Diprolenové mléko

Popis pro diprolenové mléko

Diprolen (rozšířený betamethasonový dipropionát) obsahuje betamethasonový dipropionát USP syntetický adrenokortikosteroid pro topické použití. Betamethason Analog prednisolonu má vysoký stupeň kortikosteroidní aktivity a mírný stupeň mineralokortikoidní aktivity. Betamethason dipropionát je 17 21-dipropionátový ester betamethasonu.

Chemicky betamethason dipropionát je 9-fluoro-11p1721-trihydroxy-16p-methylpregna-14-diene-320-dione 1721-dipropionát s empirickým vzorcem C C ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ molekulová hmotnost 504,6 a následující strukturální vzorec:

Je to bílá až krémově bílá bez zápachu nerozpustný ve vodě; volně rozpustný v acetonu a chloroformu; střídmě rozpustný v alkoholu.

Každý gram diprolenového krému 0,05% obsahuje 0,643 mg betamethasonové dipropionát USP (ekvivalentní 0,5 mg betamethasonu) v bezbarvé čisté až průsvitné pleťové bázi hydroxypropylcelulózy; Isopropylalkohol (30%); Kyselina fosforečná použita k úpravě pH; propylenglykol; čištěná voda; a monobasický monohydrát fosfát sodný.

Použití pro diprolenové mléko

Diprolene ^® Krém je kortikosteroid indikovaný pro úlevu zánětlivých a svěžích projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy u pacientů ve věku 13 let nebo starších.

Dávkování pro diprolenové mléko

Naneste několik kapek diprolenového krému na postižené kůže jednou nebo dvakrát denně a lehce masírujte, dokud mléko nezmizí.

Při dosažení kontroly by měla být léčba přerušena. Pokud do 2 týdnů není vidět žádné zlepšení, může být nutné přehodnocení diagnózy. Diprolenovy mléko je topický kortikosteroid super vysokých pozic. Léčba diprolenovým mlékem by měla být omezena na 2 po sobě jdoucí týdny a množství by nemělo překročit 50 ml týdně kvůli potenciálu, aby lék potlačil osu hypotalamicko-hypofýzy (HPA) [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Diprolene Lotion should not be used with occlusive dressings unless directed by a physician.

Vyvarujte se používání na obličejové slabině nebo axille nebo pokud je v místě léčby přítomna atrofie kůže.

Vyvarujte se kontaktu s očima. Umyjte ruce po každé aplikaci.

Diprolene Lotion is for topical use only. It is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Krém 0,05%. Každý gram diprolenového krému 0,05% obsahuje 0,643 mg betamethasonového dipropionátu (ekvivalentní 0,5 mg betamethasonu) v bezbarvém průsvitném krénu.

Dlouhodobé vedlejší účinky Lexapro

Skladování a manipulace

Diprolene Lotion 0.05% is a colorless clear to translucent lotion supplied in 30-mL (29 g) ( NDC 0085-0962-01) a 60 ml (58 g) ( NDC 0085-0962- 02) Plastové láhve.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Distribuováno: Merck Sharp

Vedlejší účinky na diprolenovou krém

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

V kontrolovaných klinických studiích nežádoucí účinky spojené s použitím diprolenového mléko hlášeného při frekvenci menší než 1% zahrnovaly erythema folikulitidu Pruritus a vezikulace.

Zážitek z postmarketingu

Protože nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Zprávy o postmarketingu pro místní nežádoucí účinky na topické kortikosteroidy mohou také zahrnovat: Atrofie kůže Striae Telangiectasias spalování podráždění Suchost Akneiformní erupce Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida sekundární infekce hypertrichóza a miliarka.

Hypersenzitivní reakce sestávající z převážně kožních příznaků a symptomů, např. Byly hlášeny kontaktní dermatitidu Pruritus bulózní dermatitida a erythematózní vyrážka.

Oftalmické nežádoucí účinky katarakty glaukomu zvýšily nitrooční tlak a centrální serózní chorioretinopatie byly hlášeny s použitím lokálních kortikosteroidů včetně topických betamethasonových produktů.

Lékové interakce pro diprolenovou krém

Žádné informace

Varování pro diprolenovou krém

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro diprolenovou krém

Účinky na endokrinní systém

Diprolene Lotion can produce reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency. This may occur during treatment or after withdrawal of treatment. Factors that predispose to HPA axis suppression include the use of highpotency steroids large treatment surface areas prolonged use use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure a young age.

Vyhodnocení potlačení osy HPA může být provedeno pomocí stimulačního testu adrenokortikotropního hormonu (ACTH).

Ve studii hodnotící účinky diprolenového krému byl prokázáno, že diplolenový krém ose HPA ose byl aplikován jednou denně při 7 ml denně po dobu 21 dnů, aby se nemocná pokožka hlavy a tělesné pokožky u subjektů s plechem psoriáza diplolenu prokázala, že snižují hladiny kortizolu v plazmě pod normálními limity ve 2 z 11 subjektů. Potlačení osy HPA u těchto subjektů bylo přechodné a během týdne se vrátilo do normálu. U jednoho z těchto subjektů se hladiny plazmatického kortizolu vrátily do normálu, zatímco léčba pokračovala.

Pokud je potlačení osy HPA zdokumentováno postupně, uvolněte lék snižte frekvenci aplikace nebo nahrazení s méně silným kortikosteroidem. Obavě příznaky a příznaky stažení steroidů mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy.

Cushingův syndrom a hyperglykémie se mohou také vyskytnout u lokálních kortikosteroidů. Tyto události jsou vzácné a obecně se vyskytují po dlouhodobé expozici nadměrně velkým dávkám, zejména vysokopotenčních topických kortikosteroidů.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

kde se v Praze ubytovat

Offtalmické nežádoucí účinky

Použití topických kortikosteroidů včetně diprolenového mléko může zvýšit riziko zadních subkapsulárních katarakty a glaukomu. Katarakty a glaukom byly hlášeny postmarketingu s použitím lokálních kortikosteroidních produktů včetně diprolenového mléka [viz viz Nežádoucí účinky ].

Vyvarujte se kontaktu diprolenového mléko očí. Doporučujte pacientům, aby nahlásili jakékoli vizuální příznaky a zvážili doporučení na oftalmologa pro hodnocení.

Alergická kontaktní dermatitida

Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení, spíše než zaznamenávání klinické exacerbace. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí. Pokud se podráždění vyvine lokální kortikosteroidy, měly by být přerušeny a zavedena vhodná terapie.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Informujte pacienty o následujícím:

• Ukončete terapii při dosažení kontroly, pokud lékař jinak neřídí jinak.
• Nepoužívejte více než 50 ml týdně diprolenového krému a ne déle než 2 po sobě jdoucí týdny.
• Vyvarujte se kontaktu s očima.
• Poraďte pacientům, aby svým poskytovatelům zdravotní péče nahlásili jakékoli vizuální příznaky.
• Vyvarujte se používání diprolenového krému na podpažích nebo slanových oblastech, pokud není nařízeno lékařem.
• Nezaměrujte léčebnou oblast obvaz nebo jiné krytí, pokud není nařízeno lékařem.
• Všimněte si, že lokální reakce a atrofie kůže je pravděpodobnější, že se vyskytnou při okluzivním používání prodloužené používání nebo použití kortikosteroidů s vyšší účinností.
• Doporučujte ženě, aby používala diprolenovou krém na nejmenší ploše kůže a po nejkratší možné době během těhotenství nebo kojení. Poraďte se s kojením žen, aby nepoužily diprolenové krém přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojenců.

Neklinická toxikoogie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu betamethasonového dipropionátu. Betamethason byl negativní v testu bakteriální mutagenity ( Salmonella typhimurium a Vykazovali chill ) a v testu mutagenity savčích buněk (CHO/HGPRT). Bylo to pozitivní v in vitro Aberace aberace chromozomu lidského lymfocytů a nejednoznačný v nadarmo Test myší kostní dřeně mikronukleus.

Studie u králíků myší a potkanů ​​s použitím intramuskulárních dávek až do 1 33 a 2 mg/kg vedly ke zvýšení rezorování plodu u králíků a myší souvisejících s dávkou.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o používání diprolenových krémů k identifikaci rizika asociovaného s drogami při potratu v narození nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu.

Observační studie naznačují zvýšené riziko kojenců s nízkou porodní váhou s použitím větších než 300 gramů silného nebo velmi silného topického kortikosteroidu během těhotenství. Doporučují těhotným ženám, že diprolenové krém může zvýšit riziko, že má dítě s nízkou porodní hmotností a použít diprolenovou krém na nejmenší ploše kůže a po nejkratší možné době.

Ve studiích reprodukce zvířat byly po intramuskulárním podávání betamethasonu dipropionátu na těhotné králíky pozorovány malformace, včetně umbilikální kýly a rozštěpky. Dostupné údaje neumožňují výpočet relevantních srovnání mezi systémovým expozicí betamethasonového dipropionátu ve studiích na zvířatech s systémovou expozicí, která by se u lidí očekávala po topickém použití diprolenového krému (viz viz Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Bylo prokázáno, že betamethasonový dipropionát způsobuje malformace u králíků, pokud jsou podávány intramuskulární cestou v dávkách 0,05 mg/kg. Mezi pozorované abnormality patřily pupeční kýlovou cefalocele a rozštěp patra.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje týkající se vylučování betamethasonového dipropionátu v mateřském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka po lokální aplikaci diprolenového krému na ženy, které kojí.

Je možné, že lokální podávání velkého množství betamethasonového dipropionátu by mohlo vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky k diprolenovým krému a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z diprolenového krému nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Chcete -li minimalizovat potenciální expozici kojenému dítěti pomocí mateřského mléka, používají diprolenové krém na nejmenší oblast kůže a po nejkratším možném trvání při kojení. Poraďte se s kojením žen, aby nepoužily diprolenovou krém přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojence [viz Dětské použití ].

Dětské použití

Použití diprolenového mléko u pediatrických pacientů mladších 13 let se nedoporučuje kvůli potenciálu potlačení osy HPA [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Claritin D 24 hodin 15 počet

V otevřené hodnotě bezpečnosti ose HPA u subjektů 3 měsíce až 12 let s atopickou dermatitidou diprolenem AF krém 0,05% byl použit dvakrát denně po dobu 2 až 3 týdnů nad průměrnou plochou povrchu těla 58% (rozmezí 35% až 95%). U 19 z 60 (32%) hodnotitelných subjektů bylo určeno supsesion nadledvin A buď A ≤ 5 mcg/dl pre-stimulační kortizol nebo kosmentropinový kortizol ≤18 mcg/dl a/nebo zvýšením podoby <7 mcg/dL from the baseline cortisol. Out of the 19 subjects with HPA axis suppression 4 subjects were tested 2 weeks after discontinuation of Diprolene AF Cream a 3 of the 4 (75%) had complete recovery of HPA axis function. The proportion of subjects with adrenal suppression in this trial was progressively greater the younger the age group.

Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí systémové toxicity, když jsou léčeni topickými léky. Jsou tedy také vystaveni většímu riziku potlačení osy HPA a nadledvin při použití topických kortikosteroidů.

U pediatrických pacientů byly hlášeny vzácné systémové účinky, jako je lineární retardace syndromu Cushingova lineárního růstu, zpožděné přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze, zejména u pacientů s prodlouženou expozicí velkým dávkám topických kortikosteroidů s vysokou účinností.

Byly také hlášeny místní nežádoucí účinky včetně atrofie kůže s použitím lokálních kortikosteroidů u pediatrických pacientů.

Vyvarujte se používání diprolenového mléko při léčbě dermatitidy plenky.

Geriatrické použití

Mezi klinické studie s diprolenovým mlékem patřilo 56 subjektů, které měly 65 let a více a 9 subjektů, které byly 75 let a více. Pro reakce na místě aplikací došlo k numerickému rozdílu (nejčastěji hlášené události spalovaly a bodly), ke kterým došlo u 15% (10/65) geriatrických subjektů a 11% (38/342) subjektů mladších 65 let. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Větší citlivost některých starších jedinců však nelze vyloučit.

Informace o předávkování diprolenovým mlékem

Žádné informace

Kontraindikace pro diprolenové mléko

Diprolene Lotion is contraindicated in patients who are hypersensitive to betamethasone dipropionate to other corticosteroids or to any ingredient in this preparation.

Klinická farmakologie for Diprolene Lotion

Mechanismus působení

Kortikosteroidy hrají roli při zánětu buněčné signalizace imunitní funkce a regulaci proteinů; Přesný mechanismus účinku diprolenového pleťového mléka u kortikosteroidních dermatóz však není znám.

Farmakodynamika

Vazokonstrikční test

Zkoušky prováděné s diprolenovým mlékem 0,05% ukazují, že je ve velmi vysokém rozsahu účinnosti, jak je prokázáno ve vazokonstrikčních studiích u zdravých subjektů ve srovnání s jinými topickými kortikosteroidy. Podobná skóre blanšírování však nemusí nutně znamenat terapeutickou ekvivalenci.

Farmakokinetika

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické pokusy s diprolenovým mlékem.

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrita epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů.

Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány normální neporušenou pokožkou. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci. Okluzivní obvazy podstatně zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů [viz Dávkování a podávání ].

Jakmile se absorbují skrz pokožku lokální kortikosteroidy, vstupují do farmakokinetických drah podobných systémově podávaným kortikosteroidům.

Kortikosteroidy jsou vázány na plazmatické proteiny v různých stupních jsou metabolizovány primárně v játrech a vylučovány ledvinami. Některé z aktuálních kortikosteroidů a jejich metabolitů jsou také vylučovány do dokonce .

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost diprolenového mléko pro léčbu dermatóz reagujících na kortikosteroidy byly vyhodnoceny ve dvou randomizovaných studiích kontrolovaných vehikulem jeden v skalp psoriáze a druhou v seborrheické dermatitidě. Do těchto pokusů bylo zahrnuto celkem 263 subjektů, z nichž 131 obdrželo diprolenovou mléko. Tyto studie vyhodnocené diprolenovým mlékem aplikovaly jednou denně po dobu 21 dnů.

Diprolene Lotion was shown to be effective in relieving the signs a symptoms of corticosteroid responsive dermatoses.

Informace o pacientů pro diprolenové mléko

Diprolene ^®
(Dechový pro-leen)
(rozšířený dipropionát betamethasonu) Krém

Důležité informace: Diprolenovy mléko je pouze pro použití na pokožce. Nepoužívejte diprolenové mléko v ústech nebo vagíně.

Co je diprolenovy mléko?

Diprolene Lotion is prescription corticosteroid medicine used on the skin (topical) for the relief of zarudnutí swelling heat pain (inflammation) a svědění caused by certain skin problems in people 13 years of age a older.

• Diprolene Lotion should not be used in children under 13 years of age.

Nepoužívejte diprolenovou mléko, pokud jste jsou alergické na betamethason dipropionát nebo některá ze složek v diprolenovém mléku. Úplný seznam přísad v krém na diprolenu naleznete na konci tohoto letáku.

Před použitím diprolenového mléka řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• v minulosti měli podráždění nebo jinou reakci kůže na steroidní lék.
• mít ztenčení kůže (atrofie) v místě léčby.
• mít cukrovku.
• mít problémy s adrenální žláza.
• mít problémy s jatery.
• mít katarakty nebo glaukom.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda diprolenovy mléko poškodí vaše nenarozené dítě. Používáte -li diprolenovy mléko během těhotenství, použijte diprolenovou krém na nejmenší ploše kůže a po nejkratší potřebnou dobu.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda diprolenové mléko prochází do mateřského mléka. Ženy kojení by měly používat diprolenové mléko na nejmenší ploše kůže a po nejkratší dobu potřebné při kojení. Neaplikujte diprolenovou mléko přímo na bradavku a dvorku, abyste se vyhnuli kontaktu s vaším dítětem.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte jiné kortikosteroidní léky ústy nebo injekcí nebo použijte jiné produkty na kůži nebo pokožku hlavy, které obsahují kortikosteroidy.

Nepoužívejte jiné produkty obsahující lék na steroidy s diprolenovým mlékem, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak mám použít krém Diprolenu?

• Použijte Diprolenovy mléko přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Naneste několik kapek diprolenového krému na postiženou plochu kůže 1 nebo 2krát denně a lehce masírujte, dokud mléko nezmizí. Nepoužívejte více než 50 ml diprolenového mléko za 1 týden.
• Nepoužívejte diprolenovou masti déle než 2 týdny v řadě, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče
• Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se ošetřená plocha kůže nezlepší po 2 týdnech léčby diprolenovým mlékem.
• Nezahrnujte obvazy nebo zabalte ošetřenou oblast kůže, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Diprolene Lotion should not be used to treat diaper rash or zarudnutí.
• Vyvarujte se použití diprolenového mléko na obličejové slabině nebo podpaží (podpaží) nebo pokud je v místě léčby přítomno ztenčení kůže (atrofie).
• Umyjte si ruce po nanesení diprolenového mléko, pokud k léčbě rukou nepoužíváte lék.

Jaké jsou možné vedlejší účinky diprolenového mléko?

Diprolene Lotion may cause serious side effects including:

• Diprolene Lotion can pass through your skin. Příliš mnoho diprolenového mléko procházející kůží může způsobit, že vaše nadledvinky přestanou správně fungovat. Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět krevní testy, aby zkontroloval problémy s nadledvinkou.
• Cushingův syndrom stav, který se stane, když je vaše tělo vystaveno příliš velkému množství hormonálního kortizolu.
• Vysoká hladina cukru v krvi (Hyperglykémie).
• Účinky na růst a hmotnost u dětí.
• Problémy se zrakem. Lokální kortikosteroidy včetně diprolenového mléko mohou zvýšit vaši šanci na rozvoj katarakty a glaukomu. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby s lékařským mlékem vyvinete rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem.
• Problémy s kožními problémy. Kožní problémy včetně Alergické reakce (kontaktní dermatitida) mohou nastat během léčby diprolenovým mlékem. Přestaňte používat krém na diprolenu a řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vyvinete nějaké kožní reakce nebo máte problémy s léčením během léčby diprolenovým mlékem.

Mezi nejčastější vedlejší účinky diprolenového mléko patří: zarudnutí of the skin inflamed hair follicles svědění a blistering. These are not all of the possible side effects of Diprolene Lotion.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat diprolenovy mléko?

• Ukládejte diprolenovou krém při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte diprolenové mléko a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání diprolenového mléko.

řecká země v Evropě

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte diprolenové mléko pro podmínku, pro které nebylo předepsáno. Nedávejte diprolenovým mlékem jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o diprolenovém mléku, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v diprolenovém mléku?

Aktivní složka: rozšířený betamethason dipropionát

Neaktivní ingredience: hydroxypropylcelulóza; Isopropylalkohol (30%); Kyselina fosforečná použita k úpravě pH; propylenglykol; čištěná voda; a monobasický monohydrát fosfát sodný.