Azmacort

Pouze pro orální inhalaci
Před použitím se protřepejte dobře

Popis pro Azmacort

Proprietární jméno : Azmacort
Zavedené jméno : Triamcinolon acetonid
Trasa podávání : Respirační (inhalace) (C38216)
Aktivní složky (skupina): Triamcinolon acetonid (triamcinolon)

Triamcinolon acetonid USP Aktivní složka v AZMACORT® (inhalační aerosol aerosolu aerosolu triamcinolonu) Inhalační aerosol je kortikosteroid s molekulovou hmotností 434,5 a s chemickým označením 9-fluoro-11p16 a1721-tetrahydroxypregna-14-diene-320-dione cyklický 1617-aceton s acetonem. (C ₂₄ H ₃₁ Fo ₆ ).

Azmacort (inhalace aerosolu aerosolu aerosolu triamcinolonu) Inhalační aerosol je aerosolová jednotka měřená dávka obsahující mikrokrystalickou suspenzi triamcinolonového acetonidu v hnažku dichlorodifluoromethanu a dehydratovaný alkohol USP 1% w/w. Každý kanystr obsahuje 60 mg triamcinolon acetonidu. Kanystr musí být připraven před prvním použitím. Po počátečním aktivaci 2 ovládání přináší každá aktivace 200 mcg triamcinolon acetonidu z ventilu a 75 mcg z rozpěrky v rozpaseku pod definovaným in vitro Testovací podmínky. Kanystr zůstane po dobu 3 dnů. Pokud se kanystr nepoužívá déle než 3 dny, měl by být pokárán 2 aktivace. V jednom je nejméně 240 vlády Azmacort (inhalace aerosolu aerosolu aerosolu triamcinolonu) Inhalace

Aerosol kanystr. Po 240 funkcích nemusí být částka doručená na ovládání konzistentní a jednotka by měla být vyřazena.

Použití pro azmacort

Azmacort (triamcinolon acetonid) inhalační aerosol je indikován v udržovací léčbě astmatu jako profylaktické terapie. Azmacort (triamcinolon acetonid) inhalační aerosol je také indikován u pacientů s astmatem, kteří vyžadují systémové podávání kortikosteroidů, pokud přidávání inhalačního aerosolu azmacortu (triamcinolon) může snížit nebo eliminovat potřebu systémových kortikosteroidů.

Azmacort (triamcinolon acetonid) inhalační aerosol není indikováno pro úlevu akutního bronchospasmu.

Dávkování pro Azmacort

Dospělí: Obvyklým doporučeným dávkováním jsou dvě inhalace (150 mcg) vzhledem k tomu, že třikrát až čtyřikrát denně nebo čtyři inhalace (300 mcg) podávají dvakrát denně. Maximální denní příjem by neměl u dospělých překročit 16 inhalací (1200 mcg). U pacientů se závažnějším astmatem lze zvážit vyšší počáteční dávky (12 až 16 inhalací denně).

Děti od 6 do 12 let: Obvyklým doporučeným dávkováním je jedna nebo dvě inhalace (75 až 150 mcg) vzhledem k třem až čtyřemkrát denně nebo dvěma až čtyřem inhalacím (150 až 300 mcg) podávané dvakrát denně. Maximální denní příjem by neměl překročit 12 inhalací (900 mcg) u dětí ve věku 6 až 12 let. Existují nedostatečné klinické údaje s ohledem na bezpečnost a účinnost podávání Azmacort (triamcinolon acetonid) inhalační aerosol dětem mladší 6 let. Dlouhodobé účinky inhalačních steroidů, včetně Azmacort (triamcinolon acetonid) inhalační aerosol o růstu stále nejsou zcela známy.

Oplachování úst po inhalaci se doporučuje.

K získání úplného terapeutického přínosu inhalačního aerosolu musí být dány různé úvahy, aby se získala úplný terapeutický přínos inhalačního aerosolu azmacortu (triamcinolon acetonid): aerosol:

Poznámka: U všech pacientů je žádoucí titrovat na nejnižší efektivní dávku, jakmile bylo dosaženo stability astmatu.

Pacienti, kteří nedostávají systémové kortikosteroidy: Pacienti, kteří vyžadují udržovací terapii jejich astmatu, mohou těžit z léčby s Azmacort (triamcinolon acetonid) Inhalace Aerosol at the doses recommended above. In patients who respond to Azmacort (triamcinolon acetonid) inhalační aerosol Zlepšení plicní funkce je obvykle patrné během jednoho až dvou týdnů po zahájení terapie.

Pacienti udržovaní na systémových kortikosteroidech: Klinické studie to ukázaly Azmacort (triamcinolon acetonid) inhalační aerosol Může být účinný při léčbě astmatiky závislých nebo udržovaných na systémových kortikosteroidech a může umožnit nahrazení nebo významné snížení dávky systémových kortikosteroidů.

Astma pacienta by měla být před ošetřením přiměřeně stabilní Azmacort (triamcinolon acetonid)Inhalace Aerosol je spuštěn. Zpočátku Azmacort (triamcinolon acetonid) inhalační aerosol by měl být používán souběžně s obvyklou dávkou údržby pacienta systémového kortikosteroidu. Po přibližně jeden týden je postupné stažení systémového kortikosteroidu zahájeno snížením denní nebo alternativní denní dávky. Snížení může být provedeno po intervalu jednoho nebo dvou týdnů v závislosti na reakci pacienta. Důrazně se doporučuje pomalá míra stažení. Obecně by tyto deníky neměly překročit 2,5 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu. Během stažení mohou někteří pacienti zažít příznaky systémového odběru kortikosteroidů, např. Kloubová a/nebo svalová bolest a deprese i přes udržování nebo dokonce zlepšení plicní funkce. Tito pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v inhalátoru, ale měli by být sledováni na objektivní známky nedostatečnosti nadledvin. Pokud dojde k důkazu o nedostatečnosti nadledvin, měly by být systémové dávky kortikosteroidů dočasně zvýšeny a poté by se stažení by mělo pokračovat pomaleji. Inhalační kortikosteroidy by se měly používat s opatrností při chronicky u pacientů, kteří dostávají prednisonové režimy, buď denní nebo alternativní den. (Vidět Varování . )

Během období stresu nebo závažného přenosu útoku astmatu mohou pacienti vyžadovat doplňkovou léčbu systémovými kortikosteroidy.

Návod k použití: Ilustrovaný leták pokynů pro správné použití doprovází každý balíček inhalačního aerosolu azmacortu (triamcinolon acetonid).

Jak dodáno

Azmacort Inhalace Aerosol contains 60 mg triamcinolone acetonide in a 20 gram package which delivers at least 240 actuations. It is supplied with a white plastic actuator a white plastic spacer-mouthpiece and patient's leaflet of instructions: box of one. NDC 60598-061-60. Each actuation delivers 200 mcg triamcinolone acetonide from the valve and 75 mcg from the spacer-mouthpiece under defined in vitro Testovací podmínky.

Vyvarujte se postřiku v očích.

Pro dosažení nejlepších výsledků by měl být kanystr před použitím při pokojové teplotě.

Před použitím se protřepejte.

Obsah pod tlakem. Nepřipsačujte. Nepoužívejte ani neukládejte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Expozice teplotám nad 120 ° F může způsobit prasknutí. Nikdy neházejte kanystr do ohně nebo spalovna. Udržujte mimo dosah dětí, pokud není stanoveno jinak. Uložte při kontrolované teplotě místnosti 20 až 25 ° C (68 až 77 ° F) [viz USP].

Poznámka: Níže uvedené prohlášení je vyžadováno zákonem o čistém vzduchu federální vlády pro všechny produkty obsahující nebo vyrobené s chlorofluorokarbony (CFCS):

COR 136 PINK PILL PILL SIDESE EFFICE

VAROVÁNÍ: Obsahuje CFC-12 látku, která poškozuje veřejné zdraví a životní prostředí zničením ozonu v horní atmosféře.

Oznámení podobné výše uvedenému VAROVÁNÍ byl umístěn do ' Informace pro pacienta „Část tohoto balíčku vložená na základě předpisů Agentury pro ochranu životního prostředí (EPA). Varování pacienta uvádí, že pacient by měl konzultovat se svým lékařem, pokud existují otázky o alternativách.

Azmacort (triamcinolon acetonid)Inhalace Aerosol je registrovaná ochranná známka. © 2007 Kos Pharmaceuticals Inc. Vyrobeno pro: Kos Pharmaceuticals Inc. Cranbury NJ 08512. FDA Rev Datum: 3/13/2008

Vedlejší účinky pro Azmacort

Níže uvedená tabulka popisuje výskyt běžných nepříznivých zážitků založených na třech placebem kontrolovaných multicentrických amerických klinických studiích s 507 pacienty (297 žen a 210 dospělých mužů (věkové rozmezí 18–64)). Mezi tyto studie patřili pacienti s astmatem, kteří dříve dostávali inhalační beta ₂ -Aagonisté sami i ti, kteří dříve vyžadovali inhalační kortikosteroidní terapii pro kontrolu jejich astmatu. Pacienti byli léčeni Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol (including doses ranging from 150 to 600 mcg twice daily for 6 weeks) or placebo.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu větších než 3% a větší než placebo

Nežádoucí účinky, ke kterým došlo v celkovém výskytu 1-3% Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol treatment group and greater than placebo included:

Tělo jako celek: Fotoresenzitivita bolesti břicha obličeje bolesti břicha

Trávicí systém: průjem oral monilia toothache vomiting

Metabolická a výživa: přibývání na váze

Muskuloskeletální systém: Tenosynovitida bursitidy myalgie

Nervový systém: sucho v ústech

Orgány zvláštního smyslu: vyrážka

Respirační systém: Změna hlasu přetížení hrudníku

Urogenitální systém: Infekce cystitidy močová trakt vaginální monilia

Ve starších kontrolovaných klinických studiích astmatiky závislé na steroidy bylo hlášeno jen zřídka. Anafylaxe nebyla hlášena v těchto kontrolovaných studiích. V klinických studiích byly zaznamenány typické účinky na stažení steroidů včetně bolesti kloubů svalů a únavy, když byli pacienti přeneseni z perorální steroidní terapie do azmacortu (triamcinolon acetonid (inhalační aerosol)) inhalační aerosol. V těchto pokusech byla také zaznamenána snadná modřina.

Chrapot suché hrdlo podrážděné v krku Suché ústa obličej Edém Edém Zvýšené pískání a kašel bylo hlášeno. Tyto nepříznivé účinky byly obecně mírné a přechodné. Byly hlášeny případy ústní kandidózy, ke kterým došlo při klinickém použití. (Vidět Varování . ) Případy potlačení růstu byly hlášeny u perorálně inhalačních kortikosteroidů (viz viz OPATŘENÍ Sekce dětského použití ).

Post Marketing: Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií byly identifikovány následující události během schválení používání azmacortu (triamcinolon acetonid (inhalační aerosol)) inhalační aerosol, kde byly tyto události hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti a frekvenci výskytu nelze přesně určit. Mezi ně patří vzácné zprávy o anafylaxis katarakty glaukomu a velmi vzácné zprávy o ztrátě hustoty minerálů kostních a osteoporóz, zejména s prodlouženým využitím, což může vést ke zvýšenému riziku zlomenin.

Lékové interakce pro azmacort

Žádné informace.

Varování for Azmacort

U pacientů, kteří jsou přenášeni ze systémově aktivních kortikosteroidů, je nutná zvláštní péče Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol because deaths due to adrenal insufficiency have occurred in asthmatic patients during and after transfer from systemic corticosteroids to aerosolized steroids in recommended doses. After withdrawal from systemic corticosteroids a number of months is usually required for recovery of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) function. For some patients who have received large doses of oral steroids for long periods of time before therapy with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol is initiated recovery may be delayed for one year or longer. During this period of HPA suppression patients may exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency when exposed to trauma surgery or infections particularly gastroenteritis or other conditions with acute electrolyte loss. Although Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol may provide control of asthmatic symptoms during these episodes in recommended doses it supplies only normal physiological amounts of corticosteroid systemically and does NE provide the increased systemic steroid which is necessary for coping with these emergencies.

Během období stresu nebo závažných pacientů s astmatickým útokem, kteří byli nedávno staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby okamžitě obnovili systémové steroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovali svého lékaře pro další výuku. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby nesli varovnou kartu, což naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové steroidy během období stresu nebo závažného astmatického útoku.

Lokalizované infekce s Candida albicans se objevily zřídka v ústech a hltanu. Tyto oblasti by měly být zkoumány léčbou lékařem při každé návštěvě pacienta. Procento pozitivních kultur úst a krku pro Candida albicans během roku nepřetržité terapie se nezměnil. Výskyt klinicky zjevné infekce je nízký (NULL,5%). Tyto infekce mohou zmizet spontánně nebo mohou vyžadovat léčbu vhodnou antimykotickou terapií nebo přerušením léčby s Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol.

Děti, které jsou na imunosupresivních drogách, jsou náchylnější k infekcím než zdravé děti. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální průběh dětí na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů. U takových dětí nebo u dospělých, kteří neměli tyto nemoci, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Pokud je podle potřeby uvedena exponovaná terapie varicella zoster imunitním globulinem (VZIG) nebo sdruženým intravenózním imunoglobulinem (IVIG). Pokud plané neštovice vyvine léčbu Antivirová agenti mohou být zváženi.

Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol is not to be regarded as a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm.

Stejně jako u jiných inhalovaných astmatických léků se může bronchospasmus objevit s okamžitým zvýšením sípání po dávkování. Pokud dojde k bronchospasmu po použití Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol it should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator. Treatment with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol should be discontinued and alternative treatment should be instituted.

Pacienti by měli být instruováni, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, když se v průběhu léčby vyskytují epizody astmatu, které nereagují na bronchodilatátory Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol. During such episodes patients may require therapy with systemic corticosteroids.

Použití Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol with systemic prednisone dosed either daily or on alternate days could increase the likelihood of HPA suppression compared to a therapeutic dose of either one alone. Therefore Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol should be used with caution in patients already receiving prednisone treatment for any disease.

Přenos pacientů ze systémové terapie steroidy na Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol may unmask allergic conditions previously suppressed by the systemic steroid therapy e.g. rhinitis conjunctivitis and eczema .

Opatření for Azmacort

Orálně inhalované kortikosteroidy mohou způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům (viz viz OPATŘENÍ Pediatric Use ). Because of the possibility of systemic absorption of inhaled corticosteroids patients treated with these drugs should be observed carefully for any evidence of systemic corticosteroid effects including suppression of growth in children. Particular care should be taken in observing patients postoperatively or during periods of stress for evidence of a decrease in adrenal function.

Během stažení z perorálních steroidů mohou někteří pacienti zažít příznaky systémově aktivního stažení steroidů, např. Kloubová a/nebo svalová bolest a deprese navzdory udržování nebo dokonce zlepšení respirační funkce. (Vidět Dávkování a podávání . ) Ačkoli účinky na stažení steroidů jsou obvykle přechodné a nejsou závažné závažné a dokonce i fatální exacerbace astmatu, pokud předchozí denní perorální požadavek na kortikosteroid významně překročil 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.

U responzivních pacientů inhalovaných kortikosteroidů často umožní kontrolu astmatických symptomů s menším potlačením funkce HPA než terapeuticky ekvivalentní perorální dávky prednisonu. Protože triamcinolon acetonid je absorbován do oběhu a může být systematicky aktivní, prospěšné účinky Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol in minimizing or preventing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded.

Potlačení funkce HPA bylo hlášeno u dobrovolníků, kteří obdrželi 4000 mcg denně acetonidu triamcinolonu perorální inhalací. U některých pacientů, kteří dostávali doporučené dávky po dobu pouhých 6 až 12 týdnů, bylo navíc hlášeno potlačení funkce HPA. Protože reakce funkce HPA na inhalační kortikosteroidy je vysoce individualizovaná, měl by lékař při léčbě pacientů zvážit tyto informace.

Při použití v nadměrných dávkách nebo v doporučených dávkách u malého počtu citlivých jedinců se může objevit systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkortikoidismus a potlačení nadledvin. Pokud k takovým změnám dojde Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) ® Inhalace Aerosol should be discontinued slowly consistent with accepted procedures for reducing systemic steroid therapy and for management of asthma symptoms.

Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol should be used with caution if at all in patients with active or quiescent tuberculosis infection of the respiratory tract; untreated systemic fungal bacterial parasitic or viral infections; or ocular herpes simplex.

Dlouhodobé místní a systémové účinky Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol in human subjects are still not fully known. While there has been no clinical evidence of adverse experiences the effects resulting from chronic use of Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol on developmental or immunologic processes in the mouth pharynx trachea and lung are unknown.

Informace pro pacienty: Pacienti léčeni Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol should receive the following information and instructions. This information is intended to aid them in the safe and effective use of this medication. It is not a complete disclosure of all possible adverse or intended effects.

Pacienti by měli používat Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol at regular intervals as directed. Results of clinical trials indicate that significant improvement in asthma may occur by 1 week but maximum benefit may not be achieved for 2 weeks or more. The patient should not increase the prescribed dosage but should contact the physician if symptoms do not improve or if the condition worsens.

V klinických studiích a zkušenostech po trhu s Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol local infections of the oropharynx with Candida albicans došlo. Když se taková infekce vyvíjí, měla by být léčena vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Orální antimykotickou) terapií při léčbě s léčbou s Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol. However at times therapy with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol may need to be interrupted.

Pacienti by měli být instruováni, aby sledovali jejich použití Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol and to dispose of the canister after 240 actuations since reliable dose delivery cannot be assured after 240 doses.

Pacienti, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, by měli být varováni, aby se zabránilo vystavení planému neštovici nebo spalničkám a pokud jsou vystaveny za účelem získání lékařské poradenství.

Zrušení mutageneze karcinogeneze plodnosti: Žádný důkaz karcinogenity související s léčbou nebyl prokázán po dvou letech jednou denně sonda triamcinolonového acetonidu v dávkách 0,05 0,2 a 1,0 mcg/kg (přibližně 0,02 0,07 a 0,4% maximálního doporučeného lidského denního inhalačního dávky na MCG/M M m ² základ) u potkanů ​​a 0,1 0,6 a 3,0 mcg/kg (přibližně 0,02 0,1 a 0,6% maximálního doporučeného lidského denního inhalační dávky na MCG/M ² základ) v myši.

Studie mutageneze s triamcinolonem acetonidem nebyly provedeny.

Nebyly se projeveny žádné důkazy o zhoršené plodnosti, když ústní dávky až 15,0 mcg/kg (8% z maximálního doporučeného lidského denního inhalační dávky na MCG/M ² základ) byly podávány ženám a mužským potkanům. Triamcinolon acetonid v perorálních dávkách 8 mcg/kg (přibližně 4% z maximálního doporučeného lidského denního inhalační dávky na MCG/M ² základ) způsobil dystocii a prodloužené dodávání a při perorálních dávkách 5,0 mcg/kg (přibližně 2,5% z maximálního doporučeného lidského denního inhalační dávky na MCG/M ² základ) a vyšší způsobily zvýšení resorpcí a mrtvých porostů plodu a snížení tělesné hmotnosti a přežití štěňat. Při nižší dávce 1,0 mcg/kg (přibližně 0,5% z maximálního doporučeného lidského denního inhalačního dávky na MCG/M ² základ) Nevyvolal výše uvedené účinky.

Těhotenství: Ukázalo se, že kategorie těhotenství C. Triamcinolon acetonid je teratogenní v inhalačních dávkách 20 40 a 80 mcg/kg u potkanů ​​(přibližně 0,1 0,2 a 0,4krát maximální doporučená lidská denní inhalační dávka na MCG/M m ² základ respektive) u králíků při stejných dávkách (přibližně 0,2 0,4 a 0,8násobek maximálního doporučeného člověka denní inhalační dávky na MCG/M ² základ respektive) a u opic v inhalační dávce 500 mcg/kg (přibližně 5násobek maximálního doporučeného lidského denního inhalačního dávky na MCG/M ² základ). Teratogenní účinky související s dávkou u potkanů ​​a králíků zahrnovaly rozštěp patra a/nebo vnitřní hydrocefálie a axiální kosterní defekty, zatímco teratogenní účinky pozorované u opice byly CNS a/nebo kraniální malformace. U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Triamcinolon acetonid by měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Zkušenosti s perorálními glukokortikoidy od jejich zavedení ve farmakologickém stavu na rozdíl od fyziologických dávek naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům glukokortikoidů než lidé. Kromě toho proto, že dochází k přirozenému nárůstu produkce glukokortikoidů během těhotenství, většina žen bude vyžadovat nižší exogenní dávku steroidů a mnoho z nich nebude během těhotenství potřebovat léčbu glukokortikoidů.

Neteratogenní účinky: Hypoadrenalismus se může objevit u kojenců narozených matek, které během těhotenství dostávají kortikosteroidy. Takové kojence by měly být pečlivě pozorovány.

Ošetřovatelské matky: Není známo, zda je triamcinolon acetonid vylučován v lidském mléce. Protože jiné kortikosteroidy jsou vylučovány v lidském mléce Upozornění by mělo být vykonáváno, když Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol is administered to nursing women.

Pediatrické použití: Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u pediatrických pacientů mladších 6 let.

můžete použít flonázu a Claritin

Kontrolované klinické studie ukázaly, že orálně inhalační kortikosteroidy mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. V těchto studiích bylo průměrné snížení rychlosti růstu přibližně jeden centimetr (cm) za rok (rozmezí 0,3 až 1,8 cm za rok; 0,12 až 0,71 palce) a zdá se, že závisí na dávce a trvání expozice. [Specifické růstové účinky Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) byly také studovány v kontrolované klinické studii (viz data níže)]. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu hypothalamicko-hypofýza-nadledvinky (HPA) potlačení osy, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce osy HPA.

Posoudit, zda Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) má vliv na růst, byla provedena jednoletá randomizovaná studie o otevřeném bloku před pubertou ve věku 6-11 s mírným až těžkým astmatem. Děti s mírným astmatem byly randomizovány na nesteroidní ošetření nebo Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Děti s těžkým astmatem na azmacort (triamcinolon acetonid (inhalační aerosol)) plus prednison nebo jen prednison. Zahrnula se také skupina pohlavních a věku odpovídajících zdravých astmatických dětí. Průměrná denní dávka Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) bylo 400 mcg (rozmezí 75 až 1600 mcg/den bylo povoleno). Neastmatické děti (průměr 8,2 let) vzrostly o 5,93 cm/rok (n = 96). Ve středně astmatických skupinách Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Děti (průměr 8,2 let) vzrostly o 5,34 cm/rok (n = 101) a nesteroidní děti (průměr 8,5 roku) vzrostly o 6,13 cm/rok (n = 95). V těžkých skupinách Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Plus děti prednisonu (průměr 8,2 roku) vzrostly o 5,46 cm/rok (n = 33) a prednisonové pouze děti (průměr 8,0 let) vzrostly o 5,59 cm/rok (n = 31). Kvůli nízkému zápisu do závažných skupin pacientů nebyla dostatečná síla pro interpretaci statistických analýz těchto skupin.

Dlouhodobé účinky této snížení růstové rychlosti spojené s perorálně inhalovanými kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro „dohnat“ růst po přerušení léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst dětí a adolescentů, kteří dostávají orálně inhalované kortikosteroidy, včetně Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) by měl být rutinně monitorován (např. prostřednictvím stadiometrie). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a riziku spojeným s alternativními terapiemi. Pro minimalizaci systémových účinků perorálně inhalačních kortikosteroidů včetně azmacortu (triamcinolon acetonid (inhalační aerosol)) by měl být každý pacient titrován na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky.

Geriatrické použití: Klinické studie Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function and of concomitant disease or other drug therapy.

Informace o předávkování pro Azmacort

O účincích akutního nebo chronického předávkování nejsou k dispozici žádná data. Nicméně akutní předávkování s Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol is unlikely in view of the total amount of active ingredient present and the route of administration. The maximum total daily dose (1200 mcg) has been well tolerated when administered as a single dose of 16 consecutive inhalations to adult asthmatics in a controlled clinical trial. Chronic overdosage may result in signs/symptoms of hypercorticoidism. (See OPATŘENÍ . ) Riziko kandidózy lze také zvýšit.

Kontraindikace pro Azmacort

Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

Hypersenzitivita na triamcinolon acetonid nebo některá z jiných složek v tomto přípravě kontrastuje jeho použití.

Klinická farmakologie for Azmacort

Triamcinolon acetonid je účinnější derivát triamcinolonu. Ačkoli samotný triamcinolon je přibližně jeden až dvakrát účinný jako prednison u zvířecích modelů zánětu triamcinolon acetonid je přibližně 8krát účinnější než prednison.

Přesný mechanismus účinku glukokortikoidů u astmatu není znám. Inhalovaná trasa však umožňuje poskytovat efektivní místní protizánětlivou aktivitu se sníženými systémovými účinky kortikosteroidů. Ačkoli vysoce účinné pro astma glukokortikoidy neovlivňují příznaky astmatu okamžitě. Zatímco ke zlepšení astmatu může dojít již jeden týden po zahájení Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol therapy maximum improvement may not be achieved for 2 weeks or longer.

Na základě intravenózního dávkování triamcinolonového acetonidového fosfátového esteru byl hlášen poločas triamcinolon acetonidu 88 minut. Hlášené distribuční objem (VD) byl 99,5 l (SD ± 27,5) a clearance byla 45,2 l/hodina (SD ± 9,1) pro triamcinolon acetonid. Plazmatický poločas glukokortikoidů nekoreluje dobře s biologickým poločasem.

Farmakokinetika radioaktivně značeného triamcinolonu acetonidu [ ¹⁴ C] byly hodnoceny po jedné perorální dávce 800 mcg pro zdravé mužské dobrovolníky. Bylo zjištěno, že radioaktivně značený triamcinolon acetonid podléhá relativně rychlé absorpci po perorálním podání s maximálním plazmatickým triamcinolonem acetonidem a [ ¹⁴ Radioaktivita odvozená od C], která se vyskytuje mezi 1,5 a 2 hodinami. Plazmový protein vazba triamcinolonového acetonidu se zdá být relativně nízká a konzistentní v širokém plazmatickém rozsahu acetonidu triamcinolonu acetonidu jako funkce času. Celková průměrná procenta frakcí byla přibližně 68%.

Metabolismus a vylučování triamcinolonového acetonidu byly jak rychlé, tak rozsáhlé, aniž by v plazmě nebyla detekována žádná rodičovská sloučenina po 24 hodinách po dávce a nízkým poměrem (NULL,6%) rodičovské sloučeniny AUC _0-Pet K celkem [ ¹⁴ C] Radioaktivita AUC _0-Pet . Větší než 90% ústní [ ¹⁴ C] -radioaktivní dávka byla získána do 5 dnů po podání u 5 ze 6 subjektů ve studii. Získaného [ ¹⁴ C] -radioaktivita přibližně 40% a 60% bylo nalezeno v moči a stolici.

Byly identifikovány tři metabolity triamcinolonového acetonidu. Jsou to 6p-hydroxytriamcinolon acetonid 21-karboxytriamcinolon acetonid a 21-karboxy-6p-hydroxytriamcinolon. Očekává se, že všechny tři metabolity budou podstatně méně aktivní než sloučenina nadřazení v důsledku (a) závislosti protizánětlivé aktivity na přítomnosti 21-hydroxylové skupiny (B) sníženou aktivitu pozorovanou při 6-hydroxylaci a (c) výrazně zvýšená rozpustnost vody zvýhodňující rychlou eliminaci. Zdálo se, že mezi druhy existují určité kvantitativní rozdíly v metabolitech. V metabolickém vzoru nebyly detekovány žádné rozdíly jako funkce trasy podávání.

Klinické studie

U pacientů s astmatem s rozsahem závažností astmatu od pacientů s mírným onemocněním vyžaduje perorální terapii perorálních steroidů dvojitě slepé placebem kontrolované účinnosti a bezpečnost.

Účinnost a bezpečnost Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol given twice daily was demonstrated in two placebo-controlled clinical trials. In two separate studies 222 asthmatic patients were randomized to receive either Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol 300 mcg twice daily or matching placebo for a treatment period of 6 weeks. Patients were adult asthmatics who were using inhaled beta2-agonists on more than an occasional basis (at least three times weekly) either without or with inhaled corticosteroids for control of their asthma symptoms. For the combined studies 48% (52/109) patients randomized to placebo and 41% (46/113) patients randomized to Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol treatment were previously treated with inhaled corticosteroids.

Výsledky týdenních testů plic (FEV ₁ ) z jednoho z těchto pokusů je uveden graficky níže. Výsledky druhé studie jsou uvedeny v tabulkové formě jako změny měření astmatu od výchozí hodnoty do konce léčebného období.

Průměrné změny měření astmatu z výchozí hodnoty na koncový bod ^a Všechno ošetření pacienti jsou výsledkem 6týdenní studie kontrolované placebem

V obou studiích léčba s Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol (300 mcg twice daily) resulted in significant improvements in all clinical asthma measures (lung functions asthma symptoms use of as-needed beta ₂ -aagonistické léky) ve srovnání s placebem.

Informace o pacientovi pro azmacort

Váš průvodce po

Azmacort®
(triamcinolon acetonid) inhalační aerosol

Speciální systém doručení

Váš lékař předepsal Azmacort ® (triamcinolon acetonid) inhalační aerosol, který pomáhá kontrolovat vaše astma. Vaše Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol is one of the most efficient and easy-to-use devices available to help you take your prescribed medication. Used properly it will effectively and reliably relieve your asthma symptoms.

Získat maximální výhodu Je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetli a dodržovali všechny pokyny obsažené v této brožuře Pro každodenní použití a péči o váš aerosol azmacortu (triamcinolon acetonid (inhalation aerosol)).

Důležitá poznámka: Pokud jste použili jiné inhalátory s měřenou dávkou dříve, než můžete očekávat inhalační aerosol azmacort (triamcinolon acetonid (inhalační aerosol)), aby vám do úst poskytl znatelný „výbuch“ léků.

Váš azmacort (triamcinolon acetonid (inhalační aerosol)) inhalační aerosol je však navržen tak, aby poskytoval jemnou mlhu, nikoliv „výbuch“, pokud je použit.

Tato jemná akce umožňuje, aby vaše léky byly efektivněji dodávány do průchodů do plic s velmi malou zbylou, aby zůstaly v ústech. Ve skutečnosti možná ani necítíte léky vstupující do úst, ale buďte ujištěni Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol works.

Důležité: Před použitím inhalačního aerosolu si prosím pečlivě přečtěte všechny pokyny v této příručce pečlivě.

Než začnete brát tento lék, řekněte svému lékaři:

• Pokud jste těhotná nebo máte v úmyslu otěhotnět.
• Pokud kojíte dítě.
• Pokud jste alergičtí na inhalační aerosol nebo jakýkoli jiný perorálně inhalovaný glukokortikoid.
• Pokud užíváte jiné léky. Za určitých okolností nemusí být tento lék vhodný a váš lékař vám může chtít poskytnout jiný lék.

Připravte si inhalační aerosol aerosol azmacort (triamcinolon acetonid (inhalation aerosol)) Inhalátor pro použití

1. Zarovnejte šipky na inhalátoru.

Atorvastatin 40 mg Tablet Vedlejší účinky

2. Jemně zatáhněte inhalátor do plně rozšířené polohy. Uvidíte ventil (malý otvor), kde vyjde lék.

3. Upravte inhalátor do tvaru 'l'. Je zavěšeno houpat pouze jedním směrem.

4. hřeben v horní části inhalátoru by se měl zapadnout do zářezu na spodní části.

5. Odstraňte čepici náustku. Připravit vaše Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol for use the inhaler must be primed prior to the first use. To prime hold the inhaler upright with the mouthpiece facing away from you. Shake the inhaler gently then press the canister firmly and quickly. Repeat this procedure again so a total of 2 puffs are released. Vaše Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol is now ready for use.

Pokálení je nezbytné pouze tehdy, když se váš inhalátor nepoužívá déle než 3 dny. Chcete -li znovu protřepejte inhalátor a uvolněte jeden obláček. Tento postup znovu opakujte, takže se uvolní celkem dvě obláčky.

Použití vašeho azmacortu (triamcinolon acetonid (inhalation aerosol)) inhalační inhalační aerosol inhalátor

6. Kov Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Kanystr již byl vložen do inhalátoru. Jakmile jste otevřeli inhalátor protřepejte jej dobře před každým použitím. Důležité: You must shake the inhaler each and every time before inhaling the medication. Pokud vám váš lékař pokyn, abyste najednou vzali více než jeden dech léků Musíte potřást inhalátorem pokaždé před každou inhalací léků nejen jednou.

7. Před použitím inhalátoru úplně vyprázdněte plíce! To je důležité, abyste se ujistili, že léky můžete hluboce dýchat do plic.

8. Vložte do úst náustku a pevně zavřete rty. Pevně ​​a stabilně zatlačte na kovový kanystr a dýcháte pomalu a hluboce PŘES

Pouze vaše ústa. (Pokud je to nutné, zavřete nos.) Po uvolnění léku nezapomeňte uvolnit tlak prstu z horní části kanystr.

Pamatujte Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol delivers a Jemná mlha léků, takže se nepřekvapete, pokud to jen stěží cítíte.

Po dýchání léku neodstraňte inhalátor z úst. Zadržte dech po dobu 10 sekund s inhalátorem stále v ústech, poté odstraňte inhalátor a velmi pomalu dýchejte.

Na rozdíl od ostatních inhalátorů, které jste možná použili, nebudete cítit, že lék má dopad na zadní stranu úst. Je to kvůli jedinečnému designu Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol delivery system.

9. Pokud vám váš lékař řekl, abyste si najednou vzali více než jeden dech léků: Počkejte nejméně 60 sekund Mezi každou z nich pak začněte znovu v kroku 6.

10. Po předepsaném počtu inhalací důkladně opláchněte ústa vodou.

POZNÁMKA: Pokud se vaše ústa stanou bolavými nebo vyvine vyrážku, ujistěte se, že to uveďte svému lékaři, ale nepřestávejte používat inhalátor, pokud k tomu dokáže.

Dávkování: Používejte pouze podle pokynů lékaře

VAROVÁNÍ: Azmacort® (triamcinolon acetonid) inhalační aerosol contains medication that is intended for treatment of your asthma. It does not contain medication intended to provide rapid relief of your breathing difficulties during an asthma attack.

Je velmi důležité, abyste použili Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol regularly at the intervals recommended by your doctor and not as an emergency measure. Vaše physician will decide whether other medication is needed should you require immediate relief.

UPOZORNĚNÍ: Obsah nádoby pod tlakem.

Nepřipsačujte. Neukládejte blízko tepla nebo otevřeného plamene. Expozice teplotám nad 120 ° F může způsobit prasknutí. Nikdy neházejte kanystry do ohně nebo spalovna. Udržujte prosím mimo dosah dětí.

Poznámka: Níže uvedené prohlášení je vyžadováno zákonem o čistém vzduchu federální vlády pro všechny produkty obsahující nebo vyrobené s chlorofluorokarbony (CFCS):

Tento produkt obsahuje CFC-12 látku, která poškozuje životní prostředí zničením ozonu v horní atmosféře.

Váš lékař zjistil, že tento produkt pravděpodobně pomůže vašemu osobnímu zdraví. U SE Tento produkt podle pokynů, pokud není nařízen, aby váš lékař udělal jinak. Máte -li jakékoli dotazy ohledně alternativ, konzultujte se svým lékařem.

Důležité tipy pro použití inhalačního inhalačního inhalátoru Azmacortu (triamcinolon acetonid (inhalation aerosol))

• Postupujte podle všech pokynů v této brožuře velmi úzce a pečlivě pro nejlepší výsledky, zejména ty pro použití a čištění.
• Nezapomeňte, že pokárání je nezbytné pouze tehdy, pokud se inhalátor nepoužívá déle než 3 dny. Jemně protřepejte inhalátor a uvolněte jeden obláček. Tento postup opakujte znovu tak, aby bylo uvolněno celkem dvou obláček. Nepřepněte se mezi častějším využitím.
• Upozorňujeme:

Obdržíte nový Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol unit each time you refill your prescription. This is done to assure optimal working order of the unique Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol spacer device/delivery system. In addition a new Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol will guard against a build-up of the drug on the barrel portion of the device maximizing the cleanliness of your unit. The cost of Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol is MINIMALLY affected by including a new inhaler with each prescription.

Uložení vašeho azmacortu (triamcinolon acetonid (inhalation aerosol)) inhalační inhalační aerosol inhalátor

• Udržujte svůj inhalátor mimo dosah dětí pokud není předepsáno jinak.
• Uložte Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol including the metal canister at room temperature.
• Chraňte před teplotami mrazu a přímým slunečním světlem.
• Pro dosažení nejlepších výsledků by měl být kanystr před použitím při pokojové teplotě.
• Ne Použijte po datu zobrazeném jako „exp“ na štítku nebo krabici.
• Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol canisters are for use with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol actuators and spacer-mouthpieces only. The actuator and spacer-mouthpiece should not be used with other aerosol medications.
• Pamatujte: Tento lék vám předepsal váš lékař. Nedávejte tento lék nikomu jinému.

Denní péče o váš azmacort (triamcinolon acetonid (inhalační aerosol)) inhalační inhalační aerosol inhalátor

Vaše Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalace Aerosol MOŠT být očištěn ve vlažné vodě pouze jednou každý den, aby se zabránilo hromadění medikačních částic v inhalátoru, který může blokovat nalačení léků a narušit správný provoz. Použití mýdlových detergentů nebo dezinfekčních prostředků není nutné.

1. Důležité: Remove metal canister from inhaler. Vytáhněte kanystr přímo z inhalátoru a odložte stranou. Pro správné čištění inhalátoru musí být odstraněn kanystr.
2. Vytáhněte zbývající dvě plastové části inhalátoru Odstraňte čepici náustku a jemně omyjte do vlažné vody.
   Důkladně osušte.
3. Vypadněte dvě plastové části inhalátoru zpět dohromady; tlačit zavřené. Vyměňte čepici náustku. Znovu vložte kovový kanystr jemným otáčením při vložení. Kanystr by se měl pohodlně hodit, aniž by vypadl.

Jak zkontrolovat obsah kanystr

Otřesení kanystr bude NE poskytne vám dobrý odhad toho, kolik Azmacort® (triamcinolon acetonid) inhalační aerosol is left.

Zahrnovali jsme pohodlný check-off graf, který vám pomůže při sledování používaných léků. To pomůže zajistit, že obdržíte 240 „plnohodnotných obláček“ přítomných léků.

Další informace

• Tento leták neobsahuje úplné informace o vašem léku.
• Pokud máte další otázky nebo si nejste jisti něčím, měli byste se zeptat svého lékaře nebo lékárníka.
• Možná budete chtít přečíst tento leták znovu. Prosím, nevyhazujte to, dokud nedokončíte tento kanystr