TOMEORT

Pouze pro aktuální použití. Ne pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.

Popis pro TOMEOrt

Topicort® (desoximetasone) Ointment USP 0.05% contains the active synthetic corticosteroid desoximetasone. The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as anti-inflammatory and antipruritic agents.

Každý gram TOMEORT® (Desoximetason) Mast USP 0,05% obsahuje 0,5 mg desoximetasonu v masti základně sestávající z minerálního oleje a bílé petrolatum.

Chemický název desoximetasonu je těhotenství 4-diene-3 20-dione 9-fluoro-11 21dihydroxy-16-methyl- (11ß16α)-.

Desoximetason má molekulární vzorec C ₂₂ H ₂₉ Fo ₄ a a molecular weight of 376.47. The CAS Registry Number is 382-67-2.

Strukturální vzorec je:

Použití pro TOMEOrt

Topical Spray TOMEORT® je kortikosteroid označený pro léčbu psoriázy plaku u pacientů ve věku 18 let nebo starší.

50000 IU Vitamin D Vedlejší účinky

Dávkování pro Topicort

Použijte topický sprej Totical jako tenký film na postižené oblasti kůže dvakrát denně. Jemně si protřete.

Neobalte se ani jinak nepokryjte nebo zabalte ošetřenou pokožku, pokud není nařízeno lékařem.

Přerušte léčbu při dosažení kontroly. Léčba po 4 týdnech se nedoporučuje.

Nepoužívejte, pokud je v místě léčby přítomna atrofie. Vyvarujte se použití na obličeji axilu nebo slabině.

Topical Spray Topical je pouze pro externí použití. Není to pro orální oftalmické nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Topický sprej 0,25%. Každý gram topického spreje TOMEORT obsahuje 2,5 mg desoximetasonu v čiré bezbarvé kapalině.

Skladování a manipulace

TOMEORT® (Desoximetason) Topický sprej 0,25% je čistá bezbarvá tekutina dodávaná v bílých neprůhledných lahvích s bílými neprůhlednými šroubovými uzávěry v následujících velikostech:

30 ml ( NDC 51672-5281-3)
50 ml ( NDC 51672-5281-4
100 ml (2-50ml lahve) ( NDC 51672-5281-6)
100 ml ( NDC 51672-5281-7)

Uložte při kontrolované pokojové teplotě mezi 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) exkurze povolené na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). [Vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ] Sprej je hořlavý; Při použití tohoto produktu se vyhněte plameni nebo kouření.

Každá jednotka je spolupracována s manuálním postřikem pro instalaci lékárníkem.

Pokyny pro lékárníka

1. Vyjměte postřikovací čerpadlo z obalu
2. Odstraňte a zlikvidujte víčko z láhve
3. Udržujte láhev svislé vložte stříkací čerpadlo do láhve a otočte se ve směru hodinových ručiček, dokud nebude dobře rychle
4. Vydejte se láhev vloženým stříkacím čerpadlem
5. Označte láhev zlikvidujte produkt 30 dní po výdeji

MFD. Autor: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton Ontario Canada L6t 1C1 Dist. Autor: Taropharma® Divize Taro Pharmaceuticals USAA. Inc. Hawthorne NY 10532 PK-6681-4 113. Revidováno: OCT

Vedlejší účinky pro TOMEOrt

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V randomizovaných multicentrických prospektivních klinických studiích řízených vozidly se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou těla aplikované topický sprej nebo sprej vozidla dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Celkem 149 subjektů aplikovalo topický sprej.

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 1% subjektů ošetřených topickým sprejem Topicort.

Tabulka 1: Číslo (%) subjektů s nepříznivými reakcemi, které se vyskytují v ≥ 1%

Další méně běžná nežádoucí reakce ( <1% but> 0,1%) byla folikulitida.

Zážitek z postmarketingu

Protože nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Zprávy o postmarketingu pro místní nežádoucí účinky na topické kortikosteroidy zahrnovaly atrofii striae telangiectasias svědění suchosti hypopigmentace periorální dermatitidy sekundární infekce a miliaria.

Během používání lokálních kortikosteroidů byly hlášeny oftalmické nežádoucí účinky glaukomu a zvýšeného nitrookulárního tlaku.

Interakce drog pro TémaTort

Žádné informace

Varování pro Topicort

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro TOMEOrt

Vliv na endokrinní systém

Topical Spray Topical je lokální kortikosteroid, o kterém bylo prokázáno, že potlačuje osu hypothalamicko-hypofýza (HPA).

Systémová absorpce topických kortikosteroidů může způsobit reverzibilní potlačení osy HPA s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti. K tomu může dojít během léčby nebo po stažení topického kortikosteroidu.

Ve studii včetně 21 hodnotitelných subjektů ve věku 18 let nebo starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriádou byla potlačení nadledvin identifikována u 1 z 12 subjektů, které se zapojily 10 až 15% plochy povrchu těla (BSA) a 2 z 9 subjektů, které se zapojily> 15% BSA po léčbě s Topickým dnem po dobu 28 dnů [viz [viz denně denně [viz denně denně [viz denně denní. Klinická farmakologie ].

Kvůli potenciálu pro systémovou absorpci může vyžadovat použití topických kortikosteroidů, aby byli pacienti pravidelně hodnoceni pro potlačení osy HPA. Mezi faktory, které predisponují pacienta s použitím lokálního kortikosteroidu k potlačení osy HPA, patří použití steroidů s vysokou účinností Větší léčebné povrchové plochy prodloužené použití používání okluzivních obvaz změněné selhání jater a mladého věku.

Stimulační test ACTH může být užitečný při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA.

Pokud je zdokumentováno potlačení osy HPA, měl by být učiněn pokus o postupné odvedení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně účinného steroidu. Projevy nedostatečnosti nadledvin mohou vyžadovat doplňkové systémové kortikosteroidy. Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé a úplné po přerušení topických kortikosteroidů.

Cushingova syndrom hyperglykémie a odmaskování latentního diabetes mellitus může také vyplývat ze systémové absorpce topických kortikosteroidů.

Použití více než jednoho produktu obsahujícího kortikosteroidy současně může zvýšit celkovou systémovou expozici kortikosteroidů.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě při použití topických kortikosteroidů. Použití u pacientů mladších 18 let se nedoporučuje kvůli numericky vysoké míře potlačení osy HPA (bezpečnost a účinnost topického spreje TOMEORT nebyla stanovena u pediatrických pacientů) [Viz viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Místní nežádoucí účinky s lokálními kortikosteroidy

Místní nežádoucí účinky mohou být s větší pravděpodobností vyskytují se při okluzivním používání prodlouženým používáním nebo použitím kortikosteroidů s vyšší účinností. Reakce mohou zahrnovat atrofii Striae Telangiectasias Burning svědění podráždění suchosti Foliculitis Acneiform Eruptions Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida sekundární infekce a miliarí. Některé místní nežádoucí účinky mohou být nevratné.

Offtalmické nežádoucí účinky

Použití lokálních kortikosteroidů včetně topického spreje TOMEORT může zvýšit riziko zadních subkapsulárních katarakty a glaukomu. Katarakty a glaukom byly hlášeny s ponorkovým používáním lokálních kortikosteroidních produktů [viz viz Nežádoucí účinky ]. Avoid contact of TOMEORT Topical Spray with eyes. TOMEORT Topical Spray may cause eye podráždění. Advise patients to report any visual symptoms a consider referral to an ophthalmologist for evaluation.

Alergická kontaktní dermatitida s topickými kortikosteroidy

Alergická kontaktní dermatitida na jakoukoli složku topických kortikosteroidů je obvykle diagnostikována neschopností léčit spíše než klinickou exacerbací. Klinická diagnostika alergické kontaktní dermatitidy může být potvrzena testováním náplastí.

Současné kožní infekce

Současné infekce kůže by měly být léčeny příslušným antimikrobiálním činidlem. Pokud by infekce přetrvává Topical Topický sprej, by měl být přerušen, dokud nebude infekce adekvátně léčena.

Hořlavost

Topical Spray TOMEORT je hořlavý; Držte se dál od tepla nebo plamene.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválená značení pacientů (informace o pacientech a pokyny pro použití)

Informujte pacienty o následujícím:

• Použijte tento lék podle pokynů lékaře. Nepoužívejte tento lék pro jinou poruchu, než na kterou byla předepsána.
• Topical Spray Topical je pouze pro externí použití.
• Vyvarujte se kontaktu s očima a používejte na obličeji axilu nebo slabiny.
• Minimalizovat riziko nežádoucích účinků:
  • Neobjevujte se ani jinak nepokryjte ani zabalte ošetřenou pokožku tak, aby byla okluzivní.
  • Při dosažení kontroly přesahujte terapii. Pokud není vidět žádné zlepšení do 4 týdnů, kontaktujte lékaře.
  • Nepoužívejte jiné produkty obsahující kortikosteroidy s Topickým topickým sprejem bez prvního konzultace s lékařem.
• Poraďte pacientům, že topický sprej Totical může vyžadovat periodické vyhodnocení pro potlačení osy HPA. Lokální kortikosteroidy mohou mít jiné endokrinní účinky. [vidět Varování a preventivní opatření ].
• Doporučujte ženám, aby používaly topický sprej Totical na nejmenší ploše kůže a po nejkratší možné době během těhotenství nebo kojení. Doporučte kojení ženě, aby nepoužila topický sprej Totical přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojence [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Nahlásit jakékoli známky místních nebo systémových nežádoucích účinků, včetně jakýchkoli vizuálních příznaků lékaře.
• Tento lék je hořlavý; Při aplikaci tohoto produktu se vyhněte plameni nebo kouření.
• Zlikvidujte tento produkt 30 dní po vydávání lékárníkem.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu topického spreje Topicort.

In a 13-week repeat-dose toxicity study in rats topical administration of desoximetasone spray at concentrations of 0.001 0.005 and 0.02% BID (which corresponds to dose levels of 0.01 0.05 or 0.2 mg/kg/dose BID respectively) resulted in a toxicity profile consistent with long-term exposure to corticosteroids including adrenal atrophy and histopathological changes in several organ systems indicative of severe Imunitní potlačení. V této studii nebyla stanovena žádná pozorovatelná úroveň nepříznivého účinku (NOAEL). Ačkoli klinický význam nálezů u zvířat pro člověka není jasný trvalý imunitní suprese související s glukokortikoidem, může zvýšit riziko infekce a možná riziko karcinogeneze.

Desoximetason neodhalil žádný důkaz mutagenního nebo klastogenního potenciálu založený na výsledcích dvou testů genotoxicity in vitro (test Ames a test chromozomové aberace vaječníků) a jednoho testu in vivo (test myší kostní dřeně mikronukleus mikronukleus).

Při subkutánních dávkách desoximetasonu nebyl pozorován žádný důkaz o poškození plodnosti mužů nebo žen až do 0,1 mg/kg/den (NULL,6 mg/m²/den) u potkanů ​​Sprague-Dawley.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o používání desoximetasonu u těhotných žen k vyhodnocení rizika spojeného s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Observační studie naznačují, že užívání matek vysoko na super-vysokou účinnost topické steroidy včetně topického spreje TOMEOrt může být spojeno se zvýšeným rizikem kojenců s nízkou porodní hmotností (viz viz Data ). Poraďte se těhotnou ženou, že topický sprej Totical může zvýšit potenciální riziko kojenců s nízkou porodní hmotností a použít topický sprej Topical na nejmenší oblasti kůže a po nejkratší možné dobu. Bylo prokázáno, že desoximetason způsobuje malformace a být embryotoxický u myší potkanů ​​a králíků, pokud jsou podávány subkutánní nebo dermálními trasami podávání v dávkách 3 až 30krát vyšší než lidská dávka topického spreje na základě porovnání plochy povrchu těla.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Lidská data

Dostupné observační studie u těhotných žen neidentifikovaly riziko spojené s drogami velkých vrozených vad předčasného porodu nebo úmrtnosti plodu s použitím lokálních kortikosteroidů jakékoli účinnosti. Když však vydávané množství vysoko vysokých až vysokých účinků lokálních kortikosteroidů překročilo 300 g během celého užívání těhotenství, bylo spojeno se zvýšeným rizikem nízké porodní hmotnosti u kojenců.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace o přítomnosti topicky podávaného desoximetasonu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v mateřském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky topického spreje a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Topického topického spreje nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Chcete -li minimalizovat potenciální expozici kojenému dítěti pomocí mateřského mléka TOMIETORT TOCICKÝ SPREAM na nejmenší ploše kůže a po nejkratší možné doba při kojení. Doporučte kojení žen, aby nepoužívaly topický sprej Totical přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici dítěte [viz Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost topického spreje TOMEORT nebyla u pediatrických pacientů stanovena pro léčbu psoriázy plaku. Topický topický sprej se nedoporučuje pro použití u pacientů mladších 18 let kvůli vysokému výskytu pozorovaného potlačení osy HPA [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Potlačení osy hypothalamicko-hypotéky (HPA)

Potenciál potlačení osy HPA v Topical Topical Spray byl hodnocen v otevřeném sekvenčním souboru kohortové bezpečnosti u 129 subjektů 2 roky až do 18 let s mírným až závažným plaktem psoriázou definovaným jako globální hodnocení lékaře (PGA) se zapojením nejméně 10% jejich plochy (kromě toho, že se jejich povrchovou plochou a škály). Celkem bylo 100 pediatrických subjektů hodnoceno na funkci osy HPA prostřednictvím testování stimulace kontropinu na začátku a po 4 týdnech dvakrát denně aplikace topického spreje TOMEORT. Celkově 36% pediatrických subjektů 2 roky až do 18 let prokázalo potlačení osy HPA definované jako hladina kortizolu v séru ≤ 18 mcg/dl 30 minut po stimulaci kosmentropinu. Podíl subjektů prokazujících potlačení osy HPA byl 35,0% v kohortě 1 (12 let až 18 let) a 43,3% v kohortě 2 (6 let až 12 let). Zkušební zápis do nejmladší kohorty (2 roky do méně než 6 let) byl brzy přerušen kvůli vysokému výskytu potlačení osy HPA pozorované ve dvou nejstarších kohortách (6 let až 18 let) [viz viz Klinická farmakologie ].

Vzhledem k vyššímu poměru plochy povrchu kůže k pediatričtí pacientů jsou vystaveny většímu riziku než dospělí suprese osy HPA a syndromu Cushingu, když jsou léčeni lokálními kortikosteroidy. Jsou proto vystaveny většímu riziku nedostatečnosti nadledvinek během a/nebo po stažení léčby. Nežádoucí účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím topických kortikosteroidů u kojenců a dětí.

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny lineární retardace růstu HPA Axis Suppression Cushing Lineární retardace růstu. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Geriatrické použití

Klinické studie Topical Spray Topical nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro Topicort

Topický topický sprej může být absorbován v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků [viz Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro TOMEORT

Žádný

Klinická farmakologie for TOMEORT

Mechanismus působení

Kortikosteroidy hrají roli při zánětu buněčné signalizace imunitní funkce a regulaci proteinů; Přesný mechanismus účinku v psoriáze však není znám.

Farmakodynamika

Vasoconstrictor Assay Vasoconstrictor Studie prováděné s topickým sprejem TOMIEORT u zdravých subjektů naznačují, že je ve srovnání s jinými topickými kortikosteroidy ve vysokém vysokém rozsahu účinnosti.

Potlačení osy hypothalamicko-hypotéky (HPA)

Potenciál pro potlačení ose ose hypothalamicko-hypofýzy (HPA) byl vyhodnocen ve dvou pokusech. Topický topický sprej byl aplikován dvakrát denně po dobu 28 dnů a potlačení osy HPA bylo definováno jako hladina kortizolu v séru ≤18 mcg/dl 30min po stimulaci kontropinu. V první studii z 24 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou plaketou psoriázou 21 subjektů hodnotitelné hladiny kortizolu v séru. Podíl subjektů prokazujících potlačení osy HPA byl 8,3% (1 z 12) u subjektů, které se zapojily psoriázou 10-15% plochy povrchu těla (BSA) a 22,2% (2 z 9) u subjektů, které se zapojily do psoriázy> 15% jejich BSA. U 2 subjektů s dostupným následným hodnotám se potlačení hodnoty zvrátilo 28 dní po skončení léčby.

V další studii byla potlačení osy HPA vyhodnocena u 106 pediatrických subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku. Sto subjektů mělo hodnotící hladiny kortizolu v séru. Podíl subjektů prokazujících potlačení osy HPA byl 35,0% (21 z 60) v kohortě 1 (12 let až 18 let věku s průměrnou základní BSA zapojením 16%) a 43,3% (13 z 30) v kohortě 2 (6 let do méně než 12 let věku věku 19%). Zkušební zápis do nejmladší kohorty (2 roky do méně než 6 let) byl brzy přerušen kvůli vysokému výskytu potlačení osy HPA pozorované ve dvou nejstarších kohortách (6 let až 18 let). Celková míra potlačení osy HPA byla 36% u pediatrických subjektů 2 roky až 18 let. Kvůli vysokému výskytu potlačení osy HPA pozorované z tohoto pokusu se topický sprej Topical Topical Spray nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů mladších 18 let [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrita epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů.

Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži zvyšují perkutánní absorpci. Okluzivní obvazy podstatně zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů. Jakmile jsou absorbovány kůží lokální kortikosteroidy zpracovávány farmakokinetickými cestami podobnými systémově podávanými kortikosteroidy. Kortikosteroidy jsou vázány na plazmatické proteiny v různých stupních. Kortikosteroidy jsou metabolizovány primárně v játrech a poté jsou vylučovány ledvinami. Některé z aktuálních kortikosteroidů a jejich metabolitů jsou také vylučovány do žluči.

Plazmatické koncentrace desoximetasonu byly měřeny ve dvou jednotlivých náhodných časových bodech v pokusu o potlačení osy HPA u 24 dospělých subjektů s psoriázou [viz viz Klinická farmakologie ]. The mean (% Coefficient of Variation) concentration of Desoxymetason was 449 pg/mL (86%) at Day 14 a 678 pg/mL (135%) at Day 28. The concentration time profile following application of TOMEORT Topical Spray is not known.

V pediatrické zkoušce HPA Axis Suppression Plasmatické koncentrace desoximetasonu v podskupině subjektů v kohortách 1 a 2 [viz viz viz [viz Klinická farmakologie ]. High inter subject variability in plasma concentrations was observed in both cohorts. The mean (% Coefficient of Variation) maximum concentration on Day 29 was 1881 pg/mL (127%) in Cohort 1 (n=11) a 1116 pg/mL (94%) in Cohort 2 (n=8).

Klinické studie

U 239 subjektů ve věku 18 let a starších se středně těžkou až těžkou až těžkou až těžkou až těžkou až těžkou až těžkou až těžkou až těžkou až těžkou až těžkou až těžkou až těžkou až těžkou plakovou psoriázou těla byly provedeny dvě vícececenté randomizované randomizované klinické studie. V obou pokusech randomizované subjekty aplikovaly topický sprej nebo sprej vozidla do postižených oblastí dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Zapsané subjekty měly minimální plochu povrchu těla zapojení 10% a globální skóre lékaře (PGA) 3 (střední) nebo 4 (závažné).

Účinnost byla hodnocena ve 4. týdnu jako podíl subjektů, které byly považovány za klinický úspěch (jasné (0) nebo téměř jasné (1) podle stupnice PGA). Tabulka 2 uvádí výsledky účinnosti.

Tabulka 2: Počet subjektů (%) s klinickým úspěchem (skóroval jako jasný nebo téměř jasný) ve 4. týdnu.

Informace o pacientovi pro TOMEORT

TOMEORT®
(Top-i-cort)
(Desoximetason) Topický sprej

Důležité informace: Topical Spray TOMEOrt je pouze pro použití na kůži (lokální). Nedostávejte topický sprej Tomatort poblíž nebo v očích nebo vagíně.

Co je topický sprej TOMEORT?

TOMEORT Topical Spray is a prescription corticosteroid medicine used to treat plaque Psoriáza of the body in people 18 years of age a older.

Není známo, zda je topický sprej TOMEORT bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let. Topical Spray TOMEOrt se nedoporučuje pro použití u dětí mladších 18 let.

Než použijete Topical Topical Spray, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• v minulosti měli podráždění nebo jinou reakci kůže na steroidní lék.
• mít kožní infekci. Možná budete potřebovat lék k léčbě kožní infekce, než použijete topický sprej Topicort.
• mít ztenčení kůže (atrofie) v místě léčby
• mít problémy s adrenální žláza
• mít cukrovku
• problémy s jatery
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda topický sprej Totical poškodí vaše nenarozené dítě. Topical Spray TOMEORT může zvýšit vaši šanci mít dítě s nízkou porodní hmotností. Používáte -li topický sprej TOMEORT během těhotenství, použijte topický sprej Topical na nejmenší ploše kůže a po nejkratší potřebnou dobu.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda topický sprej TOMEOrt prochází do mateřského mléka. Používáte -li topický sprej a kojení TOMEORT, použijte topický sprej Topical na nejmenší ploše kůže a po nejkratší potřebnou dobu. Nepoužívejte topický sprej TOMEOrt přímo na bradavku a dvorci, abyste se vyhnuli kontaktu s vaším dítětem.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Zejména řekněte svému lékaři, pokud užíváte jiné kortikosteroidní léky ústy nebo používáte jiné produkty na kůži, které obsahují kortikosteroidy. Nepoužívejte jiné produkty obsahující kortikosteroidní lék při používání topického spreje Topicort, aniž byste nejprve mluvili s lékařem.

Co bych se měl vyhnout při používání topického spreje TOMEORT?

TOMEORT Topical Spray is flammable. Vyvarujte se tepelných plamenů nebo kouření při aplikaci topického spreje TOMEORT na pokožku.

Jak mám používat Topical Topical Spray?

Vidět the Pokyny pro použití for detailed information about the right way to apply TOMEORT Topical Spray.

• Použijte Topical Topical Spray přesně tak, jak vám lékař říká, abyste jej použili.
• Váš lékař by vám měl sdělit, kolik topického spreje TOMEORT použije a kde jej použít.
• Naneste topický sprej TOMEORT na postižené oblasti kůže 2krát denně a jemně jej protřete.
• Nezakrývejte obvazy nebo zabalte ošetřenou oblast kůže, pokud vám to neřekne.
• Použijte topický sprej TOMEORT po nejkratší dobu potřebný k ošetření vaší plakové psoriázy. Řekněte svému lékaři, pokud se váš stav pokožky nezlepšuje po 4 týdnech používání topického spreje Topicort. Neměli byste používat topický sprej TOMEORT déle než 4 týdny.
• Nepoužívejte topický sprej TOMEOrt na podpaží nebo slabinách.
• Nepoužívejte topický sprej TOMEORT, pokud máte ztenčování pokožky (atrofie) v místě léčby.
• Po nanesení topického spreje si umyjte ruce.

Jaké jsou možné vedlejší účinky topického spreje TOMEORT?

TOMEORT Topical Spray may cause serious side effects including:

• Symptomy poruchy, kde nadledvinová žláza nevytváří dostatek určitých hormonů (adrenalinsficience) během léčby nebo po zastavení léčby topickým sprejem Topicort. Váš lékař může provádět krevní testy, aby zkontroloval problémy s nadledvinmi.
• Cushingův syndrom stav, který se stane, když je vaše tělo vystaveno velkému množství hormonálního kortizolu. Váš lékař může provést testy, aby to zkontroloval.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) nebo diabetes mellitus, které nebylo diagnostikováno, může dojít k tomu, že se topickým sprejem TEMIEOrt ošetřuje. Váš lékař může provést testy, aby to zkontroloval.
• Kožní reakce v ošetřeném místě kůže. Řekněte svému lékaři, pokud dostanete nějaké kožní reakce nebo infekce kůže.
• Oční problémy. Použití topického spreje TOMEORT může zvýšit vaši šanci získat katarakty a glaukom. Nedostaňte do očí topický sprej Topical, protože to může způsobit podráždění očí. Řekněte svému lékaři, pokud máte rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem během léčby topickým sprejem Topicort.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky topického spreje Topicort patří Podráždění suchosti a svědění kůže v ošetřeném místě.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky topického spreje Topicort.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088

Jak bych měl ukládat topický sprej TOMEORT?

• Uložte topický sprej Topical při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Po 30 dnech zahoďte (zlikvidujte) nepoužitý topický sprej.

Udržujte topický sprej a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním využití topického spreje Topicort.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte topický sprej Topicort pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte topický sprej TOMEORT ostatním lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o topickém spreji TOMEORT, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Topical Topical Spray?

Aktivní složka: Desoxymetason

Neaktivní ingredience: glyceryl oleate isopropylalkohol isopropyl myristát L-menthol a minerální olej

Pokyny pro použití

TOMEORT®
(Top-i-cort) (Desoximetason) Topický sprej

Důležité informace: TOMEORT Topical Spray is for use on skin (topical) only. Nedostávejte topický sprej Tomatort poblíž nebo v očích nebo vagíně.

Než začnete používat topický sprej Topical a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Části topické láhve Topical Topical Spray (viz obrázek A).

Obrázek a

Jak aplikovat topický sprej TOMEORT:

Krok 1: Odstraňte víčko z horní části čerpadla.

Krok 2: Držte láhev ve vzpřímené poloze a namířte otevření horní části čerpadla ve směru postižené oblasti. Postříkat tlačení dolů na horní část čerpadla. Naneste na postiženou oblast topický sprej Topical Topical Spray, jak ji uvedl váš lékař. (Viz obrázek B).

Obrázek b

Krok 3: Nastříkejte jen dostatek topického spreje, aby pokryl postiženou oblast, například loket (viz obrázek C). Jemně protřete topický sprej Topical topical do postižené oblasti.

Obrázek c

Opakujte kroky 2 a 3, abyste aplikovali topický sprej TOMEORT na jiné postižené oblasti, jak to pokyn váš lékař.

Krok 4: Po nanesení Toitical Spray TOMIEORT Umístěte víčko zpět na horní část čerpadla (viz obrázek D).

Obrázek d

Jak bych měl ukládat topický sprej TOMEORT?

Uložte topický sprej Topical při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).

Vyhoďte (zlikvidujte) nevyužitý topický sprej 30 dní po jeho otevření.

TOMEORT Topical Spray is flammable. Keep away from heat flames or smoke.

Udržujte topický sprej a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.