Albuked

Popis pro Albuked

Albumin (lidský) 5% USP (Albuked ™ 5) je vyroben z velkých bazénů lidské žilní plazmy procesem frakcionace Cohn Cold Cold Ethanol. Část frakcionace může provádět jiný licencovaný výrobce. Je připraven v souladu s příslušnými požadavky stanovenými americkou správou potravin a léčiv.

Albuked 5 je 5% sterilní roztok albuminu ve vodném řediteli. Příprava je stabilizována 0,004 M kaprylátem sodným a 0,004 m acetyltryptofanem. Obsah hliníku produktu není více než 200 μg/l. Přibližný obsah sodíku v produktu je 145 meq/l. Albuked 5 je čistý mírně viskózní téměř bezbarvý až světle žlutý jantarová nebo zelená.

Každá lahvička Albuked 5 je ošetřena tepelně při 60 ° C po dobu 10 hodin proti možnosti přenosu virů hepatitidy.

Výrobní proces byl navíc zkoumán pro jeho schopnost snížit infekčnost experimentálního činidla přenositelného spongiformní encefalopatie (TSE) považované za model pro variantu Creutzfeldt-Jakobova onemocnění (VCJD) a Creutzfeldt-Jakobova onemocnění (CJD). ^8-11 Ukázalo se, že produkční kroky od sdružené plazmy do odpadních vod IV-1 ve výrobním procesu Albuked 5 snižují infekčnost TSE tohoto experimentálního modelového činidla (celkem ≥ 7,0 log). Tyto studie poskytují přiměřenou jistotu, že nízká hladina infekčnosti agenta VCJD/CJD, pokud by byla přítomna v počátečním materiálu, by byla odstraněna.

Reference

8. Stenland CJ Lee DC Brown P Petteway Sr Jr Rubenstein R. Rozdělení lidských a ovčích forem patogenního prionového proteinu během čištění terapeutických proteinů z lidské plazmy. Transfúze. 2002; 42: 1497-500.

9. Lee DC Stenland CJ Miller Jl Cai K Ford Ek Gilligan KJ et al. Přímý vztah mezi rozdělením patogenního prionového proteinu a přenositelnou spongiformní encefalopatií během čištění plazmatických proteinů. Transfúze. 2001; 41: 449-55.

10. Lee DC Stenland CJ Hartwell RC Ford Ek Cai K Miller Jl et al. Sledování kroků zpracování plazmy s citlivým testem Western blot pro detekci prionového proteinu. J Virol Methods. 2000; 84: 77-89.

11. Cai K Miller Jl Stenland CJ Gilligan KJ Hartwell RC Terry JC et al. Srážení prionového proteinu závislé na rozpouštědle. Biochim Biophys Acta. 2002; 1597: 28-35.

Použití pro Albuked

Nouzové zacházení s hypovolemickým šokem

Albuked 5 je iso-oncotic s normální plazmou a na intravenózní infuzi rozšíří objem cirkulující krve o množství přibližně rovný infuze objemu. V podmínkách spojených hlavně s objemovým deficitem je nejlépe podáván jako 5% roztok (Albuked 5); ale tam, kde existuje onkotický deficit albumin (lidský) 25% USP (Albuked ™ 25). To je také důležitá úvaha, kde se léčba šokového stavu zpozdila. Pokud je použito 25, měl by být podáván vhodný další krystaloid. ¹

Krystaloidní roztoky v objemech několikrát větší než u Albuked 5 mohou být účinné při léčbě šoku u mladších jedinců, kteří nemají v době incidentu již existující nemoc. Starší pacienti, zejména pacienti, kteří mají již existující oslabující podmínky nebo ti, u nichž je šok způsoben lékařskou poruchou nebo kde stav šoku již nějakou dobu existoval před zavedením aktivní terapie, nemusí tolerovat také hypoalbuminemii. ¹

Odstranění ascitické tekutiny od pacienta s cirhózou může způsobit změny kardiovaskulární funkce a dokonce mít za následek hypovolemický šok. Za takových okolností může být pro podporu hlasitosti krve vyžadováno použití infuze albuminu. ¹

Popálená terapie

Optimální terapeutický režim s ohledem na podávání koloidů krystaloidů a vody po rozsáhlých popáleninách nebyl stanoven. Během prvních 24 hodin po utrpení tepelného poškození jsou infuzovány velké objemy krystaloidů, aby se obnovil vyčerpaný objem extracelulární tekutiny. Po 24 hodinách lze albuminu použít k udržení plazmatického koloidního osmotického tlaku. Albuked 25 může být pro tento účel upřednostňován. ¹

Kardiopulmonální bypass ¹

S relativně malým objemem aktivace potřebného u moderních čerpadel předoperační ředění krve pomocí albuminu a krystaloidu bylo prokázáno, že je bezpečné a dobře tolerované. Ačkoli limit, kterému lze bezpečně snižovat koncentraci proteinu hematokritu a plazmatických proteinů, nebyla definována, je běžnou praxí upravit albumin a krystaloidní čerpadlo, aby se dosáhlo hematokritu 20% a koncentraci albuminu v plazmě 2,5 g na 100 ml u pacienta.

¹

V neobvyklé situaci rychlé ztráty funkcí jater může s podáváním albuminu nebo bez ní sloužit dvojímu účelu podpory koloidního osmotického tlaku plazmy a také vázající nadbytečný bilirubin plazmy.

Sekvestrace tekutin bohatých na bílkoviny ²

K tomu dochází v takových podmínkách, jako je akutní peritonitida pankreatitida mediastinitidy a rozsáhlá celulitida. Velikost ztráty do třetího prostoru může vyžadovat léčbu sníženého objemu nebo onkotické aktivity infuzí albuminu.

Situace, ve kterých není zaručena správa albuminu ¹

U chronické nefrózy je albumin infundovaný okamžitě vylučován ledvinami bez úlevy z chronického edému nebo účinku na základní renální lézi. Je to příležitostné použití při rychlé primární diuréze nefrózy. Podobně v hypoproteinemických stavech spojených s chronickou cirhózou malabsorpčního proteinu, který ztrácí enteropatie, pankreatická nedostatečnost a podvýživa infuze albuminu jako zdroje výživy proteinů není odůvodněná.

Dávkování pro Albuked

Albuked 5 by měl být vždy podáván intravenózní infuzí. Volba mezi použitím albuked 5 a albuminem (lidským) 25% USP (Albuked ™ 25) závisí na tom, zda pacient vyžaduje primárně objem (albuked 5) nebo primárně koloidní osmotickou aktivitu (Albuked 25). Pod sérovou onkotickou hladinou 20 mm Hg (rovnající se celkové koncentraci proteinu v séru 5,2 g na 100 ml) existuje důkaz, který naznačuje, že se zvyšuje riziko komplikací. ¹ Když onkotický tlak klesne pod tuto úroveň, měl by být pacient léčen albuked 25 spolu s diuretiky. To je zvláště důležité u pacientů s vysokým rizikem, kteří podstoupili břišní kardiovaskulární hrudní nebo urologickou chirurgii nebo kteří mají akutní bakterémii.

Podávaný objem a rychlost podávání by měla být přizpůsobena reakci jednotlivého pacienta.

Řada faktorů mimo naši kontrolu by mohlo snížit účinnost tohoto produktu nebo dokonce vést k špatnému účinku po jeho použití. Mezi ně patří nesprávné skladování a manipulace s produktem poté, co opustí naši metodu dávkování rukou a biologické rozdíly u jednotlivých pacientů. Kvůli těmto faktorům je důležité, aby byl tento produkt správně uložen a aby se směry během používání pečlivě řídily.

Hypovolemický šok

Infuzovaný objem by měl souviset s odhadovaným objemovým deficitem a rychlostí podávání přizpůsobené reakci pacienta.

U novorozenců nebo kojenců může být albuked 5 podáván ve velkém množství. ⁷ Doporučená dávka je 10 až 20 ml/kg ekvivalentní 0,5 až 1,0 g albuminu/kg tělesné hmotnosti.

Popáleniny

Po poškození popálení (obvykle nad 24 hodin) dochází k úzké korelaci mezi množstvím infuze albuminu a výsledným zvýšením plazmatického koloidního osmotického tlaku. Cílem by mělo být udržení plazmatické koncentrace albuminu v oblasti 2,5 ± 0,5 g na 100 ml s plazmatickým onkotickým tlakem 20 mm Hg (ekvivalentní celkové koncentraci proteinu v plazmě 5,2 g na 100 ml). ¹ Toho je nejlépe dosaženo intravenózního podávání albuked obvykle jako albuked 25. Trvání terapie se rozhoduje ztrátou proteinu ze spálených oblastí a v moči. Kromě toho by mělo být zahájeno orální nebo parenterální krmení aminokyselinami, protože dlouhodobé podávání albuminu by nemělo být považováno za zdroj výživy.

Další doporučení dávkování jsou uvedena podle výše uvedených konkrétních indikací.

Příprava na správu

Odstraňte těsnění a vystavte zátku. Před vstupem do lahvičky vždy okamžitě s vhodným antiseptikem.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.

Pouze 16 měřicích jehel nebo výdejních kolíků by mělo být použity s 20 ml velikosti lahvičky a větší. Jehly nebo výdejné kolíky by měly být vloženy pouze do oblasti zátry vymezené zvýšeným prstencem. Zátka by měla být pronikána kolmo k rovině zátky v kruhu.

Jak dodáno

Albuked 5 je k dispozici v 50 ml a 250 ml gumových lahviček. Každá dávková lahvička obsahuje albumin v následujících přibližných množstvích:

Skladování

Uložte při pokojové teplotě nepřesahující 30 ° C (86 ° F). Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

UPOZORNĚNÍ: Federální zákon USA zakazuje vydávání bez lékařského předpisu.

Reference

1. Tullis JL. Albumin. 1. Pozadí a použití. 2. pokyny pro klinické použití. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

2. Clowes Gha Jr Vucinic m Weidner Mg. Cirkulační a metabolické změny spojené s přežitím nebo smrtí u peritonitidy: Klinická analýza 25 případů. Ann Surg. 1966; 163 (6): 866-85.

7. Bennett EJ. Rovnováha tekutin u novorozence. Anesteziologie. 1975; 43: 210-24.

Vyrobeno pro: Kedrion Biopharma Inc. 400 Kelby Street Fort Lee NJ 07024.

Vedlejší účinky pro Albuked

Nežádoucí účinky na albumin jsou vzácné. Takové reakce mohou být alergické povahy nebo být způsobeny vysokými hladinami proteinu v plazmě z nadměrného podávání albuminu. Mezi alergické projevy patří horečka a změny v dýchacích pulsu a krevním tlaku.

Interakce drog pro Albuked

Albuked 5 is compatible with whole blood and packed red cells as well as the standard carbohydrate and electrolyte solutions intended for intravenous use. It should not be mixed with protein hydrolysates amino acid solutions nor those containing alcohol.

Varování for Albuked

Albuked 5 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses and theoretically the Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) agent that can cause disease. The theoretical risk for transmission of CJD is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases or CJD have ever been identified for albumin. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses. Despite these measures such products can still potentially transmit disease. There is also the possibility that unknown infectious agents may be present in such products. Individuals who receive infusions of blood or plasma products may develop signs and/or symptoms of some viral infections particularly hepatitis C. ALL infections thought by a physician possibly to have been transmitted by this product should be reported by the physician or other healthcare provider to Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807].

Lékař by měl před předepisováním nebo podáním pacienta diskutovat o rizicích a výhodách tohoto produktu s pacientem.

Neměly by se používat řešení, která byla zmrazena. Nepoužívejte, pokud je zakaleno. Po zadání kontejneru nezačínejte správu déle než 4 hodiny. Částečně používané lahvičky musí být vyřazeny. Vials, které jsou prasklé nebo které byly dříve zadány nebo poškozeny, by se neměly používat, protože to mohlo umožnit vstup mikroorganismů. Albumin (lidský) 5% USP (Albuked ™ 5) neobsahuje žádný konzervační látka.

Opatření for Albuked

Generál

Pacienti by měli být vždy pečlivě sledováni, aby chránili před možností přetížení oběhu. Albuked 5 je iso-oncotic s normální plazmou a nebude mít tendenci zhoršovat dehydrataci tkáně. Pokud by pacient vyžadoval, aby se zachoval normální rovnováhu tekutin, měly by být podávány vhodné další krystaloidy.

Při krvácení by měl být podávání albuminu doplněno transfúzí plné krve k léčbě relativní anémie spojené s hemodilucí. ³ Když byl cirkulující objem krve snížen hemodilucí po podání albuminu přetrvává po mnoho hodin. U pacientů s normálním objemem krve trvá hemodiluce po mnohem kratší dobu. ^4-6 Rychlý nárůst krevního tlaku, který může následovat podávání koloidu s pozitivní onkotickou aktivitou, vyžaduje pečlivé pozorování k detekci a léčbě oddělených krevních cév, které nemusí krvácené při nižším krevním tlaku.

Těhotenství

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Albuked 5. Rovněž není známo, zda Albuked 5 může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Albuked 5 by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Pedidiarické použití

Bezpečnost a účinnost v dětské populaci nebyla stanovena.

Reference

1. Tullis JL. Albumin. 1. Pozadí a použití. 2. pokyny pro klinické použití. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

2. Clowes Gha Jr Vucinic m Weidner Mg. Cirkulační a metabolické změny spojené s přežitím nebo smrtí u peritonitidy: Klinická analýza 25 případů. Ann Surg. 1966; 163 (6): 866-85.

3. Heyl Jt Janeway ca. Použití lidského albuminu ve vojenské medicíně. I. Teoretický a experimentální základ pro jeho použití. US Navy Med Bull. 1942; 40: 785-91.

4. Janeway Ca Gibson St Woodruff lm Heyl Jt Bailey ot Newhouser Lr. Chemické klinické a imunologické studie o produktech lidské plazmatické frakcionace. Vii. Koncentrovaný lidský sérový albumin. J Clin Invest. 1944; 23: 465-90.

5. Woodruff LM Gibson st. Klinické hodnocení lidského albuminu. US Navy Med Bull. 1942; 40: 791-6.

6. Janeway ca Berenberg W Hutchins G. Indikace a použití derivátů krve a náhradníků krve. Med Clin North Am. 1945; 29: 1069-94.

Informace o předávkování pro Albuked

Žádné informace

Kontraindikace pro Albuked

Někteří pacienti např. Ti s anamnézou městnavého srdečního selhání renální nedostatečnost nebo stabilizovaná chronická anémie jsou vystaveny zvláštnímu riziku rozvoje přetížení oběhu. Historie alergické reakce na albumin je specifickou kontraindikací pro použití.

Klinická farmakologie for Albuked

Albuked 5 is oncotically equivalent volume for volume to normal human plasma.

Při intravenózním podávání přiměřeně hydratovanému subjektu je oncotický (koloidní osmotický) účinek albuked 5 rozšíření objem cirkulujícího krve o množství přibližně rovný infundovanému objemu. Používá se primárně při léčbě šoku spojeného s traumatem hemiragií, spaluje bakteremii renální selhání a kardiovaskulární kolaps. ¹

Albumin je transportní protein a může být užitečný u těžké žloutenky u hemolytického onemocnění novorozence. ¹ To by také mohlo být důležité při akutním selhání jater, kde albumin může sloužit duální roli podpory plazmatického onkotického tlaku a také vázat nadměrný plazmatický bilirubin. ¹

Reference

1. Tullis JL. Albumin. 1. Pozadí a použití. 2. pokyny pro klinické použití. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

Informace o pacientovi pro Albuked

Žádné informace. Viz prosím Varování a preventivní opatření sekce.