Pexeva

Sebevražda a antidepresiva léky

Antidepresiva zvýšila riziko ve srovnání s placebem sebevražedného myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých v krátkodobých studiích hlavní depresivní poruchy (MDD) a dalších psychiatrických poruch. Každý, kdo uvažuje o použití pexeva® (paroxetin mesylát) nebo jakéhokoli jiného antidepresiva u dětského dospívajícího nebo mladého dospělého, musí toto riziko vyrovnat s klinickou potřebou. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; U antidepresiv došlo ke snížení rizika ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších. Deprese a některé další psychiatrické poruchy jsou samy spojeny se zvýšením rizika sebevraždy. Pacienti všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni antidepresivní terapií, by měli být náležitě sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršení sebevražd nebo neobvyklé změny v chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o potřebě pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. PEXEVA® (paroxetinový mesylát) není schválen pro použití u pediatrických pacientů. (Vidět Varování : Klinické zhoršení a riziko sebevraždy Informace o pacientu a OPATŘENÍ : Dětské použití.)

Popis pro Pexeva

Pexeva® (paroxetin mesylát) je orálně podávaný psychotropní lék s chemickou strukturou související s paroxetinem hydrochloridem (PAXIL®). Je to mesylátová sůl sloučeniny fenylpiperidinu, která byla chemicky identifikována jako (-)-trans-4r- (4'-fluorofenyl) -3s-[(3'4'Methylendioxyfenoxy) metyl) mesylát a má empirický vzorec C ₁₉ H ₂₀ FNO ₃ • Ch ₃ TAK ₃ H. Molekulová hmotnost je 425,5 (NULL,4 jako volná základna). Strukturální vzorec je:

Paroxetinový mesylát je bezpropojený bílý prášek, který má rozsah tání 147 ° až 150 ° C a rozpustnost více než 1 g/ml ve vodě.

Tablety

Každý oválný filmový tableta obsahuje paroxetin mesylát ekvivalentní paroxetinu následovně: 10 mg (bílá); 20 mg (skóre tmavě oranžové); 30 mg (žlutá); 40 mg (růže). Inactive ingredients consist of dibasic calcium phosphate hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropylcellulose magnesium stearate sodium starch glycolate titanium dioxide ferric oxide red (C.I. 77491) (20 mg and 40 mg only) and ferric oxide yellow (C.I. 77492) (20 mg 30 mg and 40 Pouze MG).

Použití pro Pexeva

Pexeva je indikována u dospělých pro léčbu:

• Hlavní depresivní porucha (MDD)
• Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
• Panická porucha (PD)
• Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)

Dávkování pro Pexeva

Informace o správě

Spravujte Pexeva jako jednu denní dávku ráno s jídlem nebo bez jídla.

Doporučené dávkování

Doporučené počáteční dávkování a maximální dávka Pexevy u pacientů s MDD OCD PD a GAD jsou uvedeny v tabulce 1.

U pacientů s nedostatečnou odpovědí zvyšuje dávkování v přírůstcích 10 mg denně v intervalech alespoň 1 týdne v závislosti na snášenlivosti.

Tabulka 1: Doporučená denní dávka Pexeva u pacientů s MDD OCD PD a GAD

Ciclopirox Olamine Cream přes pult

Screen pro bipolární poruchu před spuštěním Pexeva

Před zahájením léčby pexevou nebo jinými pacienty s antidepresivem pro osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie [viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Doporučené dávkování Modifications For Elderly Patients Patients With Severe Renal Impairment And Patients With Severe Hepatic Impairment

Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den u pacientů se staršími pacienty se závažným poškozením ledvin a pacienty s těžkým poškozením jater. Dávkování by nemělo překročit 40 mg/den [viz Použití v konkrétních populacích ]

Přepínání pacientů na nebo z antidepresiva monoamin oxidázy

Mezi přerušením antidepresiva a zahájení pexevy musí uplynout nejméně 14 dní. Před zahájením Maoi Antidepresiva musí navíc nejméně 14 dní po zastavení Pexevy Kontraindikace Varování AND OPATŘENÍ ].

Přerušení léčby pexevou

Po přerušení Pexevy mohou dojít k nepříznivým účinkům [viz Varování AND OPATŘENÍ ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Pexeva abruptly whenever possible.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pexeva je k dispozici jako oválné tablety potažené filmem, které obsahují paroxetinový mesylát ekvivalent paroxetinu takto:

10 mg tablets: Bílé oválné filmové tablety s nápisem 10 na jedné straně.

20 mg tablets: Tmavě oranžové oválné filmové tablety s nápisem Pot 20 na jedné straně. Tablety jsou hodnoceny na obou stranách.

30 mg tablet: Žluté oválné filmové potahované tablety s nápisem 30 na jedné straně.

40 mg tablet: Rose oválné filmové tablety s nápisem Pot 40 na jedné straně.

Skladování a manipulace

Pexeva (Paroxetin Mesylát) Tablety jsou oválné filmové tablety dodávané takto:

Pexeva 10 mg Bílé tablety s nápisem 10 na jedné straně.

NDC 54766-201-01 Lahve 30

Pexeva 20 mg Tmavě oranžové tablety s nápisem 20 na jedné straně. Tablety jsou hodnoceny na obou stranách.

NDC 54766-202-01 Lahve 30

30 mg žluté tablety s nápisem 30 na jedné straně.

NDC 54766-203-01 Lahve 30

40 mg Růžové tablety s nápisem 40 na jedné straně.

NDC 54766-204-01 Lahve 30

Chránit před vlhkostí. Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) (viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP )

Distribuováno: Sebela Pharmaceuticals Inc. 645 Hembree Parkway Suite I Roswell GA 30076. Revidováno: Aug 2023

Vedlejší účinky for Pexeva

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji zahrnuty v jiných částech předepisovacích informací:

• Reakce přecitlivělosti na paroxetin [viz Kontraindikace ]
• Sebevražedné myšlenky a chování [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Embryfetální toxicita [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšené riziko krvácení [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Aktivace mánie/hypomanie [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom přerušení [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Glaukom úhlu [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Hyponatremie [viz Varování AND OPATŘENÍ ]
• Zlomenina kostí [viz Varování AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnostní údaje pro paroxetin jsou z:

• 6týdenní klinické studie u pacientů s MDD, kteří dostávali paroxetin 20 mg až 50 mg jednou denně
• 12týdenní klinické studie u pacientů s OCD, kteří dostávali paroxetin 20 mg až 60 mg jednou denně
• 10 až 12týdenní klinické studie u pacientů s PD, kteří dostávali paroxetin 10 mg až 60 mg jednou denně
• 8týdenní klinické studie u pacientů s GAD, kteří dostávali paroxetin 10 mg až 50 mg jednou denně

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení

Dvacet procent (1199/6145) pacientů léčených paroxetinem v klinických studiích v MDD a 11,8% (64/542) 9,4% (44/469) a 10,7% (79/735) pacientů léčených paroxetinem v klinických studiích v OCD a GAD respektive respektive respektive léčby. Tabulka 3 ukazuje nejběžnější reakce (≥1%) spojené s přerušením a považováno za související s drogami (tj. Reakce spojené s ukončením studia přibližně dvakrát nebo vyšší u paroxetinu ve srovnání s placebem).

Tabulka 3: Nežádoucí účinky uváděné jako vedoucí k přerušení (≥1% pacientů ošetřených paroxetinem a (≥ 2% placeba) v MDD OCD PD a GAD studiích

Nejběžnější nežádoucí účinky v MDD OCD PD a GAD

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s použitím pexevy (incidence 5% nebo větší a alespoň dvakrát pro placebo) byly:

Hlavní depresivní porucha: Astenia pocení nevolnost snížila chuť k jídlu somnolence závratě nespavosti Nervomorovanost ejakulační rušení a další poruchy mužských genitálií.

Posedlá nutkavá porucha: nevolnost sucho v ústech snížená chuť k jídlu zácpa závrať somnolence tremor pocení impotence a abnormal ejaculation.

Panická porucha: Pocení Astenia snížilo libido chuti k jídlu snižovalo abnormální ejakulaci ženských genitálních poruch a impotence.

Generalizovaná úzkostná porucha: Zácpa infekce Astenia snížila nevolnost v ústech chuti k jídlu Libido snížila pocení pocení a abnormální ejakulace.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu 1% nebo více u pacientů léčených paroxetinem

Hlavní depresivní porucha: Table 4 enumerates adverse reactions that occurred at an incidence of 1% or more a greater than placebo in clinical trials of paroxetine-treated patients with MDD.

Tabulka 4: Nežádoucí účinky (≥1% pacientů ošetřených paroxetinem a větší než placebo) v 6týdenních klinických studiích pro MDD

Obsedantní nutkavá porucha a panická porucha

Tabulka 5 vyjmenovává nežádoucí účinky, ke kterým došlo při frekvenci 2% nebo více v klinických studiích u pacientů s OCD a PD.

Tabulka 5: Nežádoucí účinky (≥2% pacientů ošetřených paroxetinem a větší než placebo) v 10 až 12týdenních klinických studiích pro OCD a PD

Generalizovaná úzkostná porucha

Tabulka 6 vyjmenovává nežádoucí účinky, ke kterým došlo při frekvenci 2% nebo více u pacientů s GAD na paroxetinu, kteří se účastnili placebem kontrolovaných studií o délce 8 týdnů, kdy byli pacienti dávkováni v rozmezí 10 mg/den až 50 mg/den.

Tabulka 6: Nežádoucí účinky (≥2% pacientů ošetřených paroxetinem a větší než placebo) v 8týdenních klinických studiích pro GAD

Závislost na dávce nežádoucích účinků

Srovnání nežádoucích reakčních rychlostí ve studii s pevnou dávkou srovnávající paroxetin 10 20 30 a 40 mg/den s placebem při léčbě MDD odhalilo jasnou závislost dávky pro některé z běžnějších nežádoucích účinků spojených s použitím paroxetinu, jak je uvedeno v tabulce 7:

Tabulka 7: Nežádoucí účinky (≥ 5% pacientů ošetřených paroxetinem a dvakrát za placeba) v pokusu o dávku při léčbě MDD**

Ve studii s pevnou dávkou porovnávající placebo a paroxetin 20 40 a 60 mg při léčbě OCD neexistoval žádný jasný vztah mezi nežádoucími reakcemi a dávkou paroxetinu, ke které byli pacienti přiřazeni. Ve skupině s dávkou paroxetinu 60 mg ve srovnání s jakoukoli jinou léčenou skupinou nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky.

Ve studii s pevnou dávkou porovnávající placebo a paroxetin 10 20 a 40 mg při léčbě PD neexistoval jasný vztah mezi nežádoucími účinky a dávkou paroxetinu, ke kterému byli pacienti přiděleni, s výjimkou asthenia sucho ústní úzkost libido snížil tremor a abnormální ejakulaci. Ve studiích flexibilní dávky nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali 60 mg paroxetinu ve srovnání s jakoukoli jinou léčenou skupinou.

Ve studii s pevnou dávkou porovnávající placebo a 20 a 40 mg paroxetinu při léčbě GAD pro většinu nežádoucích účinků neexistoval žádný jasný vztah mezi nežádoucími účinky a dávkou paroxetinu, ke kterému byli pacienti přiřazeni, s výjimkou následujících nežádoucích účinků: asthenia zástavba a abnormální ejakulace. .

Sexuální dysfunkce mužské a ženy

Ačkoli se změny v sexuální touze sexuální výkon a sexuální spokojenost často vyskytují jako projevy psychiatrické poruchy, mohou být také důsledkem léčby SSRI. Spolehlivé odhady výskytu a závažnosti nežádoucích zkušeností, které zahrnují výkonnost a spokojenost sexuální touhy a spokojenost, je však obtížné získat částečně, protože pacienti a poskytovatelé zdravotní péče se mohou zdráhat diskutovat o nich. Odhady výskytu nežádoucí sexuální zkušenosti a výkonnosti citované při označování produktů tedy pravděpodobně podceňují jejich skutečný výskyt.

Procento pacientů hlásí příznaky sexuální dysfunkce u mužů a žen s MDD OCD PD GAD a další dvě indikace jsou uvedeny v tabulce 8.

Tabulka 8: Výskyt sexuálních nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie zkoumající sexuální dysfunkci s léčbou paroxetinem.

Paroxetin treatment has been associated with several cases of priapism. In those cases with a known outcome patients recovered without sequelae.

I když je obtížné znát přesné riziko sexuální dysfunkce spojené s využitím poskytovatelů zdravotní péče SSRIS, by se mělo rutinně ptát na takové možné nežádoucí účinky.

Halucinace

Ve sdružených klinických studiích s okamžitým uvolňováním paroxetinem hydrochloridové halucinace byly pozorovány u 0,2% pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 0,1% pacientů dostávajících placebo.

Ostatní Reactions Observed During The Premarketing Evaluation Of Paroxetin

Méně běžné nežádoucí účinky

Během klinických studií paroxetinu došlo k následujícím nežádoucím účinkům a nejsou zahrnuty jinde do značení.

Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle tělesného systému a uvedeny v pořadí snižující se frekvence podle následujících definic: Časté nežádoucí účinky se vyskytují při jedné nebo více příležitostech u alespoň 1/100 pacientů; Opačné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u 1/100 až 1/1000 pacientů; Vzácné nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů.

Tělo jako celek: Obavní: alergická reakce zimnice obličeje otoky malavová bolest krku; Vzácné: Adrenergní syndrom celulitida monilióza moniliáza rigidita pánevní bolesti peritonitida sepsis vřed.

Kardiovaskulární System: Časté: hypertenze tachykardie; Obavní: Hypotenze hematomu bradykardie migréna

Syncop posturální hypotenze; vzácné: angina pectoris arytmia uzlové síní Fibrilation Bundle Block Block Cerebral Ischemie Cirebrovaskulární nehoda Kongresivní srdeční selhání Srdeční blok nízký srdeční výstup Myokardu Infarkt Myokardiální ischemie Ischemie Pallor Plebitis PULMONALIVE VULSOLUS VURIRICURAS Extrasystoly.

Trávicí systém: Obavní: Bruxism kolitida dysfagie eruktující gastritida gastroenteritida gingivitida glossitida zvýšená slinění Abnormální jaterní funkce testuje rektální krvácení ulcerativní stomatitida; Vzácný: afthousová stomatitida krvavá průjem bulimie kardiospasm chlolelithiasis duodenitis enteritida ezofagitida fekální napadení fekální inkontinence gumová krvácení hemateméza hepatitida ileitis ileus interem the the the the ústí ústní ústní ústní ústní ústní ústní Kaz.

Endokrinní systém: Vzácné: Hypertyreóza hypotyreózy tyreoiditidy diabetes mellitus hypertyreóza.

Hemické a lymfatické systémy: Obavní: Anémie leukopenia lymfadenopatie purpura; Vzácné: Abnormální erytrocyty Basofilie krvácení Zvýšení eozinofilie hypochromní anémie anémie železa anémie leukocytóza lymfedém Abnormální lymfocyty lymfocytóza mikrocytární anemie monocytóza anemitická anemitická anemitická anemitická anemiza Thrombocyty.

Jaký typ léku je baclofen

Metabolický a nutriční: Časté: přibývání na váze; Obavní: Edém Periferní edém Sgot zvýšil SGPT zvýšené hubnutí žízně; Vzácné: alkalinní fosfatáza zvýšená bilirubinemická buchta zvýšená kreatinin fosfokináza zvýšená dehydratace gama globulinů zvýšila dna hypercholestemie hypercholestemie hyperkalémie hyperfosfatémie hypoglykémie hypoglykémie hypoglykémie hypoglykémie hypoglykémie hypoglykémie hypoglykémie nutrogenní netrogen se zvýšila netrogen netrogen na nutrogenům nutrogenní a netrogen na nutrogenství Nukolcemie Hypoglykémie Hypomalémie. (NPN) se zvýšil.

Muskuloskeletální System: Časté: Artralgia; Obavní: artritida artróza; Vzácné: Bursitis myositis osteoporóza generalizovaná tenosynovitida křeče tetany.

Nervový systém: Časté: emocionální labilita vertigo; Obavní: Abnormální myšlení zneužívání alkoholu ataxie dyskineze dyskineze euphoria nepřátelství hypertonia hypestezie hypokineze nekoordinace nedostatkem emocí libido zvýšila manická reakce neuróza paralýza paranoidní reakce; rare: abnormal gait akinesia antisocial reaction aphasia choreoathetosis circumoral paresthesias convulsion delirium delusions diplopia drug dependence dysarthria extrapyramidal syndrome fasciculations grand mal convulsion hyperalgesia hysteria manic-depressive reaction meningitis myelitis neuralgia neuropathy nystagmus peripheral neuritis psychotic depression psychosis Reflexy snížily reflexy zvýšené syndrom odběru Stupor Torticollis trismos.

Respirační systém: Obavní: Astmatická bronchitida dyspnoe epistaxe hyperventilace pneumonia respirační chřipka; Vzácné: Emfyzém hemoptysis hiccups plicní fibróza plicní edém sputum zvýšil změnu hlasového hlasu.

Kůže a přílohy: Časté: Pruritus; Obavní: akné alopecie kontakt Drematitida Dry kůže Ekchymóza ekzém herpes simplex fotosenzitivita urticaria; Vzácné: Angioedém Erythema nodosum erythema Multiforme Exfoliativní dermatitida plísňová dermatitida furunculosis herpes zoster hirsutismus makulopapulární vyrážka Seborrhea Skin Hypertrofie Hypertrofie Hypertrofie Vředy vřed vředu vřed.

Speciální smysly: Časté: tinnitus; Obavní: Abnormalita ubytování spojivka Bolest ucha ucha Oka Keratoconjunctivitis Mydriasis otitis Media; Vzácné: Amblyopia anisocoria blefaritida katarakta spojivka spojovacího edému rohovka vřed hluchota Exophthalmos oční krvácení Glaukom hyperacusis Noční slepota Otitis Externa parosmia Ptóza FTOSISEM FETINÁLNÍ HEMORAGE Ztráta Chuť Vizuální pole Defekt.

Urogenitální systém: Obavní: Amenorea bolest prsu Cystitida Dysurie hematurie Menorragia Nocturia Pyuria Polyuria Polyuria Inkontinence Retence Retence Retence Urrinain Urginary Urgency Vaginitis; Vzácné: Attofie potratů prsu Zvětšení prsu Endometriální porucha Epididymitida Žena laktace Fibrocystická prsa ledvina Počet ledvin Ledviny Leukorrhea Mastitis Metrorragia Nefritida oligurie salpinitida uretritidy močová močová uterin Spasm Urolith Urolith Urolith Urolith Urolith Urolith Urolita hemirhage Moniliasis.

Zážitek z postmarketingu

Následující reakce byly identifikovány během použití paroxetinu po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Acute pancreatitis elevated liver function tests (the most severe cases were deaths due to liver necrosis and grossly elevated transaminases associated with severe liver dysfunction) Guillain-Barré syndrome Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) priapism syndrome of inappropriate ADH secretion (SIADH) prolaktinémie a galaktorrhea; Extrapyramidální symptomy, které zahrnovaly Akathisia bradykinesie Cogwheel Rigidity Dystonia Hypertonia Oculogyric Crisis, která byla spojena se souběžným používáním pimozidu; TISMUS; Stav Epilepticus akutní selhání ledvin Plicní hypertenze Alergická alveolitida ANOSMIA Hyposmie Anafylaxe Eklampsie Laryngismus Optická neuritida Porfyrie Nedovodní nohy Syndrom (RLS) Ventrikulární fibrilační komorová komorová komorová komora (včetně torsady de poičí Anémie Pancytopenia Bone Marrow Aplasia a agranulocytóza) Vaskulitické syndromy (jako je Henoch-Schönlein Purpura) a předčasná porod u těhotných žen. Když byl paroxetin přidán do chronické léčby metoprololu, došlo k hlášení o závažné hypotenzi.

Lékové interakce for Pexeva

Klinicky významné lékové interakce

Tabulka 9: Klinicky významné interakce s drogami s Pexevou

Varování pro Pexeva

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Pexeva

Sebevražedné myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých

Ve sdružených analýzách placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších tříd antidepresiv), které zahrnují přibližně 77 000 dospělých pacientů a 4500 pediatrických pacientů, byl výskyt sebevražedných myšlenek a chování u antidepresivních pacientů ve věku 24 let a mladší. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražedných myšlenek a chování, ale u většiny studovaných léčiv bylo zjištěno zvýšené riziko u mladých pacientů. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevražedných myšlenek a chování v různých indikacích s nejvyšším výskytem u pacientů s MDD. V tabulce 2 jsou uvedeny rozdíly v oblasti drog-placebo v počtu případů sebevražedných myšlenek a chování na 1000 pacientů.

Tabulka 2: Rizikové rozdíly v počtu pacientů sebevražedných myšlenek a chování ve sdružených placebech kontrolovaných stezkách antidepresiv u pediatrických a dospělých pacientů

Není známo, zda riziko sebevražedných myšlenek a chování u adolescentů a mladých dospělých sahá na dlouhodobější používání, tj. Po 4 měsících. Existují však značné důkazy z pokusů o údržbu placebem u dospělých s MDD, že antidepresivums Zpoždění opakování deprese a samotná deprese je rizikovým faktorem sebevražedných myšlenek a chování.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené antidepresivami, zda jsou indikace klinického zhoršení a vzniku sebevražedných myšlenek a chování, zejména během počátečních několika měsíců lékové terapie a v době změn dávky. Poraďte členy rodiny nebo pečovatelé pacientů, aby sledovali změny v chování a upozornili poskytovatele zdravotní péče. Zvažte změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení Pexevy u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevražedné myšlenky a chování.

Serotonův syndrom

SSRIS včetně Pexeva může vysrážit serotoninový syndrom potenciálně život ohrožující stav. Riziko se zvyšuje se souběžným užíváním jiných serotonergních léků (včetně tricyklických antidepresiv Tripytans fentanyl lithium tramadol meperidin metadon tryptofan buspiron amfetaminy a amfetaminy sv. Jana a wort) a viz maois i.e. maois [viz [i.e. Kontraindikace Lékové interakce ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Příznaky a symptomy serotoninu a symptomy mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomická nestabilita (např. Tachykardie Labilní krevní tlak závratě Shmennost s hypertermií hypertermií) neuromuskulární symptomy (např. RIGISTITITY Hyperreflexie Incoordination) a na nanueusea Symptomy) (E.G. na nanuausea symptomy) (E.G. na nanuausea symptomy) (e -g. průjem).

Současné použití Pexevy s Maois je kontraindikováno. Kromě toho nezaházejte Pexevu u pacienta, který je léčen maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Žádné zprávy nezahrnovaly podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo injekce místní tkáně). Pokud je nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta, který pexeva přerušil Pexevu před zahájením léčby maoi [viz viz Kontraindikace Lékové interakce ].

Monitorujte všechny pacienty, kteří užívají Pexeva pro vznik serotoninového syndromu. Okamžitě přesahujte léčbu PexeVou a případnými doprovodnými serotonergními látkami, pokud se objeví výše uvedené příznaky a zahájí symptomatickou léčbu. Pokud je doprovázené použití Pexevy s jinými serotonergními léky klinicky zaručeno, informujte pacienty o zvýšeném riziku syndromu serotoninu a monitorují příznaky.

Lékové interakce Leading To QT Prolongation

Inhibiční vlastnosti paroxetinu CYP2D6 mohou zvýšit hladiny plazmy thioridazinu a pimozidu. Vzhledem k tomu, že thioridazin a pimozid samostatně způsobuje prodloužení QTC intervalu a zvyšuje riziko závažných komorových arytmií, použití pexeva je kontraindikováno v kombinaci s thioridazinem a pimozidem [viz viz Kontraindikace Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Embryfetální toxicita

Na základě metaanalýz epidemiologických studií expozice paroxetinu v prvním trimestru těhotenství je spojena s méně než 2krát zvýšením rychlosti kardiovaskulárních malformací u kojenců. U žen, které mají v úmyslu otěhotnět nebo které jsou v prvním trimestru těhotenství, by měla být zahájena až po zvážení dalších dostupných možností léčby [viz Použití v konkrétních populacích ].

Zvýšené riziko krvácení

Léky, které narušují inhibici zpětného vychytávání serotoninu, včetně Pexeva, zvyšují riziko krvácení. K tomuto riziku může přispět doprovodné použití nesteroidních protizánětlivých léčiv aspirinu nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Případové zprávy a epidemiologické studie (návrh kontroly a kohorty) prokázaly souvislost mezi léky, které narušují zpětný vychytávání serotoninu a výskytem gastrointestinálního krvácení. Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS, zejména v měsíci před doručením, bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika poporodního krvácení [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis a Petechiae na život ohrožující krvácení.

Informujte pacienty o zvýšeném riziku krvácení spojeného se souběžným používáním činidel Pexeva a antiaagulantů. U pacientů užívajících warfarin pečlivě sleduje mezinárodní normalizovaný poměr.

Aktivace mánie nebo hypomanie

U pacientů s bipolární porucha Léčba depresivní epizody s Pexevou nebo jiným antidepresivem může vyvolat smíšenou/manickou epizodu. Během kontrolovaných klinických studií s okamžitým uvolňováním paroxetinem hydrochloridem hypomanií nebo mánií došlo u přibližně 1% unipolárních pacientů ošetřených paroxetinem ve srovnání s 1,1% aktivního ovládání a 0,3% placebem ošetřených unipolárních pacientů. Před zahájením léčby pacienty s pexevou pro jakoukoli osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie.

Syndrom přerušení

Nežádoucí účinky po přerušení serotonergních antidepresiv, zejména po prudkém přerušení, zahrnují: nevolnost pocení dysforická nálada podrážděnost rozrušení závratě smyslové poruchy (např. Parestezie, jako je elektrická šokovat pocity) Tremor úzkost Zmatek bolest hlavy letargie Emocionální labilita Insomnia Hypomanie Tinnitus a záchvaty. Kdykoli je to možné, doporučuje se spíše postupné snížení dávky než náhlé zastavení [viz [viz Dávkování a podávání ].

Po přerušení léčby paroxetinem u pediatrických pacientů byly hlášeny nežádoucí účinky. Bezpečnost a účinnost Pexevy u pediatrických pacientů nebyla stanovena. [vidět Varování v krabici Varování AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Během klinických studií paroxetinu v GAD a další indikační přírůstkové pokles v denní dávce o 10 mg/den v týdenních intervalech následovaných 1 týdnem při 20 mg/den byl použit před přerušením léčby. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při výskytu 2% nebo vyšší u paroxetinu a byly nejméně dvakrát hlášeny pro placebo: abnormální sny Parestézie a závratě.

Záchvaty

Během klinických studií došlo k záchvatu u 0,1% pacientů léčených Pexevou. Pexeva by měla být předepsána opatrně u pacientů s poruchou záchvatu. Ukončete Pexevu u každého pacienta, který se vyvíjí záchvaty.

Glaukom úhlu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léčiv včetně Pexeva, může vyvolat útok na uzavření úhlu u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentovou iriditektomii. Případy úhlu glaukom Byly popsány s použitím tablety paroxetinu hydrochloridu. Vyvarujte se používání antidepresiv včetně Pexeva u pacientů s neléčenými anatomicky úzkými úhly.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with SSRIs including Pexeva. Cases with serum sodium lower than 110mmol/L have been reported. Signs a symptoms of hyponatremia include bolest hlavy potíže se soustředění memory impairment zmatek slabost a unsteadiness which may lead to falls. Signs a symptoms associated with more severe a/or acute cases have included halucinace Sykopová záchvaty respirační zatčení a smrt. V mnoha případech se zdá, že tato hyponatrémie je výsledkem syndromu nevhodné antidiuretické sekrece hormonů (SIADH).

U pacientů s symptomatic hyponatremia discontinue Pexeva a institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking Diuretika a those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs [see Použití v konkrétních populacích ].

Snížení účinnosti tamoxifenu

Některé studie ukázaly, že účinnost tamoxifenu měřená rizikem relapsu/úmrtnosti na rakovinu prsu může být snížena, pokud je spoluradetin s paroxetinem v důsledku nevratné inhibice CYP2D6 a nižší hladiny tamoxifenu [viz [viz [viz [viz [viz Lékové interakce . Jedna studie naznačuje, že riziko se může zvýšit s delším trváním souběžnosti. Jiné studie však takové riziko neprokázaly. Není jisté, zda společné podávání paroxetinu a tamoxifenu má významný nepříznivý účinek na účinnost tamoxifenu. Když se tamoxifen používá pro léčbu nebo prevenci předepisovatelé rakoviny prsu, měli by zvážit použití alternativního antidepresiva s malým nebo žádným CYP2D6Inhibition.

Zlomenina kostí

Epidemiologické studie o riziku zlomenin kostí po expozici některým antidepresivům včetně SSRI uváděly souvislost mezi antidepresivem a zlomeninami. Pro toto pozorování existuje několik možných příčin a není známo, do jaké míry je riziko zlomenin přímo přičítáno léčbě SSRI.

Sexuální dysfunkce

Použití SSRIS včetně Pexevy může způsobit příznaky sexuální dysfunkce [viz Nežádoucí účinky ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido a erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido a delayed or absent orgasm.

Pro předepisovatele je důležité se dotazovat o sexuální funkci před zahájením Pexevy a konkrétně se dotazovat na změny v sexuální funkci během léčby, protože sexuální funkce nemusí být spontánně hlášena. Při hodnocení změn v sexuální funkci získání podrobné historie (včetně načasování nástupu symptomů) je důležité, protože sexuální příznaky mohou mít jiné příčiny, včetně základní psychiatrické poruchy. Diskutujte o potenciálních strategiích řízení na podporu pacientů při rozhodování o informovaných rozhodnutích o léčbě.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Sebevražedné myšlenky a chování

Poraďte pacientům a pečovatelům, aby hledali vznik sebevražd, zejména brzy během léčby a když je dávka upravena nahoru nebo dolů a pokynujte je, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování v krabici a Varování AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of PEXEVA with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also other such as linezolid). Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče nebo se hlásili do pohotovostní místnosti, pokud zažívají známky nebo příznaky syndromu serotoninu [viz Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Současné léky

Poraďte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli předpis nebo volně prodejné léky, protože existuje potenciál pro interakce s drogami [viz viz Varování AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Zvýšené riziko krvácení

Informujte pacienty o souběžném použití Pexevy s aspirin NSAID jinými antiagregačními léky warfarin nebo jiných antikoagulancií, protože kombinované použití bylo spojeno se zvýšeným rizikem krvácení. Poraďte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, které zvyšují riziko krvácení [viz viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Aktivace mánie/hypomanie

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby pozorovali známky aktivace mánie/hypomanie a nařídili jim, aby tyto příznaky nahlásili poskytovateli zdravotní péče [viz viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Syndrom přerušení

Doporučujte pacientům, aby náhle nepřekonali Pexevu a diskutovali o jakémkoli zúčtovacím režimu se svým poskytovatelem zdravotní péče. Informujte pacienty, že u Pexeva se mohou objevit nežádoucí účinky [viz viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Sexuální dysfunkce

Poraďte se s pacienty, že použití Pexevy může způsobit příznaky sexuální dysfunkce u pacientů. Informujte pacienty, že by měli diskutovat o jakýchkoli změnách v sexuálních funkcích a potenciálních strategiích řízení se svým poskytovatelem zdravotní péče [Viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Těhotenství

Doporučujte ženám, aby informovaly svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby Pexevou. Poraďte se ženám s riziky spojenými s používáním PEXEVA s prvním trimestru a že použití později v těhotenství může vést ke zvýšenému riziku novorozeneckých komplikací vyžadujících prodlouženou hospitalizaci podávání respirační podpěry a/nebo přetrvávající plicní hypertenzi novorozence (PPHN) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz) [Viz) Varování AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ]. Advise women that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to antidepresivums during pregnancy [see W Varování AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte se s kojením žen používajících Pexeva ke sledování kojenců pro podrážděnost agitace Špatné krmení a špatný přírůstek na váze a vyhledat lékařskou péči, pokud si všimnou těchto znaků [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Radí mužům, že Pexeva může ovlivnit kvalitu spermií, která může narušit plodnost; Není známo, zda je tento účinek reverzibilní [viz Použití v konkrétních populacích ].

Alergické reakce

Doporučujte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si vyvinou alergickou reakci, jako je otoky vyrážka nebo potíže s dýcháním [viz Nežádoucí účinky ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dvouleté studie karcinogenity byly prováděny u hlodavců podávaných paroxetinem ve stravě při 1 5 a 25 mg/kg/den (myši) a 1 5 a 20 mg/kg/den (potkany). Tyto dávky jsou 2,0 (myší) a 3 (krysy) krát maximální doporučenou dávkou člověka (MRHD) 60 mg na základě mg/m². Ve skupině s vysokou dávkou se sarkomy buněk retikulum byl výrazně větší počet samců potkanů ​​(1/100 0/50 0/50 a 4/50 pro kontrolu nízkoprostředních a vysokodávkových skupin) a významně zvýšil lineární trend napříč skupinami pro výskyt nádorů u mužů. Ženské krysy nebyly ovlivněny. Ačkoli došlo k nárůstu nádorů u myší související s dávkou, nedošlo k žádnému zvýšení léčiva u počtu myší s nádory. Relevance těchto zjištění pro lidi není známa.

Mutageneze

Paroxetin produced no genotoxic effects in a battery of 5 in vitro a 2 in vivo assays that included the following: bacterial mutation assay mouse lymphoma mutation assay unscheduled DNA synthesis assay a tests for cytogenetic aberrations in vivo in mouse bone marrow a in vitro in human lymphocytes a in a dominantní Letální test u potkanů.

Poškození plodnosti

Snížená míra těhotenství byla zjištěna v reprodukčních studiích u potkanů ​​v dávce paroxetinu 15 mg/kg/den, což je 2krát MRHD 60 mg na základě mg/m². V reprodukčním traktu samců potkanů ​​se po podání toxicity po dobu 2 až 52 týdnů vyskytly nevratné léze. Tyto léze se skládaly z vakulace epididymálního tubulárního epitelu při 50 mg/kg/den a atrofických změnách v seminátových tubulech varlat s zatčenou spermatogenezí při 25 mg/kg/den (8 a 4krát vyšší než MRHD 60 mg na základě mg/mg).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antidepresivům během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se doporučuje, aby pacienty zaregistrovali voláním do národního registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-866-961-2388 nebo navštěvovali online na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/ antidepresssars/.

Shrnutí rizika

Na základě údajů z publikovaných observačních studií expozice SSRIS zejména v měsíci před doručením bylo spojeno s méně než dvojnásobným zvýšením rizika krvácení po porodu [viz viz Varování AND OPATŘENÍ a Klinické úvahy ].

Pexeva is associated with a less than 2-fold increase in cardiovascular malformations when administered to a pregnant woman during the first trimester. While individual epidemiological studies on the association between paroxetine use a cardiovascular malformations have reported inconsistent findings some meta-analyses of epidemiological studies have identified an increased risk of cardiovascular malformations (see Data ). There are risks of persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) (see Data ) a/nebo špatná adaptace novorozence s expozicí selektivním inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) včetně Pexevy během těhotenství. V těhotenství jsou také spojena rizika spojená s neošetřenou depresí (viz Klinické úvahy ). For women who intend to become pregnant or who are in their first trimester of pregnancy paroxetine should be initiated only after consideration of the other available treatment options.

Ve studiích reprodukce zvířat nebyly pozorovány žádné důkazy o malformacích souvisejících s léčbou, když byl paroxetin podáván během období organogeneze v dávkách až 50 mg/kg/den u potkanů ​​a 6 mg/kg/den u králíků. Tyto dávky jsou přibližně 8 (krysy) a méně než 2 (králíka) krát maximální doporučenou dávkou lidské (MRHD - 60 mg) na základě mg/m². Když byl paroxetin podáván ženským potkanům během posledního trimestru těhotenství a pokračoval v laktaci, došlo k nárůstu počtu úmrtí štěňat během prvních čtyř dnů laktace. K tomuto účinku došlo v dávce 1 mg/kg/den, což je menší než MRHD na základě mg/m² (viz Data ).

Odhadovaná rizika pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace nejsou známa. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Ženy, které během těhotenství ukončují antidepresiva hlavní deprese než ženy, které pokračují v antidepresivách. Toto zjištění pochází z prospektivní longitudinální studie 201 těhotných žen s anamnézou velké depresivní poruchy, které byly euthymické a na začátku těhotenství užívaly antidepresiva. Zvažte rizika neošetřené deprese při přerušení nebo změně léčby antidepresivními léky během těhotenství a po porodu.

Nežádoucí účinky matky

Pomalý doplněk železa 65 mg

Použití Pexevy v měsíci před dodáním může být spojeno se zvýšeným rizikem krvácení po porodu [viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Novorozenci vystaveni Pexevě a jiným SSRI pozdě ve třetím trimestru se vyvinuli komplikace vyžadující prodlouženou hospitalizační respirační podporu a krmení trubic. Takové komplikace mohou nastat ihned po dodání. Hlášené klinické nálezy zahrnovaly respirační tísně apnoe záchvaty Apnoe Teplota Nestabilita Nestabilita krmení Potíže zvracení Hypoglykémie Hypotonia hypertonia hyperreflexie třes chvění podrážděnost a neustálé pláč. Tato zjištění jsou v souladu s přímým toxickým účinkem SSRI nebo možná syndromem přerušení léčiva. Je třeba poznamenat, že v některých případech je klinický obraz v souladu se syndromem serotoninu [viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Data

Lidská data

Publikované epidemiologické studie o asociaci mezi používáním paroxetinu prvního trimestru a kardiovaskulárními malformacemi uváděly nekonzistentní výsledky; Metaanalýzy populačních kohortových studií zveřejněných v letech 1996–2017 však naznačují méně než dvounásobné zvýšené riziko celkových kardiovaskulárních malformací. Specifické srdeční malformace identifikované u dvou metaanalýz zahrnují přibližně 2 až 2,5krát zvýšené riziko defektů odtoku pravé komory. Jedna metaanalýza také identifikovala zvýšené riziko (méně než 2krát) pro anomálie bulbus cordis a anomálie uzavření srdečního septa a zvýšené riziko pro defekty septu síní (sdružené nebo 2,38 95% CI 1,14-4,97). Důležitá omezení studií zahrnutých do těchto metaanalýz zahrnují potenciální matoucí závažnost deprese a nesprávnou klasifikaci potenciální expozice.

Expozice SSRI, zejména později v těhotenství, může mít zvýšené riziko PPHN. PPHN se vyskytuje u 1-2 na 1000 živě narozených v běžné populaci a je spojena s podstatnou novorozeneckou morbiditou a úmrtností.

Údaje o zvířatech

Reprodukční studie byly prováděny v dávkách až 50 mg/kg/den u potkanů ​​a 6 mg/kg/den u králíků podávaných během organogeneze. Tyto dávky jsou přibližně 8 (potkanů) a méně než 2 (králičí) časy (MRHD - 60 mg) na základě mg/m². Tyto studie neodhalily žádné důkazy o malformacích. U potkanů ​​však došlo k nárůstu úmrtí štěňat během prvních 4 dnů laktace, kdy došlo k dávkování během posledního trimestru těhotenství a pokračovalo během laktace. K tomuto účinku došlo v dávce 1 mg/kg/den, což je menší než MRHD na základě mg/m². Dávka bez účinku pro úmrtnost na štěně krysí nebyla stanovena. Příčina těchto úmrtí není známa.

Laktace

Shrnutí rizika

Data from the published literature report the presence of paroxetine in human milk (see Data ). There are reports of míchání irritability poor feeding a poor weight gain in infants exposed to paroxetine through breast milk (see Klinické úvahy ). There are no data on the effects of paroxetine on milk production. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Pexeva a any potential adverse effects on the breastfed infant from Pexeva or the underlying maternal condition.

Klinické úvahy

Kojenci vystaveni Pexevě by měli být sledováni z důvodu podrážděnosti rozrušení špatné krmení a špatný přírůstek na váze.

Data

Publikovaná literatura naznačuje přítomnost paroxetinu v lidském mléce s relativními dávkami kojenců v rozmezí mezi 0,4% do 2,2% a poměrem mléka: plazmatický poměr plazmy <1. No significant amounts were detected in the plasma of an infants after breastfeeding.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Samec

Na základě zjištění z klinických studií může paroxetin ovlivnit kvalitu spermií, což může narušit plodnost; není známo, zda je tento účinek reverzibilní [viz Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost pexevy u pediatrických pacientů [viz Varování v krabici ]. Effectiveness was not demonstrated in three placebo-controlled trials in 752 paroxetine-treated pediatric patients with MDD.

Antidepresiva zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u pediatrických pacientů [viz Varování v krabici Varování AND OPATŘENÍ ]. Decreased appetite a weight loss have been observed in association with the use of SSRIs.

In placebo-controlled clinical trials conducted with pediatric patients the following adverse reactions were reported in at least 2% of pediatric patients treated with paroxetine and at a rate at least twice that for pediatric patients receiving placebo: emotional lability (including self-harm suicidal thoughts attempted suicide crying and mood fluctuations) hostility decreased appetite tremor sweating hyperkinesia and agitation.

Nežádoucí účinky po přerušení léčby paroxetinem v dětských klinických studiích, které zahrnovaly režim zužující se fáze, ke kterému došlo u nejméně u 2% pacientů a rychlostí alespoň dvojnásobku placeba (včetně sebevražedných myšlenek na sebevraždu a slznost změn nálady a slznost) závratě nauzeje a bolesti abdominální.

Geriatrické použití

V premarketingových klinických studiích s paroxetinem s okamžitým uvolňováním 17% pacientů léčených paroxetinem (přibližně 700) bylo 65 let nebo starší. Farmakokinetické studie odhalily sníženou vůli u starších osob a doporučuje se nižší počáteční dávka; Mezi těmito subjekty a mladšími předměty však nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti [viz [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

SSRIS včetně Pexeva byla spojena s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být pro tuto nežádoucí reakci vystaveni většímu riziku [viz [viz Varování AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin a/nebo jater

Zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu se vyskytují u pacientů s renálním a jaterním poškozením. Počáteční dávka Pexevy by měla být snížena u pacientů s těžkým poškozením ledvin a pacienti se závažným poškozením jater [viz viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Pexeva

U předávkování paroxetinové tablety bylo hlášeno následující:

• Záchvaty which may be delayed a altered mental status including kóma.
• Kardiovaskulární toxicity which may be delayed including QRS a QTc interval prolongation. Hypertension was most commonly seen but rarely can see hypotenze sám nebo se spoluzakladateli včetně alkoholu.
• Syndrom serotoninu (pacienti s vícenásobným léčivem s jinými pro-serotonergními léčivami mohou mít vyšší riziko).

Gastrointestinal decontamination with activated charcoal should be considered in patients who present early after a paroxetine overdose.

Zvažte kontaktování jedového centra (1-800-221-2222) nebo lékařského toxikologa pro doporučení řízení předávkování.

Kontraindikace pro Pexeva

Pexeva is contraindicated in patients:

• Berte nebo do 14 dnů od zastavení Maois (včetně Maois linezolid a intravenózní methylenovou modři) kvůli zvýšenému riziku serotoninového syndromu [viz Varování AND OPATŘENÍ Interakce léčiva ].
• Brát thioridazin kvůli riziku prodloužení QT [viz Varování AND OPATŘENÍ Interakce léčiva ].
• Užívání pimozidu kvůli riziku prodloužení QT [viz Varování AND OPATŘENÍ Interakce léčiva ].
• Se známou přecitlivělostí (např. Anafylaxis Angioedema Stevens-Johnson Syndrom) na paroxetin nebo na některou z neaktivních složek v Pexevě [viz viz Nežádoucí účinky ]

Klinická farmakologie for Pexeva

Mechanismus působení

Mechanismus účinku paroxetinu při léčbě hlavní depresivní poruchy (MDD) obsedantně nutkavé poruchy (OCD) panická porucha (PD) a obecné úzkostné poruchy (GAD) není známo, ale předpokládá se, že je spojeno s potlací sérotonergní aktivity v centrálním nervovém systému, což má za následek inhibici neuronového repátů (5-HT).

Farmakodynamika

Studie na klinicky relevantních dávkách u lidí prokázaly, že paroxetin blokuje absorpci serotoninu do lidských destiček. Studie in vitro u zvířat také naznačují, že paroxetin je silným a vysoce selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu a má pouze velmi slabé účinky na norepinefrin a dopamin Neuronální zpětné vychytávání.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Paroxetin mesylate is completely absorbed after oral dosing of the mesylate salt. In a study in which normal male subjects (n=25) received paroxetine 30 mg tablets daily for 24 days steady-state paroxetine concentrations were achieved by approximately 13 days for most subjects although it may take substantially longer in an occasional patient. At steady state mean values of Cmax Tmax Cmin a T½ were 81.3 ng/ml (CV 41%) 8.1 hr. (CV 56%) 43.2 ng/ml (CV 52%) a 33.2 hr. (CV 52%) respectively. The steady-state Cmax a Cmin values were about 7 a 10 times what would be predicted from single dose studies. Steady-state drug exposure based on AUC0-24 was about 10 times greater than would have been predicted from single-dose data in these subjects. The excess accumulation is a consequence of the fact that one of the enzymes that metabolizes paroxetine is readily saturable.

Ve studiích pro proporcionalita dávky v ustáleném stavu zahrnující starší a neeldersové pacienty v dávkách 20 až 40 mg denně u starších a 20 až 50 mg denně pro noneldersové bylo pozorováno v obou populacích opět odrážející saturovatelnou metabolickou cestu. Ve srovnání s hodnotami CMIN po 20 mg denních hodnotách po 40 mg byly jen asi 2 až 3krát větší než zdvojnásobené.

V metaanalýze paroxetinu ze 4 studií provedených u zdravých dobrovolníků po vícenásobném dávkování 20 mg/den na 40 mg/den nezobrazily výrazně nižší CMAX nebo AUC než ženy.

Účinek jídla

Účinky potravy na biologickou dostupnost paroxetinu byly studovány u subjektů, které podávaly jednu dávku s jídlem a bez potravin. AUC byla pouze mírně zvýšena (6%), když byla léčiva podávána s potravinami, ale CMAX byla o 29% větší, zatímco doba na dosažení maximální plazmatické koncentrace se snížila z 6,4 hodin po dávkování na 4,9 hodin.

Rozdělení

Paroxetin distributes throughout the body including the CNS with only 1% remaining in the plasma. Approximately 95% a 93% of paroxetine is bound to plasma protein at 100 ng/ml a 400 ng/ml respectively. Under clinical conditions paroxetine concentrations would normally be less than 400 ng/ml.

Paroxetin does not alter the in vitro protein binding of phenytoin or Warfarin.

Odstranění

Metabolismus

Eliminační poločas je přibližně 15 až 20 hodin po jedné dávce pexevy.

Paroxetin is extensively metabolized after oral administration. The principal metabolites are polar a conjugated products of oxidation a methylation which are readily cleared. Conjugates with glucuronic acid a sulfate predominate a major metabolites have been isolated a identified. Data indicate that the metabolites have no more than 1/50 the potency of the parent compound at inhibiting serotonin uptake. The metabolism of paroxetine is accomplished in part by cytochrome CYP2D6. Saturation of this enzyme at clinical doses appears to account for the nonlinearity of paroxetine kinetics with increasing dose a increasing duration of treatment. The role of this enzyme in paroxetine metabolism also suggests potential drug-drug interactions [see Lékové interakce ]. Pharmacokinetic behavior of paroxetine has not been evaluated in subjects who are deficient in CYP2D6 (poor metabolizers).

Vylučování

Přibližně 64% dávky perorálního roztoku 30 mg paroxetinu byla vylučována v moči s 2% jako rodičovská sloučenina a 62% jako metabolity v průběhu 10denního období dávky. Asi 36% bylo vylučováno ve stolicích (pravděpodobně přes dokonce ) většinou jako metabolity a méně než 1% jako rodičovská sloučenina v průběhu 10denního období po dávkování.

Paroxetin metabolism is mediated in part by CYP2D6 a the metabolites are primarily excreted in the urine a to some extent in the feces.

Studie interakce léčiva

Mezi paroxetinem a jinými léky existují klinicky významné lékové interakce [viz Lékové interakce ].

Potenciální vliv Pexevy na jiné drogy

Léky metabolizované pomocí CYP3A4

Studie interakce léčiva in vivo zahrnující společné podávání za podmínek v ustáleném stavu paroxetinu a terfenadinu A substrátu pro cytochrom CYP3A4 neodhalila žádný účinek paroxetinu na farmakokinetiku terfenadinu. Studie in vitro ukázaly, že ketoconazol silný inhibitor aktivity CYP3A4 je nejméně 100krát účinnější než paroxetin jako inhibitor metabolismu několika substrátů pro CYP3A4 včetně astemizolového triazolamu a cyklosporinu. Na základě předpokladu, že vztah mezi Paroxetinem je in vitro ki a jeho nedostatek účinku na terfenadin in vivo clearance předpovídá jeho účinek na jiné substráty CYP3A4 paroxetin - není pravděpodobné, že bude klinický význam.

Léky metabolizované pomocí CYP2D6

Pimozid: Bylo prokázáno, že vyšší dávky paroxetinu zvyšují plazmatické hladiny pimozidu. V kontrolované studii zdravých dobrovolníků poté, co byl paroxetin titrován na 60 mg denně Ko-podávání jedné dávky 2 mg pimozidu bylo spojeno s průměrným zvýšením pimozidu AUC 151% a CMAX 62% ve srovnání s pimozidem samostatně [viz viz [Viz [Viz [Viz Lékové interakce ].

Tamoxifen: Není jisté, zda společné podávání paroxetinu a tamoxifenu má významný nepříznivý účinek na účinnost tamoxifenu. Některé studie ukázaly, že účinnost tamoxifenu měřená rizikem relapsu/úmrtnosti na rakovinu prsu může být snížena, pokud je spolupředsedá paroxetinem v důsledku nevratné inhibice CYP2D6 v důsledku paroxetinu. Jiné studie však takové riziko neprokázaly [viz Varování AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Desiprage: V jedné studii denní dávkování paroxetinu (20 mg jednou denně) za podmínek v ustáleném stavu zvýšilo desipramin s jednou dávkou (100 mg) CMAX AUC a T½ v průměru přibližně 2- 5 a 3krát [viz viz Lékové interakce ].

Risperidon: Denní dávkování paroxetinu 20 mg u pacientů stabilizovaných na risperidonu (4 až 8 mg/den) substrát CYP2D6 zvýšil průměrné průměrné plazmatické koncentrace risperidonu přibližně 4krát s 9-hydroxyrisperidonem přibližně 10% a zvýšila koncentrace aktivního počtu (přibližně o 1,4-fólium) Lékové interakce ].

Atomoxetin: Účinek paroxetinu na farmakokinetiku atomoxetinu byl vyhodnocen, když byly obě léky v ustáleném stavu. U zdravých dobrovolníků, kteří byli rozsáhlými metabolizátory paroxetinu CYP2D6 20 mg denně, byl podáván v kombinaci s 20 mg atomoxetinem každých 12 hodin. To mělo za následek zvýšení hodnot atomoxetinové AUC v ustáleném stavu, které byly 6- až 8krát větší a v hodnotách CMAX atomoxetinu, které byly 3 až 4krát větší než když byl atomoxetin sám [viz viz Lékové interakce ].

Digoxin: Průměrný digoxin AUC v ustáleném stavu se v přítomnosti paroxetinu snížil o 15% [viz Lékové interakce ].

Beta blokátory: Ve studii, ve které byl propranolol (80 mg dvakrát denně dávkován perorálně po dobu 18 dnů, byly koncentrace plazmatu propranololu v ustáleném stavu nezměněny během společných podávání s paroxetinem (30 mg jednou denně) po dobu posledních 10 dnů. Účinky propranololu na paroxetin nebyly vyhodnoceny.

Potenciální vliv jiných léků na Pexeva

Současné použití paroxetinu s jinými léky, které mění aktivity CYP enzymů včetně CYP2D6, může ovlivnit plazmatické koncentrace paroxetinu. Níže jsou uvedeny specifické studie zkoumající účinek jiných léků na paroxetin:

Cimetidin: Cimetidin inhibuje mnoho enzymů cytochromu P450. Ve studii, ve které byl paroxetin (30 mg jednou denně) podáván perorálně po dobu 4 týdnů plazmatických koncentrací v ustáleném stavu paroxetinu přibližně o 50% během společného podávání s perorálním cimetidinem (300 mg třikrát denně) za poslední týden [viz viz viz [viz viz třikrát denně) [viz viz viz [viz viz Lékové interakce ].

Fenobarbital: Fenobarbitální indukuje mnoho enzymů cytochromu P450. Když byla jedna perorální 30 mg dávka paroxetinu podávána v ustáleném stavu fenobarbitalu (100 mg jednou denně po dobu 14 dnů) paroxetinové AUC a T½ (průměrně 25% a 38%) ve srovnání s paroxetinem podávaným samostatně. Účinek paroxetinu na fenobarbitální farmakokinetiku nebyl studován. Protože paroxetin vykazuje nelineární farmakokinetiku, výsledky této studie se nemusí zabývat případem, kdy jsou dva léky chronicky podávány [viz Lékové interakce ].

Jsem penticated: Když byla jedna perorální 30 mg dávka paroxetinu podávána v ustáleném stavu fenytoinu (300 mg jednou denně po dobu 14 dnů) paroxetinové AUC a T -½ (průměrně 50% a 35%) ve srovnání s paroxetinem podávaným samostatně. V samostatné studii, kdy byla jediná perorální dávka fenytoinu podávána v ustáleném stavu paroxetinu (30 mg jednou denně po dobu 14 dnů) byla fenytoin AUC mírně snížena (v průměru 12%) ve srovnání s fenytoinem samostatně. Protože obě léky vykazují nelineární farmakokinetiku, výše uvedené studie se nemusí zabývat případem, kdy jsou dva léky chronicky dávkované [viz Lékové interakce ].

Digoxin: Studie interakce klinického léčiva ukázala, že souběžné použití digoxinu neovlivnilo expozici paroxetinu.

Diazepam: Studie interakce klinického léčiva ukázala, že souběžné používání diazepamu neovlivnilo expozici paroxetinu.

Klinické studie

Velká depresivní porucha

Účinnost paroxetinu jako léčby MDD byla stanovena v 6 placebem kontrolovaných studiích pacientů s MDD (věk 18 až 73). V těchto studiích se ukázalo, že paroxetin je statisticky významně účinnější než placebo při léčbě MDD nejméně 2 z následujících opatření: Hamilton Depression Aclating Scale (HDRS) Hamilton depresivní položka nálady a klinický globální dojem (CGI)-odolnost nemoci. Paroxetin byl statisticky výrazně lepší než placebo při zlepšování skóre sub-faktorů HDR, včetně depresivního faktoru spánku a faktoru úzkosti.

Dlouhodobá účinnost paroxetinu pro léčbu MDD u ambulantních pacientů byla prokázána v randomizované studii o stažení. Pacienti, kteří reagovali na paroxetin (celkové skóre HDRS <8) during an initial 8-week open-label treatment phase were then raomized to continue paroxetine or placebo for up to 1 year. Patients treated with paroxetine demonstrated a statistically significant lower relapse rate during the withdrawal phase (15%) compared to those on placebo (39%). Effectiveness was similar for male a femalepatients.

Obsedantně nutkavá porucha

Účinnost paroxetinu při léčbě byla prokázána ve dvou 12týdenních multicentrických placebech kontrolovaných studiích dospělých ambulantních pacientů (studie 1 a 2). Pacienti měli střední až závažné OCD (DSM-IIIR) s průměrným výchozím hodnocením na celkovém skóre obsedantního stupnice Yale Brown Obsessive Scale (YBOCS) v rozmezí od 23 do 26. Ve studii 1 dostávali studijní pacienti s dávkou na dosah dávky pevné denní dávky paroxetinu 20 mg 40 mg nebo 60 mg. Studie 1 prokázala, že denní dávky paroxetinu 40 mg a 60 mg jsou účinné při léčbě OCD. Pacienti dostávající paroxetin 40 mg a 60 mg došlo k průměrnému snížení přibližně 6 a 7 bodů na celkovém skóre YBOC, které bylo statisticky výrazně vyšší než přibližné 4-bodové snížení při 20 mg a 3-bodové snížení u pacientů s placebem. Studie 2 byla flexibilní studie dávky porovnávající paroxetin (20 mg až 60 mg denně) s klomipraminem (25 mg až 250 mg denně nebo placebem). V této studii pacienti dostávající paroxetin zažili průměrné snížení přibližně 7 bodů na celkové skóre YBOC, což bylo statisticky výrazně vyšší než průměrné snížení přibližně 4 bodů u pacientů ošetřených placebem.

nejlepší místa k pobytu v sydney austrálie

Tabulka 10 poskytuje klasifikaci výsledků podle léčebné skupiny na globálních zlepšeních položek klinického globálního dojmu (CGI) stupnice pro studii 1.

Tabulka 10: Klasifikace výsledků (%) na položce zlepšení CGI-Global pro dokončení ve studii 1 u pacientů s OCD

Analýzy podskupin nenaznačovaly, že existovaly žádné rozdíly ve výsledcích léčby jako funkce věku nebo pohlaví.

Dlouhodobá účinnost paroxetinu pro léčbu OCD byla prokázána v dlouhodobém prodloužení na studii 1. pacienti, kteří reagovali na paroxetin během 3měsíční dvojité slepé fáze a 6měsíční prodloužení na paroxetinu (20 mg až 60 mg denně) byli náhodně na paroxetinu nebo placebo v 6-měsíční relaps prezentaci. Pacienti randomizovaní na paroxetin byli statisticky významně méně pravděpodobné, že se relapsují než srovnatelně léčeni pacienti, kteří byli randomizováni do placeba.

Panická porucha

Účinnost paroxetinu při léčbě panické poruchy (PD) byla prokázána ve třech 10 až 12týdenních multicentrických placebech kontrolovaných studiích dospělých ambulantních pacientů (studie 1-3). Pacienti ve všech studiích měli PD (DSM-IIIR) s nebo bez agorafobie. V těchto studiích byl prokázán, že paroxetin je statisticky významně účinnější než placebo při léčbě PD nejméně 2 ze 3 měření frekvence záchvaty paniky a na klinické globální závažnosti dojem skóre nemoci.

Studie 1 byla 10týdenní studie nalezení dávky: pacienti dostávali fixní dávky dávek paroxetinu 10 mg 20 mg nebo 40 mg denně nebo placeba. Statisticky významný rozdíl od placeba byl pozorován pouze pro skupinu paroxetinu 40 mg denně. V koncovém bodě 76% pacientů, kteří dostávali paroxetin 40 mg denně, bylo bez panických útoků ve srovnání se 44% pacientů ošetřených placebem.

Studie 2 byla 12týdenní studie flexibilní dávky srovnávající paroxetin 10 mg až 60 mg denně a placeba. V koncovém bodě 51% pacientů léčených paroxetinem bylo bez panických útoků ve srovnání s 32% pacientů ošetřených placebem.

Studie 3 byla 12týdenní studie flexibilní dávky srovnávající paroxetin 10 mg až 60 mg denně s placebem u pacientů současně dostávající standardizovanou kognitivní behaviorální terapii. V koncovém bodě 33% pacientů léčených paroxetinem vykázalo snížení na 0 nebo 1 záchvaty paniky ve srovnání se 14% pacientů ošetřených placebem.

Ve studiích 2 a 3 byla průměrná dávka paroxetinu pro dokončení v koncovém bodě přibližně 40 mg denně.

Dlouhodobá účinnost paroxetinu v PD byla prokázána v prodloužení na studii 1. pacienti, kteří reagovali na paroxetin během 10týdenní dvojité slepé fáze a během 3měsíční dvojité slepé prodlužovací fáze byly randomizovány na paroxetin 10 mg 20 mg nebo placebo denně nebo placebo. Pacienti randomizovaní na paroxetin byli statisticky významně méně pravděpodobné, že se relapsují než srovnatelně léčeni pacienti, kteří byli randomizováni do placeba.

Analýzy podskupin nenaznačovaly, že existovaly žádné rozdíly ve výsledcích léčby jako funkce věku nebo pohlaví.

Generalizovaná úzkostná porucha

Účinnost paroxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD) byla prokázána ve dvou 8týdenních multicentrických placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2) dospělých ambulantních pacientů s GAD (DSM-IV).

Studie 1 byla 8týdenní studie porovnávající fixní dávky paroxetinu 20 mg nebo 40 mg denně s placebem. Ukázalo se, že dávky paroxetinu 20 mg nebo 40 mg jsou statisticky významně lepší než placebo v hodnocení Hamiltonu pro celkové skóre úzkosti (HAM-A). V této studii nebyl dostatečný důkaz, který by naznačoval větší přínos pro dávku paroxetinu 40 mg ve srovnání s dávkou 20 mg denně.

Studie 2 byla studie flexibilní dávky srovnávající paroxetin 20 mg s 50 mg denně a placebem. Paroxetin prokázal statisticky významnou nadřazenost oproti placebu v hodnocení Hamilton hodnocení pro celkové skóre úzkosti (HAM-A).

Třetí studie flexibilní dávky srovnávající paroxetin 20 mg až 50 mg denně s placebem neprokázala statisticky významnou nadřazenost paroxetinu oproti placebu na Hamiltonově hodnocení stupnice pro úzkost (HAM-A) celkový skóre primárního výsledku.

Analýzy podskupin neznamenaly rozdíly ve výsledcích léčby jako funkce rasy nebo pohlaví. Na základě věku nebyli dostatek starších pacientů k provádění podskupinových analýz.

V dlouhodobé studii bylo 566 pacientů splňujících kritéria DSM-IV pro GAD, kteří reagovali během jednorázové 8týdenní akutní fáze léčby paroxetinem 20 mg až 50 mg denně, do pokračování paroxetinu ve stejné dávce nebo na placebo po dobu až 24 týdnů pozorování relapsu. Odpověď během slepé fáze byla definována snížením o ≥ 2 bodů ve srovnání s výchozím hodnotou na CGI-spojování měřítka nemoci na skóre ≤ 3. Relaps během dvojitě zaslepené fáze byl definován jako zvýšení o ≥ 2 body ve srovnání s výchozím hodnotou na CGI-spolehlivosti onemocnění na skóre ≥4 nebo odstoupení v důsledku nedostatku účinnosti. Pacienti, kteří nadále dostávají paroxetin, zažili statisticky významně nižší míru relapsu v následujících 24 týdnech ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.

Informace o pacientovi pro Pexeva

Pexeva®
(Pex-e-you)
(paroxetinový mesylát) tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Pexevě?

Pexeva may cause serious side effects including:

• Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí. Pexeva a other antidepresivum medicines may increase suicidal thoughts a actions in some people 24 years of age a younger zejména během prvních několika měsíců léčby nebo při změně dávky. Pexeva není pro použití u dětí.

Jak mohu sledovat nebo se snažit zabránit sebevražedným myšlenkám a činům?

• Deprese nebo jiné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a jednání.
• Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v myšlenkách nebo pocitech chování nálady nebo pokud rozvíjíte sebevražedné myšlenky nebo činy. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
• Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování nálady nebo pokud rozvíjíte sebevražedné myšlenky nebo činy.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:

• Pokusy o spáchání sebevraždy
• působí na nebezpečné impulsy
• herectví agresivní nebo násilné
• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Nová nebo horší deprese
• nové nebo horší útoky úzkosti nebo paniky
• Cítíte rozrušené neklidné rozzlobené nebo podrážděné
• potíže se spánkem
• zvýšení aktivity a mluvení více než to, co je pro vás normální
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Co je Pexeva?

Pexeva is a prescription medicine used in adults to treat:

• Určitý typ deprese zvané hlavní depresivní porucha (MDD)
• Obsedantně nutkavá porucha (OCD)
• Panická porucha (PD)
• Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)

Nebereme Pexeva, pokud:

• Vezměte inhibitor monoamin oxidázy (MAOI)
• přestali brát maoi za posledních 14 dní
• se léčí antibiotikum linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá
• berou thioridazin
• berou pimozid
• jsou alergičtí na paroxetin nebo některou ze složek v Pexevě. Úplný seznam složek v Pexevě naleznete na konci této medikační příručky.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si užíváte maoi nebo jeden z těchto léků včetně intravenózní methylenové modré.

Nezačínejte maoi po dobu nejméně 14 dnů po zastavení léčby Pexevou.

Než vezmete Pexeva, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy se srdcem
• mít nebo mít problémy s krvácením
• mít nebo mít rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie
• mít nebo mít záchvaty nebo křeče
• mít glaukom (vysoký tlak v oku)
• mít v krvi nízké hladiny sodíku
• mít problémy s kostí
• mít problémy s ledvinami nebo jatery
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Pexeva může poškodit vaše nenarozené dítě.
  • Během svého prvního trimestru těhotenství může být vaše dítě způsobit, že vaše dítě bude vystaveno zvýšenému riziku srdečního problému (srdeční malformace) při narození.
  • Užívání Pexevy během třetího trimestru těhotenství může způsobit, že vaše dítě má teplotu a problémy s dýcháním a krmení nízkým svalovým tónem (syndrom diskety) a podrážděnost po narození a může způsobit, že vaše dítě bude při narození vystaveno zvýšenému riziku vážného problému plic. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku pro vaše nenarozené dítě, pokud si vezmete Pexevu během těhotenství.
  • Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná během léčby Pexevou.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny Pexevě. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Pevexa a jejich dítěti. Pokud otěhotníte během léčby Pevexa, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-866-961-2388 nebo navštivte online na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical and-research-programs/pregnancyregistry/
• jsou kojení nebo plánují kojení. Pexeva prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby Pexevou.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over -the - - counter medicíny vitamíny a bylinné doplňky.

Pexeva a some other medicines may affect each other causing possible side effects. Pexeva may affect the way other medicines work a other medicines may affect the way Pexeva works.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Léky používané k léčbě migrénových bolesti hlavy zvané Triptans
• Tricyklická antidepresiva
• lithium
• tramadol fentanyl meperidin metadon nebo jiné opioidy
• Tryptofan
• Buspiron
• Amfetaminy
• Wort St John
• Léky, které mohou ovlivnit srážení krve, jako je aspirin Nesteroidální protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo Warfarin
• Diuretika
• Tamoxifen

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda užíváte některý z těchto léků. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct, zda je bezpečné vzít Pexevu s dalšími léky.

Během léčby s Pexevou nezačněte ani nezastavujte žádné jiné léky, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Najednou zastavení Pexevy může způsobit, že máte vážné vedlejší účinky. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Pexevy?

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si jejich seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům.

Jak mám brát Pexeva?

• Vezměte Pexevu přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče možná bude muset změnit dávku Pexeva, dokud nebude pro vás správná dávka.
• Vezměte pexevu 1 čas každý den ráno
• Vezměte pexevu s jídlem nebo bez něj.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Pexeva, zavolejte svému centru Poison Control Center na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Pexevy?

Pexeva may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Pexevě?
• Serotonův syndrom. Potenciálně život ohrožující problém zvaný serotoninový syndrom může nastat, když užíváte Pexeva s některými dalšími léky. Vidíte, kdo by neměl brát Pexevu? Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte některé z následujících příznaků a příznaků syndromu serotoninu:
  • míchání
  • pocení
  • vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace)
  • spláchnutí
  • zmatek
  • vysoká tělesná teplota (hypertermie)
  • kóma
  • třes (třes) tuhé svaly nebo svalové škubnutí
  • Rychlý rytmus srdce
  • ztráta koordinace
  • Změny krevního tlaku
  • záchvaty
  • závrať
  • nevolnost vomiting průjem
• Interakce medicíny. Užívání Pexevy s některými dalšími léky včetně thioridazinu a pimozidu může zvýšit riziko vzniku vážného srdečního problému zvaného QT prodloužení.
• Abnormální krvácení. K tomuto riziku může přinést přijímání pexevy s aspirin NSAID nebo ředidla krve. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli neobvyklém krvácení nebo modřinách.
• Manické epizody. Manické epizody se mohou vyskytnout u lidí s bipolární poruchou, kteří berou Pexevu. Příznaky mohou zahrnovat:
  • značně zvýšená energie
  • Těžké problémy spánku
  • závodní myšlenky
  • bezohledné chování
  • neobvykle velké nápady
  • Nadměrné štěstí nebo podrážděnost
  • mluvit více nebo rychleji než obvykle
• Syndrom přerušení. Najednou zastavení Pexeva může způsobit, že máte vážné vedlejší účinky. Váš poskytovatel zdravotní péče možná bude chtít pomalu snížit vaši dávku. Příznaky mohou zahrnovat:
  • nevolnost
  • Pocit elektrického šoku (parestézie)
  • únava
  • pocení
  • tremor
  • Problémy spánku
  • Změny vaší nálady
  • úzkost
  • Hypomanie
  • podrážděnost a agitace
  • zmatek
  • vyzvánění v uších (tinnitus)
  • závrať
  • bolest hlavy
  • záchvaty
• Záchvaty (convulsions).
• Problémy očí (glaukom úhlu). Pexeva may cause a type of eye problem called Glaukom úhlu u lidí s určitými jinými očními podmínkami. Pokud máte změny bolesti očí ve své vidění nebo otoku nebo zarudnutí v očích nebo kolem něj, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie). Nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou být vážné a mohou způsobit smrt, může dojít během léčby Pexevou. Starší lidé a lidé, kteří užívají určité léky, mohou být vystaveni většímu riziku rozvoje nízké hladiny sodíku ve vaší krvi. Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • bolest hlavy
  • potíže se soustředění
  • změny paměti
  • zmatek
  • slabost a unsteadiness on your feet which can lead to falls

U závažnějších nebo více náhlých případů Mezi příznaky a příznaky patří:

• • vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné (halucinace)
  • mdloby
  • záchvaty
  • kóma
  • zastavení dýchání (zatčení respirací)
• Zlomeniny kostí.
• Sexuální problémy (dysfunkce).

Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) včetně Pexeva může způsobit sexuální problémy.

Příznaky u mužů mohou zahrnovat:

• Zpožděná ejakulace nebo neschopnost ejakulace
• Snížená sexuální touha
• Problémy s získáváním nebo udržováním erekce

Příznaky u žen mohou zahrnovat:

• Snížená sexuální touha
• Zpožděný orgasmus nebo neschopnost mít orgasmus

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud rozvíjíte nějaké změny ve své sexuální funkci nebo pokud máte nějaké dotazy nebo obavy ohledně sexuálních problémů během léčby s Pexevou. Mohou existovat léčba, kterou může váš poskytovatel zdravotní péče navrhnout.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Pexeva patří:

• slabost (asthenia)
• pocení
• nevolnost
• snížená chuť k jídlu
• sucho v ústech
• zácpa
• ospalost
• závrať
• Problémy spánku
• Chvění (Tremor)
• nervozita
• Problémy se sexuálními funkcemi pro muže a ženy
• infekce

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Pexeva.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Pexeva?

• Uložte pexeva při pokojové teplotě mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Udržujte láhev Pexeva pevně zavřenou.
• Udržujte Pexevu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Pexevy.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nebereme Pexevu za podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Pexevě jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o Pexevě, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Pexevě?

Aktivní složka: Paroxetinový mesylát

Neaktivní ingredience: Dibasický fosfát vápenaté hydroxypropylmethylcelulózy hydroxypropylcelulóza hořčíku stearát sodný škrob glykolát titaničitý a oxid železa (S).

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv