Adalimumab

• Použití
  • Co je adalimumab a jak to funguje?
• Dávkování
  • Jaké jsou dávky adalimumabu?
• Vedlejší účinky
  • Jaké jsou vedlejší účinky spojené s používáním adalimumabu?
• Lékové interakce
  • Jaké další léky interagují s adalimumabem?
• Varování a preventivní opatření
  • Jaká jsou varování a opatření pro Adalimumab?

Co je adalimumab a jak to funguje?

Adalimumab is used to reduce pain and swelling due to certain types of arthritis (such as rheumatoid psoriatic juvenile idiopathic ankylosing spondylitis). Adalimumab is also used to treat certain skin disorders (such as plaque-type psoriasis hidradenitis suppurativa). It works by blocking a protein (tumor necrosis factor or TNF) found in the body's immune system that causes joint swelling and damage in arthritis as well as red scaly patches in psoriasis. Adalimumab belongs to a class of drugs known as TNF blockers. By reducing joint swelling this medication helps to reduce further joint damage and preserve joint function.

• Adalimumab se také používá k léčbě určitých podmínek střev (Crohnova choroba ulcerativní kolitida) a určité oční choroby (uveitida).
• Adalimumab je k dispozici pod následujícími značkami: Abrilada

Jaké jsou dávky adalimumabu?

Formy a silné stránky pro dospělé a dětské dávkování

Předplněná stříkačka/pero

• 20 mg/0,4 ml (Humira Amjevita) (pediatric)
• 40 mg/0,8 ml (Humira Amjevita)

Biosimilars to Humira

• Amjevita (Adalimumab-Atto)

Dávkování Considerations – Should be Given as Follows :

Revmatoidní artritida

HUMIRA AJUMITA

Srí Lanka co dělat

• Indikováno pro snížení příznaků a symptomů Indukci velké klinické odpovědi inhibice progrese strukturálního poškození a zlepšení fyzické funkce u dospělých se středně těžkou aktivní revmatoidní artritidou 40 mg subkutánně (SC) každé 2 týdny (SC)
• Zvažování dávkování
  • Může být podáván jako monoterapie nebo kombinován s methotrexátem nebo jinými nebiologickými antirheumatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)
  • Pokud není přijata se souběžným methotrexátem, může být dodatečný přínos odvozen od zvyšování frekvence dávkování adalimumab na jednou týdně

Psoriatická artritida

HUMIRA AJUMITA

• Indikováno pro snížení příznaků a příznaků inhibice progrese strukturálního poškození a zlepšení fyzické funkce u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou
• 40 mg subkutánně (SC) každé 2 týdny
• Zvažování dávkování
  • Může být podáván jako monoterapie nebo kombinován s methotrexátem nebo jinými nebiologickými DMARD
  • Pokud není přijata se souběžným methotrexátem, může být dodatečný přínos odvozen od zvyšování frekvence dávkování adalimumab na jednou týdně

Juvenilní idiopatická artritida

HUMIRA AJUMITA

• Indikováno pro snížení příznaků a příznaků mírně aktivního polyartikulárního mladistvého idiopatického artritidy
• Může být podáván pomocí methotrexátu glukokortikoidy Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo analgetika
• Humira
  • Děti do 2 let nebo méně než 10 kg: Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena
  • Děti 2 roky a starší
    • 10 kg až 15 kg: 10 mg subkutánně (SC) každé 2 týdny
    • 15 kg až 30 kg: 20 mg SC každé 2 týdny
    • 30 kg a větší: 40 mg SC každé 2 týdny
• Amovita
  • Děti do 4 let: Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena
  • Děti 4 roky a starší:
    • 15 kg až 30 kg: 20 mg subkutánně (SC) každé 2 týdny
    • 30 kg a větší: 40 mg SC každé 2 týdny

Ankylozující spondylitida

• HUMIRA AJUMITA
• Indikováno pro snížení příznaků a příznaků aktivního ankylozujícího spondylitidy
• 40 mg subkutánně (SC) každé 2 týdny
• Zvažování dávkování
  • Může být podáván jako monoterapie nebo kombinován s methotrexátem nebo jinými nebiologickými DMARD
  • Pokud není přijata se souběžným methotrexátem, může být dodatečný přínos odvozen od zvyšování frekvence dávkování adalimumab na jednou týdně

Plakesová psoriáza

HUMIRA AJUMITA

• Indikováno pro léčbu střední až sisere chronické plakové psoriázy u pacientů, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii a pro které jsou jiné systémové terapie nevhodné
• 80 mg subkutánně (SC) jednou potom po 1 týdnu 40 mg SC každé 2 týdny
• Humira prescribing information includes patients with moderate-to-severe fingernail psoriasis

Crohnova nemoc

• HUMIRA AJUMITA
• Indikováno pro snížení příznaků a symptomů a indukce a udržování klinické remise u dospělých s mírně až vážně aktivní Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou reakci na konvenční terapii; může být použit u pacientů, kteří ztratili odpověď nebo netolerují infliximab
• Indukce: 160 mg subkutánně (SC) buď jako 4 injekce 40 mg v den 1 nebo jako 2 injekce 40 mg denně po 2 po sobě jdoucích dnech, pak 80 mg SC 2 týdny později (den 15)
• Údržba (začátek 4. týdne [29. den]): 40 mg SC každé 2 týdny
• Zvažování dávkování
  • Někteří pacienti mohou pro údržbu vyžadovat týdenní 40 mg dávku (zánětlivé onemocnění střev 2011 17. ledna (1): 141-51; American Journal of Gastroenterology 2009; 104: 465-83)

Pediatrická Crohnova choroba

Humira

• Naznačuje, že sníží příznaky a symptomy a dosažení a udržení klinické remise u pediatrických pacientů s mírně až po vážně aktivní Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou reakci na kortikosteroidy nebo imunomodulátory (např. Azathioprin 6-merkaptopurinový methotrexát)
• Děti do 6 let: Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena
• Děti 6 let a starší (17 kg až méně než 40 kg)
  • Indukce: 80 mg subkutánně (SC) v den 1 (spravujte jako dvě injekce 40 mg za jeden den); Pak o 2 týdny později (15. den) dávejte 40 mg
  • Údržba (začátek 4. týdne [29. den]): 20 mg SC každé 2 týdny

• Děti 6 let a starší (větší než 40 kg)
  • Indukce: 160 mg SC v den 1 (spravujte se jako čtyři injekce 40 mg za jeden den nebo jako dva injekce 40 mg denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů); Pak o 2 týdny později (15. den) dávají 80 mg (jako dvě injekce 40 mg za jeden den)
  • Údržba (začátek 4. týdne [29. den]): 40 mg SC každé 2 týdny

Ulcerativní kolitida

HUMIRA AJUMITA

• Indikováno pro léčbu ulcerativní kolitidy nereagující na imunosupresivy (např. Kortikosteroidy azathioprin 6-merkaptopurin [6-MP])
• Indukce: 160 mg subkutánně (SC) buď jako 4 injekce 40 mg v den 1 nebo jako 2 injekce 40 mg denně po 2 po sobě jdoucích dnech, pak 80 mg SC 2 týdny později (den 15)
• Údržba (začátek 4. týdne [29. den]): 40 mg SC každé 2 týdny
• Pokračujte v dávce údržby pouze v případě, že důkaz o klinické remisi je patrný 8 týdnů terapie

Hidradenitis Supsurative

Humira

léky používané k léčbě epilepsie:

• Indikováno pro léčbu mírné až sisere hidradenitis Supsurativa (Hurley Stage 2 a Hurley Stage 3 onemocnění)
• Indukce: 160 mg subkutánně (SC) buď jako 4 injekce 40 mg v den 1 nebo jako 2 injekce 40 mg denně po 2 po sobě jdoucích dnech, pak 80 mg SC 2 týdny později (den 15)
• Údržba (začátek 4. týdne [29. den]): 40 mg SC jednou/týden

Uveitida

Humira

• Indikováno pro léčbu neinfekčních meziproduktů a panuveitidy u dospělých
• 80 mg subkutánně (SC) jednou potom po 1 týdnu 40 mg SC každé 2 týdny

Jaké jsou vedlejší účinky spojené s používáním adalimumabu?

Mezi běžné vedlejší účinky adalimumabu patří:

• Bolest injekce
• Infekce horních cest dýchacích (URTI)
• Zvýšená kreatin fosfokináza
• Bolest hlavy
• Vyrážka
• Bay infekce (sinusitida)
• Nevolnost
• Infekce močových cest (UTI)
• Bolest břicha
• Flulike syndrom
• Hyperlipidemie
• Bolest zad
• Vysoký cholesterol
• Krev v moči
• Vysoký krevní tlak (hypertenze)
• Zvýšená alkalická fosfatáza

Mezi méně běžné vedlejší účinky adalimumabu patří:

• Alergické reakce
• Porucha krve (leukopenia trombocytopenia Pancytopenia Aplastická anémie)

• Obecné poruchy a podmínky pro správu: horečka
• Hepato-album-je-je-litliární poruchy: selhání jater hepatitidy
• Poruchy imunitního systému: sarkoidóza
• Neoplazmy benigní maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů): karcinom Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
• Poruchy nervového systému: Poruchy demyelinizace (např. Syndrom optické neuritidy Guillain-Barré) cerebrovaskulární nehoda
• Poruchy dýchacích cest: Intersticiální onemocnění plic včetně plicní fibrózy plicní embolie
• Kožní reakce: Stevens-Johnson Syndrom kožní vaskulitida Erythema Multiforme Nová nebo zhoršující se psoriáza (všechny podtypy včetně pustulárního a palmoplantaru) alopecie
• Vaskulární poruchy: Systémová vaskulitida hluboká žilní trombóza

Tento dokument neobsahuje všechny možné vedlejší účinky a mohou dojít k jiným. Další informace o vedlejších účincích najdete u svého lékaře.

Jaké další léky interagují s adalimumabem?

Pokud vás váš lékař nařídil, abyste tento lék používali, váš lékař nebo lékárník si již může být vědom jakýchkoli možných lékových interakcí a může vás sledovat. Než se nejprve začnete zastavit nebo nezměnit dávkování jakéhokoli léku před kontrolou u svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníkem.

Adalimumab nemá žádné známé závažné interakce s jinými léky.

je příliš 60 mg Vyvanse

• Adalimumab má vážné interakce s nejméně 67 různými léky.
• Mírné interakce adalimumabu zahrnují:
  • Astragalus
  • Belatacept
  • denosumab
  • Echinacea
  • Fingolimod
  • Hydroxyurea
  • Vakcína proti chřipce viruscinas kvantivalentní rekombinantní
  • Vakcína proti chřipce viruscina trivalentní rekombinantní
  • maitake
  • vakcína proti meningokokové skupině B
  • Mercaptopurin
  • Sipuleucel-T
• Mírné interakce adalimumabu zahrnují:
  • Cat's Claw
  • methotrexát

Tyto informace neobsahují všechny možné interakce nebo nepříznivé účinky. Proto před použitím tohoto produktu řekněte svého lékaře nebo lékárníka všech produktů, které používáte. Uchovávejte si seznam všech svých léků s sebou a sdílejte tyto informace se svým lékařem a lékárníkem. Podívejte se na svého zdravotnického pracovníka nebo lékaře, kde najdete další lékařskou pomoc, nebo pokud máte obavy z otázek o zdraví nebo o více informací o tomto léku.

Jaká jsou varování a opatření pro Adalimumab?

Varování

Vážné riziko infekce

• Zvýšené riziko rozvoje závažných infekcí, které vedlo k hospitalizaci nebo smrti; Většina pacientů užívala souběžné imunosupresivy (např. Kortikosteroidy methotrexátu)
• Pacienti starší než 65 let mohou být vystaveni většímu riziku
• Přerušte, pokud se pacient vyvine vážnou infekci nebo sepse
• Hlášené infekce zahrnují následující:


• (1) aktivní tuberkulóza (TB) včetně reaktivace latentního TB (často přítomného diseminovaného nebo extrapulmonálního onemocnění); test na latentní TB před použitím a během terapie; Před použitím léčte latentní infekci
  (2) invazivní plísňové infekce (např. Histoplazmóza kokcidioioidomykózy kandidóza aspergilóza blastomykóza pneumocystosis); může představovat spíše diseminované než lokalizované onemocnění; Testování antigenu/protilátky na histoplazmózu může přinést negativní výsledky u některých pacientů s aktivní infekcí; Iniciate empirická antimykotická terapie, pokud se vyvíjí vážná systémová nemoc
  (3) Jiné bakteriální (např. Legionella Listeria) mykobakteriální (např. Tuberkulóza) a virová (např. Hepatitida B) oportunní patogeny

Malignita

• Lymfom a další malignity Některé fatální byly hlášeny u dětí a dospívajících léčených blokátory faktoru nádorového nekrózy (TNF)
• Případy akutní a chronické leukémie byly hlášeny ve spojení s postmarketingovým používáním blokátorů TNF u revmatoidní artritidy (RA) a dalších indikací; Pacienti s RA mohou být vystaveni vyššímu riziku (přibližně 2krát) pro leukémii než běžná populace
• Výrobci jsou povinni nahlásit všechny malignity FDA pro úplnou a konzistentní analýzu

Hepatosplenický lymfom T-buněk

• HSTCL je agresivní vzácný typ lymfomu T-buněk (obvykle fatální)
• Vzácné postmarketingové případy hepatosplenického lymfomu T-buněk (HSTCL) byly hlášeny primárně u dospívajících a mladých dospělých pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou léčených blokátory TNF blokátory
• Zprávy také zahrnovaly 1 pacienta, který byl léčen pro psoriázu a 2 pacienty, kteří byli léčeni pro RA
• Většina hlášených případů s blokátory TNF se objevila při souběžné léčbě azathioprinem nebo 6-MP, i když byly hlášeny případy s azathioprinem nebo samotným 6-MP
• V databázi Systém hlášení nežádoucích událostí FDA (AERS) byly ve spojení s následujícími činidly identifikovány literatura a síť HSTCL pro přeživší rakovinu HSTCL: infliximab (20) etanercept (1) adalimumab (2) infliximab/adalimumab (5) certimumab (0) Golimumab (0 )zetimum (12) 6-m-mp (3)

Tento lék obsahuje adalimumab. Neberete Humiru Amjevita nebo Adalimumab-Atto, pokud jste alergičtí na adalimumab nebo jakékoli složky obsažené v tomto léčivu.

Udržujte mimo dosah dětí. V případě předávkování získejte lékařskou pomoc nebo okamžitě kontaktujte středisko pro kontrolu jedu.

Kontraindikace

• Žádné uvedeno na štítku schváleném FDA

Účinky zneužívání drog

• K dispozici nejsou žádné informace

Krátkodobé účinky

• Viz „Jaké jsou vedlejší účinky spojené s používáním adalimumabu?“

Dlouhodobé účinky

• Viz „Jaké jsou vedlejší účinky spojené s používáním adalimumabu?“

Upozornění

• Zvažte přerušení, pokud dojde k hematologické poruše (trombocytopenie leukopenia trombocytopenie)
• Společné podávání s blokátory interleukinu (IL) -1 (např. Anakinra ustekinumab) může vést k vážným infekcím a neutropenii
• Společná podávání blokátorů TNF s abataceptem ukázala zvýšenou míru vážných infekcí v kontrolovaných studiích ve srovnání s blokátory TNF pouze
• Riziko vážné infekce včetně tuberkulózy nebo viru hepatitidy B; Navzdory profylaktické léčbě reaktivace TB (viz varování)
• Možné zvýšené riziko demyelinizačních poruch, včetně optické neuritidy roztroušené sklerózy a periferní demyelinizační onemocnění (včetně syndromu guillain-barre); Ukončete terapii, pokud se vyvíjí některá z těchto poruch
• Zvýšené riziko lymfomu a dalších rakovin hlášených u dětí a dospívajících (viz varování)
• Výskyt leukémie a nové psoriázy s novým nástupem u pacientů léčených blokátory TNF (viz varování)
• Potenciál zvýšené riziko malignity, když se podává s azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem
• Požadavky na zvýšené bezpečnostní dohled k zachycení údajů o malignity: Výrobci jsou povinni nahlásit všechny malignity FDA pro úplnou a konzistentní analýzu
• Snižuje imunitní reakci vakcín živých virů; Rovněž zvyšuje riziko infekce souběžnými živými vakcínami viru; bezpečnost podávání živých nebo živých vakcín u kojenců vystavených adalimumabu v neznámé děloze; Rizika a výhody by měla být zvážena před očkováním (živě nebo živě atenuovanými) exponovanými kojenci
• Pokud by to bylo možné, pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) by měli být před zahájením Adalimumabu současný s pokyny pro imunizaci; může dostávat souběžné očkování (s výjimkou živých vakcín) při užívání adalimumabu
• Autoimunity může mít za následek tvorbu autoprotilátek a zřídka vývoje syndromu podobného lupusu; Pokud se pacient vyvine příznaky, které naznačují syndrom podobný lupusu po léčbě adalimumabem, přeruší léčbu
• Reakce hypersenzitivity (např. Anafylaxe angioedém) se uvádějí jen zřídka
• Zhoršující se nebo nový nástup městnavé srdeční selhání hlášeno s blokátory TNF; Při používání u pacientů, kteří mají srdeční selhání, uplatňujte opatrnost; Inhibitory alfa TNF by se měly brát v úvahu pouze u pacientů se srdečním selháním

Těhotenství a laktace

• Adalimumab může být přijatelný pro použití během těhotenství
• Studie na zvířatech ukazují žádné riziko, ale studie na člověku nejsou k dispozici nebo studie na zvířatech prokázaly drobná rizika a studie na lidech byly provedeny a nevykazovaly žádné riziko
• Pro Adalimumab byl zřízen registr těhotenství; 1-877-311-8972
• IgG1 se aktivně přenáší přes placentu během třetího trimestru těhotenství
• Omezené údaje z publikované literatury ukazují, že adalimumab je přítomen v nízké úrovni lidského mléka a není pravděpodobně absorbován kojeným dítětem
• Před kojením se poraďte se svým lékařem