Atridox

Popis pro Atridox

Produkt Atridox (Doxycycline Hyclate) ® je produkt s ovládaným uvolňováním složeným ze systému míchání dvou injekčních stříkaček. Injekční stříkačka A obsahuje 450 mg doručovacího systému Atrigel®, který je bioabsorbovatelnou proudovou polymerní formulací složenou z 36,7% poly (dllaktidu) (PLA) rozpuštěného v 63,3% N-methyl-2-pyrrolidonu (NMP). Syringe B obsahuje 50 mg doxycyklinového hylátu, který je ekvivalentní 42,5 mg doxycyklinu. Ustanovaným produktem je světle žlutá až žlutá viskózní kapalina s koncentrací 10% doxycyklinového hylátu. Po kontaktu s štěrkovnou tekutinou kapalný produkt ztuhne a poté umožňuje kontrolované uvolňování léčiva po dobu 7 dnů. Doxycyklin je širokospektrální antibiotika synteticky odvozené z oxytetracyklinu.

Strukturální vzorec hyclátu doxycyklinu je:

Empirický vzorec: (c ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • HCI) ₂ • C. ₂ H ₆ O • H. ₂ O

Použití pro atridox

Atridox (doxycyklin hyclate) ® je indikován pro použití při léčbě chronické periodontitidy dospělých pro zisk při snížení klinické připojení v hloubce sondy a snížení krvácení při sondu.

Dávkování pro atridox

Atridox (doxycyklin hyclate) ® je variabilní dávkový produkt v závislosti na tvaru velikosti a počtu ošetřených kapes.

Příprava pro použití

1. Pokud se chlazená odstraňte produkt z chlazení nejméně 15 minut před mícháním.

2. Pár stříkačky A (systém dodávání kapalin) a stříkačku B (prášek léčiva).

3. Vložte obsah kapaliny stříkačky A (označený červeným pruhem) do stříkačky B (doxycyklinový prášek) a poté zatlačte obsah zpět do injekční stříkačky A. Celá tato operace je jeden míchací cyklus.

4. Dokončete 100 míchacích cyklů tempem jednoho cyklu za sekundu pomocí svižných tahů.

Pokud je okamžité použití požadováno přeskočit na krok 7.

5. V případě potřeby mohou být spojené stříkačky uloženy při pokojové teplotě po dobu maximálně tří dnů. Některé ze systémů ATRIDOX (Doxycycline Hyclate) jsou zabaleny do opětovných pouzdrů, které lze pro tento účel použít. Pokud je systém ATRIDOX (DOXYCYCLINE HYCLATE) zabalen do pokusu, použijte vzduchotěsnou kontejner.

6. Po skladování proveďte dalších deset míchacích cyklů těsně před použitím.

Pokračujte s pokyny k okamžitému použití.

7. Obsah bude v Injekční stříkačka a (označeno červeným pruhem). Držte svislé stříkačky svisle Injekční stříkačka a na dně. Vytáhněte zpět na stříkačku píst a nechte obsah proudit po hlavně několik sekund.

8. Odpojte obě stříkačky a připojte jednu z poskytnutých kanyl k injekční stříkačce A.

Produkt je nyní připraven na aplikaci.

Správa produktu

Atridox (doxycyklin hyclate) ® pro umístění nevyžaduje lokální anestezii. Ohněte kanylu tak, aby připomínala periodontální sondu a prozkoumala periodontální kapsu podobným jako periodontální sondování. Udržování špičky kanyly poblíž základny kapsy Vyjádřete produkt do kapsy, dokud se formulace nedosáhne horní části gingiválního okraje. Vytáhněte špičku kanyly z kapsy. Chcete -li oddělit špičku od formulace, otočte špičku kanyly směrem k zubu, stiskněte špičku proti povrchu zubu a sevřete řetězec formulace ze špičky kanyly. K dosažení separace mezi atridoxem (doxycyklinový hyclate) ® a kanylou mohou být zapotřebí změny této techniky.

Vedlejší účinky výstřelu chřipky

Pokud je to žádoucí pomocí vhodného zubního nástroje Atridox (doxycyklin hyclate) ®, může být zabalen do kapsy. Ponoření okraje nástroje ve vodě před balením pomůže udržet atridox (doxycyklin hyclate) ® v přilepení k nástroji a pomůže urychlit koagulaci atridoxu (doxycyklin hyclate) ®. Na povrch Atridox (doxycyklin hyclate) ® pomůže také při koagulaci několik kapek vody. Pokud je to nutné, přidejte další atridox (doxycyklinový hyclate) ®, jak je popsáno výše, a zabalte jej do kapsy, dokud není kapsa plná.

Pokryjte kapsy obsahující atridox (doxycyklinový hyclate) ® buď periodontálním dresinkem CoE-Pak ™ nebo kyanoakrylátovým zubním lepidlem.

Aplikace Atridox (doxycyklin hyclate) ® může být opakována čtyři měsíce po počátečním ošetření.

Jak dodáno

Konečný smíšený produkt je 500 mg formulace obsahující 50 mg doxycyklinového hyclátu (doxycyklinový hyclát 10%).

Atridox (doxycyklinový hyclate) ® je k dispozici jako podnos nebo váček obsahující doxycyklinovou injekční injekční injekční injekční stříkačku (50 mg) ATRIGEL® Syringe (450 mg) a tupý kanyla. Produkt s vachem je k dispozici v krabici šesti ( NDC 63646-191-00) Box dvou ( NDC 63646-191-02) nebo profesionální pouzdro na vzorek ( NDC 63646-191-01). Produkt podložky je k dispozici v krabici šesti ( NDC 63646-191-05) Box čtyř ( NDC 63646-191-04) nebo profesionální vzorová skříň dvou ( NDC 63646-191-03).

Každý systém Atridox (Doxycycline Hyclate) ® je určen pro použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte, pokud bylo balení dříve otevřeno nebo poškozeno.

Skladovací podmínky

Uložte při 2 ° - 30 ° C (36 ° - 86 ° F).

Vyrobeno společností Tolmar Inc. Fort Collins Co 80526. Distribuováno společností Zila Therapeutics Inc. Rev. 02/11.

Vedlejší účinky pro atridox

V klinických studiích zahrnujících celkem 1436 pacientů byly monitorovány nežádoucí zkušenosti ze všech příčinných příčin.

Ve skupině Atridox (doxycyklin hyclate) ® byly ve skupině Atridox (NULL,6%) ve skupině Atridox (NULL,6%) ve skupině Atridox (NULL,6%) ve skupině Atridox (doxycyklin) ® jako nespecifikovanou esenciální hypertenzi. Bylo hlášeno, že pouze 1 subjekt (NULL,2%) ve skupině vozidel a žádný ve měřítku a kořenovém plánování nebo orální hygienické skupině má nespecifikovanou esenciální hypertenzi. Ve všech případech došlo k události kdekoli od 13 do 134 dnů po léčbě. Neexistuje žádná známá asociace ústního podávání doxycyklinu s esenciální hypertenzí.

Dva pacienti ve skupině polymerních vehikulek a žádní ve skupině Atridox (doxycyklin hyclate) ® (NULL,2% pro obě skupiny dohromady) uvedli nežádoucí účinky konzistentní s lokalizovanou alergickou odpovědí.

Zdá se, že závod sexuálního věku a kouření se nezdálo korelovat s nežádoucími událostmi.

Následující tabulka uvádí výskyt nežádoucích účinků ve všech příčinných účincích ve všech léčebných skupinách, které se vyskytují v ≥ 1% celé studijní populace.

Lékové interakce pro atridox

Žádné informace.

za co berete meloxikam

Varování for Atridox

Použití drog třídy tetracyklinu během vývoje zubů (poslední polovina dětství a dětství do věku 8 let může způsobit trvalé zabarvení zubů. Tato nežádoucí reakce je častější při dlouhodobém užívání léčiv, ale byla pozorována po opakovaných krátkodobých kurzech. Byla také hlášena také smaltová hypoplasie. Tetracyklinové léky by se proto neměly používat v této věkové skupině ani u těhotných žen, pokud nejsou pravděpodobně účinné nebo kontraindikovány jiné léky.

Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tetracykliny procházejí placentou nalezeny ve fetálních tkáních a mohou mít toxické účinky na vyvíjející se plod (často související s vývojem kosteru). Důkaz embryotoxicity byl také zaznamenán u zvířat léčených na začátku těhotenství.

Pokud se během těhotenství používá jakýkoli tetracyklin, měl by být pacient obeznámen z potenciálního rizika pro plod. U některých jedinců užívajících doxycyklin nebo jiné tetracykliny projevily fotosenzitivitu projevenou přehnanou reakcí na spálení. Pacienti, kteří mají být vystaveni přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialového světla, by mělo být upozorněno na to, že k této reakci může dojít u tetracyklinových léčiv.

Opatření for Atridox

Generál

Atridox (doxycyklinový hyclate) ® has not been clinically tested in pregnant women.

Atridox (doxycyklinový hyclate) ® has not been clinically evaluated in patients with conditions involving extremely severe periodontal defects with very little remaining periodontium.

Atridox (doxycyklinový hyclate) ® has not been clinically tested for use in the regeneration of alveolar bone either in preparation for or in conjunction with the placement of endosseous (dental) implants or in the treatment of failing implants.

Atridox (doxycyklinový hyclate) ® has not been clinically tested in immunocompromised patients (such as patients immunocompromised by diabetes chemotherapy radiation therapy or infection with HIV).

Stejně jako u jiných antibiotických přípravků Atridox (doxycyklin hyclate) ® terapie může vést k přerůstání nesuscescescescesceptable organisms včetně hub. ¹ Účinky prodloužené léčby delší než 6 měsíců nebyly studovány.

Atridox (doxycyklinový hyclate) ® should be used with caution in patients with a history of or predisposition to oral caidiasis. The safety a effectiveness of Atridox (doxycyklinový hyclate) ® have not been established for the treatment of periodontitis in patients with coexistent oral caidiasis.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat pro hodnocení karcinogenního potenciálu doxycyklinu nebyly provedeny. Ve studiích se však u potkanů ​​však došlo k důkazu onkogenní aktivity s příbuzným antibiotikem oxytetracyklinem (nádory nadledvin a hypofýzy) a minocyklinem (nádory štítné žlázy). Podobně ačkoli studie mutagenity doxycyklinu nebyly provedeny pozitivními výsledky v testech savčích buněk in vitro byly hlášeny u souvisejících antibiotik (tetracyklin oxytetracyklin). Doxycyklin podávaný perorálně na dávkovacích hladinách až 250 mg/kg/den, neměl zjevný účinek na plodnost samic potkanů. Účinek na mužskou plodnost nebyl studován.

Kategorie těhotenství D. Viz část varování

Ošetřovatelské matky

Tetracykliny se objevují v mateřském mléce po ústním podávání. Není známo, zda je doxycyklin vylučován v lidském mléce po použití atridoxu (doxycyklin hyclate) ®. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z doxycyklinu by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku. (Vidět Varování sekce)

Pediatrie

Bezpečnost a účinnost atridoxu (doxycyklin hyclate) ® u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Orální dávky doxycyklinu u dětí do 8 let způsobily trvalé zbarvení zubů.

Informace o předávkování pro Atridox

Žádné informace.

Kontraindikace pro atridox

Atridox (doxycyklinový hyclate) ® should not be used in patients who are hypersensitive to doxycycline or any other drug in the tetracycline class.

Klinická farmakologie for Atridox

Mikrobiologie

Doxycyklin is a broad-spectrum semisynthetic tetracycline. ¹ Doxycyklin is bacteriostatic inhibiting bacterial protein synthesis due to disruption of transfer RNA a messenger RNA at ribosomal sites. ¹ Testování in vitro to ukázalo Porphyromonas gingivalis Prevotella intermedia campylobacter rectus a Fusobacterium nucleatum které jsou spojeny s periodontálním onemocněním, jsou náchylné k doxycyklinu při koncentracích ≤ 6,0 μg/ml. ² Jednocentsko-slepá randomizovaná klinická studie u 45 subjektů s periodontálním onemocněním prokázala, že jediná léčba atridoxem (doxycyklin hyclate) ® vedla ke snížení počtu počtu počtu počtu P. Gingivalis P. Intermedia C. Rectus F. Nucleatum bakteroides forsythus a E. Corrodens Ve vzorcích subgingiválních plaků. Hladiny aerobních a anaerobních bakterií byly také sníženy po léčbě atridoxem (doxycyklin hyclate) ®. Klinický význam těchto zjištění však není znám. Během těchto studií nebyly pozorovány žádné přerůstání oportunistických organismů, jako jsou gramnegativní bacily a kvasinky. Stejně jako u jiných antibiotických přípravků Atridox (doxycyklin hyclate) ® terapie může vést k přerůstání nesuscescescescescesceptable organisms včetně hub. (Vidět OPATŘENÍ )

Farmakokinetika

V klinické farmakokinetické studii byly subjekty randomizovány, aby dostávaly buď atridox (doxycyklin hyclate) ® pokrytými periodontálním obvazem COE-Pak ™ (n = 13) Atridox (doxycyklin hyclate) ® pokrytých octyldent ™ periodontálním adhezivem (n = 13) nebo orální doxycyklin (n = 5). Byly hodnoceny charakteristiky uvolňování doxycyklinu ve slinách a séru doxycyklinu.

Doxycyklin levels in GCF peaked (~1500 μg/mL a ~2000 μg/mL for Coe-Pak™ a Octyldent™ groups respectively) 2 hours following treatment with Atridox (doxycyklinový hyclate) ®. These levels remained above 1000 μg/mL through 18 hours at which time the levels began to decline gradually. However local levels of doxycycline remained well above the minimum inhibitory concentration (MIC90) for periodontal pathogens ( ≤ 6.0 μg/mL) ² Během 7. dne. Naproti tomu subjekty, které dostávaly perorální doxycyklin, měly maximální hladiny GCF ~ 2,5 μg/ml po 12 hodinách po počátečním perorálním dávkování s hladinami s klesajícími na ~ 0,2 μg/ml do 7. den. Byla pozorována vysoká variabilita pro hladiny doxycyklinu v GCF pro GCF pro GCF pro skupiny pro perorální i atridox.

Na obrázku níže je znázorněn profil uvolnění doxycyklinu Atridox (doxycyklin hyclate) ® doxycyklin v GCF.

Maximální koncentrace doxycyklinu ve slinách byla dosažena 2 hodiny po obou ošetřeních s Atridoxem (doxycyklin hyclate) ® s prostředky 4,05 μg/ml a 8,78 μg/ml a sníženou na skupinu COE-Pak ™ a skupiny ™ ™.

Koncentrace doxycyklinu v séru po léčbě atridoxu (doxycyklin hyclate) ® nikdy nepřekročila 0,1 μg/ml.

Klinické studie

Ve dvou dobře kontrolovaných multicentrických paralelních návrzích devítiměsíčních klinických studií 831 pacientů (studie 1 = 411; studie 2 = 420) s chronickou periodontitidou dospělých charakterizované průměrnou hloubkou sondování 5,9 až 6,0 mm. Subjekty obdržely jednu ze čtyř ošetření: 1) Atridox (doxycyklinový hyclate) ® 2) škálování a hoblování kořenů 3) kontrola vozidla nebo 4) ústní hygiena. Léčba byla podávána místům s hloubkami sondování 5 mm nebo vyšších, které krvácely při sondu. Subjekty s detekovatelným subgingiválním počtem na více než 80% všech povrchů zubů byly vyloučeny z zápisu. Všechny subjekty obdržely druhou podávání původně randomizované léčby čtyři měsíce po jejich základní léčbě. Změny v hloubce kapsy a krvácení na úrovni kapsy účinnosti a krvácení při sondování mezi základní linií a měsícem 9 ukázaly, že: 1) atridox (doxycyklin hyclate) ® byl lepší než kontrola vehikula a orální hygienu a 2) atridox (doxycyklin hyclate) (standardem 75%) (standardu s rouškou (Srp -%) Dobré jako SRP je vyžadován pro jakýkoli produkt schválený jako samostatná terapie pro periodontitidu). Lékaři by si měli poznamenat, že studie trvaly devět měsíců. K vytvoření dlouhodobé srovnatelnosti SRP by byl nezbytný další výzkum. Výsledky studií

* Označuje statisticky významnou nadřazenost atridoxu (doxycyklin hyclate) ® a SC/RP vs. vozidlo a ústní hygiena
† Označuje statisticky významnou nadřazenost atridoxu (doxycyklin hyclate) ® vs. vozidlo a ústní hygiena
Údaje nebyly shromážděny ve 3. a 7 měsících

k čemu se používá 2 mg

* Označuje statisticky významnou nadřazenost atridoxu (doxycyklin hyclate) ® a SC/RP vs. vozidlo a ústní hygiena
† Označuje statisticky významnou nadřazenost atridoxu (doxycyklin hyclate) ® vs. vozidlo a ústní hygiena
Údaje nebyly shromážděny ve 3. a 7 měsících

Byla provedena třetí klinická hodnocení, aby se určilo, zda může být produkt ponechán v kapse na bioabsorbu nebo být přirozeně vyloučen a dosáhnout srovnatelných klinických výsledků. V této studii byl produkt ponechán spíše pomocí dentálního lepidla Octyldent ™ než v periodontálním obvazu Coe-Pak ™ jako v výše uvedených studiích. Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou kontrolovanou paralelní skupinovou skupinu s jednou slepými slepými randomizovanými randomizovanými kontrolovanými studijními skupinami, která zapsala 605 subjektů. Populace pacientů studovala a návrh studie byl srovnatelný s populací ve studiích 1 a 2.. Subjekty obdržely jednu ze tří ošetření: 1) atridox (doxycyklin hyclate) ® s Coe-Pak ™ odstraněno po 7 dnech jako v pivotálních pokusech 2) Atridox (doxycyklin Hyclate) ® zachovanými s oktérem a ponechán nebo je vystaven nebo je vystaveno nebo je vystaveno a je vystaveno nebo je vystaveno a je vystaveno přirozené nebo 3). OCTYLDENT ™ odešel na bioabsorb nebo byl přirozeně vyloučen. Změny v hloubce kapsy a krvácení na úrovni kapsy účinnosti byly ekvivalentní těm, které byly pozorovány ve studiích 1 a 2. Výsledky třetí studie podporují použití atridoxu (doxycyklin hyclate) ® zachovanou s Octyldent ™ a ponechány na bioabsorbu nebo být přirozeně vyloučeny.

Reference

1. Stratton CW Lorian V. Mechanismy účinku pro antimikrobiální látky: obecné principy a mechanismy pro vybrané třídy antibiotik. Antibiotika v laboratorní medicíně 4. vydání Williams a Wilkins Baltimore MD 1996.

2. Slots J Rams TE. Antibiotika v periodontální terapii: Výhody a nevýhody. J Clin Periodontol 1990; 17: 479-493.

Informace o pacientovi pro atridox

Mechanické postupy ústní hygieny (tj. Flossing kartáčování zubů) by se mělo zabránit v jakékoli ošetřené oblasti po dobu 7 dnů.

Při přijímání doxycyklinu se vyhněte nadměrnému slunečnímu světlu nebo umělému ultrafialovému světlu.

Doxycyklin may decrease the effectiveness of birth control pills .