pro Vuleesi

Otleesi®
(Vahy-Lee-see)
(injekce bremelanotidu) pro subkutánní použití

Co je toleesi?

Otleesi is a prescription medicine used to treat hypoactive (low) sexual desire disorder (HSDD) in women who have not gone through menopause who have not had problems with low sexual desire in the past a who have low sexual desire no matter the type of sexual activity the situation or the sexual partner. Women with HSDD have low sexual desire that is troubling to them. Their low sexual desire is not due to:

• Problém lékařského nebo duševního zdraví
• problémy ve vztahu
• lék nebo jiné užívání drog

Otleesi is not for the treatment of HSDD in women who have gone through menopause or in men.

Otleesi is not for use to improve sexual performance.

Otleesi is not for use in children.

Pokud máte:

• vysoký krevní tlak, který není kontrolován (nekontrolovaná hypertenze)
• známé srdce (kardiovaskulární) onemocnění

Před použitím VYLEESI sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít vysoký krevní tlak.
• mít problémy se srdcem.
• mít problémy s ledvinami.
• mít problémy s jatery.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Vyleesi poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Těhotenství Registry: Bude existovat těhotenský registr pro ženy, které během těhotenství používají Vuleesi. Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak se můžete zúčastnit tohoto registru nebo zavolat do registru expozice těhotenství Veleesi na čísle 877-411-2510.
  • Ženy, které mohou otěhotnět, by měly během léčby pomocí Vyleesi používat účinnou antikoncepci. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o volbách kontroly antikoncepce, které mohou být pro vás během této doby správné. Přestaňte používat VYLEESI a řekněte svému poskytovateli zdravotní péče ihned, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste během léčby VYLEESI mohli být těhotný.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Vyleesi prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte VYLEESI.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the pult léčivé vitamíny a bylinné doplňky. Vyleesi může ovlivnit způsob, jakým pracují jiné léky a další léky mohou ovlivnit způsob, jakým VYLEESI funguje.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám používat Vyleesi?

Informace o tom, jak připravit a injikovat dos eleesi, naleznete podrobné pokyny pro nás, které přicházejí s Vyleesi. Pokud máte nějaké dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem.

• Používejte VYLEESI přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče.
• Otleesi comes in an autoinjector that you or your caregiver may use at home to give injections.
• Otleesi is given as an injection under the skin (subcutaneous injection) in your thighs or stomach area (abdomen).
• Vložte VYleesi nejméně 45 minut před tím, než si myslíte, že začnete sexuální aktivitu.
• Ne Vložte více než 1 dávku VYLEESI do 24 hodin od poslední dávky.
• Ne Do měsíce vstřikujte více než 8 dávek VYLEESI.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se vaše příznaky HSDD nezlepšily poté, co jste použili VYLEESI po dobu 8 týdnů.

Jaké jsou možné vedlejší účinky VYLEESI?

Otleesi can cause serious side effects including:

• Dočasné zvýšení krevního tlaku a snížení srdeční frekvence: Zvýšení krevního tlaku a snížení srdeční frekvence může dojít krátce po injekci Vyleesi. Tyto změny obvykle zmizí do 12 hodin po injekci. Zvýšení krevního tlaku a zvýšené riziko srdečních (kardiovaskulárních) problémů může dojít, pokud používáte VYLEESI častěji, než je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče. Vidět Jak mám používat Vyleesi?
• Ztmacení příbuzného S na určitých částech těla (fokální hyperpigmentace) včetně obličejových dásní (gingiva) a prsu. U lidí s tmavší barvou pleti se zvyšuje pravděpodobnost ztmavnutí kůže. Šance na ztmavení kůže je vyšší, pokud se Vyleesi používá každý den. Ztmacení kůže nemusí zmizet ani poté, co přestanete používat VYLEESI. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké obavy o změny vaší pokožky
• Nevolnost. Nevolnost is common a can also be severe. Nevolnost most commonly happens after the first Otleesi injection but can also happen after any dose of Otleesi. The nevolnost usually lasts for about 2 hours but can last longer in some people. The nevolnost usually goes away by itself. Tell your healthcare provider if you have nevolnost that is severe or does not go away. Your healthcare provider may prescribe an anti-nevolnost medicine for you.

Mezi nejčastější vedlejší účinky VYLEESI patří:

• spláchnutí
• zvracení
• Hot Flush
• Nosní přetížení
• Reakce místa injekce
• kašel
• brnění
• bolest hlavy
• únava
• závrať

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky VYLEESI.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat VYLEESI?

• Uložte na nebo pod 77 ° F (25 ° C).
• Ne freeze.
• Chránit před světlem.

Udržujte Vryleesi a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání VYLEESI.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Vyleesi pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte VYleesi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o VYLEESI, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience ve Vyleesi?

Aktivní složka: Bremelanotid

Neaktivní ingredience: 2,5% glycerin sterilní voda pro injekci a kyselinu chlorovodíku nebo hydroxid sodný sodný, aby se upravila pH

Pokyny pro použití

Důležité informace

• Ne Použijte více než 1 dávku VYLEESI za 24 hodin.
• Ne Použijte více než 8 dávek VYLEESI během měsíce.
• Použijte 1 automatické vstřikovač pro své dos e oryleesi. Po podání injekce zahoďte (zlikvidujte) automatické vstřikovač.
• Vstřikujte Vyleesi do příbuzní oblasti žaludku (břicho) nebo stehně.
• Ne Vytáhněte čirý čepici z automatického vstřikovacího motoru VeleeSi, dokud nebudete připraveni injekci Vyleesi.

Skladování

Uložte na nebo pod 77 ° F (25 ° C). Ne freeze. Chránit před světlem.

Udržujte Vryleesi a všechny léky mimo dosah dětí.

Pokyny pro použití

Přečtěte si tyto pokyny pro použití před použitím VYLEESI a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Nepřipravujte VYLEESISE, pokud vás váš poskytovatel zdravotní péče vyškolil. Pokud máte nějaké dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem.

Zásoby potřebné pro vaši injekci:

Jak silný je naproxen 500 mg

• 1 Otěhování alkoholu (není součástí kartonu)
• 1 Autoinjektor VYLEESI
• 1 bavlněná koule nebo gáza (není součástí kartonu)
• 1 adhezivní obvaz (není součástí kartonu)
• 1 Sharps likvidační kontejner pro likvidaci autopoinjektoru VYLEESI. Viz Krok 6: Vyhoďte (zlikvidujte) autoinjektor VeleeSi.

Přečtěte si a postupujte podle kroku 1 do kroku 6 a použijte autoinjektor VYLEESI.

Krok 1. Zkontrolujte zásoby

Zkontrolujte štítek na autoinjektoru pro datum vypršení platnosti (EXP). Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužívejte autoinjektor.

Zkontrolujte okno Zobrazit. Měli byste vidět šedou špičku v polovině okna pohledu a lék v polovině okna pohledu. Pokud je okno View fialové, nebude fungovat autoinjektor. Pokud je okno zobrazení fialové, použijte nový autoinjektor.

Podívejte se na lék v okně pohledu. Mělo by to být jasné a bez částic. Nepoužívejte, pokud je lék zakalená nebo obsahuje částice.

Zkontrolujte, zda čirý čepice pevně zapadá do fialové špičky autoinjektoru. Pokud se čepice nehodí pevně nebo je poškozená, nepoužívejte autoinjektor. Zavolejte Amag Pharmaceuticals Inc. na čísle 1-877-411-2510.

Krok 2. připravte se

Umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vyberte si místo vstřikování na žaludku (břicho) nebo na přední straně stehna. Vyhněte se oblasti na břiše, která je 2 palce kolem tlačítka břicha (pupek).

• Ne inject into skin that is irritated sore bruised red hard or scarred.
• Ne inject through your clothes.
• Vyberte jinou stránku pokaždé, když si dáte injekci.

Vyčistěte místo injekce otřesem alkoholu.

Nechte vstřikovací místo na vzduchu suchý. Neochvětejte se ani nefunkte na čistou oblast. Před provedením injekce se znovu nedotýkejte místa injekce.

Krok 3.. Připravte a dejte injekci

Autoinjektor Po aktivaci musí být použit hned po jeho aktivaci.

Vytáhněte čirou čepici z autoinjektoru (viz obrázek A) pro aktivaci.

• Ne try to recap Autoinjektor.
• Autoinjektor should be used or thrown away right after the cap is removed.

Viz Krok 6: Vyhoďte (zlikvidujte) autoinjektor VeleeSi.

Důležité: Během injekce uslyšíte dvě kliknutí.

Umístěte fialovou špičku plochý proti středu čisté kůže v místě vstřikování.

Ujistěte se, že můžete vidět okno Zobrazit (viz obrázek B).

Stiskněte a podržte Autoinjektor pevně proti vaší pokožce (viz obrázek C). Okamžitě uslyšíte kliknutí 1S T Což vám říká, že vaše injekce začala.

Asi za 2 sekundy uslyšíte a 2. kliknutí .

Pokračujte v stisknutí a držení Autoinjektor pevně proti vaší kůži Asi 5 sekund Po druhém kliknutí se ujistěte, že vaše injekce je dokončena (viz obrázek D).

Krok 4. Zkontrolujte, zda byl lék dán

Zkontrolujte, zda je okno zobrazení nyní fialové s malou částí šedé špičky, která se stále zobrazuje. To znamená, že byl podán veškerý lék (viz obrázek E).

Odstraňte autoinjektor Zvedněte to přímo z vašeho S Kin. Po odstranění autoinjektoru z pokožky se fialová špička zamkne přes jehlu.

Krok 5. Zkontrolujte místo injekce

Bavlněná koule nebo gáza lze zpočátku použít k aplikaci tlaku po injekci, pokud dojde k krvácení. V případě potřeby by měla být použita adhezivní obvaz.

V případě potřeby naneste adhezivní obvaz.

Ne Třete místo injekce.

Krok 6. Vyhoďte (zlikvidujte) Autoinjektor VYLEESI

Umístěte použitý autoinjektor VYLEESI do kontejneru na likvidaci Sharps Cleared FDA hned po použití (viz obrázek F).

Ne throw away (dispose of) the autoinjector in your household trash.

Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• Vyrobeno z těžkých plastů
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. A

Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Tyto pokyny pro nás byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.