Granix

Popis pro gravix

Granix (TBO-FILGRAstim) je neglykosylovaný rekombinantní rekombinantní methionyl lidský granulocyt-stimulující růstový faktor (R-methug-CSF) vyrobený rekombinantní DNA technologií pomocí bakteriálního kmene E coli K802. Má molekulovou hmotnost přibližně 18,8 kDa a je složena ze 175 aminokyselin. Endogenní lidský G-CSF je glykosylovaný a nemá další zbytek methioninové aminokyseliny na konci terminálu NH2.

Produkt je sterilní čirý bezbarvý roztok bez konzervační látky obsahující TBO-FILGRASTIM GLACIální kyselinu octovou kyselinu Sorbitol polysorbát 80 hydroxid a voda pro injekci. Produkt je k dispozici v jednodávkové přeplněné stříkačce, které obsahují buď 300 mcg nebo 480 mcg Tbo-filgrastimu při plnění objemu 0,5 ml nebo 0,8 ml a jednodávkové lahvičky, které obsahují buď 300 mcg nebo 480 mcg TBOFILGRAstimu při plnění nebo 1,6 ml. Složení produktu každé prezentace naleznete v níže uvedené tabulce.

Použití pro gravix

Granix je uveden ke zkrácení trvání těžké neutropenie u dospělých a dětských pacientů 1 měsíc a starší s nemyloidními malignitami, které dostávají myelosupresivní protirakovinové léky spojené s klinicky významnou výskytem febrilní neutropenie.

Dávkování pro gravix

Doporučené dávkování

Doporučená dávka gravixu je 5 mcg/kg denně podávaná jako subkutánní injekce. Spravujte první dávku Granix nejprve 24 hodin po myelosupresivní chemoterapie . Nepodporujte gravix do 24 hodin před chemoterapií.

Denní dávkování s gravixem by mělo pokračovat, dokud neprojde očekávaný neutrofilní nadir a počet neutrofilů se zotaví do normálního rozmezí. Monitor Kompletní krevní obraz (CBC) před chemoterapií a dvakrát týdně až do zotavení.

Obecné úvahy o správě

Granix může být podáván buď zdravotnickým profesionálem, pacientem nebo pečovatelem. Před rozhodnutím o tom, aby byla společnost Granix spravována pacientem nebo pečovatelem, zajistěte, aby byl pacient vhodným kandidátem na samosprávu nebo správu pečovatelem. Mělo by být poskytnuto správné školení o přípravě a správě úložiště. Pokud pacient nebo pečovatel není z jakéhokoli důvodu vhodným kandidátem, pak by u těchto pacientů měla být Gralix podávána zdravotnickým pracovníkem.

Vysvětlete pouze předplněnou stříkačku bez bezpečnostního zařízení pro jehlu na pacienta nebo pečovatele. Pokyn pacientům a pečovatelům, aby dodržovali pokyny pro použití s ​​předplnitou stříkačkou Gravix k řádnému podávání injekce po tréninku zdravotnického profesionála.

Před podáním vizuálně zkontrolujte parenterální léčivé přípravky na částice a zbarvení. Pokud jsou pozorovány zbarvení nebo částice, nespravujte Granix.

Předplněná stříkačka a lahvička jsou pouze pro jednu dávku. Vyhodit nepoužité porce. Granix a všechny jeho komponenty nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Doporučená místa pro injekce subkutánní graviny zahrnují břicho (s výjimkou dvoupalcové oblasti kolem pupku) přední přední část stehen horních vnějších oblastí hýždí nebo horní část zadní části horních ramen. Místo injekce by se mělo měnit denně. Granix by neměl být injikován do oblasti, která je něžná červená pohmožděná nebo tvrdá nebo která má jizvy nebo strie.

Důležité pokyny pro správu pro zdravotnické pracovníky

Držte sestavu stříkačky u otevřených stran zařízení a odstraňte jehlou štít.

Vyloučte jakýkoli další objem v závislosti na potřebné dávce.

Injekční gravix subkutánně podle doporučení [viz Dávkování a podávání ].

Stiskněte píst, pokud jde o injekci všech léků. K aktivaci chrániče jehly je nezbytná injekce celého obsahu předplněné stříkačky.

S písem stále stisknutým celou cestu dolů odstraňte jehlu z kůže.

Pomalu pusťte plunžru a nechte prázdnou stříkačku pohybovat se nahoru do zařízení, dokud nebude hlídána celá jehla.

Zlikvidujte sestavu stříkačky ve schválených kontejnerech.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Granix je jasné bezbarvé řešení bez konzervačních látek jako:

Předplněná stříkačka

Injekce : 300 mcg/0,5 ml roztoku v předběžném injekci stříkačky s jednou dávkou: 480 mcg/0,8 ml roztoku v jedné dávce předplněné stříkačky

Vial

Injekce : 300 MCG/ML roztok v lahvičce s jednou dávkou

Injekce : 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) v jedné dávkové lahvičce

Skladování a manipulace

Granix Roztok pro injekci je dodáván jako čistý roztok bez dávky bez dávkování v lahvičce nebo v předplněné stříkačce vyrobené ze sklenice typu I, která má trvale připojenou jehlu z nerezové oceli. Aktivní látkou je TBO-FILGRASTIM.

Předplněná stříkačkas (UltraSafe Passive® Needle Guard)

Granix 300 mcg/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 mcg of TBO-FILGRA Everage in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Balení 1 s ochrannou jehlou v blistru: NDC 63459-910-11
Balíčky po 10 s ochrannou jehlou v puchýře: NDC 63459-910-15

Granix 480 mcg/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 mcg of TBO-FILGRA Everage in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Balení 1 s ochrannou jehlou v blistru: NDC 63459-912-11
Balíčky po 10 s ochrannou jehlou v puchýře: NDC 63459-912-15

Předplněná stříkačkas

Granix 300 mcg/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 mcg of TBO-FILGRA Everage in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Balíček 1 bez ochrany bezpečnostní jehly (pro pacienty a pečovatele): NDC 63459-910-17
Balení po 5 bez bezpečnostního strážce jehly (pro pacienty a pečovatele): NDC 63459-910-36

Granix 480 mcg/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 mcg of TBO-FILGRA Everage in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Balíček 1 bez ochrany bezpečnostní jehly (pro pacienty a pečovatele): NDC 63459-912-17
Balení po 5 bez bezpečnostního strážce jehly (pro pacienty a pečovatele): NDC 63459-912-36

Vials

Granix 300 mcg/mL: Each vial contains 300 mcg of TBO-FILGRA Everage in 1 mL solution.

Balíčky 10 jednodávkových lahviček: ( NDC 63459-918-59)

Granix 480 mcg/1.6 mL (300 mcg/mL): Each vial contains 480 mcg of TBO-FILGRA Everage in 1.6 mL solution.

Balíčky 10 jednodávkových lahviček: ( NDC 63459-920-59)

Granix and all its components are not made with natural rubber latex [see Dávkování a podávání ].

Skladujte graner v lednici při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Chránit před světlem. Během jeho trvanlivosti může být produkt odstraněn z 36 ° F na 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) úložiště po dobu jednoho období až 5 dnů mezi 73 ° F do 81 ° F (23 ° C až 27 ° C). Pokud se nepoužívá do 5 dnů, může být produkt vrácen na 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) až do data vypršení. Pokud se skladujete při pokojové teplotě po dobu delší než 5 dnů, zlikvidujte stříkačky.

Vyvarujte se třesení. Roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován. Měly by být použity pouze čiré roztoky bez částic. Expozice na 23 ° F až 30 ° C (-1 ° C až -5 ° C) po dobu až 72 hodin a teploty a nízké až 5 ° F až -13 ° F (-15 ° C až -25 ° C) až 24 hodin neovlivňují stabilitu granixu.

Jednorázová injekční stříkačka a jednodávková lahvička-vyřazení nevyužité části. Jakýkoli nevyužitý produkt nebo odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pokud se Granix dostane na kůži, umyjte oblast mýdlem a vodou. Pokud se Granix dostane do očí, důkladně propláchněte exponované oko/oči vodou.

Vyrobeno: UAB Teva Baltics Vilnius LithUania US License No. 1803. Distribuováno: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revidováno: listopad 2023

Vedlejší účinky pro Granix

Následující potenciální závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Splenická prasknutí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom akutní respirační tísně [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vážné alergické reakce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poruchy srpkovitých buněk [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glomerulonefritida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Syndrom kapilárního úniku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Potenciál pro stimulační účinky růstu nádoru na maligní buňky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Leukocytóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Současné použití s ​​chemoterapií a radiační terapií se nedoporučuje [viz Varování a preventivní opatření ]
• V aortice [toto Varování a preventivní opatření ]
• Alveolární krvácení [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nežádoucí účinky u dospělých pacientů

Granix clinical trials safety data are based upon the results of three randomized clinical trials in patients receiving myeloablative chemoterapie for breast cancer (N=348) lung cancer (N=240) and non-Hodgkin’s lymphoma (N=92). In the breast cancer study 99% of patients were female the median age was 50 years and 86% of patients were Caucasian. In the lung cancer study 80% of patients were male the median age was 58 years and 95% of patients were Caucasian. In the non-Hodgkin’s lymphoma study 52% of patients were male the median age was 55 years and 88% of patients were Caucasian. In all three studies a placebo (Cycle 1 of the breast cancer study only) or a non-U.S.-approved filgrastim product were used as controls. Both Granix and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after chemoterapie for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

Bolest kostí byla nejčastějším nežádoucím reakcí na léčbu, která se vyskytla u nejméně 1% nebo více u pacientů léčených Granixem v doporučené dávce a byla numericky dvakrát častější než ve skupině s placebem. Celkový výskyt bolesti kostí v cyklu 1 léčby byl 3,4% (NULL,4% Granix 1,4% placebo 7,5% non-U.s.-schválený Filgrastim produkt).

Leukocytóza

V klinických studiích byla leukocytóza (počty WBC> 100000 x 106/l) pozorována u méně než 1% pacientů s nemyloidními malignitami, které dostávaly gravixu. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné komplikace, které lze připsat leukocytóze.

Další nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují po podávání produktů filgrastimu, patří zvracení hlavy myalgie kožní vaskulitidy a trombocytopenie.

Nežádoucí účinky u dětských pacientů

Granix clinical trials safety data in pediatric patients are based upon the results of one single-arm clinical trial in 50 pediatric patients who received myelosuppressive chemoterapie for treatment of solid tumors without marrow involvement [see Použití ve speciálních populacích ]. V této studii byla Grannix podávána na 5 mcg/kg subkutánně jednou denně začátek jednoho dne po chemoterapii. Mezi nejčastější (> 5%) nežádoucí účinky patřily trombocytopenie (34%) pyrexie (8%) bolest v končetině (6%) bolesti hlavy (6%) a průjem (6%).

Zážitek z postmarketingu

Během použití gravixu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza) Astenia průjem a únava

Interakce léčiva pro gravix

Žádné informace

Varování pro gravix

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Grannix

Splenická prasknutí

Po podávání filgrastimových produktů může dojít k prasknutí spleniky včetně fatálních případů. Vyhodnoťte pacienty, kteří hlásí bolest horního břicha nebo ramene pro zvětšenou rupturu sleziny nebo sleziny. Přerušte přetrvávání, pokud je podezření nebo potvrzena ruptura splenické prasknutí.

Syndrom akutní dechové tísně

U pacientů, kteří dostávají produkty filgrastimu, se může objevit syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Vyhodnoťte pacienty, kteří vyvinou horečku a plicní infiltráty nebo respirační potíže po obdržení Granix pro ARDS. Přerušte Gralix u pacientů s ARDS.

Vážné alergické reakce

U pacientů dostávajících gravix se mohou objevit vážné alergické reakce včetně anafylaxe. Reakce mohou nastat při počáteční expozici. Podávání antihistaminiků Šeroidy Š bronchodilatátory Š a/nebo epinefrin může snížit závažnost reakcí. Trvale přerušte Gralix u pacientů s vážnými alergickými reakcemi. Nepodporujte gravixu pacientům s anamnézou závažných alergických reakcí na filgrastim nebo pegfilgrastim.

Poruchy srpkových buněk

U pacientů s poruchami srpkovitých buněk přijímajících produkty filgrastimu může dojít k závažným a někdy fatálním srpkovým buněčným krizím. Pokud dojde k krizi srpkovitých buněk, přestaňte gravix.

Glomerulonefritida

Glomerulonefritida can occur in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based on azotemia hematuria (microscopic and macroscopic) proteinuria and renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or discontinuation of the filgrastim product. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose reduction or interruption of Granix.

Syndrom kapilárního úniku

Syndrom kapilárního úniku (CLS) se může objevit u pacientů, kteří dostávají produkty filgrastimu, a je charakterizován hypotenzí hypoalbuminémií edémem a hemokoncentrací. Epizody se liší v závažnosti frekvence a mohou být život ohrožující, pokud je léčba zpožděna. Pacienti, kteří vyvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, by měli být pečlivě sledováni a dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat potřebu intenzivní péče.

Potenciál pro stimulační účinky růstu nádoru na maligní buňky

Receptor faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), skrze který byl nalezen Granix ACT na nádorových buněčných liniích. Možnost, že Granix působí jako růstový faktor pro jakýkoli typ nádoru, včetně myeloidních malignit a onemocnění myelodysplazie, pro které není Granix schválen.

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic

Pacienti s těžkou chronickou neutropenií

Potvrďte diagnózu SCN před zahájením terapie Gravix.

Bylo hlášeno, že MDS a AML se vyskytují v přirozené anamnéze vrozené neutropenie bez terapie cytokiny. U pacientů léčených Granix pro SCN byla také pozorována transformace cytogenetických abnormalit na MDS a AML. Na základě dostupných údajů včetně postmarketingového sledovací studie se zdá, že riziko vzniku MDS a AML je omezeno na podskupinu pacientů s vrozenou neutropenií. Abnormální cytogenetika a MDS byly spojeny s případným vývojem myeloidní leukémie. Účinek Grannixu na vývoj abnormální cytogenetiky a účinek pokračujícího podávání gravixu u pacientů s abnormální cytogenetikou nebo MDS není znám. Monitorujte pacienty s příznaky a příznaky MDS/AML v těchto nastaveních. Pokud se pacient s SCN vyvine abnormální cytogenetiku nebo myelodysplasia Š by měla být pečlivě zvážena rizika a výhody pokračující gravixu.

Pacienti s rakovinou prsu a plic

MDS a AML byly spojeny s použitím Granixu ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií u pacientů s rakovinou prsu a plic. Monitorujte pacienty s příznaky a příznaky MDS/AML v těchto nastaveních.

Leukocytóza

Počty bílých krvinek 100 € Š000/mm3 nebo vyšší byly pozorovány u přibližně 2% pacientů, kteří dostávali produkty filgrastimu v dávkách nad 5 mcg/kg/den. U pacientů s rakovinou, kteří dostávali Granix jako doplněk k myelosupresivní chemoterapii, aby se vyhnuli potenciálním rizikům nadměrné leukocytózy, se doporučuje, aby byla léčba Gralix vysazena, pokud ANC překonala 10 € ÁR/mm³ poté, co došlo k chemoterapii-nadir. Během terapie monitorujte CBCS nejméně dvakrát týdně. Dávky Granix, které zvyšují ANC nad 10 € Š000/mm³ nemusí mít za následek žádný další klinický přínos. U pacientů s rakovinou, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, u přerušení terapie produktem Filgrastim obvykle vedlo k 50% poklesu cirkulujícího neutrofilů během 1 až 2 dnů s návratem k hladinám před léčbou za 1 až 7 dnů.

Současné použití s ​​chemoterapií a radiační terapií se nedoporučuje

Bezpečnost a účinnost produktů filgrastimu včetně gravixu podávané současně s cytotoxickou chemoterapií nebyla stanovena. Kvůli potenciální citlivosti rychle rozdělující myeloidní buňky na cytotoxickou chemoterapii Šy. Dávkování a podávání ].

Bezpečnost a účinnost Granixu nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali souběžnou radiační terapii. Vyvarujte se simultánního používání gravixu s chemoterapií a radiační terapií.

Jaderné zobrazování

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na terapii růstového faktoru byla spojena s přechodnými pozitivními změnami zobrazením kostí. Zvažte to při interpretaci výsledků zobrazení kostí.

Aortitida

Aortitida has been reported in patients receiving another filgrastim product. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs and symptoms such as horečka abdominal pain malaise back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count). Consider aortitis in patients who develop these signs and symptoms without known etiology. Discontinue Granix if aortitis is suspected.

Alveolární krvácení

U zdravých dárců podstupujících sbírku progenitorové buňky periferní krve (PBPC) bylo hlášeno alveolární krvácení, které se projevilo jako plicní infiltráty a hemoptysis vyžadující hospitalizaci. Hemoptysis vyřešena s přerušením filgrastimu. Použití gravixu pro mobilizaci PBPC u zdravých dárců není schválenou indikací.

Informace o poradenství pro pacienta

Dostupnost informací o pacientech a pokyny pro použití

Poraďte se všem pacientům a/nebo pečovatelům, aby si přečetli informace o pacientech schváleném FDA. U pacientů, kteří jsou kandidáty na sebepoškozování, pomáhají pacientům a pečovatelům při porozumění obsahu informací o pacientovi a pokyny pro použití pro použití, které jsou zahrnuty s produktem, a dávají jim možnost klást otázky před zahájením terapie.

Trénink pacientů

Jakmile je zjištěno, že pacient je vhodným kandidátem na samosprávu nebo podávání pečovatelem poučení pacienta nebo pečovatelů při správné technice přípravy a podávání skladování pro Grannix. Pacienti by měli být doporučeni, aby nepřeskočili ani nezměnili svou dávku ani nepřestali brát Granix, aniž by nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče. Doporučujte pacientům, aby si přečetli informace o pacientech schváleném FDA pro použití pro další informace.

Bolest kostí

Bolest kostí je běžná. Mohou být nutné analgetika, jako je acetaminofen nebo NSAID [viz Nežádoucí účinky ].

Prasknutí nebo zvětšení sleziny

Roztržení nebo zvětšení sleziny může dojít, což může být signalizováno bolestí břicha levého horního kvadrantu nebo bolestí levého ramene. Doporučujte pacientům, aby okamžitě nahlásili nástup bolesti v těchto oblastech svého lékaře [viz Varování a preventivní opatření ].

Dušnost

Dušnost with or without horečka progressing to Syndrom akutní dechové tísně may occur. Advise patients to report dyspnea immediately to their doctor [see Varování a preventivní opatření ].

Alergické reakce

Vážné alergické reakce, včetně vyrážky a kopce anafylaxe: pacienti by měli takové reakce nahlásit okamžitě na svého lékaře [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poruchy srpkových buněk

U pacientů s poruchami srpkovitých buněk došlo k krizi srpkovité buňky a smrt. Před podáním gravixu diskutujte o potenciálních rizicích a výhodách u pacientů s poruchami srpkovitých buněk [viz Varování a preventivní opatření ].

Glomerulonefritida

Příznaky mohou zahrnovat otok obličeje nebo kotníků tmavě zbarvené moči nebo krve v moči nebo snížení produkce moči. Poraďte pacientům, aby okamžitě nahlásili příznaky nebo příznaky glomerulonefritidy [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie

Může existovat zvýšené riziko myelodysplastického syndromu a/nebo akutní myeloidní leukémie u pacientů s vrozenou neutropenií, kteří dostávají gravix a u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají gravix ve spojení s chemoterapií a/nebo radiační terapií. Příznaky MDS a AML mohou zahrnovat horečku únavy a snadné modřiny nebo krvácení. Doporučujte pacientům hlásit se svým lékařským příznakům a příznakům MDS/AML [viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Informujte pacienty, aby při přijímání gravixu neotěhotněli. Pokud dojde k těhotenství, radí pacientům o možnosti poškození plodu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte se ženám, aby se během léčby Granixem a 2 týdny po konečné dávce vyhýbaly kojení. [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Viz FDA schválené značení pacientů (informace o pacientu) a pokyny k použití.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie karcinogenity a genetické toxikologie nebyly provedeny s TBO-filgrastimem.

Studie plodnosti nebyla provedena s TBO-FILGRASTIM. Toxikologické studie až 26 týdnů u potkanů ​​nebo opic neodhalily nálezy u mužských nebo ženských reprodukčních orgánů, které by naznačovaly snížení plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené zveřejněné údaje o používání produktu FILGRASTIM během těhotenství nejsou dostatečné k informování rizika spojeného s drogami. Ve studiích reprodukce zvířat podávání TBO-filgrastimu těhotným králíkům během organogeneze vyústilo ve zvýšené spontánní potraty a malformace plodu při systémových expozicích 50 až 90krát vyšší než vystavení člověka v doporučené dávce lidské (viz viz doporučená lidská dávka (viz viz doporučenou lidskou dávku (viz viz doporučenou lidskou dávku (viz viz doporučenou lidskou dávku (viz viz doporučenou lidskou dávku (viz viz doporučenou lidskou dávku (viz viz doba (viz Data ). Granix by měl být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace (populace) není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V

Obecná populace v USA Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství je 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

V embryfetální vývojové studii byly těhotné králíci podávány subkutánní dávky TBOFILGRAstimu během období organogeneze při 1 10 a 100 mcg/kg/den. Zvýšené potraty byly patrné u králíků ošetřených TBO-filgrastimem při 100 mcg/kg/den. Tato dávka byla mateřsky toxická, jak prokázala snížená tělesná hmotnost. Další embryfetální nálezy na této úrovni dávky sestávaly ze snížení ztráty po implantaci. Dávka 100 mcg/kg/den odpovídá systémové expozici (AUC) přibližně 50 až 90násobek expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou TBOFILGRAstim 5 mcg/kg/den.

Laktace

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se přítomnosti Tbo-filgrastimu v lidském mléce Účinky léčiva na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka. Další produkt filgrastimu byl detekován v lidském mléce až 3 dny po podání filgrastimu. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků kojeného dítěte včetně syndromu akutní respirační tísně a vážných alergických reakcích doporučují pacientům kojit během léčby Granixem a po dobu 2 týdnů po poslední dávce.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost gravixu byla stanovena pro dětské pacienty 1 měsíc <17 years old (no data for the age group < 1 month old). Use of Granix in these age groups is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of Granix in adults [see Klinické studie ] s dodatečnými údaji o bezpečnosti a farmakokinetice z pokusu s jednou ramenem u 50 pediatrických pacientů se solidními nádory léčenými Granixem pro neutropenii vyvolanou chemoterapií. 50 pediatrických pacientů mělo střední věk 9,2 let (rozmezí 1,4 až 15,9 let); 2 kojenci (1 měsíc <2 years old) 30 were children (2 to < 12 years old) and 18 were adolescents (12 to < 17 years old). The pharmacokinetics and safety profile of Granix in the pediatric population were similar to those seen in adults [see Nežádoucí účinky Klinická farmakologie ].

Geriatrické použití

U 677 pacientů s rakovinou zapsaných v klinických studiích Granix bylo celkem 111 pacientů ve věku 65 let a 14 pacientů a více než 75 let. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi pacienty ve věku 65 let a starších a mladšími pacienty.

Informace o předávkování předávkování pro Grannix

Žádné informace

Kontraindikace pro gravix

Granix is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to filgrastim products or pegfilgrastim products [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Granix

Mechanismus působení

TBO-FILGRASSM is a human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) produced by recombinant DNA technology. TBO-FILGRASSM binds to G-CSF receptors and stimulates proliferation of neutrophils. G-CSF is known to stimulate differentiation commitment and some end-cell functional activation which increases neutrophil counts and activity.

Farmakodynamika

Čas na maximální úroveň ANC byl 3 až 5 dnů a vrátil se na základní linii o 21 dní po dokončení chemoterapie. Zdvojnásobení subkutánní dávky TBO-Filgrastim z 5 mcg/kg na 10 mcg/kg vedlo ke zvýšení maximální úrovně ANC o 16% na 19% a zvýšení plochy 33% až 36% pod křivkou účinku pro ANC.

Srdeční elektrofyziologie

Při intravenózní dávce 5 mcg/kg tbo-filgrastim neprodloužil interval QT v žádném klinicky relevantním rozsahu.

Farmakokinetika

TBO-FILGRASSM exhibits nonlinear pharmacokinetics. Increasing the dose of subcutaneous Granix from 5 to 10 mcg/kg resulted in an approximate 2.5-fold increase in the maximum serum concentration (Cmax) and 3.0-fold increase in the area under the curve (AUC). In adult patients enrolled across three studies subcutaneous Granix 5 mcg/kg resulted in median time to maximal serum TBO-FILGRA Everage concentrations (Tmax) within 4 to 6 hours. Geometric mean [coefficient of variation (CV%)] serum Cmax was 20 to 31 ng/mL [24% to 65%] within 4 to 6 hours. Geometric mean serum TBO-FILGRA Everage area under the curve (AUC0-12h) ranged from 151 to 227 ng/mL*h [24% to 60%]. No accumulation in serum TBO-FILGRA Everage concentrations was observed after multiple dosing.

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost 5 mcg/kg subkutánní Tbo-filgrastim byla 33%.

Metabolismus/eliminace

TBO-FILGRASSM clearance is primarily dependent on G-CSF receptor-mediated clearance which can be saturated by high serum concentrations of TBO-FILGRA Everage and diminished in neutropenia. The median serum elimination half-life of TBO-FILGRA Everage (5 mcg/kg sc) was 3.0 to 3.5 hours.

Konkrétní populace

Nebyly pozorovány žádné rozdíly v souvislosti s pohlavím.

Pediatričtí pacienti

Geometrický průměr [variační koeficient (CV%)] CMAX byl 18 ng/ml (56%) a AUC0-12H byl 130 ng*h/ml (52%) po subkutánním podání gravixu 5 mcg/kg u 49 pediatrických pacientů (NULL,4 až 15,9 let) po chemoterapii. Mezi dětmi kojenců a adolescenty nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice gravixu.

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením

Mírné poškození ledvin (clearance kreatininu 60 až 89 ml/min od Cockcroft-Gault) nemělo žádný účinek na farmakokinetiku TBOFILGRASTIM. Farmakokinetika u pacientů se středním a těžkým poškozením ledvin nebyla studována. Farmakokinetika u pacientů s poškozením jater nebyla studována.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek proti drogru ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek proti drogám v jiných studiích, včetně studií Granix nebo jiných filgrastimových produktů.

I když dostupné údaje naznačují, že 1,4% pacientů se vyvinulo vazebné protilátky k filgrastimu povahy a specificity těchto protilátek, nebylo dostatečně studováno. Vzhledem k nízkému výskytu protilátek proti drogám není známa účinek těchto protilátek na farmakokinetiku farmakodynamiku a/nebo účinnost Granixu.

Cytopenie vyplývající z odpovědi protilátky na exogenní růstové faktory byly hlášeny při vzácných případech u pacientů léčených jinými rekombinantními růstovými faktory.

Klinické studie

Účinnost Granixu byla hodnocena v nadnárodním multicentrickém randomizované a kontrolované studii fáze 3 u 348 chemoterapie-naivních pacientů s vysoce rizikovým stadiem III nebo rakovinou prsu, který přijímá doxorubicin (60 mg/m²) a docetaxelu (75 mg/m²) porovnávajících přechod na placebo a non-U.. Střední věk pacientů byl 50 let (rozmezí 25 až 75 let) s 99% žen a 86% bělošského.

Granix placebo and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after chemoterapie for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

Granix was superior to placebo in duration of severe neutropenia (DSN) with a statistically significant reduction in DSN (1.1 days vs. 3.8 days p <0.0001).

Informace o pacientovi pro Granix

Granix
(Gran-icks)
(TBO-FILGRASTIM) Injekce pro subkutánní použití

Co je Granix?

Granix is a prescription medicine:

• Používá se u dospělých a dětí ve věku 1 měsíce a starší s určitými typy rakoviny (nemyeloidní malignity), kteří dostávají chemoterapii, která ovlivňuje kostní dřeň
• Pomocí pomoci zkrátit dobu, po kterou je počet určitých bílých krvinek (neutrofily) velmi nízký (těžká neutropenie). Neutrofily jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti bakteriálním infekcím.

Není známo, zda je gravix bezpečný a efektivní u dětí mladších 1 měsíce věku.

Nebere to Grannix Pokud jste měli vážnou alergickou reakci na produkty filgrastim nebo produkty Pegfilgrastim.

Než obdržíte Granix, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít poruchu srpkovitých buněk
• mít problémy s ledvinami
• Plánujte skenování nebo testy kostního skenování
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Granix poškodí vaše nenarozené dítě. Během léčby Granix byste neměli otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Granix prochází do mateřského mléka. Během léčby Granixem a 2 týdny po konečné dávce ne kojíte.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak dostanu gravix?

• Granix is given by an injection under your skin (subcutaneous) by a healthcare provider. Your healthcare provider may decide injections can be given at home by you or your caregiver. If Granix is given at home see the detailed Instructions for Use that comes with your Granix for information on how to prepare and inject a dose of Granix.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám a vašemu pečovateli ukáže, jak připravit a vstříknout Granix, než jej použijete.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik gravixu je vstříknit a kdy jej vložit. Nepřestávejte používat gravix nebo měnit dávku, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Granix injections are usually given 1 time each day until your white blood cell count returns to normal.
• Vaše první dávka gravixu je podávána nejméně 24 hodin po obdržení chemoterapie.
• Nepříkňujte Gralix do 24 hodin před další dávkou chemoterapie.
• Váš poskytovatel zdravotní péče bude testovat vaši krev před chemoterapií a během léčby Granix.
• Pokud se Granix dostane na pokožku nebo na pokožku vašeho pečovatele umyjte oblast mýdlem a vodou.
• Pokud se Granix dostane do očí nebo očima pečovatele, oči dobře propluští oči vodou.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Granix?

Granix can cause serious side effects including:

• Ruptura sleziny . Vaše slezina se může zvětšit a může prasknout. Ruptovaná slezina může způsobit smrt. Pokud máte bolest v levém horním žaludku (břiše) nebo na levém rameni, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Vážný problém plic nazývaný syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte dušnost s potížemi s horečkou nebo bez toho, aby se dýchala horečka nebo rychle dýchání.
• Vážné alergické reakce. Granix can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a vyrážka over your whole body kopřivka dušnost síť závrať swelling around your mouth or eyes Rychlá srdeční frekvence and pocení. If you have any of these symptoms stop using Granix and call your healthcare provider or get emergency help right away.
• Srpkovitá buněčná krize. Můžete mít vážnou krizi srpkovitých buněk, která by mohla vést k smrti, pokud máte poruchu srpkovitých buněk a používat gravix. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky krize srpkovitých buněk, jako je bolest nebo potíže s dýcháním.
• Poranění ledvin (glomerulonefritida). Granix can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Otok vaší tváře nebo kotníků
  • krev v moči nebo tmavě zbarvené moči
  • Močíte méně než obvykle
• Zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza). Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaši krev během léčby Granix.
• Syndrom kapilárního úniku. Granix can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Syndrom kapilárního úniku (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • otok nebo otoky a močí méně než obvykle
  • potíže s dýcháním
  • otok z oblasti žaludku (břicha) a pocit plnosti
  • závrať or feeling faint
  • Obecný pocit únavy
• Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Granix may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low white blood cell counts (congenital neutropenia).
  • Pokud máte rakovinu prsu nebo karcinom plic, když se gravix používá s chemoterapií a radiační terapií nebo s radiační terapií, můžete mít zvýšené riziko vzniku MDS nebo AML.
  • Příznaky MDS a AML mohou zahrnovat horečku únavy a snadné modřiny nebo krvácení.
  • Pokud během léčby Granixem vyvinete některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Zánět aorty (aortitida). Zánět aorty (velká krevní céva, která transportuje krev ze srdce do těla) byl hlášen u pacientů, kteří dostávali další produkt filgrastimu. Příznaky mohou zahrnovat horečku břišní bolest pocitu unavení a bolesti zad. Pokud zažíváte tyto příznaky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Váš poskytovatel zdravotní péče může dočasně snížit vaši dávku nebo trvale zastavit léčbu Granixem, pokud máte určité vedlejší účinky.

Nejběžnějším vedlejším účinkem Granix je bolest kostí.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Granix u dětí patří:

• snížený počet destiček
• bolest hlavy
• horečka
• průjem
• bolest v pažích a nohou

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Granix

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat gravix?

• Ukládejte gravizaci v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte Gralix od světla, abyste ji chránili. Pokud vaše přeplněná injekční stříkačka nebo lahvička přichází v kartonu, udržujte ji v kartonu, dokud nebudete připraveni jej použít k ochraně před světlem.
• Netřásněte.
• Před použitím vytáhněte Granix z ledničky 30 minut a před přípravou injekci nechte dosáhnout teploty místnosti.
• Granix can be left at room temperature for up to 5 days. If not used within 5 days return Granix back to the refrigerator. Throw away (dispose of) Granix that has been left at room temperature for more than 5 days.
• Poté, co injekci dávky vyhodíte (zlikvidujte) jakoukoli nepoužitou gravixu, která zůstala v stříkačce nebo lahvičce. Neukládejte nepoužitý gravix v injekční stříkačce nebo v lahvičce pro pozdější použití.

Udržujte Granix a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání gravixu

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte gravix pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Granix jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o gravixu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v gravixu?

Aktivní složka: TBO-FILGRA Everage

Neaktivní ingredience: Polysorbát ledové kyseliny octové sortol 80 hydroxid sodný a voda pro injekci

Pokyny pro použití

Granix
(Gran-icks) (TBO-FILGRA Everage) for subcutaneous injection Single-Dose Předplněná stříkačka

Důležité:

Přečtěte si informace o předepisování a vložení balíčku pacienta pro důležité informace o Grannix.

O stříkačce gravixu

V závislosti na předpisu, který vám poskytl váš poskytovatel zdravotní péče, obdržíte stříkačku, která poskytuje dávku buď 0,1 ml až 0,5 ml nebo 0,1 ml až 0,8 ml. Pokud vám bude předepsána dávka přes 0,8 ml, bude vyžadována dvě stříkačky, aby se dosáhlo předepsané dávky. Váš poskytovatel zdravotní péče určí, kolik stříkaček a správná dávka v mililitrech (ML) budete muset dát na základě vaší tělesné hmotnosti. Měli byste i nadále dávat gravix denně, dokud vás váš poskytovatel zdravotní péče neinformuje, že počet bílých krvinek se vrátil k normálu.

Ujistěte se, že rozumíte následujícímu:

• Jak ukládat své stříkačky.
• Jak číst značky stříkačky.
• Jak upravit množství přechodu v injekční stříkačce pro předepsanou dávku.
• Jak připravit a dát injekci.

Ne protřepejte stříkačky.

Ne Vyjměte uzávěr jehly, dokud nebudete připraveni vstoupit.

Ne znovu použít stříkačku. Stříkačka je pouze pro jedno použití.

Vaše první dávka gravixu je podávána nejméně 24 hodin po obdržení chemoterapie.

Ne Injekční gravix do 24 hodin před další dávkou chemoterapie.

Plán dávkování

Vložte svou celkovou denní dávku 1 čas každý den, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče Počínaje nejméně 24 hodin (1 den) po konci chemoterapeutického cyklu.

Měli byste i nadále dávat gravix denně, dokud se počet bílých krvinek nevrátí do normálu.

Jak ukládat stříkačky Gralix

• Ukládejte gravizaci v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Uložte Gralix v původním kartonu, abyste ji chránili před světlem.
• Ne chvění.
• Před použitím vytáhněte Granix z ledničky 30 minut a před přípravou injekci nechte dosáhnout teploty místnosti.
• Granix syringes can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator. Throw away (dispose of) any Granix syringes that have been left at room temperature for more than 5 days.
• Poté, co injekci dávky vyhodíte (zlikvidujte) jakoukoli nevyužitá gravixe, která zůstala v stříkačce. Neukládejte nepoužitý gravix v injekční stříkačce pro pozdější použití.

Udržujte Granix a všechny léky mimo dosah dětí.

Stanovení toho, kolik stříkaček potřebujete pro svou denní dávku

• Pokud je vaše předepsaná denní dávka 0,5 ml nebo méně použijte 1 injekční stříkačku.
• Pokud je vaše předepsaná denní dávka 0,8 ml nebo méně použijte 1 injekční stříkačku.
• Pokud je vaše předepsaná denní dávka více než 0,8 ml, budete muset připravit 2 injekční stříkačky, abyste odpovídali předepsané dávce:
  • Upravte první stříkačku na 0,8 ml.
  • Upravte druhou stříkačku na další částku potřebnou k vytvoření celkové předepsané dávky.
  • Ujistěte se, že částky v obou stříkačkách přispívají k předepsané dávce (viz tabulka vpravo a zjistit, kolik léku by mělo být v každé stříkačce).

Například: Pokud je vaše předepsaná dávka 1 ml, připravili byste 1 stříkačku s 0,8 ml a druhou stříkačkou s 0,2 ml.

Důležité: Při použití 2 stříkaček vždy upravte první stříkačku na 0,8 ml.

Jak číst značky stříkačky

Co znamenají na stříkačce:

Injekční stříkačka je označena v 0,1 ml jednotkových přírůstcích od 0,1 ml do 0,8 ml. Vedle každého přírůstku 0,1 ml jednotky je linka.

nejlepší místo pro rezervaci hotelů

Chcete-li číst měřítko dávky, vždy držte stříkačku s jehlou směřující nahoru tak, aby 0,1 ml je nahoře a 0,8 ml je na dně.

Jak upravit úroveň léku pro předepsanou dávku

• Při nastavení dávky (viz 2c) zarovnáte horní okraj šedé gumové zátku s linií na stupnici stříkačky, která odpovídá vaší předepsané dávce.
• Poznámka: Horní okraj šedé gumové zátky je hrana přímo pod kupolí v horní části zátky.

Ne K měření dávky použijte horní část kužele nebo střední nebo spodní okraje šedé zátkové zátkové.

Injekce steps (follow the steps below for each day of dosing)

1. Připravte se na injekci

1A pokaždé, když vstřikujete dávku, shromáždit následující zásoby:

• Granix syringe(s)
• Alkoholové výtěry
• Papírový ručník
• Bavlněná koule nebo gázová podložka
• V případě potřeby adhezivní obvaz
• Sharps Likvidal Contencener (tvrdý zmrzněný kontejner pro vyřazení stříkaček)

Poznámka: Granix and all of the parts of the prefilled syringe do not contain natural rubber latex.

1B Vyjměte karton s injekční stříkačkou z ledničky

1C Zkontrolujte štítek a datum vypršení platnosti na straně kartonu

Důležité: Ne inject if:

• A
• Datum vypršení platnosti na etiketě stříkačky prošlo.

1d Vyjměte stříkačku z kartonu

Otevřete karton rozbitím těsnění odolného proti manipulaci a zvednutím víka. Odstraňte počet stříkaček potřebných pro denní dávku tím, že uchopíte každý uprostřed těla stříkačky.

Po odstranění požadovaného počtu stříkaček umístěte karton zpět do chladničky.

1e pečlivě se podívejte na injekční stříkačku a na lék

Držte tělo stříkačky a zkontrolujte, zda není poškozen.

Zkontrolujte lék v injekční stříkačce. Granix by měla být čistá kapalina.

Důležité: Ne inject if:

• Granix® (TBO-FILGRA Everage) is not listed on the syringe label.
• Lék je zataženo zbarvené nebo pěny.
• Lék obsahuje hrudky vločky nebo částice.

1F Počkejte 30 minut, než se stříkačka (S) zahřívá na pokojovou teplotu

Počkejte 30 minut na to, aby Granix přirozeně zahřál na pokojovou teplotu. To poskytne pohodlnější injekci.

1g si umyjte ruce

Když jste připraveni vstřikovat ruce mýdlem a teplou vodou a důkladně osušte čistým ručníkem.

1H Vyberte místo injekce

Doporučená injekční místa jsou:

Pokud se injekcemi vlastní:

Oblast žaludku (břicha): S výjimkou oblasti 2 palce kolem pupku (tlačítko břicha).

Stehna: Horní nebo střední oblast stehen.

Pokud pro vás pečovatel injikuje gravix:

Zbraně: Masité oblasti na horní části zad paže.

Horní bok nebo hýždě: Masité oblasti kolem zadní části horních boků a horních stran hýždí.

Pokud budou provedeny 2 injekce, měla by být druhá injekce nejméně 1 palec od první injekce.

Ne vstříkněte do oblastí, které jsou tvrdě pohmožděny nebo mají jizvy nebo strie.

Důležité:

• Pokaždé, když si dáte injekci, měli byste vybrat jiný web.
• Pokud chcete použít stejný injekční místo pro dávku vyžadující 2 injekce, ujistěte se, že druhé místo injekce je nejméně 1 palec od prvního injekčního místa.

1 I vyčistěte místo injekce pomocí alkoholového tamponu

Nechte místo vyschnout po dobu 5-10 sekund, abyste se vyhnuli bodnutí.

Pokud dáváte 2 injekce, pak by vzdálenost mezi dvěma injekčními místy měla být od sebe vzdálena nejméně 1 palec.

Ne touch or blow on site after cleaning.

2. Upravte úroveň léku pro vaši předepsanou dávku

2a Odstraňte víčko jehly z stříkačky

Položte papírový ručník na stůl.

Chcete -li odstranit víčko jehly, držte tělo stříkačky pevně s 1 rukou (jehlou směřující od vás).

Vytáhněte jehlou čepici přímo odtáhněte ruku od jehly.

Poznámka: Vyhoďte čepici jehly v nádobě na likvidaci ostře.

Ne Rekapitujte jehlu nyní nebo po injekci.

2b podržte stříkačku vzpřímeně a klepněte

Podlepujte injekční stříkačku (jehla směřující nahoru), jak je znázorněno.

Jemně klepněte na hlaveň prsty, abyste se ujistili, že se na vrchol vstávají všechny vzduchové bubliny.

2c pomalu a opatrně upravte úroveň léku

Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru a mírně pryč od vás jak je ukázáno. Ujistěte se, že můžete snadno vidět značky a čísla stříkačky.

Drží píst, jak je znázorněno velmi pomalu a pečlivě tlačit Plunžru až do horního okraje šedé gumové zátku je dokonce s linií, která odpovídá vaší předepsané dávce.

Poznámka:

• Pokud se Granix dostane na pokožku, umyjte pokožku mýdlem a vodou.
• Pokud se Granix dostane do očí dobře propláchněte vodou.

Poznámka: Pokud jste náhodně odstranili příliš mnoho Grabix, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče před provedením injekce.

3. injekční léky

3A PINTCH SKID

Níže uvedený obrázek je pouze příkladem

Pomocí své volné ruky pevně přitiskněte pokožku, kterou jste dříve vyčistili.

3B Vložte jehlu v úhlu 45 až 90 stupňů

Držte tělo stříkačky mezi palcem a ukazováčkem.

Použijte rychlý pohyb k plnému vložení jehly přímo do sevřené kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.

Po vložení jehly můžete uvolnit sevřenou pokožku.

Ne Držte nebo zatlačte na píst a vložte jehlu do kůže.

3C zatlačte píst dolů, aby vložil veškerou gravix

Pomocí prstu jemně zatlačte na píst.

Když je hlava pístu tak daleko, jak to půjde, veškerá gravix byla injikována. Když je to provedeno jemně odstraňte jehlu z kůže.

3D vyhodit (zlikvidovat) použitá stříkačka

Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.

Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

3e v případě potřeby ošetřte místo injekce a umyjte si ruce

Pokud vidíte kapky krve v místě injekce, můžete na několik sekund stisknout bavlněnou kouli nebo gázu přes injekční místo, abyste zastavili krvácení.

V případě potřeby naneste obvaz.

Když jste dokončili, umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou a důkladně osušte čistým ručníkem.

4. Opakujte kroky injekce druhou stříkačkou (pokud je dávka více než 0,8 ml)

Pokud je vaše dávka více než 0,8 ml:

• Postupujte podle pokynů 3A až 3E pro injekci.
• Pro druhou injekci vyberte jiný web. Pokud chcete použít stejnou část svého těla, ujistěte se, že je druhé místo injekce nejméně 1 palec od prvního místa injekce.

Máte -li jakékoli dotazy nebo obavy ohledně vaší dávky Granix nebo o tom, jak se připravit a dát své injekci, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Pokyny pro použití

Granix
(Gran-icks) (TBO-FILGRA Everage) for subcutaneous injection Single-Dose Vial

Důležité:

Přečtěte si informace o předepisování a vložení balíčku pacienta pro důležité informace o Grannix.

Než použijete gravixovou lahvičku, přečtěte si tuto důležitou informaci:

• Granix vial is supplied as either 300 mcg in 1 mL solution or 480 mcg of TBO-FILGRA Everage in 1.6 mL solution. Your healthcare provider will determine which strength of Granix to prescribe for you. Your healthcare provider will prescribe the correct number of vials and the dose in milliliters (mL) that you will need to inject based on your body weight.
• Když obdržíte své lahvičky Grannix ve farmacii, zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že síla dávky na lahvičce odpovídá síle dávky, kterou vám váš poskytovatel zdravotní péče předepsal. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékárníka.
• Pokud vám bylo řečeno, že pro každou dávku gravixu je zapotřebí více než 1 injekce, měla by být celková dávka rozdělena do dvou stejných částí. Každá ze dvou částí vaší dávky by měla být čerpána ze samostatné lahvičky.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, jak měřit správnou dávku Granix, než se ji poprvé pokusíte vstříknout. Tato dávka bude měřena v mililitrech (ML).

Jak skladovat lahvičku s gravixem

• Ukládejte gravizaci v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte lahvičky Gralix pryč od světla, abyste jej chránili. Pokud vaše lahvička přichází v kartonu, udržujte ji v kartonu, dokud nebudete připraveni jej použít k ochraně před světlem.
• Ne freeze.
• Před použitím vytáhněte Granix z ledničky 30 minut a před přípravou injekci nechte dosáhnout teploty místnosti.
• Granix vials can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator to use later. Throw away (dispose of) any Granix vials that have been left at room temperature for more than 5 days.
• Poté, co řádně injikjete dávku, zlikvidujte jakoukoli nevyužitá gravixe, která zůstane v lahvičce. Neukládejte nepoužitý gravix pro pozdější použití.

Udržujte Granix a všechny léky mimo dosah dětí.

Pomocí vaší lahvičky

• Je důležité, abyste se nesnažili injekci poskytnout, pokud jste vy nebo váš pečovatel nedostali školení od poskytovatele zdravotní péče.
• Ujistěte se, že se na etiketě kartonu a lahvičky objeví název gravix.
• Zkontrolujte štítek a datum vypršení platnosti na straně kartonu. Nepoužívejte lahvičku po datu exspirace na etiketě.
• Ne Protřepejte lahvičku.
• Ne Použijte lahvičku, pokud je lék zakalený nebo zbarven nebo obsahuje vločky nebo částice.

Ne Injekci vaší první dávky gravixu, dokud Nejméně 24 hodin po obdržení chemoterapie. Měli byste i nadále přijímat Granix denně, dokud vám váš poskytovatel zdravotní péče neřekne, že se váš počet bílých krvinek vrátil k normálu. Ne Injekční gravix méně než 24 hodin před další dávkou chemoterapie.

Pokud máte nějaké dotazy, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Postupujte podle níže uvedených kroků pro každý den dávkování

Krok 1: Připravte se

Krok 1A: Odstraňte Gralix z chladničky

Vyjměte z ledničky karton Granix® (Tbo-filgrastim). Otevřete karton zvednutím víka a rozbití pečeti.

Krok 1b: Zkontrolujte štítek a datum vypršení platnosti na kartonu

• Zkontrolujte, zda se ujistěte Granix® (TBO-FILGRA Everage) is listed on the carton
• Ne Použijte, pokud datum vypršení platnosti na kartonu prošlo

Odstraňte počet lahviček potřebných pro denní dávku.

Vraťte karton obsahující jakékoli nepoužité lahvičky do ledničky.

Krok 1C: Počkejte 30 minut na to, aby lahvičky dosáhly teploty místnosti.

Umístěte lahvičky Granix na čistou dobře osvětlenou plochý pracovní povrch asi 30 minut, abyste se zahřáli na pokojovou teplotu. To pomůže poskytnout pohodlnější injekci.

• Ne Pokuste se zahřát lahvičku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba
• Chránit lahvička ze světla
• Ne Protřepejte lahvičku
• Použijte lahvičku pouze 1krát.

Krok 1D: Zkontrolujte lahvičku

Držte každou lahvičku a zkontrolujte, zda není poškozena.

Prohlédněte si lék v lahvičce. Ujistěte se, že lék v lahvičce je jasný a bezbarvý.

• Zkontrolujte, zda se ujistěte Granix is listed on the vial label.
• Ne Použijte lahvičku, pokud:
  • Lék je zataženo nebo zbarvené nebo obsahuje vločky nebo částice.
  • Datum vypršení platnosti na etiketě lahvičky prošlo
• V těchto případech používejte novou lahvičku a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Krok 1E: Shromážděte následující zásoby potřebné pro každou injekci a umístěte je na čistou pracovní plochu (obrázek A):

• Granix vial
• 1 jednorázová stříkačka a jehly
• 2 alkoholové výtěry
• 1 bavlněné kuličky nebo gázové podložky
• 1 v případě potřeby 1 adhezivní obvazy
• 1 nádoba na likvidaci ostřelů

Obrázek a

• Používejte pouze jednorázové stříkačky a jehly, které váš poskytovatel zdravotní péče předepisuje.
• Používejte pouze stříkačky a jehly pouze 1krát. Vyhoďte (zlikvidujte) jakékoli použité injekční stříkačky a jehly v nádobě na likvidaci Sharps.
• Měli byste používat pouze injekční stříkačky, které jsou označeny v desetinách mililitrů (ML).
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, jak měřit správnou dávku Granix. Tato dávka bude měřena v mililitrech (ML).

Krok 1F: Umyjte si ruce.

Až budete připraveni dobře vstříknout ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem.

Krok 2: Připravte se

Krok 2A: Sundejte čepici z lahvičky (obrázek B). Vyčistěte gumovou zátku 1 alkohol.

Obrázek b

Krok 2b: Zkontrolujte obal pro stříkačku a jehlu. Pokud byl balení otevřeno nebo poškozeno, nepoužívejte tuto stříkačku a jehlu. Vyhoďte (zlikvidujte), že injekční stříkačkou a jehlou do vaší nádoby na likvidaci ostře.

Krok 2c: Držte stříkačku za hlaveň s uzávěrem jehly. Opatrně vytáhněte jehlou čepici přímo z těla (obrázek C).

Důležité: Vyhoďte (zlikvidujte) víčko jehly.

Obrázek c

Krok 2d: Udržujte lahvičku na ploché pracovní ploše a vložte jehlu přímo dolů přes gumovou zátku na horní část lahvičky. Nepřikládejte jehlu přes gumovou zátku více než 1 čas (obrázek D).

Krok 2e: Zatlačte píst dolů a vstříkněte veškerý vzduch z stříkačky do lahvičky Granix (obrázek D)

Obrázek d

Krok 2f: Udržujte jehlu v lahvičce a otočte lahvičku vzhůru nohama. Ujistěte se, že kapalina Granix zakrývá špičku jehly (obrázek E).

Obrázek e

Krok 2G: Udržujte lahvičku vzhůru nohama a pomalu se zatáhněte zpět na píst, abyste naplnili hlaveň stříkačky Grannix na správné množství medicíny (ML) léku, která odpovídá předepsanému poskytovateli dávky vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Krok 2H: Udržujte jehlu v lahvičce a kontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce. Pokud existují vzduchové bubliny, jemně klepněte na hlaveň stříkačky prstem, dokud se vzduchové bubliny nezvednou na vrchol. Pomalu zatlačte píst nahoru, aby vytlačil vzduchové bubliny z stříkačky (obrázek F).

Obrázek f

Krok 2i: Udržujte špičku jehly v kapalině a vytáhněte píst zpět na číslo na hlavně stříkačky, která odpovídá vaší dávce. Znovu zkontrolujte vzduchové bubliny. Vzduch v injekční stříkačce vám neublíží, ale příliš velká vzduchová bublina může snížit vaši dávku graner. Pokud stále existují vzduchové bubliny, opakujte výše uvedené kroky k jejich odstranění.

Krok 2J: Zkontrolujte znovu a ujistěte se, že máte v injekční stříkačce správnou dávku. Je důležité, abyste použili přesnou dávku předepsanou poskytovatelem zdravotní péče. Neodstraňujte jehlu z lahvičky. Položte lahvičku na bok s jehlou stále v lahvičce, zatímco připravíte místo injekce (obrázek G).

Obrázek g

Krok 3 - Vyberte a připravte místo injekce

Krok 3A: Vyberte místo injekce (obrázek H)

Můžete použít:

• Oblast žaludku (břicha): S výjimkou oblasti 2 palce kolem pupku (tlačítko břicha)
• Stehna: Horní nebo střední oblast stehen
• Zbraně: Masité oblasti na horní části zad paže (pouze pokud vám dává injekci někdo jiný)
• Horní vnější oblast hýždí: Masité oblasti kolem zadní části horních boků a horních stran hýždí (pouze pokud vám někdo jiný, pokud vám dá injekci).
• Pokud budou provedeny 2 injekce, měla by být druhá injekce nejméně 1 palec od první injekce.

Obrázek h

Ne vstříkněte do oblastí, které jsou tvrdě pohmožděny nebo mají jizvy nebo strie.

Důležité:

Pokaždé, když si dáte injekci, měli byste vybrat jiný web.

Pokud chcete použít stejný injekční místo pro dávku vyžadující 2 injekce, ujistěte se, že druhé místo injekce je nejméně 1 palec od prvního injekčního místa.

Krok 3B: Vyčistěte místo injekce pomocí nového alkoholového tamponu (obrázek I).

Nechte místo vyschnout po dobu 5-10 sekund, abyste se vyhnuli bodnutí.

Pokud dáváte 2 injekce, pak by vzdálenost mezi dvěma injekčními místy měla být od sebe vzdálena nejméně 1 palec.

Obrázek i

• Ne Před injekcí se znovu dotkněte této oblasti.

Krok 4 - injekční léky

Krok 4A: Odstraňte připravenou stříkačku a jehlu z lahvičky.

Krok 4b: Svou druhou rukou Přitiskněte pokožku kolem místa vstřikování a vytvořte pevný povrch (obrázek J).

Obrázek J.

Důležité: Při vkládání jehly udržujte pokožku.

Krok 4C: Vložte jehlu v úhlu 45 až 90 stupňů (obrázek K)

• Držte tělo stříkačky mezi palcem a ukazováčkem.
• Použijte rychlý pohyb k plnému vložení jehly přímo do sevřené kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
• Po vložení jehly můžete uvolnit sevřenou pokožku.

Obrázek k

• Ne Držte nebo zatlačte na píst a vložte jehlu do kůže.

Krok 4D Stiskněte píst dolů a vstřikujte veškerou gravix (obrázek L)

• Pomocí prstu jemně zatlačte na píst.
• Když je hlava pístu tak daleko, jak to půjde, veškerá gravix byla injikována. Když je to provedeno jemně odstraňte jehlu z kůže.

Obrázek l

Krok 4e: Vyhoďte (zlikvidujte) použitá jehla a stříkačka

• Po použití vložte použité jehly a injekční stříkačky do kontejneru na likvidaci FDA. Neohrožujte (zlikvidujte) volné jehly a injekční stříkačky ve vašem odpadku domácnosti.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household tvyrážka unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Krok 4F: V případě potřeby ošetřete místo injekce a umyjte si ruce.

Pokud vidíte kapky krve v místě injekce, můžete na několik sekund stisknout bavlněnou kouli nebo gázu přes injekční místo, abyste zastavili krvácení.

V případě potřeby naneste obvaz.

Když jste dokončili, umyjte si ruce mýdlem a vodou (obrázek M).

Obrázek m

Krok 4G: Opakujte kroky 1E až 4F s novou lahvičkou Granix, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče dá pokyn, že vaše dávka je více než 1 lahvička.

Máte -li jakékoli dotazy nebo obavy ohledně vaší dávky Granix nebo o tom, jak se připravit a dát své injekci, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.